Jevtana (Cabazitaxel): sicurezza e modo d’azione
Jevtana (Cabazitaxel) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
JEVTANA in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione, trattati in precedenza con un regime contenente docetaxel (vedere paragrafo 5.1).
Jevtana: come funziona?
Ma come funziona Jevtana? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Jevtana
Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, taxani, codice ATC: L01CD04 Meccanismo d’azione
Cabazitaxel è un agente antineoplastico che agisce disgregando la rete microtubulare nelle cellule.
Cabazitaxel si lega alla tubulina e ne favorisce l’assemblaggio per formare i microtubuli, inibendone al tempo stesso il disassemblaggio. In questo modo si ottiene la stabilizzazione dei microtubuli che determina l’inibizione delle funzioni di mitosi e di interfase della cellula.
Effetti farmacodinamici
Cabazitaxel ha dimostrato un ampio spettro di attività antitumorale contro tumori umani in fase avanzata xenotrapiantati nei topi. Cabazitaxel è attivo nei tumori sensibili al docetaxel. Inoltre, cabazitaxel ha dimostrato di essere attivo in modelli tumorali insensibili a chemioterapia compreso il docetaxel.
Efficacia e sicurezza clinica
L’efficacia e la sicurezza di JEVTANA in combinazione con prednisone o prednisolone sono state esaminate in uno studio di fase III multicentrico, internazionale, in aperto, randomizzato (EFC6193) in pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione trattato in precedenza con un regime contenente docetaxel.
L’obiettivo primario dello studio era la sopravvivenza globale (OS).
Gli obiettivi secondari erano la sopravvivenza libera da progressione [Progression Free Survival -PFS (definita come il tempo tra randomizzazione e progressione del tumore, progressione dell’antigene prostatico-specifico (Prostatic Specific Antigen -PSA), progressione del dolore o decesso dovuto a qualsiasi causa, qualunque di essi si verificasse per primo], il tasso di risposta tumorale sulla base dei criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), la progressione del PSA (definito come aumento ?25% o >50% rispettivamente nei pazienti PSA non-responder o responder), la risposta del PSA (riduzione nei livelli di PSA sierico di almeno 50%), la progressione del dolore [valutata con
l’uso della scala PPI (Present Pain Intensity) del questionario McGill-Melzack e di un AS (Analgesic Score)] e la risposta del dolore (definita come riduzione maggiore di 2 punti rispetto alla PPI mediana al basale senza aumento concomitante di AS, o riduzione ?50% dell’uso di analgesici rispetto all’AS medio al basale senza aumento concomitante del dolore).
In totale sono stati randomizzati 755 pazienti a ricevere o JEVTANA 25 mg/m2 per via endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 10 cicli con prednisone o prednisolone 10 mg/die per via orale (n=378), oppure mitoxantrone 12 mg/m2 per via endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 10 cicli con prednisone o prednisolone 10 mg/die per via orale (n=377).
Lo studio ha incluso pazienti sopra i 18 anni di età con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione misurabile secondo i criteri RECIST o malattia non-misurabile con livelli di PSA in aumento o comparsa di nuove lesioni, e con performance status secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2. I pazienti dovevano avere neutrofili >1.500/mm3, piastrine
>100.000/mm3, emoglobina >10 g/dl, creatinina <1,5 x ULN, bilirubina totale <1 x ULN, AST e ALT
<1,5 x ULN.
Nello studio non sono stati inclusi i pazienti con pregresso scompenso cardiaco congestizio o infarto miocardico negli ultimi 6 mesi e neppure i pazienti con aritmie cardiache non controllate, angina pectoris e/o ipertensione.
I dati demografici, comprendenti età, razza e performance status ECOG (da 0 a 2), sono risultati equamente distribuiti tra i bracci di trattamento. Nel gruppo JEVTANA, l’età media è stata di 68 anni, (range 46-92), mentre la distribuzione in base alla razza è stata 83,9% caucasica, 6,9% asiatica/orientale, 5,3% nera e 4% altre.
La mediana dei cicli di trattamento è stata di 6 nel gruppo JEVTANA e di 4 nel gruppo mitoxantrone. Il numero di pazienti che ha completato il trattamento dello studio (10 cicli) è stato del 29,4% e del 13,5% rispettivamente nel gruppo JEVTANA e nel gruppo di confronto.
