Iodio soluzione orale Zeta
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Iodio soluzione orale Zeta: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Iodio Zeta 2% / 2,5% soluzione orale.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono
Principi attivi: Iodio 2 g Potassio ioduro 2,5 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Come antisettico e disinfettante del cavo orale.
Trattamento di stati carenziali di iodio in caso di aumentato fabbisogno o scarso assorbimento.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Antisettico e disinfettante del cavo orale
2-3 sciacqui giornalieri del cavo orale con 10-20 gocce diluite in mezzo bicchiere di acqua.
In caso di afte o altre abrasioni della mucosa orale applicare direttamente mediante toccature con un tampone o con un batuffolo di cotone.
Trattamento di stati carenziali di iodio
Assumere il medicinale diluito in acqua secondo le prescrizioni del medico.
Una goccia di Iodio Zeta contiene circa 2 mg di iodio. Di seguito sono riportati i valori giornalieri di iodio raccomandati dalla SocietĂ Italiana di Nutrizione Umana (LARN) per etĂ e sesso.
Bambini (maschi e femmine)
EtĂ | LARN |
---|---|
6 – 12 mesi | 50 mcg |
1 – 3 anni | 70 mcg |
4 – 6 anni | 90 mcg |
7 – 10 anni | 120 mcg |
Adolescenti e adulti (maschi)
EtĂ | LARN |
---|---|
11 – 14 anni | 150 mcg |
15 – 17 anni | 150 mcg |
18 – 29 anni | 150 mcg |
30 – 59 anni | 150 mcg |
Adolescenti e adulti (femmine)
EtĂ | LARN |
---|---|
11 – 17 anni | 150 mcg |
18 – 49 anni | 150 mcg |
50+ | 150 mcg |
Gravidanza | 150 mcg |
04.3 Controindicazioni
IpersensibilitĂ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere par. 4.6).
Non usare in bambini di etĂ inferiore ai 6 mesi.
Come collutorio non deve essere usato nei bambini di etĂ inferiore a 6 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Evitare il contatto con gli occhi.
Non assumere il medicinale per lunghi periodi di tempo.
L’uso, specie se prolungato puĂ² dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.
Poiché lo iodio e lo ioduro possono alterare la funzione della tiroide, si raccomanda di usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee, nei pazienti di età superiore ai 45 anni o con gozzo.
Sebbene lo iodio sia richiesto per la produzione degli ormoni tiroidei, quantitĂ eccessive possono causare ipertiroidismo o perfino gozzo paradosso e ipotiroidismo.
In etĂ pediatrica usare solo in caso di effettiva necessitĂ e sotto controllo medico.
E’ consigliabile evitare l’impiego dei preparati per gargarismi nei bambini, che non riescono quasi mai ad eseguire un gargarismo senza deglutire buona parte del preparato (vedere par. 4.3).
Il medicinale non dovrebbe essere usato in pazienti adolescenti vista la potenziale induzione di acne e gli effetti sulla tiroide.
Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.
A seguito del trattamento potrebbero risultare alterati gli esiti dei test della funzionalitĂ tiroidea, soprattutto nei neonati prematuri.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Il prodotto contiene etanolo (alcool), in quantitĂ fino a 100 mg per dose.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Se entra in contatto con l’acetone, lo iodio elementare forma un composto pungente irritante.
Gli effetti di iodio e ioduri sulla tiroide possono essere alterati da altri composti tra cui amiodarone e litio.
Il litio carbonato, utilizzato nel trattamento della psicosi maniaco depressiva, causa una anormale bassa attivitĂ tiroidea. Lo iodio non deve essere assunto da soggetti in trattamento con litio carbonato per evitare che lo iodio reprima le funzioni della ghiandola tiroidea.
04.6 Gravidanza e allattamento
Lo iodio dopo assorbimento orale attraversa la placenta e un eccesso di iodio è dannoso per il feto: l’uso di iodio durante la gravidanza è associato a gozzo, ipotiroidismo, problemi respiratori, cuore ingrossato, compressione della trachea e morte neonatale.
Lo iodio è escreto nel latte materno. L’uso di dosi eccessive di iodio in madri durante l’allattamento puĂ² aumentare il livello di iodio nel latte materno e causare ipotiroidismo transitorio nei lattanti.
