Rinogutt 1 mg/ml spray nasale soluzione (Tramazolina Cloridrato): sicurezza e modo d’azione
Rinogutt 1 mg/ml spray nasale soluzione (Tramazolina Cloridrato) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
congestionante della mucosa nasale.
Rinogutt 1 mg/ml spray nasale soluzione: come funziona?
Ma come funziona Rinogutt 1 mg/ml spray nasale soluzione? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Rinogutt 1 mg/ml spray nasale soluzione
Categoria farmacoterapeutica: simpaticomimetici, non associati. Codice ATC: R01AA09.
Rinogutt Spray Nasale Soluzione contiene una sostanza di sintesi, la tramazolina cloridrato, che presenta proprietà vasocostrittrici su piccoli vasi, con una buona tollerabilità locale e generale. Il Rinogutt trova pertanto il suo impiego d’elezione in tutte quelle affezioni della mucosa nasale che si accompagnano a stati iperemici ed edematosi, come ad esempio nel raffreddore.
Dopo somministrazione di Rinogutt Spray Nasale Soluzione per via intranasale l’effetto vasocostrittore e quindi l’effetto di decongestione della mucosa si ha di solito in cinque minuti e dura per 8 – 10 ore.
Rinogutt 1 mg/ml spray nasale soluzione: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Rinogutt 1 mg/ml spray nasale soluzione, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Rinogutt 1 mg/ml spray nasale soluzione
Non sono stati condotti studi di farmacocinetica nell’uomo.
Assorbimento
Il comportamento farmacocinetico della tramazolina è stata studiato nel ratto, nel coniglio e nei primati. È stato dimostrato che il 50-80% della dose è assorbita dopo
somministrazione orale o endonasale.
Distribuzione e metabolismo
La tramazolina e i suoi metaboliti si distribuiscono in tutti gli organi interni raggiungendo la concentrazione maggiore nel fegato. Dopo somministrazione orale e locale del farmaco, sono stati trovati nelle urine tre principali metaboliti della tramazolina.
Eliminazione
La tramazolina ed i suoi metaboliti sono eliminati principalmente attraverso i reni con una emivita finale che varia tra le 5 e le 7 ore.
Rinogutt 1 mg/ml spray nasale soluzione: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Rinogutt 1 mg/ml spray nasale soluzione agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Rinogutt 1 mg/ml spray nasale soluzione è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Rinogutt 1 mg/ml spray nasale soluzione: dati sulla sicurezza
Studi di tossicità per dose singola di tramazolina cloridrato sono stati condotti in topi e ratti. Nei topi, i valori di DL50 erano di 57, 77 e 195 mg/Kg per peso corporeo rispettivamente dopo somministrazione per via intraperitoneale, sottocutanea e orale. In ratti di gruppi di diversa età, i valori di DL 50 dopo somministrazione per via intraperitoneale erano rispettivamente di 37.5 mg/kg (età: 12-24 ore), >67 mg/kg (età: 30-33 giorni) o 37 mg/kg per peso corporeo (età: 90-100 giorni).
Studi di tossicità per dosi ripetute con via di somministrazione orale sono stati condotti in ratti e scimmie. Uno studio della durata di 12 mesi compiuto in ratti, somministrando dosi fino a 3 mg/kg per peso corporeo al giorno di farmaco (miscelate al cibo) non ha rilevato alcun effetto indesiderato correlato alla tramazolina cloridrato. In uno studio della durata di 6 mesi compiuto in ratti somministrando dosi di 5 mg/kg per peso corporeo al giorno (alimentazione forzata) non sono stati riscontrati effetti indesiderati ad eccezione di una leggera proliferazione del tessuto connettivo interstiziale cardiaco. Dosi fino a 6 mg/kg per peso corporeo al giorno somministrate per 2 anni in scimmie non hanno provocato effetti indesiderati.
Uno studio della durata di 90 giorni in scimmie a cui sono state somministrate per via endonasale dosi maggiori delle massime dosi giornaliere raccomandate nell’uomo, con 8 singole dosi al giorno, non ha mostrato effetti indesiderati.
La somministrazione per 7 giorni di una soluzione di tramazolina cloridrato (60 mg/ml), per 6 volte al giorno nell’occhio del coniglio non ha provocato reazioni avverse ad eccezione della midriasi .
In un test di mutazione inversa batterica, la tramazolina cloridrato non ha provocato mutazioni genetiche. Non sono stati eseguiti altri studi di genotossicità. Uno studio della durata di 2 anni nel ratto con dosi fino a 3 mg/kg per peso corporeo al giorno (miscelate al cibo) non ha indicato un effetto tumorigeno del farmaco.
Studi per valutare gli effetti tossici della tramazolina sulla capacità riproduttiva del ratto e del coniglio, a cui sono state somministrate per via orale dosi fino a 3 mg/kg per peso corporeo al giorno, non hanno evidenziato effetti embriotossici o teratogeni attribuibili al farmaco.
Nei ratti è stata osservata una ridotta produzione di latte con dosi ? 3 mg/kg per peso corporeo al giorno, tuttavia nessun effetto attribuibile al farmaco è stato evidenziato sia sulla fertilità maschile e femminile, sia sullo sviluppo pre- e postnatale.
Dati preclinici suggeriscono che benzalconio cloruro è in grado di produrre un effetto tossico, concentrazione e tempo dipendente, sulle ciglia vibratili dell’epitelio della mucosa nasale, compresa immobilità irreversibile, e può indurre cambiamenti istopatologici della mucosa nasale.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Rinogutt 1 mg/ml spray nasale soluzione: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Rinogutt 1 mg/ml spray nasale soluzione
Rinogutt 1 mg/ml spray nasale soluzione: interazioni
Rinogutt Spray Nasale Soluzione non deve essere somministrato durante terapia con farmaci antidepressivi e nelle due settimane successive all’ultima somministrazione di questi ultimi. La somministrazione di Rinogutt Spray Nasale Soluzione in concomitanza a farmaci antidepressivi (inibitori MAO o antidepressessivi triclicici) o a farmaci vasopressori può provocare un aumento della pressione arteriosa. L’uso in associazione ad antidepressivi triciclici può causare anche aritmie.
Le interazioni con i farmaci antipertensivi, soprattutto quelli la cui azione coinvolge il sistema nervoso simpatico, possono essere complesse e portare a vari effetti cardiovascolari.
Rinogutt 1 mg/ml spray nasale soluzione: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Rinogutt 1 mg/ml spray nasale soluzione: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi volti ad indagare gli effetti di Rinogutt Spray Nasale Soluzione sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si informano i pazienti che potrebbero verificarsi effetti indesiderati quali allucinazioni, sonnolenza, sedazione, vertigini e stanchezza durante il trattamento con Rinogutt Spray Nasale Soluzione. Pertanto, si raccomanda di prestare cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari. Qualora i pazienti presentino i sopracitati effetti collaterali devono evitare attività nelle quali la perdita di attenzione potrebbe risultare potenzialmente pericolosa, come guidare veicoli o usare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco