Albumina Lfb Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Albumina Lfb


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ALBUMINA LFB 200 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE ALBUMINA UMANA

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è ALBUMINA LFB e a che cosa serve
    2. Prima di usare ALBUMINA LFB
    3. Come usare ALBUMINA LFB
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare ALBUMINA LFB
    6. Altre informazioni

    1. CHE COS’È ALBUMINA LFB E A CHE COSA SERVE

      ALBUMINA LFB contiene albumina umana. L’albumina è una proteina del sangue prodotta dal fegato.

      ALBUMINA LFB viene usata per ripristinare e mantenere il volume ematico nei pazienti che soffrono di una riduzione della quantità di sangue circolante, quando il medico ritiene opportuno una terapia sostitutiva.

    2. PRIMA DI USARE ALBUMINA LFB Non usi ALBUMINA LFB

  • Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo (albumina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ALBUMINA LFB (si veda il paragrafo 6 Altre informazioni).

    Faccia particolare attenzione con ALBUMINA LFB

    Il suo medico deve fare particolare attenzione se Lei presenta una delle seguenti condizioni cliniche:

  • se Lei soffre di una grave malattia al cuore (insufficienza cardiaca scompensata),
  • se ha la pressione alta,
  • se ha varici esofagee,
  • se ha difficoltà a respirare a causa di un edema polmonare,
  • se soffre di gravi sanguinamenti (sindromi emorragiche),
  • se ha una malattia che interessa i globuli rossi (anemia grave),

  • se non è più in grado di urinare (anuria).

    In tali casi, il medico la seguirà regolarmente per assicurare una corretta idratazione.

    Attenzione per chi pratica attività sportiva: il principio attivo contenuto in questa preparazione è incluso nella lista delle sostanze vietate per doping.

    Rischio di reazioni allergiche

    Il medico la informerà sui segni premonitori di una reazione allergica (si veda il paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati). Se uno di questi segni compare, sospenda immediatamente il trattamento ed avverta un medico per iniziare una terapia appropriata a seconda del tipo e della gravità della reazione.

    Esami Clinici

    Il medico richiederà esami del sangue per assicurarsi che la terapia proceda bene. Egli/ella monitorerà il livello di idratazione e le varie componenti del sangue (fattori di coagulazione, sali minerali, piastrine e globuli rossi).

    Uso di ALBUMINA LFB con altri medicinali

    Non sono note interazioni specifiche dell’albumina umana con altri medicinali.

    Informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

    Gravidanza e allattamento

    L’Albumina è una componente normale del sangue. Non è stato condotto alcuno studio nelle donne allo scopo di stabilire la sicurezza di questo prodotto medicinale durante la gravidanza e l’allattamento al seno.

    Tuttavia, l’esperienza clinica con albumina fa ritenere che non siano da attendersi effetti dannosi né sul decorso della gravidanza né sul feto o sul neonato.

    Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

    Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ALBUMINA LFB

    Questo medicinale contiene sodio. ALBUMINA LFB contiene 2,8 mg di sodio per ml, ossia 280 mg di sodio nel flacone o nella sacca da 100 ml e 140 mg di sodio nel flacone o nella sacca da 50 ml. Da tenere presente nei pazienti con dieta iposodica controllata.

    Informazioni sulle misure di sicurezza prese a causa dell’origine di ALBUMINA LFB

    ALBUMINA LFB viene prodotto a partire da plasma umano (la parte fluida del sangue).

    Quando i medicinali vengono preparati a partire da sangue o plasma umano, vengono prese alcune misure per prevenire che vengano trasmesse infezioni ai pazienti.

    Queste misure comprendono:

    • Una selezione accurata dei donatori di sangue e di plasma, basata sull’esito di un colloquio, per assicurare che quelli che potrebbero essere portatori di infezioni vengano esclusi.

  • Tutti i campioni e gli insiemi di plasma vengono sottoposti ad esami per individuare segni di infezione virale.

Il processo di produzione del prodotto medicinale comprende fasi di rimozione o inattivazione virali.

Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali preparati a partire da sangue o plasma di origine umana, non è possibile escludere completamente la trasmissione di infezioni. Questo vale anche per altri virus sconosciuti o emergenti o altri tipi di infezioni.

Non esistono segnalazioni di casi di trasmissione virale con albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea e secondo definiti processi di produzione.

E’ altamente consigliato segnare il nome ed il numero di lotto del prodotto usato ogni volta che riceve una dose in modo da mantenere la tracciabilità dei lotti usati.

  1. COME USARE ALBUMINA LFB Dose

    Il medico stabilirà la dose, concentrazione e velocità di somministrazione adatte alle sue condizioni. La dose appropriata dipende da quanto segue:

    • l’ altezza,
    • il peso,
    • la gravità della malattia

    Nel corso della somministrazione di ALBUMINA LFB il medico terrà sotto osservazione i seguenti parametri:

    • la pressione arteriosa e frequenza del polso;
    • la pressione venosa centrale;
    • la pressione dell’arteria polmonare;

    • la quantità di urina che produce;
    • i sali minerali;
    • i componenti del sangue (ematocrito/emoglobina).

    Questo prodotto può essere usato nei neonati prematuri e nei pazienti in dialisi.

    Se ha l’impressione che l’effetto di ALBUMINA LFB è troppo forte o troppo debole, parli con il medico o farmacista.

    Modo e via di somministrazione

    La soluzione deve essere somministrata per via endovenosa direttamente oppure dopo diluizione con una soluzione isotonica.

    Le infusioni di ALBUMINA LFB devono essere effettuate sotto la supervisione di un operatore sanitario. Egli/ella si assicurerà che il trattamento procede regolarmente e prenderà tutte le misure necessarie, qualora si verifichi una reazione allergica.

    Se usa più ALBUMINA LFB di quanto deve

    Si può verificare ipervolemia (aumento del volume di sangue circolante) se la dose e la velocità di somministrazione sono troppo elevate. Se compaiono mal di testa, sensazione di costrizione al petto, aumento del volume della vena giugulare, aumento della pressione arteriosa, aumento della pressione venosa centrale e edema polmonare deve informare il medico immediatamente.

    Questo potrebbe essere dovuto ad una dose eccessiva. Il medico sospenderà immediatamente la sua terapia e monitorerà da vicino i risultati degli esami del sangue.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di ALBUMINA LFB, si rivolga al medico o al farmacista.

  2. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, ALBUMINA LFB può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Reazioni allergiche generalizzate o locali, quali

    • gonfiore della gola e del viso (edema di Quincke), gonfiore localizzato o generalizzato
    • sensazione di bruciore e pizzicore in corrispondenza del sito di iniezione,
    • arrossamento, prurito, eruzioni cutanee in tutto il corpo o in aree circoscritte (orticaria generalizzata, reazione urticante),
    • caduta della pressione arteriosa (ipotensione arteriosa),
    • aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), sensazione di costrizione al petto,
    • nausea, vomito,
    • brividi,
    • sonnolenza, affaticamento estremo (astenia),
    • agitazione,
    • mal di testa (cefalea),
    • formicolio (parestesie),
    • sibili (simili a quelli dell’asma).

      L’infusione deve essere interrotta in caso di reazioni allergiche.

      Si veda anche il paragrafo 2. Rischio di reazioni allergiche, per scoprire come agire in questa situazione.

      Altri effetti indesiderati

      Si possono raramente verificare reazioni lievi, come, vampate, orticaria, febbre e nausea. Queste reazioni generalmente scompaiono rapidamente non appena si riduce la velocità di infusione oppure la si sospende.

      Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. COME CONSERVARE ALBUMINA LFB

    Tenere questo medicinale fuori della portata vista e dalla vista portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione. Conservare ad una temperatura inferiore ai 25°C. Non congelare.

    Conservare il contenitore (flacone o sacca) nella confezione originale (cartone o sacca esterna), al riparo dalla luce.

    Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione.

    Una volta che il flacone o la sacca è stato/a aperto/a, i contenuti devono essere utilizzati immediatamente.

    La soluzione deve essere limpida o lievemente opalescente, incolore, gialla, ambra o verde. Non usare una soluzione che è opaca o presenta sedimenti. Questo potrebbe essere indice di instabilità proteica o di contaminazione.

    Non usare ALBUMINA LFB se nota che la soluzione è opaca o presenta sedimenti.

    Si consiglia di usare il prodotto immediatamente una volta che il flacone è stato aperto.

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene ALBUMINA LFB

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Il principio attivo è albumina: (200 mg/ml) di soluzione di cui almeno il 95% è albumina umana ossia 20%.

Ciascun Un flacone o una sacca da 100 ml contiene 20 g di albumina umana. Ciascun Un flacone o una sacca da 50 ml contiene 10 g di albumina umana.

La soluzione contiene 200 mg/ml (o 20%) di proteine totali con una purezza non inferiore al 95% di albumina umana.

Gli altri eccipienti sono: cloruro di sodio, sodio caprilato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di ALBUMINA LFB e contenuto della confezione

ALBUMINA LFB è una soluzione per infusione in flaconcini da 50 e 100 ml (confezione da 1 unità) o sacche (confezione da 6 unità). La soluzione deve essere limpida o lievemente opalescente, incolore, gialla, ambra o verde.

Titolare dell’Autorizzazione All’immissione in Commercio e Produttore:

LABORATOIRE FRANÇAIS DU FRACTIONNEMENT ET DES BIOTECHNOLOGIES

3, avenue des Tropiques – BP 305 – LES ULIS – 91958 Courtaboeuf Cedex – FRANCIA

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Produttori:

LFB BIOMEDICAMENTS

3, avenue des Tropiques BP 305 – LES ULIS

91958 Courtabœuf Cedex FRANCIA

LFB BIOMEDICAMENTS

59 Rue de Trevise, BP 62006, 59011 LILLE CEDEX FRANCIA

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: 04/2011

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

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Indicazioni

ALBUMINA LFB viene usata per il ripristino e mantenimento del volume di sangue circolante in caso di ipovolemia conclamata quando l’uso di un colloide sia appropriato.

La scelta di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, in base alle raccomandazioni ufficiali.

Preparazione del prodotto medicinale

Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perché ciò può causare emolisi nel paziente trattato.

Preparazione e manipolazione delle sacche:

L’infermiere dovrà estrarre la sacca dalla sacca esterna, facendo attenzione a non danneggiarla.

  • Prima di aprire, verificare l’integrità della sacca esterna.
  • Per aprirla, strappare la sacca esterna utilizzando le tacche. L’eventuale presenza di goccioline tra la sacca e la sacca esterna è normale.
  • Premendo la sacca, assicurarsi che la sacca e il connettore siano integri. In caso di perdita gettare la sacca.
  • Poco prima dell’infusione, aprire asetticamente in connettore ruotando le due parti. La sterilità dell’albumina è assicurata dal connettore (membrana sterile interna). Lo spazio tra la sacca e la sacca esterna non è sterile.
  • Inserire il perforatore del set di somministrazione nella membrana sterile con un movimento rotatorio fino a che questo non sia ben fermo.
  • Sospendere la sacca sul gancio ed eseguire il prelievo venoso e l’infusione.

Posologia

La dose necessaria deve essere determinata sulla base del volume di sangue da reintegrare e non sulla concentrazione di albumina plasmatica.

Modo e via di somministrazione

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Le infusioni di ALBUMINA LFB devono essere effettuate sotto la supervisione di un operatore sanitario. Egli/ella si assicurerà che il trattamento procede regolarmente e prenderà tutte le misure necessarie, qualora si verifichi una reazione allergica.

La soluzione può essere somministrata per via endovenosa direttamente oppure dopo diluizione in una soluzione isotonica (per esempio, soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%), o di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)).

Nel caso di somministrazione di volumi elevati, la soluzione deve essere portata a temperatura ambiente o corporea prima dell’infusione.

Il prodotto non usato o di scarto deve essere smaltito in conformità con le norme locali vigenti.

Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

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In caso di reazioni allergiche o anafilattiche si deve interrompere immediatamente l’infusione. In caso di shock devono essere adottate le vigenti misure cliniche standard per il trattamento dello shock.

I pazienti devono essere monitorati attentamente per prevenire un sovraccarico circolatorio e una iperidratazione.

Deve essere monitorato lo stato elettrolitico del paziente e devono essere attuati appropriati provvedimenti per ripristinare o mantenere il bilancio elettrolitico.

Attenzione per chi pratica attività sportiva: il principio attivo contenuto in questa preparazione è incluso nella lista delle sostanze vietate per doping.

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