Avonex: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Avonex Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Avonex


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

AVONEX 30 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile

(Interferone beta-1a)

BIO-SET

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Anche se ha già usato AVONEX, alcune delle informazioni possono essere cambiate.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

(Informazioni supplementari)

Questo foglio illustrativo subisce modifiche di tanto in tanto.

Si prega di controllare se vi sono cambiamenti al foglio illustrativo ogni volta che si rinnova la prescrizione.

(Informazioni supplementari)

Questo foglio illustrativo subisce modifiche di tanto in tanto.

Si prega di controllare se vi sono cambiamenti al foglio illustrativo ogni volta che si rinnova la prescrizione.

Contenuto di questo foglio

  1. Cos’è AVONEX e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare AVONEX
  3. Come usare AVONEX
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare AVONEX
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni
  7. Come iniettare AVONEX

  1. Cos’è AVONEX e a cosa serve Cos'è AVONEX

    Il principio attivo di Avonex è una proteina chiamata interferone beta-1a. Gli interferoni sono sostanze naturali che l'organismo produce per proteggersi da infezioni e malattie. La proteina contenuta in Avonex ha esattamente la stessa composizione dell'interferone beta prodotto dal corpo umano.

    A cosa serve AVONEX

    Avonex è usato per trattare la sclerosi multipla (SM). Il trattamento con Avonex può aiutarla ad evitare un peggioramento, anche se non può curare la SM.

    Ciascuno presenta una varietà individuale di sintomi propri della SM. Fra i possibili sintomi ci sono:

    • Senso di squilibrio o stordimento, problemi di deambulazione, rigidità e spasmi muscolari, stanchezza, insensibilità a viso, braccia o gambe
    • Dolore acuto o cronico, disturbi alla vescica o all'intestino, problemi sessuali e disturbi della vista
    • Difficoltà di pensiero e concentrazione, depressione.

      La SM inoltre tende a riacutizzarsi di tanto in tanto: questo fenomeno si chiama ricaduta (recidiva).

      (Informazioni supplementari)

      Avonex ha una migliore efficacia se preso con regolarità, una volta alla settimana, alla stessa ora. Non interrompa il trattamento con Avonex senza prima parlarne con il medico neurologo.

      (Informazioni supplementari)

      Avonex ha una migliore efficacia se preso con regolarità, una volta alla settimana, alla stessa ora. Non interrompa il trattamento con Avonex senza prima parlarne con il medico neurologo.

      Avonex può contribuire a ridurre il numero di ricadute (recidive) che lei può avere e a rallentare la progressione disabilitante della SM. Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Avonex o quando sarà il momento di smettere.

      Come agisce AVONEX

      La sclerosi multipla è associata a danni a carico dei nervi (cervello o midollo spinale). Nella SM il sistema immunitario reagisce attaccando la mielina – il rivestimento "isolante" che circonda le fibre nervose. Il danno alla mielina compromette lo scambio di messaggi fra il cervello e le altre parti del corpo. Questo è ciò che provoca i sintomi della SM. L'azione di Avonex sembra consistere nell'impedire al sistema immunitario del corpo di attaccare la mielina.

  2. Cosa deve sapere prima di usare AVONEX Non usi AVONEX

    • Se è allergico all’interferone beta, all’albumina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

    • Se è incinta, non inizi ad usare Avonex

    • Se soffre di depressione grave o pensa al suicidio.

    Informi immediatamente il medico se si trova in una di queste circostanze.

    (Informazioni supplementari)

    Avonex e reazioni allergiche. Dato che Avonex contiene una proteina, esiste una bassa possibilità di reazione allergica.

    Ancora sulla depressione. Se soffre di depressione grave o ha pensieri di suicidio, non deve usare Avonex.

    Se soffre di depressione, il medico potrebbe ugualmente prescriverle Avonex, ma è importante che lei informi il medico se ha sofferto di depressione o di altri simili disturbi dell'umore.

    (Informazioni supplementari)

    Avonex e reazioni allergiche. Dato che Avonex contiene una proteina, esiste una bassa possibilità di reazione allergica.

    Ancora sulla depressione. Se soffre di depressione grave o ha pensieri di suicidio, non deve usare Avonex.

    Se soffre di depressione, il medico potrebbe ugualmente prescriverle Avonex, ma è importante che lei informi il medico se ha sofferto di depressione o di altri simili disturbi dell'umore.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico prima di usare Avonex se soffre o ha sofferto in passato dei seguenti problemi:

    • Depressione o problemi dell’umore

    • Pensieri di suicidio.

      Deve riferire immediatamente al medico eventuali sbalzi di umore, pensieri di suicidio, insolite sensazioni di tristezza, di ansia o di debolezza.

    • Epilessia o altri disturbi simili non controllati da farmaci

    • Disturbi gravi ai reni o al fegato

    • Bassa quantità di globuli bianchi o piastrine, che può aumentare il rischio di infezioni, emorragie o anemia

    • Disturbi cardiaci, che possono provocare sintomi quali dolore toracico (angina) specialmente dopo lo svolgimento di un’attività fisica, gonfiore alle caviglie, affanno (insufficienza cardiaca congestizia) o battito cardiaco irregolare (aritmie).

    Parli con il medico se soffre di una di queste condizioni, o se peggiorano durante l’uso di Avonex.

    Durante il trattamento possono formarsi dei trombi (coaguli di sangue) all’interno dei piccoli vasi sanguigni. Questi trombi potrebbero avere un effetto sui reni. La formazione dei trombi potrebbe avvenire da diverse settimane a diversi anni dall’inizio del trattamento con Avonex.

    Il medico potrà decidere di sottoporla a controlli della pressione sanguigna, del sangue (conta piastrinica) e della funzione dei reni.

    Informi il medico del fatto che sta prendendo Avonex:

    – Se deve fare un'analisi del sangue, perché Avonex può alterarne i risultati.

    (Informazioni supplementari)

    In alcuni casi sarà necessario che informi il personale sanitario che sta utilizzando Avonex. Ad esempio, se le vengono prescritti altri medicinali o se deve eseguire un'analisi del sangue, Avonex può alterare l'effetto dei medicinali o i risultati dell'analisi.

    (Informazioni supplementari)

    In alcuni casi sarà necessario che informi il personale sanitario che sta utilizzando Avonex. Ad esempio, se le vengono prescritti altri medicinali o se deve eseguire un'analisi del sangue, Avonex può alterare l'effetto dei medicinali o i risultati dell'analisi.

    Altri medicinali e AVONEX

    Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, specialmente se si tratta di farmaci per trattare l’epilessia e la depressione. Avonex può influenzare l'azione di altri medicinali o esserne influenzato. Questo vale per qualsiasi medicinale, compresi quelli senza obbligo di prescrizione.

    Gravidanza e allattamento

    Se è incinta, non inizi ad usare Avonex.

    • Se lei è in età fertile e sessualmente attiva, deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante la terapia con Avonex.

    • Nel caso intenda programmare una gravidanza o rimanga incinta durante l’uso di Avonex, si rivolga al medico per discutere sull'eventualità di proseguire o meno il trattamento.

    • Se è già incinta o pensa di esserlo, si rivolga al medico il più presto possibile.

    • Se intende allattare al seno, ne parli prima con il medico.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Se prova un senso di vertigine, non guidi. In alcune persone Avonex provoca un effetto di vertigine. Se ciò le succede, o se ha altri effetti indesiderati che possono compromettere le sue capacità, non deve guidare né azionare macchinari.

    Informazioni importanti su alcuni degli altri componenti di AVONEX

    Questo medicinale è praticamente "senza sodio". Esso contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose settimanale.

  3. Come usare AVONEX La dose raccomandata

    Una iniezione di Avonex alla settimana.

    Cerchi di prendere Avonex ogni settimana, sempre lo stesso giorno e alla stessa ora.

    Il suo medico o infermiere potrebbe gradualmente aumentare la dose di AVONEX all’inizio del trattamento. Questo sarà utile per limitare i sintomi simil-influenzali.

    Non per bambini

    Avonex non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

    Eseguire l'iniezione da soli

    Può iniettarsi Avonex senza l'aiuto del medico, se le è stato spiegato come fare. Le istruzioni per l'iniezione sono riportate in fondo a questo foglio illustrativo (vedere paragrafo 7, Come iniettare AVONEX).

    Se ha problemi a maneggiare la siringa si rivolga al medico, che potrà aiutarla.

    (Informazioni supplementari)

    In fondo al foglio illustrativo troverà maggiori dettagli su come iniettare Avonex. Ago alternativo:

    nella confezione di Avonex è già compreso un ago da iniezione. È possibile che il medico le prescriva un ago più corto e sottile a seconda delle sue caratteristiche fisiche. Se pensa che ciò sia il suo caso, ne parli con il medico.

    Se ha problemi a maneggiare la siringa, parli con il medico della possibilità di utilizzare uno strumento adatto. Tale strumento consiste in un supporto studiato appositamente per facilitare l'iniezione di Avonex.

    (Informazioni supplementari)

    In fondo al foglio illustrativo troverà maggiori dettagli su come iniettare Avonex. Ago alternativo:

    nella confezione di Avonex è già compreso un ago da iniezione. È possibile che il medico le prescriva un ago più corto e sottile a seconda delle sue caratteristiche fisiche. Se pensa che ciò sia il suo caso, ne parli con il medico.

    Se ha problemi a maneggiare la siringa, parli con il medico della possibilità di utilizzare uno strumento adatto. Tale strumento consiste in un supporto studiato appositamente per facilitare l'iniezione di Avonex.

    Per quanto tempo usare AVONEX

    Il medico deciderà per quanto tempo dovrà usare Avonex. È importante continuare ad usare Avonex regolarmente. Non cambi nulla alla terapia se non su consiglio del medico.

    Se inietta più Avonex di quanto deve

    Deve fare una sola iniezione di Avonex alla settimana. Se ha effettuato più di un'iniezione di Avonex nell'arco di tre giorni, chieda immediatamente consiglio al medico o al farmacista.

    Se dimentica un'iniezione

    Se salta la dose settimanale abituale, inietti una dose il più presto possibile. Poi lasci trascorrere una settimana prima della successiva iniezione di Avonex. Continui le iniezioni in questo nuovo giorno ogni settimana. Se c'è un giorno particolare della settimana nel quale preferisce fare l'iniezione, si rivolga al medico per avere le istruzioni necessarie a riportare l'iniezione al giorno da lei preferito.

    Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    (Informazioni supplementari)

    Anche se l’elenco dei possibili effetti indesiderati sembra preoccupante, lei potrebbe non subirne alcuno.

    (Informazioni supplementari)

    Anche se l’elenco dei possibili effetti indesiderati sembra preoccupante, lei potrebbe non subirne alcuno.

    Effetti indesiderati gravi: rivolgersi al medico

    Reazioni allergiche gravi

    Se manifesta:

    • Gonfiore al viso, labbra o lingua
    • Difficoltà a respirare
    • Arrossamento.