La sopravvivenza globale è stata significativamente più lunga con JEVTANA rispetto al mitoxantrone (rispettivamente di 15,1 mesi rispetto a 12,7), con una riduzione del 30% del rischio di decesso rispetto al gruppo con mitoxantrone (vedere tabella 3 e fìgura 1).
Un sottogruppo di 59 pazienti aveva ricevuto una dose cumulativa di docetaxel <225 mg/m²
(29 pazienti nel braccio JEVTANA, 30 pazienti nel braccio mitoxantrone). Non vi è stata differenza significativa nella sopravvivenza globale (HR (IC 95%) 0,96 (0,49-1,86)) in questo gruppo di pazienti.
Tabella 3 – Efficacia di JEVTANA nello studio EFC6193 nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
Sopravvivenza globale
JEVTANA + prednisone n=378
mitoxantrone + prednisone n=377
Numero di pazienti deceduti (%) 234 (61,9%) 279 (74%)
Sopravvivenza mediana (mesi) (IC 95%)
15,1 (14,1-16,3) 12,7 (11,6-13,7)
Rapporto di Rischio (HR)1 (IC 95%) 0,70 (0,59-0,83)
p-value <0,0001
1 HR – Hazard Ratio – stimato con un modello Cox; un rapporto di rischio inferiore a 1 è a favore di JEVTANA
Figura 1: Curve di sopravvivenza globale secondo Kaplan Meier (EFC6193)
mitoxantrone + prednisone cabazitaxel + prednisone
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100
90
Proporzione di sopravvivenza globale
80
70
60
50
40
30
20
10
| 0 | 6 | 12 | 18 | 24 | 30 |
|---|---|---|---|---|---|
| 377 | 300 | Tempo (mesi) 188 | 67 | 11 | 1 |
| 378 | 321 | 231 | 90 | 28 | 4 |
Numero a rischio
mitoxantrone
+prednisone cabazitaxel
+ prednisone
È stato riscontrato un miglioramento della PFS nel braccio con JEVTANA rispetto al braccio con mitoxantrone, 2,8 mesi (2,4-3,0) rispetto a 1,4 (1,4-1,7) rispettivamente, HR (IC 95%) 0,74 (0,64-
0,86), p<0,0001.
È emerso un tasso di risposta tumorale significativamente maggiore nei pazienti del braccio JEVTANA pari a 14,4% (IC 95%: 9,6-19,3) rispetto al 4,4% (IC 95%: 1,6-7,2) per i pazienti del braccio mitoxantrone, p=0,0005.
Gli obiettivi secondari del PSA nel braccio JEVTANA sono risultati positivi. È stata registrata una progressione del PSA mediana di 6,4 mesi (IC 95%: 5,1-7,3) nel braccio JEVTANA rispetto a
3,1 mesi (IC 95%: 2,2- 4,4) nel braccio mitoxantrone, HR 0,75 mesi (IC 95%: 0,63-0,90), p=0,0010. La risposta del PSA è stata del 39,2% nel braccio JEVTANA (IC 95%: 33,9-44,5) rispetto al 17,8% dei pazienti nel braccio mitoxantrone (IC 95% : 13,7-22,0), p=0,0002.
Non sono emerse differenze statistiche tra i due bracci di trattamento nella progressione del dolore e nella risposta del dolore.
In uno studio di non inferiorità, multicentrico, internazionale, randomizzato, in aperto di fase III (EFC11785), 1200 pazienti con carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione, trattati in precedenza con un regime contenente docetaxel, sono stati randomizzati a ricevere cabazitaxel alla dose di 25 mg/m2 (n=602) o di 20 mg/m2 (n=598). L’obiettivo primario di efficacia era la sopravvivenza globale (OS). Lo studio ha raggiunto l’obiettivo primario di dimostrare la non inferiorità di cabazitaxel 20 mg/m2 rispetto a 25 mg/m2 (vedere tabella 4). Una percentuale maggiore statisticamente significativa (p<0,001) di pazienti ha mostrato una risposta del PSA nel gruppo 25 mg/m2 (42,9%) rispetto al gruppo 20 mg/m2 (29,5%). È stato osservato un rischio maggiore di progressione del PSA statisticamente significativo nei pazienti trattati con la dose di 20 mg/m2 rispetto
alla dose di 25 mg/m2 (HR 1,195; IC 95%: da 1,025 a 1,393). Non sono state osservate differenze statisticamente significative negli altri end point secondari (PFS, risposta del tumore e del dolore, progressione del tumore e del dolore, e 4 sottocategorie di FACT-P).
Tabella 4 Sopravvivenza globale nello studio EFC11785 nel braccio cabazitaxel 25 mg/m2 rispetto al braccio cabazitaxel 20 mg/m2 (analisi intent-to–treat) – End point primario di efficacia
| CBZ20+PRED | CBZ25+PRED | |
|---|---|---|
| n=598 | n=602 | |
| Sopravvivenza globale | ||
| Numero di decessi, n (%) | 497 (83,1 %) | 501 (83,2%) |
| Sopravvivenza mediana (IC 95% ) | 13,4 (12,19 a 14,88) | 14,5 (13,47 a 15,28) |
|
(mesi) Hazard Ratioa |
||
| Rispetto a CBZ25+PRED | 1,024 | – |
| 1-sided 98,89% UCI | 1,184 | – |
| 1-sided 95% LCI | 0,922 | – |
CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone
IC= intervallo di confidenza, LCI=limite inferiore dell’intervallo di confidenza, UCI=limite superiore dell’intervallo di confidenza
a Il rapporto di rischio (Hazard ratio) è stimato usando un modello di regressione Cox Proportional Hazards. Un rapporto di rischio < 1 indica un rischio inferiore di Cabazitaxel 20 mg/m2 rispetto a 25 mg/m2.
Il profilo di sicurezza di cabazitaxel 25 mg/m2 osservato nello studio EFC11785 era qualitativamente e quantitativamente simile a quello osservato nello studio EFC6193. Lo studio EFC11785 ha dimostrato un migliore profilo di sicurezza per cabazitaxel 20 mg/m2.
Tabella 5 – Riassunto dei dati di sicurezza nel braccio cabazitaxel 25 mg/m2 rispetto al braccio cabazitaxel 20 mg/m2 nello studio EFC11785
CBZ20+PRED n=580
CBZ25+PRED n=595
Numero mediano di cicli / durata mediana del trattamento
Numero di pazienti con una
6/ 18 settimane 7/ 21 settimane
Da 25 a 20 mg/m2: 128 (21,5%)
riduzione della dose n (%)
Da 20 a 15 mg/m2: 58 (10,0%)
Da 15 a 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Da 20 a 15 mg/m2: 19 (3,2%)
Da 15 a 12 mg/m2: 1 (0,2%)
| Reazioni avverse di ogni gradoa (%) | ||
|---|---|---|
| Diarrea | 30,7 | 39,8 |
| Nausea | 24,5 | 32,1 |
| Affaticamento | 24,7 | 27,1 |
| Ematuria | 14,1 | 20,8 |
| Astenia | 15,3 | 19,7 |
| Diminuzione dell’appetito | 13,1 | 18,5 |
| Vomito | 14,5 | 18,2 |
| Stipsi | 17,6 | 18,0 |
| Mal di schiena | 11,0 | 13,9 |
| Neutropenia clinica | 3,1 | 10,9 |
|---|---|---|
| Infezione del tratto urinario | 6,9 | 10,8 |
| Neuropatia sensoriale periferica | 6,6 | 10,6 |
| Disgeusia | 7,1 | 10,6 |
| Reazioni avverse di grado ? 3b (%) | ||
| Neutropenia clinica | 2,4 | 9,6 |
| Neutropenia febbrile | 2,1 | 9,2 |
| Anomalie ematologichec (%) | ||
| Neutropenia di grado ? 3 | 41,8 | 73,3 |
| Anemia di grado ? 3 | 9,9 | 13,7 |
| Trombocitopenia di grado ?3 | 2,6 | 4,2 |
CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone
Reazioni avverse di ogni grado con un’incidenza maggiore del 10%
Reazioni avverse di grado ? 3 con un’incidenza maggiore del 5%
In base ai valori di laboratorio
Popolazione pediatrica
L’Agenzia Europea per i Medicinali ha concesso una deroga dall’obbligo di fornire risultati di studi con JEVTANA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nell’indicazione del carcinoma prostatico (vedere paragrafo 4.2 per ìnformazìonì sull’uso pedìatrìco).
JEVTANA è stato valutato in uno studio in aperto multicentrico di fase 1/2 condotto in un totale di 39 pazienti pediatrici (di età compresa fra 4 e 18 anni per la parte di fase 1 dello studio, e fra 3 e 16 anni per la parte di fase 2 dello studio). La parte di fase 2 non ha dimostrato l’efficacia di cabazitaxel come agente singolo nella popolazione pediatrica con glioma pontino intrinseco diffuso (GPID) ricorrente o refrattario e glioma ad alto grado (GAG), trattata alla dose di 30 mg/m2.
