Rivaroxaban Eg: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Rivaroxaban Eg Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Rivaroxaban Eg: scheda tecnica e prescrivibilità

Rivaroxaban Eg: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Rivaroxaban EG 2,5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Rivaroxaban EG e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban EG
Come prendere Rivaroxaban EG
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rivaroxaban EG
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Rivaroxaban EG e a cosa serve

Le è stato prescritto Rivaroxaban EG perché

Le è stata diagnosticata una sindrome coronarica acuta (un gruppo di malattie comprendenti attacco cardiaco ed angina instabile, un grave tipo di dolore toracico) e certi esami del sangue cardiaco hanno mostrato degli aumenti. Rivaroxaban EG riduce il rischio nell’adulto di avere un altro attacco cardiaco o riduce il rischio di morte dovuto a malattia cardiaca o vascolare. Rivaroxaban EG non le verrà prescritto da solo. Il medico Le dirà anche di assumere o: o Acido acetilsalicilico oppure o Acido salicilico più clopidogrel o ticlopidina oppure
Le è stato diagnosticato un rischio elevato di formazione di coaguli a causa di malattia delle coronarie o di arteriopatia periferica sintomatica. Rivaroxaban EG riduce nell’adulto il rischio di formazione di coaguli (accidenti aterotrombotici). Rivaroxaban EG non Le verrà prescritto da solo. Il medico le dirà di prendere anche l’acido acetilsalicilico. In alcuni casi, se sta prendendo Rivaroxaban EG dopo un’operazione di ripristino del flusso sanguigno di un’arteria ristretta o chiusa ad una gamba, il dottore può prescriverle per un breve periodo di tempo anche clopidogrel in aggiunta all’acido acetilsalicilico.

Rivaroxaban EG contiene il principio attivo rivaroxaban ed appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati antitrombotici. Funziona bloccando un fattore di coagulazione (fattore Xa), in tal modo riducendo la tendenza del sangue alla formazione di coaguli.

Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban EG

NON prenda Rivaroxaban EG

se è allergico al rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se ha perdite di sangue eccessive;
se ha una malattia o un disturbo ad un organo del corpo che aumenta il rischio di grave sanguinamento (per es. ulcera allo stomaco, ferita o sanguinamento al cervello, operazione recente al cervello o agli occhi);
se sta prendendo farmaci che prevengono i coaguli nel sangue (per es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne nel caso di cambio nel trattamento anticoagulante oppure mentre sta assumendo eparina per via endovenosa o arteriosa per il mantenimento della pervietà;
se ha una sindrome coronarica acuta ed in precedenza ha avuto un sanguinamento o un coagulo al cervello (ictus);
se ha una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica ed in precedenza ha avuto un sanguinamento al cervello (ictus) o dove c’era un’occlusione delle piccole arterie irroranti i tessuti profondi del cervello (ictus lacunare) o se ha avuto un coagulo sanguigno al cervello (ischemico, ictus non lacunare) nel mese precedente;
se ha una malattia del fegato che porta a un maggior rischio di sanguinamento;
se è in stato di gravidanza o sta allattando.

Non prenda Rivaroxaban EG ed informi il suo medico, se uno dei casi di cui sopra la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rivaroxaban EG. Rivaroxaban EG non deve essere usato in combinazione con certi altri farmaci diversi dall’acido acetilsalicilico e clopidogrel/ticlopidina che riducono la coagulazione sanguigna come il prasugrel o il ticagrelor.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban EG

Se ha un rischio elevato di sanguinamento, come nel caso di situazioni del tipo: o Grave malattia renale, in quanto la sua funzione renale può compromettere la quantità di farmaco circolante nel suo corpo. o Se sta prendendo altri anticoagulanti (per es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), nel caso di cambio nel trattamento anticoagulante oppure mentre sta assumendo eparina per via endovenosa o arteriosa per il mantenimento della pervietà (vedere paragrafo “Altri medicinali e Rivaroxaban EG”). o Disturbi della coagulazione. o Pressione sanguigna molto alta, non controllata da trattamento medico. o Malattie di stomaco o intestino che possano comportare sanguinamento, per es. infiammazione intestinale o dello stomaco o infiammazione dell’esofago (gola), per es. a causa di disturbo da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l’acido gastrico rifluisce verso l’esofago) oppure tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nel tratto genitale od urinario. o Un problema ai vasi sanguigni nel retro dell’occhio (retinopatia). o Una malattia polmonare in cui i bronchi siano dilatati e pieni di pus (bronchiectasia) oppure precedente sanguinamento dei polmoni. o Se ha più di 75 anni. o Se pesa meno di 60 kg. o Ha una malattia alle coronarie accompagnata da grave scompenso cardiaco sintomatico.
Se ha una valvola cardiaca prostetica.
Se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario modificare la terapia.

Se qualcuna delle situazioni sopra indicate la riguarda, lo comunichi al suo medico prima di prendere

Rivaroxaban EG. Il suo medico deciderà se lei dovrà essere trattato con questo farmaco e dovrà essere tenuto sotto stretta osservazione.

Se necessita di essere operato

È molto importante che prenda Rivaroxaban EG prima e dopo l’operazione esattamente nei tempi che il suo medico le ha prescritto.
Nel caso l’operazione preveda un catetere od un’iniezione nella colonna vertebrale (per es. anestesia epidurale o spinale o antidolorifico): o È molto importante che prenda Rivaroxaban EG prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi che il suo medico le ha prescritto. o Informi il suo medico immediatamente nel caso lei riscontri intorpidimento o debolezza alle gambe oppure problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell’anestesia, in quanto può essere necessario un intervento medico urgente.

Bambini e adolescenti

Le compresse di Rivaroxaban EG 2,5 mg non sono raccomandate per l’uso in persone con meno di 18 anni di età. Non sono disponibili abbastanza informazioni sul loro utilizzo nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Rivaroxaban EG

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Se sta prendendo o Alcuni medicinali contro le infezioni fungine (per es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che questi non siano solo per uso cutaneo. o Compresse di ketoconazolo (usate nella sindrome di Cushing – quando il corpo produce cortisolo in eccesso). o Alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (per es. claritromicina, eritromicina). o Alcuni medicinali antivirali per l’HIV/AIDS (es. ritonavir). o Altri farmaci per ridurre la coagulazione (per es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin e acenocumarolo, prasugrel e ticagrelor (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)). o Farmaci antiinfiammatori e antidolorifici (per es. naprossene o acido acetilsalicilico). o Dronedarone, un farmaco per il trattamento del battito cardiaco irregolare. o Alcuni farmaci per il trattamento della depressione (inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della norepinefrina e della serotonina (SNRI).

Se qualcuno dei casi sopracitati la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban EG, in quanto l’effetto di Rivaroxaban EG potrebbe essere rafforzato. Il medico deciderà se lei dovrà essere trattato con questo farmaco e dovrà essere tenuto sotto stretta osservazione. Se il medico ritiene che lei abbia un rischio maggiore di sviluppo di ulcera allo stomaco o intestinale, potrebbe anche decidere di abbinare un trattamento preventivo antiulcera.

Se sta prendendo o farmaci per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale); o erba di san Giovanni (hypericum perforatum) – preparato erboristico per la depressione; o rifampicina (un antibiotico).

Se qualcuno dei casi sopracitati la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban EG, in quanto l’effetto di Rivaroxaban EG potrebbe essere indebolito. Il medico deciderà se lei dovrà essere trattato con Rivaroxaban EG e se dovrà essere tenuto sotto stretta osservazione.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Rivaroxaban EG se è incinta o sta allattando al seno. Se sussiste la possibilità che lei resti incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile, mentre sta assumendo Rivaroxaban EG. Se lei resta incinta mentre sta assumendo questo farmaco, informi immediatamente il medico che deciderà in che modo lei dovrà essere trattata.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rivaroxaban EG può causare capogiro (un effetto indesiderato comune) oppure svenimenti (effetto indesiderato non comune) (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”). Se lei presenta questi sintomi non dovrebbe guidare, andare in bicicletta o usare attrezzi o macchinari.

Rivaroxaban EG contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Rivaroxaban EG contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Come prendere Rivaroxaban EG

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto medicinale prendere

La dose raccomandata è una compressa da 2,5 mg due volte al giorno. Prenda Rivaroxaban EG circa alla stessa ora ogni giorno (per esempio, una compressa la mattina ed una la sera). Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico circa gli altri modi per assumere Rivaroxaban EG. La compressa può essere frantumata e miscelata con acqua o purea di mele immediatamente prima di assumerla. Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di Rivaroxaban EG frantumata attraverso un sondino nasogastrico.

Rivaroxaban EG non le verrà prescritto da solo. Il medico le dirà di prendere anche l’acido acetilsalicilico. Nel caso lei prenda Rivaroxaban EG dopo una sindrome coronarica acuta, il medico può prescriverle anche clopidogrel o ticlopidina. Se sta prendendo Rivaroxaban EG dopo un’operazione di ripristino del flusso sanguigno di un’arteria ristretta o chiusa ad una gamba, il dottore può prescriverle anche per un breve periodo di tempo clopidogrel in aggiunta all’acido acetilsalicilico.

Il medico le dirà quanto di queste prendere (in genere tra 75 e 100 mg di acido acetilsalicilico al giorno oppure una dose giornaliera di 75 fino a 100 mg di acido acetilsalicilico in aggiunta a una dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel oppure una dose giornaliera standard di ticlopidina).

Quando iniziare a prendere Rivaroxaban EG

Il trattamento con Rivaroxaban EG dopo una sindrome coronarica acuta deve essere iniziato il più presto possibile dopo la stabilizzazione della sindrome coronarica acuta, non prima che siano trascorse 24 ore dall’ospedalizzazione e nel momento in cui la terapia anticoagulante parenterale (per iniezione) viene normalmente sospesa. Il medico le dirà quando dovrà iniziare il trattamento con Rivaroxaban EG, nel caso le sia stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Se prende più Rivaroxaban EG di quanto deve

Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppe compresse di Rivaroxaban EG. Prendere troppo Rivaroxaban EG aumenta il rischio di sanguinamento.

Se dimentica di prendere Rivaroxaban EG

Non assuma una doppia dose per compensare quella dimenticata. Se dimentica di prendere una dose prenda la successiva alla solita ora.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban EG

Prenda Rivaroxaban EG regolarmente e fino a quando il medico glielo prescrive.

Non interrompa l’assunzione di Rivaroxaban EG senza aver prima contattato il medico. Se interrompe l’assunzione di questo farmaco ciò può aumentare le possibilità che lei abbia un altro attacco di cuore o un ictus, o che possa morire a causa di una malattia correlata a problemi cardiaci o dei vasi sanguigni.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come altri farmaci per la riduzione della formazione di coaguli Rivaroxaban EG può portare a sanguinamenti che possono potenzialmente essere pericolosi per la vita. Sanguinamenti eccessivi possono portare ad un improvviso calo della pressione (shock). In certi casi il sanguinamento può non essere manifesto.

Se uno dei seguenti effetti indesiderati la riguarda, consulti immediatamente il medico:

Segni di sanguinamento o Emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono essere: mal di testa, debolezza in una metà del corpo, vomito, attacchi epilettici, stato di coscienza labile e rigidità del collo. Si tratta di una grave emergenza medica. Si rivolga immediatamente ad un medico!). o Sanguinamento prolungato o eccessivo. o Debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, vertigini, mal di testa, gonfiore senza motivo, mancanza di respiro, dolore al petto o angina pectoris inusuali. Il suo medico può decidere di tenerla sotto stretta osservazione oppure cambiarle il trattamento.
Segni di gravi reazioni cutanee o Diffusa eruzione cutanea grave, formazione di bolle o lesioni alle mucose, per es. in bocca o agli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica). o Reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi del quadro ematologico e malattia sistemica (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 persona su 10.000).
Segni di gravi reazioni allergiche o Gonfiore al viso, alle labbra, in bocca, della lingua o in gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie, improvviso calo della pressione. La frequenza di gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso shock anafilattico; può interessare fino a 1 persona su 10.000) e non comune (angioedema ed edema allergico; può interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Diminuzione dei globuli rossi con conseguente pallore cutaneo e debolezza o respiro corto.
Sanguinamento allo stomaco o intestinale, sanguinamento urogenitale (incluso sangue nelle urine e forte sanguinamento mestruale), epistassi, sanguinamento gengivale.
Sanguinamento oculare (compresi sanguinamento nel bianco degli occhi).
Sanguinamento tissutale o in cavità corporee (ematomi, lividi).
Tosse con sangue.
Sanguinamento cutaneo o sottocutaneo.
Sanguinamento a seguito di operazione.
Essudato di sangue o liquido da ferita chirurgica.
Gonfiore agli arti.
Dolore agli arti.
Funzione renale compromessa (rilevabile da test condotti dal medico).
Febbre.
Mal di stomaco, indigestione, malessere o sensazione di malessere, costipazione, diarrea.
Pressione del sangue bassa (i sintomi possono essere vertigini o svenimento in posizione eretta).
Diminuzione generale della forza e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, vertigini.
Eruzioni cutanee; prurito.
Gli esami del sangue possono presentare aumentati livelli degli enzimi epatici.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Emorragia cerebrale o intracranica (vedere sopra, segni di sanguinamento).
Sanguinamento in una giunzione con dolore e gonfiore.
Trombocitopenia (basso numero di piastrine, che sono cellule che aiutano la coagulazione).
Reazioni allergiche, comprese reazioni allergiche cutanee.
Funzione epatica compromessa (rilevabile da test condotti dal medico).
Le analisi del sangue possono identificare un livello aumentato di bilirubina, di alcuni enzimi pancreatici ed epatici o di piastrine.
Svenimento.
Sensazione di malessere.
Battito cardiaco accelerato.
Bocca secca.
Orticaria.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

Sanguinamento muscolare.
Colestasi (ridotto flusso della bile), epatite, compreso danno epatocellulare (fegato infiammato, compreso danno epatico).
Ingiallimento della cute e degli occhi (ittero).
Edemi localizzati.
Accumulo di sangue all’inguine (ematoma) a seguito di complicanza dopo procedura cardiaca nel momento in cui il catetere è stato inserito nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione al polmone (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili)

Insufficienza renale a seguito di grave emorragia.
Sanguinamento renale alle volte con presenza di sangue nelle urine che porta al mal funzionamento dei reni (nefropatia da anticoagulanti).
Aumentata pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo sanguinamento con dolore, gonfiore, sensibilità alterata, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo emorragia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Rivaroxaban EG

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e su ogni blister dopo la dicitura Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Compresse frantumate Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mela fino a 4 ore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rivaroxaban EG

Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di rivaroxaban.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Povidone Amido, pregelatinizzato Crospovidone Sodio laurilsolfato Magnesio stearato

Rivestimento Ipromellosa E464 Titanio diossido E171 Macrogol 4000 E1521 Ossido di ferro giallo E172

Descrizione dell’aspetto di Rivaroxaban EG e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film giallo chiaro, rotonde, biconvesse con un diametro di circa 6 mm.

Le compresse sono disponibili in confezione blister oppure blister divisibile per dose unitaria con 20, 20×1, 28, 28×1, 56, 56×1, 196 e 196×1 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano

Produttori

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Germania Laboratorios Liconsa, S.A., Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

SE Rivaroxaban STADA Arzneimittel AG 2,5 mg filmdragerade tabletter Rivaroxaban STADA Arzneimittel AG 10 mg filmdragerade tabletter Rivaroxaban STADA Arzneimittel AG 15 mg filmdragerade tabletter Rivaroxaban STADA Arzneimittel AG 20 mg filmdragerade tabletter Rivaroxaban STADA Arzneimittel AG 15 mg/20 mg filmdragerade tabletter DE Rivaroxaban STADA 2,5 mg Filmtabletten Rivaroxaban STADA 10 mg Filmtabletten Rivaroxaban STADA 15 mg Filmtabletten Rivaroxaban STADA 20 mg Filmtabletten Rivaroxaban STADA Starterpackung 15 mg und 20 mg Filmtabletten IT Rivaroxaban EG

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 16 gennaio 2024 Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Rivaroxaban EG 10 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Rivaroxaban EG e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban EG

Come prendere Rivaroxaban EG

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Rivaroxaban EG

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Rivaroxaban EG e a cosa serve

Rivaroxaban EG contiene il principio attivo rivaroxaban e viene usato negli adulti per

Prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo intervento di sostituzione di anca o ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale dopo un’operazione, perché lei ha un rischio maggiore di formazione di coaguli.
Trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban EG appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati antitrombotici. Funziona bloccando un fattore di coagulazione (fattore Xa), in tal modo riducendo la tendenza del sangue a formare coaguli.

Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban EG

NON prenda Rivaroxaban EG

se è allergico al rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se ha perdite di sangue eccessive;
se ha una malattia o un disturbo ad un organo del corpo che aumenta il rischio di grave sanguinamento (per es. ulcera allo stomaco, ferita o sanguinamento al cervello, operazione recente al cervello o agli occhi);
se sta prendendo farmaci che prevengono i coaguli nel sangue (per es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne nel caso di cambio nel trattamento anticoagulante oppure mentre sta assumendo eparina per via endovenosa o arteriosa per il mantenimento della pervietà se ha una malattia del fegato che porta a un maggior rischio di sanguinamento;
se è in stato di gravidanza o sta allattando.

Non prenda Rivaroxaban EG ed informi il medico, se uno dei casi di cui sopra la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rivaroxaban EG.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban EG

Se ha un rischio elevato di sanguinamento, come nel caso di situazioni del tipo: o Moderata o grave malattia renale, in quanto la sua funzione renale può compromettere la quantità di farmaco circolante nel suo corpo. o Se sta prendendo altri anticoagulanti (per es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), nel caso di cambio nel trattamento anticoagulante oppure mentre sta assumendo eparina per via endovenosa o arteriosa per il mantenimento della pervietà (vedere paragrafo “Altri medicinali e Rivaroxaban EG”). o Disturbi della coagulazione. o Pressione sanguigna molto alta, non controllata da trattamento medico. o Malattie di stomaco o intestino che possano comportare sanguinamento, per es. infiammazione intestinale o dello stomaco o infiammazione dell’esofago (gola), per es. a causa di disturbo da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l’acido gastrico rifluisce verso l’esofago) oppure tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nel tratto genitale od urinario. o Un problema ai vasi sanguigni nel retro dell’occhio (retinopatia). o Una malattia polmonare in cui i bronchi siano dilatati e pieni di pus (bronchiectasia) oppure precedente sanguinamento dei polmoni.
Se ha una valvola cardiaca prostetica.
Se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario modificare la terapia.
Se il medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile o se è pianificato un altro trattamento od una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.

Se qualcuna delle situazioni sopra indicate la riguarda, lo comunichi al medico prima di prendere

Rivaroxaban EG. Il medico deciderà se lei dovrà essere trattato con questo farmaco e dovrà essere tenuto sotto stretta osservazione.

Se necessita di essere operato

È molto importante che prenda Rivaroxaban EG prima e dopo l’operazione esattamente nei tempi che il medico le ha prescritto.
Nel caso l’operazione preveda un catetere od un’iniezione nella colonna vertebrale (per es. anestesia epidurale o spinale o antidolorifico): o È molto importante che prenda Rivaroxaban EG esattamente nei tempi che il medico le ha prescritto. o Informi il medico immediatamente nel caso lei riscontri intorpidimento o debolezza alle gambe oppure problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell’anestesia, in quanto può essere necessario un intervento medico urgente.

Bambini e adolescenti

Le compresse di Rivaroxaban EG 10 mg non sono raccomandate per l’uso in persone con meno di 18 anni di età. Non sono disponibili abbastanza informazioni sul loro utilizzo nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Rivaroxaban EG

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Se sta prendendo o Alcuni medicinali contro infezioni fungine (per es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che queste non siano solo per uso cutaneo. o Compresse di chetoconazolo (usate nella sindrome di Cushing – quando il corpo produce cortisolo in eccesso). o Alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (per es. claritromicina, eritromicina).

o Alcuni medicinali antivirali per l’HIV/AIDS (es. ritonavir). o Altri farmaci per ridurre la coagulazione (per es. enoxaparina, clopidogrel od antagonisti della vitamina K, come warfarin e acenocumarolo). o Farmaci antiinfiammatori e antidolorifici (per es. naprossene o acido acetilsalicilico). o Dronedarone, un farmaco per il trattamento del battito cardiaco irregolare. o Alcuni farmaci per il trattamento della depressione (inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della norepinefrina e della serotonina (SNRI)).

Se sta prendendo o farmaci per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale); o erba di san Giovanni (hypericum perforatum) – preparato erboristico per la depressione; o rifampicina (un antibiotico).

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rivaroxaban EG contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Rivaroxaban EG contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Come prendere Rivaroxaban EG

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto medicinale prendere

Per prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo intervento di sostituzione di anca o ginocchio. La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban EG 10 mg una volta al giorno.
Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la riformazione di coaguli. Dopo un trattamento anticoagulante di almeno 6 mesi la dose raccomandata è di una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il medico le ha prescritto

Rivaroxaban EG 10 mg una volta al giorno.

Inghiottire la compressa preferibilmente con acqua. Rivaroxaban EG può essere preso con o senza cibo.

Quando prendere Rivaroxaban EG

Prenda la sua compressa ogni giorno sino a quando il medico le dice di smettere. Cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora, così da aiutarla a ricordarsene. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo intervento di sostituzione di anca o ginocchio:

Deve prendere la prima compressa da 6 a 10 ore dopo l’operazione. Se ha avuto un’operazione all’anca importante, in genere prenderà le compresse per un periodo di 5 settimane. Se ha avuto un’operazione al ginocchio importante, in genere prenderà le compresse per un periodo di 2 settimane.

Se prende più Rivaroxaban EG di quanto deve

Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppe compresse di Rivaroxaban EG. Prendere troppo Rivaroxaban EG aumenta il rischio di sanguinamento.

Se dimentica di prendere Rivaroxaban EG

Se salta una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Prenda la compressa successiva il giorno seguente, poi continui prendendo una compressa una volta al giorno come sempre.

Non assuma una doppia dose per compensare una dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban EG

Non smetta di prendere Rivaroxaban EG senza prima aver parlato col medico, in quanto Rivaroxaban EG previene l’instaurarsi di malattie gravi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se uno dei seguenti effetti indesiderati la riguarda, consulti immediatamente il medico:

Segni di sanguinamento o Emorragia cerebrale od intracranica (i sintomi possono essere: mal di testa, debolezza in una metà del corpo, vomito, attacchi epilettici, stato di coscienza labile e rigidità del collo. Si tratta di una grave emergenza medica. Si rivolga immediatamente ad un medico!). o Sanguinamento prolungato o eccessivo.

o Debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, vertigini, mal di testa, gonfiore senza motivo, mancanza di respiro, dolore al petto o angina pectoris inusuali. Il medico può decidere di tenerla sotto stretta osservazione oppure cambiarle il trattamento.

Segni di gravi reazioni cutanee o Diffusa eruzione cutanea grave, formazione di bolle o lesioni alle mucose, per es. in bocca o agli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica). o Reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi del quadro ematologico e malattia sistemica (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 persona su 10.000).
Segni di gravi reazioni allergiche o Gonfiore al viso, alle labbra, in bocca, della lingua o in gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie, improvviso calo della pressione. La frequenza di gravi reazioni allergiche è molto rara (reazione anafilattiche, compreso shock anafilattico; può interessare fino a 1 persona su 10.000) e non comune (angioedema ed edema allergico; può interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Diminuzione dei globuli rossi con conseguente pallore cutaneo e debolezza o respiro corto.
Sanguinamento allo stomaco o intestinale, sanguinamento urogenitale (incluso sangue nelle urine e forte sanguinamento mestruale), epistassi, sanguinamento gengivale.
Sanguinamento oculare (compresi sanguinamento nel bianco degli occhi).
Sanguinamento tissutale o in cavità corporee (ematomi, lividi).
Tosse con sangue.
Sanguinamento cutaneo o sottocutaneo.
Sanguinamento a seguito di operazione.
Essudato di sangue o liquido da ferita chirurgica.
Gonfiore agli arti.
Dolore agli arti.
Funzione renale compromessa (rilevabile da test condotti dal medico).
Febbre.
Mal di stomaco, indigestione, malessere o sensazione di malessere, costipazione, diarrea.
Pressione del sangue bassa (i sintomi possono essere vertigini o svenimento in posizione eretta).
Diminuzione generale della forza e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, vertigini.
Eruzioni cutanee; prurito.
Gli esami del sangue possono presentare aumentati livelli degli enzimi epatici.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Emorragia cerebrale o intracranica (vedere sopra, segni di sanguinamento).
Sanguinamento in una giunzione con dolore e gonfiore.
Trombocitopenia (basso numero di piastrine, che sono cellule che aiutano la coagulazione).
Reazioni allergiche, comprese reazioni allergiche cutanee.
Funzione epatica compromessa (rilevabile da test condotti dal medico).
Le analisi del sangue possono identificare un livello aumentato di bilirubina, di alcuni enzimi pancreatici ed epatici o di piastrine.
Svenimento.
Sensazione di malessere.
Battito cardiaco accelerato.
Bocca secca.
Orticaria.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

Sanguinamento muscolare.
Colestasi (ridotto flusso della bile), epatite, compreso danno epatocellulare (fegato infiammato, compreso danno epatico).
Ingiallimento della cute e degli occhi (ittero).
Edemi localizzati.
Accumulo di sangue all’inguine (ematoma) a seguito di complicanza dopo procedura cardiaca nel momento in cui il catetere è stato inserito nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione al polmone (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili)

Insufficienza renale a seguito di grave emorragia.
Sanguinamento renale alle volte con presenza di sangue nelle urine che porta al mal funzionamento dei reni (nefropatia da anticoagulanti).
Aumentata pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo sanguinamento con dolore, gonfiore, sensibilità alterata, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo emorragia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Rivaroxaban EG

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e su ogni blister dopo la dicitura Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Compresse frantumate Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mela fino a 4 ore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rivaroxaban EG

Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di rivaroxaban.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Povidone Amido, pregelatinizzato Crospovidone Sodio laurilsolfato Magnesio stearato

Rivestimento Ipromellosa E464 Titanio diossido E171 Macrogol 4000 E1521 Ossido di ferro giallo E172

Descrizione dell’aspetto di Rivaroxaban EG e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film rosa chiaro, rotonde, biconvesse con un diametro di circa 6 mm.

Le compresse sono disponibili in confezione blister oppure blister divisibile per dose unitaria con 5, 5×1, 10, 10×1, 30, 30×1, 98, 98×1, 100, e 100×1 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione per l’immissione in commercio

EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano

Produttori

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato 16 gennaio 2024 Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Rivaroxaban EG 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban EG 20 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Rivaroxaban EG e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban EG

Come prendere Rivaroxaban EG

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Rivaroxaban EG

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Rivaroxaban EG e a cosa serve

Rivaroxaban EG contiene il principio attivo rivaroxaban. Rivaroxaban EG è usato negli adulti per

prevenire coaguli sanguigni nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del suo corpo, nel caso lei avesse una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare;
trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban EG viene usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni e con un peso corporeo di 30 kg e più per

trattare coaguli sanguigni e prevenire la loro riformazione nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo trattamento iniziale di almeno 5 giorni con farmaci iniettabili utilizzati per il trattamento di coaguli sanguigni.

Rivaroxaban EG appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati antitrombotici. Funziona bloccando un fattore di coagulazione (fattore Xa), in tal modo riducendo la tendenza del sangue a formare coaguli.

Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban EG

NON prenda Rivaroxaban EG

Se è allergico al rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se ha perdite di sangue eccessive.
Se ha una malattia o un disturbo ad un organo del corpo che aumenta il rischio di grave sanguinamento

(per es. ulcera allo stomaco, ferita o sanguinamento al cervello, operazione recente al cervello o agli occhi).

Se sta prendendo farmaci che prevengono i coaguli nel sangue (per es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne nel caso di cambio nel trattamento anticoagulante oppure mentre sta assumendo eparina per via endovenosa o arteriosa per il mantenimento della pervietà.
Se ha una malattia del fegato che porta a un maggior rischio di sanguinamento.
Se lei si trova in stato di gravidanza o sta allattando.

Non prenda Rivaroxaban EG ed informi il medico, se uno dei casi di cui sopra la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rivaroxaban EG.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban EG

Se ha un rischio elevato di sanguinamento, come nel caso di situazioni del tipo: o Grave malattia renale negli adulti e moderata o grave malattia renale nei bambini e negli adolescenti, in quanto la sua funzione renale può compromettere la quantità di farmaco circolante nel suo corpo. o Se sta prendendo altri anticoagulanti (per es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), nel caso di cambio nel trattamento anticoagulante oppure mentre sta assumendo eparina per via endovenosa o arteriosa per il mantenimento della pervietà (vedere paragrafo “Altri medicinali e Rivaroxaban EG”). o Disturbi della coagulazione. o Pressione sanguigna molto alta, non controllata da trattamento medico. o Malattie di stomaco o intestino che possano comportare sanguinamento, per es. infiammazione intestinale o dello stomaco o infiammazione dell’esofago (gola), per es. a causa di disturbo da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l’acido gastrico rifluisce verso l’esofago) oppure tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nel tratto genitale od urinario. o Un problema ai vasi sanguigni nel retro dell’occhio (retinopatia). o Una malattia polmonare in cui i bronchi siano dilatati e pieni di pus (bronchiectasia) oppure precedente sanguinamento dei polmoni.
Se ha una valvola cardiaca prostetica.
Se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario modificare la terapia.
Se il medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile o se è pianificato un altro trattamento o una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.

Se qualcuna delle situazioni sopra indicate la riguarda, lo comunichi al medico prima di prendere

Rivaroxaban EG. Il suo medico deciderà se lei dovrà essere trattato con questo farmaco e dovrà essere tenuto sotto stretta osservazione.

Se necessita di essere operato

È molto importante che prenda Rivaroxaban EG prima e dopo l’operazione esattamente nei tempi che il medico le ha prescritto.
Nel caso l’operazione preveda un catetere od un’iniezione nella colonna vertebrale (per es. anestesia epidurale o spinale o antidolorifico): o è molto importante che prenda Rivaroxaban EG prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi che il medico le ha prescritto; o informi il medico immediatamente nel caso lei riscontri intorpidimento o debolezza alle gambe oppure problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell’anestesia, in quanto può essere necessario un intervento medico urgente.

Bambini e adolescenti

Le compresse di Rivaroxaban EG non sono raccomandate per bambini con un peso corporeo al di sotto dei 30 kg. Non sono disponibili abbastanza informazioni sull’uso di Rivaroxaban EG nei bambini e adolescenti per le indicazioni degli adulti.

Altri medicinali e Rivaroxaban EG

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Se sta prendendo o Alcuni medicinali contro infezioni fungine (per es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che questi non siano solo per uso cutaneo. o Compresse di ketoconazolo (usate nella sindrome di Cushing – quando il corpo produce cortisolo in eccesso). o Alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (per es. claritromicina, eritromicina). o Alcuni medicinali antivirali per l’HIV/AIDS (es. ritonavir). o Altri farmaci per ridurre la coagulazione (per es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin e acenocumarolo). o Farmaci antiinfiammatori e antidolorifici (per es. naprossene o acido acetilsalicilico). o Dronedarone, un farmaco per il trattamento del battito cardiaco irregolare. o Alcuni farmaci per il trattamento della depressione (inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della norepinefrina e della serotonina (SNRI)).

Se sta prendendo o farmaci per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale); o erba di san Giovanni (hypericum perforatum) – preparato erboristico per la depressione; o rifampicina (un antibiotico).

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rivaroxaban EG contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Rivaroxaban EG contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Come prendere Rivaroxaban EG

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Rivaroxaban EG deve essere assunto ai pasti. Inghiottire la compressa(e) preferibilmente con acqua.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico circa gli altri modi per assumere Rivaroxaban EG. La compressa può essere frantumata e miscelata con acqua o purea di mele immediatamente prima di assumerla. A questo miscuglio deve seguire immediatamente un pasto. Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di Rivaroxaban EG frantumata attraverso un sondino nasogastrico.

Quanto medicinale prendere

Adulti o Per la prevenzione di coaguli sanguigni nel cervello (ictus) ed in altri vasi sanguigni del corpo. La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban EG 20 mg una volta al giorno. Se lei ha problemi renali, la dose può essere ridotta ad una compressa di Rivaroxaban EG 15 mg una volta al giorno.

Se lei ha necessità di una procedura per il trattamento di un’ostruzione ad un vaso del cuore (chiamata intervento coronarico percutaneo – PCI con inserimento di uno stent), sussiste un’evidenza limitata per la riduzione della dose a una compressa di Rivaroxaban EG 15 mg una volta al giorno (oppure a una compressa di Rivaroxaban EG 10 mg una volta al giorno in caso di funzione renale insufficiente) in aggiunta ad un farmaco antipiastrinico come il clopidogrel.

o Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la riformazione di coaguli. La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban EG 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Riguardo al trattamento dopo le 3 settimane la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban EG 20 mg una volta al giorno. Dopo un trattamento anticoagulante di almeno 6 mesi il medico può decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se lei ha dei problemi renali e prende una compressa di Rivaroxaban EG 20 mg una volta al giorno, il suo medico può decidere di ridurre la dose del trattamento dopo 3 settimane ad una compressa di Rivaroxaban EG 15 mg una volta al giorno, nel caso il rischio di emorragia sia maggiore del rischio di riformazione di un coagulo.

Bambini e adolescenti La dose di Rivaroxaban EG dipende dal peso corporeo, che verrà calcolato dal medico. o La dose raccomandata per bambini ed adolescenti con un peso corporeo tra 30 kg e meno di 50 kg è una compressa di Rivaroxaban EG 15 mg una volta al giorno. o La dose raccomandata per bambini ed adolescenti con un peso corporeo di 50 kg ed oltre è una compressa di Rivaroxaban EG 20 mg una volta al giorno. Prenda ciascuna dose di Rivaroxaban EG con una bevanda (per es. acqua o un succo) durante un pasto. Prenda le compresse ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Si faccia un promemoria con un sistema di allerta. Per i genitori o i curatori: osservate il bambino in modo che prenda l’intera dose.

Siccome la dose di Rivaroxaban EG si basa sul peso corporeo, è importante tenere pianificate le visite dal medico, in quanto la dose può dover essere aggiustata col modificarsi del peso. Non modifichi mai la dose di Rivaroxaban EG di propria iniziativa. Il medico adatterà la dose, se necessario. Non rompa la compressa nel tentativo di frazionarne la dose. Nel caso fosse necessaria una dose inferiore utilizzi altre forme farmaceutiche di rivaroxaban, per es. granulato per sospensione orale. Per i bambini e gli adolescenti che non riescano ad inghiottire le compresse intere si usino forme farmaceutiche alternative di rivaroxaban, per es. granulato per sospensione orale. Nel caso la sospensione orale non sia disponibile lei può frantumare le compresse di Rivaroxaban EG e mischiarle con acqua o purea di mele subito prima dell’assunzione. Dopo l’assunzione di questo miscuglio mangi qualcosa. Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di Rivaroxaban EG frantumata attraverso un sondino nasogastrico.

Se lei sputa la dose o vomita

Prenda una nuova dose meno di 30 minuti dopo aver assunto Rivaroxaban EG.
Non prenda una nuova dose se sono trascorsi più di 30 minuti dopo aver assunto Rivaroxaban EG. In questo caso prenda la successiva dose di Rivaroxaban EG alla solita ora.

Parli col medico, se le capita ripetutamente di sputare la dose o vomitare dopo aver assunto Rivaroxaban EG.

Quando prendere Rivaroxaban EG

Prenda la sua compressa(e) ogni giorno sino a quando il medico le dice di smettere. Cerchi di prendere la compressa(e) ogni giorno alla stessa ora, così da aiutarla a ricordarsene. Il medico deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento.

Per la prevenzione di coaguli al cervello (ictus) ed in altri vasi sanguigni del corpo:

Nel caso il suo battito cardiaco debba essere riportato alla normalità tramite una procedura di cardioversione prenda Rivaroxaban EG nei momenti prescritti dal medico.

Se dimentica di prendere Rivaroxaban EG

Adulti, bambini ed adolescenti: Se lei sta assumendo una compressa da 20 mg od una da 15 mg una volta al giorno ed ha dimenticato una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Non prenda più di una singola compressa al giorno per compensare la dose dimenticata. Prenda la compressa successiva il giorno seguente, poi continui prendendo una compressa una volta al giorno.
Adulti Se lei sta assumendo una compressa da 15 mg due volte al giorno ed ha dimenticato una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Non prenda più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se lei dimentica di prendere una dose, può assumere due compresse da 15 mg allo stesso tempo per raggiungere un totale di due compresse (30 mg) al giorno. Il giorno successivo lei può continuare l’assunzione prendendo una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se prende più Rivaroxaban EG di quanto deve

Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppe compresse di Rivaroxaban EG. Prendere troppo Rivaroxaban EG aumenta il rischio di sanguinamento.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban EG

Non smetta di prendere Rivaroxaban EG senza prima aver parlato col medico, in quanto Rivaroxaban EG tratta e previene l’instaurarsi di malattie gravi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se uno dei seguenti effetti indesiderati la riguarda o riguarda suo figlio, consulti immediatamente il medico:

Segni di sanguinamento o Emorragia cerebrale od intracranica (i sintomi possono essere: mal di testa, debolezza in una metà del corpo, vomito, attacchi epilettici, stato di coscienza labile e rigidità del collo. Si tratta di una grave emergenza medica. Si rivolga immediatamente ad un medico!) o Sanguinamento prolungato o eccessivo. o Debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, vertigini, mal di testa, gonfiore senza motivo, mancanza di respiro, dolore al petto o angina pectoris inusuali. Il medico può decidere di tenerla sotto stretta osservazione oppure di cambiarle il trattamento.
Segni di gravi reazioni cutanee o Diffusa eruzione cutanea grave, formazione di bolle o lesioni alle mucose, per es. in bocca o agli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica). o Reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi del quadro ematologico e malattia sistemica (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 persona su 10.000).
Segni di gravi reazioni allergiche o Gonfiore al viso, alle labbra, in bocca, della lingua o in gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie, improvviso calo della pressione. La frequenza di gravi reazioni allergiche è molto rara (reazione anafilattiche, compreso shock anafilattico; può interessare fino a 1 persona su 10.000) e non comune (angioedema ed edema allergico; può interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco generale di effetti indesiderati riscontrati negli adulti, bambini ed adolescenti

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Diminuzione dei globuli rossi con conseguente pallore cutaneo e debolezza o respiro corto.
Sanguinamento allo stomaco o intestinale, sanguinamento urogenitale (incluso sangue nelle urine e forte sanguinamento mestruale), epistassi, sanguinamento gengivale.
Sanguinamento oculare (compresi sanguinamento nel bianco degli occhi).
Sanguinamento tissutale o in cavità corporee (ematomi, lividi).
Tosse con sangue.
Sanguinamento cutaneo o sottocutaneo.
Sanguinamento a seguito di operazione.
Essudato di sangue o liquido da ferita chirurgica.
Gonfiore agli arti.
Dolore agli arti.
Funzione renale compromessa (rilevabile da test condotti dal medico).
Febbre.
Mal di stomaco, indigestione, malessere o sensazione di malessere, costipazione, diarrea.
Pressione del sangue bassa (i sintomi possono essere vertigini o svenimento in posizione eretta).
Diminuzione generale della forza e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, vertigini.
Eruzioni cutanee; prurito.
Gli esami del sangue possono presentare aumentati livelli degli enzimi epatici.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Emorragia cerebrale o intracranica (vedere sopra, segni di sanguinamento).
Sanguinamento in una giunzione con dolore e gonfiore.
Trombocitopenia (basso numero di piastrine, che sono cellule che aiutano la coagulazione).
Reazioni allergiche, comprese reazioni allergiche cutanee.
Funzione epatica compromessa (rilevabile da test condotti dal medico).
Le analisi del sangue possono identificare un livello aumentato di bilirubina, di alcuni enzimi pancreatici ed epatici o di piastrine.
Svenimento.
Sensazione di malessere.
Battito cardiaco accelerato.
Bocca secca.
Orticaria.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

Sanguinamento muscolare.
Colestasi (ridotto flusso della bile), epatite, compreso danno epatocellulare (fegato infiammato, compreso danno epatico).
Ingiallimento della cute e degli occhi (ittero).
Edemi localizzati.
Accumulo di sangue all’inguine (ematoma) a seguito di complicanza dopo procedura cardiaca nel momento in cui il catetere è stato inserito nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione al polmone (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili)

Insufficienza renale a seguito di grave emorragia.
Sanguinamento renale alle volte con presenza di sangue nelle urine che porta al mal funzionamento dei reni (nefropatia da anticoagulanti).
Aumentata pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo sanguinamento con dolore, gonfiore, sensibilità alterata, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo emorragia).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

In generale gli effetti indesiderati riscontrati nei bambini e negli adolescenti trattati con rivaroxaban erano simili a quelli osservati negli adulti e di gravità sostanzialmente da leggera a moderata.

Effetti indesiderati osservati più spesso nei bambini e negli adolescenti:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Mal di testa.
Febbre.
Sangue dal naso.
Vomito.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Battito cardiaco accelerato.
Bilirubina (pigmento della bile) aumentata alle analisi del sangue.
Trombocitopenia (basso numero di piastrine, che sono cellule che aiutano la coagulazione).
Forte sanguinamento mestruale.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Analisi del sangue possono indicare un aumento nella sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, un pigmento della bile).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Rivaroxaban EG

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e su ogni blister dopo la dicitura Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Compresse frantumate Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mela fino a 4 ore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rivaroxaban EG

Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di rivaroxaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di rivaroxaban.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Povidone Amido, pregelatinizzato Crospovidone Sodio laurilsolfato Magnesio stearato

Rivestimento Ipromellosa E464 Titanio diossido E171 Macrogol 4000 E1521 Ossido di ferro rosso E172

Descrizione dell’aspetto di Rivaroxaban EG e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 15 mg sono rosse, rotonde, biconvesse con un diametro di circa 6 mm. Le compresse sono disponibili in confezione blister oppure blister divisibile per dose unitaria con 10, 10×1, 28, 28×1, 42, 42×1, 98, 98×1, 100 e 100×1 compresse rivestite con film.

Le compresse rivestite con film da 20 mg sono rosso-marrone, rotonde, biconvesse con un diametro di circa 7 mm. Le compresse sono disponibili in confezione blister oppure blister divisibile per dose unitaria con 10, 10×1, 14, 14×1, 28, 28×1, 98, 98×1, 100 e 100×1 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione per l’immissione in commercio

EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano

Produttori

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 16 gennaio 2024 Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Rivaroxaban EG 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban EG 20 mg compresse rivestite con film

Confezione di inizio del trattamento

Non per uso nei bambini

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Rivaroxaban EG e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban EG

Come prendere Rivaroxaban EG

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Rivaroxaban EG

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Rivaroxaban EG e a cosa serve

Rivaroxaban EG contiene il principio attivo rivaroxaban e viene usato negli adulti per

trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban EG appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati antitrombotici. Funziona bloccando un fattore di coagulazione (fattore Xa), in tal modo riducendo la tendenza del sangue alla formazione di coaguli.

Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban EG

NON prenda Rivaroxaban EG

se è allergico al rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se ha perdite di sangue eccessive;
se ha una malattia o un disturbo ad un organo del corpo che aumenta il rischio di grave sanguinamento (per es. ulcera allo stomaco, ferita o sanguinamento al cervello, operazione recente al cervello o agli occhi);
se sta prendendo farmaci che prevengono i coaguli nel sangue (per es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), tranne nel caso di cambio nel trattamento anticoagulante oppure mentre sta assumendo eparina per via endovenosa o arteriosa per il mantenimento della pervietà;
se ha una malattia del fegato che porta a un maggior rischio di sanguinamento;
se è in stato di gravidanza o sta allattando.

Non prenda Rivaroxaban EG ed informi il medico, se uno dei casi di cui sopra la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rivaroxaban EG.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban EG

Se ha un rischio elevato di sanguinamento, come nel caso di situazioni del tipo: o Grave malattia renale, in quanto la sua funzione renale può compromettere la quantità di farmaco circolante nel suo corpo. o Se sta prendendo altri anticoagulanti (per es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), nel caso di cambio nel trattamento anticoagulante oppure mentre sta assumendo eparina per via endovenosa o arteriosa per il mantenimento della pervietà (vedere paragrafo “Altri medicinali e Rivaroxaban EG”). o Disturbi della coagulazione. o Pressione sanguigna molto alta, non controllata da trattamento medico. o Malattie di stomaco o intestino che possano comportare sanguinamento, per es. infiammazione intestinale o dello stomaco o infiammazione dell’esofago (gola), per es. a causa di disturbo da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l’acido gastrico rifluisce verso l’esofago) oppure tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nel tratto genitale od urinario. o Un problema ai vasi sanguigni nel retro dell’occhio (retinopatia). o Una malattia polmonare in cui i bronchi siano dilatati e pieni di pus (bronchiectasia) oppure precedente sanguinamento dei polmoni.
Se ha una valvola cardiaca prostetica.
Se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario modificare la terapia.
Se il medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile o se è pianificato un altro trattamento od una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni.

Se qualcuna delle situazioni sopra indicate la riguarda, lo comunichi al medico prima di prendere

Rivaroxaban EG. Il medico deciderà se lei dovrà essere trattato con questo farmaco e dovrà essere tenuto sotto stretta osservazione.

Se necessita di essere operato

È molto importante che prenda Rivaroxaban EG prima e dopo l’operazione esattamente nei tempi che il medico le ha prescritto.
Nel caso l’operazione preveda un catetere od un’iniezione nella colonna vertebrale (per es. anestesia epidurale o spinale o antidolorifico): o è molto importante che prenda Rivaroxaban EG prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi che il suo medico le ha prescritto; o informi il medico immediatamente nel caso lei riscontri intorpidimento o debolezza alle gambe oppure problemi intestinali o alla vescica dopo le fine dell’anestesia, in quanto può essere necessario un intervento medico urgente.

Bambini e adolescenti

La confezione per l’inizio del trattamento di Rivaroxaban EG non è raccomandata per l’uso in persone con meno di 18 anni di età, in quanto la stessa è pensata per l’inizio del trattamento in pazienti adulti e non è appropriata per l’uso nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Rivaroxaban EG

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Se sta prendendo o Alcuni medicinali contro le infezioni fungine (per es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che questi non siano solo per uso cutaneo. o Compresse di ketoconazolo (usate nella sindrome di Cushing – quando il corpo produce cortisolo in

eccesso). o Alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (per es. claritromicina, eritromicina). o Alcuni medicinali antivirali per l’HIV/AIDS (es. ritonavir). o Altri farmaci per ridurre la coagulazione (per es. enoxaparina, clopidogrel od antagonisti della vitamina K, come warfarin e acenocumarolo). o Farmaci antiinfiammatori e antidolorifici (per es. naprossene o acido acetilsalicilico). o Dronedarone, un farmaco per il trattamento del battito cardiaco irregolare. o Alcuni farmaci per il trattamento della depressione (inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della norepinefrina e della serotonina (SNRI)).

Se sta prendendo o farmaci per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale); o erba di san Giovanni (hypericum perforatum) – preparato erboristico per la depressione; o rifampicina (un antibiotico).

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rivaroxaban EG contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Rivaroxaban EG contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Come prendere Rivaroxaban EG

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Rivaroxaban EG deve essere assunto ai pasti. Inghiottire la compressa(e) preferibilmente con acqua.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico circa gli altri modi per assumere Rivaroxaban EG. La compressa può essere frantumata e miscelata con acqua o purea di mele immediatamente prima di assumerla. A questo miscuglio deve seguire immediatamente un pasto. Se necessario, il medico può anche somministrarle la compressa di Rivaroxaban EG frantumata attraverso un sondino nasogastrico.

Quanto medicinale prendere

La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban EG 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Riguardo al trattamento dopo le 3 settimane la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban EG 20 mg una volta al giorno. Questa confezione per l’inizio del trattamento di Rivaroxaban EG 15 mg e 20 mg è prevista solo per le prime 4 settimane di trattamento. Alla conclusione di questa confezione il trattamento verrà continuato con Rivaroxaban EG 20 mg una volta al giorno come prescritto dal medico.

Se lei ha dei problemi renali, il medico può decidere di ridurre la dose del trattamento dopo 3 settimane ad una compressa di Rivaroxaban EG 15 mg una volta al giorno, nel caso il rischio di emorragia sia maggiore del rischio di riformazione di un coagulo.

Quando prendere Rivaroxaban EG

Se prende più Rivaroxaban EG di quanto deve

Contatti immediatamente il medico se ha assunto troppe compresse di Rivaroxaban EG. Prendere troppo Rivaroxaban EG aumenta il rischio di sanguinamento.

Se dimentica di prendere Rivaroxaban EG

Se lei sta assumendo una compressa da 15 mg due volte al giorno ed ha dimenticato una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Non prenda più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se lei dimentica di prendere una dose, può assumere due compresse da 15 mg allo stesso tempo per raggiungere un totale di due compresse (30 mg) al giorno. Il giorno successivo lei può continuare l’assunzione prendendo una compressa da 15 mg due volte al giorno.
Se lei sta assumendo una compressa da 20 mg una volta al giorno ed ha dimenticato una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Non prenda più di una singola compressa al giorno per compensare la dose dimenticata. Prenda la compressa successiva il giorno seguente, poi continui prendendo una compressa una volta al giorno.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban EG

Non smetta di prendere Rivaroxaban EG senza prima aver parlato col suo medico, in quanto Rivaroxaban EG tratta e previene l’instaurarsi di malattie gravi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se uno dei seguenti effetti indesiderati la riguarda, consulti immediatamente il medico:

Segni di sanguinamento o Emorragia cerebrale od intracranica (i sintomi possono essere: mal di testa, debolezza in una metà del

corpo, vomito, attacchi epilettici, stato di coscienza labile e rigidità del collo. Si tratta di una grave emergenza medica. Si rivolga immediatamente ad un medico!). o Sanguinamento prolungato o eccessivo. o Debolezza eccezionale, stanchezza, pallore, vertigini, mal di testa, gonfiore senza motivo, mancanza di respiro, dolore al petto o angina pectoris inusuali. Il medico può decidere di tenerla sotto stretta osservazione oppure cambiarle il trattamento.

Segni di gravi reazioni cutanee o Diffusa eruzione cutanea grave, formazione di bolle o lesioni alle mucose, per es. in bocca o agli occhi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica). o Reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi del quadro ematologico e malattia sistemica (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (fino a 1 persona su 10.000).
Segni di gravi reazioni allergiche o Gonfiore al viso, alle labbra, in bocca, della lingua o in gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie, improvviso calo della pressione. La frequenza di gravi reazioni allergiche è molto rara (reazione anafilattiche, compreso shock anafilattico; può interessare fino a 1 persona su 10.000) e non comune (angioedema ed edema allergico; può interessare fino a 1 persona su 100).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Diminuzione dei globuli rossi con conseguente pallore cutaneo e debolezza o respiro corto.
Sanguinamento allo stomaco o intestinale, sanguinamento urogenitale (incluso sangue nelle urine e forte sanguinamento mestruale), epistassi, sanguinamento gengivale.
Sanguinamento oculare (compresi sanguinamento nel bianco degli occhi).
Sanguinamento tissutale o in cavità corporee (ematomi, lividi).
Tosse con sangue.
Sanguinamento cutaneo o sottocutaneo.
Sanguinamento a seguito di operazione.
Essudato di sangue o liquido da ferita chirurgica.
Gonfiore agli arti.
Dolore agli arti.
Funzione renale compromessa (rilevabile da test condotti dal suo medico).
Febbre.
Mal di stomaco, indigestione, malessere o sensazione di malessere, costipazione, diarrea.
Pressione del sangue bassa (i sintomi possono essere vertigini o svenimento in posizione eretta).
Diminuzione generale della forza e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, vertigini.
Eruzioni cutanee; prurito.
Gli esami del sangue possono presentare aumentati livelli degli enzimi epatici.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Emorragia cerebrale o intracranica (vedere sopra, segni di sanguinamento).
Sanguinamento in una giunzione con dolore e gonfiore.
Trombocitopenia (basso numero di piastrine, che sono cellule che aiutano la coagulazione).
Reazioni allergiche, comprese reazioni allergiche cutanee.
Funzione epatica compromessa (rilevabile da test condotti dal medico).
Le analisi del sangue possono identificare un livello aumentato di bilirubina, di alcuni enzimi pancreatici ed epatici o di piastrine.
Svenimento.
Sensazione di malessere.
Battito cardiaco accelerato.
Bocca secca.
Orticaria.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

Sanguinamento muscolare.
Colestasi (ridotto flusso della bile), epatite, compreso danno epatocellulare (fegato infiammato, compreso danno epatico).
Ingiallimento della cute e degli occhi (ittero).
Edemi localizzati.
Accumulo di sangue all’inguine (ematoma) a seguito di complicanza dopo procedura cardiaca nel momento in cui il catetere è stato inserito nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione al polmone (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili)

Insufficienza renale a seguito di grave emorragia.
Sanguinamento renale alle volte con presenza di sangue nelle urine che porta al mal funzionamento dei reni (nefropatia da anticoagulanti).
Aumentata pressione nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo sanguinamento con dolore, gonfiore, sensibilità alterata, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo emorragia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Rivaroxaban EG

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e su ogni blister dopo la dicitura Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Compresse frantumate Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mela fino a 4 ore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rivaroxaban EG

Il principio attivo è rivaroxaban.

Rivaroxaban EG 15 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di rivaroxaban. Rivaroxaban EG 20 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di rivaroxaban.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Povidone Amido, pregelatinizzato Crospovidone Sodio laurilsolfato Magnesio stearato

Rivestimento Ipromellosa E464 Titanio diossido E171 Macrogol 4000 E1521 Ossido di ferro rosso E172

Descrizione dell’aspetto di Rivaroxaban EG e contenuto della confezione

Rivaroxaban EG 15 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film rosse, rotonde, biconvesse con un diametro di circa 6 mm.

Rivaroxaban EG 20 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film rosso-marroni, rotonde, biconvesse con un diametro di circa 7 mm.

Confezione per l’inizio del trattamento di 4 settimane: ogni confezione di 49 compresse rivestite con film per le prime 4 settimane di trattamento contiene: 42 compresse rivestite con film da 15 mg di rivaroxaban e 7 compresse rivestite con film da 20 mg di rivaroxaban.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano

Produttori

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 16 gennaio 2024