Brukinsa: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Brukinsa Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Brukinsa – Zanubrutinib: scheda tecnica e prescrivibilità

Brukinsa: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BRUKINSA 80 mg capsule rigide

zanubrutinib

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è BRUKINSA e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere BRUKINSA
Come prendere BRUKINSA
Possibili effetti indesiderati
Come conservare BRUKINSA
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è BRUKINSA e a cosa serve

BRUKINSA è un farmaco antitumorale che contiene il principio attivo zanubrutinib. Appartiene ad una classe di farmaci denominati inibitori della protein-chinasi. Questo farmaco agisce bloccando la tirosin-chinasi di Bruton, una proteina presente nell’organismo che facilita la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali. Bloccando questa proteina, BRUKINSA riduce il numero delle cellule tumorali e rallenta la crescita del tumore.

BRUKINSA viene utilizzato per il trattamento della macroglobulinemia di Waldeström (nota anche come linfoma linfoplasmocitico), un tumore che interessa un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B, che producono una quantità eccessiva di una proteina denominata IgM.

Questo farmaco è utilizzato quando la malattia è ritornata o il trattamento precedente non ha funzionato, o in pazienti che non possono ricevere trattamenti a base di chemioterapia insieme a immunoterapia.

BRUKINSA viene utilizzato anche per il trattamento del linfoma della zona marginale. Si tratta di un tipo di tumore che interessa anche i linfociti B o cellule B. Nel linfoma della zona marginale le cellule B anomale si moltiplicano troppo rapidamente e sopravvivono per troppo tempo. Questo può causare un ingrossamento degli organi che intervengono nelle difese naturali dell’organismo, come i linfonodi e la milza. Le cellule B anomale, inoltre, possono interessare vari organi come stomaco, ghiandole salivari, tiroide, occhi, polmoni, midollo osseo e sangue. I pazienti possono avere febbre, perdita di peso, stanchezza e sudorazione notturna, ma anche sintomi che dipendono dalla localizzazione del linfoma. Questo medicinale viene utilizzato in caso di recidiva o inefficacia del trattamento.

BRUKINSA è anche utilizzato per trattare la leucemia linfocitica cronica (LLC) , un altro tipo di cancro che colpisce le cellule B coinvolgendo i linfonodi. Questo medicinale viene utilizzato in pazienti che non sono stati trattati precedentemente per la LLC o quando la malattia è ritornata o se non ha risposto al precedente trattamento. BRUKINSA è utilizzato inoltre per il trattamento del linfoma follicolare (FL), un tumore a crescita lenta che colpisce i linfociti B. Quando i pazienti sono affetti da FL, il numero di linfociti B è eccessivo nei linfonodi, nella milza e nel midollo osseo. BRUKINSA viene somministrato insieme a un altro farmaco chiamato “obinutuzumab” quando la malattia si è ripresentata, o quando i farmaci utilizzati in precedenza non sono risultati efficaci.

Cosa deve sapere prima di prendere BRUKINSA

Non prenda BRUKINSA

se è allergico a zanubrutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere BRUKINSA:

se in passato ha avuto lividi o sanguinamento insoliti o se sta assumendo farmaci o integratori che aumentano il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo “Altri medicinali e BRUKINSA”). Se si è sottoposto di recente a un intervento chirurgico o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico, il medico potrebbe chiederLe di interrompere l’assunzione di BRUKINSA per un breve periodo di tempo (da 3 a 7 giorni) prima e dopo l’intervento chirurgico o la procedura odontoiatrica
se ha il battito cardiaco irregolare o ha avuto in passato il battito cardiaco irregolare o una grave insufficienza del cuore o se ha avuto uno qualsiasi dei seguenti sintomi: respiro affannoso, debolezza, capogiri, sensazione di testa vuota, svenimento o sensazione di svenimento, dolore al petto o gambe gonfie
se è stato informato in passato di essere ad alto rischio di sviluppare infezioni. Durante il trattamento con BRUKINSA, potrebbe manifestare infezioni virali, batteriche o fungine con i seguenti possibili sintomi: febbre, brividi, debolezza, confusione, dolori corporei generalizzati, raffreddore o sintomi influenzali, sensazione di stanchezza o mancanza di respiro, ingiallimento della pelle o degli occhi (itterizia).
se ha mai avuto o potrebbe avere l’epatite B. Questo perché BRUKINSA potrebbe causare la riattivazione dell’epatite B. I pazienti saranno attentamente controllati dal medico per i segni di questa infezione prima che il trattamento abbia inizio
se ha problemi al fegato o ai reni
se si è sottoposto di recente a un qualsiasi intervento chirurgico, specialmente se questo potrebbe influire sul modo in cui assorbe i cibi o i medicinali attraverso lo stomaco o l’intestino
se recentemente ha avuto un basso numero di globuli rossi, di globuli bianchi o di piastrine
se in passato ha avuto altri tumori incluso tumore della pelle (ad es. carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose). Utilizzi la protezione solare

Se una delle situazioni descritte sopra la riguarda o se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Esami e controlli prima e durante il trattamento Gli esami di laboratorio possono mostrare linfocitosi, un aumento dei globuli bianchi (“linfociti”) nel sangue nelle primissime settimane di trattamento. Si tratta di una situazione che è prevista e potrebbe durare per alcuni mesi. Ciò non significa necessariamente che il tumore del sangue stia peggiorando. Il medico controllerà il numero dei globuli bianchi nel sangue prima e durante il trattamento e, in rari casi, potrebbe somministrarle un altro medicinale. Parli con il medico per conoscere il significato dei risultati dei suoi esami.

Sindrome da lisi tumorale (TLS, Tumour lysis syndrome): durante il trattamento oncologico e, a volte, anche senza il trattamento, si sono manifestati livelli anomali di sostanze chimiche nel sangue causati dalla rapida rottura delle cellule tumorali. Ciò può causare variazioni nella funzionalità renale, battito cardiaco anormale o crisi convulsive. Il medico o altro personale sanitario potrà eseguire gli esami del sangue necessari a verificare la TLS. Bambini e adolescenti BRUKINSA non deve essere usato nei pazienti di età inferiore a 18 anni, in quanto è improbabile che funzioni.

Altri medicinali e BRUKINSA Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Sono inclusi i medicinali che non necessitano di prescrizione medica, i medicinali a base di piante medicinali e gli integratori. Ciò perché BRUKINSA potrebbe influenzare il modo in cui agiscono alcuni medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce BRUKINSA.

BRUKINSA potrebbe causare una maggiore predisposizione al sanguinamento. Pertanto, deve informare il medico se prende altri medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento. Questi includono medicinali quali:

acido acetilsalicilico come aspirina e antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene e naprossene,
anticoagulanti come warfarin, eparina e altri medicinali per il trattamento o la prevenzione dei coaguli di sangue,
integratori che potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento come olio di pesce, vitamina E o semi di lino. Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte o se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere BRUKINSA.

Informi inoltre il medico se prende uno qualsiasi dei seguenti medicinali – Gli effetti di BRUKINSA o di altri medicinali possono essere influenzati se assume BRUKINSA insieme a uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche – ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, nafcillina o rifampicina
medicinali usati per trattare le infezioni da funghi – fluconazolo, itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo, voriconazolo
medicinali usati per trattare l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) – efavirenz, etravirina, indinavir, lopinavir, ritonavir, telaprevir
medicinali usati per prevenire nausea e vomito associati alla chemioterapia: aprepitant
medicinali usati per trattare la depressione: fluvoxamina, erba di S. Giovanni
medicinali chiamati inibitori delle chinasi per il trattamento di altri tumori – imatinib
medicinali usati per trattare la pressione del sangue alta o dolori al petto – bosentan, diltiazem, verapamil
medicinali antiaritmici per il cuore– digossina, dronedarone, chinidina
medicinali usati per prevenire convulsioni, per trattare l’epilessia o trattare una condizione dolorosa del volto chiamata nevralgia del trigemino – carbamazepina, mefenitoina, fenitoina
medicinali usati per trattare mal di testa (emicranie e cefalee a grappolo) – diidroergotamina, ergotamina
medicinali usati per trattare la sonnolenza estrema e altri problemi del sonno – modafinil
medicinali usati per trattare psicosi e sindrome di Tourette – primozide
anestetici – alfentanil, fentanil
immunosoppressori – ciclosporine, sirolimus, tacrolimus

BRUKINSA con cibi Informi il medico se consuma pompelmi e arance amare perché potrebbero aumentare la quantità di BRUKINSA nel sangue.

Gravidanza e allattamento Non inizi una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale. BRUKINSA non deve essere usato durante la gravidanza. Non è noto se BRUKINSA recherà danno al nascituro. Le donne in età fertile devono usare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante il trattamento con BRUKINSA e per almeno un mese dopo il trattamento. Insieme ai contraccettivi ormonali, come le pillole o i dispositivi anticoncezionali, si deve usare anche un metodo barriera di contraccezione (ad es., preservativi).

Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza.
Non allatti al seno mentre sta assumendo questo medicinale perché BRUKINSA potrebbe passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Dopo l’assunzione di BRUKINSA potrebbe sentirsi stanco o avere vertigini, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Se si sente stanco o ha vertigini dopo l’assunzione di BRUKINSA non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.

BRUKINSA contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come prendere BRUKINSA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 320 mg (4 capsule) ogni giorno: 4 capsule una volta al giorno oppure 2 capsule al mattino e 2 alla sera.

Il medico potrebbe regolare la dose. Assumere le capsule per bocca con un bicchiere d’acqua, con il cibo o tra un pasto e l’altro. Assumere le capsule a circa la stessa ora ogni giorno. BRUKINSA funziona meglio se ingoiato intero. Ingoiare le capsule intere; non aprirle, frantumarle o masticarle.

Se prende più BRUKINSA di quanto deve Se prende più BRUKINSA di quanto deve, informi immediatamente il medico. Porti con sé la confezione di capsule e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere BRUKINSA Se dimentica una dose, la prenda all’orario previsto successivo, ripristinando lo schema definito dal medico. Se prende BRUKINSA una volta al giorno, prenda la dose successiva il giorno dopo. Se prende il medicinale due volte al giorno, al mattino e alla sera, e dimentica la dose del mattino, prenda la dose successiva alla sera. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula. Se non è sicuro, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere quando prendere la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con BRUKINSA Non smetta di prendere questo medicinale, a meno che non glielo abbia indicato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Smetta di prendere BRUKINSA e si rivolga immediatamente al medico se dovesse notare la presenza di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

eruzione cutanea pruriginosa irregolare, difficoltà respiratorie, gonfiore di viso, labbra, lingua o gola – potrebbe trattarsi di una reazione allergica al medicinale.

Si rivolga immediatamente al medico se dovesse notare uno qualsiasi degli effetti indesiderati indicati di seguito.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

febbre, brividi, dolori corporei generalizzati, sensazione di stanchezza, raffreddore o sintomi influenzali, mancanza di respiro, necessità di urinare frequente e dolorosa – questi potrebbero essere segni di un’infezione (virale, batterica o da funghi). Potrebbero includere infezioni del naso, dei seni paranasali o della gola (infezione del tratto respiratorio superiore), infezione polmonare o delle vie urinarie
lividi o aumento della tendenza alla formazione di lividi; contusioni
sanguinamento
dolori a muscoli e ossa
eruzione cutanea
diarrea; il medico potrebbe doverle somministrare dei liquidi e un integratore salino o un altro medicinaletosse
stanchezza
pressione del sangue elevata
stitichezza
sensazione di malessere (nausea)
capogiri
sangue nell’urina
esami del sangue che indicano una diminuzione del numero delle cellule del sangue. Il medico effettuerà analisi del sangue durante il trattamento con BRUKINSA per controllare il numero delle cellule del sangue.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

gonfiore di mani, caviglie o piedi
sangue dal naso
prurito della pelle
infezione ai polmoni (infezione del tratto respiratorio inferiore)
piccole macchie sanguinanti sotto la pelle
battito cardiaco accelerato, battiti cardiaci saltati, polso debole o irregolare, stordimento mentale, respiro affannoso, fastidio al torace (sintomi di problemi del ritmo cardiaco)
debolezza
bassa conta dei globuli bianchi con febbre (neutropenia febbrile)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

riattivazione dell’epatite B (se ha avuto l’epatite B, potrebbe ripresentarsi)
sanguinamento intestinale (sangue nelle feci)
si sono manifestati livelli anomali di sostanze chimiche nel sangue causati dalla rapida rottura delle cellule tumorali durante il trattamento oncologico e a volte anche senza trattamento (sindrome da lisi tumorale)

Non nota:

Arrossamento e distacco della pelle su un’ampia area del corpo, che può essere pruriginoso o doloroso (dermatite esfoliativa generalizzata)

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare BRUKINSA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BRUKINSA

Il principio attivo è zanubrutinib. Ogni capsula rigida contiene 80 mg di zanubrutinib.
Gli altri componenti sono:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato (E487), silice colloidale anidra, magnesio stearato (vedere paragrafo 2 “BRUKINSA contiene sodio”)
involucro della capsula: gelatina e biossido di titanio (E171)
inchiostro da stampa: gomma lacca (E904), ferro ossido nero (E172) e glicole propilenico (E1520).

Descrizione dell’aspetto di BRUKINSA e contenuto della confezione BRUKINSA è una capsula rigida di colore da bianco a biancastro, con impresso “ZANU 80” in inchiostro nero su un lato. Le capsule sono fornite in un flacone di plastica con chiusura a prova di bambino. Ogni flacone contiene 120 capsule rigide.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio BeOne Medicines Ireland Limited. 10 Earlsfort Terrace Dublino 2 D02 T380 Irlanda Tel. +353 1 566 7660 E-mail [email protected]

Produttore BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch Evert van de Beekstraat 1, 104 1118 CL Schiphol Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva BeOne Medicines Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: 0800 89 307 Tel: +370 5 236 91 40 България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD BeOne Medicines Belgium Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: 800 85520

Česká republika Magyarország Swixx Biopharma s.r.o. Swixx Biopharma Kft. Tel: +420 242 434 222 Tel.: +36 1 9206 570

Danmark Malta BeOne Medicines, Denmark Branch Swixx Biopharma S.M.S.A. Tlf: 808 10 660 Tel: +30 214 444 9670

Deutschland Nederland BeOne Medicines Germany GmbH BeOne Medicines Netherlands B.V. Tel: 0800 200 8144 Tel: 08000 233 408

Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ BeOne Medicines Sweden AB Tel: +372 640 1030 Tlf: 800 31 491

Ελλάδα Österreich Swixx Biopharma Μ.Α.Ε BeOne Medicines Austria GmbH Tel: +30 214 444 9670 Tel: 0800 909 638

España Polska BeOne Medicines ESP, S.L.U. BeOne Medicines Poland sp. z o. o. Tel: 9000 31 090 Tel.: 8000 80 952

France Portugal BeOne Medicines France Sarl BeOne Medicines Portugal, Unipessoal Lda. Tél: 080 554 3292 Tel: 800 210 376

Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma S.R.L Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 37 1530 850

Ireland Slovenija BeOne Medicines UK, Ltd Swixx Biopharma d.o.o. Tel: 1800 812 061 Tel: +386 1 2355 100

Ísland Slovenská republika BeOne Medicines Sweden AB Swixx Biopharma s.r.o. Sími: 800 4418 Tel: +421 2 20833 600

Italia Suomi/Finland BeOne Medicines Italy S.r.l BeOne Medicines Sweden AB Tel: 800 588 525 Puh/Tel: 0800 774 047

Κύπρος Sverige Swixx Biopharma Μ.Α.Ε BeOne Medicines Sweden AB Tel: +30 214 444 9670 Puh/Tel: 0200 810 337

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BRUKINSA 160 mg compresse rivestite con film

zanubrutinib

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è BRUKINSA e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere BRUKINSA

Come prendere BRUKINSA

Possibili effetti indesiderati

Come conservare BRUKINSA

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è BRUKINSA e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere BRUKINSA

Non prenda BRUKINSA

se fosse allergico a zanubrutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere BRUKINSA:

se in passato ha avuto lividi o sanguinamento insoliti o se sta assumendo farmaci o integratori che aumentano il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo “Altri medicinali e BRUKINSA”). Se si è sottoposto di recente a un intervento chirurgico o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico, il medico potrebbe chiederLe di interrompere l’assunzione di BRUKINSA per un breve periodo di tempo (da 3 a 7 giorni) prima e dopo l’intervento chirurgico o la procedura odontoiatrica
se ha il battito cardiaco irregolare o ha avuto in passato il battito cardiaco irregolare o una grave insufficienza del cuore o se ha avuto uno qualsiasi dei seguenti sintomi: respiro affannoso, debolezza, capogiri, sensazione di testa vuota, svenimento o sensazione di svenimento, dolore al petto o gambe gonfie
se è stato informato in passato di essere ad alto rischio di sviluppare infezioni. Durante il trattamento con BRUKINSA, potrebbe manifestare infezioni virali, batteriche o fungine con i seguenti possibili sintomi: febbre, brividi, debolezza, confusione, dolori corporei generalizzati, raffreddore o sintomi influenzali, sensazione di stanchezza o mancanza di respiro, ingiallimento della pelle o degli occhi (itterizia).
se ha mai avuto o potrebbe avere l’epatite B. Questo perché BRUKINSA potrebbe causare la riattivazione dell’epatite B. I pazienti saranno attentamente controllati dal medico per i segni di questa infezione prima che il trattamento abbia inizio
se ha problemi al fegato o ai reni
se si è sottoposto di recente a un qualsiasi intervento chirurgico, specialmente se questo potrebbe influire sul modo in cui assorbe i cibi o i medicinali attraverso lo stomaco o l’intestino
se recentemente ha avuto un basso numero di globuli rossi, di globuli bianchi o di piastrine
se in passato ha avuto altri tumori incluso tumore della pelle (ad es. carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose). Utilizzi la protezione solare

Se una delle situazioni descritte sopra la riguarda o se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

acido acetilsalicilico come aspirina e antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene e naprossene,
anticoagulanti come warfarin, eparina e altri medicinali per il trattamento o la prevenzione dei coaguli di sangue,
integratori che potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento come olio di pesce, vitamina E o semi di lino. Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte o se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere BRUKINSA.

antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche – ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, nafcillina o rifampicina
medicinali usati per trattare le infezioni da funghi – fluconazolo, itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo, voriconazolo
medicinali usati per trattare l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) – efavirenz, etravirina, indinavir, lopinavir, ritonavir, telaprevir
medicinali usati per prevenire nausea e vomito associati alla chemioterapia: aprepitant
medicinali usati per trattare la depressione: fluvoxamina, erba di S. Giovanni
medicinali chiamati inibitori delle chinasi per il trattamento di altri tumori – imatinib
medicinali usati per trattare la pressione del sangue alta o dolori al petto – bosentan, diltiazem, verapamil
medicinali antiaritmici per il cuore– digossina, dronedarone, chinidina
medicinali usati per prevenire convulsioni, per trattare l’epilessia o trattare una condizione dolorosa del volto chiamata nevralgia del trigemino – carbamazepina, mefenitoina, fenitoina
medicinali usati per trattare mal di testa (emicranie e cefalee a grappolo) – diidroergotamina, ergotamina
medicinali usati per trattare la sonnolenza estrema e altri problemi del sonno – modafinil
medicinali usati per trattare psicosi e sindrome di Tourette – primozide
anestetici – alfentanil, fentanil
immunosoppressori – ciclosporine, sirolimus, tacrolimus

BRUKINSA con cibi Informi il medico se consuma pompelmi e arance amare perché potrebbero aumentare la quantità di BRUKINSA nel sangue.

Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza.
Non allatti al seno mentre sta assumendo questo medicinale perché BRUKINSA potrebbe passare nel latte materno.

BRUKINSA contiene sodio e lattosio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Come prendere BRUKINSA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 320 mg (2 compresse) ogni giorno: 2 compresse una volta al giorno oppure 1 compressa al mattino e 1 alla sera.

Il medico potrebbe regolare la dose. Assumere le compresse per bocca con un bicchiere d’acqua, con il cibo o tra un pasto e l’altro. Assumere le compresse circa alla stessa ora ogni giorno. Le compresse possono essere divise in due metà uguali. Sarà cura del medico informarla in merito all’eventuale necessità di dividere le compresse. Non masticarle né frantumarle.

Se prende più BRUKINSA di quanto deve Se prende più BRUKINSA di quanto deve, informi immediatamente il medico. Porti con sé la confezione di compresse e questo foglio illustrativo.

Se interrompe il trattamento con BRUKINSA Non smetta di prendere questo medicinale, a meno che non glielo abbia indicato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di prendere BRUKINSA e si rivolga immediatamente al medico se dovesse notare la presenza di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

eruzione cutanea pruriginosa irregolare, difficoltà respiratorie, gonfiore di viso, labbra, lingua o gola – potrebbe trattarsi di una reazione allergica al medicinale.

Si rivolga immediatamente al medico se dovesse notare uno qualsiasi degli effetti indesiderati indicati di seguito.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

febbre, brividi, dolori corporei generalizzati, sensazione di stanchezza, raffreddore o sintomi influenzali, mancanza di respiro, necessità di urinare frequente e dolorosa – questi potrebbero essere segni di un’infezione (virale, batterica o da funghi). Potrebbero includere infezioni del naso, dei seni paranasali o della gola (infezione del tratto respiratorio superiore), infezione polmonare o delle vie urinarie
lividi o aumento della tendenza alla formazione di lividi; contusioni
sanguinamento
dolori a muscoli e ossa
eruzione cutanea
diarrea; il medico potrebbe doverle somministrare dei liquidi e un integratore salino o un altro medicinale
tosse
stanchezza
pressione del sangue elevata
stitichezza
sensazione di malessere (nausea)
capogiri
sangue nell’urina
esami del sangue che indicano una diminuzione del numero delle cellule del sangue. Il medico effettuerà analisi del sangue durante il trattamento con BRUKINSA per controllare il numero delle cellule del sangue.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

gonfiore di mani, caviglie o piedi
sangue dal naso
prurito della pelle
infezione ai polmoni (infezione del tratto respiratorio inferiore)
piccole macchie sanguinanti sotto la pelle
battito cardiaco accelerato, battiti cardiaci saltati, polso debole o irregolare, stordimento mentale, respiro affannoso, fastidio al torace (sintomi di problemi del ritmo cardiaco)
debolezza
bassa conta dei globuli bianchi con febbre (neutropenia febbrile)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

riattivazione dell’epatite B (se ha avuto l’epatite B, potrebbe ripresentarsi)
sanguinamento intestinale (sangue nelle feci)
si sono manifestati livelli anomali di sostanze chimiche nel sangue causati dalla rapida rottura delle cellule tumorali durante il trattamento oncologico e a volte anche senza trattamento (sindrome da lisi tumorale)

Non nota:

Arrossamento e distacco della pelle su un’ampia area del corpo, che può essere pruriginoso o doloroso (dermatite esfoliativa generalizzata)

Come conservare BRUKINSA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BRUKINSA

Il principio attivo è zanubrutinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 160 mg di zanubrutinib.
Gli altri componenti sono:
contenuto della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato (E487), silice colloidale anidra, povidone, cellulosa microcristallina e magnesio stearato. Vedere paragrafo 2 “BRUKINSA contiene sodio e lattosio”.
film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina, Lacca di alluminio Blu brillante FCF (E133), Lacca di alluminio Indaco carminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di BRUKINSA e contenuto della confezione BRUKINSA è una compressa rivestita con film, di colore blu e forma ovale di 16 mm di lunghezza e 7,8 mm di larghezza, con le lettere “zanu” impresse su un lato e una linea di frattura sul lato opposto.

Le compresse sono fornite in un flacone di plastica con chiusura a prova di bambino. Ogni scatola contiene un flacone da 60 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio BeOne Medicines Ireland Limited. 10 Earlsfort Terrace Dublino 2 D02 T380 Irlanda Tel. +353 1 566 7660 E-mail [email protected]

Produttore BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch Evert van de Beekstraat 1, 104 1118 CL Schiphol Paesi Bassi Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva BeOne Medicines Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: 0800 89 307 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD BeOne Medicines Belgium Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: 800 85520

Česká republika Magyarország Swixx Biopharma s.r.o. Swixx Biopharma Kft. Tel: +420 242 434 222 Tel.: +36 1 9206 570

Danmark Malta BeOne Medicines, Denmark Branch Swixx Biopharma S.M.S.A. Tlf: 808 10 660 Tel: +30 214 444 9670

Deutschland Nederland BeOne Medicines Germany GmbH BeOne Medicines Netherlands B.V. Tel: 0800 200 8144 Tel: 08000 233 408

Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ BeOne Medicines Sweden AB Tel: +372 640 1030 Tlf: 800 31 491

Ελλάδα Österreich Swixx Biopharma Μ.Α.Ε BeOne Medicines Austria GmbH Tel: +30 214 444 9670 Tel: 0800 909 638

España Polska BeOne Medicines ESP, S.L.U BeOne Medicines Poland sp. z o. o. Tel: 9000 31 090 Tel.: 8000 80 952

France Portugal BeOne Medicines France Sarl BeOne Medicines Portugal, Unipessoal Lda. Tél: 080 554 3292 Tel: 800 210 376

Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma S.R.L Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 37 1530 850

Ireland Slovenija BeOne Medicines UK, Ltd Swixx Biopharma d.o.o. Tel: 1800 812 061 Tel: +386 1 2355 100

Ísland Slovenská republika BeOne Medicines Sweden AB Swixx Biopharma s.r.o. Sími: 800 4418 Tel: +421 2 20833 600

Italia Suomi/Finland BeOne Medicines Italy Srl BeOne Medicines Sweden AB Tel: 800 588 525 Puh/Tel: 0800 774 047 Κύπρος Sverige Swixx Biopharma Μ.Α.Ε BeOne Medicines Sweden AB Tel: +30 214 444 9670 Puh/Tel: 0200 810 337

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per zanubrutinib, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:

Alla luce dei dati disponibili sulla nausea provenienti da sperimentazioni cliniche, segnalazioni spontanee e sollecitate, compresi casi con un pattern dose dipendente e/o una stretta relazione temporale, e alla luce di un possibile effetto di classe, il relatore del PRAC ritiene che l’esistenza di un nesso causale tra zanubrutinib e la nausea sia quantomeno una ragionevole possibilità. Il relatore del PRAC ha concluso che le informazioni del prodotto dei prodotti contenenti zanubrutinib devono essere modificate di conseguenza.

Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e con le motivazioni della raccomandazione.

Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su zanubrutinib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del/i medicinale/i contenente/i zanubrutinib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni del prodotto.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio.