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Ambroxol Sandoz Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Ambroxol Sandoz


Foglio illustrativo

AMBROXOL SANDOZ 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare AMBROXOL SANDOZ 3 mg/ml sciroppo

AMBROXOL SANDOZ 30 mg granulato per soluzione orale

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

PRECAUZIONI PER L’USO

Ambroxol Sandoz deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

INTERAZIONI

Ambroxol Sandoz in genere non interferisce con altri farmaci.

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AVVERTENZE SPECIALI

Ambroxol Sandoz 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare contiene benzalconio cloruro come conservante. In seguito all’inalazione, tale conservante può causare broncocostrizione nei pazienti sensibili con iperattività delle vie aeree.

Ambroxol Sandoz 3 mg/ml sciroppo e Ambroxol Sandoz 30 mg granulato per soluzione orale contengono sorbitolo. Il sorbitolo non è adatto per soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio e può causare disturbi gastrici e diarrea.

Ambroxol Sandoz 3 mg/ml sciroppo contiene inoltre:

  • glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.
  • acido benzoico: blando irritante per cute, occhi e membrane mucose. Può aumentare il rischio di ittero nei neonati.

    Ambroxol Sandoz 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare contiene, inoltre:

  • metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Gravidanza ed allattamento

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In gravidanza e nell’allattamento l’ambroxolo deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.

Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano eviedenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’ assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di Ambroxol Sandoz.

Il farmaco viene escreto nel latte materno, pertanto l’impiego di Ambroxol Sandoz non è consigliato durante l’allattamento.

Effetti sulla guida e sull’uso di macchinari

Ambroxol Sandoz non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Soluzione da nebulizzare

Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Bambini di età inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.

Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione.

Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione.

In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione.

La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Sciroppo

Adulti: 10 ml o una bustina monodose da 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.

Bambini fino a 2 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno.

Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.

Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.

Ogni 10 ml di sciroppo equivale a 30 mg di ambroxol cloridrato. Alla confezione 3 mg/ml sciroppo, flacone da 200 ml è annesso un misurino dosatore con tacche corrispondenti a 3, 5, 10 ml.

Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.

Granulato per soluzione orale

Una bustina 3 volte al giorno.

Non usare ambroxol per trattamenti protratti.

SOVRADOSAGGIO

I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.

È da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ambroxolo avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in seguito all’assunzione di Ambroxol Sandoz:

Sintomi generali:

Non comuni (≥ 0,1% – 1%)

Reazioni di ipersensibilità (esantema, dispnea, prurito) angioedema (gonfiore ad insorgenza rapida che può colpire in particolare il volto e la gola), febbre.

Molto rari ( 0,01%)

Reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico.

Tratto Gastrointestinale Comuni (≥1% – 10%) Diarrea.

Non comuni (≥0,1% – 1%)

Nausea, dolore addominale, vomito.

Cute

Molto rari ( 0,01%)

Gravi reazioni cutanee, come necrolisi epidermica e sindrome di Steven Johnson.

Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce la comparsa degli effetti indesiderati.

Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

Ambroxol Sandoz 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare 100 ml di soluzione per inalazioni contengono: Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 750.

Eccipienti: Acido citrico monoidrato, fosfato bisodico biidrato, cloruro di sodio, benzalconio cloruro, acqua purificata.

Ambroxol Sandoz 3 mg/ml sciroppo, flacone da 200 ml 100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 300.

Eccipienti: Idrossietilcellulosa, sorbitolo liquido (non cristallizzabile), glicerolo, acido benzoico, aroma lampone, propilenglicole, acido tartarico, acqua purificata.

Ambroxol Sandoz 3 mg/ml sciroppo, bustine monodose da 10 ml Una bustina monodose contiene:

Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 30

Eccipienti: Idrossietilcellulosa, sorbitolo liquido (non cristallizzabile), glicerolo, acido benzoico, aroma lampone, propilenglicole, acido tartarico, acqua purificata.

Ambroxol Sandoz 30 mg granulato per soluzione orale Una bustina monodose contiene:

Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 30

Eccipienti: sorbitolo, sodio saccarinato, aroma lampone.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Ambroxol Sandoz 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare

Soluzione da nebulizzare. Flacone contenente 40 ml di soluzione. Ambroxol Sandoz 3 mg/ml sciroppo

Sciroppo. Flacone contenente 200 ml di sciroppo e astuccio contenente 20 bustine monodose da 10 ml.

Ambroxol Sandoz 30 mg granulato per soluzione orale

Granulato per soluzione orale. Astuccio contenente 30 bustine monodose da 30 mg.

TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress s.c. a.r.l. – Strada Paduni, 240 – 03012 Anagni (FR)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’ AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Novembre 2007

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