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Atorvastatina Pensa Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

ATORVASTATINA PENSA 10 mg compresse rivestite con film ATORVASTATINA PENSA 20 mg compresse rivestite con film ATORVASTATINA PENSA 40 mg compresse rivestite con film ATORVASTATINA PENSA 80 mg compresse rivestite con film

Atorvastatina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è ATORVASTATINA PENSA e a che cosa serve
    2. Prima di prendere ATORVASTATINA PENSA
    3. Come prendere ATORVASTATINA PENSA
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare ATORVASTATINA PENSA
    6. Altre informazioni

    1. CHE COS'È ATORVASTATINA PENSA E A CHE COSA SERVE

      ATORVASTATINA PENSA appartiene alla classe di medicinali denominati statine, che regolano i livelli di lipidi (grassi).

      ATORVASTATINA PENSA viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando una dieta a basso contenuto di grassi e modifiche negli stili di vita non hanno avuto successo. Se è a rischio elevato di malattie cardiovascolari, ATORVASTATINA PENSA può anche essere impiegato per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve proseguire una dieta standard per ridurre il colesterolo.

    2. PRIMA DI PRENDERE ATORVASTATINA PENSA

      Non prenda ATORVASTATINA PENSA

      – se è ipersensibile (allergico) all'atorvastatina, o a medicinali simili utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale – vedere paragrafo 6 per i dettagli.

  • se ha o se ha avuto una malattia che interessa il fegato
  • se i risultati dei test di funzionalità epatica hanno evidenziato valori inspiegabilmente alterati
  • se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo affidabile di contraccezione
  • se è incinta o sta pianificando una gravidanza
  • se sta allattando

Faccia particolare attenzione con ATORVASTATINA PENSA

Di seguito sono elencate le ragioni per le quali ATORVASTATINA PENSA può non essere adatto per lei:

– se ha avuto un precedente ictus con emorragia cerebrale o se ha poche riserve di liquidi nel cervello a causa di precedenti ictus

  • se ha problemi ai reni
  • se ha una ghiandola tiroidea poco funzionante (ipotiroidismo)
  • se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari
  • se ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (per es. altri medicinali della classe delle statine o dei fibrati)
  • se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol
  • se ha una storia di malattia epatica
  • se ha più di 70 anni

Verifichi con il medico o con il farmacista prima di prendere ATORVASTATINA PENSA

– Se soffre di insufficienza respiratoria grave

Se una qualsiasi di queste condizioni è valida nel suo caso, il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima ed eventualmente durante il trattamento con ATORVASTATINA PENSA per prevedere il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare. E' noto che il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando alcuni medicinali vengono assunti contemporaneamente (vedere Sezione 2 "Assunzione di ATORVASTATINA PENSA con altri medicinali").

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Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.

Durante il trattamento con questo medicinale il medico la monitorerà costantemente se ha il diabete o è a rischio di sviluppare il diabete. E’ probabile che sia a rischio di sviluppare il diabete se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e ha la pressione alta.

Assunzione di ATORVASTATINA PENSA con altri medicinali

Alcuni medicinali possono alterare l'effetto di ATORVASTATINA PENSA oppure l'effetto di questi medicinali può essere modificato da ATORVASTATINA PENSA. Questo tipo di interazione può ridurre l'effetto di uno o entrambi i medicinali. In alternativa, può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati inclusa una condizione di logoramento dei muscoli nota come rabdomiolisi, descritta nella Sezione 4:

Assunzione di ATORVASTATINA PENSA con cibi e bevande

Vedere Sezione 3 per le istruzioni su come prendere ATORVASTATINA PENSA. Tenga presente quanto segue:

Succo di pompelmo

Non deve bere più di uno o due piccoli bicchieri al giorno di succo di pompelmo perché quantità elevate di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di ATORVASTATINA PENSA.

Alcool

Eviti di bere quantità troppo elevate di alcool quando assume questo medicinale. Per ulteriori dettagli consultare la Sezione 2 "Faccia particolare attenzione con ATORVASTATINA PENSA".

