Bisoprololo Almus: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Bisoprololo Almus Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Bisoprololo Almus: scheda tecnica e prescrivibilità

Bisoprololo Almus: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Bisoprololo Almus 1,25 mg compresse rivestite con film Bisoprololo Almus 2,5 mg compresse rivestite con film Bisoprololo Almus 3,75 mg compresse rivestite con film Bisoprololo Almus 7,5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Bisoprololo Almus e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo Almus
Come prendere Bisoprololo Almus
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bisoprololo Almus
Contenuto della confezione e altre informazioni

CHE COS’È BISOPROLOLO ALMUS E A CHE COSA SERVE

Bisoprololo Almus appartiene al gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti, i quali proteggono il cuore da un’attività eccessiva.

Bisoprololo Almus viene usato per trattare:

insufficienza cardiaca che provoca difficoltà respiratorie sotto sforzo o ritenzione di liquidi. In questo caso, Bisoprololo Almus può essere somministrato come trattamento addizionale insieme ad altri medicinali usati per l’insufficienza cardiaca.

COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BISOPROLOLO ALMUS

Non prenda Bisoprololo Almus

se è allergico a bisoprololo fumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di Bisoprololo Almus (elencati al paragrafo 6)
in caso di shock cardiogeno, un grave disturbo cardiaco che causa battito accelerato e debole, bassa pressione sanguigna, pelle fredda e umida, debolezza e svenimenti
se in passato ha sofferto di gravi forme di dispnea o di asma, condizioni che potrebbero compromettere la respirazione
in caso di frequenza cardiaca lenta (meno di 60 battiti al minuto). In caso di dubbi, consulti il medico
se la sua pressione sanguigna è molto bassa
se soffre di gravi disturbi di circolazione (possono provocare formicolio alle dita delle mani e dei piedi, che possono inoltre impallidire o assumere una colorazione bluastra)
se soffre di particolari gravi disturbi del ritmo cardiaco

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se soffre di insufficienza cardiaca insorta di recente o non stabilizzata, che richiede un trattamento ospedaliero
se soffre di un disturbo che provoca un eccessivo accumulo di acido nell’organismo noto come acidosi metabolica. Il medico le fornirà gli opportuni consigli
se soffre di un tumore delle ghiandole surrenali, noto come feocromocitoma, non trattato.

Se ha dubbi su uno qualsiasi dei disturbi sopra descritti, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Bisoprololo Almus:

se soffre di dispnea o difficoltà respiratorie (asma). La terapia broncodilatante deve essere somministrata concomitantemente. Può essere necessaria una dose maggiore di beta -stimolanti.
se ha il diabete. Le compresse possono nascondere i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue (come battito cardiaco accelerato, palpitazioni o sudorazione)
se sta seguendo una dieta priva di cibi solidi
se è in trattamento per reazioni di ipersensibilità (allergia). Bisoprololo Almus può accentuare l’ipersensibilità alle sostanze alle quali è allergico e aumentare la gravità delle reazioni di ipersensibilità. Il trattamento con l’adrenalina potrebbe pertanto non sortire gli effetti desiderati. Potrebbe quindi essere necessario somministrare una dose più elevata di adrenalina (epinefrina)
in caso di blocco cardiaco di I grado (un disturbo della conduzione del cuore)
se soffre di angina di Prinzmetal, un tipo di dolore toracico provocato dallo spasmo delle arterie coronariche che alimentano il muscolo cardiaco
se ha problemi di circolazione alle estremità del corpo come mani e piedi
se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico che prevede anestesia, informi il medico, il dentista o il personale sanitario dell’ospedale dei medicinali che sta assumendo
se soffre (o ha sofferto) di psoriasi (una malattia cutanea ricorrente che provoca desquamazione e eruzione cutanea da pelle secca)
se soffre di feocromocitoma (tumore del midollo surrenale). Il medico dovrà trattare questa patologia prima di prescriverle Bisoprololo Almus
se soffre di un disturbo alla tiroide. Le compresse possono nascondere i sintomi di una tiroide iperattiva.

Finora non esiste alcuna esperienza terapeutica sul trattamento con Bisoprololo Almus dell’insufficienza cardiaca nei pazienti affetti dalle seguenti malattie e condizioni:

diabete mellito trattato con insulina (tipo I)
grave malattia renale
grave malattia epatica
alcune malattie cardiache
attacco cardiaco negli ultimi 3 mesi.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca con Bisoprololo Almus richiede un monitoraggio medico regolare. Ciò è assolutamente necessario, particolarmente all’inizio della terapia.

Il trattamento con Bisoprololo Almus non deve essere interrotto improvvisamente se non per cause maggiori.

Se uno qualsiasi dei disturbi sopra descritti la riguarda, o l’ha riguardata in passato, consulti il medico.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

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Altri medicinali e Bisoprololo Almus

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non possono essere utilizzati in concomitanza, mentre altri richiedono specifiche modifiche (per esempio nel dosaggio).

Informi sempre il medico se sta utilizzando o ricevendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali in aggiunta a Bisoprololo Almus:

medicinali usati per controllare la pressione sanguigna o medicinali usati per disturbi cardiaci (per esempio amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil)
sedativi e terapie per la psicosi (una malattia mentale), per esempio barbiturici (utilizzati anche per l’epilessia), fenotiazine (usate anche per il vomito e la nausea).
medicinali usati per la depressione, per esempio antidepressivi triciclici, inibitori delle MAO-A
medicinali utilizzati per l’anestesia nel corso di un intervento chirurgico (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)
alcuni antidolorifici (per esempio acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene)
medicinali per l’asma, per la congestione nasale o per alcune patologie dell’occhio, come il glaucoma (aumento della pressione oculare) o la dilatazione (allargamento) della pupilla
alcuni medicinali usati per il trattamento dello shock (per esempio adrenalina, dobutamina, noradrenalina)
meflochina, un medicinale antimalarico
l’antibiotico rifampicina
derivati dell’ergotamina per l’emicrania Tutti questi medicinali, così come Bisoprololo Almus, possono avere effetti sulla pressione arteriosa e/o la funzionalità cardiaca.
insulina o altri medicinali per il diabete. L’effetto di riduzione del livello di glucosio nel sangue può risultare accentuato e possono inoltre risultare mascherati i sintomi di un basso livello di glucosio nel sangue.

Bisoprololo Almus con alcool

I capogiri e la sensazione di stordimento che Bisoprololo Almus potrebbe provocare, possono essere peggiorati dall’assunzione di alcool: se manifesta questi sintomi, deve evitare di bere alcolici.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Bisoprololo Almus può nuocere alla gravidanza e/o al feto. Esiste una maggiore possibilità di parto prematuro, aborto spontaneo, riduzione del livello di zuccheri nel sangue e della frequenza cardiaca del bambino. Anche la crescita del neonato potrebbe essere compromessa. Bisoprololo Almus non deve essere pertanto usato durante la gravidanza.

Non è noto se Bisoprololo Almus sia escreto nel latte materno e pertanto non è raccomandato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale potrebbe provocare stanchezza, sonnolenza o capogiri. Se soffre di questi effetti indesiderati, non azioni veicoli e/o macchinari. Faccia attenzione in particolare all’inizio del trattamento, quando viene modificata la terapia e nel caso di uso concomitante con bevande alcoliche.

Bisoprololo Almus contiene lattosio e sodio

DocuFmI_eBntIoS rOesPoR dOisLpoOnLibOile_ dAa LAMIFAU Sil _14’1/0,245/2-022,56-3,75-7,5 mg Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente senza sodio.

COME PRENDERE BISOPROLOLO ALMUS

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico le dirà quante compresse prendere. Deve assumere il medicinale al mattino, prima, durante o dopo la colazione. Deglutisca la/e compressa/e con un po’ d’acqua, senza masticarla/e né frantumarla/e.

La dose abituale è:

Insufficienza cardiaca (riduzione della potenza del cuore) Prima di iniziare a usare Bisoprololo Almus, sta già usando un ACE-inibitore, un diuretico o un glicoside cardiaco (un medicinale per cuore/pressione sanguigna).

Il dosaggio verrà aumentato gradualmente fino a determinare la dose più adatta al suo caso:

1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana; se ben tollerato il dosaggio può essere aumentato a 2,5 mg una volta al giorno per un’ulteriore settimana; se ben tollerato il dosaggio può essere aumentato a 3,75 mg una volta al giorno per un’ulteriore settimana; se ben tollerato il dosaggio può essere aumentato a 5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive; se ben tollerato il dosaggio può essere aumentato a 7,5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive; se ben tollerato il dosaggio può essere aumentato a 10 mg una volta al giorno, come dose di mantenimento.

La dose massima è pari a 10 mg una volta al giorno. Il medico determinerà la dose ottimale per il suo caso, considerando, tra gli altri fattori, gli effetti indesiderati.

Dopo la primissima dose da 1,25 mg, il medico le controllerà la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e gli eventuali disturbi della funzionalità cardiaca.

Disturbi della funzionalità epatica o renale:

Il medico porrà estrema attenzione nell’aumento del dosaggio.

Anziani

Di norma non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Se nota che l’effetto di Bisoprololo Almus è troppo intenso o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Compressa da 2,5 mg:

Disponga la compressa su una superficie piana e solida con la linea di frattura rivolta verso l’alto. Prema con il pollice al centro della compressa e questa si spezzerà in due parti uguali.

Compressa da 3,75 mg e da 7,5 mg:

Disponga la compressa su una superficie piana e solida con la linea di frattura rivolta verso l’alto. Prema con il pollice al centro della compressa e questa si spezzerà in tre parti.

DocuFmI_eBntIoS rOesPoR dOisLpoOnLibOile_ dAa LAMIFAU Sil _14’1/0,245/2-022,56-3,75-7,5 mg

Durata del trattamento

In genere il trattamento con Bisoprololo Almus è a lungo termine.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non c’è esperienza sull’uso di Bisoprololo Almus nei bambini e negli adolescenti, pertanto l’uso nei bambini non è raccomandato.

Se prende più Bisoprololo Almus di quanto deve

Se ha preso per errore una dose superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico/farmacista. Porti con sé tutte le compresse rimaste o questo foglio illustrativo, in modo che il personale medico sappia esattamente quale medicinale ha preso. I sintomi di sovradosaggio possono includere capogiri, sensazione di stordimento, affaticamento, mancanza di fiato e/o sibilo. Potrebbe inoltre insorgere riduzione della frequenza cardiaca, riduzione della pressione sanguigna, insufficiente azione del cuore e una riduzione del livello di glucosio nel sangue (che potrebbe essere associata a sensazione di fame, sudorazione e palpitazioni).

Se dimentica di prendere Bisoprololo Almus

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose normale non appena se ne ricorda e continui il giorno successivo con la dose abituale.

Se interrompe il trattamento con Bisoprololo Almus

Il trattamento con Bisoprololo Almus non deve essere interrotto bruscamente. Se interrompe improvvisamente la terapia con questo medicinale il suo disturbo potrebbe peggiorare. Il dosaggio deve essere ridotto gradualmente, nell’arco di alcune settimane, come indicatole dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale , si rivolga al medico o al farmacista.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per prevenire reazioni gravi, consulti immediatamente un medico se si è verificato un effetto indesiderato grave improvvisamente o peggiora rapidamente.

Gli effetti collaterali più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

rallentamento della frequenza cardiaca (può interessare più di 1 persona su 10)
peggioramento dell’insufficienza cardiaca (può interessare fino a 1 persona su 10)
battito cardiaco lento o irregolare (può interessare fino a 1 persona su 100)

In caso di vertigini o debolezza o difficoltà respiratorie, contattare il medico non appena possibile.

Deve consultare immediatamente un medico se manifesta reazioni allergiche più gravi, che possono causare gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola o difficoltà respiratorie.

Ulteriori effetti collaterali sono elencati di seguito in base alla frequenza con cui possono verificarsi:

Comune, può interessare fino a 1 persona su 10: stanchezza, sfinimento

capogiri
cefalea

DocuFmI_eBntIoS rOesPoR dOisLpoOnLibOile_ dAa LAMIFAU Sil _14’1/0,245/2-022,56-3,75-7,5 mg

sensazione di freddo o di intorpidimento alle estremità (dita delle mani o dei piedi, orecchie e naso); insorgenza più frequente di un dolore (simile a un crampo) alle gambe quando si cammina
marcato abbassamento della pressione (ipotensione), specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca
nausea, vomito
diarrea
stipsi

Non comune, può interessare fino a 1 persona su 100:

caduta della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi che può causare capogiro, sensazione di stordimento o svenimento
disturbi del sonno
depressione
battito cardiaco irregolare
i pazienti asmatici o con un’anamnesi di disturbi respiratori potrebbero sperimentare difficoltà respiratorie
debolezza muscolare e crampi

Raro, può interessare fino a 1 persona su 1000:

incubi
allucinazioni (credere di vedere cose che non esistono)
sincope
compromissione dell’udito
infiammazione delle muscose nasali che causa naso che cola e irritazione
reazioni allergiche cutanee (come prurito, arrossamento, eruzione cutanea)
secchezza degli occhi causata da una riduzione del flusso lacrimale (che può essere molto fastidioso se si utilizzano lenti a contatto)
infiammazione del fegato (epatite), che provoca dolore addominale, perdita dell’appetito e talvolta ittero, con ingiallimento del bianco degli occhi e della pelle e urine scure
riduzione delle prestazioni sessuali (disturbi della potenza)
aumento dei livelli dei lipidi nel sangue (trigliceridi) e degli enzimi epatici

Molto raro, può interessare fino a 1 persona su 10.000:

aggravamento della psoriasi (un disturbo cutaneo) o insorgenza di un’eruzione cutanea secca con desquamazione della pelle simile alla psoriasi e perdita dei capelli
prurito o arrossamento degli occhi (congiuntivite)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

COME CONSERVARE BISOPROLOLO ALMUS

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

DocuFmI_eBntIoS rOesPoR dOisLpoOnLibOile_ dAa LAMIFAU Sil _14’1/0,245/2-022,56-3,75-7,5 mg Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sui blister dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Blister:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Bisoprololo Almus

Il principio attivo è bisoprololo fumarato. Ogni compressa contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato. Ogni compressa contiene 2,5 mg d bisoprololo fumarato

Gli altri componenti sono:

calcio fosfato dibasico, anidro cellulosa microcristallina amido di mais pregelatinizzato croscarmellosa sodica silice colloidale anidra magnesio stearato lattosio monoidrato ipromellosa macrogol 4000 titanio diossido (E171)

Ogni compressa contiene 3,75 mg di bisoprololo fumarato. Ogni compressa contiene 7,5 mg di bisoprololo fumarato.

Gli altri componenti sono:

Descrizione dell’aspetto di Bisoprololo Almus e contenuto della confezione

1,25 mg compresse rivestite con film:

Compresse rivestite con film rotonde, di colore bianco, con impresso “BIS 1,25” su un lato.

2,5 mg compresse rivestite con film:

DocuFmI_eBntIoS rOesPoR dOisLpoOnLibOile_ dAa LAMIFAU Sil _14’1/0,245/2-022,56-3,75-7,5 mg Compresse rivestite con film rotonde, di colore bianco, con impresso “BIS 2,5” su un lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

3,75 mg compresse rivestite con film:

Compresse rivestite con film rotonde, di colore bianco-giallo, com impresso “BIS 3,75” su un lato. La compressa può essere divisa in tre dosi uguali.

7,5 mg compresse rivestite con film:

Compresse rivestite con film rotonde, di colore giallo, com impresso “BIS 7,5” su un lato. La compressa può essere divisa in tre dosi uguali.

Le compresse sono confezionate in blister OPA/Alu/PVC/Alu e inserite in una scatola di cartone o sono confezionate in flaconi in HDPE con tappi in PP con disseccante.

Confezioni:

Blister:

1,25 mg compresse rivestite con film:

7, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 10×20, 10×30 compresse rivestite con film

2,5 mg, 3,75 mg, 7,5 mg compresse rivestite con film:

7, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 10×30 compresse rivestite con film

Flacone:

2,5 mg compresse rivestite con film:

100 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A. Viale Luigi Sturzo 43 20154 Milano Italia

Produttori

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania

ROWA Pharmaceuticals Limited Newtown, Bantry, Co. Cork Irlanda

Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57, 1526 Lubiana Slovenia

Lek S.A. Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

DocuFmI_eBntIoS rOesPoR dOisLpoOnLibOile_ dAa LAMIFAU Sil _14’1/0,245/2-022,56-3,75-7,5 mg Polonia

Lek S.A. Ul. Podlipie 16, 95010 Strykow Polonia

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2d, 9220 Lendava Slovenia

Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania: BISOHEXAL 1,25 MG FILMTABLETTEN BISOHEXAL 2,5 MG FILMTABLETTEN BISOHEXAL 3,75 MG FILMTABLETTEN BISOHEXAL 7,5 MG FILMTABLETTEN Irlanda: BISOP 1.25 MG FILM-COATED TABLETS BISOP 2.5 MG FILM-COATED TABLETS BISOP 3.75 MG FILM-COATED TABLETS BISOP 7.5 MG FILM-COATED TABLETS Italia: BISOPROLOLO ALMUS Paesi Bassi: BISOPROLOLFUMARAAT 1.25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN BISOPROLOLFUMARAAT 2.5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN BISOPROLOLFUMARAAT 3.75 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN BISOPROLOLFUMARAAT 7.5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

DocuFmI_eBntIoS rOesPoR dOisLpoOnLibOile_ dAa LAMIFAU Sil _14’1/0,245/2-022,56-3,75-7,5 mg

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Bisoprololo Almus 5 mg compresse rivestite con film Bisoprololo Almus 10 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

7. Che cos’è Bisoprololo Almus e a che cosa serve 8. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo Almus 9. Come prendere Bisoprololo Almus 10. Possibili effetti indesiderati 11. Come conservare Bisoprololo Almus 12. Contenuto della confezione e altre informazioni

CHE COS’È BISOPROLOLO ALMUS E A CHE COSA SERVE

Bisoprololo Almus appartiene al gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti, i quali proteggono il cuore da un’attività eccessiva.

Bisoprololo Almus viene usato per trattare:

elevata pressione sanguigna
angina pectoris (dolore al cuore)
insufficienza cardiaca che provoca difficoltà respiratorie sotto sforzo o ritenzione di liquidi. In questo caso, Bisoprololo Almus può essere somministrato come trattamento addizionale insieme ad altri medicinali usati per l’insufficienza cardiaca.

COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BISOPROLOLO ALMUS

Non prenda Bisoprololo Almus

se è allergico a bisoprololo fumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di Bisoprololo Almus (elencati al paragrafo 6)
in caso di shock cardiogeno, un grave disturbo cardiaco che causa battito accelerato o debole, bassa pressione sanguigna, pelle fredda e umida, debolezza e svenimenti
se in passato ha sofferto di gravi forme di dispnea o di asma, condizioni che potrebbero compromettere la respirazione
in caso di frequenza cardiaca lenta (meno di 60 battiti al minuto). In caso di dubbi, consulti il medico
se la sua pressione sanguigna è molto bassa
se soffre di gravi disturbi di circolazione (possono provocare formicolio alle dita delle mani e dei piedi, che possono inoltre impallidire o assumere una colorazione bluastra)
se soffre di particolari gravi disturbi del ritmo cardiaco

DocuFmI_eBntIoS rOesPoR dOisLpoOnLibOile_ dAa LAMIFAU Sil _14’1/0,245/2-022,56-3,75-7,5 mg

se soffre di insufficienza cardiaca insorta di recente o non stabilizzata, che richiede un trattamento ospedaliero
se soffre di un disturbo che provoca un eccessivo accumulo di acido nell’organismo noto come acidosi metabolica. Il medico le fornirà gli opportuni consigli
se soffre di un tumore delle ghiandole surrenali, noto come feocromocitoma, non trattato.

Se ha dubbi su uno qualsiasi dei disturbi sopra descritti, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Bisoprololo Almus:

se soffre di dispnea o difficoltà respiratorie (asma). La terapia broncodilatante deve essere somministrata concomitantemente. Può essere necessaria una dose maggiore di beta -stimolanti.
se ha il diabete. Le compresse possono nascondere i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue (come battito cardiaco accelerato, palpitazioni o sudorazione)
se sta seguendo una dieta priva di cibi solidi
se è in trattamento per reazioni di ipersensibilità (allergia). Bisoprololo Almus può accentuare l’ipersensibilità alle sostanze alle quali è allergico e aumentare la gravità delle reazioni di ipersensibilità. Il trattamento con l’adrenalina potrebbe pertanto non sortire gli effetti desiderati. Potrebbe quindi essere necessario somministrare una dose più elevata di adrenalina (epinefrina)
in caso di blocco cardiaco di I grado (un disturbo della conduzione del cuore)
se soffre di angina di Prinzmetal, un tipo di dolore toracico provocato dallo spasmo delle arterie coronariche che alimentano il muscolo cardiaco
se ha problemi di circolazione alle estremità del corpo come mani e piedi
se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico che prevede anestesia, informi il medico, il dentista o il personale sanitario dell’ospedale dei medicinali che sta assumendo
se assume contemporaneamente calcio-antagonisti, come diltiazem e verapamil. L’uso concomitante non è raccomandato, vedere anche paragrafo “Altri medicinali e Bisoprololo Almus”
se soffre (o ha sofferto) di psoriasi (una malattia cutanea ricorrente che provoca desquamazione e eruzione cutanea da pelle secca)
se soffre di feocromocitoma (tumore del midollo surrenale). Il medico dovrà trattare questa patologia prima di prescriverle il Bisoprololo Almus
se soffre di un disturbo alla tiroide. Le compresse possono nascondere i sintomi di una tiroide iperattiva.

Finora non esiste alcuna esperienza terapeutica sul trattamento con Bisoprololo Almus dell’insufficienza cardiaca nei pazienti affetti dalle seguenti malattie e condizioni:

diabete mellito trattato con insulina (tipo I)
grave malattia renale
grave malattia epatica
alcune malattie cardiache
attacco cardiaco negli ultimi 3 mesi.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca con Bisoprololo Almus richiede un monitoraggio medico regolare. Ciò è assolutamente necessario, particolarmente all’inizio della terapia.

Il trattamento con Bisoprololo Almus non deve essere interrotto improvvisamente se non per cause maggiori.

Per pazienti con ipertensione ed angina pectoris concomitanti ad insufficienza cardiaca il trattamento non deve essere interrotto in modo improvviso. Il dosaggio deve essere diminuito lentamente mediante il dimezzamento settimanale della dose.

DocuFmI_eBntIoS rOesPoR dOisLpoOnLibOile_ dAa LAMIFAU Sil _14’1/0,245/2-022,56-3,75-7,5 mg Se uno qualsiasi dei disturbi sopra descritti la riguarda, o l’ha riguardata in passato, consulti il medico.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Altri medicinali e Bisoprololo Almus

Informi sempre il medico se sta utilizzando o ricevendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali in aggiunta a Bisoprololo Almus:

medicinali usati per controllare la pressione sanguigna o medicinali usati per disturbi cardiaci (per esempio amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil)
sedativi e terapie per la psicosi (una malattia mentale), per esempio barbiturici (utilizzati anche per l’epilessia), fenotiazine (usate anche per il vomito e la nausea).
medicinali usati per la depressione, per esempio antidepressivi triciclici, inibitori delle MAO-A
medicinali utilizzati per l’anestesia nel corso di un intervento chirurgico (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)
alcuni antidolorifici (per esempio acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene)
medicinali per l’asma, per la congestione nasale o per alcune patologie dell’occhio, come il glaucoma (aumento della pressione oculare) o la dilatazione (allargamento) della pupilla
alcuni medicinali usati per il trattamento dello shock (per esempio adrenalina, dobutamina, noradrenalina)
meflochina, un medicinale antimalarico
l’antibiotico rifampicina
derivati dell’ergotamina per l’emicrania Tutti questi medicinali, così come Bisoprololo Almus, possono avere effetti sulla pressione arteriosa e/o la funzionalità cardiaca.
insulina o altri medicinali per il diabete. L’effetto di riduzione del livello di glucosio nel sangue può risultare accentuato e possono inoltre risultare mascherati i sintomi di un basso livello di glucosio nel sangue.

Bisoprololo Almus con alcool

I capogiri e la sensazione di stordimento che Bisoprololo Almus potrebbe provocare, possono essere peggiorati dall’assunzione di alcool: se manifesta questi sintomi, deve evitare di bere alcolici.

Gravidanza e allattamento

Non è noto se Bisoprololo Almus sia escreto nel latte materno e pertanto non è raccomandato durante l’allattamento.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Bisoprololo Almus contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente senza sodio.

COME PRENDERE BISOPROLOLO ALMUS

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico le dirà quante compresse prendere. Deve assumere il medicinale al mattino, prima, durante o dopo la colazione. Deglutisca la/e compressa/e con un po’ d’acqua, senza masticarla/e né frantumarla/e.

Pressione sanguigna elevata/angina pectoris

Adulti La dose viene determinata a livello individuale. La dose iniziale raccomandata è pari a 5 mg una volta al giorno. La dose abituale per gli adulti è pari a 10 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe decidere di aumentare o diminuire la dose. La dose massima è pari a 20 mg una volta al giorno.

Gravi disturbi della funzionalità renale o epatica

Se soffre di un grave disturbo della funzionalità renale o di un grave disturbo della funzionalità

epatica la dose massima è di 10 mg al giorno.

Anziani Di norma non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Il medico inizierà la terapia con la dose più bassa possibile.

Insufficienza cardiaca (riduzione della potenza del cuore)

Prima di iniziare a usare Bisoprololo Almus, sta già usando un ACE-inibitore, un diuretico o un glicoside cardiaco (un medicinale per cuore/pressione sanguigna).

Il dosaggio verrà aumentato gradualmente fino a determinare la dose più adatta al suo caso:

La dose massima è pari a 10 mg una volta al giorno. Il medico determinerà la dose ottimale per il suo caso, considerando, tra gli altri fattori, gli effetti indesiderati.

DocuFmI_eBntIoS rOesPoR dOisLpoOnLibOile_ dAa LAMIFAU Sil _14’1/0,245/2-022,56-3,75-7,5 mg Dopo la primissima dose da 1,25 mg, il medico le controllerà la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e gli eventuali disturbi della funzionalità cardiaca.

Disturbi della funzionalità epatica o renale:

Il medico porrà estrema attenzione nell’aumento del dosaggio.

Anziani Di norma non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Se nota che l’effetto di Bisoprololo Almus è troppo intenso o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Disponga la compressa su una superficie piana e solida con la linea di frattura rivolta verso l’alto.

Prema con il pollice al centro della compressa e questa si spezzerà in due parti uguali, prema con il pollice al centro di ogni metà e si otterranno quattro parti uguali.

Durata del trattamento

In genere il trattamento con Bisoprololo Almus è a lungo termine.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non c’è esperienza sull’uso di Bisoprololo Almus nei bambini e negli adolescenti, pertanto l’uso nei bambini non è raccomandato.

Se prende più Bisoprololo Almus di quanto deve

Se dimentica di prendere Bisoprololo Almus

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose normale non appena se ne ricorda e continui il giorno successivo con la dose abituale.

Se interrompe il trattamento con Bisoprololo Almus

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

DocuFmI_eBntIoS rOesPoR dOisLpoOnLibOile_ dAa LAMIFAU Sil _14’1/0,245/2-022,56-3,75-7,5 mg Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per prevenire reazioni gravi, consulti immediatamente un medico se si è verificato un effetto indesiderato grave improvvisamente o peggiora rapidamente.

Gli effetti collaterali più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

rallentamento della frequenza cardiaca (può interessare più di 1 persona su 10)
peggioramento dell’insufficienza cardiaca (può interessare fino a 1 persona su 10)
battito cardiaco lento o irregolare (può interessare fino a 1 persona su 100)

In caso di vertigini o debolezza o difficoltà respiratorie, contattare il medico non appena possibile.

Ulteriori effetti collaterali sono elencati di seguito in base alla frequenza con cui possono verificarsi:

Comune, possono interessare fino a 1 su 10 persone:

sfinimento. Nel trattamento di ipertensione o angina pectoris questo effetto indesiderato è non comune.

capogiri, stanchezza e cefalea (soprattutto all’inizio della terapia in pazienti con angina pectoris ed ipertensione; i sintomi in genere sono lievi e scompaiono entro 1-2 settimane)
sensazione di freddo o di intorpidimento alle estremità (dita delle mani o dei piedi, orecchie e naso); insorgenza più frequente di un dolore (simile a un crampo) alle gambe quando si cammina
marcato abbassamento della pressione (ipotensione), specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca
nausea, vomito
diarrea
stipsi

Non comune, possono interessare fino a 1 persona su 100 :

sfinimento. Nel trattamento dell’insufficienza cardiaca questo effetto indesiderato è comune
caduta della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi che può causare capogiro, sensazione di stordimento o svenimento
disturbi del sonno
depressione
battito cardiaco irregolare.
i pazienti asmatici o con un’anamnesi di disturbi respiratori potrebbero sperimentare difficoltà respiratorie
debolezza muscolare e crampi

Raro, può interessare fino a 1persona su 1000:

incubi
allucinazioni (credere di vedere cose che non esistono)
sincope
compromissione dell’udito
infiammazione delle muscose nasali che causa naso che cola e irritazione
reazioni allergiche cutanee (come prurito, arrossamento, eruzione cutanea)
secchezza degli occhi causata da una riduzione del flusso lacrimale (che può essere molto fastidioso se si utilizzano lenti a contatto)

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infiammazione del fegato (epatite), che provoca dolore addominale, perdita dell’appetito e talvolta ittero, con ingiallimento del bianco degli occhi e della pelle e urine scure
riduzione delle prestazioni sessuali (disturbi della potenza)
aumento dei livelli dei lipidi nel sangue (trigliceridi) e degli enzimi epatici

Molto raro, può interessare fino a 1 persona su 10.000:

aggravamento della psoriasi (un disturbo cutaneo) o insorgenza di un’eruzione cutanea secca con desquamazione della pelle simile alla psoriasi e perdita dei capelli
prurito o arrossamento degli occhi (congiuntivite)

Segnalazione degli effetti indesiderati

COME CONSERVARE BISOPROLOLO HEXAL

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sui blister dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Blister:

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Bisoprololo Almus

Il principio attivo è bisoprololo fumarato. Ogni compressa contiene 5 mg di bisoprololo fumarato. Ogni compressa contiene 10 mg di bisoprololo fumarato

5 mg compresse rivestite con film:

Gli altri componenti sono calcio idrogeno fosfato anidro, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).

10 mg compresse rivestite con film:

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Descrizione dell’aspetto di Bisoprololo Almus e contenuto della confezione

5 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film rotonde, di colore giallo, con impresso “BIS 5” sul un lato. La compressa può essere divisa in quattro dosi uguali.

10 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film rotonde, di colore albicocca, con impresso“BIS 10”su un lato . La compressa può essere divisa in quattro dosi uguali.

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister OPA-Al-PVC/Al e inserite in una scatola di cartone.

Confezioni:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 10×30 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A. Viale Luigi Sturzo 43 20154 Milano Italia

Produttori

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania

ROWA Pharmaceuticals Limited Newtown, Bantry, Co. Cork Irlanda

Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57, 1526 Lubiana Slovenia

Lek S.A Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Polonia

Lek S.A. Ul. Podlipie 16, 95010 Strykow Polonia

Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo

DocuFmI_eBntIoS rOesPoR dOisLpoOnLibOile_ dAa LAMIFAU Sil _14’1/0,245/2-022,56-3,75-7,5 mg con le seguenti denominazioni:

Irlanda: BISOP 5 MG FILM-COATED TABLETS BISOP 10 MG FILM-COATED TABLETS Italia: BISOPROLOLO ALMUS Paesi Bassi: BISOPROLOLFUMARAAT 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN BISOPROLOLFUMARAAT 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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