Globuman berna e.v. (Immunoglobulina Umana Uso Endovenoso): sicurezza e modo d’azione
Globuman berna e.v. (Immunoglobulina Umana Uso Endovenoso) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
L’Ig e.v. è stata impiegata come terapia di sostituzione delle immunodeficienze anticorpali primarie e secondarie e per la prevenzione ed il trattamento di infezioni associate a queste. È stata inoltre usata per modificare o controllare la risposta immune individuale in varie malattie, per esempio nella PTI (porpora trombocitopenica idiopatica).
1) Sindromi di immunodeficienze primarie:
– agammaglobulinemia ed ipogammaglobulinemia congenita
– immunodeficienza comune variabile
– immunodeficienza severa combinata
– sindrome di Wiskott Aldrich.
2) Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI) ed in particolare nelle forme acute del bambino.
3) L’Ig e.v. è stata impiegata nelle immunodeficienze secondarie nelle seguenti affezioni:
– leucemia linfatica cronica
– AIDS del bambino
– trapianti di midollo allogenico (e altri trapianti).
Globuman berna e.v.: come funziona?
Ma come funziona Globuman berna e.v.? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Globuman berna e.v.
La soluzione di immunoglobulina umana endovenosa contiene immunoglobulina G (IgG) intatta, di ultima generazione, con un ampio spettro di anticorpi contro vari agenti infettivi. Sono ben documentati l’opsonizzazione e la neutralizzazione di microbi e tossine.
Globuman Berna e.v. presenta tutte le attività dell’immunoglobulina G presenti nella popolazione normale.
È preparato da un pool plasmatico di almeno 1000 donatori.
Globuman Berna e.v. possiede una distribuzione di tutte le sottoclassi di immunoglobuline G strettamente proporzionale a quelle del plasma nativo umano. Dosi adeguate di Globuman Berna e.v. sono in grado di riportare i livelli di IgG anormalmente bassi al range normale. Il meccanismo d’azione nella porpora trombocitopenica idiopatica (PTI) non è completamente spiegato.
Globuman berna e.v.: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Globuman berna e.v., ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Globuman berna e.v.
L’Ig e.v. è immediatamente e completamente biodisponibile nel circolo del ricevente dopo somministrazione endovenosa.
Si distribuisce in modo relativamente rapido nel plasma e nel liquido extravascolare e dopo 3-5 giorni circa viene raggiunto un equilibrio fra i compartimenti intra ed extravascolari. L’immunoglobulina G e.v. ha un’emivita di circa 3-4 settimane e può variare da paziente a paziente in particolare nelle immunodeficienze primarie. L’IgG ed i complessi IgG vengono eliminati nelle cellule del sistema reticolo endoteliale.
Globuman berna e.v.: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Globuman berna e.v. agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Globuman berna e.v. è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Globuman berna e.v.: dati sulla sicurezza
Le immunoglobuline sono normali costituenti dell’organismo umano. Negli animali, il test di tossicità per la dose singola è di nessuna pertinenza dal momento che dosi più elevate si risolvono in sovraccarico.
Il test di tossicità per dose ripetuta e gli studi di tossicità embrio-fetale non possono essere effettuati a causa dell’induzione e dell’interferenza con gli anticorpi.
Gli effetti del preparato sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.
Dal momento che l’esperienza clinica non riporta accenni di effetti oncogeni e mutageni delle immunoglobuline, non si ritengono necessari studi sperimentali, in particolare nelle specie eterologhe.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Globuman berna e.v.: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Globuman berna e.v.
Globuman berna e.v.: interazioni
La somministrazione di immunoglobulina umana può interferire per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi sull’efficacia dei vaccini virali vivi attenuati come morbillo, rosolia, parotite e varicella.
Dopo la somministrazione di immunoglobulina umana, l’aumento transitorio di diversi anticorpi, trasferiti passivamente nel sangue dei pazienti può indurre falsi risultati positivi nei test sierologici.
Globuman berna e.v.: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Globuman berna e.v.: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Nessuna interferenza.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco