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Globuman Berna Ev

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Globuman Berna Ev: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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GLOBUMAN BERNA E.V.

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 flacone contiene:

Immunoglobulina umana polivalente 1,0 g.

Immunoglobulina umana polivalente 2,5 g.

Immunoglobulina umana polivalente 5,0 g.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione endovenosa.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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L’Ig e.v. è stata impiegata come terapia di sostituzione delle immunodeficienze anticorpali primarie e secondarie e per la prevenzione ed il trattamento di infezioni associate a queste. È stata inoltre usata per modificare o controllare la risposta immune individuale in varie malattie, per esempio nella PTI (porpora trombocitopenica idiopatica).

1) Sindromi di immunodeficienze primarie:

– agammaglobulinemia ed ipogammaglobulinemia congenita

– immunodeficienza comune variabile

– immunodeficienza severa combinata

– sindrome di Wiskott Aldrich.

2) Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI) ed in particolare nelle forme acute del bambino.

3) L’Ig e.v. è stata impiegata nelle immunodeficienze secondarie nelle seguenti affezioni:

– leucemia linfatica cronica

– AIDS del bambino

– trapianti di midollo allogenico (e altri trapianti).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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L’entità del dosaggio e gli intervalli dipendono dall’impiego proposto (sostituzione o profilassi), dall’emivita in vivo del prodotto, dalla malattia e dall’età del paziente.

Perciò non si può raccomandare un dosaggio standard. I seguenti suggerimenti sul dosaggio possono essere usati come riferimento.

1 e 3)Terapia di sostituzione delle immunodeficienze primarie e secondarie

100-400 mg/kg di peso corporeo a intervalli mensili al fine di riportare i livelli di IgG anormalmente bassi al range normale.

La somministrazione può essere elevata fino a 800 mg/kg o essere più frequente se il livello di IgG raggiunto nel sangue non è sufficiente o se l’eliminazione è particolarmente rapida.

Trapianti immunosoppressi

L’IgG e.v. viene generalmente somministrata prima e dopo l’intervento chirurgico.

Il dosaggio viene adattato all’individuo, inizia normalmente con 500 mg/kg/settimana e prosegue per il mantenimento con 500 mg/kg/mese.

Nel caso particolare in cui si intenda prevenire l’insorgenza clinica dell’infezione da cytomegalovirus (CMV) o da epatite B, devono essere documentati i titoli anticorpali appropriati e fornite le basi per la determinazione del dosaggio.

2) Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI)

400 mg/kg di peso corporeo per 5 giorni consecutivi oppure 1000 mg/kg di peso corporeo per 2 giorni consecutivi.

Quando è clinicamente indicato aumentare le piastrine si possono somministrare, ad intervallo, dosi di mantenimento.

Il prodotto deve essere scaldato a temperatura ambiente o corporea prima della somministrazione.

Globuman Berna e.v. deve essere infuso per via venosa ad una velocità iniziale di 10 gocce al minuto. Se ben tollerato, la velocità di somministrazione può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 40-50 gocce al minuto per la rimanente parte dell’infusione.

 

04.3 Controindicazioni

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Intolleranza alle immunoglobuline omologhe, soprattutto nei casi molto rari di deficit di IgA in pazienti con anticorpi anti-IgA.

Risposta allergica agli altri componenti del preparato.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Alcune reazioni collaterali gravi al farmaco possono essere correlate alla velocità di infusione.

La velocità di infusione raccomandata e specificata nella "posologia e metodo di somministrazione" deve essere seguita scrupolosamente; i pazienti devono essere monitorati e osservati accuratamente per ogni sintomo, durante tutto il periodo di infusione. In caso di reazioni collaterali deve essere ridotta la velocità di somministrazione o interrotta l’infusione fino alla scomparsa dei sintomi.

Se la gravità della reazione persiste dopo l’interruzione dell’infusione si raccomanda il trattamento appropriato.

In caso di reazione anafilattica o shock il trattamento deve attenersi alle raccomandazioni per la terapia dello shock.

Dopo la somministrazione i pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La somministrazione di immunoglobulina umana può interferire per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi sull’efficacia dei vaccini virali vivi attenuati come morbillo, rosolia, parotite e varicella.

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Dopo la somministrazione di immunoglobulina umana, l’aumento transitorio di diversi anticorpi, trasferiti passivamente nel sangue dei pazienti può indurre falsi risultati positivi nei test sierologici.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza di questo prodotto medicinale in gravidanza non è stata stabilita con prove cliniche controllate e quindi deve essere somministrato solo con cautela alle donne gravide o che allattano al seno.

La vasta esperienza clinica con immunoglobuline, non evidenzia l’insorgenza di effetti collaterali in gravidanza, nel feto e nel neonato.

Le immunglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire a trasferire anticorpi protettivi al neonato.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuna interferenza.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente possono insorgere reazioni avverse come brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia e lieve dolore al dorso. Raramente le immunoglobuline possono causare ipotensione e, in casi isolati, shock anafilattico, anche se il paziente non ha evidenziato reattività alla precedente somministrazione.

Quando vengono somministrati preparati derivati da sangue o plasma umano non è totalmente escluso il rischio di malattie infettive. Ciò si riferisce anche ai patogeni di natura ancora sconosciuta.

Per eliminare il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata la selezione dei donatori e delle donazioni: ogni unità di plasma e i pool plasmatici di partenza destinati alla produzione sono stati controllati e risultano negativi per l’antigene HBs, per l’anticorpo anti-HIV 1, anti-HIV 2, anti-HCV e con ALT nei limiti.

La ricerca di HCV-RNA nei pool plasmatici, con metodo HCV RT-PCR (tecnica di amplificazione genica) di ultima generazione, riducono ulteriormente il rischio di contaminazione virale.

Inoltre il Globuman Berna e.v., durante la produzione, con il frazionamento alcoolico di Cohn è sottoposto a procedimenti atti ad inattivare ogni agente microbico.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono conosciute conseguenze da sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La soluzione di immunoglobulina umana endovenosa contiene immunoglobulina G (IgG) intatta, di ultima generazione, con un ampio spettro di anticorpi contro vari agenti infettivi. Sono ben documentati l’opsonizzazione e la neutralizzazione di microbi e tossine.

Globuman Berna e.v. presenta tutte le attività dell’immunoglobulina G presenti nella popolazione normale.

È preparato da un pool plasmatico di almeno 1000 donatori.

Globuman Berna e.v. possiede una distribuzione di tutte le sottoclassi di immunoglobuline G strettamente proporzionale a quelle del plasma nativo umano. Dosi adeguate di Globuman Berna e.v. sono in grado di riportare i livelli di IgG anormalmente bassi al range normale. Il meccanismo d’azione nella porpora trombocitopenica idiopatica (PTI) non è completamente spiegato.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’Ig e.v. è immediatamente e completamente biodisponibile nel circolo del ricevente dopo somministrazione endovenosa.

Si distribuisce in modo relativamente rapido nel plasma e nel liquido extravascolare e dopo 3-5 giorni circa viene raggiunto un equilibrio fra i compartimenti intra ed extravascolari. L’immunoglobulina G e.v. ha un’emivita di circa 3-4 settimane e può variare da paziente a paziente in particolare nelle immunodeficienze primarie. L’IgG ed i complessi IgG vengono eliminati nelle cellule del sistema reticolo endoteliale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le immunoglobuline sono normali costituenti dell’organismo umano. Negli animali, il test di tossicità per la dose singola è di nessuna pertinenza dal momento che dosi più elevate si risolvono in sovraccarico.

Il test di tossicità per dose ripetuta e gli studi di tossicità embrio-fetale non possono essere effettuati a causa dell’induzione e dell’interferenza con gli anticorpi.

Gli effetti del preparato sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.

Dal momento che l’esperienza clinica non riporta accenni di effetti oncogeni e mutageni delle immunoglobuline, non si ritengono necessari studi sperimentali, in particolare nelle specie eterologhe.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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1 flacone di Globuman Berna e.v. da 1 g, da 2,5 g e da 5 g contiene:

saccarosio, polietilenglicole 4000.

Solvente: NaCl, acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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L’immunoglobulina umana e.v. non deve essere miscelata con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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60 mesi, a confezionamento integro.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare tra +2 °C e +8 °C, al riparo dalla luce.

Non congelare.

La soluzione non somministrata deve essere eliminata perché a rischio di contaminazione batterica.

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06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone da 1 g + 20 ml solvente + set; flacone da 2,5 g + 50 ml solvente + set; flacone da 5 g + 100 ml solvente + set.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non utilizzare il preparato se la soluzione è torbida o presenta deposito.

I prodotti liofilizzati devono essere impiegati immediatamente dopo la ricostituzione con il solvente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Titolare AIC e distributore in Italia:

ISTITUTO SIEROTERAPICO BERNA S.R.L.

Via Bellinzona, 39 – 22100 Como

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Produttore e controllore finale:

Istituto Sieroterapico e Vaccinogeno Svizzero Berna

Rehhagstrasse, 79 -3001 Berna (Svizzera)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 008806059 – AIC n. 008806061 – AIC n. 008806073

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Aprile 1990 / Giugno 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 1999

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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