Jevtana: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Jevtana, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Jevtana
È stata condotta un’analisi farmacocinetica della popolazione su 170 pazienti tra cui pazienti con tumori solidi in stadio avanzato (n=69), con tumore della mammella metastatico (n=34) e carcinoma prostatico metastatico (n=67).
A questi pazienti è stato somministrato cabazitaxel a dosi di 10 – 30 mg/m2 settimanalmente oppure ogni 3 settimane.
Assorbimento
Dopo somministrazione per via endovenosa di 1 ora, di 25 mg/m2 di cabazitaxel, a pazienti con carcinoma prostatico metastatico (n=67), il Cmax è stato di 226 ng/ml (Coefficiente di variazione (CV): 107%) ed è stato raggiunto alla fine dell’infusione di 1 ora (Tmax). L’AUC medio è stato di 991 ng.h/ml (CV: 34%). Non è stata riscontrata una deviazione rilevante nella proporzionalità della dose da 10 a 30 mg/m2 in pazienti con tumori solidi avanzati (n=126).
Distribuzione:
Il volume di distribuzione (Vss) è stato pari a 4870 l (2640 l/m2 per un paziente con BSA mediana di 1,84 m2) allo steady state.
In vitro, il legame di cabazitaxel a proteine sieriche umane ha raggiunto 89-92% ed è stato di tipo non saturabile fino a 50.000 ng/ml, valore che copre la massima concentrazione osservata in studi clinici. Cabazitaxel si lega principalmente ad albumina sierica umana (82,0%) e a lipoproteine (87,9% per HDL, 69,8% per LDL e 55,8% per VLDL). Il rapporto di concentrazione sangue-plasma in vitro nel sangue umano variava da 0,90 a 0,99 indicando quindi che cabazitaxel è equamente distribuito tra sangue e plasma.
Biotrasformazione
Eliminazione
Dopo infusione endovenosa di 1 ora di [14C]-cabazitaxel a 25 mg/m2 a pazienti, circa l’80% della dose somministrata è stata eliminata in 2 settimane. Cabazitaxel è escreto principalmente nelle feci sotto forma di numerosi metaboliti (76% della dose); mentre l’escrezione renale di cabazitaxel e dei suoi metaboliti rappresenta meno del 4% della dose (2,3% come farmaco immodificato nelle urine).
Cabazitaxel ha avuto una clearance plasmatica elevata pari a 48,5 l/h (26,4 l/h/m² per un paziente con una BSA media di 1,84 m²) ed una lunga emivita terminale di 95 ore.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Nell’analisi farmacocinetica di popolazione condotta su 70 pazienti di 65 anni di età ed oltre (57 dai 65 ai 75 anni di età e 13 pazienti oltre i 75), non è stato osservato alcun effetto dell’età sulla farmacocinetica di cabazitaxel.
Pazienti pediatrici
La sicurezza e l’efficacia di JEVTANA nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state determinate.
Compromissione epatica
Cabazitaxel è eliminato principalmente tramite metabolismo epatico.
Uno studio specifico condotto su 43 pazienti affetti da tumore con compromissione epatica, non ha mostrato alcuna influenza della compromissione epatica lieve (bilirubina totale compresa tra >1 e ? 1,5 x ULN o AST >1,5 x ULN) o moderata (bilirubina totale compresa tra >1,5 e ? 3,0 x ULN) sulle farmacocinetiche di cabazitaxel. La dose massima tollerata (maximum tolerated dose MTD) di cabazitaxel era rispettivamente di 20 e 15 mg/m2.
In 3 pazienti con compromissione epatica severa (bilirubina totale >3 ULN), è stata osservata una diminuzione del 39% nella clearance rispetto ai pazienti con compromissione epatica lieve, indicando un effetto della compromissione epatica severa sulla farmacocinetica di cabazitaxel.
La MTD di cabazitaxel in pazienti con compromissione epatica severa non è stata stabilita.