    Chiami immediatamente il medico. Non continui ad usare Avonex finché non ha informato il medico.

    Depressione

    Se prova i sintomi della depressione:

    – Sensazione insolita di tristezza, ansia o senso di inutilità.

    Chiami immediatamente il medico.

    Disturbi al fegato

    Se manifesta:

    • Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (itterizia)
    • Prurito diffuso
    • Nausea e vomito
    • Facilità a riportare lividi.

    Chiami immediatamente il medico, dato che può trattarsi dei sintomi di un problema al fegato.

    Effetti indesiderati rilevati in studi clinici

    (Informazioni supplementari)

    Effetti indesiderati rilevati in studi clinici. Si tratta di effetti indesiderati segnalati durante il periodo in cui Avonex è stato studiato. Le cifre indicate si basano sul numero di persone che hanno segnalato l'effetto e servono a dare un'idea della probabilità che anche lei possa subire l'effetto indesiderato in questione.

    (Informazioni supplementari)

    Effetti indesiderati rilevati in studi clinici. Si tratta di effetti indesiderati segnalati durante il periodo in cui Avonex è stato studiato. Le cifre indicate si basano sul numero di persone che hanno segnalato l'effetto e servono a dare un'idea della probabilità che anche lei possa subire l'effetto indesiderato in questione.

    Effetti indesiderati molto comuni

    (possono interessare più di 1 persona su 10)

    • Sintomi simil-influenzali – mal di testa, dolori muscolari, brividi o febbre: vedere Sintomi simil- influenzali più avanti
    • Mal di testa.

      Effetti indesiderati comuni

      (possono interessare fino a 1 persona su 10)

    • Perdita dell'appetito
    • Sensazione di debolezza e stanchezza
    • Difficoltà a dormire
    • Depressione
    • Rossori
    • Naso gocciolante
    • Diarrea
    • Nausea o vomito
    • Intorpidimento o formicolio della pelle
    • Eritemi o lividi
    • Aumento della sudorazione, sudorazione notturna
    • Dolori muscolari o articolari, dolori alle braccia, alle gambe o al collo
    • Crampi muscolari, rigidità muscolare o articolare
    • Dolore, lividi e arrossamenti nel punto di iniezione
    • Alterazioni nei risultati delle analisi del sangue. I sintomi che può notare sono la stanchezza, infezioni ripetute, lividi o sanguinamenti inspiegabili.

      Effetti indesiderati non comuni

      (possono interessare fino a 1 persona su 100)

    • Perdita di capelli
    • Alterazioni nel ciclo mestruale
    • Sensazione di bruciore nel punto dell'iniezione.

      Effetti indesiderati rari

      (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

    • Difficoltà a respirare.
    • Problemi ai reni, tra cui cicatrizzazione, che potrebbero ridurre la funzionalità renale Se si manifestano qualcuno o tutti questi sintomi:

      • Urina schiumosa
      • Affaticamento
      • Gonfiore, particolarmente alle caviglie e alle palpebre, e aumento di peso.

        Informi il medico perché potrebbero essere segni di un possibile problema ai reni.

    • Trombi (coaguli di sangue) all’interno dei piccoli vasi sanguigni che possono avere un effetto sui reni (porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico uremica). I sintomi possono comprendere aumento di lividi, sanguinamento, febbre, estrema debolezza, mal di testa, capogiri o sensazione di testa vuota. È probabile che il medico trovi delle alterazioni nel suo sangue e nella funzione dei suoi reni.

    Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la disturba, ne parli con il medico.

    Altri effetti indesiderati

    (Informazioni supplementari)

    Questi effetti sono stati osservati in persone che usavano Avonex, ma non si sa quale sia la probabilità che si manifestino.

    (Informazioni supplementari)

    Questi effetti sono stati osservati in persone che usavano Avonex, ma non si sa quale sia la probabilità che si manifestino.

    • Ipo- o ipertiroidismo
    • Nervosismo o ansia, instabilità emotiva, pensieri irrazionali o allucinazioni (visioni o suoni immaginari), confusione, ideazione suicidaria
    • Intorpidimento, capogiri, convulsioni ed emicrania
    • Consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni), frequenza cardiaca accelerata o irregolare, problemi cardiaci con i seguenti sintomi: diminuzione della capacità di svolgere attività fisica, incapacità di stare distesi nel letto, mancanza di respiro o gonfiore alle caviglie
    • Problemi al fegato, descritti sopra
    • Orticaria o rash vescicolare, prurito o riacutizzazione della psoriasi, se ne soffre
    • Gonfiore o sanguinamento sul punto dell'iniezione oppure dolore toracico dopo l'iniezione
    • Aumento o perdita di peso
    • Alterazioni nei risultati dei test di laboratorio, compresi i test di funzionalità epatica
    • Ipertensione arteriosa polmonare: Una malattia che causa un grave restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, provocando un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. L’ipertensione arteriosa polmonare è stata osservata in vari momenti durante il trattamento, anche diversi anni dopo l’inizio del trattamento con prodotti a base di interferone-beta.

      Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la disturba, ne parli con il medico. Effetti indesiderati dell'iniezione

    • Sensazione di svenimento: la prima iniezione di Avonex può essere eseguita dal medico, perché potrebbe darle un senso di svenimento o potrebbe farla effettivamente svenire. È improbabile che ciò accada più di una volta.

    • Subito dopo l'iniezione può provare ipertonia o debolezza muscolare – un effetto simile ad una ricaduta della SM. Ciò è raro, si verifica solo al momento dell'iniezione e passa poco dopo. Questo effetto indesiderato può però insorgere in qualsiasi momento dopo l'inizio della terapia con Avonex.

    • Se nota irritazioni o problemi cutanei dopo l'iniezione, ne parli con il medico.

      Sintomi simil-influenzali

      (Informazioni supplementari)

      Tre semplici modi per ridurre l'intensità dei sintomi simil-influenzali:

      1. Esegua l'iniezione di Avonex appena prima di coricarsi. Così, quando insorgono gli effetti indesiderati, lei starà dormendo.

      2. Prenda paracetamolo o ibuprofene mezz'ora prima dell'iniezione di Avonex e continui a prenderli ancora per un giorno. Si faccia consigliare una dose adatta dal medico o dal farmacista.

      3. Se le viene la febbre, beva abbondante acqua per mantenere il corpo idratato.

      (Informazioni supplementari)

      Tre semplici modi per ridurre l'intensità dei sintomi simil-influenzali:

      1. Esegua l'iniezione di Avonex appena prima di coricarsi. Così, quando insorgono gli effetti indesiderati, lei starà dormendo.

      2. Prenda paracetamolo o ibuprofene mezz'ora prima dell'iniezione di Avonex e continui a prenderli ancora per un giorno. Si faccia consigliare una dose adatta dal medico o dal farmacista.

      3. Se le viene la febbre, beva abbondante acqua per mantenere il corpo idratato.

      Dopo aver iniettato la dose di Avonex, alcune persone si sentono come se avessero l'influenza. I sintomi sono:

    • Mal di testa
    • Dolori muscolari
    • Brividi o febbre.

    Questi sintomi non derivano da una vera influenza.

    Per questa ragione non deve temere di contagiare altre persone. I sintomi di questo tipo sono più frequenti all'inizio della terapia con Avonex. Il suo medico o l’infermiere potranno aumentarle gradualmente la dose di Avonex all’inizio della terapia. Continuando con le iniezioni, i sintomi simil- influenzali diminuiranno gradualmente.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare AVONEX

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

    Una volta preparata la soluzione nella siringa, usarla il più presto possibile. La siringa preparata può tuttavia essere conservata in frigorifero (tra 2°C e 8°C) per un massimo di 6 ore prima dell'iniezione. Non congelare. Toglierla dal frigorifero mezz'ora prima di iniettarla.

    NON usi Avonex se nota che:

    • Il sigillo del dispositivo BIO-SET è rotto,
    • La vaschetta di plastica sigillata è danneggiata o aperta,
    • Dopo la ricostituzione il liquido nel flaconcino non appare incolore (o al massimo leggermente giallo), o se sono visibili particelle in sospensione.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene AVONEX

    Il principio attivo è: interferone beta-1a, 30 microgrammi.

    Gli altri componenti sono: albumina sierica umana, cloruro di sodio, sodio fosfato dibasico e sodio fosfato monobasico.

    Descrizione dell’aspetto di AVONEX e contenuto della confezione Una confezione Avonex Bioset contiene quattro dosi di Avonex.

    Ciascuna dose è confezionata separatamente in una vaschetta di plastica sigillata, e consiste in un contenitore di vetro (flaconcino) contenente una polvere di colore bianco o biancastro e di una siringa riempita di acqua. I due componenti vengono miscelati per ricostituire la soluzione che sarà poi iniettata. In ciascuna confezione è compreso anche un ago per l'iniezione.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è:

    Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13

    1171 LP Badhoevedorp Paesi Bassi

    Produttore:

    Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1,

    DK-3400 Hillerød,

    Danimarca.

    Se desidera una versione di questo foglio illustrativo scritta in caratteri più grandi, contatti il rappresentante locale.

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

    België/Belgique/Belgien

    Biogen Belgium NV/SA

     +32 2 2191218

    Lietuva

    UAB "JOHNSON & JOHNSON"

     +370 5 278 68 88

    България

    ТП ЕВОФАРМА

     +359 2 962 12 00

    Luxembourg/Luxemburg

    Biogen Belgium NV/SA

     +32 2 2191218

    Česká republika

    Biogen (Czech Republic) s.r.o.

     +420 255 706 200

    Magyarország

    Biogen Hungary Kft.

     +36 1 899 9883

    Danmark

    Biogen Denmark A/S

     +45 77 41 57 57

    Malta

    Pharma. MT Ltd..

     +356 21337008

    Deutschland

    Biogen GmbH

     +49 (0) 89 99 6170

    Nederland

    Biogen Netherlands B.V.

     +31 20 542 2000

    Eesti

    UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

     +372 617 7410

    Norge

    Biogen Norway AS

     +47 23 40 01 00

    Ελλάδα

    Genesis Pharma SA

     +30 210 8771500

    Österreich

    Biogen Austria GmbH

     +43 1 484 46 13

    España

    Biogen Spain S.L.

     +34 91 310 7110

    Polska

    Biogen Poland Sp. z o.o.

     +48 22 351 51 00

    France

    Biogen France SAS

     +33 (0)1 41 37 9595

    Portugal

    Biogen Portugal

    Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

     +351 21 318 8450

    Hrvatska

    Medis Adria d.o.o.

     +385 1 230 34 46

    România

    Johnson & Johnson Romania S.R.L.

     +40 21 207 18 00

    Ireland

    Biogen Idec (Ireland) Ltd.

     +353 (0)1 463 7799

    Slovenija

    Biogen Pharma d.o.o.

     +386 1 511 02 90

    Ísland

    Icepharma hf

     +354 540 8000

    Slovenská republika

    Biogen Slovakia s.r.o.

     +421 2 323 34008

    Italia

    Biogen Italia s.r.l.

     +39 02 584 9901

    Suomi/Finland

    Biogen Finland Oy

     +358 207 401 200

    Κύπρος

    Genesis Pharma Cyprus Ltd

     +3572 2 769946

    Sverige

    Biogen Sweden AB

     +46 8 594 113 60

    Latvija

    UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

     +371 678 93561

    United Kingdom

    Biogen Idec Limited

     +44 (0) 1628 50 1000

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

    Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

  7. Come iniettare AVONEX

Lei deve aver già ricevuto istruzioni su come iniettare Avonex.

Queste indicazioni sono solo un promemoria. Se ha qualche dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Scelta del sito di iniezione

  • Avonex si inietta in un muscolo, ad esempio uno dei muscoli della parte superiore della coscia. Non si raccomanda di eseguire l'iniezione di Avonex nei glutei.

  • Scegliere ogni settimana un luogo di iniezione diverso. Così si riducono i rischi di irritazioni cutanee o muscolari.

  • Non scegliere aree cutanee con lividi, lesioni o infezioni e non iniettare in una ferita aperta.

    <.. image removed ..>

    1. Preparazione

      1. Prenda una vaschetta dalla confezione.

        Controlli la data di scadenza sul coperchio della vaschetta. Non usi il prodotto se è scaduto. Stacchi completamente il coperchio di carta. Controlli che la vaschetta contenga:

        • un BIO-SET (flaconcino + base + cappuccio)
        • una siringa
        • un ago per iniezione (vedere la figura “Contenuto della vaschetta di plastica”).
      2. Si lavi le mani accuratamente con acqua e sapone e le asciughi.

      3. Prepari dei batuffoli di cotone imbevuti di alcol e cerotti (non forniti) se ne ha bisogno.

      4. Cerchi una superficie pulita e rigida per appoggiare il materiale necessario per l'iniezione. Vi appoggi la vaschetta.

    2. Preparazione dell'iniezione

      <.. image removed ..>

      1. Togliere il cappuccio del flaconcino. Prima lo ruoti e poi lo tolga.

        Non tocchi il giunto.

        <.. image removed ..>

      2. Togliere il cappuccio dalla siringa

        Tenga la base della siringa mentre tira il cappuccio per toglierlo.

        Non tocchi il giunto. Non spinga lo stantuffo.

        <.. image removed ..>

      3. Allineare siringa e flaconcino

        Metta il BIO-SET su una superficie piana.

        Allinei i due giunti in modo che si trovino sulla stessa linea.

        Tenga la siringa per la base e la avviti con fermezza in senso orario sul flaconcino.

        <.. image removed ..>

      4. Spingere verso il basso la siringa finché non scatta

        Mantenga il BIO-SET sulla superficie piana tenendo la siringa per la base.

        Mantenga i due elementi in linea retta.

        Attenzione: se la siringa non è in linea rispetto al BIO-SET, ci saranno perdite di liquido.

        Spinga la siringa finché non si sente uno scatto.

        <.. image removed ..>

      5. Miscelare acqua e polvere

        Inietti lentamente nel flaconcino tutta l'acqua contenuta nella siringa.

        Attenzione: non spinga lo stantuffo troppo in fretta. Ciò può provocare la formazione di schiuma, che rende poi difficile aspirare la soluzione nella siringa.

        Spinga lo stantuffo fino in fondo per eliminare l'aria dalla siringa.

        <.. image removed ..>

      6. Sciogliere completamente la polvere

        Prenda in mano il flaconcino e la siringa, mantenendoli in linea retta. Muova delicatamente in senso rotatorio il flaconcino fino a che tutta la polvere sia sciolta.

        Eviti di agitare il flaconcino poiché ciò provocherebbe schiuma.

        <.. image removed ..>

      7. Riempire la siringa

        Capovolga la siringa e il flaconcino, sempre mantenendoli dritti.

        Attenzione: se la siringa non è in linea rispetto al BIO-SET, ci saranno perdite di liquido.

        Tiri lentamente lo stantuffo fino a che tutto il liquido è stato aspirato nella siringa.

        <.. image removed ..>

      8. Staccare la siringa dal flaconcino

      Tenga la siringa piena dalla base e la giri in senso antiorario per staccarla dal flaconcino BIO-SET.

      Non tocchi il giunto sulla siringa.

    3. Esecuzione dell'iniezione

    <.. image removed ..>

    1. Controlli il liquido nella siringa

      Deve apparire trasparente ed incolore. Se la soluzione non è incolore o al massimo leggermente gialla, o se sono visibili particelle in sospensione, non iniettarla.

      <.. image removed ..>

    2. Montare l'ago

      Apra l’ago in modo da esporre il giunto. Mantenga l'involucro protettivo sull'ago.

      Spinga l'ago sulla siringa ruotandolo in senso orario. Ora tolga l'involucro protettivo. Non lo ruoti.

      Attenzione: se ruota l'involucro protettivo mentre lo toglie, potrebbe inavvertitamente togliere anche l'ago.

      <.. image removed ..>

    3. Eliminare l'aria

      Per togliere l’aria, tenga la siringa verso l’alto dando dei leggeri colpetti per portare le bolle verso l’alto.

      Spinga lo stantuffo con delicatezza per eliminare l’aria. Eviti di espellere più di una piccola goccia di liquido.

      <.. image removed ..>

    4. Detergere e tendere il sito di iniezione

      Se lo desidera, usi un batuffolo imbevuto di alcol per detergere la pelle nel sito d’iniezione scelto. Attenda che la pelle si asciughi.

      Con una mano tenda la pelle intorno al sito d’iniezione.

      Rilassi il muscolo.

      <.. image removed ..>

    5. Eseguire l'iniezione

      Inserisca l’ago nel muscolo con una rapida spinta perpendicolare alla pelle.

      L’ago deve penetrare completamente.

      Prema lentamente lo stantuffo fino a che la siringa non è vuota.

      Il suo medico o l’infermiere potrebbe aumentarle gradualmente la dose all’inizio della terapia per limitare i sintomi simil-influenzali. La parte inutilizzata di Avonex andrà eliminata e non dovrà essere riutilizzata.

      <.. image removed ..>

    6. Estrarre l'ago

      Tolga l’ago da iniezione tenendo la pelle saldamente tesa o compressa intorno al sito d’iniezione. Se usa batuffoli di cotone con alcool, ne appoggi uno sul sito di iniezione.

      Se lo desidera, applichi un cerotto sul sito di iniezione.

      <.. image removed ..>

      Eliminare correttamente il materiale usato

      Dopo aver eseguito l’iniezione, collochi l’ago, la siringa, ed il flaconcino in un apposito contenitore (un contenitore per rifiuti taglienti), e non fra i rifiuti casalinghi.

      Carta e batuffoli possono essere messi in un normale raccoglitore di rifiuti.

      Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

      AVONEX 30 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile

      (Interferone beta-1a)

      Siringa pre-riempita

      Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

      Anche se ha già usato AVONEX, alcune delle informazioni possono essere cambiate.

      • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
      • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
      • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
      • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

      (Informazioni supplementari)

      Questo foglio illustrativo subisce modifiche di tanto in tanto.

      Si prega di controllare se vi sono cambiamenti al foglio illustrativo ogni volta che si rinnova la prescrizione.

      (Informazioni supplementari)

      Questo foglio illustrativo subisce modifiche di tanto in tanto.

      Si prega di controllare se vi sono cambiamenti al foglio illustrativo ogni volta che si rinnova la prescrizione.

      Contenuto di questo foglio

      1. Cos’è AVONEX e a cosa serve
      2. Cosa deve sapere prima di usare AVONEX
      3. Come usare AVONEX
      4. Possibili effetti indesiderati
      5. Come conservare AVONEX
      6. Contenuto della confezione e altre informazioni
      7. Come iniettare AVONEX

    1. Cos’è AVONEX e a cosa serve Cos'è AVONEX

      Il principio attivo di Avonex è una proteina chiamata interferone beta-1a. Gli interferoni sono sostanze naturali che l'organismo produce per proteggersi da infezioni e malattie. La proteina contenuta in Avonex ha esattamente la stessa composizione dell'interferone beta prodotto dal corpo umano.

      A cosa serve AVONEX

      Avonex è usato per trattare la sclerosi multipla (SM). Il trattamento con Avonex può aiutarla ad evitare un peggioramento, anche se non può curare la SM.

      Ciascuno presenta una varietà individuale di sintomi propri della SM. Fra i possibili sintomi ci sono:

      • Senso di squilibrio o stordimento, problemi di deambulazione, rigidità e spasmi muscolari, stanchezza, insensibilità a viso, braccia o gambe
      • Dolore acuto o cronico, disturbi alla vescica o all'intestino, problemi sessuali e disturbi della vista
      • Difficoltà di pensiero e concentrazione, depressione.

        La SM inoltre tende a riacutizzarsi di tanto in tanto: questo fenomeno si chiama ricaduta (recidiva).

        (Informazioni supplementari)

        Avonex ha una migliore efficacia se preso con regolarità, una volta alla settimana, alla stessa ora. Non interrompa il trattamento con Avonex senza prima parlarne con il medico.

        (Informazioni supplementari)

        Avonex ha una migliore efficacia se preso con regolarità, una volta alla settimana, alla stessa ora. Non interrompa il trattamento con Avonex senza prima parlarne con il medico.

        Avonex può contribuire a ridurre il numero di ricadute (recidive) che lei può avere e a rallentare la progressione disabilitante della SM. Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Avonex o quando sarà il momento di smettere.

        Come agisce AVONEX

        La sclerosi multipla è associata a danni a carico dei nervi (cervello o midollo spinale). Nella SM il sistema immunitario reagisce attaccando la mielina – il rivestimento "isolante" che circonda le fibre nervose. Il danno alla mielina compromette lo scambio di messaggi fra il cervello e le altre parti del corpo. Questo è ciò che provoca i sintomi della SM. L'azione di Avonex sembra consistere nell'impedire al sistema immunitario del corpo di attaccare la mielina.

    2. Cosa deve sapere prima di usare AVONEX Non usi AVONEX:

      • Se è allergico all’interferone beta o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

      • Se è incinta, non inizi ad usare Avonex

      • Se soffre di depressione grave o pensa al suicidio.

      Informi immediatamente il medico se si trova in una di queste circostanze.

      (Informazioni supplementari)

      Avonex e reazioni allergiche. Dato che Avonex contiene una proteina, esiste una bassa possibilità di reazione allergica.

      Ancora sulla depressione. Se soffre di depressione grave o ha pensieri di suicidio, non deve usare Avonex.

      Se soffre di depressione, il medico potrebbe ugualmente prescriverle Avonex, ma è importante che lei informi il medico se ha sofferto di depressione o di altri simili disturbi dell'umore.

      (Informazioni supplementari)

      Avonex e reazioni allergiche. Dato che Avonex contiene una proteina, esiste una bassa possibilità di reazione allergica.

      Ancora sulla depressione. Se soffre di depressione grave o ha pensieri di suicidio, non deve usare Avonex.

      Se soffre di depressione, il medico potrebbe ugualmente prescriverle Avonex, ma è importante che lei informi il medico se ha sofferto di depressione o di altri simili disturbi dell'umore.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico prima di usare Avonex se soffre o ha sofferto in passato dei seguenti problemi:

      • Depressione o problemi dell’umore

      • Pensieri di suicidio.

        Deve riferire immediatamente al medico eventuali sbalzi di umore, pensieri di suicidio, insolite sensazioni di tristezza, di ansia o di debolezza.

      • Epilessia o altri disturbi simili non controllati da farmaci

      • Disturbi gravi ai reni o al fegato

      • Bassa quantità di globuli bianchi o piastrine, che può aumentare il rischio di infezioni, emorragie o anemia

      • Disturbi cardiaci, che possono provocare sintomi quali dolore toracico (angina) specialmente dopo lo svolgimento di un’attività fisica, gonfiore alle caviglie, affanno (insufficienza cardiaca congestizia) o battito cardiaco irregolare (aritmie).

      Parli con il medico se soffre di una di queste condizioni, o se peggiorano durante l’uso di Avonex.

      Durante il trattamento possono formarsi dei trombi (coaguli di sangue) all’interno dei piccoli vasi sanguigni. Questi trombi potrebbero avere un effetto sui reni. La formazione dei trombi potrebbe avvenire da diverse settimane a diversi anni dall’inizio del trattamento con Avonex.

      Il medico potrà decidere di sottoporla a controlli della pressione sanguigna, del sangue (conta piastrinica) e della funzione dei reni.

      Informi il medico del fatto che sta prendendo Avonex:

      Se deve fare un'analisi del sangue, perché Avonex può alterarne i risultati.

      (Informazioni supplementari)

      In alcuni casi sarà necessario che informi il personale sanitario che sta utilizzando Avonex.

      Ad esempio, se le vengono prescritti altri medicinali o se deve eseguire un'analisi del sangue, Avonex può alterare l'effetto dei medicinali o i risultati dell'analisi.

      (Informazioni supplementari)

      In alcuni casi sarà necessario che informi il personale sanitario che sta utilizzando Avonex.

      Ad esempio, se le vengono prescritti altri medicinali o se deve eseguire un'analisi del sangue, Avonex può alterare l'effetto dei medicinali o i risultati dell'analisi.

      Altri medicinali e AVONEX:

      Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, specialmente se si tratta di farmaci per trattare l’epilessia e la depressione. Avonex può influenzare l'azione di altri medicinali o esserne influenzato. Questo vale per qualsiasi medicinale, compresi quelli senza obbligo di prescrizione.

      Gravidanza e allattamento

      Se è incinta, non inizi ad usare Avonex.

      • Se lei è in età fertile e sessualmente attiva, deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante la terapia con Avonex.

      • Nel caso intenda programmare una gravidanza o rimanga incinta durante l’uso di Avonex, si rivolga al medico per discutere sull'eventualità di proseguire o meno il trattamento.

      • Se è già incinta o pensa di esserlo, si rivolga al medico il più presto possibile.

      • Se intende allattare al seno, ne parli prima con il medico.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Se prova un senso di vertigine, non guidi. In alcune persone Avonex provoca un effetto di vertigine. Se ciò le succede, o se ha altri effetti indesiderati che possono compromettere le sue capacità, non deve guidare né azionare macchinari.

      Informazioni importanti su alcuni degli altri componenti di AVONEX

      Questo medicinale è praticamente "senza sodio". Esso contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose settimanale.

    3. Come usare AVONEX La dose raccomandata

      Una iniezione di Avonex alla settimana.

      Cerchi di prendere Avonex ogni settimana, sempre nello stesso giorno e alla stessa ora.

      Non per bambini

      Avonex non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

      Se ha deciso di iniziare il trattamento con Avonex, il suo medico potrebbe fornirle un kit di titolazione Avostartclip. L’Avostartclip si aggancia alla siringa e le permette di aumentare gradualmente la dose di Avonex all’inizio del trattamento. Questo limita i sintomi simil-influenzali a cui alcune persone sono soggette quando iniziano ad usare Avonex. Il suo medico o l’infermiere le insegneranno ad utilizzare il kit di titolazione Avostartclip.

      (Informazioni supplementari)

      Inizio della terapia con Avonex

      Se non ha mai preso Avonex prima, il medico potrebbe consigliarle di aumentare gradualmente la dose, per abituarsi agli effetti di Avonex prima di assumere la dose intera. Le verrà probabilmente fornito un kit di titolazione Avostartclip, che viene montato sulla siringa permettendo la somministrazione di una dose ridotta di Avonex all’inizio della terapia. Ciascun Avostartclip deve essere utilizzato una sola volta e deve poi essere smaltito con l’Avonex rimanente. Per ulteriori informazioni sull’uso di questo dispositivo si rivolga al medico.

      (Informazioni supplementari)

      Inizio della terapia con Avonex

      Se non ha mai preso Avonex prima, il medico potrebbe consigliarle di aumentare gradualmente la dose, per abituarsi agli effetti di Avonex prima di assumere la dose intera. Le verrà probabilmente fornito un kit di titolazione Avostartclip, che viene montato sulla siringa permettendo la somministrazione di una dose ridotta di Avonex all’inizio della terapia. Ciascun Avostartclip deve essere utilizzato una sola volta e deve poi essere smaltito con l’Avonex rimanente. Per ulteriori informazioni sull’uso di questo dispositivo si rivolga al medico.

      Eseguire l'iniezione da soli

      Può iniettarsi Avonex senza l'aiuto del medico, se le è stato spiegato come fare. Le istruzioni per l'iniezione sono riportate in fondo a questo foglio illustrativo (vedere paragrafo 7, Come iniettare AVONEX).

      Se ha problemi a maneggiare la siringa si rivolga al medico, che potrà aiutarla.

      (Informazioni supplementari)

      In fondo al foglio illustrativo troverà maggiori dettagli su come iniettare Avonex. Ago alternativo:

      nella confezione di Avonex è già compreso un ago da iniezione. È possibile che il medico le prescriva un ago più corto e sottile a seconda delle sue caratteristiche fisiche. Se pensa che ciò sia il suo caso, ne parli con il medico.

      Se ha problemi a maneggiare la siringa, parli con il medico della possibilità di utilizzare uno strumento adatto. Tale strumento consiste in un supporto studiato appositamente per facilitare l'iniezione di Avonex.

      (Informazioni supplementari)

      In fondo al foglio illustrativo troverà maggiori dettagli su come iniettare Avonex. Ago alternativo:

      nella confezione di Avonex è già compreso un ago da iniezione. È possibile che il medico le prescriva un ago più corto e sottile a seconda delle sue caratteristiche fisiche. Se pensa che ciò sia il suo caso, ne parli con il medico.

      Se ha problemi a maneggiare la siringa, parli con il medico della possibilità di utilizzare uno strumento adatto. Tale strumento consiste in un supporto studiato appositamente per facilitare l'iniezione di Avonex.

      Per quanto tempo usare AVONEX

      Il medico deciderà per quanto tempo dovrà usare Avonex. È importante continuare ad usare Avonex regolarmente. Non cambi nulla alla terapia se non su consiglio del medico.

      Se inietta più Avonex di quanto deve

      Deve fare una sola iniezione di Avonex alla settimana. Se ha effettuato più di un'iniezione di Avonex nell'arco di tre giorni, chieda immediatamente consiglio al medico o al farmacista.

      Se dimentica un'iniezione

      Se salta la dose settimanale abituale, inietti una dose il più presto possibile. Poi lasci trascorrere una settimana prima della successiva iniezione di Avonex. Continui le iniezioni in questo nuovo giorno ogni settimana. Se c'è un giorno particolare della settimana nel quale preferisce fare l'iniezione, si rivolga al medico per avere le istruzioni necessarie a riportare l'iniezione al giorno da lei preferito.

      Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza.

    4. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      (Informazioni supplementari)

      Anche se la lista dei possibili effetti indesiderati sembra preoccupante, lei potrebbe non subirne alcuno.

      (Informazioni supplementari)

      Anche se la lista dei possibili effetti indesiderati sembra preoccupante, lei potrebbe non subirne alcuno.

      Effetti indesiderati gravi: rivolgersi al medico

      Reazioni allergiche gravi

      Se manifesta:

      • Gonfiore al viso, labbra o lingua
      • Difficoltà a respirare
      • Arrossamento.

      Chiami immediatamente il medico. Non continui ad usare Avonex finché non ha informato il medico.

      Depressione

      Se prova i sintomi della depressione:

      – Sensazione insolita di tristezza, ansia o senso di inutilità.

      Chiami immediatamente il medico.

      Disturbi al fegato

      Se manifesta:

      • Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (itterizia)
      • Prurito diffuso
      • Nausea e vomito
      • Facilità a riportare lividi.

      Chiami immediatamente il medico, dato che può trattarsi dei sintomi di un problema al fegato.

      Effetti indesiderati rilevati in studi clinici

      (Informazioni supplementari)

      Effetti indesiderati rilevati in studi clinici. Si tratta di effetti indesiderati segnalati durante il periodo in cui Avonex è stato studiato. Le cifre indicate si basano sul numero di persone che hanno segnalato l'effetto e servono a dare un'idea della probabilità che anche lei possa subire l'effetto indesiderato in questione.

      (Informazioni supplementari)

      Effetti indesiderati rilevati in studi clinici. Si tratta di effetti indesiderati segnalati durante il periodo in cui Avonex è stato studiato. Le cifre indicate si basano sul numero di persone che hanno segnalato l'effetto e servono a dare un'idea della probabilità che anche lei possa subire l'effetto indesiderato in questione.

      Effetti indesiderati molto comuni

      (possono interessare più di 1 persona su 10)

      • Sintomi simil-influenzali – mal di testa, dolori muscolari, brividi o febbre: vedere Sintomi simil- influenzali più avanti
      • Mal di testa.

        Effetti indesiderati comuni

        (possono interessare fino a 1 persona su 10)

      • Perdita dell'appetito
      • Sensazione di debolezza e stanchezza
      • Difficoltà a dormire
      • Depressione
      • Rossori
      • Naso gocciolante
      • Diarrea
      • Nausea o vomito
      • Intorpidimento o formicolio della pelle
      • Eritemi o lividi
      • Aumento della sudorazione, sudorazione notturna
      • Dolori muscolari o articolari, dolori alle braccia, alle gambe o al collo
      • Crampi muscolari, rigidità muscolare o articolare
      • Dolore, lividi e arrossamenti nel punto di iniezione
      • Alterazioni nei risultati delle analisi del sangue. I sintomi che può notare sono la stanchezza,infezioni ripetute, lividi o sanguinamenti inspiegabili.

        Effetti indesiderati non comuni

        (possono interessare fino a 1 persona su 100)

      • Perdita di capelli
      • Alterazioni nel ciclo mestruale
      • Sensazione di bruciore nel punto dell'iniezione.

        Effetti indesiderati rari

        (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

      • Difficoltà a respirare.
      • Problemi ai reni, tra cui cicatrizzazione, che potrebbero ridurre la funzionalità renale Se si manifestano qualcuno o tutti questi sintomi:

        • Urina schiumosa
        • Affaticamento
        • Gonfiore, particolarmente alle caviglie e alle palpebre, e aumento di peso.

          Informi il medico perché potrebbero essere segni di un possibile problema ai reni.

      • Trombi (coaguli di sangue) all’interno dei piccoli vasi sanguigni che possono avere un effetto sui reni (porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico uremica). I sintomi possono comprendere aumento di lividi, sanguinamento, febbre, estrema debolezza, mal di testa, capogiri o sensazione di testa vuota. È probabile che il medico trovi delle alterazioni nel suo sangue e nella funzione dei suoi reni.

      Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la disturba, ne parli con il medico. Altri effetti indesiderati

      (Informazioni supplementari)

      Questi effetti sono stati osservati in persone che usavano Avonex, ma non si sa quale sia la probabilità che si manifestino.

      (Informazioni supplementari)

      Questi effetti sono stati osservati in persone che usavano Avonex, ma non si sa quale sia la probabilità che si manifestino.

      • Ipo- o ipertiroidismo
      • Nervosismo o ansia, instabilità emotiva, pensieri irrazionali o allucinazioni (visioni o suoni immaginari), confusione, ideazione suicidaria
      • Intorpidimento, capogiri, convulsioni ed emicrania
      • Consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni), frequenza cardiaca accelerata o irregolare, problemi cardiaci con i seguenti sintomi: diminuzione della capacità di svolgere attività fisica, incapacità di stare distesi nel letto, mancanza di respiro o gonfiore alle caviglie
      • Problemi al fegato, descritti sopra
      • Orticaria o rash vescicolare, prurito o riacutizzazione della psoriasi, se ne soffre
      • Gonfiore o sanguinamento sul punto dell'iniezione oppure dolore toracico dopo l'iniezione
      • Aumento o perdita di peso
      • Alterazioni nei risultati dei test di laboratorio, compresi i test di funzionalità epatica
      • Ipertensione arteriosa polmonare: Una malattia che causa un grave restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, provocando un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. L’ipertensione arteriosa polmonare è stata osservata in vari momenti durante il trattamento, anche diversi anni dopo l’inizio del trattamento con prodotti a base di interferone-beta.

        Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la disturba, ne parli con il medico. Effetti indesiderati dell'iniezione

      • Sensazione di svenimento: la prima iniezione di Avonex può essere eseguita dal medico, perché potrebbe darle un senso di svenimento o potrebbe farla effettivamente svenire. È improbabile che ciò accada più di una volta.

      • Subito dopo l'iniezione può provare ipertonia o debolezza muscolare – un effetto simile ad una ricaduta della SM. Ciò è raro, si verifica solo al momento dell'iniezione e passa poco dopo. Questo effetto indesiderato può però insorgere in qualsiasi momento dopo l'inizio della terapia con Avonex.

      • Se nota irritazioni o problemi cutanei dopo l'iniezione, ne parli con il medico.

        Sintomi simil-influenzali

        (Informazioni supplementari)

        Tre semplici modi per ridurre l'intensità dei sintomi simil-influenzali:

        1. Esegua l'iniezione di Avonex appena prima di coricarsi. Così, quando insorgono gli effetti indesiderati, lei starà dormendo.

        2. Prenda paracetamolo o ibuprofene mezz'ora prima dell'iniezione di Avonex e continui a prenderli ancora per un giorno. Si faccia consigliare una dose adatta dal medico o dal farmacista.

        3. Se le viene la febbre, beva abbondante acqua per mantenere il corpo idratato.

        (Informazioni supplementari)

        Tre semplici modi per ridurre l'intensità dei sintomi simil-influenzali:

        1. Esegua l'iniezione di Avonex appena prima di coricarsi. Così, quando insorgono gli effetti indesiderati, lei starà dormendo.

        2. Prenda paracetamolo o ibuprofene mezz'ora prima dell'iniezione di Avonex e continui a prenderli ancora per un giorno. Si faccia consigliare una dose adatta dal medico o dal farmacista.

        3. Se le viene la febbre, beva abbondante acqua per mantenere il corpo idratato.

        Dopo aver iniettato la dose di Avonex, alcune persone si sentono come se avessero l'influenza. I sintomi sono:

        • Mal di testa
        • Dolori muscolari
        • Brividi o febbre.

      Questi sintomi non derivano da una vera influenza.

      Per questa ragione non deve temere di contagiare altre persone. I sintomi di questo tipo sono più frequenti all'inizio della terapia con Avonex. Il suo medico potrebbe fornirle un kit di titolazione Avostartclip che le permette di aumentare gradualmente la dose all’inizio della terapia, aiutandola a limitare i sintomi simil-influenzali. Continuando con le iniezioni, i sintomi simil-influenzali diminuiranno gradualmente.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    5. Come conservare AVONEX

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Conservare nella confezione originale (vaschetta di plastica sigillata) per proteggere il medicinale dalla luce.

      Conservare in frigorifero (tra 2C e 8C). Non congelare.

      Avonex può essere anche conservato a temperatura ambiente (tra 15°C e 30°C) per non più di una settimana.

      NON usi Avonex se nota che:

      • La siringa pre-riempita è rotta.
      • La vaschetta di plastica sigillata è danneggiata o aperta.
      • La soluzione non appare incolore o se sono visibili particelle in sospensione.
      • Il tappo a prova di manomissione è stato rotto.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene AVONEX

      Il principio attivo è: interferone beta-1a, 30 microgrammi/0,5 ml

      Gli altri componenti sono: sodio acetato, triidrato, acido acetico glaciale, arginina cloridrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

      Descrizione dell’aspetto di AVONEX e contenuto della confezione Avonex Soluzione iniettabile è costituito da iniezioni pronte per l'uso.

      Una confezione di Avonex comprende quattro o dodici siringhe pronte per l'uso (pre-riempite), contenenti ciascuna 0,5 ml di liquido trasparente ed incolore. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Ogni siringa è confezionata in una vaschetta di plastica sigillata. In ciascuna confezione è compreso anche un ago per l'iniezione.

      Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è:

      Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13

      1171 LP Badhoevedorp Paesi Bassi

      Produttore

      Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1,

      DK-3400 Hillerød, Danimarca.

      Se desidera una versione di questo foglio illustrativo scritta in caratteri più grandi, contatti il rappresentante locale.

      Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

      België/Belgique/Belgien

      Biogen Belgium NV/SA

       +32 2 2191218

      Lietuva

      UAB "JOHNSON & JOHNSON"

       +370 5 278 68 88

      България

      ТП ЕВОФАРМА

       +359 2 962 12 00

      Luxembourg/Luxemburg

      Biogen Belgium NV/SA

       +32 2 2191218

      Česká republika

      Biogen (Czech Republic) s.r.o.

       +420 255 706 200

      Magyarország

      Biogen Hungary Kft.

       +36 1 899 9883

      Danmark

      Biogen Denmark A/S

       +45 77 41 57 57

      Malta

      Pharma. MT Ltd..

       +356 21337008

      Deutschland

      Biogen GmbH

       +49 (0) 89 99 6170

      Nederland

      Biogen Netherlands B.V.

       +31 20 542 2000

      Eesti

      UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

       +372 617 7410

      Norge

      Biogen Norway AS

       +47 23 40 01 00

      Ελλάδα

      Genesis Pharma SA

       +30 210 8771500

      Österreich

      Biogen Austria GmbH

       +43 1 484 46 13

      España

      Biogen Spain S.L.

       +34 91 310 7110

      Polska

      Biogen Poland Sp. z o.o.

       +48 22 351 51 00

      France

      Biogen France SAS

       +33 (0)1 41 37 9595

      Portugal

      Biogen Portugal

      Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

       +351 21 318 8450

      Hrvatska

      Medis Adria d.o.o.

       +385 1 230 34 46

      România

      Johnson & Johnson Romania S.R.L.

       +40 21 207 18 00

      Ireland

      Biogen Idec (Ireland) Ltd.

       +353 (0)1 463 7799

      Slovenija

      Biogen Pharma d.o.o.

       +386 1 511 02 90

      Ísland

      Icepharma hf

       +354 540 8000

      Slovenská republika

      Biogen Slovakia s.r.o.

       +421 2 323 34008

      Italia

      Biogen Italia s.r.l.

       +39 02 584 9901

      Suomi/Finland

      Biogen Finland Oy

       +358 207 401 200

      Κύπρος

      Genesis Pharma Cyprus Ltd

       +3572 2 769946

      Sverige

      Biogen Sweden AB

       +46 8 594 113 60

      Latvija

      UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

       +371 678 93561

      United Kingdom

      Biogen Idec Limited

       +44 (0) 1628 50 1000

      Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

      Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

      Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

    7. Come iniettare AVONEX

    Lei deve aver già ricevuto istruzioni su come iniettare Avonex.

    Queste indicazioni sono solo un promemoria. Se ha qualche dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

    Scelta del sito di iniezione

  • Avonex si inietta in un muscolo, ad esempio uno dei muscoli della parte superiore della coscia. Non si raccomanda di eseguire l'iniezione di Avonex nei glutei.

  • Scegliere ogni settimana un luogo di iniezione diverso. Così si riducono i rischi di irritazioni cutanee o muscolari.

  • Non scegliere aree cutanee con lividi, lesioni o infezioni e non iniettare in una ferita aperta.

<.. image removed ..>

  1. Preparazione

    1. Prelevare una vaschetta sigillata dal frigorifero

      • Controlli la data di scadenza sul coperchio della vaschetta. Non usi il prodotto se è scaduto.
      • Stacchi completamente il coperchio di carta. Controlli che la vaschetta contenga una siringa pre-riempita ed un ago da iniezioni (vedere la figura “Contenuto della vaschetta di plastica”).

    2. Lasciar scaldare la siringa

      • Lasci la siringa a temperatura ambiente per mezz'ora. Questo renderà più confortevole l’iniezione piuttosto che iniettarla immediatamente dopo la rimozione dal frigorifero.

        Attenzione: non usi sorgenti esterne di calore, come acqua calda, per scaldare la siringa.

    3. Si lavi le mani accuratamente con acqua e sapone e le asciughi.

    4. Prepari dei batuffoli di cotone imbevuti di alcol e cerotti (non forniti) se ne ha bisogno.

    Cerchi una superficie pulita e rigida per appoggiare il materiale necessario per l'iniezione. Vi appoggi la vaschetta.

  2. Preparazione dell'iniezione

    <.. image removed ..>

    1. Controlli il liquido nella siringa

      Deve apparire trasparente ed incolore. Se la soluzione è torbida o colorata, o se sono visibili particelle in sospensione, non usi la siringa pre- riempita.

      <.. image removed ..>

    2. Togliere il tappo della siringa

      La siringa ha un tappo bianco a prova di manomissione.

      Si assicuri che il tappo sia integro e che non sia stato aperto.

      Se sembra che il tappo sia stato aperto, non utilizzi la siringa. Tenga la siringa con il tappo bianco rivolto verso l’alto.

      Pieghi il tappo ad angolo retto fino al suo distacco.

      Non tocchi il giunto. Non spinga lo stantuffo.

      <.. image removed ..>

    3. Montare l'ago

    Apra l’ago in modo da esporre il giunto. Mantenga l'involucro protettivo sull'ago.

    Spinga l'ago sulla siringa.

    Lo ruoti in senso orario finché non scatta al suo posto.

    <.. image removed ..>

    Attenzione: si accerti che l'ago sia ben inserito sulla siringa, altrimenti potrebbero verificarsi perdite.

    Se le è stato detto di aumentare la dose di Avonex gradualmente, potrebbe aver bisogno di un kit di titolazione Avostartclip fornito dal suo medico. Per ulteriori dettagli, si rivolga al suo medico.

    Ora tolga l'involucro protettivo dell'ago. Non lo ruoti.

    Attenzione: se ruota l'involucro protettivo mentre lo toglie, potrebbe inavvertitamente togliere anche l'ago.

  3. Esecuzione dell'iniezione

<.. image removed ..>

  1. Detergere e tendere il sito di iniezione

    Se lo desidera, usi un batuffolo imbevuto di alcol per detergere la pelle nel sito d’iniezione scelto. Attenda che la pelle si asciughi.

    Con una mano tenda la pelle intorno al sito d’iniezione.

    Rilassi il muscolo.

    <.. image removed ..>

  2. Eseguire l'iniezione

    Inserisca l’ago nel muscolo con una rapida spinta perpendicolarmente alla pelle.

    L’ago deve penetrare completamente.

    Prema lentamente lo stantuffo fino a che la siringa non è vuota.

    Se utilizza la siringa con Avostartclip, riceverà una dose inferiore di Avonex. La siringa non si svuoterà.

    <.. image removed ..>

  3. Estrarre l'ago

    Tolga l’ago da iniezione tenendo la pelle saldamente tesa o compressa intorno al sito d’iniezione.

    Se usa batuffoli di cotone con alcol, ne appoggi uno sul sito di iniezione. Se lo desidera, applichi un cerotto sul sito di iniezione.

    <.. image removed ..>

    Eliminare correttamente il materiale usato

    Dopo aver eseguito l’iniezione, collochi l’ago e la siringa in un apposito contenitore (un contenitore per rifiuti taglienti), e non fra i rifiuti casalinghi. Se ha utilizzato Avostartclip, deve gettare via la siringa (e Avostartclip) dopo l’iniezione. La porzione inutilizzata di Avonex non deve essere riutilizzata. Carta e batuffoli possono essere messi in un normale raccoglitore di rifiuti.

    Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

    AVONEX 30 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile, in penna preriempita (Interferone beta-1a)

    Penna preriempita

    Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.

    Anche se ha già usato Avonex, alcune delle informazioni possono essere cambiate.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    (Informazioni supplementari)

    Questo foglio illustrativo subisce modifiche di tanto in tanto.

    Si prega di controllare se vi sono cambiamenti al foglio illustrativo ogni volta che si rinnova la prescrizione.

    (Informazioni supplementari)

    Questo foglio illustrativo subisce modifiche di tanto in tanto.

    Si prega di controllare se vi sono cambiamenti al foglio illustrativo ogni volta che si rinnova la prescrizione.

    (Informazioni supplementari)

    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

    (Informazioni supplementari)

    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

    Contenuto di questo foglio:

    Le pagine a destra contengono le informazioni di cui ha bisogno per utilizzare correttamente il suo Avonex Pen.

    In ciascuna pagina a sinistra troverà utili suggerimenti e spiegazioni per ottenere il meglio dal suo medicinale.

    L'interno della retrocopertina contiene una sezione pieghevole con tutto il necessario per eseguire le iniezioni con Avonex Pen.

    Contenuto di questo foglio

    1. Cos’è AVONEX e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare AVONEX
    3. Come usare AVONEX PEN
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare AVONEX PEN
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    7. Come autoiniettarsi AVONEX PEN

  1. Cos’è AVONEX e a cosa serve

    (Informazioni supplementari)

    Avonex ha una maggiore efficacia quando viene somministrato:

    • alla stessa ora

    • una volta alla settimana

    • regolarmente

    Non sospenda il trattamento con Avonex senza aver prima consultato il suo neurologo.

    (Informazioni supplementari)

    Avonex ha una maggiore efficacia quando viene somministrato:

    • alla stessa ora

    • una volta alla settimana

    • regolarmente

    Non sospenda il trattamento con Avonex senza aver prima consultato il suo neurologo.

    Cos'è AVONEX

    Avonex Pen è utilizzato per iniettare Avonex. Il principio attivo di Avonex è una proteina chiamata interferone beta-1a. Gli interferoni sono sostanze naturali che l'organismo produce per proteggersi da infezioni e malattie. La proteina contenuta in Avonex ha esattamente la stessa composizione dell'interferone beta prodotto dal corpo umano.

    A cosa serve AVONEX

    Avonex è usato per trattare la sclerosi multipla (SM). Il trattamento con Avonex può aiutarla ad evitare un peggioramento, anche se non può curare la SM.

    Ciascuno presenta una varietà individuale di sintomi propri della SM. Fra i possibili sintomi ci sono:

    • Senso di squilibrio o stordimento, problemi di deambulazione, rigidità e spasmi muscolari, stanchezza, insensibilità a viso, braccia o gambe
    • Dolore acuto o cronico, disturbi alla vescica o all'intestino, problemi sessuali e disturbi della vista
    • Difficoltà di pensiero e concentrazione, depressione.

    La SM inoltre tende a riacutizzarsi di tanto in tanto: questo fenomeno si chiama ricaduta (recidiva).

    Avonex può contribuire a ridurre il numero di ricadute (recidive) che lei può avere e a rallentare la progressione disabilitante della SM. Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Avonex o quando sarà il momento di smettere.

    Come agisce AVONEX

    La sclerosi multipla è associata a danni a carico dei nervi (cervello o midollo spinale). Nella SM il sistema immunitario reagisce attaccando la mielina – il rivestimento "isolante" che circonda le fibre nervose. Il danno alla mielina compromette lo scambio di messaggi fra il cervello e le altre parti del corpo. Questo è ciò che provoca i sintomi della SM. L'azione di Avonex sembra consistere nell'impedire al sistema immunitario del corpo di attaccare la mielina.

  2. Cosa deve sapere prima di usare AVONEX

    (Informazioni supplementari)

    Avonex e reazioni allergiche

    Dato che Avonex contiene una proteina, esiste una bassa possibilità di reazione allergica.

    Ulteriori informazioni sulla depressione

    Se soffre di depressione grave o ha pensieri di suicidio, non deve usare Avonex. Se soffre di depressione, il medico potrebbe ugualmente prescriverle Avonex, ma è importante che lei informi il medico se ha sofferto di depressione o di altri simili disturbi dell'umore.

    (Informazioni supplementari)

    Avonex e reazioni allergiche

    Dato che Avonex contiene una proteina, esiste una bassa possibilità di reazione allergica.

    Ulteriori informazioni sulla depressione

    Se soffre di depressione grave o ha pensieri di suicidio, non deve usare Avonex. Se soffre di depressione, il medico potrebbe ugualmente prescriverle Avonex, ma è importante che lei informi il medico se ha sofferto di depressione o di altri simili disturbi dell'umore.

    Non usi AVONEX

    • Se è allergico all’interferone beta o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

    • Se è incinta, non inizi ad usare Avonex

    • Se soffre di depressione grave o pensa al suicidio.

    Informi immediatamente il medico se si trova in una di queste circostanze.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico prima di usare Avonex se soffre o ha sofferto in passato dei seguenti problemi:

    • Depressione o problemi dell’umore

    • Pensieri di suicidio.

      Deve riferire immediatamente al medico eventuali sbalzi di umore, pensieri di suicidio, insolite sensazioni di tristezza, di ansia o di debolezza.

    • Epilessia o altri disturbi simili non controllati da farmaci

    • Disturbi gravi ai reni o al fegato

    • Bassa quantità di globuli bianchi o piastrine, che può aumentare il rischio di infezioni, emorragie o anemia

    • Disturbi cardiaci, che possono provocare sintomi quali dolore toracico (angina) specialmente dopo lo svolgimento di un’attività fisica, gonfiore alle caviglie, affanno (insufficienza cardiaca congestizia) o battito cardiaco irregolare (aritmie).

    Parli con il medico se soffre di una di queste condizioni, o se peggiorano durante l’uso di Avonex.

    Durante il trattamento possono formarsi dei trombi (coaguli di sangue) all’interno dei piccoli vasi sanguigni. Questi trombi potrebbero avere un effetto sui reni. La formazione dei trombi potrebbe avvenire da diverse settimane a diversi anni dall’inizio del trattamento con Avonex.

    Il medico potrà decidere di sottoporla a controlli della pressione sanguigna, del sangue (conta piastrinica) e della funzione dei reni.

    Informi il medico del fatto che sta prendendo Avonex:

    se deve fare un'analisi del sangue, perché Avonex può alterarne i risultati.

    (Informazioni supplementari)

    In alcuni casi sarà necessario che informi il personale sanitario che sta utilizzando Avonex. Ad esempio, se le vengono prescritti altri medicinali o se deve eseguire un'analisi del sangue, Avonex può alterare l'effetto dei medicinali o i risultati dell'analisi.

    (Informazioni supplementari)

    In alcuni casi sarà necessario che informi il personale sanitario che sta utilizzando Avonex. Ad esempio, se le vengono prescritti altri medicinali o se deve eseguire un'analisi del sangue, Avonex può alterare l'effetto dei medicinali o i risultati dell'analisi.

    Altri medicinali e AVONEX

    Informi il suo medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, specialmente se si tratta di farmaci per trattare l’epilessia e la depressione. Avonex può influenzare l'azione di altri medicinali o esserne influenzato. Questo vale per qualsiasi medicinale, compresi quelli senza obbligo di prescrizione.

    Gravidanza e allattamento

    Se è incinta, non inizi ad usare Avonex.

    • Se lei è in età fertile e sessualmente attiva, deve usare un metodo contraccettivo adeguato durante la terapia con Avonex.

    • Nel caso intenda programmare una gravidanza o rimanga incinta durante l’uso di Avonex, si rivolga al medico per discutere sull'eventualità di proseguire o meno il trattamento.

    • Se è già incinta o pensa di esserlo, si rivolga al medico il più presto possibile.

    • Se intende allattare al seno, ne parli prima con il medico.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Se prova un senso di vertigine, non guidi. In alcune persone Avonex provoca un effetto di vertigine. Se ciò le succede, o se ha altri effetti indesiderati che possono compromettere le sue capacità, non deve guidare né azionare macchinari.

    Informazioni importanti su alcuni degli altri componenti di Avonex

    Questo medicinale è praticamente "senza sodio". Esso contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose settimanale.

  3. Come usare AVONEX PEN

    (Informazioni supplementari)

    Altri particolari su come eseguire l'iniezione utilizzando Avonex Pen sono riportati nella sezione pieghevole in fondo a questo foglio illustrativo.

    (Informazioni supplementari)

    Altri particolari su come eseguire l'iniezione utilizzando Avonex Pen sono riportati nella sezione pieghevole in fondo a questo foglio illustrativo.

    La dose settimanale raccomandata

    Una iniezione utilizzando Avonex Pen, una volta alla settimana.

    Cerchi di prendere Avonex ogni settimana, sempre nello stesso giorno e alla stessa ora.

    Non per bambini

    Avonex non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

    Eseguire l'iniezione da soli

    Può iniettarsi Avonex utilizzando Avonex Pen senza l'aiuto del medico, se il medico le ha fornito le istruzioni per farlo. Le istruzioni per l'autoiniezione sono riportate in fondo a questo foglio illustrativo (vedere paragrafo 7, Come iniettare Avonex Pen).

    Se ha problemi a maneggiare Avonex Pen, si rivolga al medico che potrà aiutarla.

    Per quanto tempo usare AVONEX

    Il medico deciderà per quanto tempo dovrà usare Avonex. È importante continuare ad usare Avonex regolarmente. Non cambi nulla alla terapia se non su consiglio del medico.

    Se inietta più Avonex di quanto deve

    Deve fare una sola iniezione di Avonex Pen, una volta alla settimana. Se ha utilizzato più di un Avonex Pen nell'arco di tre giorni, chieda immediatamente consiglio al medico o al farmacista.

    Se dimentica un'iniezione

    Se salta la dose settimanale abituale, inietti una dose il più presto possibile. Poi lasci trascorrere una settimana prima di utilizzare nuovamente Avonex Pen. Continui le iniezioni in questo nuovo giorno ogni settimana. Se c'è un giorno particolare della settimana nel quale preferisce fare l'iniezione, si rivolga al medico per avere le istruzioni necessarie a riportare l'iniezione al giorno da lei preferito.

    Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza.

  4. Possibili effetti indesiderati

    (Informazioni supplementari)

    Anche se la lista dei possibili effetti indesiderati sembra preoccupante, lei potrebbe non subirne alcuno.

    (Informazioni supplementari)

    Anche se la lista dei possibili effetti indesiderati sembra preoccupante, lei potrebbe non subirne alcuno.

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Effetti indesiderati gravi: rivolgersi al medico Reazioni allergiche gravi

    Se manifesta:

    • Gonfiore al viso, labbra o lingua
    • Difficoltà a respirare
    • Arrossamento.

    Chiami immediatamente il medico. Non continui ad usare Avonex finché non ha informato il medico.

    Depressione

    Se prova i sintomi della depressione:

    – Sensazione insolita di tristezza, ansia o senso di inutilità.

    Chiami immediatamente il medico.

    Disturbi al fegato

    Se manifesta:

    • Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (itterizia)
    • Prurito diffuso
    • Nausea e vomito
    • Facilità a riportare lividi.

    Chiami immediatamente il medico, dato che può trattarsi dei sintomi di un problema al fegato.

    Effetti indesiderati rilevati in studi clinici

    (Informazioni supplementari)

    Effetti indesiderati rilevati in studi clinici. Si tratta di effetti indesiderati segnalati durante il periodo in cui Avonex è stato studiato. Le cifre indicate si basano sul numero di persone che hanno segnalato l'effetto e servono a dare un'idea della probabilità che anche lei possa subire l'effetto indesiderato in questione.

    (Informazioni supplementari)

    Effetti indesiderati rilevati in studi clinici. Si tratta di effetti indesiderati segnalati durante il periodo in cui Avonex è stato studiato. Le cifre indicate si basano sul numero di persone che hanno segnalato l'effetto e servono a dare un'idea della probabilità che anche lei possa subire l'effetto indesiderato in questione.

    Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

    • Sintomi simil-influenzali – mal di testa, dolori muscolari, brividi o febbre: vedere Sintomi simil- influenzali più avanti
    • Mal di testa.

      Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

    • Perdita dell'appetito
    • Sensazione di debolezza e stanchezza
    • Difficoltà a dormire
    • Depressione
    • Rossori
    • Naso gocciolante
    • Diarrea
    • Nausea o vomito
    • Intorpidimento o formicolio della pelle
    • Eritemi o lividi
    • Aumento della sudorazione, sudorazione notturna
    • Dolori muscolari o articolari, dolori alle braccia, alle gambe o al collo
    • Crampi muscolari, rigidità muscolare o articolare
    • Dolore, lividi e arrossamenti nel punto di iniezione
    • Alterazioni nei risultati delle analisi del sangue. I sintomi che può notare sono la stanchezza,infezioni ripetute, lividi o sanguinamenti inspiegabili.

      Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

    • Perdita di capelli
    • Alterazioni nel ciclo mestruale
    • Sensazione di bruciore nel punto dell'iniezione.

      Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

    • Difficoltà a respirare.
    • Problemi ai reni, tra cui cicatrizzazione, che potrebbero ridurre la funzionalità renale Se si manifestano qualcuno o tutti questi sintomi:

      • Urina schiumosa
      • Affaticamento
      • Gonfiore, particolarmente alle caviglie e alle palpebre, e aumento di peso.

        Informi il medico perché potrebbero essere segni di un possibile problema ai reni.

    • Trombi (coaguli di sangue) all’interno dei piccoli vasi sanguigni che possono avere un effetto sui reni (porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico uremica). I sintomi possono comprendere aumento di lividi, sanguinamento, febbre, estrema debolezza, mal di testa, capogiri o sensazione di testa vuota. È probabile che il medico trovi delle alterazioni nel suo sangue e nella funzione dei suoi reni.

    Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la disturba, ne parli con il medico. Altri effetti indesiderati

    (Informazioni supplementari)

    Questi effetti sono stati osservati in persone che usavano Avonex, ma non si sa quale sia la probabilità che si manifestino.

    Se prova un senso di vertigine, non guidi.

    (Informazioni supplementari)

    Questi effetti sono stati osservati in persone che usavano Avonex, ma non si sa quale sia la probabilità che si manifestino.

    Se prova un senso di vertigine, non guidi.

    • Ipo- o ipertiroidismo
    • Nervosismo o ansia, instabilità emotiva, pensieri irrazionali o allucinazioni (visioni o suoni immaginari), confusione, ideazione suicidaria
    • Intorpidimento, capogiri, convulsioni ed emicrania
    • Consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni), frequenza cardiaca accelerata o irregolare, problemi cardiaci con i seguenti sintomi: diminuzione della capacità di svolgere attività fisica, Incapacità di stare distesi nel letto, mancanza di respiro o gonfiore alle caviglie
    • Problemi al fegato, descritti sopra
    • Orticaria o rash vescicolare, prurito o riacutizzazione della psoriasi, se ne soffre
    • Gonfiore o sanguinamento sul punto dell'iniezione oppure dolore toracico dopo l'iniezione
    • Aumento o perdita di peso
    • Alterazioni nei risultati dei test di laboratorio, compresi i test di funzionalità epatica
    • Ipertensione arteriosa polmonare: Una malattia che causa un grave restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, provocando un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. L’ipertensione arteriosa polmonare è stata osservata in vari momenti durante il trattamento, anche diversi anni dopo l’inizio del trattamento con prodotti a base di interferone-beta.

      Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati la disturba, ne parli con il medico. Effetti indesiderati dell'iniezione

    • Sensazione di svenimento: la prima iniezione di Avonex può essere eseguita dal medico, perché potrebbe darle un senso di svenimento o potrebbe farla effettivamente svenire. È improbabile che ciò accada più di una volta.

    • Subito dopo l'iniezione può provare ipertonia o debolezza muscolare – un effetto simile ad una ricaduta della SM. Ciò è raro, si verifica solo al momento dell'iniezione e passa poco dopo. Questo effetto indesiderato può però insorgere in qualsiasi momento dopo l'inizio della terapia con Avonex.

    • Se nota irritazioni o problemi cutanei dopo l'iniezione, ne parli con il medico.

      Sintomi simil-influenzali

      (Informazioni supplementari)

      Tre semplici modi per ridurre l'intensità dei sintomi simil-influenzali:

      1. Usi Avonex Pen la sera, appena prima di coricarsi. In questo modo potrà dormire quando insorgono questi effetti.

      2. Prenda paracetamolo o ibuprofene mezz'ora prima dell'iniezione con Avonex Pen e continui a prenderli ancora per un giorno. Si faccia consigliare una dose adatta dal medico o dal farmacista.

      3. Se le viene la febbre, beva abbondante acqua per mantenere il corpo idratato.

      (Informazioni supplementari)

      Tre semplici modi per ridurre l'intensità dei sintomi simil-influenzali:

      1. Usi Avonex Pen la sera, appena prima di coricarsi. In questo modo potrà dormire quando insorgono questi effetti.

      2. Prenda paracetamolo o ibuprofene mezz'ora prima dell'iniezione con Avonex Pen e continui a prenderli ancora per un giorno. Si faccia consigliare una dose adatta dal medico o dal farmacista.

      3. Se le viene la febbre, beva abbondante acqua per mantenere il corpo idratato.

      Dopo aver utilizzato Avonex Pen, alcune persone si sentono come se avessero l'influenza. I segni sono:

      • Mal di testa
      • Dolori muscolari
      • Brividi o febbre.

    Questi sintomi non derivano da una vera influenza.

    Per questa ragione non deve temere di contagiare altre persone. I sintomi di questo tipo sono più frequenti all'inizio della terapia con Avonex, e continuando con le iniezioni diminuiscono gradualmente.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare AVONEX PEN

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Avonex Pen contiene una siringa preriempita di Avonex. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    Conservare in frigorifero (tra 2C e 8C). Non congelare.

    Avonex Pen può essere anche conservato a temperatura ambiente (tra 15°C e 30°C) per un massimo di una settimana.

    Non usi Avonex pen se nota che:

    • La penna è rotta.
    • La soluzione è colorata o sono visibili particelle in sospensione.
    • Il tappo a prova di manomissione è stato rotto.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene AVONEX PEN

    Il principio attivo è: interferone beta-1a, 30 microgrammi/0,5 ml

    Gli altri componenti sono: sodio acetato, triidrato, acido acetico glaciale, arginina cloridrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

    Descrizione dell’aspetto di AVONEX PEN e contenuto della confezione

    Ciascuna confezione individuale contiene un Avonex Pen, un ago e un tappo della penna a prova di manomissione. Avonex Pen contiene una siringa preriempita di Avonex e deve essere utilizzato soltanto dopo aver ricevuto istruzioni adeguate. Le Penne Avonex sono fornite in confezioni di quattro o dodici per un mese o tre mesi di iniezioni.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è:

    Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13

    1171 LP Badhoevedorp Paesi Bassi

    .

    Produttore:

    Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1,

    DK-3400 Hillerød, Danimarca.

    Se desidera una versione di questo foglio illustrativo scritta in caratteri più grandi, contatti il rappresentante locale.

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

    België/Belgique/Belgien

    Biogen Belgium NV/SA

     +32 2 2191218

    Lietuva

    UAB "JOHNSON & JOHNSON"

     +370 5 278 68 88

    България

    ТП ЕВОФАРМА

     +359 2 962 12 00

    Luxembourg/Luxemburg

    Biogen Belgium NV/SA

     +32 2 2191218

    Česká republika

    Biogen (Czech Republic) s.r.o.

     +420 255 706 200

    Magyarország

    Biogen Hungary Kft.

     +36 1 899 9883

    Danmark

    Biogen Denmark A/S

     +45 77 41 57 57

    Malta

    Pharma. MT Ltd..

     +356 21337008

    Deutschland

    Biogen GmbH

     +49 (0) 89 99 6170

    Nederland

    Biogen Netherlands B.V.

     +31 20 542 2000

    Eesti

    UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

     +372 617 7410

    Norge

    Biogen Norway AS

     +47 23 40 01 00

    Ελλάδα

    Genesis Pharma SA

     +30 210 8771500

    Österreich

    Biogen Austria GmbH

     +43 1 484 46 13

    España

    Biogen Spain S.L.

     +34 91 310 7110

    Polska

    Biogen Poland Sp. z o.o.

     +48 22 351 51 00

    France

    Biogen France SAS

     +33 (0)1 41 37 9595

    Portugal

    Biogen Portugal

    Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.

     +351 21 318 8450

    Hrvatska

    Medis Adria d.o.o.

     +385 1 230 34 46

    România

    Johnson & Johnson Romania S.R.L.

     +40 21 207 18 00

    Ireland

    Biogen Idec (Ireland) Ltd.

     +353 (0)1 463 7799

    Slovenija

    Biogen Pharma d.o.o.

     +386 1 511 02 90

    Ísland

    Icepharma hf

     +354 540 8000

    Slovenská republika

    Biogen Slovakia s.r.o.

     +421 2 323 34008

    Italia

    Biogen Italia s.r.l.

     +39 02 584 9901

    Suomi/Finland

    Biogen Finland Oy

     +358 207 401 200

    Κύπρος

    Genesis Pharma Cyprus Ltd

     +3572 2 769946

    Sverige

    Biogen Sweden AB

     +46 8 594 113 60

    Latvija

    UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

     +371 678 93561

    United Kingdom

    Biogen Idec Limited

     +44 (0) 1628 50 1000

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

    Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

  7. Come iniettare AVONEX PEN Avonex Pen (monouso)

    Contenuto della confezione – Avonex Pen, ago e tappo di Avonex Pen a prova di manomissione

    <.. image removed ..>

    Avonex Pen – pronto per l'iniezione

    <.. image removed ..>

    Avonex Pen – dopo l'iniezione (pronto per lo smaltimento)

    <.. image removed ..>

    Lei deve aver ricevuto le istruzioni su come utilizzare Avonex Pen.

    Queste note sono solo un promemoria. Se ha qualsiasi dubbio o problemi, si rivolga al medico o al farmacista.

    Dove iniettare

    (Informazioni supplementari)

    Scegliere ogni settimana un luogo di iniezione diverso

    L'area migliore è il muscolo esterno della parte superiore della coscia. Alternare la coscia destra alla sinistra.

    Prendere nota del luogo dove si esegue l'iniezione ogni settimana.

    (Informazioni supplementari)

    Scegliere ogni settimana un luogo di iniezione diverso

    L'area migliore è il muscolo esterno della parte superiore della coscia. Alternare la coscia destra alla sinistra.

    Prendere nota del luogo dove si esegue l'iniezione ogni settimana.

    • Avonex viene iniettato in un muscolo; l'area migliore è il muscolo esterno della parte superiore della coscia, come illustrato nell'immagine a fianco. Non si raccomanda di eseguire l'iniezione nei glutei.

    • Scegliere ogni settimana un luogo di iniezione diverso. Così si riduce il rischio di irritazione cutanea o muscolare.

    • Non utilizzare aree cutanee con lividi, lesioni o infezioni, o aree dove sono presenti ferite aperte.

(Informazioni supplementari)

Girare

(Informazioni supplementari)

Girare

  1. Preparazione

    1. Prelevare un Avonex Pen dal frigorifero

      Controllare che la confezione contenga un Avonex Pen, un ago e un tappo della penna.

      Non agitare Avonex Pen.

      Controllare la data di scadenza sull'etichetta di Avonex Pen. Non usarlo se è scaduto.

    2. Lasciar scaldare Avonex Pen.

      Lasciarlo a temperatura ambiente per mezz'ora.

      Questo rende più confortevole l'iniezione, piuttosto che utilizzarla immediatamente dopo la rimozione dal frigorifero.

      Suggerimento: Non utilizzare fonti di calore esterne, come acqua calda, per riscaldare Avonex Pen.

    3. Lavi accuratamente le mani con acqua e sapone e le asciughi.

    4. Prepari delle salviettine disinfettanti e cerotti (non forniti) se ne ha bisogno.

    5. Trovi una superficie pulita e rigida per appoggiare il materiale necessario per l'iniezione.

    (Informazioni supplementari)

    Apra

    (Informazioni supplementari)

    Apra

  2. Preparazione di Avonex Pen

    <.. image removed ..>

    1. 1 Rimuova il cappuccio a prova di manomissione.

      Controlli che il tappo sia integro e che non sia stato aperto. Se sembra che sia stato aperto, non utilizzi quell'Avonex Pen.

      • Tenga Avonex Pen con il tappo verso l'alto.
      • Pieghi il tappo ad angolo retto, fino a quando non si distacca completamente.

      • Non tocchi la punta di vetro esposta.

        Attenzione: Appoggi la penna sul tavolo prima di iniziare il procedimento al punto 2.

    2. 2 Montare l'ago.

      <.. image removed ..>

      • Avonex Pen è studiato per funzionare esclusivamente con l'ago fornito.
      • Rimuova l'alluminio della copertura dell'ago.

      • Monti l'ago premendolo sull'estremità di vetro della penna. Mantenga la penna in posizione verticale.
      • Non rimuova la copertura dell'ago.

      • Per evitare possibili perdite dall'ago, giri delicatamente l'ago in senso orario fino a quando non è saldamente inserito. Se si verificassero delle perdite, lei potrebbe non ricevere l’intera dose di medicinale.

        Attenzione: La copertura dell'ago si distaccherà automaticamente durante l'esecuzione delle istruzioni al successivo punto 3.

    3. 3 Estendere la protezione dell’iniettore.

      <.. image removed ..>

      • Mantenga il corpo della penna saldamente con una mano. Punti la copertura dell'ago lontano dal suo corpo e da altre persone.
      • Utilizzando l'altra mano, con un rapido movimento sposti

        la protezione dell'iniettore (area scanalata) sopra l'ago, fino a quando l'ago non è totalmente coperto.

      • La copertura di plastica dell'ago si distacca.

        Attenzione: Non prema contemporaneamente il pulsante blu di attivazione.

        <.. image removed ..>

    4. 4 Controlli che la protezione dell'iniettore sia correttamente estesa.

      • Controlli che la protezione dell'iniettore sia

        completamente estesa. Accanto alla finestrella ovale di visualizzazione sarà visibile una piccola area rettangolare: questa è la chiusura di sicurezza.

    5. 5 Controlli il liquido

      <.. image removed ..>

      • Guardi attraverso la finestrella di visualizzazione ovale. Il liquido deve essere limpido e incolore.

    Se la soluzione è torbida, colorata, o se contiene particelle in sospensione, non usi questa penna. La presenza di una o più bollicine d'aria è normale.

  3. Come usare Avonex Pen

<.. image removed ..>

  1. 1 Disinfettare il sito di iniezione.

    Se necessario, utilizzi una salviettina disinfettante per detergere la pelle nel luogo scelto per l'iniezione. Attenda che la pelle si asciughi.

    Attenzione: L'area migliore è il muscolo esterno della parte superiore della coscia.

  2. 2 Appoggi Avonex Pen sulla pelle.

    <.. image removed ..>

    • Con una mano, tenga il corpo della penna ad angolo retto rispetto al sito d'iniezione. Controlli che siano visibili le finestrelle della penna.
    • Suggerimento: Faccia attenzione a non premere troppo

      presto il pulsante blu di attivazione.

    • Prema saldamente il corpo della penna verso il basso sulla pelle per rilasciare la chiusura di sicurezza.
    • Controlli che la chiusura di sicurezza sia rilasciata. La

      piccola finestrella rettangolare scomparirà. Ora Avonex Pen è pronto per effettuare l'iniezione.

      Attenzione: Continui a tenere la penna saldamente appoggiata sulla pelle.

  3. 3 Esecuzione dell'iniezione

    <.. image removed ..>

    • Per iniziare l'iniezione, prema il pulsante blu di attivazione con il pollice.

      Sentirà un clic che indica che è iniziato il processo dell'iniezione. Non sollevi la penna dalla pelle.

    • Continui a mantenere la penna sulla pelle e conti lentamente

      per 10 secondi.

    • Dopo 10 secondi tolga la penna per rimuovere l'ago dal luogo d'iniezione.
    • Applichi un batuffolo inbevuto di alcol sul sito d'iniezione

      per alcuni secondi. Se è presente del sangue, lo tolga.

  4. 4 Conferma dell'avvenuta iniezione

    <.. image removed ..>

    • Controlli la finestrella di visualizzazione ovale. La finestrella apparirirà gialla se è stata somministrata l'intera dose.

    • Non riutilizzi Avonex Pen. La penna è monouso.

      <.. image removed ..>

  5. 5 Smaltimento

    • Appoggi il tappo della penna sopra una superficie piatta e rigida.

      Attenzione: Non tenga il tappo della penna, potrebbe pungersi con l'ago.

    • Inserisca l'ago direttamente nel cappuccio della penna.
    • Prema saldamente per sigillare l'ago fino a quando non sente un clic. Potrebbe essere necessario usare entrambe le mani. Una volta che la penna è sigillata, non ci sono rischi di ferirsi.
    • I rifiuti devono essere smaltiti correttamente.

Il medico, l'infermiera o il farmacista dovranno fornirle le istruzioni sullo smaltimento dell'Avonex Pen usato, ad esempio in un contenitore per rifiuti taglienti.