Ambirix virus inattivato epatite a 720 u elisaeantigene (Vaccino Epatite A Inattivato + Epatite B Da Dna Ricombinante): sicurezza e modo d’azione
Ambirix virus inattivato epatite a 720 u elisaeantigene (Vaccino Epatite A Inattivato + Epatite B Da Dna Ricombinante) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Ambirix è indicato in bambini e adolescenti non immuni da 1 anno fino a 15 anni di età inclusi, per la protezione contro l’infezione da virus dell’epatite A e da epatite B.
La protezione contro l’infezione da epatite B non può essere ottenuta sino dopo la somministrazione della seconda dose (vedere paragrafo 5.1).
Pertanto:
Ambirix deve essere usato solo qualora ci sia un rischio relativamente basso di infezione da epatite B durante il corso della vaccinazione.
Si raccomanda di somministrare Ambirix secondo schemi tali da poter assicurare il completamento del corso di vaccinazione a due dosi.
Ambirix virus inattivato epatite a 720 u elisaeantigene: come funziona?
Ma come funziona Ambirix virus inattivato epatite a 720 u elisaeantigene? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Ambirix virus inattivato epatite a 720 u elisaeantigene
Classificazione Farmaco-Terapeutica: Vaccini, vaccini anti-epatite, codice ATC: J07BC20.
Meccanismo d’azione
Ambirix conferisce immunità contro le infezioni da HAV e HBV inclusi gli anticorpi specifici anti- HAV e anti-HBs.
Studi clinici
In studi clinici su soggetti di 1 anno fino a 15 anni di età inclusi, le percentuali di sieropositività per gli anticorpi anti-HAV sono stati del 99,1% 1 mese dopo la prima dose e del 100% dopo la seconda dose, data dopo sei mesi (7° mese). Le percentuali di sieropositività per gli anticorpi anti-HBs sono state del 74,2% 1 mese dopo la prima dose e del 100% dopo la seconda dose, data dopo sei mesi (7° mese). Le percentuali di sieroprotezione anti-HBs (titolo ? 10 ml U/ml) a questo punto sono state del 37,4% e del 98,2% rispettivamente.
In uno studio clinico di confronto condotto tra soggetti dai 12 anni fino ai 15 anni di età compresi, 142 di essi hanno ricevuto due dosi di Ambirix mentre 147 hanno ricevuto le tre dosi standard di vaccino combinato. Quest’ultimo conteneva 360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell’epatite B. Per i 289 soggetti valutabili per l’immunogenicità, i tassi di sieroprotezione (SP nella tabella sotto) contro l’epatite B sono stati significativamente più elevati al secondo e al sesto mese con il vaccino a tre dosi rispetto ad Ambirix.
| Vaccino | Anti-HBs 2 Mesi SP (%) | Anti-HBS 6 Mesi SP (%) | Anti-HBS 7 Mesi SP (%) |
|---|---|---|---|
| Ambirix | 38 | 68,3 | 97,9 |
|
Vaccino HAB combinato (360/10) |
85,6 | 98,0 | 100 |
Nella tabella seguente sono presentate le risposte immunitarie ottenute un mese dopo il ciclo di vaccinazione completo (e cioè al 7° mese) in uno studio clinico di confronto in bambini di età compresa tra gli 1 e gli 11 anni. Vengono inoltre mostrati i risultati ottenuti nello studio di confronto eseguito nei soggetti dai 12 ai 15 anni di età. In entrambi gli studi i soggetti hanno ricevuto la schedula a due dosi di Ambirix oppure il regime a tre dosi del vaccino combinato contenente 360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell’epatite B.
| Età | Vaccino | Anti-HAV | Anti-HBs | ||
|---|---|---|---|---|---|
| N | S+ (%) | N | SP (%) | ||
| 1-5 anni | Ambirix | 98 | 100 | 98 | 98 |
|
Vaccino HAB combinato (360/10) |
92 | 100 | 92 | 100 | |
| 6-11 anni | Ambirix | 103 | 100 | 103 | 99 |
|
Vaccino HAB combinato (360/10) |
96 | 100 | 96 | 100 | |
| 12-15 anni | Ambirix | 142 | 100 | 142 | 97,9 |
|
Vaccino HAB combinato (360/10) |
147 | 100 | 147 | 100 | |
In uno studio clinico, 102 soggetti tra i 12 e 15 anni di età compresi, hanno ricevuto la seconda dose di Ambirix, al 12° mese. Le percentuali di sieropositività per l’anti-HAV risultavano del 99,0% e le
percentuali di sieropositività per anti-HBs risultavano del 99,0% al 13° mese con percentuali di sieroprotezione del 97,0%.