Sulla base dei dati di sicurezza e tollerabilità, la dose di cabazitaxel deve essere ridotta in pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafì 4.2, 4.4). JEVTANA è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione renale
Cabazitaxel è escreto solo in minima misura dal rene (2,3% della dose). Un’analisi farmacocinetica di popolazione condotta su 170 pazienti, tra cui 14 con compromissione renale moderata (clearance della creatinina nel range 30 – 50 ml/min) e 59 con compromissione renale lieve (clearance della creatinina nel range 50 – 80 ml/min) ha dimostrato che la compromissione renale da lieve a moderata non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica del cabazitaxel. Questo è stato confermato da uno specifico studio comparativo di farmacocinetica in pazienti affetti da tumore solido con una normale funzionalità renale (8 pazienti), moderata (8 pazienti) e severa (9 pazienti) compromissione renale, che hanno ricevuto diversi cicli di cabazitaxel in singola infusione iv fino a 25 mg/m2.
Jevtana: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Jevtana agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Jevtana è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Jevtana: dati sulla sicurezza
Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in cani dopo somministrazione di dose singola, per 5 giorni e settimanale, a livelli di esposizione inferiori rispetto ai livelli di esposizione clinica e con una possibile rilevanza per l’uso clinico, sono state necrosi arteriolare/periarteriolare nel fegato, iperplasia dei dotti biliari e/o necrosi epatocellulare (vedere paragrafo 4.2).
Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in ratti nel corso di studi di tossicità a dosi ripetute a livelli di esposizione superiori ai livelli di esposizione clinica e con una possibile rilevanza per l’uso clinico, sono state patologie dell’occhio caratterizzate da degenerazione/rigonfiamento delle fibre della lente sottocapsulare. Questi effetti sono stati parzialmente reversibili dopo 8 settimane.
Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con cabazitaxel.
Cabazitaxel non ha indotto mutazioni nel test di Ames (saggio di retromutazione su batteri). Non ha evidenziato proprietà clastogeniche in un test in vitro su linfociti umani (nessuna induzione di aberrazione cromosomica strutturale, ma ha aumentato il numero di cellule poliploidi) e ha indotto un aumento di micronuclei nel test in vivo su ratti. Tuttavia, questi risultati sulla genotossicità sono intrinseci all’attività farmacologica del composto (inibizione della depolimerizzazione della tubulina) e sono stati osservati con medicinali che presentano la stessa attività farmacologica.
Cabazitaxel non ha influenzato le prestazioni dell’accoppiamento e la fertilità dei ratti maschi trattati. Tuttavia, in studi sulla tossicità a dosi ripetute, sono state osservate degenerazione delle vescicole seminali ed atrofia dei tubuli seminiferi nei testicoli dei ratti nonché degenerazione testicolare (lieve necrosi di singole cellule dell’epitelio dell’epididimo), nei cani. L’esposizione negli animali è stata simile o inferiore a quella riscontrata nell’uomo trattato con dosi clinicamente rilevanti di cabazitaxel.
Cabazitaxel ha indotto tossicità embriofetale in ratti femmina trattati per via endovenosa una volta al giorno dal 6° al 17° giorno di gestazione legata a tossicità materna, e ha determinato morte fetale e calo del peso medio del feto associato a ritardo di ossificazione scheletrica. L’esposizione negli
animali è stata inferiore a quella riscontrata nell’uomo trattato con dosi clinicamente rilevanti di cabazitaxel. Nei ratti cabazitaxel ha passato la barriera placentare.
Nei ratti, cabazitaxel e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno fino all’1,5% della dose somministrata nell’arco delle 24 ore.
Valutazione del rischio ambientale (ERA)
Dai risultati degli studi sul rischio ambientale è emerso che l’uso di JEVTANA non determina un rischio significativo per l’ambiente acquatico (vedere paragrafo 6.6 per lo smaltìmento dì prodotto non usato).
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Jevtana: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Jevtana
Jevtana: interazioni
Eccipienti
Il solvente contiene 573,3 mg di etanolo al 96% (15% v/v), equivalenti a 14 ml di birra o 6 ml di vino. È quindi nocivo per le persone che soffrono di alcolismo.
Da tenere in considerazione per i gruppi ad alto rischio, quali i pazienti con epatopatia o epilessia.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La somministrazione di vaccini vivi o attenuati in pazienti immunocompromessi da agenti chemioterapici può causare infezioni gravi o letali. La vaccinazione con vaccino vivo attenuato in pazienti sottoposti a trattamento con cabazitaxel deve essere evitata. Si possono somministrare vaccini uccisi o inattivati; tuttavia la risposta a tali vaccini può essere ridotta.
Jevtana: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Jevtana: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Cabazitaxel può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, in quanto può causare affaticamento e capogiri. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare veicoli e di non usare macchinari se manifestano queste reazioni avverse durante il trattamento.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco