Atropina Solfato Agenzia Industrie Difesa Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Foglio illustrativo


ATROPINA SOLFATO AGENZIA INDUSTRIE DIFESA 1 mg/ml soluzione iniettabile


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Alcaloidi della belladonna, amine terziarie


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Medicazione preanestetica per diminuire la salivazione e le eccessive secrezioni del tratto respiratorio.

Trattamento della bradicardia sinusale in particolare se complicata dall’ipotensione. Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici.


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Glaucoma ad angolo chiuso, reflusso esofageo, stenosi pilorica, ostruzione gastrointestinale, colite ulcerosa, ipertrofia prostatica, ileo paralitico, atonia intestinale.


PRECAUZIONI PER L’USO

Precauzioni d’impiego devono essere prese in pazienti geriatrici per i quali può essere necessario un aggiustamento della dose per possibile comparsa di eventi avversi a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale.


INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Associazioni controindicate

Derivati della Belladonna: aumento dell’attività anticolinergica. Alotano: attenuazione dell’effetto depressorio sulla frequenza cardiaca.

Procainamide: aumento degli effetti vagali a livello della conduzione atrio ventricolare. Metacolina: inibizione della broncocostrizione indotta da inalazione di metacolina.


AVVERTENZE SPECIALI

Usare con cautela in pazienti con ileostomia o colostomia; la comparsa di diarrea può indicare ostruzione intestinale incompleta.

Usare con cautela in caso di miastenia grave, ipertiroidismo, alterazioni coronariche, ischemia acuta del miocardio, tachicardia, tachiaritmia, ipertrofia prostatica e altre uropatie ostruttive.


Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti legati all’uso del farmaco durante la gravidanza o l’allattamento. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Usare con cautela e solo in caso di necessità.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L’atropina ha una notevole influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Medicazione pre-anestetica

Adulti: la dose consigliata è di 0,3-0,6 mg per iniezione endovenosa subito prima dell’induzione dell’anestesia o per iniezione sottocutanea o intramuscolare 30-60 minuti prima dell’induzione.

Bambini: la dose consigliata è di 0,02 mg/kg (dose massima 0,6 mg).


Trattamento della bradicardia sinusale

La dose consigliata è compresa tra 0,3 e 1,0 mg per via endovenosa.


Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici

Adulti: la dose consigliata e di 2 mg (per via intramuscolare o endovenosa tenendo conto della gravità dell’avvelenamento) ogni 5-10 minuti fino a quando la pelle diviene arrossata e secca, le pupille si dilatano e compare tachicardia.

Bambini: la dose consigliata è di 0.02 mg/kg .


SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio del farmaco, si può avere l’intensificazione degli effetti indesiderati descritti. In particolare, sono possibili secchezza delle mucose, dilatazione della pupilla, tachicardia, febbre e rash cutanei; inoltre si possono osservare sintomi neurologici quali disorientamento, allucinazioni, etc. che possono persistere per 48 ore o più. In alcuni casi si può osservare depressione respiratoria, coma, collasso circolatorio e morte. Ai primi segnali, nel caso di depressione respiratoria, si consiglia di somministrare ossigeno e, nel caso di persistenza delle convulsioni, se le condizioni circolatorie lo consentono, si procede alla somministrazione endovenosa di barbiturici a breve durata d’azione (e.g. tiopentale) o di benzodiazepine (e.g. diazepam). Poiché l’atropina è eliminata per via renale, si consiglia la somministrazione endovenosa di liquidi. Nei casi di delirio e coma, si consiglia la somministrazione di fisostigmina per infusione endovenosa lenta alla dose compresa tra 1 a 4 mg (0,5 – 1 mg nei bambini).


In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Atropina solfato Agenzia Industrie Difesa avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.


Per qualsiasi dubbio sull’uso di Atropina solfato Agenzia Industrie Difesa, rivolgersi al medico o al farmacista.


EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Atropina solfato Agenzia Industrie Difesa può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.


Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):


Patologie endocrine

Variazione dei livelli dell’ormone della crescita. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Porfiria, ipertermia, ipotermia.

Patologie del sistema nervoso

Sedazione, disorientamento, vertigine, alterazioni della memoria a breve termine, psicosi.

Patologie dell’occhio

Diplopia, disturbi nell’accomodazione, midriasi, variazioni della pressione intraoculare.

Patologie cardiache

Angina, aritmie, bradicardia transitoria (seguita da tachicardia, palpitazioni e aritmie), blocco atrioventricolare, ipertensione, tachicardia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Riduzione delle secrezioni bronchiali.

Patologie gastrointestinali

Rigurgito esofageo.

Patologie della cute del tessuto sottocutaneo

Arrossamento e secchezza della cute. Nei casi di somministrazione intramuscolare, si può osservare riduzione dell’attività delle ghiandole sudoripare.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche.


Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Informare il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglietto illustrativo.


SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C nella confezione originale.


Attenzione: Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione. Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si usano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


COMPOSIZIONE

1 ml di soluzione iniettabile contiene:

Principio attivo: atropina solfato 1 mg (equivalente a 0,42 mg di atropina base) Eccipienti:

acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.


FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile - Confezione da 10 fiale


TITOLARE A.I.C.

Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare Via XX Settembre, 123/A

00187 Roma


PRODUTTORE

Agenzia Industrie Difesa

Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare Via Reginaldo Giuliani, 201- 50141 Firenze.


REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO 17/11/2009.

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