Albumina Umana Behring Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Albumina Umana Behring 200 g/l, Soluzione per infusione

Principio attivo: Albumina umana da plasma umano

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Albumina Umana Behring 200 g/l è una soluzione che contiene 200 g/l di proteine totali, costituite per almeno il 96% da albumina umana.

Un flacone da 50 ml contiene non meno di 9,6 g di albumina umana La soluzione è iper-oncotica rispetto al plasma normale.

Lista degli eccipienti

Ione sodio 125 mmol/litro

Ione cloro max 100 mmol/litro Ione caprilato 16 mmol/litro

Ione N-acetil-DL-triptofanato 16 mmol/litro HCl o NaOH (in piccole quantità per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili

Forma farmaceutica e presentazioni

Soluzione per infusione.

Liquido limpido e leggermente viscoso; quasi incolore giallo, ambra o verde.

Presentazione

Un flacone da 50 ml

Categoria farmacoterapeutica

sostituti del sangue e frazioni proteiche plasmatiche, Albumina. Codice ATC: B05AA01.

Titolare A. I. C.

CSL BEHRING S.p.A. – Viale del Ghisallo, 20 -20151 Milano

Produttore

CSL BEHRING GmbH -35041 Marburg (Germania)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Albumina Umana Behring 200 g/l è usata per il reintegro e mantenimento del volume sanguigno circolante, in pazienti che hanno perso sangue e/o fluidi corporei per qualche motivo ed in cui è appropriato l'uso di un colloide.

Il medico può decidere di usare albumina piuttosto che un colloide artificiale sulla base della situazione clinica del singolo paziente e sulla base delle raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità alle preparazioni di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti

AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI DI IMPIEGO

Il sospetto di una reazione di tipo anafilattico o allergico (i sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra e della gola, affanno, sensazione di svenimento, insufficienza respiratoria, prurito o rossore) richiede l’immediata interruzione dell’iniezione. Nel caso di shock devono essere messi in atto i trattamenti medici standard per lo shock.

L’albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni in cui l’ipervolemia (aumento del volume del sangue) e le sue conseguenze o l’emodiluizione (diluizione del sangue) possono rappresentare un rischio per il paziente. Esempi di queste situazioni sono:

  • Insufficienza cardiaca scompensata (grave insufficienza cardiaca)
  • Ipertensione arteriosa (aumento della pressione del sangue)
  • Varici esofagee (dilatazione delle vene dell’esofago)
  • Edema polmonare (accumulo di liquidi nei polmoni)
  • Diatesi emorragica (predisposizione alle emorragie)
  • Anemia grave (grave deficit di globuli rossi)
  • Anuria renale e post-renale (assenza di produzione di urina)

L'effetto colloidosmotico dell'albumina 200 g/l è circa 4 volte quello del plasma umano normale. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, si deve fare attenzione per garantire un'adeguata idratazione (apporto di liquidi) al paziente. Il paziente deve essere accuratamente controllato al fine di evitare un sovraccarico circolatorio ed una iperidratazione (aumento del volume totale d’acqua nell’organismo).

La soluzione di albumina 200 g/l ha un contenuto in elettroliti relativamente basso rispetto alle soluzioni di albumina umana pari a 40 g/l. Quando si somministra albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere monitorato (vedi il paragafo “ Posologia e metodo di somministrazione”) e devono essere adottate tutte le misure necessarie per ripristinare o mantenere l’equilibrio elettrolitico.

Le soluzioni concentrate di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni

iniettabili, poiché ciò può causare emolisi (distruzione dei globuli rossi) nel paziente.

Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati è necessario controllare i parametri della coagulazione e dell'ematocrito. Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).

Se la dose e la velocità d'infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente, si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della giugulare), ipertensione arteriosa, ipertensione venosa o edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.

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Attenzione per chi pratica attività sportiva: il principio attivo contenuto in questa preparazione è incluso nella lista delle sostanze vietate per doping.

Albumina Umana Behring 200 g/l contiene 125 mmol/L di sodio. Ciò va tenuto presente nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sali (iposodica).

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Se è incinta o sta allattando, lo dica al medico. Il medico deciderà se Albumina Umana Behring può essere usato durante la gravidanza o l’allattamento.

La sicurezza dell’uso di Albumina Umana Behring durante la gravidanza non è stata stabilita da studi clinici controllati.

Comunque, l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non sia da attendersi alcun effetto dannoso sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato poichè l'albumina è un normale costituente del sangue umano.

Gli studi disponibili sugli animali sono insufficienti per dimostrare la sicurezza nei riguardi della riproduzione, dello sviluppo dell’embrione e del feto nel corso della gravidanza e dello sviluppo peri o post-natale.

Sicurezza virale

Quando i medicinali sono prodotti da sangue o plasma umano, specifiche misure sono messe in atto per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti.. Queste misure includono un’attenta selezione dei donatori di sangue e di plasma , per assicurare che i donatori potenzialmente infetti vengano esclusi ed il controllo di ogni donazione e pool per evidenziare eventuali presenze di virus/infezioni.

I produttori di questi farmaci, inoltre, introducono nella lavorazione del sangue e del plasma alcuni passaggi capaci di inattivare o rimuovere i virus.

Nonostante queste misure, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Ciò vale anche per virus o altri tipi di agenti infettivi, emergenti o sconosciuti.

Non ci sono rapporti relativi a trasmissioni virali con albumina prodotta secondo processi consolidati e con specifiche conformi a quelle della Farmacopea Europea.

E’ fortemente consigliato che ogni volta che Lei riceve una dose di Albumina Umana Behring, sia il nome che il numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere la tracciabilità del lotto utilizzato.

Interazioni con altri medicinali ed interazioni di qualsiasi altro genere

Non è conosciuta alcuna interazione specifica dell’albumina con altri medicinali.

Incompatibilità

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L'albumina umana non deve essere miscelata con altri farmaci (ad eccezione dei diluenti raccomandati nel paragrafo “Posologia e metodo di somministrazione”), sangue intero o concentrato di globuli rossi.

POSOLOGIA E METODO DI SOMMINISTRAZIONE

Posologia

La dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dalle perdite protratte di fluidi e proteine.

Per determinare la dose necessaria, si deve misurare il volume circolante piuttosto che i livelli di albumina plasmatica.

Somministrando albumina umana, si raccomanda un regolare monitoraggio dei parametri emodinamici, quali:

  • pressione arteriosa e frequenza cardiaca
  • pressione venosa centrale
  • pressione di incuneamento nell'arteria polmonare
  • produzione di urina
  • elettroliti
  • ematocrito / emoglobina.

Sovradosaggio

Se la dose e la velocità d'infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente, si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare ( mal di testa, dispnea, congestione della giugulare), ipertensione arteriosa, ipertensione venosa o edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e devono essere controllati, con cura, i parametri emodinamici del paziente.

Metodo di somministrazione

L’Albumina Umana deve essere somministrata per via endovenosa, direttamente o diluita con una soluzione isotonica (ad es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0.9%). Effettuare la miscelazione con soluzioni elettrolitiche in condizioni asettiche.

La velocità d’infusione dipende dalle condizioni individuali e dalle indicazioni.

Durante la plasmaferesi, la velocità di infusione deve essere regolata in base alla velocità di eliminazione.

Se si devono somministrare grandi volumi, il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell’uso.

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La soluzione deve essere trasparente o leggermente opalescente. Non usare soluzioni torbide o con depositi. Ciò può indicare che la proteina è instabile o che la soluzione è stata contaminata. Una volta aperto il flacone, il contenuto deve essere infuso immediatamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Albumina Umana Behring può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati di seguito segnalati si basano sulla esperienza acquisita dalla sorveglianza post-vendita del prodotto e sono stati osservati molto raramente (da meno di 1 a 10.000 persone trattate, compresi i singoli casi riportati):

  • Malesseri generalizzati e condizioni del sito di infusione:

    brividi, febbre, nausea, vomito, cefalea, malessere e arrossamento cutaneo (vampata).

  • Disturbi del sistema immunitario:

Ipersensitività, reazioni allergiche o anafilattiche comprendenti eritema cutaneo, reazioni cutaneee, orticaria, dispnea, tachicardia, bradicardia, ipotensione. In singoli casi questi disturbi possono progredire fino allo shock e rappresentare un particolare rischio per il paziente.

Gli effetti indesiderati lievi normalmente scompaiono rapidamente quando viene diminuita la velocità d'infusione o questa venga interrotta. In caso di eventi seri (come lo shock anafilattico) l'infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere intrapreso un trattamento appropriato.

Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere il paragrafo “Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego “

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CONSERVAZIONE E STABILITA’

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Non congelare.

Tenere il flacone nell’imballaggio esterno, per proteggerlo dalla luce.

Non usi Albumina Umana Behring dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul cartone dopo “Scad.”

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Tenere Albumina Umana Behring fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Una volta che il contenitore è stato aperto, il contenuto deve essere usato immediatamente. Tutti i prodotti inutilizzati o i materiali di scarto vanno eliminati secondo le vigenti leggi locali.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: 04/2010.

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