Antepsin Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
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ANTEPSIN 1g compresse ANTEPSIN 20% sospensione orale sucralfato
COMPOSIZIONE:
1g Compresse: ogni compressa contiene:
Principio attivo: sucralfato 1g;
Eccipienti: carbossimetilcellulosa calcica, magnesio stearato, olio idrogenato, cellulosa microcristallina, aroma naturale limone.
20% Sospensione orale: 100ml di sospensione contengono:
Principio attivo: sucralfato 20g;
Eccipienti: metile p-idrossibenzoato sale sodico, propile p-idrossibenzoato sale sodico, sodio fosfato monobasico biidrato, xantan gomma, aroma anice, aroma caramello, sodio saccarinato biidrato, glicerolo 85%, acqua deionizzata.
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE:
Compresse – 40 compresse da 1g, per uso orale;
Sospensione orale – flacone 200 ml di sospensione per uso orale al 20% (1g/5ml) con cucchiaio dosatore da 5ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiulcera – gastroprotettore.
TITOLARE A.I.C.:
LABORATORI BALDACCI S.p.A. – Via S. Michele degli Scalzi, 73 – PISA.
Su licenza CHUGAI PHARMACEUTICAL Co – Tokyo – Giappone.
Produttore e controllore finale:
Compresse*:
- Laboratori Baldacci S.p.A. – Via S. Michele degli Scalzi, 73 – Pisa.
- Fulton Medicinali s.r.l. – Via Marconi 28/9 – Arese (MI).
Sospensione:
- Laboratori Baldacci S.p.A. – Via S. Michele degli Scalzi, 73 – Pisa.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatia da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilità verso i componenti.
Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere alle “AVVERTENZE SPECIALI”).
OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO:
L'uso di ANTEPSIN va fatto con cautela, evitando trattamenti prolungati, in pazienti con insufficienza renale. Evitare l’uso in pazienti emodializzati.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI:
Il sucralfato può alterare la biodisponibilità di altri farmaci tra i quali: cimetidina, ciprofloxacina, digossina, ketoconazolo, fenitoina, norfloxacina, ranitidina, tetracicline e teofillina. Il meccanismo di queste interazioni appare essere di natura non sistemica ed è presumibilmente dovuto al legame del sucralfato con il farmaco concomitante nel tratto gastrointestinale, pertanto è consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione di ANTEPSIN e quella di altri farmaci.
AVVERTENZE SPECIALI:
Sono stati riportati casi di formazione di bezoario associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.
Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.
L'uso del sucralfato nei bambini è sconsigliato, in quanto la sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Sebbene gli studi condotti negli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni ed embriotossici del sucralfato, tuttavia, in mancanza di dati clinici sulla sicurezza d’uso del farmaco durante la gravidanza e l’allattamento, l’impiego di ANTEPSIN in queste condizioni dovrà essere attentamente valutato da parte del medico e riservato solo ai casi di effettiva necessità.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE:
ANTEPSIN compresse : 1 compressa 4 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica.
ANTEPSIN sospensione: un cucchiaio dosatore da 5ml, 4 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica. L'ANTEPSIN deve essere assunto a stomaco vuoto, un'ora prima dei pasti ed al momento di coricarsi.
La sospensione deve essere agitata prima dell’uso.
SOVRADOSAGGIO:
Non vi sono esperienze di sovradosaggio nell’uomo.
EFFETTI INDESIDERATI:
L’impiego prolungato del prodotto, può causare talvolta stitichezza.
Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastrointestinali (diarrea, secchezza delle fauci, flatulenza, nausea, vomito, pesantezza di stomaco), eruzione cutanea, prurito, vertigini, insonnia, cefalea, dolori lombari.
Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità quali orticaria, angioedema, difficoltà respiratoria e rinite. Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoario(vedi Avvertenze Speciali)
Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Si invita il paziente a comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche se non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE:
Per la data di scadenza si rinvia a quanto riportato sulla confezione.
Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, corretamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Data di ultima revisione del foglio illustrativo: luglio 2003.
*Sul foglio illustrativo della confezione viene indicato solo il produttore effettivo del lotto
Nota : stampato modificato in conformità all’eliminazione di un produttore della formulazione sospensione orale
:Consorzio farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress , var IA 9 , pubblicata su GU 133 del 17 .11.2009
ANTEPSIN 2g polvere orale
sucralfato
COMPOSIZIONE:
Bustine da 2g: ogni bustina contiene:
Principio attivo: sucralfato 2g;
Eccipienti: lattosio, mannitolo, aspartame, aroma naturale tutti frutti.
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE:
Polvere orale – 30 bustine da 2g, per uso orale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiulcera – gastroprotettore.
TITOLARE A.I.C.:
LABORATORI BALDACCI S.p.A. – Via S. Michele degli Scalzi, 73 – PISA. Su licenza CHUGAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd. – Tokyo – Giappone.
Produttore e controllore finale*:
- Laboratori Baldacci S.p.A. – Via S. Michele degli Scalzi 73 – Pisa;
- Lamp S. Prospero S.p.A. – Via della Pace 25/A San Prospero (MO).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatia da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilità verso i componenti.
Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri
La presenza di aspartame rende controindicato l'uso di ANTEPSIN bustine nella fenilchetonuria. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere alle "AVVERTENZE")
OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO:
L'uso di ANTEPSIN va fatto con cautela, evitando trattamenti prolungati, in pazienti con insufficienza renale. Evitare l’uso in pazienti emodializzati.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI:
Il sucralfato può alterare la biodisponibilità di altri farmaci tra i quali: cimetidina, ciprofloxacina, digossina, ketoconazolo, fenitoina, norfloxacina, ranitidina, tetracicline e teofillina. Il meccanismo di queste interazioni appare essere di natura non sistemica ed è presumibilmente dovuto al legame del sucralfato con il farmaco concomitante nel tratto gastrointestinale, pertanto è consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione di ANTEPSIN e quella di altri farmaci.
AVVERTENZE SPECIALI:
Sono stati riportati casi di formazione di bezoario associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.
Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.
L'uso del sucralfato nei bambini è sconsigliato, in quanto la sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica
non sono state stabilite.
Sebbene gli studi condotti negli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni ed embriotossici del sucralfato, tuttavia, in mancanza di dati clinici sulla sicurezza d'uso del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento, l'impiego di ANTEPSIN in queste condizioni dovrà essere attentamente valutato da parte del medico e riservato solo ai casi di effettiva necessità.
Tenere fuori della portata dei bambini.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE:
1 bustina di polvere orale da 2g due volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica. ANTEPSIN bustine deve essere assunto a stomaco vuoto, disciolto in poca acqua.
SOVRADOSAGGIO:
Non vi sono esperienze di sovradosaggio nell'uomo.
EFFETTI INDESIDERATI:
L'impiego prolungato del prodotto, può causare talvolta stitichezza. Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastrointestinali (diarrea, secchezza delle fauci, flatulenza, nausea, vomito, pesantezza di stomaco), eruzione cutanea, prurito, vertigini, insonnia, cefalea, dolori lombari.
Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità quali orticaria, angioedema, difficoltà respiratoria e rinite. Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoario(vedi Avvertenze Speciali)
Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Si invita il paziente a comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche se non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE:
Per la data di scadenza si rinvia a quanto riportato sulla confezione.
Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Data di approvazione del foglio illustrativo: luglio 2003.
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*Sul foglio illustrativo della confezione viene indicato solo il produttore effettivo del lotto