Cepim 1: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Cepim-1 Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cepim 2000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

cefepime

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Cepim e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cepim
  3. Come le viene somministrato Cepim
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Cepim
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

2. Che cos’è Cepim e a cosa serve

Cepim contiene cefepime e appartiene alla categoria degli antibiotici beta-lattamici, farmaci in grado di provocare la morte dei batteri o di impedirne la crescita.

Cepim può essere usato da solo, come farmaco di prima scelta, dopo aver ottenuto i risultati del test che valuta se un batterio è sensibile all’azione di questo antibiotico (test di sensibilità) o, se necessario, può essere usato in sicurezza in associazione con altri antibiotici.

Cepim è indicato

  • negli adulti:

    • per il trattamento di infezioni moderate e gravi causate da batteri che rispondono all’azione di questo antibiotico, fra cui:

      • infezioni dell’apparato respiratorio
      • infezioni complicate (ossia associate a gravi patologie) e non complicate delle vie urinarie basse (vescica e uretra) e alte (reni ed ureteri)
      • infezioni della pelle e dei tessuti molli
      • infezioni che si manifestano all’interno dell’addome, incluse infiammazioni del peritoneo (membrana che avvolge le pareti interne dell’addome e gli organi in esso contenuti) e le infezioni delle vie biliari (sistema di trasporto della bile prodotta dal fegato)
      • batteriemie (presenza di batteri nel sangue) che sono dovute, o vi sia il sospetto siano dovute, ad una delle infezioni sopraindicate, compresi episodi di febbre in pazienti con difese scarse difese immunitarie
      • trattamento empirico di episodi di febbre in pazienti neutropenici, utilizzato come unico farmaco. I pazienti che soffrono di neutropenia presentano nel sangue un ridotto numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi (neutropenia febbrile). Nei pazienti neutropenici che hanno un rischio elevato di contrarre infezioni gravi, una terapia a base di solo Cepim potrebbe non essere appropriata.
      • infezioni causate da uno o più gruppi di batteri, che rispondono all’azione di questo antibiotico
    • nella profilassi chirurgica dell’addome, ossia prima che il paziente si sottoponga ad un

    intervento chirurgico dell’addome

  • nei bambini con età superiore a 1 mese:

    • per il trattamento della meningite cerebrospinale (malattia infiammatoria delle membrane che rivestono l’encefalo e il liquido cerebrospinale), causata da batteri che rispondono all’azione di questo antibiotico

    1. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cepim Non le verrà somministrato Cepim

  • Se è allergico al cefepime o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • Se è allergico alle cefalosporine, o ad altri antibiotici beta-lattamici (stessa classe di antibiotici

    cui appartiene Cepim) come ad esempio penicilline, monobattamici e carbapenemici.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Cepim. Informi il medico:

  • se soffre di problemi ai reni o altre condizioni che ne alterano il funzionamento. In tal caso, soprattutto se lei è anziano, il medico dovrà modificare la dose raccomandata, ridurre la dose di mantenimento e controllare la funzionalità dei suoi reni. La somministrazione di dosi ripetute deve essere stabilita in base al funzionamento dei reni, alla gravità dell’infezione e alla sensibilità del batterio all’antibiotico (vedere paragrafo 3 "Come le viene somministrato Cepim");
  • se soffre di asma;
  • se è predisposto ad avere reazioni allergiche (diatesi allergica);
  • se in passato ha manifestato una reazione allergica ad altri antibiotici beta-lattamici o altri farmaci, poiché il medico le somministrerà Cepim con cautela.

    Questo principio attivo non è adatto per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che il batterio risulti, con appropriati test, sensibile all’azione di questo antibiotico.

    Possibili conseguenze dell’uso di Cepim

    Come altri antibiotici, Cepim potrebbe causare una crescita non controllata di batteri non sensibili a questo antibiotico. Nel caso in cui dovesse manifestare una nuova infezione che si aggiunge a quella già in corso, il medico adotterà misure appropriate.Faccia particolare attenzione

    • Cepim può alterare i risultati di un esame del sangue utilizzato per evidenziare la presenza di anticorpi sui globuli rossi (test di Coombs). Se deve sostenere questo esame, informi il medico che sta assumendo questo farmaco.
    • Cepim può anche alterare i risultati degli esami per verificare la presenza di zuccheri nelle urine (glicosuria). Se è diabetico e si sottopone regolarmente a tali esami, informi il medico: durante il trattamento con questo medicinale potrebbe essere opportuno ricorrere ad altri tipi di test per monitorare il diabete.

    Bambini e adolescenti

    In caso di bambini e adolescenti, il medico dovrà valutare attentamente la dose da somministrare sulla base dell’età, del peso, della gravità e del tipo di infezione e del funzionamento dei reni del paziente.

    Altri medicinali e Cepim

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Si rivolga al medico se sta assumendo:

    • antibiotici come ad esempio antibiotici batteriostatici o antibiotici aminoglicosidici
    • potenti diuretici (medicinali che determinano un aumento della produzione di urina) perché possono potenzialmente causare problemi ai reni.

      In questo caso il medico le consiglierà di controllare attentamente il funzionamento dei reni.

      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

      La sicurezza di Cepim durante la gravidanza non è stata stabilita, pertanto si raccomanda di usare il farmaco solo in casi di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico.

      Se sta allattando con latte materno, il medico le somministrerà Cepim con cautela, poiché piccole quantità del farmaco passano attraverso il latte materno.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Cepim può alterare la capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari, poiché si potrebbero verificare alcuni effetti indesiderati come stato di coscienza alterato, vertigini, stato confusionale o allucinazioni (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").

      1. Come le viene somministrato Cepim

        La dose verrà stabilita dal medico in base al tipo di batterio, alla gravità della sua infezione, al funzionamento dei suoi reni ed alle sue condizioni generali.

        Cepim le verrà somministrato in una vena del suo corpo da un medico o da un operatore sanitario.

        Uso nei bambini e negli adolescenti

        Il medico stabilirà la dose raccomandata in base dell’età, al peso, alla gravità e al tipo di infezione e al funzionamento dei reni del suo bambino.

        Durata del trattamento

        Il medico stabilirà la durata del trattamento sulla base dell’età, del peso, della gravità e del tipo di infezione e del funzionamento dei reni suoi/del suo bambino.

        Se le viene somministrato più Cepim di quanto deve

        è improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva di Cepim.

        Nel caso le venga somministrato inavvertitamente una dose eccessiva di Cepim, i sintomi del sovradosaggio possono consistere in:

        • encefalopatia (malattia caratterizzata da una lesione diffusa del tessuto del cervello)
        • mioclono (rapido scatto muscolare non volontario)
        • convulsioni (contrazioni violente e non volontarie di alcuni muscoli).

      2. Possibili effetti indesiderati

        Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

        L'uso di Cepim causa in genere effetti indesiderati lievi e passeggeri che raramente richiedono l’interruzione del trattamento.

        Se durante la somministrazione di Cepim dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, che possono portare alla morte, si rivolga immediatamente al medico, che INTERROMPERà il trattamento e la sottoporrà ad un appropriato e specifico trattamento:

        • gravi reazioni allergiche, incluso shock anafilattico;
        • diarrea associata a Clostridium difficile, un batterio presente normalmente nel sistema digerente e che, in caso di uso prolungato di antibiotici, può provocare crampi addominali o altre malattie. Questo effetto indesiderato può variare in gravità: da diarrea lieve fino a colite (infiammazione del colon), mortale. Può manifestare questo effetto indesiderato anche nei due mesi successivi alla fine della terapia a base di Cepim;
        • encefalopatia reversibile (malattia caratterizzata da una lesione diffusa del tessuto del cervello) che può causare disturbi dello stato di coscienza quali confusione, allucinazioni, stupore (stato di stordimento tale da togliere quasi la capacità di parlare e di agire) e coma;
        • convulsioni (contrazioni violente e non volontarie di alcuni muscoli) incluso stato epilettico non convulsivo (disturbo del cervello, senza manifestazioni motorie, causato dall’eccessiva attività di alcune cellule nervose cerebrali);
        • mioclono (rapido scatto muscolare non volontario);
        • insufficienza renale (riduzione della capacità dei reni di svolgere la propria funzione).

          La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti dati di frequenza.

          Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

  • positività al test di Coombs diretto (test che valuta la presenza di anticorpi in grado di attaccare e distruggere i globuli rossi)

    Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

  • riduzione della quantità di emoglobina nel sangue (anemia)
  • elevata concentrazione nel sangue di eosinofili, tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
  • infiammazione di una vena (flebite) dove è stata praticata l’infusione
  • diarrea
  • comparsa di chiazze arrossate sulla pelle (eruzione cutanea)
  • reazione, dolore e infiammazione dove è stata praticata l’infusione/ l’iniezione
  • aumento della concentrazione nel sangue della fosfatasi alcalina (proteina presente soprattutto nel fegato, nelle vie biliari e nelle ossa) che può indicare la presenza di malattie dello scheletro o del fegato
  • aumento della alanina amminotrasferasi (ALT, proteina presente in particolar modo nel fegato) che può indicare problemi a livello del fegato
  • aumento della aspartato amminotrasferasi (AST, proteina presente in particolar modo nei

    muscoli, nel fegato e nel cuore) che può indicare principalmente problemi al fegato e al cuore

  • aumento della concentrazione nel sangue di bilirubina (sostanza prodotta dai globuli rossi invecchiati o danneggiati), indice di un problema al fegato
  • aumento del tempo impiegato dal sangue a coagulare (tempo di protrombina prolungato o tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato)

    Non Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

  • infezione della bocca causata da funghi del genere Candida (candidiasi orale)
  • infezione della vagina
  • riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
  • riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
  • riduzione nel sangue del numero di neutrofili, tipo di globuli bianchi (neutropenia)
  • mal di testa
  • infiammazione del colon associata all’uso di antibiotici (colite pseudo membranosa)
  • infiammazione del colon (colite)
  • nausea
  • vomito
  • irritazione della pelle (eritema)
  • comparsa di pomfi rossi (rigonfiamento della cute) o bianchi di varie dimensioni (orticaria)
  • prurito
  • febbre (innalzamento della temperatura corporea)
  • infiammazione dove è stata praticata l’infusione
  • aumento dei livelli nel sangue di urea, che indica una ridotta funzione del rene
  • aumento dei livelli nel sangue di creatinina, che indica un danno ai reni

    Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

  • infezione causata dal fungo Candida albicans (candidiasi)
  • grave reazione allergica a rapida comparsa che può causare la morte (reazione anafilattica)
  • comparsa di gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua e della gola con possibile difficoltà a respirare e a deglutire (angioedema)
  • alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesia)
  • alterazione del gusto (disgeusia)
  • capogiro
  • aumento del diametro dei vasi sanguigni (vasodilatazione)
  • mancanza di respiro (dispnea)
  • dolore all’addome
  • stitichezza (costipazione)
  • prurito a livello dei genitali
  • brividi

    Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

  • riduzione della quantità di emoglobina nel sangue causata dall’insufficiente produzione di globuli rossi nel midollo osseo (anemia aplastica)
  • riduzione della quantità di emoglobina nel sangue causata dalla formazione di anticorpi che

    distruggono i globuli rossi (anemia emolitica)

  • distruzione e distaccamento della cute e delle membrane mucose pressoché totale (necrolisi tossica epidermica)
  • distruzione e distaccamento della cute e delle membrane mucose conseguente ad una reazione

    allergica (sindrome di Stevens Johnson)

  • comparsa di lesioni a coccarda color rosso vivo (eritema multiforme o polimorfo)
  • perdita di sangue dai vasi (emorragia)
  • malattia del rene causata da sostanze chimiche, fattori fisici o farmaci (nefropatia tossica)
  • risultato falsamente positivo nella misurazione di glucosio nell’urina (esame della glicosuria) con metodi che utilizzano agenti riducenti
  • grave diminuzione del numero di granulociti (tipo di globuli bianchi) nel sangue
  • (agranulocitosi)

    Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare Cepim

      Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare al riparo dalla luce.

      Non conservare la soluzione ricostituita a temperatura superiore ai 25°C per 24 ore o, in alternativa, conservare a una temperatura compresa fra 2 e 8°C per 7 giorni.

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cepim

    Cepim 2000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

    Flaconcino:

    • Il principio attivo è il cefepime dicloridrato monoidrato pari a 2000 mg di cefepime
    • L’altro componente è: L-arginina.

    Fiala solvente:

    Ogni fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili

    Descrizione dell’aspetto di Cepim e contenuto della confezione

    Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso.

    Cepim 2000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile è disponibile in astuccio contenente:

    1 flaconcino con cappuccio in plastica viola con inciso "Read Insert" (="Leggere il Foglio Illustrativo") e 1 fiala solvente con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    POLIFARMA S.p.A., Viale dell’Arte, 69 – 00144 Roma

    Produttore

    Corden Pharma Latina S.p.A. Via Murillo Km 2,800 Sermoneta – Latina

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il