Uvadex Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Uvadex – Metoxalene: scheda tecnica e prescrivibilità
Uvadex: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglietto illustrativo: informazioni per il paziente
UVADEX 20 microgrammi/ml soluzione per la modifica di frazione ematica (metoxsalene)
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Cosa contiene il foglietto illustrativo:
Cos’è UVADEX e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare UVADEX
Come usare UVADEX
Possibili effetti indesiderati
Come conservare UVADEX
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è UVADEX e a cosa serve
Il nome del medicinale è UVADEX 20 microgrammi/ml Soluzione per la modifica di frazione ematica.
Il metoxsalene è un principio che altera la risposta del corpo alla luce e diventa attivo in seguito all’esposizione ai raggi UV.
Il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) è un disturbo ematico che causa una crescita anomala della pelle. UVADEX è utilizzato assieme al Sistema di fotoferesi THERAKOS CELLEX per alleviare i sintomi cutanei del linfoma cutaneo a cellule T quando altri trattamenti risultano inefficaci.
Il sistema di fotoferesi THERAKOS CELLEX fornisce i raggi UV necessari per attivare il metoxsalene che quindi distrugge i globuli bianchi malati.
Cosa deve sapere prima di usare UVADEX
Non usi UVADEX se:
- Si è allergici al metoxsalene, ad altri composti psoralenici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Si soffre di una patologia che comporta sensibilità alla luce come porfiria, lupus eritematoso sistemico o albinismo (una condizione per cui il pigmento cutaneo è ridotto).
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- Si ha subito l’asportazione della milza.
- Si ha un disturbo della coagulazione o un’elevata conta leucocitaria (superiore a 25.000 per mm3).
- Si è incinte o si sta allattando.
- Si è sessualmente attivi e non si fa uso di contraccettivi. I soggetti sessualmente attivi devono usare delle precauzioni durante e dopo il trattamento poiché il metoxsalene può nuocere ad un bambino concepito durante o dopo il trattamento.
- Si soffre di una condizione che rende incapaci di tollerare il prelievo di quantità elevate di sangue, quali cardiopatia o anemia grave.
- Si ha subito l’asportazione del cristallino in uno degli occhi.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare UVADEX se:
- Soffre di EPILESSIA ed attualmente è trattato con fenitoina (il che può rendere inefficace il trattamento con UVADEX).
- Soffre di un TUMORE DELLA PELLE (melanoma, carcinoma basocellulare o squamoso).
- Soffre di PROBLEMI EPATICI o RENALI.
- Sta assumendo tolbutamide per il DIABETE (ciò può determinare una maggiore fotosensibilità).
- Si è esposto al sole poco prima del trattamento.
- Sta assumendo altri medicinali che provocano sensibilità alla luce, come alcuni antibiotici (ciprofloxacina, doxiciclina e acido nalidixico), diuretici (farmaci per favorire la diuresi), medicinali utilizzati per curare il diabete (es. clorpropamide), farmaci per il trattamento di malattie mentali (es. trifluoperazina e aloperidolo) e medicinali utilizzati per malattie della pelle (es. isotretinoina).
- È sessualmente attivo e quindi a rischio di GRAVIDANZA (vedere paragrafo precedente).
Bambini
Non somministrare UVADEX ai bambini, poiché non vi è esperienza sufficiente sul suo utilizzo in questa fascia di età.
Altri medicinali e UVADEX
Occorre informare il medico curante qualora si stia assumendo qualsiasi altro medicinale, compresi quelli per automedicazione come il paracetamolo.
UVADEX con cibi e bevande
Non si è a conoscenza di nessuno studio che valuti l’effetto di cibi e bevande. Dato che UVADEX è somministrato nell’ambito di una pratica ospedaliera, lo specialista dovrà decidere se il paziente potrà mangiare o bere durante la procedura.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. È severamente vietato utilizzare UVADEX durante la gravidanza o l’allattamento al seno.
2/7 Se si è sessualmente attivi e in età fertile, è necessario adottare metodi contraccettivi idonei durante il trattamento con UVADEX, poiché il principio attivo, metoxsalene, potrebbe nuocere al bambino concepito durante il trattamento con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È severamente vietato guidare o utilizzare macchinari subito dopo il trattamento.
UVADEX contiene piccole quantità di etanolo. Questo medicinale contiene 217 mg di alcol (etanolo) per ogni dose da 5,6 ml, equivalente a 3,1 mg/kg per ogni dose da 5,6 ml. La quantità di etanolo in una dose da 5,6 ml del medicinale è equivalente a meno di 6 ml di birra o 3 ml di vino.
La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non comporta effetti evidenti.
UVADEX contiene piccole quantità di sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità posologica, vale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.
Come usare UVADEX
Questo medicinale viene sempre somministrato da un medico specialista, che spiega esattamente la procedura. Il medico deciderà quante sedute sono necessarie. La maggior parte dei pazienti viene trattata per due giorni consecutivi una volta al mese per sei mesi. Se il medico lo ritiene opportuno, dopo quattro mesi si può passare a due giorni consecutivi di trattamento due volte al mese.
Modalità di somministrazione
Il medicinale viene somministrato come segue:
Un medico con formazione specifica nell’uso della fotoferesi inserisce un ago nel braccio, in modo da far defluire il sangue all’interno di un apposito strumento (il sistema di fotoferesi THERAKOS CELLEX) dove viene separato in globuli rossi, globuli bianchi e plasma. I globuli rossi e la maggior parte del plasma vengono semplicemente trasfusi nuovamente nel sistema circolatorio durante la procedura. I globuli bianchi e il resto del plasma vengono mescolati con una dose calcolata di UVADEX, esposti alla luce UV nello strumento e quindi reinfusi.
Durata del trattamento
La procedura richiede da tre a quattro ore dal momento dell’inserimento dell’ago fino alla reinfusione di tutti i componenti del sangue.
Il paziente non può essere sottoposto a più di 20 sedute di fotoferesi in 6 mesi. Durante la somministrazione del trattamento e per le 24 ore successive deve indossare sempre speciali occhiali da sole avvolgenti che bloccano gli UVA, per evitare che la luce danneggi gli occhi formando cataratte.
Dopo il trattamento
Dopo la somministrazione del trattamento occorre evitare l’esposizione alla luce solare per almeno 24 ore, poiché può danneggiare la pelle provocando ustioni o, nel lungo periodo,
3/7 invecchiamento precoce. Se il paziente è obbligato ad uscire, deve schermare la pelle, utilizzando un solare ad alta protezione e indossare occhiali da sole (vedi quanto sopra).
Se usa più UVADEX di quanto deve
È un’evenienza poco probabile. Comunque, qualora per errore venga utilizzato un dosaggio eccessivo del prodotto il soggetto dovrà rimanere in una stanza buia per 24 ore o più.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- bassa pressione arteriosa,
- nausea (sensazione di malessere) e vomito,
- infezioni,
- febbre transitoria (può insorgere da 6 a 8 ore dopo il trattamento),
- danni alle vene (provocati dall’inserimento ripetuto dell’ago nelle vene),
- alterazione del gusto.
Non comuni:
- sensibilità alla luce del sole.
Con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- reazione allergica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all’operatore sanitario. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare UVADEX
UVADEX viene conservato nella farmacia ospedaliera. Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione di cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
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Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene UVADEX?
- Il principio attivo è metoxsalene.
- Un flaconcino da 10 ml contiene 200 microgrammi (µg) di metoxsalene. Un millilitro contiene 20 microgrammi di metoxsalene. Gli altri componenti sono propilenglicole, etanolo al 95%, acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, idrossido di sodio, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di UVADEX e contenuto della confezione
Soluzione trasparente incolore. Flaconcino di vetro ambrato da 10 ml con tappo di gomma.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
THERAKOS EUROPE LTD, Suite 1, Plaza 211, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 AP2D, Irlanda
Produttore:
ANDERSONBRECON (UK) LIMITED, Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye, Hereford HR3 5PG, Regno Unito
o
Therakos EMEA Ltd, Suite 1, Plaza 211, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 AP2D, Irlanda
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Danimarca UVADEX 20 mikrogram/ml opløsning til modificering af blodfraktioner Germania UVADEX 20 Mikrogramm/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion Francia UVADEX 20 microgrammes/ml, solution pour la modification de la fraction sanguine Italia UVADEX 20 microgrammi/ml soluzione per la modifica di frazione ematica Paesi Bassi UVADEX 20 microgram/ml oplossing voor het modificeren van een bloedfractie. Norvegia UVADEX 20 mikrogram/ml oppløsning til blodfraksjonsmodifisering. Polonia UVADEX, 20 mikrogramów/ml, roztwór do modyfikowania frakcji krwi Portogallo UVADEX 20 microgramas/ml solução para modificação de fração sanguínea Svezia UVADEX 20 mikrogram/ml lösning för modifiering av blodfraktion Spagna UVADEX 20 microgramos/ml solución para modificación de las fracciones sanguíneas. Repubblica Ceca UVADEX 20 mikrogramů/ml, roztok pro úpravu krevní frakce Ungheria UVADEX 20 mikrogramm/ml vérfrakció módosítására szolgáló oldat. Regno Unito UVADEX 20 micrograms/ml solution for blood fraction modification
5/7 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.
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