Azitromicina Zentiva Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
AZITROMICINA ZENTIVA 500 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico; macrolidi.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina:
- infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti);
- infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti);
- infezioni odontostomatologiche;
- infezioni della cute e dei tessuti molli;
- uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis);
- ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L’uso del prodotto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità all’eritromicina o ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi.
PRECAUZIONI PER L’USO
Alterata funzionalità renale
Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min.), è stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina. Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR 10 – 80 ml/min.) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 ml/min.).
Alterata funzionalità epatica
Poichè il fegato rappresenta la principale via di eliminazione, l'uso di azitromicina in pazienti con malattie epatiche o insufficienza epatica deve essere intrapreso con cautela e sotto sorveglianza medica.
Con azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica tale da costituire rischio per la vita (vedere Possibili effetti indesiderati). In caso di comparsa di segni e sintomi di compromissione della funzionalità epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere eseguti immediatamente analisi/esami diagnostici per la funzionalità epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere interrotta se emerge una disfunzione epatica.
Derivati dell’ergotamina
In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la co- somministrazione di antibiotici macrolidi ha aggravato le crisi di ergotismo. Non vi sono dati a disposizione sulla possibilità di un'interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di
insorgenza di crisi di ergotismo, l’azitromicina e i derivati dell’ ergotamina non devono essere somministrati contemporaneamente.
Superinfezioni
Come per ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare attenzione verso l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Antiacidi – Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non è stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilità complessiva dell'azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. I pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente.
Cetirizina – Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo stato stazionario non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche né alterazioni significative dell'intervallo QT.
Didanosina – La somministrazione contemporanea di azitromicina 1.200 mg/die e didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica, allo stato stazionario, della didanosina rispetto al placebo.
Digossina (P-gp substrati) – E’ stato osservato che la somministrazione contemporanea di antibiotici macrolidi, inclusa azitromicina, con i substrati della P-glicoproteina (P-gp) come la digossina determina un aumento dei livelli sierici dei substrati della P-glicoproteina. Pertanto se azitromicina e i substarti della P-gp come la digossina sono somministrati contemporaneamente, si deve considerare la possibilità di un aumento delle concentrazioni sieriche del substrato
Zidovudina – La somministrazione di dosi singole da 1.000 mg e di dosi multiple da 1.200 mg o 600 mg di azitromicina ha modificato solo leggermente la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule mononucleate del sangue periferico. L'importanza clinica di questo dato non è chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente.
L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citocromo P450.
Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi. Con l'azitromicina non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti.
Ergotamina – A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergotamina è sconsigliato (vedere "Precauzioni per l'uso").
Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l'azitromicina e i seguenti farmaci, per i quali è nota una significativa attività metabolica mediata dal citocromo P450.
Atorvastatina – La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha modificato le concentrazioni plasmatiche dell’atorvastatina (sulla base di un test di inibizione dell’HMG CoA-reduttasi). Tuttavia, sono stati osservati casi post-marketing di rabdomiolisi in pazienti che assumono azitromicina con statine.
Carbamazepina – Nel corso di uno studio di interazione condotto su volontari sani, non è stato osservato alcun effetto sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina.
Cimetidina – Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata 2 ore prima dell'azitromicina, non sono state osservate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina.
Anticoagulanti orali di tipo cumarinico – Nel corso di uno studio di interazione farmacocinetica condotto su volontari sani è stato osservato che l'azitromicina non modifica l'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg.
Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell'azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benché non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l'azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti orali di tipo cumarinico.
Ciclosporina – In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori Cmax e AUC0-5 della ciclosporina. Pertanto, è necessaria cautela prima di considerare la somministrazione contemporanea di questi farmaci. Qualora la co-somministrazione dei due farmaci fosse necessaria, dovranno essere monitorati i livelli di ciclosporina e il dosaggio di quest'ultima dovrà essere modificato di conseguenza.
Efavirenz – La somministrazione concomitante di una dose singola giornaliera di azitromicina (600 mg) e di efavirenz (400 mg) per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative.
Fluconazolo – La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1.200 mg) non ha alterato la farmacocinetica di una dose
singola di fluconazolo (800 mg). II tempo di esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di fiuconazolo, sebbene sia stata osservata una diminuzione della C max (18%) clinicamente non significativa.