L’uso di iodio, anche quando applicato localmente, è generalmente da evitare in gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Iodio Zeta non altera o altera in modo trascurabile la capacitĂ di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di iodio, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Sistemi e organi | Reazione avversa |
---|---|
Patologie del sistema emolinfopoietico |
Eosinofilia, linfoadenopatia |
Disturbi del sistema immunitario | IpersensibilitĂ |
Patologie endocrine |
Ipertiroidismo (morbo di Basedow), ipotiroidismo, gozzo. Lo iodio puĂ² interferire con le prove di funzionalitĂ tiroidea |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Orticaria, angioedema, emorragia cutanea L’inalazione di vapori di iodio è molto irritante per le mucose |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Acidosi metabolica |
Disturbi psichiatrici | Depressione, insonnia |
Patologie del sistema nervoso | Gusto metallico, cefalea |
Patologie cardiache e vascolari | Ipotensione, tachicardia |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Dispnea, edema polmonare, broncospasmo |
Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale |
Patologie renali e urinarie | Insufficienza renale |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
Impotenza |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Febbre |
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura |
L’uso prolungato puĂ² provocare una serie di effetti avversi chiamati nel loro complesso iodismo, alcuni dei quali possono essere dovuti ad ipersensibilitĂ . Questi effetti avversi includono sapore metallico, aumento della salivazione, bruciore e dolore alla bocca; possono manifestarsi anche rinite acuta, sindrome simil- coriza, gonfiore e infiammazione della gola, irritazione e gonfiore agli occhi e aumento della lacrimazione. Si possono sviluppare edema polmonare, dispnea e bronchite. |
04.9 Sovradosaggio
L’ingestione o l’inalazione accidentale puĂ² avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate puĂ² manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo.
Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, infiammazione delle ghiandole salivari, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali con vomito, dolore addominale e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, deficit della funzione renale. Possono inoltre verificarsi insufficienza circolatoria e gonfiore dell’epiglottide che possono causare asfissia, polmonite ed edema polmonare risultando anche fatali.
Ăˆ stata inoltre osservata tossicitĂ retinale con sovradosaggio.
Ăˆ necessario instaurare un trattamento sintomatico e di supporto con attenzione speciale al bilancio elettrolitico ed al deficit della funzione renale. PuĂ² essere necessario un trattamento sintomatico delle reazioni allergiche, anche se i sintomi di solito regrediscono rapidamente una volta sospesa la somministrazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati minerali, codice ATC: A12CX.
Lo iodio è un disinfettante con potente attivitĂ battericida, antimicotica e virulicida. Il meccanismo d’azione risiede nella sua proprietĂ di interferire con il metabolismo di alcuni microorganismi, oltre che nel fatto che lo iodio dĂ luogo a formazione di sali con le proteine attraverso un meccanismo di alogenazione. La sua azione antisettica è quindi di duplice natura (ossidante e/o iodurante) ed è fortemente ridotta in presenza di materiale organico.
Lo iodio è inoltre un elemento essenziale nella dieta umana, in quanto è necessario per la formazione degli ormoni tiroidei. Soluzioni di iodio e ioduri sono quindi utilizzate come integratori in caso di mancanza di iodio o problemi alla tiroide.
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
Assorbimento
Iodio è scarsamente assorbito quando applicato sulla cute integra. Abrasioni e ferite possono invece facilitarne l’assorbimento.
Se assunte per via orale, le preparazioni di iodio e ioduri vengono assorbite nell’intestino.
Distribuzione
Lo iodio assunto per via orale viene rapidamente convertito in ioduro e captato e accumulato nella tiroide come tireoglobulina.
Biotrasformazione
Lo iodio è una sostanza facilmente ossidabile. Il cibo presente nel tratto digestivo puĂ² ossidare lo iodio a ioduro, il quale non è corrosivo per il tratto gastrointestinale.
Eliminazione
Ioduri non captati dalla tiroide vengono eliminati principalmente nelle urine ed in minor quantitĂ in feci, saliva e sudore.
Gli ioduri attraversano la placenta e si distribuiscono nel latte materno.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La LD50 per iodio somministrato per via orale è risultata essere di 10 g/kg nei conigli, 14 g/kg nei ratti e 22 g/kg nei topi.
Lo iodio non ha mostrato evidenze di cancerogenicitĂ .
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Etanolo, acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Non associare ad alcaloidi, arseniti, arseniati, sali di Pb o di Hg, solfati di ossichinoline, ammoniaca, essenze, trementina essenza, ittiolo.
06.3 Periodo di validità
5 anni
ValiditĂ dopo prima apertura: 6 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il contenitore ben chiuso nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone da 20 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zeta Farmaceutici S.p.A. Via Mentana, 38
36100 Vicenza
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
031331059
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: dicembre 1993
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-