Cusimolol Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Cusimolol


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

CUSIMOLOL 2,5mg/ml Collirio, Soluzione CUSIMOLOL 5mg/ml Collirio, Soluzione

timololo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è CUSIMOLOL e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere CUSIMOLOL
  3. Come prendere CUSIMOLOL
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare CUSIMOLOL
  6. Altre informazioni

  1. CHE COS’È CUSIMOLOL E A CHE COSA SERVE

    CUSIMOLOL appartiene ad un gruppo di medicinali noti come betabloccanti con proprietà di ridurre la pressione all'interno dell'occhio, in presenza o meno di glaucoma.

    E’ utilizzato per trattare l’ipertensione intraoculare, il glaucoma ad angolo aperto, il glaucoma secondario. CUSIMOLOL è indicato nei pazienti afachici con glaucoma.

  2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CUSIMOLOL

    Non usi CUSIMOLOL, collirio soluzione

    • se è allergico al timololo maleato, ai beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
    • se ha o ha avuto in passato problemi alle vie respiratorie come asma, bronchite cronica ostruttiva grave (grave condizione polmonare che può causare sibili respiratori, difficoltà a respirare e/o tosse di lunga durata)
    • se soffre di bradicardia sinusale, blocco seno-atriale da sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker
    • se soffre di insufficienza cardiaca manifesta o shock cardiogeno.

      Bambini

      Non sono stati effettuati appositi studi clinici per stabilire la sicurezza e l’efficacia nei bambini.

      Faccia particolare attenzione con CUSIMOLOL

      Prima di usare questo medicinale, informi il medico se soffre, o se ha sofferto in passato di:

      • cardiopatia coronarica (i sintomi possono comprendere dolore o costrizione toracica, dispnea o soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione arteriosa bassa
      • alterazioni della frequenza cardiaca come battito cardiaco lento
      • problemi di respirazione, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica
      • malattia da cattiva circolazione (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud)
      • ipoglicemia o diabete, poiché il timololo maleato può mascherare i segni ed i sintomi del basso livello di zucchero nel sangue
      • iperattività della ghiandola tiroidea (ipertiroidismo), poiché il timololo maleato può mascherarne segni e sintomi
      • atopia o reazione anafilattica grave a varie sostanze, in quanto la somministrazione di timololo può aumentare la reattività al contatto ripetuto con tali sostanze
      • se soffre di debolezza muscolare collegata a sintomi di miastenia (es. debolezza generalizzata), blocco cardiaco di primo grado, a causa dell’effetto negativo dei beta-bloccanti sul tempo di conduzione
      • malattia corneale, poiché i beta-bloccanti oftalmici possono causare secchezza degli occhi

    Prima di un’operazione informi il medico che sta usando CUSIMOLOL, poiché il timololo maleato può modificare gli effetti di alcune medicine usate durante l’anestesia.

    Può causare irritazione agli occhi.

    Eviti il contatto con lenti a contatto morbide.

    Tolga le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide

    Informi il medico se le è stata somministrata una terapia per ridurre la produzione di umore acqueo dopo chirurgia filtrante.

    Uso con altri medicinali

    CUSIMOLOL può interagire con altri medicinali che lei sta assumendo, compresi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il medico se sta assumendo o ha intenzione di assumere medicinali per ridurre la pressione sanguigna, medicinali per il cuore, inclusa la chinidina (usata per curare problemi cardiaci ed alcuni tipi di malaria), antidepressivi noti come fluoxetina e paroxetina o medicinali per il trattamento del diabete.

    L’effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti sistemici noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo maleato viene somministrato in concomitanza con un altro agente beta- bloccante sistemico. Informi il medico se sta assumendo un altro medicinale beta-bloccante.

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

    Sebbene timololo in soluzione oftalmica abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, è stata raramente riportata una midriasi risultante da una terapia contemporanea con epinefrina.

    Gravidanza e allattamento

    Non usi CUSIMOLOL in caso di gravidanza a meno che il suo medico non lo consideri necessario. Non usi CUSIMOLOL durante l’allattamento. Il timololo maleato può essere escreto nel latte materno. Chieda consiglio al medico prima di usare qualsiasi medicinale durante l’allattamento.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Come con qualsiasi collirio, l’annebbiamento transitorio della vista ed altri disturbi della visione possono pregiudicare la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l’uso di CUSIMOLOL, attenda che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari.

    Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CUSIMOLOL

    Un conservante contenuto in CUSIMOLOL (benzalconio cloruro) può scolorire le lenti a contatto morbide. Prima di usare CUSIMOLOL tolga le lenti a contatto morbide ed attenda almeno 15 minuti prima di reinserirle.

    Avvertenza Doping

    Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

  3. COME USARE CUSIMOLOL

    Usi sempre CUSIMOLOL seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La dose abituale è:una goccia due volte al giorno, secondo prescrizione medica.

    Dopo aver usato CUSIMOLOL prema con un dito l'angolo dell'occhio, vicino al naso per 2 minuti come riportato nella figura. Questo aiuta ad impedire che CUSIMOLOL si distribuisca nel resto del corpo.

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    Se una goccia non entra nell'occhio, riprovi.

    Se dimentica di usare CUSIMOLOL, prosegua il trattamento con la dose successiva come programmato. Tuttavia, se è quasi ora per la dose successiva, salti la dose dimenticata e torni allo schema regolare di somministrazione. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se usa più medicinale di quanto deve, lavi subito l'occhio con acqua tiepida. Non usi più il collirio fino al momento previsto per la successiva somministrazione.

    Se usa contemporaneamente anche un altro collirio o una pomata oftalmica , lasci passare almeno 5 minuti tra l’uso di ogni medicinale. La pomata oftalmica deve essere somministrata per ultima.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, CUSIMOLOL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Generalmente può continuare ad usare il collirio, a meno che gli effetti riscontrati non siano gravi. Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista. Non interrompa l’uso di CUSIMOLOL senza averne parlato con il medico.

    La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita sulla base della seguente convenzione:

    Molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10) Comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100)

    Non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) Raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)

    Non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

    Infezioni

    Non comune: bronchite

    Raro: infezione del tratto respiratorio superiore

    Disturbi del sistema immunitario

    Non nota: ipersensibilità

    Disturbi psichiatrici

    Raro: depressione

    Patologie del sistema nervoso:

    Non comune: mal di testa, alterazioni del senso del gusto

    Raro: ischemia cerebrale, capogiro, emicrania, mal di testa sinusale

    Patologie dell'occhio:

    Comune: visione offuscata, dolore oculare, irritazione oculare, occhi arrossati

    Non comune: erosione della cornea, cheratite puntata, infiammazione della cornea, infiammazione dell’iride, infiammazione della palpebra, colorazione della cornea, acuità visiva ridotta, fotofobia, occhio secco, fastidio oculare, lacrimazione aumentata, secrezione oculare, prurito oculare, croste del margine palpebrale, sensibilità oculare anormale, sensazione di corpo estraneo negli occhi, cellula della camera anteriore, flare della camera anteriore, infiammazione della camera anteriore, gonfiore della palpebra, arrossamento dell’occhio.

    Raro: uveite, patologia corneale, congiuntivite, congiuntivite allergica, visione doppia, stanchezza oculare, eritema della palpebra, patologia della palpebra, prurito palpebrale, edema congiuntivale, pigmentazione corneale, crescita delle ciglia.

    Patologie cardiache:

    Non comune: frequenza cardiaca rallentata, riduzione della frequenza cardiaca

    Raro: infarto del miocardio

    Patologie vascolari:

    Raro: aumento della pressione sanguigna, ipotensione, riduzione della pressione sanguigna, pressione arteriosa sistolica diminuita, sensazione di freddo alle estremità

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comune: difficoltà di respirazione

    Raro: asma, asma causata da esercizio, malattia polmonare ostruttiva cronica, broncospasmo, tosse, sibilo, congestione nasale.

    Patologie gastrointestinali:

    Raro: difficoltà a digerire, fastidio addominale, bocca secca

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

    Raro: tumefazione del viso, eritema, sudorazione eccessiva

    Non nota: perdita di capelli

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: affaticamento

    Raro: astenia, fastidio toracico, edema periferico.

    Come altri medicinali applicati negli occhi, il timololo maleato è assorbito nel sangue. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli che si hanno con la somministrazione di agenti beta-bloccanti per via intravenosa e/o orale. L’incidenza degli effetti indesiderati dopo somministrazione topica oftalmica è inferiore rispetto a quando i medicinali sono, per esempio, assunti per bocca o iniettati.

    Gli effetti indesiderati elencati di seguito includono le reazioni osservate per la classe dei beta- bloccanti usati nel trattamento di disturbi oculari:

    Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche generalizzate incluso gonfiore sotto la pelle che si può verificare in aree come il viso e gli arti e che può ostruire le vie respiratorie causando difficoltà a deglutire o respirare, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, gravi reazioni allergiche improvvise rischiose per la vita.

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione: bassi livelli di zucchero nel sangue.

    Disturbi psichiatrici: insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria.

    Patologie del sistema nervoso: svenimento, attacco cardiaco, ridotto apporto di sangue al cervello, aumento di segni e sintomi della miastenia grave (disturbo muscolare), capogiro, sensazioni insolite come punture di spilli e aghi e cefalea.

    Patologie dell'occhio: segni e sintomi di irritazione dell’occhio (per es. bruciore, irritazione, sensazione di prurito, lacrimazione, arrossamento), infiammazione della palpebra, infiammazione nella cornea, visione offuscata e distacco dello strato sotto la retina che contiene i vasi sanguigni in seguito a chirurgia filtrante che può causare disturbi della vista, riduzione della sensibilità corneale, secchezza oculare, erosione corneale (danno allo strato frontale del bulbo oculare), abbassamento delle palpebre superiori (l’occhio resta chiuso a metà), visione doppia.

    Patologie cardiache: frequenza cardiaca rallentata, dolore al petto, palpitazioni, edema (accumulo di liquido), variazioni del ritmo o della frequenza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia (malattia del cuore con respiro corto e gonfiore dei piedi e delle gambe dovuto ad un accumulo di liquido), disturbo del ritmo cardiaco, attacco cardiaco, arresto cardiaco.

    Patologie vascolari: pressione arteriosa bassa, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi.

    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: costrizione delle vie respiratorie polmonari (prevalentemente in pazienti con preesistente malattia), difficoltà respiratoria, tosse.

    Patologie gastrointestinali: alterazioni del gusto, nausea, indigestione, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito.

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: perdita di capelli, eruzione cutanea di aspetto bianco- argenteo (eruzione psorasiforme) o peggioramento della psoriasi, eruzione cutanea.

    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore ai muscoli non causato da esercizio

    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale, calo della libido

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: debolezza/stanchezza muscolare

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

  5. COME CONSERVARE CUSIMOLOL

    Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

    La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

    Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 30 giorni

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

  6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene CUSIMOLOL

2,5mg/ml Collirio, soluzione – 1 ml contiene:

Principio attivo: timololo maleato 3,4 mg (pari a 2,5mg/ml di timololo base).

Eccipienti: sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, benzalconio cloruro, acqua depurata.

5mg/ml Collirio, soluzione – 1 ml contiene:

Principio attivo: timololo maleato 6,8 mg (pari a 5mg/ml di timololo base).

Eccipienti: sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, benzalconio cloruro, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di CUSIMOLOL e contenuto della confezione

CUSIMOLOL è una soluzione trasparente, incolore disponibile in una confezione contenente un flacone da 5 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

NOVARTIS FARMA SPA

LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1 21040 ORIGGIO – VARESE (VA)

Produttore

S.A. Alcon-Couvreur

N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgio

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spagna

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: marzo 2012

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