Indinavir – La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1.200 mg) non ha evidenziato effetti statisticamente significativi sulla farmacocinetica dell'indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni alla dose di 800 mg.
Metilprednisolone – Uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani, ha evidenziato che l'azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone.
Midazolam – Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi nella farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam da 15 mg.
Nelfinavir – La somministrazione concomitante di azitromicina (1.200 mg) e nelfinavir (750 mg tre volte al giorno), allo stato stazionario ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell’azitromicina. Non sono stati osservati effetti avversi clinicamente significativi e non è necessario nessun aggiustamento di dosaggio.
Rifabutina – La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci. E’ stata osservata neutropenia in pazienti trattati contemporaneamente con azitromicina e rifabutina. Sebbene la neutropenia sia stata associata all’uso di rifabutina, non è stata stabilita una relazione di causalità con l'associazione rifabutina- azitromicina (vedere "Effetti indesiderati").
Sildenafil – Nei volontari sani di sesso maschile non sono stati osservati effetti di azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) sulle AUC e Cmax del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo.
Terfenadina – Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina. Sono stati segnalati alcuni rari casi in cui la possibilità di una tale interazione non poteva essere del tutto esclusa; non c'è tuttavia alcuna evidenza specifica che l'interazione si sia verificata.
Teofillina – La somministrazione contemporanea di azitromicina e teofillina in volontari sani non ha evidenziato un’interazione farmacocinetica clinicamente significativa.
Triazolam – In 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg al 1° giorno e 250 mg al 2° giorno e di triazolam 0,125 mg al 2° giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto alla somministrazione contemporanea di triazolam e placebo.
Trimetoprim/Sulfametoxazolo – Dopo somministrazione concomitante per 7 giorni di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) e di azitromicina (1.200 mg), non è stato riscontrato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di picco al 7°giorno, sul tempo totale di esposizione o sull'escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono simili a quelle riscontrate in altri studi.
AVVERTENZE SPECIALI
Le compresse di AZITROMICINA ZENTIVA contengono lattosio.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Ipersensibilità e reazioni anafilattiche
Come con l'eritromicina e altri macrolidi sono state raramente osservate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale) e reazioni dermatologiche tra cui la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (raramente fatale). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno comportato recidive e richiedono un periodo prolungato di osservazione e trattamento.
In caso di reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia appropriata. I medici devono essere consapevoli che si potrebbe verificare la ricomparsa dei sintomi allergici una volta interrotta la terapia sintomatica.
Diarrea associata a Clostridium difficile
Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l’azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.
Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della CDAD. I ceppi di C. difficile che producono ipertossine causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antibatterica e possono richiedere una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di CDAD in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E’ inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di CDAD sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
Prolungamento dell’intervallo QT, torsione di punta, aritmia
Nel trattamento con macrolidi, inclusa azitromicina, è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo “Effetti indesiderati”). Pertanto, dato che le seguenti situazioni possono determinare un aumentato rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) che possono portare ad arresto cardiaco, azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni proaritmiche in atto (soprattutto donne e anziani), come i pazienti:
- con prolungamento congenito o documentato dell'intervallo QT;
- attualmente in cura con altri principi attivi noti per prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici quali pimozide; antidepressivi quali citalopram, e i fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina;
- con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia;
- con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza
cardiaca grave.
- anziani che potrebbero mostrare maggiore sensibilità agli effetti farmaco correlati con l’alterazione dell’intervallo QT.
Miastenia gravis
Sono stati riportati casi di aggravamento dei sintomi da miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica nei pazienti in terapia con azitromicina (vedere “Effetti indesiderati”)..
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
Non sono disponibili dati adeguati relativamente all’uso di azitromicina in donne in gravidanza quindi non è stata confermata la sicurezza d’impiego dell’azitromicina durante la gravidanza.
E’ stato osservato che azitromicina è escreta nel latte materno, ma non ci sono studi clinici adeguati e ben controllati nelle donne che allattano al seno.
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino a seguito dell'assunzione di azitromicina non è escluso; pertanto l'azitromicina va somministrata in gravidanza, nell'allattamento e nella primissima infanzia solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i possibili rischi.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non esistono prove per cui l’azitromicina potrebbe avere effetti sulla capacità dei pazienti di guidare o di azionare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti
Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi.
Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1.000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale.
Anziani
Negli anziani viene usato lo stesso dosaggio dei pazienti adulti. Dato che i pazienti anziani possono essere pazienti con condizioni proaritmiche in atto, si raccomanda una particolare cautela dovuta al rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsione di punta.
Bambini
Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 Kg può essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi).
Alterata funzionalità renale
Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR 10 – 80 mI/min.) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 mI/min.) (vedere”Precauzioni per l’uso”).
Alterata funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata può essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalità epatica normale (vedere”Precauzioni per l’uso”).
La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di
1.500 mg.
Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera.
Azitromicina Zentiva 500 mg compresse rivestite con film può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina.
Le compresse devono essere deglutite intere.
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Azitromicina Zentiva avvertire immediatamente il proprio medico curante o recarsi al più vicino ospedale.
Gli effetti indesiderati verificatisi con dosi superiori a quelle consigliate sono stati simili a quelli registrati con dosi normali.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Azitromicina Zentiva, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali anche Azitromicina Zentiva può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post- marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico-organica e alla frequenza. La classe di frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (≥1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000);
e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all'azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing:
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Molto comune (≥1/10) |
Comune (≥ 1/100, <1/10) |
Non comune (≥1/1.000, <1/100) |
Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000) |
Frequen za non nota |
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Infezioni e infestazio ni |
Candidiasi, infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastroenteri te, disturbi respiratori, rinite, candidiasi orale |
Colite pseudo membran osa (vedere “Avverten ze Speciali”) |
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Patologie del sistema emolinfop oietico |
Leucopenia, neutropenia, eosinofilia |
Trombocit openia, anemia emolitica |
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Disturbi del sistema immunitar io |
Angioedema , ipersensibilit à |
Reazione anafilattic a (vedere “Avverten ze speciali”) |
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Disturbi del metabolis mo e della nutrizione |
Anoressia |
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Disturbi psichiatric i |
Nervosismo, insonnia |
Agitazione |
Aggressiv ità, ansia, delirio, allucinazi one, |
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Disturbi del sistema nervoso |
Cefalea |
Capogiri, sonnolenza, disgeusia, parestesia |
sincope, convulsioni, ipoestesia, iperattività psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis (vedere “Avvertenze speciali”) |
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Patologie dell’occhi o |
Compromissi one della vista |
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Patologie dell’orec chio e del labirinto |
Disturbi dell’orecchio , vertigine |
Compromissione dell’udito inclusi sordità e/o tinnito |
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Patologie cardiach e |
Palpitazioni |
Torsione di punta, aritmia (inclusa tachicardia ventricolare, prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiog ram-ma (Vedere “Avvertenze Speciali”) |
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Patologie vascolari |
Vampate di calore |
Ipotensione |
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Patologie respirato rie, toraciche e mediasti niche |
Dispnea, epistassi |
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Patologie gastroint |
Diarrea |
Vomito, dolore |
Costipazione , |
Disidratazi one |
Pancreatite, scolorimento |
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estinali |
addomina le, nausea |
flatulenza, dispepsia, gastrite, disfagia, distensione addominale, bocca secca, eruttazione, ulcera della bocca, ipersecrezio ne della saliva, stipsi |
della lingua, feci molli |
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Patologi e epatobil iari |
Epatite |
Alterazione della funzionalità epatica, ittero colestatico |
Insufficienza epatica (che raramente provoca morte) (vedere “Precauzioni per l’uso”) Epatite fulminante Necrosi epatica |
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Patologi e della cute e del tessuto sottocut aneo |
Eruzione cutanea, prurito, orticaria, dermatite, pelle secca, sudorazione eccessiva |
Reazione di fotosensibili tà |
Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme |
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Patologi e del sistema muscolo schele- trico e del tessuto connetti vo |
Osteoartrite, mialgia, mal di schiena, mal di collo |
Artralgia |
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Patologi e renali e urinarie |
Disuria, dolore renale |
Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale |
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Patologi e dell’app arato riprodut |
Metrorragia, patologie dei testicoli |
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tivo e della mammel la |
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Patologi |
Dolore in |
Edema, |
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sede di |
astenia, |
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sistemic |
iniezione* |
malessere, |
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condizio |
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relative |
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facciale, |
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toracico, |
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Dolore, |
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periferico |
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Esami |
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Aumento |
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ematica, |
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monociti, |
alterazioni |
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Aumento |
del potassio |
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dei |
ematico, |
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neutrofili |
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della |
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fosfatasi |
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alcalina |
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ematica, |
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aumento dei |
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cloridi, |
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aumento del |
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glucosio, |
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aumento |
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delle |
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piastrine, |
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diminuzione dell’ematocri to, aumento del bicarbonato, alterazioni del sodio |
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Traumati |
Complicazio |
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smi e |
ni post- |
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avvelena |
procedurali |
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menti |
* Soltanto per la polvere per soluzione per infusione
Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile alla profilassi e al trattamento del Micobatterio Avium Complex sulla base dei dati risultanti dagli studi clinici e della sorveglianza post- marketing. Queste reazioni avverse si differenziano da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato e prolungato, sia per tipo che per frequenza:
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Molto comune (≥1/10) |
Comune (≥ 1/100, <1/10) |
Non comune (≥1/1.000, <1/100) |
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Anoressia |
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Disturbi del sistema nervoso |
Capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia |
Ipoestesia |
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Patologie dell’occhio |
Compromissione della vista |
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|
Patologie dell’orecchio e del labirinto |
Sordità |
Compromissione dell’udito, tinnito |
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|
Patologie cardiache |
Palpitazioni |
||
|
Patologie gastrointestinali |
Diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, disturbi addominali, Feci molli |
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|
Patologie epatobiliari |
Epatite |
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|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Eruzione cutanea, prurito |
Sindrome di Stevens-Johnson, reazione di fotosensibilità |
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Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo |
Artralgia |
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Patologie |
Affaticamento |
Astenia, |
|
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sistemiche e |
malessere |
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condizioni |
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relative alla |
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sede di |
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somministrazion |
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Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Tenere il blister nell’imballaggio esterno.
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. COMPOSIZIONE
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: azitromicina diidrato 524,1mg pari a azitromicina base 500 mg.
Eccipienti: Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato (di mais), calcio idrogeno fosfato anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.
Rivestimento della compressa: titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), triacetina (E1518).
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse rivestite con film.
3 compresse rivestite con film da 500 mg in blister.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE COMMERCIO
ZENTIVA ITALIA S.r.l. – Viale Bodio 37/B – Milano
PRODUTTORE
FAMAR SA – 7, Anthoussa Avenue – Anthoussa – Attica (Grecia)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
AZITROMICINA ZENTIVA 600 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico; macrolidi.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Azitromicina Zentiva è indicato, in monoterapia o in associazione alla rifabutina, nella profilassi delle infezioni da Mycobacterium avium complex (MAC): infezioni opportunistiche che colpiscono soprattutto i pazienti affetti dal virus HIV in stadio avanzato. Azitromicina Zentiva è indicato, in associazione all'etambutolo, nel trattamento delle infezioni da Mycobacterium avium complex (MAC) disseminate in pazienti affetti dal virus HIV in stadio avanzato.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L’uso del prodotto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità all’eritromicina o ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi.
PRECAUZIONI PER L’USO
Alterata funzionalità renale
Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 mlmin.), è stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina. Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR 10 – 80 ml/min.) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 ml/min.).
Alterata funzionalità epatica
Poichè il fegato rappresenta la principale via di eliminazione, l'uso di azitromicina in pazienti con malattie epatiche o insufficienza epatica deve essere intrapreso con cautela e sotto sorveglianza medica.
In caso di reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia appropriata. I medici devono essere consapevoli che si potrebbe verificare la ricomparsa dei sintomi allergici una volta interrotta la terapia sintomatica.
Con azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica tale da costituire rischio per la vita (vedere Possibili effetti indesiderati). In caso di comparsa di segni e sintomi di compromissione della funzionalità epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere eseguti immediatamente analisi/esami diagnostici per la funzionalità epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere interrotta se emerge una disfunzione epatica.
Derivati dell’ergotamina
In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la co- somministrazione di antibiotici macrolidi ha aggravato le crisi di ergotismo.
Non vi sono dati a disposizione sulla possibilità di un'interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di insorgenza di crisi di ergotismo, l’azitromicina e i derivati dell’ ergotamina non devono essere somministrati contemporaneamente.
Superinfezioni
Come per ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare attenzione verso l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Antiacidi – Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non è stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilità complessiva dell'azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. I pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente.
Cetirizina – Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo stato stazionario non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche né alterazioni significative dell'intervallo QT.
Didanosina – La somministrazione contemporanea di azitromicina 1.200 mg/die e didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica stato stazionario della didanosina rispetto al placebo.
Digossina (P-gp substrati) – E’ stato osservato che la somministrazione contemporanea di antibiotici macrolidi, inclusa azitromicina, con i substrati della P-glicoproteina (P-gp) come la digossina determina un aumento dei livelli sierici dei substrati della P-glicoproteina. Pertanto se azitromicina e i substarti della P-gp come la digossina sono somministrati contemporaneamente, si deve considerare la possibilità di un aumento delle concentrazioni sieriche del substrato
Zidovudina – La somministrazione di dosi singole da 1.000 mg e di dosi multiple da 1.200 mg o 600 mg di azitromicina ha modificato solo leggermente la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule mononucleate del sangue periferico. L'importanza clinica di questo dato non è chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente.
L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citocromo P450.
Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi. Con l'azitromicina non si
verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti.
Ergotamina – A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergotamina è sconsigliato (vedere "Precauzioni per l'uso").
Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l'azitromicina e i seguenti farmaci, per i quali è nota una significativa attività metabolica mediata dal citocromo P450.
Atorvastatina – La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha modificato le concentrazioni plasmatiche dell’atorvastatina (sulla base di un test di inibizione dell’HMG CoA-reduttasi) . Tuttavia, sono stati osservati casi post-marketing di rabdomiolisi in pazienti che assumono azitromicina con statine.
Carbamazepina – Nel corso di uno studio di interazione condotto su volontari sani, non è stato osservato alcun effetto sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina.
Cimetidina – Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata 2 ore prima dell'azitromicina, non sono state evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina.
Anticoagulanti orali di tipo cumarinico – Nel corso di uno studio di interazione farmacocinetica condotto su volontari sani è stato osservato che l'azitromicina non modifica l'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg.
Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell'azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benché non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l'azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti orali di tipo cumarinico.
Ciclosporina – In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori Cmax e AUC0-5 della ciclosporina. Pertanto, è necessaria cautela prima di considerare la somministrazione contemporanea di questi farmaci. Qualora la co-somministrazione dei due farmaci fosse strettamente necessaria, dovranno essere attentamente monitorati i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest'ultima dovrà essere modificato di conseguenza.
Efavirenz – La somministrazione concomitante di una dose singola giornaliera di azitromicina (600 mg) e di efavirenz (400 mg) per sette giorni non ha prodotto alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa.
Fluconazolo – La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1.200 mg) non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo (800 mg). Il tempo di esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo, sebbene sia stata osservata una diminuzione della Cmax (18 %) clinicamente non significativa.
Indinavir – La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1.200 mg) non ha evidenziato effetti statisticamente significativi sulla farmacocinetica dell'indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni alla dose di 800 mg.
Metilprednisolone – Uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani, ha evidenziato che l'azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone.
Midazolam – Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi nella farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam da 15 mg.
Nelfinavir -. La somministrazione concomitante di azitromicina (1.200 mg) e nelfinavir (750 mg tre volte al giorno) allo stato stazionario, ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell’azitromicina. Non sono stati osservati effetti avversi clinicamente significativi e non è necessario nessun aggiustamento di dosaggio.
Rifabutina – La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci. E’ stata osservata neutropenia in pazienti trattati contemporaneamente con azitromicina e rifabutina. Sebbene la neutropenia sia stata associata all’uso di rifabutina, non è stata stabilita una relazione di causalità con l'associazione rifabutina- azitromicina (vedere "Effetti indesiderati").
Sildenafil – Nei volontari sani di sesso maschile non sono stati osservati effetti di azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) sulle AUC e Cmax del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo.
Terfenadina – Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina. Sono stati segnalati alcuni rari casi in cui la possibilità di una tale interazione non poteva essere del tutto esclusa; non c'è tuttavia alcuna evidenza specifica che l'interazione si sia verificata.
Teofillina – La somministrazione contemporanea di azitromicina e teofillina in volontari sani non ha evidenziato un’interazione farmacocinetica clinicamente significativa.
Triazolam – In 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg al 1° giorno e 250 mg al 2° giorno e di triazolam 0,125 mg al 2° giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto alla somministrazione
contemporanea di triazolam e placebo.
Trimetoprim/Sulfametoxazolo – Dopo somministrazione concomitante per 7 giorni di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) e di azitromicina (1.200 mg), non è stato riscontrato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di picco al 7°giorno, sul tempo di esposizione o sull'escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono simili a quelle riscontrate in altri studi
AVVERTENZE SPECIALI
Le compresse di AZITROMICINA ZENTIVA contengono lattosio.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Ipersensibilità e reazioni anafilattiche
Come con l'eritromicina e altri macrolidi sono state raramente osservate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale) e reazioni dermatologiche tra cui la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (raramente fatale). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno comportato recidive e richiedono un periodo prolungato di osservazione e trattamento.
In caso di reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia appropriata. I medici devono essere consapevoli che si potrebbe verificare la ricomparsa dei sintomi allergici una volta interrotta la terapia sintomatica.
Diarrea associata a Clostridium difficile
Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l’azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.
Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono ipertossine causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antibatterica e possono richiedere una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di CDAD in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E’ inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di CDAD sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
Prolungamento dell’intervallo QT, torsione di punta, aritmia
Nel trattamento con macrolidi, inclusa azitromicina, è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo
- “Effetti indesiderati”). Pertanto, dato che le seguenti situazioni possono determinare un aumentato rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) che possono portare ad arresto cardiaco, azitromicina
deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni proaritmiche in atto (soprattutto donne e anziani), come i pazienti:
- con prolungamento congenito o documentato dell'intervallo QT;
- attualmente in cura con altri principi attivi noti per prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici quali pimozide; antidepressivi quali citalopram, e i fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina;
- con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia;
- con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza
cardiaca grave.
- anziani che potrebbero mostrare maggiore sensibilità agli effetti farmaco correlati con l’alterazione dell’intervallo QT.
Miastenia gravis
Sono stati riportati casi di aggravamento dei sintomi da miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica nei pazienti in terapia con azitromicina (vedere paragrafo 4.8).
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale .
Non sono disponibili dati adeguati relativamente all’uso di azitromicina in donne in gravidanza quindi non è stata confermata la sicurezza d’impiego dell’azitromicina durante la gravidanza.
E’ stato osservato che azitromicina è escreta nel latte materno, ma non ci sono studi clinici adeguati e ben controllati nelle donne che allattano al seno.
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino a seguito dell'assunzione di azitromicina non è escluso; pertanto l'azitromicina va somministrata in gravidanza, nell'allattamento e nella primissima infanzia solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non esistono prove per cui l’azitromicina potrebbe avere effetti sulla capacità dei pazienti di guidare o di azionare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Azitromicina Zentiva deve essere somministrato in un'unica dose giornaliera. Le compresse possono essere assunte indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo prima dell'ingestione della compressa può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina.
Adulti
Per la profilassi delle infezioni da MAC nei pazienti portatori del virus HIV, il dosaggio raccomandato è di 1.200 mg (2 compresse da 600 mg) in monosomministrazione giornaliera una volta alla settimana. Per il trattamento delle infezioni da MAC disseminate in pazienti affetti dal virus HIV in stadio avanzato, la dose raccomandata è di 600 mg una volta al
giorno. L'azitromicina deve essere somministrata in associazione ad altri antimicobatterici che hanno mostrato un'attività in vitro contro la MAC, compreso l'etambutolo somministrato alle dosi raccomandate.
Anziani
Negli anziani viene usato lo stesso dosaggio dei pazienti adulti. Dato che i pazienti anziani possono essere pazienti con condizioni proaritmiche in atto, si raccomanda una particolare cautela dovuta al rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsione di punta.
Bambini
L'efficacia e la tollerabilità dell'azitromicina nella prevenzione o nel trattamento delle infezioni da MAC nei bambini non sono state stabilite. I dati di farmacocinetica hanno evidenziato che con una dose di 20 mg/kg somministrata ai pazienti pediatrici si ottiene un'esposizione al farmaco simile a quella ottenuta nell'adulto con una dose di 1.200 mg, seppure con una Cmax maggiore.
Alterata funzionalità renale
Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR 10 – 80 mI/min.) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 mI/min.) (vedere”Precauzioni per l’uso”).
Alterata funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata può essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalità epatica normale (vedere”Precauzioni per l’uso”).
Le compresse di Azitromicina Zentiva devono essere ingerite intere oppure divise qualora i pazienti avessero difficoltà nella deglutizione.
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Azitromicina Zentiva avvertire immediatamente il proprio medico curante o recarsi al più vicino ospedale.
Gli effetti indesiderati verificatisi con dosi superiori a quelle consigliate sono stati simili a quelli registrati con dosi normali.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Azitromicina Zentiva, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali anche Azitromicina Zentiva può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post- marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico-organica e alla frequenza. La classe di frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (≥1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000);
e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili). Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all'azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing:
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Molto comune (≥1/10) |
Comune (≥ 1/100, <1/10) |
Non comune (≥1/1.000, <1/100) |
Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000) |
Frequen za non nota |
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Infezioni e infestazi oni |
Candidiasi, infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastroenterite, disturbi respiratori, rinite, candidiasi orale |
Colite pseudo membra nosa (vedere “Avverte nze Speciali” ) |
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|
Patologi e del sistema emolinfo poietico |
Leucopenia, neutropenia, eosinofilia |
Tromboci topenia, anemia emolitica |
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|
Disturbi del sistema immunit ario |
Angioedema, ipersensibilità |
Reazione anafilatti ca (vedere “Avverte nze speciali” ) |
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|
Disturbi del metaboli smo e della nutrizion e |
Anoressia |
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Disturbi psichiatri ci |
Nervosismo, insonnia |
Agitazione |
Aggressi vità, ansia, delirio, allucinaz ione, |
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|
Disturbi |
Cefalea |
Capogiri, |
sincope, |
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|
del |
sonnolenza, |
convulsio |
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sistema |
disgeusia, |
ni, |
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nervoso |
parestesia |
ipoestesia |
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, |
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iperattivit |
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à |
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psicomot |
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oria, |
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anosmia, |
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ageusia, |
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parosmia, |
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miastenia |
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gravis |
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(vedere |
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“Avverten |
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ze |
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speciali”) |
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Patologi |
Compromissione |
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e |
della vista |
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dell’occh |
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io |
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Patologi |
Disturbi |
Comprom |
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e |
dell’orecchio, |
issione |
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dell’orec |
vertigine |
dell’udito |
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chio e |
inclusi |
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del |
sordità |
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labirinto |
e/o tinnito |
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Patologi |
Palpitazioni |
Torsione |
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e |
di punta, |
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cardiach |
aritmia |
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e |
(inclusa |
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tachicardi |
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a |
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ventricola |
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re, |
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prolunga |
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mento dell’interv allo QT all’elettro cardiogra m-ma (Vedere “Avverten ze Speciali”) |
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Patologi e vascolari |
Vampate di calore |
Ipotensio ne |
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|
Patologi e respirat orie, toracich e e mediasti niche |
Dispnea, epistassi |
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Patologi e gastroin testinali |
Diarrea |
Vomito, dolore addominale, nausea |
Costipazione, flatulenza, dispepsia, gastrite, disfagia, distensione addominale, bocca secca, eruttazione, ulcera della bocca, ipersecrezione della saliva, stipsi |
Disidratazion e |
Pancreatit e, scolorime nto della lingua, feci molli |
|
|
Patologi e epatobili ari |
Epatite |
Alterazione della funzionalità epatica, ittero colestatico |
Insufficien za epatica (che rarament e provoca morte) (vedere “Precauzi oni per l’uso”) Epatite fulminant e Necrosi epatica |
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Patologi |
Eruzione |
Reazione di |
Sindrome |
|
e della cute e del tessuto sottocut aneo |
cutanea, prurito, orticaria, dermatite, pelle secca, sudorazione eccessiva |
fotosensibilit à |
di Stevens- Johnson, necrolisi epidermic a tossica, eritema multiform e |
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Patologi |
Osteoartrite, |
Artralgia |
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|
e |
mialgia, |
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|
del |
mal di schiena, |
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sistema |
mal di collo |
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muscolo |
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schele- |
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trico e |
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del |
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tessuto |
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connetti |
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vo |
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Patologi |
Insufficien |
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e renali |
dolore renale |
za renale |
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e |
acuta, |
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urinarie |
nefrite |
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interstizial |
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e |
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Patologi |
Metrorragia, |
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e |
patologie dei |
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dell’app |
testicoli |
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arato |
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riprodut |
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tivo e |
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della |
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mammel |
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|
la |
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Patologi |
Dolore in |
Edema, |
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e |
sede di |
astenia, |
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|
sistemic |
iniezione*, |
malessere, |
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|
he e |
infiammazio |
affaticamento, |
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|
condizio |
ne in sede di |
edema facciale, |
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|
ni |
iniezione* |
dolore toracico, |
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|
relative |
febbrile piressia, |
||||
|
alla |
Dolore, |
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|
sede di |
edema periferico |
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|
sommini |
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strazion |
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|
e |
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Esami |
Diminuzione |
Aumento |
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|
diagnost |
della conta |
della aspartato |
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ici |
linfocitaria, |
amino |
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|
aumento |
transferasi, |
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|
della conta |
aumento |
|
degli |
della alanina |
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eosinofili, |
amino |
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|
diminuzione |
transferasi, |
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|
del |
aumento della |
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bicarbonato |
bilirubina |
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ematico,Au |
ematica, |
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|
mento dei |
Aumento |
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basofili, |
dell’urea |
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Aumento dei |
ematica, |
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monociti, |
Aumento della |
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Aumento dei |
creatina ematica, |
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neutrofili |
alterazioni del |
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potassio |
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ematico, |
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aumento della |
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fosfatasi alcalina |
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ematica, |
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aumento dei |
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cloridi, |
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aumento del |
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glucosio, |
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aumento delle |
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piastrine, |
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diminuzione |
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dell’ematocrito, |
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aumento del |
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bicarbonato, |
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alterazioni del |
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sodio |
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Traumati |
Complicazioni |
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smi e |
post- procedurali |
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avvelena |
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menti |
* Soltanto per la polvere per soluzione per infusione
Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile alla profilassi e al trattamento del Micobatterio Avium Complex sulla base dei dati risultanti dagli studi clinici e della sorveglianza post- marketing. Queste reazioni avverse si differenziano da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato e prolungato, sia per tipo che per frequenza:
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Molto comune (≥1/10) |
Comune (≥ 1/100, <1/10) |
Non comune (≥1/1.000, <1/100) |
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Anoressia |
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|
Disturbi del sistema nervoso |
Capogiri, cefalea, parestesia, |
Ipoestesia |
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disgeusia |
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Patologie dell’occhio |
Compromissione della vista |
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|
Patologie dell’orecchio e del labirinto |
Sordità |
Compromissione dell’udito, tinnito |
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Patologie cardiache |
Palpitazioni |
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Patologie gastrointestinali |
Diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, disturbi addominali, Feci molli |
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Patologie epatobiliari |
Epatite |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Eruzione cutanea, prurito |
Sindrome di Stevens-Johnson, reazione di fotosensibilità |
|
|
Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo |
Artralgia |
||
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e |
Affaticamento |
Astenia, malessere |
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Tenere il contenitore ben chiuso.
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla
confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. COMPOSIZIONE
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: azitromicina diidrato 628,85 mg pari a azitromicina base 600 mg
Eccipienti: Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato (di mais), calcio idrogeno fosfato anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.
Rivestimento della compressa: titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), triacetina (E1516).
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse rivestite con film. 8 compresse rivestite con film da 600 mg in blister.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE COMMERCIO
ZENTIVA ITALIA S.r.l. – Viale Bodio 37/B – Milano
PRODUTTORE
FAMAR SA – 7, Anthoussa Avenue – Anthoussa – Attica (Grecia)