10 anni dopo l’inizio della somministrazione di Ambirix con la schedula a 0, 6 mesi in bambini di età compresa tra 1-15 anni, tutti i soggetti seguiti mantenevano una concentrazione di anticorpi anti-HAV
?15 mUI/ml. Dopo dieci anni, le percentuali di soggetti di età compresa tra 1-11 anni o 12-15 anni al tempo della prima dose, che avevano una concentrazione di anticorpi anti-HBs ?10 mUI/ml, erano rispettivamente del 77,3% e del 85,9%. In soggetti di età compresa tra 12-15 anni al tempo della prima vaccinazione, le concentrazioni degli anticorpi anti-HAV e anti-HBs erano comparabili tra i gruppi che avevano ricevuto Ambirix o una schedula a 3 dosi del vaccino combinato (descritto in precedenza).
6 anni dopo l’inizio della somministrazione della schedula a 0, 6 mesi o a 0, 12 mesi di Ambirix in bambini di età tra 12-15 anni, tutti i soggetti seguiti mantenevano una concentrazione di anticorpi anti- HAV ?15 mUI/ml. Le percentuali di soggetti vaccinati secondo la schedula a 0, 6 mesi o 0, 12 mesi che dopo sei anni presentavano una concentrazione di anticorpi anti-HBs ?10 mUI/ml, erano rispettivamente del 84,8% e del 92,9%.
Le risposte immunitarie si sono dimostrate soddisfacenti a tutti gli antigeni quando la prima dose di Ambirix è stata somministrata con una dose di richiamo di un vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse acellulare, poliomielite inattivata ed Haemophilus influenzae di tipo b (DTPa- IPV+Hib) o con la prima dose di un vaccino combinato contro parotite-rosolia-morbillo nel secondo anno di vita.
Ambirix virus inattivato epatite a 720 u elisaeantigene: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Ambirix virus inattivato epatite a 720 u elisaeantigene, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Ambirix virus inattivato epatite a 720 u elisaeantigene
Non pertinente.
Ambirix virus inattivato epatite a 720 u elisaeantigene: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Ambirix virus inattivato epatite a 720 u elisaeantigene agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Ambirix virus inattivato epatite a 720 u elisaeantigene è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Ambirix virus inattivato epatite a 720 u elisaeantigene: dati sulla sicurezza
I dati non-clinici basati sugli studi di sicurezza generale non hanno evidenziato particolare rischio per l’uomo.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Ambirix virus inattivato epatite a 720 u elisaeantigene: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Ambirix virus inattivato epatite a 720 u elisaeantigene
Ambirix virus inattivato epatite a 720 u elisaeantigene: interazioni
Non sono disponibili dati relativi alla concomitante somministrazione di Ambirix con immunoglobuline specifiche per l’epatite A o per l’epatite B. Tuttavia quando i vaccini monovalenti antiepatite A e antiepatite B sono stati somministrati in concomitanza con immunoglobuline specifiche, non è stato osservato alcun effetto sui tassi di sieroconversione. La somministrazione concomitante di immunoglobuline può dar luogo a titoli anticorpali più bassi.
Quando Ambirix è stato somministrato contemporaneamente, ma con un’iniezione separata, a vaccini combinati contro difterite, tetano, pertosse acellulare, poliomielite inattivata ed Haemophilus influenzae di tipo b (DTPa-IPV+Hib) o con un vaccino combinato contro parotite-rosolia-morbillo nel secondo anno di vita, le risposte immunitarie a tutti gli antigeni sono state soddisfacenti (vedere paragrafo 5.1).
La somministrazione concomitante di Ambirix e vaccini diversi da quelli sopra elencati non è stata studiata. Si consiglia che Ambirix non venga somministrato in contemporanea ad altri vaccini se non strettamente necessario.
I vaccini somministrati in concomitanza devono essere sempre somministrati in siti di iniezione separati e preferibilmente in arti differenti.
Si prevede che in pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori o in pazienti affetti da immunodeficienza, sia possibile che non venga raggiunta una risposta adeguata.
Ambirix virus inattivato epatite a 720 u elisaeantigene: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Ambirix virus inattivato epatite a 720 u elisaeantigene: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Ambirix non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco