Actonel: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Actonel Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Actonel 75: scheda tecnica e prescrivibilità

Actonel: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

Foglio Illustrativo: Informazioni per il paziente

Actonel 5 mg compresse rivestite con film

risedronato sodico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Actonel e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Actonel
Come prendere Actonel
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Actonel
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Actonel e a cosa serve

Cos’è Actonel

Actonel appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali denominati bisfosfonati, che vengono utilizzati per curare le malattie delle ossa. Agisce direttamente sulle ossa rafforzandole e riducendo quindi il rischio di fratture.

L’osso è un tessuto vivo. La materia ossea vecchia viene costantemente rimossa e sostituita con osso nuovo.

L’osteoporosi postmenopausale è una malattia che si sviluppa nelle donne dopo la menopausa, per cui le ossa delle donne diventano più fragili e più soggette a fratture in seguito a cadute o sforzi. L’osteoporosi si verifica più facilmente in donne che hanno raggiunto la menopausa anticipatamente e anche in pazienti trattati per periodi prolungati con terapie cortisoniche.

Le ossa più soggette a frattura sono quelle della colonna vertebrale, dell’anca e del polso, anche se tutte le ossa del corpo possono fratturarsi. Le fratture associate all’osteoporosi possono provocare anche mal di schiena, perdita di altezza e curvatura dorsale (gobba). Molti pazienti affetti da osteoporosi non presentano alcun sintomo e non sanno nemmeno di averla.

Per cosa è indicato Actonel

Per il trattamento dell’osteoporosi

nelle donne in postmenopausa Per la prevenzione dell’osteoporosi
nelle donne ad alto rischio di osteoporosi (includendo bassa densità ossea, menopausa precoce o storia familiare di osteoporosi)
nelle donne in postmenopausa sottoposte a terapie cortisoniche sistemiche per periodi prolungati. Actonel mantiene o incrementa la massa ossea.

Cosa deve sapere prima di prendere Actonel

Non prenda Actonel:

Se è allergica al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Se il medico le ha detto che lei è affetta da ipocalcemia (basso livello di calcio nel sangue);
Se è in gravidanza, se potrebbe essere in gravidanza, o se sta comunque pianificando una gravidanza;
Se sta allattando al seno;
Se è affetta da gravi problemi renali.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Actonel

Se non è in grado di mantenere il busto eretto (seduto o in piedi) per almeno trenta minuti.
Se ha un’alterazione del metabolismo osseo e minerale (come nel caso di carenza di vitamina D, anomalie dell’ormone paratiroideo, condizioni che inducono entrambe bassi livelli di calcio nel sangue).
Se ha o ha avuto nel passato problemi all’esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco). Per esempio, potrebbe avere o aver avuto dolore o difficoltà a deglutire il cibo oppure in precedenza le è stato detto che soffre dell’esofago di Barrett (una condizione associata ad alterazioni delle cellule che rivestono il tratto inferiore dell’esofago).
Se le è stato riferito dal medico di una sua intolleranza a qualche zucchero (come il lattosio).
Se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola e/o mascella, o una sensazione di “mandibola e/o mascella pesante” o perdita di un dente.
Se è in trattamento dentistico o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Actonel. Se ha qualcuno di questi problemi, il medico le dirà che cosa fare per prendere Actonel.

Bambini e adolescenti

L’uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa dell’insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e Actonel

I medicinali che contengono uno dei seguenti elementi riducono l’effetto di Actonel, se assunti contemporaneamente:

calcio
magnesio
alluminio (per esempio alcuni preparati per i problemi digestivi)
ferro. Questi medicinali devono essere assunti almeno trenta minuti dopo la compressa di Actonel.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Actonel con cibi e bevande

E’ molto importante NON assumere la compressa di Actonel insieme a cibi o bevande (eccetto acqua di rubinetto) in quanto questo può rendere il medicinale meno efficace. In particolare, non assuma questo medicinale insieme ai latticini (compreso il latte), poiché contengono calcio (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Actonel”). Cibi e bevande (eccetto l’acqua di rubinetto) devono essere assunti almeno 30 minuti dopo la compressa di Actonel.

Gravidanza e allattamento

NON assuma Actonel se lei è o potrebbe essere in gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 2 “Non prenda Actonel”). I potenziali rischi associati all’utilizzo del risedronato sodico (il principio attivo di Actonel) nelle donne in gravidanza non sono noti. NON assuma Actonel se sta allattando al seno (vedere paragrafo 2, “Non prenda Actonel”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Actonel non ha effetti noti che interferiscano con la capacità di guida o con l’uso di macchinari.

Actonel contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale (vedere paragrafo 2,”Avvertenze e precauzioni”).

Actonel contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come prendere Actonel

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è UNA compressa di Actonel (5 mg di risedronato sodico) una volta al giorno. Per sua comodità sul retro del blister sono stampati i giorni della settimana per aiutarla a ricordare di prendere la compressa.

QUANDO prendere la compressa di Actonel

È molto IMPORTANTE assumere Actonel almeno 30 minuti prima dell’assunzione di cibo o bevande (eccetto l’acqua di rubinetto) o altro medicinale da assumere durante la giornata.

Nel caso particolare in cui la somministrazione prima della colazione non sia possibile, Actonel può essere assunto ogni giorno alla stessa ora, a stomaco vuoto, in una delle seguenti modalità:

tra i pasti: almeno 2 ore dopo l’ultima assunzione di cibo, bevanda (ad eccezione dell’acqua di rubinetto) o altro medicinale. Non mangi o non beva (ad eccezione dell’acqua di rubinetto) per 2 ore dopo aver preso la compressa di Actonel.

Oppure

la sera: Actonel deve essere assunto almeno 2 ore dopo l’ultima assunzione di cibo, bevanda (eccezione fatta per l’acqua di rubinetto) o prodotto medicinale del giorno. Actonel deve essere assunto almeno 30 minuti prima di coricarsi.

COME prendere la compressa di Actonel

La compressa deve essere presa mantenendo il busto in posizione eretta (in piedi o seduti) per evitare bruciori di stomaco.
La compressa deve essere deglutita con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua di rubinetto.
La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata.
Una volta ingerita la compressa, eviti di sdraiarsi per 30 minuti.

Il medico le dirà se necessita di integratori di calcio e vitamine, qualora l’apporto di queste sostanze con la sua dieta fosse insufficiente.

Se prende più Actonel di quanto deve

Nel caso in cui lei o chiunque altro abbia accidentalmente ingerito più compresse di Actonel di quanto prescritto, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga ad un medico.

Se dimentica di prendere Actonel

Se ha dimenticato di assumere la compressa nell’orario prestabilito, la prenda appena possibile seguendo le istruzioni precedenti (es: prima di colazione, tra i pasti, o la sera).

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Actonel

Se interrompe il trattamento lei può iniziare a perdere massa ossea. Si raccomanda pertanto di consultare il medico prima di sospendere la terapia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Actonel e consulti immediatamente il medico in caso

di insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Sintomi di una grave reazione allergica come:
Gonfiore del volto, della lingua o della gola
Difficoltà di deglutizione
Orticaria e difficoltà di respiro La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Gravi reazioni cutanee che possono comprendere reazioni bollose della pelle. La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Consulti tempestivamente il medico in caso di insorgenza dei seguenti effetti indesiderati:

Infiammazione agli occhi, di solito con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce. La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Infiammazione orbitale – infiammazione delle strutture che circondano il bulbo oculare. I sintomi possono includere: dolore, gonfiore, arrossamento, estrusione del bulbo oculare e disturbi della vista. La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Necrosi alle ossa della mandibola e/o mascella (osteonecrosi) associata con guarigione ritardata e infezione spesso dopo estrazione di un dente (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”). La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Sintomi esofagei, come dolore quando deglutisce, difficoltà di deglutizione, dolore toracico o comparsa/aggravamento di bruciori di stomaco. Questo effetto indesiderato è non comune (può interessare fino a 1 persona su 100). Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Comunque, gli altri effetti indesiderati osservati negli studi clinici sono stati generalmente di grado lieve e non hanno richiesto l’interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Indigestione, nausea, mal di stomaco, crampi o disturbi allo stomaco, stitichezza, sensazione di sazietà, meteorismo, diarrea.
Dolori alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni.
Mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Infiammazione o ulcera dell’esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco) che provoca difficoltà e dolore alla deglutizione (vedere anche il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (il primo tratto dell’intestino in cui passa il cibo digerito dallo stomaco).
Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi arrossati e doloranti con possibili alterazioni della vista).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Infiammazione della lingua (arrossata, gonfia, eventualmente dolorante), restringimento dell’esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco).
Sono state riportate anomalie nei test di funzionalità epatica. Questo aspetto può essere diagnosticato solo in seguito ad analisi del sangue.

Durante la commercializzazione sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto raro: Si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio.
Frequenza non nota:
Perdita di capelli e/o peli
Patologie del fegato, in alcuni casi gravi.

Raramente, all’inizio del trattamento, i livelli plasmatici di calcio e fosfato del paziente possono abbassarsi; di norma queste variazioni sono di lieve entità e non provocano sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Actonel

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Actonel

Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compressa contiene 5 mg di risedronato sodico, equivalenti a 4,64 mg di acido risedronico.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere il paragrafo 2), crospovidone, magnesio stearato e cellulosa microcristallina.

Rivestimento: ipromellosa, macrogol, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, titanio diossido [E171], ferro ossido giallo [E172].

Descrizione dell’aspetto di Actonel e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Actonel da 5 mg sono di forma ovale e di colore giallo e riportano le lettere “RSN” da una parte e la scritta “5 mg” dall’altra. Sono disponibili in confezioni da 14, 28 (2×14), 84 (6×14), 140 (10×14) compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Theramex Ireland Limited Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock Dublino 1, D01 YE64 Irlanda

Produttore:

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Belgio: Actonel 5 mg filmomhulde tabletten, Actonel 5 mg comprimé pelliculé, Actonel 5 mg Filmtabletten Francia: Actonel 5 mg comprimé pelliculé Germania: Risedronat Theramex 5 mg Filmtabletten Italia: Actonel 5 mg compresse rivestite con film Lussemburgo: Actonel 5 mg comprimé pelliculé Paesi Bassi: Actonel 5 mg, filmomhulde tabletten Spagna: Actonel 5 mg comprimidos recubiertos con película Svezia: Optinate 5 mg filmdragerade tabletter

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Foglio Illustrativo: Informazioni per il paziente

Actonel 30 mg compresse rivestite con film

risedronato sodico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Actonel e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Actonel

Come prendere Actonel

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Actonel

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Actonel e a cosa serve

Cos’è Actonel

L’osso è un tessuto vivo. La materia ossea vecchia viene costantemente rimossa e sostituita con osso nuovo.

La malattia di Paget si verifica quando questo processo, chiamato rimodellamento, ha luogo troppo rapidamente e in maniera disordinata. Il nuovo osso che viene prodotto è più debole del normale, e le ossa interessate possono risultare ingrossate, dolenti e di facile frattura. Actonel ripristina il normale processo di rimodellamento dell’osso portando ad una struttura ossea più forte.

Per cosa è indicato Actonel

Actonel viene utilizzato per trattare la malattia ossea di Paget (osteite deformante).

Cosa deve sapere prima di prendere Actonel Non prenda Actonel:

Se è allergica al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Se il medico le ha detto che lei è affetta da ipocalcemia (basso livello di calcio nel sangue)
Se è in gravidanza, se potrebbe essere in gravidanza, o se sta comunque pianificando una gravidanza
Se sta allattando al seno
Se è affetta da gravi problemi renali.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Actonel

Se non è in grado di mantenere il busto eretto (seduto o in piedi) per almeno trenta minuti
Se ha un’alterazione del metabolismo osseo e minerale (come nel caso di carenza di vitamina D, anomalie dell’ormone paratiroideo, condizioni che inducono entrambe bassi livelli di calcio nel sangue).
Se ha o ha avuto nel passato problemi all’esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco). Per esempio, potrebbe avere o aver avuto dolore o difficoltà a deglutire il cibo oppure in precedenza le è stato detto che soffre dell’esofago di Barrett (una condizione associata ad alterazioni delle cellule che rivestono il tratto inferiore dell’esofago)
Se le è stato riferito dal medico di una sua intolleranza a qualche zucchero (come il lattosio).
Se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola e/o mascella, o una sensazione di “mandibola e/o mascella pesante” o perdita di un dente.
Se è in trattamento dentistico o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Actonel. Se ha qualcuno di questi problemi, il medico le dirà che cosa fare per prendere Actonel.

Bambini e adolescenti

L’uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa dell’insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e Actonel

I medicinali che contengono uno dei seguenti elementi riducono l’effetto di Actonel, se assunti contemporaneamente:

calcio
magnesio
alluminio (per esempio alcuni preparati per i problemi digestivi)
ferro. Questi medicinali devono essere assunti almeno trenta minuti dopo la compressa di Actonel.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Actonel con cibi e bevande

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Actonel non ha effetti noti che interferiscano con la capacità di guida o con l’uso di macchinari.

Actonel contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale (vedere paragrafo 2,”Avvertenze e precauzioni”).

Actonel contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come prendere Actonel

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è UNA compressa di Actonel (30 mg di risedronato sodico) una volta al giorno. La durata della terapia normalmente raccomandata è di 2 mesi.

Per sua comodità sul retro del blister sono stampati i giorni della settimana per aiutarla a ricordare di prendere la compressa.

QUANDO prendere la compressa di Actonel

È molto importante assumere Actonel almeno 30 minuti prima dell’assunzione di cibo o bevande (eccetto l’acqua di rubinetto) o altro medicinale da assumere durante la giornata.

Nel caso particolare in cui la somministrazione prima della colazione non sia possibile, Actonel può essere assunto ogni giorno alla stessa ora, a stomaco vuoto, in una delle seguenti modalità:

tra i pasti: almeno 2 ore dopo l’ultima assunzione di cibo, bevanda (ad eccezione dell’acqua di rubinetto) o altro medicinale. Non mangi o non beva (ad eccezione dell’acqua di rubinetto) per 2 ore dopo aver preso la compressa di Actonel.

Oppure

la sera: Actonel deve essere assunto almeno 2 ore dopo l’ultima assunzione di cibo, bevanda (eccezione fatta per l’acqua di rubinetto) o prodotto medicinale del giorno. Actonel deve essere assunto almeno 30 minuti prima di coricarsi.

COME prendere la compressa di Actonel

La compressa deve essere presa mantenendo il busto in posizione eretta (in piedi o seduti) per evitare bruciori di stomaco.
La compressa deve essere deglutita con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua di rubinetto.
La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata.
Una volta ingerita la compressa, eviti di sdraiarsi per 30 minuti.

Il medico le dirà se necessita di integratori di calcio e vitamine, qualora l’apporto di queste sostanze con la sua dieta fosse insufficiente.

Se prende più Actonel di quanto deve

Nel caso in cui lei o chiunque altro abbia accidentalmente ingerito più compresse di Actonel di quanto prescritto, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga ad un medico.

Se dimentica di prendere Actonel

Se ha dimenticato di assumere la compressa nell’orario prestabilito, la prenda appena possibile seguendo le istruzioni precedenti (es.: prima di colazione, tra i pasti, o alla sera).

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Actonel

Si raccomanda di consultare il medico prima di sospendere la terapia prima di quanto prescritto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Actonel e consulti immediatamente il medico in caso

di insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Sintomi di una grave reazione allergica come:
Gonfiore del volto, della lingua o della gola
Difficoltà di deglutizione
Orticaria e difficoltà di respiro

La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Gravi reazioni cutanee che possono comprendere reazioni bollose della pelle. La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Consulti tempestivamente il medico in caso di insorgenza dei seguenti effetti indesiderati:

Infiammazione agli occhi, di solito con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce. La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Infiammazione orbitale – infiammazione delle strutture che circondano il bulbo oculare. I sintomi possono includere: dolore, gonfiore, arrossamento, estrusione del bulbo oculare e disturbi della vista. La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Necrosi alle ossa della mandibola e/o mascella (osteonecrosi) associata con guarigione ritardata e infezione spesso dopo estrazione di un dente (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”). La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Sintomi esofagei, come dolore quando deglutisce, difficoltà di deglutizione, dolore toracico o comparsa/aggravamento di bruciori di stomaco. Questo effetto indesiderato è non comune (può interessare fino a 1 persona su 100). Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Comunque, gli altri effetti indesiderati osservati negli studi clinici sono stati generalmente di grado lieve e non hanno richiesto l’interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Indigestione, nausea, mal di stomaco, crampi o disturbi allo stomaco, stitichezza, sensazione di sazietà, meteorismo, diarrea.
Dolori alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni.
Mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Infiammazione o ulcera dell’esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco) che provoca difficoltà e dolore alla deglutizione (vedere anche il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (il primo tratto dell’intestino in cui passa il cibo digerito dallo stomaco).
Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi arrossati e doloranti con possibili alterazioni della vista).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Infiammazione della lingua (arrossata, gonfia, eventualmente dolorante), restringimento dell’esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco).
Sono state riportate anomalie nei test di funzionalità epatica. Questo aspetto può essere diagnosticato solo in seguito ad analisi del sangue.

Durante la commercializzazione sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati

Molto raro: Si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio.
Frequenza non nota:
Perdita di capelli e/o peli
Patologie del fegato, in alcuni casi gravi.

Raramente, all’inizio del trattamento, i livelli plasmatici di calcio e fosfato del paziente possono abbassarsi; di norma queste variazioni sono di lieve entità e non provocano sintomi.

Nel corso di uno studio clinico in pazienti con malattia di Paget sono stati osservati anche i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi: difficoltà della vista, difficoltà a respirare, tosse, infiammazione dell’intestino crasso, danni alla superficie dell’occhio, crampi, capogiri, secchezza degli occhi, sintomi influenzali, debolezza muscolare, crescita anormale di cellule, bisogno di urinare frequentemente di notte, rigonfiamenti o protuberanze insolite, dolore toracico, eruzione cutanea, naso che cola, suoni nelle orecchie e perdita di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Actonel

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Actonel

Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compressa contiene 30 mg di risedronato sodico, equivalenti a 27,8 mg di acido risedronico.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere il paragrafo 2), crospovidone, magnesio stearato e cellulosa microcristallina.

Rivestimento: ipromellosa, macrogol, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, titanio diossido [E171].

Descrizione dell’aspetto di Actonel e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Actonel da 30 mg sono di forma ovale e di colore bianco e riportano le lettere “RSN” da una parte e la scritta “30 mg” dall’altra. Sono disponibili in confezioni da 1×3, 1×14, 28 (2×14) compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Theramex Ireland Limited Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock Dublino 1, D01 YE64 Irlanda

Produttore:

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Belgium: Actonel 30 mg filmomhulde tabletten, Actonel 30 mg comprimé pelliculé, Actonel 30 mg Filmtabletten France: Actonel 30 mg comprimé pelliculé Germany: Actonel 30 mg Filmtabletten Greece: Actonel 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Italy: Actonel 30 mg compresse rivestite con film Luxembourg: Actonel 30 mg comprimé pelliculé The Netherlands: Actonel 30 mg filmomhulde tabletten Spain: Actonel 30 mg comprimidos recubiertos con película Sweden: Optinate 30 mg filmdragerade tabletter

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Foglio Illustrativo: Informazioni per il paziente

Actonel 35 mg compresse rivestite con film

risedronato sodico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Actonel e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Actonel

Come prendere Actonel

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Actonel

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Actonel e a cosa serve

Cos’è Actonel

L’osso è un tessuto vivo. La materia ossea vecchia viene costantemente rimossa e sostituita con osso nuovo.

L‘osteoporosi postmenopausale è una malattia che si sviluppa nelle donne dopo la menopausa, per cui le ossa delle donne diventano più fragili e più soggette a fratture in seguito a cadute o sforzi. L’osteoporosi può manifestarsi anche negli uomini per una serie di cause, tra cui l’invecchiamento e/o un basso livello dell’ormone maschile, il testosterone.

Le ossa più soggette a frattura sono quelle della colonna vertebrale, dell’anca e del polso, anche se tutte le ossa del corpo possono fratturarsi. Le fratture associate all’osteoporosi possono provocare anche mal di schiena, perdita di altezza e curvatura dorsale (gobba). Molti pazienti con osteoporosi non presentano sintomi e non sanno nemmeno di averla.

Per cosa è indicato Actonel

Trattamento dell’osteoporosi in donne in postmenopausa, anche con osteoporosi grave. Riduce il rischio di fratture delle vertebre e dell’anca. Trattamento dell’osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture.

Cosa deve sapere prima di prendere Actonel

Non prenda Actonel:

Se è allergico al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Se il medico le ha detto che lei è affetta da ipocalcemia (basso livello di calcio nel sangue)
Se è in gravidanza, se potrebbe essere in gravidanza, o se sta comunque pianificando una gravidanza
Se sta allattando al seno
Se è affetto/a da gravi problemi renali.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Actonel:

Se non è in grado di mantenere il busto eretto (seduto o in piedi) per almeno trenta minuti.
Se ha un’alterazione del metabolismo osseo e minerale (come nel caso di carenza di vitamina D, anomalie dell’ormone paratiroideo, condizioni che inducono entrambe bassi livelli di calcio nel sangue).
Se ha o ha avuto nel passato problemi all’esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco). Per esempio, potrebbe avere o aver avuto dolore o difficoltà a deglutire il cibo oppure in precedenza le è stato detto che soffre dell’esofago di Barrett (una condizione associata ad alterazioni delle cellule che rivestono il tratto inferiore dell’esofago).
Se le è stato riferito dal medico di una sua intolleranza a qualche zucchero (come il lattosio).
Se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola e/o mascella o una sensazione di “mandibola e/o mascella pesante” o perdita di un dente.
Se è in trattamento dentistico o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Actonel. Se ha qualcuno di questi problemi, il medico le dirà che cosa fare per prendere Actonel.

Bambini e adolescenti

L’uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa dell’insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e Actonel

I medicinali che contengono uno dei seguenti elementi riducono l’effetto di Actonel, se assunti contemporaneamente:

calcio
magnesio
alluminio (per esempio alcuni preparati per i problemi digestivi)
ferro. Questi medicinali devono essere assunti almeno trenta minuti dopo la compressa di Actonel.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Actonel con cibi e bevande

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Actonel non ha effetti noti che interferiscano con la capacità di guida o con l’uso di macchinari.

Actonel contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale (vedere paragrafo 2,”Avvertenze e precauzioni”).

Actonel contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come prendere Actonel

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è UNA compressa di Actonel (35 mg di risedronato sodico) una volta a settimana.

Scelga un giorno della settimana che meglio si addice alle sue abitudini. Tutte le settimane deve prendere una compressa di Actonel nel giorno prescelto.

Per sua comodità, per aiutarla ad assumere la compressa lo stesso giorno di ogni settimana, la confezione di Actonel ha una caratteristica: sul retro del blister ci sono delle caselle/spazi dove potrà contrassegnare il giorno della settimana che lei avrà scelto per assumere la compressa di Actonel. Le consigliamo inoltre di scrivere le date di assunzione della compressa.

QUANDO prendere la compressa di Actonel

Prenda la compressa di Actonel almeno 30 minuti prima del primo cibo, bevanda (eccetto l’acqua di rubinetto) o altro medicinale della giornata.

COME prendere la compressa di Actonel

La compressa deve essere presa mantenendo il busto in posizione eretta (in piedi o seduti) per evitare bruciori di stomaco.
La compressa deve essere deglutita con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua di rubinetto.
La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata.
Una volta ingerita la compressa, eviti di sdraiarsi per 30 minuti.

Il medico le dirà se necessita di integratori di calcio e vitamine, qualora l’apporto di queste sostanze con la sua dieta fosse insufficiente.

Se prende più Actonel di quanto deve

Nel caso in cui lei o chiunque altro abbia accidentalmente ingerito più compresse di Actonel di quanto prescritto, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga ad un medico.

Se dimentica di prendere Actonel

Nel caso lei abbia dimenticato di assumere una compressa nel giorno prescelto, la prenda nel giorno stesso in cui se ne ricorda. In seguito, continui a prendere la compressa nel giorno che aveva scelto inizialmente.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Actonel

Se interrompe il trattamento, lei può iniziare a perdere massa ossea. Si raccomanda pertanto di consultare il medico prima di sospendere la terapia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Actonel e consulti immediatamente il medico in caso

di insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Sintomi di una grave reazione allergica come:
Gonfiore del volto, della lingua o della gola
Difficoltà di deglutizione
Orticaria e difficoltà di respiro La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Gravi reazioni cutanee che possono comprendere reazioni bollose della pelle. La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Consulti tempestivamente il medico in caso di insorgenza dei seguenti effetti indesiderati:

Infiammazione agli occhi, di solito con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce. La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Infiammazione orbitale – infiammazione delle strutture che circondano il bulbo oculare. I sintomi possono includere: dolore, gonfiore, arrossamento, estrusione del bulbo oculare e disturbi della vista. La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Necrosi alle ossa della mandibola e/o mascella (osteonecrosi) associata con guarigione ritardata e infezione, spesso dopo estrazione di un dente (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”). La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Sintomi esofagei, come dolore quando deglutisce, difficoltà di deglutizione, dolore toracico o comparsa/aggravamento di bruciori di stomaco. Questo effetto indesiderato è non comune (può interessare fino a 1 persona su 100). Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Comunque, gli altri effetti indesiderati osservati negli studi clinici sono stati generalmente di grado lieve e non hanno richiesto l’interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su10)

Indigestione, malessere, mal di stomaco, crampi o disturbi allo stomaco, stitichezza, sensazione di sazietà, meteorismo, diarrea.
Dolori alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni.
Mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Infiammazione o ulcera dell’esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco) che provoca difficoltà e dolore alla deglutizione (vedere anche il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (il primo tratto dell’intestino in cui passa il cibo digerito dallo stomaco).
Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi arrossati e doloranti con possibili alterazioni della vista).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Infiammazione della lingua (arrossata, gonfia, eventualmente dolorante), restringimento dell’esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco).
Sono state riportate anomalie nei test di funzionalità epatica. Questo aspetto può essere diagnosticato solo in seguito ad analisi del sangue.

Durante la commercializzazione sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto raro: Si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio.
Frequenza non nota
Perdita di capelli e/o peli
Patologie del fegato, alcuni casi erano gravi.

Raramente, all’inizio del trattamento, i livelli plasmatici di calcio e fosfato del paziente possono abbassarsi; di norma queste variazioni sono di lieve entità e non provocano sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Actonel

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Actonel

Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compressa contiene 35 mg di risedronato sodico, equivalenti a 32,5 mg di acido risedronico.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere il paragrafo 2), crospovidone A, magnesio stearato e cellulosa microcristallina. Rivestimento: ipromellosa, macrogol, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, titanio diossido [E171], ferro ossido giallo [E 172], ferro ossido rosso [E 172].

Descrizione dell’aspetto di Actonel e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Actonel da 35 mg sono di forma ovale, di colore arancio chiaro di 11,7 x 5,8 mm e riportano le lettere “RSN” da una parte e la scritta “35 mg” dall’altra. Sono disponibili in confezioni da 1, 2, 4, 10, 12 o 16 compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Theramex Ireland Limited Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock Dublino 1, D01 YE64 Irlanda

Produttore:

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten Belgio: Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten, Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé, Actonel 35 mg Wöchentlich Filmtabletten Cipro: Actonel OAW / ”μία φορά την εβδομάδα” Danimarca: Optinate Septimum filmovertrukne tabletter Finlandia: Optinate Septimum 35 mg kalvopäällysteiset tabletit Francia: Actonel 35 mg comprimé pelliculé Germania: Risedronat Theramex einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten Grecia: Actonel OAW/”μία φορά την εβδομάδα” Ungheria: Actonel 35 mg filmtabletta Islanda: Optinate Septimum 35 mg filmuhúðaðar töflur Italia: Actonel 35 mg compresse rivestite con film Lussemburgo: Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé Malta: Actonel “Once a Week” 35 mg film-coated tablet Paesi Bassi: Actonel Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten Portogallo: Actonel 35 mg comprimidos revestidos por película Spagna: Actonel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película Svezia: Optinate Septimum 35 mg filmdragerade tabletter

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Actonel 75 mg compresse rivestite con film

risedronato sodico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Actonel e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Actonel

Come prendere Actonel

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Actonel

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Actonel e a cosa serve

Cos’è Actonel

L’osso è un tessuto vivo. La matrice ossea vecchia viene costantemente rimossa e sostituita con osso nuovo.

Le ossa più soggette a frattura sono quelle della colonna vertebrale, dell’anca e del polso, anche se tutte le ossa del corpo possono fratturarsi. Le fratture associate all’osteoporosi possono provocare anche mal di schiena, perdita di altezza e curvatura dorsale (gobba). Molti pazienti con osteoporosi non presentano sintomi e non sanno nemmeno di averla.

Per cosa è indicato Actonel

Per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa.

Cosa deve sapere prima di prendere Actonel

Non prenda Actonel:

Se è allergica al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Se il medico le ha detto che lei è affetta da ipocalcemia (basso livello di calcio nel sangue)
Se è in gravidanza, se potrebbe essere in gravidanza, o se sta comunque pianificando una gravidanza
Se sta allattando al seno
Se è affetta da gravi problemi renali.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Actonel:

Se non è in grado di mantenere il busto eretto (seduto o in piedi) per almeno trenta minuti.
Se ha un’alterazione del metabolismo osseo e minerale (come nel caso di carenza di vitamina D, anomalie dell’ormone paratiroideo, condizioni che inducono entrambe bassi livelli di calcio nel sangue).
Se ha o ha avuto nel passato problemi all’esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco). Per esempio, potrebbe avere o aver avuto dolore o difficoltà a deglutire il cibo oppure in precedenza le è stato detto che soffre dell’esofago di Barrett (una condizione associata ad alterazioni delle cellule che rivestono il tratto inferiore dell’esofago).
Se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola e/o mascella, o una sensazione di “mandibola e/o mascella pesante” o perdita di un dente.
Se è in trattamento dentistico o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il suo dentista che è in trattamento con Actonel.

Se ha qualcuno di questi problemi, il medico le dirà che cosa fare per prendere Actonel.

Bambini e adolescenti

L’uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa dell’insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e Actonel

I medicinali che contengono uno dei seguenti elementi riducono l’effetto di Actonel, se assunti contemporaneamente:

calcio
magnesio
alluminio (per esempio alcuni preparati per i problemi digestivi)
ferro. Questi medicinali devono essere assunti almeno trenta minuti dopo la compressa di Actonel.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Actonel con cibi e bevande

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Actonel non ha effetti noti che interferiscano con la capacità di guida o con l’uso di macchinari.

Actonel contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come prendere Actonel

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

Le compresse di Actonel devono essere assunte negli STESSI due giorni consecutivi di ogni mese, ad esempio il 1° ed il 2° giorno del mese, oppure il 15° e il 16° giorno del mese. Scelga DUE giorni consecutivi che meglio si adattano alle sue abitudini per prendere Actonel. Prenda UNA compressa di Actonel la mattina del primo giorno prescelto. Prenda la SECONDA compressa la mattina del giorno seguente. Ripeta ogni mese mantenendo gli stessi due giorni consecutivi. Per aiutarla a ricordarsi quando prendere le prossime compresse, può segnare in anticipo con una penna o con un adesivo i giorni sul calendario.

QUANDO prendere la compressa di Actonel

Prenda la compressa di Actonel almeno 30 minuti prima del primo cibo, bevanda (eccetto l’acqua di rubinetto) o altro medicinale della giornata.

COME prendere la compressa di Actonel

La compressa deve essere presa mantenendo il busto in posizione eretta (in piedi o seduti) per evitare bruciori di stomaco.
La compressa deve essere deglutita con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua di rubinetto. Non assumere la compressa con acqua minerale o con bevande diverse dall’acqua di rubinetto.
La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata.
Una volta ingerita la compressa, eviti di sdraiarsi per 30 minuti.

Il medico le dirà se necessita di integratori di calcio e vitamine, qualora l’apporto di queste sostanze con la sua dieta fosse insufficiente.

Se prende più Actonel di quanto deve

Nel caso in cui lei o chiunque altro abbia accidentalmente ingerito più compresse di Actonel di quanto prescritto, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga ad un medico.

Se dimentica di prendere Actonel

	Se ha dimenticato		Quando		Cosa fare
La 1° e 2° compressa		La prossima dose mensile è tra più di sette giorni		Prenda la 1° compressa la mattina successiva e la 2° compressa la mattina del giorno seguente
		La prossima dose mensile è entro sette giorni		Non prenda le compresse che si è dimenticata
Solo la 2° compressa		La prossima dose mensile è tra più di sette giorni		Prenda la 2° compressa la mattina seguente
		La prossima dose mensile è entro sette giorni		Non prenda la compressa che si è dimenticata
Il mese successivo, prenda le compresse come al solito.

In ogni caso:

Nel caso lei abbia dimenticato di assumere la sua compressa di Actonel al mattino, NON la prenda più tardi nella giornata.
NON prenda tre compresse nella stessa settimana.

Se interrompe il trattamento con Actonel

Se interrompe il trattamento, lei può iniziare a perdere massa ossea. Si raccomanda pertanto di consultare il medico prima di sospendere la terapia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Actonel e consulti immediatamente il medico in caso

di insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Sintomi di una grave reazione allergica come:
Gonfiore del volto, della lingua o della gola
Difficoltà di deglutizione
Orticaria e difficoltà di respiro La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Gravi reazioni cutanee che possono comprendere reazioni bollose della pelle. La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Consulti tempestivamente il medico in caso di insorgenza dei seguenti effetti indesiderati:

Infiammazione agli occhi, di solito con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce. La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Infiammazione orbitale – infiammazione delle strutture che circondano il bulbo oculare. I sintomi possono includere: dolore, gonfiore, arrossamento, estrusione del bulbo oculare e disturbi della vista. La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Necrosi alle ossa della mandibola e/o mascella (osteonecrosi) associata con guarigione ritardata e infezione spesso dopo estrazione di un dente (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”). La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Sintomi esofagei, come dolore quando deglutisce, difficoltà di deglutizione, dolore toracico o comparsa/aggravamento di bruciori di stomaco. Questo effetto indesiderato è non comune (può interessare fino a 1 persona su 100). Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Comunque, gli altri effetti indesiderati osservati negli studi clinici sono stati generalmente di grado lieve e non hanno richiesto l’interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Indigestione, nausea, vomito, mal di stomaco, crampi o disturbi allo stomaco, stitichezza, sensazione di sazietà, meteorismo, diarrea.
Dolori alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni.
Mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Infiammazione o ulcera dell’esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco) che provoca difficoltà e dolore alla deglutizione (vedere anche il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (il primo tratto dell’intestino in cui passa il cibo digerito dallo stomaco).
Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi arrossati e doloranti con possibili alterazioni della vista).
Febbre e/o sintomi di tipo influenzale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Infiammazione della lingua (arrossata, gonfia, eventualmente dolorante), restringimento dell’esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco).
Sono state riportate anomalie nei test di funzionalità epatica. Questo aspetto può essere diagnosticato solo in seguito ad analisi del sangue.

Durante la commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto raro: Si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio.
Frequenza non nota:
Perdita di capelli e/o peli.
Patologie del fegato, alcuni casi erano gravi.

Raramente, all’inizio del trattamento, i livelli plasmatici di calcio e fosfato del paziente possono abbassarsi; di norma queste variazioni sono di lieve entità e non provocano sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Actonel

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Actonel

Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compressa contiene 75 mg di risedronato sodico, equivalenti a 69,6 mg di acido risedronico.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone A e magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, macrogol 8000, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, titanio diossido [E171], ferro ossido rosso [E 172].

Descrizione dell’aspetto di Actonel e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Actonel 75 mg, sono di forma ovale, di colore rosa di 11,7 x 5,8 mm e riportano le lettere “RSN” da un lato e “75 mg” dall’altro. Sono disponibili in blister in confezioni da 2, 4, 6 o 8 compresse. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Theramex Ireland Limited Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock Dublino 1, D01 YE64 Irlanda

Produttore:

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Belgio: Actonel 75 mg filmomhulde tabletten, Actonel 75 mg comprimé pelliculé, Actonel 75 mg Filmtabletten Cipro: Actonel / ”2 συνεχόμενες ημέρες το μήνα” 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Francia: Actonel 75 mg comprimé pelliculé Germania: Risedronat Theramex 75 mg Filmtabletten Grecia: Actonel / ”2 συνεχόμενες ημέρες το μήνα” 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Italia: Actonel 75 mg compresse rivestite con film Lussemburgo: Actonel 75 mg comprimé pelliculé, Paesi Bassi: Actonel 75 mg, filmomhulde tabletten Romania: Actonel 75 mg comprimate filmate Slovenia: Actonel 75 mg filmsko obložene tablete Spagna: Actonel 75 mg comprimidos recubiertos con película Svezia: Optinate 75 mg filmdragerade tabletter

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Actonel 35 mg compresse gastroresistenti

risedronato sodico

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

− Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Actonel e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Actonel

Come prendere Actonel

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Actonel

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Actonel e a cosa serve

Cos’è Actonel

L’osso è un tessuto vivo. La materia ossea vecchia viene costantemente rimossa e sostituita con osso nuovo.

L‘osteoporosi postmenopausale è una condizione che si sviluppa nelle donne dopo la menopausa, per cui le ossa diventano più deboli, più fragili e più soggette a fratture in seguito a cadute o sforzi. L’osteoporosi può manifestarsi anche negli uomini per una serie di cause, tra cui l’invecchiamento e/o un basso livello dell’ormone maschile, il testosterone.

Le ossa più soggette a frattura sono quelle della colonna vertebrale, dell’anca e del polso, anche se tutte le ossa del corpo possono fratturarsi. Le fratture associate all’osteoporosi possono provocare anche mal di schiena, perdita di altezza e curvatura dorsale (gobba). Molti pazienti con osteoporosi non presentano sintomi e non sanno nemmeno di averla.

A cosa serve Actonel

Trattamento dell’osteoporosi in donne in postmenopausa, anche in caso di osteoporosi grave. Riduce il rischio di fratture delle vertebre e dell’anca.

Cosa deve sapere prima di prendere Actonel

Non prenda Actonel:

− Se è allergico al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) − Se il medico le ha detto che lei è affetta da ipocalcemia (basso livello di calcio nel sangue) − Se è in gravidanza, se potrebbe essere in gravidanza, o se sta comunque pianificando una gravidanza − Se sta allattando al seno − Se è affetto/a da gravi problemi renali.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Actonel:

− Se non è in grado di mantenere il busto eretto (seduto o in piedi) per almeno 30 minuti. − Se ha un’alterazione del metabolismo osseo e minerale (come nel caso di carenza di vitamina D, anomalie dell’ormone paratiroideo, condizioni che inducono entrambe bassi livelli di calcio nel sangue). − Se ha o ha avuto nel passato problemi all’esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco). Per esempio, potrebbe avere o aver avuto dolore o difficoltà a deglutire il cibo, oppure in precedenza le è stato detto che soffre dell’esofago di Barrett (una condizione associata ad alterazioni delle cellule che rivestono il tratto inferiore dell’esofago). − Se ha avuto o ha dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola e/o mascella o una sensazione di “mandibola e/o mascella pesante” o perdita di un dente. − Se è in trattamento dentistico o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Actonel.

Se ha qualcuno di questi problemi, il medico le dirà che cosa fare per prendere Actonel.

Bambini e adolescenti

L’uso di Actonel non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa dell’insufficienza di dati su sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e Actonel

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. I medicinali che contengono uno dei seguenti elementi riducono l’effetto di Actonel se assunti contemporaneamente:

− Calcio − Magnesio − Alluminio (per esempio alcuni preparati per i problemi digestivi) − Ferro

Prenda questi medicinali in un momento diverso della giornata rispetto ad Actonel.

Actonel con cibi e bevande

Actonel deve essere assunto immediatamente dopo la colazione.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Actonel se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 2, “Non prenda Actonel”). Non prenda Actonel se sta allattando con latte materno (vedere paragrafo 2, “Non prenda Actonel”).

Actonel deve essere utilizzato solo per il trattamento delle donne in postmenopausa.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Actonel non ha effetti noti che interferiscano con la capacità di guida o con l’uso di macchinari.

Actonel contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa gastroresistente, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come prendere Actonel

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una compressa di Actonel (35 mg di risedronato sodico) una volta a settimana.

Scelga un giorno della settimana che meglio si addica alle sue abitudini. Tutte le settimane deve prendere una compressa di Actonel nel giorno scelto.

Per sua comodità, per aiutarla ad assumere la compressa lo stesso giorno di ogni settimana, la confezione di Actonel ha una caratteristica:

Sul retro del blister ci sono delle caselle/spazi. Contrassegni il giorno della settimana che lei avrà scelto per assumere la compressa di Actonel. Inoltre, scriva le date di assunzione della compressa.

Quando prendere Actonel

La compressa di Actonel deve essere presa immediatamente dopo la colazione. Il rischio di avere dolori addominali risulta aumentato se Actonel viene assunto a stomaco vuoto.

Come prendere Actonel

− Actonel è per uso orale. − Prenda la compressa mantenendo il busto in posizione eretta (può stare seduto o in piedi) per evitare bruciori di stomaco. − Deglutisca la compressa con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua di rubinetto. − La compressa deve essere deglutita intera. Non succhi o mastichi la compressa. − Una volta assunta la compressa, non si sdrai per 30 minuti.

Il medico le dirà se necessita di integratori di calcio e vitamine, qualora l’apporto di queste sostanze con la sua dieta fosse insufficiente.

Se prende più Actonel di quanto deve

Se lei o chiunque altro ha accidentalmente assunto più compresse di quanto prescritto, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga ad un medico.

Se dimentica di prendere Actonel

Se ha dimenticato di assumere la compressa nel giorno scelto, la prenda il giorno stesso in cui se ne ricorda. Ricominci a prendere una compressa una volta a settimana nel giorno in cui la compressa viene assunta normalmente. Non prenda due compresse nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Actonel

Se interrompe il trattamento, può iniziare a perdere massa ossea. Si raccomanda pertanto di consultare il medico prima di prendere in considerazione l’interruzione della terapia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Actonel e consulti immediatamente il medico se si

manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Sintomi di una grave reazione allergica come: − Gonfiore del volto, della lingua o della gola − Difficoltà di deglutizione − Orticaria e difficoltà di respiro La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Gravi reazioni cutanee quali: − Vesciche su pelle, bocca, occhi e su altre superfici umide del corpo (genitali) (Sindrome di Stevens Johnson) − Macchie rosse palpabili sulla pelle (vasculite leucocitoclastica) − Eruzione cutanea rossa su molte parti del corpo e/o perdita dello strato più superficiale della pelle (necrolisi tossica epidermica).

La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Consulti tempestivamente il medico se manifesta i seguenti effetti indesiderati:

− Infiammazione agli occhi, di solito con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce. La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). − Infiammazione orbitale – infiammazione delle strutture che circondano il bulbo oculare. I sintomi possono includere: dolore, gonfiore, arrossamento, estrusione del bulbo oculare e disturbi della vista. La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). − Necrosi alle ossa della mandibola e/o mascella (osteonecrosi) associata con guarigione ritardata e infezione, spesso dopo estrazione di un dente (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”). La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). − Sintomi esofagei, come dolore quando deglutisce, difficoltà di deglutizione, dolore toracico o comparsa/aggravamento di bruciori di stomaco. Questo effetto indesiderato è non comune (può interessare fino a 1 persona su 100). Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore, in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine, in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Comunque, gli altri effetti indesiderati osservati negli studi clinici sono stati generalmente di grado lieve e non hanno richiesto l’interruzione del trattamento.

Altri possibili effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Indigestione, malessere, mal di stomaco, crampi o disturbi allo stomaco, stitichezza, sensazione di sazietà, meteorismo, diarrea, vomito, dolore addominale
Dolori alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni
Mal di testa

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Influenza
Diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue
Depressione
Capogiro, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore, diminuzione della sensibilità
Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi arrossati e doloranti con possibili alterazioni della vista), infiammazione dello strato

più esterno dell’occhio e della superficie interna delle palpebre (congiuntivite), rossore agli occhi, visione offuscata

Vampate di calore, bassa pressione sanguigna
Tosse
Infiammazione o ulcera dell’esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco) che provoca difficoltà e dolore alla deglutizione (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (il primo tratto dell’intestino in cui passa il cibo digerito dallo stomaco), reflusso esofageo o gastrico, gastrite, aumento dell’acido nello stomaco, ernia dello stomaco, infiammazione intestinale, distensione intestinale, eruttazione, flatulenza, sangue nelle feci, sanguinamento dalle viscere, bruciore di stomaco, emorroidi, perdite di feci
Vesciche sulla bocca, gonfiore della lingua e delle labbra, bocca secca, infiammazione gengivale, ulcere della bocca
Rossore della pelle, eruzione cutanea, prurito, macchie viola sulla pelle, dermatite allergica
Debolezza/stanchezza muscolare, spasmi muscolari, mal di schiena, dolore alle estremità, dolore alla mandibola e/o mascella, dolore alle articolazioni, dolore al collo
Calcoli renali
Cisti ovarica
Stanchezza, brividi, sindrome simil influenzale, dolore al torace, febbre, gonfiore del viso o del corpo, dolore, affaticamento
Aumento dell’attività della ghiandola paratiroide
Diminuzione dei livelli plasmatici di calcio e fosfato, aumento dei livelli plasmatici di calcio, diminuzione della conta piastrinica, frequenza cardiaca irregolare, sangue occulto nelle feci, anomalie nelle analisi delle urine
Reazioni allergiche

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Restringimento dell’esofago (il canale che congiunge la bocca allo stomaco), infiammazione della lingua.
Sono state riportate anomalie nei test di funzionalità epatica. Questo aspetto può essere diagnosticato solo in seguito ad analisi del sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio.

Durante la commercializzazione, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):

Perdita di capelli
Patologie del fegato, alcuni casi erano gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Actonel

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Actonel

Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compressa contiene 35 mg di risedronato sodico, equivalenti a 32,5 mg di acido risedronico.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, disodio edetato, amido di sodio glicolato, acido stearico, magnesio stearato.

Rivestimento enterico:

Acido metacrilico – etilacrilato copolimero (1:1), trietilcitrato, talco, ferro ossido giallo E 172, simeticone, polisorbato 80.

Descrizione dell’aspetto di Actonel e contenuto della confezione

Le compresse di Actonel sono di forma ovale, di colore giallo, con “EC 35” inciso su un lato. Le dimensioni delle compresse sono le seguenti: larghezza 13 mm, lunghezza 6 mm.

Confezioni da 1, 2, 4, 10, 12 o 16 compresse. É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Theramex Ireland Limited Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock Dublino 1, D01 YE64 Irlanda

Produttore:

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Belgio: Actonel 35 mg wekelijks maagsapresistente tabletten Francia: Actonel GR 35 mg comprimé gastro-résistant Germania: Actonel einmal wöchentlich 35 mg magensaftresistente Tabletten Grecia: Actonel GR Italia: Actonel Paesi Bassi: Actonel Wekelijks MSR35 mg, maagsapresistente tabletten Portogallo: Actonel 35 mg comprimido gastrorresistente Romania: Actonel 35 mg comprimate gastrorezistente Spagna: Actonel semanal 35 mg comprimidos gastroresistentes Svezia: Optinate Septimum