Gravidanza e allattamento

Non assuma ATORVASTATINA PENSA se è incinta o se sta pianificando una gravidanza. Non assuma ATORVASTATINA PENSA se pensa di poter restare incinta a meno che non usi un metodo di contraccezione efficace.

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Non assuma ATORVASTATINA PENSA se sta allattando.

La sicurezza di ATORVASTATINA PENSA durante la gravidanza e l'allattamento non è stata ancora dimostrata.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Di solito questo farmaco non influisce sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guidare. Non usi strumenti o macchinari se la sua capacità di utilizzarli è alterata da questo medicinale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ATORVASTATINA PENSA Se il medico le ha detto che è intollerante ad alcuni tipi di zucchero, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

  1. COME PRENDERE ATORVASTATINA PENSA

    Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta a basso contenuto di colesterolo e lei dovrà seguire la dieta anche nel corso della terapia con ATORVASTATINA PENSA.

    La dose abituale iniziale di ATORVASTATINA PENSA è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini di età compresa tra 10 anni o più. Questa può essere aumentata, se necessario, dal medico fino al raggiungimento della dose di cui ha bisogno. Il medico adatterà il dosaggio ad intervalli di 4 o più

    settimane. La dose massima di ATORVASTATINA PENSA è di 80 mg una volta al giorno per gli adulti e 20 mg una volta al giorno per i bambini.

    Le compresse di ATORVASTATINA PENSA devono essere deglutite intere con dell'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi tuttavia di prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora.

    Prenda sempre ATORVASTATINA PENSA seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se non è sicuro consulti il medico o il farmacista.

    La durata del trattamento con ATORVASTATINA PENSA viene stabilita dal medico.

    Se ha l'impressione che l'effetto di ATORVASTATINA PENSA è troppo forte o troppo debole si rivolga al medico.

    Se prende più ATORVASTATINA PENSA di quanto deve

    Se incidentalmente prende troppe compresse di ATORVASTATINA PENSA (un numero superiore alla dose abituale), contatti il medico o l'ospedale più vicino per avere un consiglio in merito.

    Se dimentica di prendere ATORVASTATINA PENSA

    Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all'ora giusta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

    Se interrompe il trattamento con ATORVASTATINA PENSA

    Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  2. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, ATORVASTATINA PENSA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di assumere le sue compresse e informi immediatamente il suo medico oppure si rechi al più vicino pronto soccorso ospedaliero.

    Effetti indesiderati rari: presenti in 1-10 pazienti su 10.000:

    • Reazione allergica grave che determina gonfiore di viso, lingua e trachea che possono causare una notevole difficoltà nel respirare;
    • Condizione seria associata a grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche della pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzione cutanea con macchie rossastre, localizzate

      specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che potrebbero diventare vesciche;

    • Se manifesta debolezza muscolare, dolenzia o dolore e in particolare se allo stesso tempo non si sente bene ed ha la febbre alta, ciò può essere causato da un deterioramento anormale dei muscoli potenzialmente fatale e può portare a problemi renali.

    Effetti indesiderati molto rari: presenti in meno di 1 paziente su 10.000:

    – Se manifesta un sanguinamento imprevisto o insolito oppure dei lividi, ciò può suggerire un disturbo epatico. Deve rivolgersi al medico il più presto possibile.

    Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con ATORVASTATINA PENSA

    Effetti indesiderati comuni (1-10 pazienti su 100) includono:

    • Infiammazione delle vie aeree nasali, dolore alla gola, sanguinamento del naso
    • Reazioni allergiche
    • Aumento della glicemia (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatina chinasi nel sangue
    • Mal di testa
    • Nausea, stipsi, flatulenza, indigestione, diarrea
    • Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
    • Alterazione degli esami di laboratorio per la funzionalità epatica.

      Effetti indesiderati non comuni (1-10 pazienti su 1000) includono:

    • Anoressia (perdita dell'appetito), aumento del peso corporeo, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
    • Incubi, insonnia
    • Capogiri, ridotta sensibilità o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, alterazione del gusto, perdita della memoria
    • Offuscamento della vista
    • Ronzio alle orecchie e/o nella testa
    • Vomito, eruttazione, dolore addominale, pancreatite (infiammazione del pancreas con dolore allo stomaco)
    • Epatite (infiammazione del fegato)
    • Eruzioni, eruzione cutanea e prurito, orticaria, perdita di capelli
    • Dolore al collo, affaticamento muscolare
    • Affaticamento, malessere, debolezza, dolore toracico, gonfiore specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea
    • test delle urine positivo ai leucociti.

      Effetti indesiderati rari (1-10 pazienti su 10.000) includono:

    • disturbi alla vista
    • sanguinamento o ematoma inattesi
    • ittero (giallo della pelle e del bianco degli occhi)
    • danneggiamento dei tendini

      Effetti indesiderati molto rari presenti in meno di 1 paziente su 10.000 includono:

    • reazione allergica – i sintomi possono includere improvviso ansimare e dolore al torace o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà nel respirare, collasso
    • perdita dell'udito
    • ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini e nelle donne). Effetti indesiderati di frequenza non nota: debolezza muscolare costante.

      Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine (farmaci dello stesso tipo):

    • difficoltà sessuali
    • depressione
    • difficoltà di respirazione inclusa tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre

    Diabete. Questo è più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e ha la pressione del sangue alta. Il medico la controllerà durante l'assunzione di questo farmaco.

    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

  3. COME CONSERVARE ATORVASTATINA PENSA

    Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

    Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Conservare il blister nella confezione originale. Non usi ATORVASTATINA PENSA dopo la data di scadenza (Scad.) che è riportata sull'etichetta o sull'astuccio.

    La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

    I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  4. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene ATORVASTATINA PENSA

Il principio attivo di ATORVASTATINA PENSA è l'atorvastatina. Ogni compressa contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio) Ogni compressa contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio) Ogni compressa contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio) Ogni compressa contiene 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio)

Gli eccipienti di ATORVASTATINA PENSA sono:

Lattosio monoidrato, magnesio stearato (E572), sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, butilidrossianisolo (E320), crospovidone (E1202), sodio idrogeno carbonato (E500) e sinespum (consistente di: saccarosio, sorbitolo tristearato, polietilen glicole stearato (E-171), dimeticone, diossido di silice, 2-Bromo-2-nitropropano-1,3-diolo). Il rivestimento di ATORVASTATINA PENSA contiene Opadry OYL-28900 white (consistente di lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, (E171) e macrogol 4000).

Descrizione dell'aspetto di ATORVASTATINA PENSA e contenuto della confezione

Le compresse rivestite di Atorvastatina Pensa 10 mg, 20 mg e 40 mg sono di colore bianco, cilindriche, biconvesse, con una linea di frattura su un lato e stampate con AT1/AT2/AT4 sull’altro lato.

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Le compresse rivestite di Atorvastatina Pensa 80 mg sono di colore bianco, oblunghe, biconvesse, con una linea di frattura su un lato e stampate con AT8 sull’altro lato.

Questo medicinale è disponibile in compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.

Tutti i dosaggi sono disponibili in confezioni contenenti 14 (solo per 10 mg), 28, 30, 56, 100 compresse rivestite con film.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Pensa Pharma S.p.A. Via Ippolito Rosellini, 12 20124 Milano

Italia

Produttore

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta 31620 Huarte – Pamplona

Spain

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Galenicum Health, S.L.

Avda Cornellá 144, 7°- 1a Edifício Leklà

Avda Cornellá 144, 7°- 1a Edifício Leklà

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Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Spain

SAG Manufacturing SLU Manufacturing site: Crta N-i, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid Spain

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Portogallo: Atorvastatina toLife Italia: Atorvastatina Pensa

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