Dobetin 5000

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Dobetin  Iniet 5 F 5000 mcg/2 ml   (Cianocobalamina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:B03BA01 AIC:003785045 Prezzo:7,95 Ditta: Angelini Spa

 

Dobetin  Iniet 5 F 1000 mcg 1 ml   (Cianocobalamina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:B03BA01 AIC:003785033 Prezzo:4,71 Ditta: Angelini Spa

 

Dobetin  Iniet 5 F 500 mcg 1 ml   (Cianocobalamina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:B03BA01 AIC:003785019 Prezzo:2,96 Ditta: Angelini Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Dobetin?

DOBETIN 500 microgrammi/ml soluzione iniettabile. DOBETIN 1000 microgrammi/ml soluzione iniettabile.

DOBETIN 5000 microgrammi/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare.


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Dobetin?

Dobetin 500 microgrammi/ml soluzione iniettabile Ogni fiala contiene:

Principio attivo: 500 microgrammi di cianocobalamina Eccipiente con effetto noto: sodio acetato triidrato.

Dobetin 1000 microgrammi/ml soluzione iniettabile Ogni fiala contiene:

Principio attivo: 1000 microgrammi di cianocobalamina Eccipiente con effetto noto: sodio acetato triidrato.

Dobetin 5000 microgrammi/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare Ogni fiala contiene:

Principio attivo: 5000 microgrammi di cianocobalamina Eccipiente con effetto noto: sodio acetato triidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Dobetin?

Soluzione iniettabile.

Soluzione limpida di colore rosso.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Dobetin? Per quali malattie si prende Dobetin?

DOBETIN 500 microgrammi/ml e DOBETIN 1000 microgrammi/ml: anemia megaloblastica dovuta a carenza di vitamina B12 e/o folati.

DOBETIN 5000 microgrammi/2ml:

terapia d’attacco delle polinevriti associate ad anemia megaloblastica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Dobetin? qual è il dosaggio raccomandato di Dobetin? Quando va preso nella giornata Dobetin

Posologia

DOBETIN 500 microgrammi/ml: 2-4 fiale (0,5 mg/fiala) alla settimana per via sottocutanea o intramuscolare.

DOBETIN 1000 microgrammi/ml: 1-2 fiale (1 mg/fiala) alla settimana per via sottocutanea o intramuscolare.

DOBETIN 5000 microgrammi/2 ml: un’unica fiala per via intramuscolare. La terapia va proseguita con il dosaggio inferiore, secondo la risposta clinica.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Dobetin?

Ipersensibilità al cobalto, alla vitamina B12 o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Dobetin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Dobetin?

La somministrazione di alte dosi di cianocobalamina per via parenterale può mascherare una eventuale deficienza di folati. Se il trattamento dell’anemia megaloblastica non ha successo si deve esaminare il metabolismo dei folati. Una somministrazione indiscriminata può mascherare la reale diagnosi.

Lo stato ematologico e neurologico deve essere monitorato regolarmente per assicurare l’appropriatezza della terapia.

Sono state riportate aritmie cardiache secondarie a ipokalemia durante la fase iniziale della terapia. Pertanto i livelli di potassio ematici dovrebbero essere monitorati in questa fase.

La conta piastrinica deve essere monitorata durante le prime settimane di trattamento dell’anemia megaloblastica a causa del possibile verificarsi di trombocitosi reattiva.

Nei pazienti con insufficienza renale e nei neonati prematuri la somministrazione parenterale per periodi prolungati può aumentare il rischio di tossicità da alluminio.

La vitamina B12, specie se somministrata per via parenterale, può colorare di rosso le urine.

DOBETIN contiene sodio acetato triidrato. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Dobetin? Quali alimenti possono interferire con Dobetin?

Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

L’uso concomitante di colchicina e cianocobalamina può comportare un assorbimento diminuito di cianocobalamina.

L’uso concomitante di cloramfenicolo e cianocobalamina può risultare in una diminuita risposta ematologica.

La terapia concomitante con acido ascorbico può ridurre la quota di cianocobalamina disponibile.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Dobetin si può prendere in gravidanza? Dobetin si può prendere durante l'allattamento?

Benché non siano conosciute specifiche controindicazioni all'uso della Vitamina B12 in gravidanza e durante l'allattamento, si consiglia l'impiego di DOBETIN sotto il controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Dobetin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Dobetin?

DOBETIN non interferisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Dobetin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Dobetin?

DOBETIN è generalmente ben tollerato. In letteratura, tuttavia, sono stati segnalati gli effetti indesiderati riportati nella tabella di seguito, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.

Sono state utilizzate le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti Indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico rara Trombocitosi (*)
Disturbi del sistema immunitario rara Reazione di ipersensibilità, shock anafilattico
Patologie gastrointestinali rara Nausea, diarrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione rara Reazione in sede di iniezione, ipertermia
Patologie del sistema nervoso rara Capogiro, cefalea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rara Eruzione cutanea, eruzione bollosa e acneiforme, prurito, angioedema,

(*) di tipo reattivo, può verificarsi durante le prime settimane di trattamento dell’anemia megaloblastica

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Dobetin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Dobetin?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Dobetin? qual è il meccanismo di azione di Dobetin?

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antianemici-Vitamina B12 (cianocobalamina).

Codice ATC: B03BA01

La vitamina B12 è indispensabile per la corretta maturazione degli eritrociti e per il mantenimento dell'integrità e funzionalità della guaina mielinica.

L'anemia megaloblastica e le neuropatie periferiche dovute a carenza di vitamina B12, sono riconducibili al ruolo esercitato dalla vitamina B12 in alcune reazioni metaboliche nelle quali partecipa come coenzima.

La vitamina B12 è il cofattore della metionina sintasi che catalizza la conversione del metiltetraidrofolato in tetraidrofolato e dell'omocisteina in metionina, successivamente trasformata in S-adenosilmetionina (SAM). La carenza di tetraidrofolato, necessario alla sintesi del DNA, comporta una inadeguata maturazione degli eritrociti che si manifesta come anemia megaloblastica, mentre una riduzione della produzione di SAM blocca il processo di sintesi della fosfatidilcolina, un componente essenziale delle guaine mieliniche.

Inoltre, la carenza di vitamina B12 quale co-fattore della mutasi mitocondriale, interferisce con la normale formazione delle guaine mieliniche, in quanto induce una assente o alterata biosintesi degli acidi grassi che sono parte strutturale del rivestimento mielinico.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Dobetin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Dobetin? In quanto tempo Dobetin viene eliminato dall'organismo?

In seguito a somministrazione parenterale, la cianocobalamina raggiunge rapidamente livelli plasmatici efficaci, e viene completamente eliminata con le urine nel giro di 24 ore. Dopo somministrazione orale, l'assorbimento a livello gastrointestinale della vitamina B12 avviene attivamente in presenza del fattore intrinseco, ed in parte per diffusione passiva, indipendentemente dal fattore intrinseco.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Dobetin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

In letteratura non vengono riportati effetti tossici dovuti alla cianocobalamina alla posologia consigliata.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Dobetin? Dobetin contiene lattosio o glutine?

Sodio acetato triidrato; acido acetico; acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Dobetin può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche della cianocobalamina verso altri composti.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Dobetin?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Dobetin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Dobetin entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Dobetin?

DOBETIN 500 microgrammi/ml e DOBETIN 1000 microgrammi/ml: astucci da 5 fiale di vetro incolore da 1 ml.

DOBETIN 5000 microgrammi/2ml: astuccio da 5 fiale di vetro incolore da 2 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Dobetin? Dopo averlo aperto, come conservo Dobetin? Come va smaltito Dobetin correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Dobetin?

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Dobetin?

DOBETIN 500 microgrammi/ml soluzione iniettabile, 5 fiale da 1 ml - AIC n. 003785019

DOBETIN 1000 microgrammi/ml soluzione iniettabile, 5 fiale da 1 ml - AIC n. 003785033

DOBETIN 5000 microgrammi/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 5 fiale da 2 ml - AIC n. 003785045


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Dobetin? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Dobetin?

03.04.1953/01.06.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Dobetin?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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