Daptomicina Hospira: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Daptomicina Hospira Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Daptomicina Hospira: scheda tecnica e prescrivibilità

Daptomicina Hospira: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Daptomicina Hospira 350mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione

daptomicina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Questo medicinale èstato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali aisuoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Daptomicina Hospirae a cosa serve
Cosa deve sapere prima che le venga somministratoDaptomicina Hospira
Come viene somministrato Daptomicina Hospira
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Daptomicina Hospira
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Daptomicina Hospira e a cosa serve

Il principio attivo di Daptomicina Hospira polvereper soluzione iniettabile o per infusione è la daptomicina. La daptomicina è un antibatterico che può arrestare la crescita di alcuni batteri. Daptomicina Hospiraviene impiegato negli adulti e nei bambini e adolescenti (età da1a17anni) per trattare le infezioni della pelle e dei tessuti sotto la pelle. È anche utilizzato per trattare le infezioni del sangue quando sono associate a infezioni della pelle.

Daptomicina Hospira èanche utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni dei tessutiche rivestono l’interno del cuore (incluse le valvole cardiache) causate da un tipo di batterio chiamato Staphyloccocus aureus. E’anche utilizzatoper iltrattamento delle infezioni del sangue causate dallo stesso tipo di batterio quando sono associate ainfezioni del cuore.

A seconda del tipo di infezione(i) da cui è affetto, il medico può anche prescrivere altri antibatterici durante il trattamento conDaptomicina Hospira.

Cosa deve sapere prima che le venga somministratoDaptomicina Hospira

Non le deve essere somministrato Daptomicina Hospira:

se è allergico alla daptomicina o al sodio idrossido di o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questomedicinale (elencati al paragrafo6). Se questo è il suo caso, informi il medico o l’infermiere. Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico o l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga almedico o all’infermiere prima che le sia somministrato Daptomicina Hospira.

Se ha o ha avuto in precedenza problemi renali. Il medico può aver bisogno di modificare la dose di Daptomicina Hospira (vedere paragrafo3 di questo foglio illustrativo).
I pazienti trattati con daptomicina, a volte, presentano sofferenza o dolore o debolezza muscolare (vedere paragrafo4 di questo foglio illustrativo per maggiori informazioni). In tale evenienza informi il medico. Il medico si accerterà che venga sottoposto a un esame del sangue e le consiglierà secontinuare o no la somministrazione di Daptomicina Hospira. I sintomi, generalmente, scompaiono in pochi giorni dopo la sospensione di Daptomicina Hospira.
Se ha sviluppato una reazione cutanea grave o esfoliazione della pelle, eruzione vescicolare e/o ulceredella bocca o gravi problemi renali dopo l’assunzione di daptomicina.
Se è in sovrappeso. È possibile che i livelli di daptomicina nel sangue siano più elevati di quelli osservati nelle persone di peso medio, per cui è possibile che lei debba esserecontrollato con maggior attenzione in caso di effetti indesiderati.

Se rientra in uno di questi casi, informi il medico o l’infermiere prima che le vengasomministrato Daptomicina Hospira.

Informi il medico o l’infermiere immediatamente se compare unodeiseguenti sintomi:

Reazioni allergiche gravi, acute si sono osservate in pazienti trattati con quasitutti i medicinali antibatterici, compresadaptomicina.I sintomi possono comprendererespiro sibilante, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, delcolloe della gola, eruzioni cutanee e orticariaofebbre.
Con l’uso di Daptomicina Hospira sono stateriportate gravi patologie della pelle. I sintomi che si verificano con queste patologie della pelle possono comprendere:
comparsa o peggioramento di febbre,
macchie rosse della pelle in rilievo o piene di liquido che possono manifestarsi sotto le ascelle onelle aree del torace o dell’inguine e che possonodiffondersi su una vasta area del corpo,
vescicole o piaghe in bocca o sui genitali.
Con l’uso di Daptomicina Hospira è stato riportato un grave problema renale. I sintomi possono comprendere febbre ed eruzione cutanea.
Formicolio o intorpidimento insoliti alle mani o ai piedi, perdita di sensibilità o difficoltà di movimento. Se ciò accade, informi il medico che deciderà se continuare il trattamento.
Diarrea, specialmente se nota la presenza di sangue odi muco o se la diarrea diventa grave o persistente.
Comparsa o peggioramento di febbre, tosse, difficoltà a respirare. Questi possono essere segni diunamalattia polmonare rara ma grave, chiamata polmonite eosinofila. Il medico controllerà le condizionidei polmoni e deciderà se deve continuare o meno il trattamento con Daptomicina Hospira.

Daptomicina può interferire con le analisi di laboratorio eseguiteper misurare la coagulazione del sangue. I risultati possono suggerire una difficoltà di coagulazione del sangue, anche se in realtà non esiste alcun problema. È pertanto importante che il medico tenga presente che sta prendendo daptomicina. Informiilmedico che è in trattamento con Daptomicina Hospira.

Il medico effettuerà degli esami del sangue per controllare le condizioni dei muscoli,sia primadi iniziare il trattamento che,frequentemente,durante il trattamento con Daptomicina Hospira.

Bambini e adolescenti

Daptomicinanon deve essere somministrato a bambini di età inferiore ad un anno,inquanto,studi condotti su animali hanno mostrato che in questo gruppo di età possono verificarsi gravi effetti indesiderati.

Uso negli anziani

Le persone di età superiore a 65 anni possono prendere la stessa dose degli adulti, a condizione che i loro reni funzionino bene.

Altri medicinali e Daptomicina Hospira

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che comunichi se sta assumendo:

Medicinali chiamati statine o fibrati (per abbassare il colesterolo) oppure la ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo oin altre condizioni quali l’artrite reumatoide o la dermatite atopica). Se assume questi medicinali (ed altri che possono provocare effetti sui muscoli) durante la terapia con daptomicina, è possibile che il rischio di effetti indesiderati sui muscoli siapiù elevato. Il medico può decidere di non prescriverle

Daptomicina Hospira oppure di sospenderel’uso degli altri medicinali per un certo periodo di tempo.

Analgesici chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) oppure gli inibitori della COX-2(ad es. celecoxib). Questi possono interferire con gli effetti delladaptomicina a livello renale.
Anticoagulanti orali (ad es. warfarin), che sonomedicinali che impediscono al sangue di coagulare. Può essere necessario che il medico controlli iltempo di sanguinamento.

Gravidanza e allattamento

Daptomicinanon viene generalmente somministrataalle donne in gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le sia somministrato questo medicinale.

Non allatti se sta prendendo daptomicina, poiché Daptomicina Hospira può passare nel latte materno e, di conseguenza, può avere effetti sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Daptomicina non ha effetti noti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

DaptomicinaHospiracontiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Comeviene somministrato Daptomicina Hospira

Daptomicina Hospira viene generalmente somministrato dal medico o dall’infermiere.

Adulti (età pari o superiore ai 18anni)

La dose somministrata dipende dal suo peso e dal tipo di infezione da trattare. Negliadultila dose normale è di 4 mg per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, somministrata una volta algiorno per le infezioni cutanee o di 6mg per ogni kg di peso corporeo somministrata una volta al giorno per un’infezione del cuore o un’infezione del sangue associata ad infezione cutanea o cardiaca. Nei pazienti adulti, questa dose viene iniettata direttamente nellacircolazionesanguigna(nella vena) o come infusione della durata di circa 30 minuti o come iniezione della durata di circa 2 minuti. La stessa dose è raccomandata per persone di età superiore a 65 anni, a condizione che i loro reni funzioninobene.

Se i suoi reni non funzionano bene, può ricevere daptomicina meno frequentemente, ad esempio a giorni alterni. Se si sottopone a dialisi e la dosesuccessiva di daptomicinale vienesomministrata il giorno stesso della dialisi, generalmente le verrà somministrato daptomicina dopo la fine della dialisi.

Bambini e adolescenti (da1a17anni)

La dose per bambini e adolescenti (da1a17anni) dipende dall’età del pazientee daltipodi infezione da trattare. Questa dose viene iniettata direttamentenel circolo sanguigno (nella vena),come infusione della durata di circa 30-60minuti.

Generalmente, per le infezioni della pelle,un ciclo di trattamento dura da 1a2settimane. Per le infezioni del sangue o del cuore e le infezioni della pelle il medico deciderà per quanto tempo dovrà essere trattato.

Istruzioni dettagliate per l’uso e la manipolazione si trovano alla fine di questo foglioillustrativo.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più gravi sono descritti di seguito:

Effetti indesideratigravi con frequenza non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

In alcuni casi durante la somministrazione di daptomicina è stata segnalata una reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica che comprende anafilassieangioedema). Questa grave reazione allergica richiede immediato intervento medico. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se compare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Dolore o senso di oppressione al torace,
Eruzione cutanea o orticaria,
Gonfiore intorno alla gola,
Battito cardiaco rapido o debole,
Respiro sibilante,
Febbre,
Brividi o tremori,
Vampate di calore,
Capogiri,
Svenimento,
Gusto metallico.

Se nota la comparsa di dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabili, informi il medico immediatamente. Iproblemi muscolari possono essere gravi, compresa la distruzione dei muscoli (rabdomiolisi) che può causare danno renale. Altri effetti indesiderati gravi che sono stati segnalati con l’uso di Daptomicina Hospira sono:

Una malattia polmonare rara, ma potenzialmente grave, chiamata polmonite eosinofila, nella maggior partedei casi dopo oltre 2settimane di trattamento. I sintomi possono comprendere difficoltà a respirare, comparsa o peggioramento di tosse o comparsao peggioramento di febbre.
Gravi patologie della pelle. I sintomi possono comprendere:
comparsa o peggioramento di febbre,
macchie rosse della pelle in rilievo o piene di liquido che possono manifestarsi sotto le ascelle o nelle aree del torace odell’inguine e che possono diffondersi su una vasta area del corpo,
vescicole o piaghe in bocca o sui genitali.
Un grave problema renale. I sintomi possono comprendere febbre ed eruzione cutanea. Se manifesta questi sintomi, informi immediatamente ilmedicoo l’infermiere. Il medico eseguirà ulteriori test per fare una diagnosi.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono descritti di seguito:

Comuni: possono colpire fino a 1 persona su 10

Infezioni fungine come candidosi orale,
Infezionedelle vie urinarie,
Riduzione del numero dei globuli rossi del sangue (anemia),
Capogiri, ansia, difficoltà a dormire,
Mal di testa,
Febbre, debolezza (astenia),
Pressione sanguigna alta o bassa,
Stitichezza, dolore addominale,
Diarrea, sensazione di star male (nausea o vomito),
Flatulenza,
Gonfiore addominale o stomaco gonfio,
Eruzione cutanea (della pelle) o prurito,
Dolore, prurito o arrossamentoalsito di infusione,
Dolore alle braccia o alle gambe,
Aumento dei livelli degli enzimiepatici (del fegato) o della creatinina fosfochinasi (CPK) evidenziato dagli esami del sangue.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi in seguito al trattamento con daptomicinasono descritti di seguito:

Non comuni: possono colpire fino a 1persona su 100

Patologie del sangue (come l’aumento del numero di piccole particelle chiamate piastrine, che puòaumentare la tendenza alla coagulazione del sangue o aumento dei livelli di certi tipi di globuli bianchi),
Diminuzione dell’appetito,
Formicolio ointorpidimento alle mani o ai piedi, alterazione del gusto,
Tremore,
Variazioni del ritmo cardiaco, vampate,
Indigestione (dispepsia), infiammazione dellalingua,
Eruzione cutanea (della pelle) associata a prurito,
Dolore, crampio debolezza muscolare, infiammazione dei muscoli (miosite), dolore articolare,
Problemi renali,
Infiammazione e irritazione vaginale,
Dolore generale o debolezza, stanchezza (affaticamento),
Esami del sangue che mostrano aumento dei livelli di zuccheri nel sangue, della creatinina sierica, mioglobina o lattato deidrogenasi (LDH), prolungato tempo di sanguinamento o squilibriosalino,
Prurito agli occhi.

Rari: possono colpire fino a 1 persona su 1.000

Ingiallimento della pelle e degli occhi,
Prolungamento del tempodi protrombina.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Colite associata all’uso di antibatterici, compresa colite pseudomembranosa (diarrea grave e persistente contenente sangue e/o muco, associata a dolore addominale o febbre), facile comparsa di lividi, sanguinamento delle gengive o perdite di sangue dal naso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservareDaptomicina Hospira

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dallaportata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Daptomicina Hospira

Il principio attivo è la daptomicina. Un flaconcino di polvere contiene 350 mg di daptomicina.
Gli altri componenti sono ilsodio idrossidoe l’acido citrico.

Descrizione dell’aspetto di Daptomicina Hospirae contenuto della confezione

Daptomicina Hospira polvere per soluzione iniettabile o per infusione è fornito sotto forma di liofilizzato o polvere di colore da giallo chiaro a marrone chiaro in un flaconcino di vetro.Prima della somministrazione viene miscelato con un solvente per formare un liquido.

Daptomicina Hospira è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino o 5flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgio

Produttore

Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10 1930 Zaventem Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissioneincommercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel: + 370 5251 4000 Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

ПфайзерЛюксембургСАРЛ,КлонБългария Pfizer Kft. Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1488 37 00

Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Drugsales Ltd Tel: +420283004111 Tel: + 356 21419070/1/2

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv Tlf:+45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge

PFIZERPHARMAGmbH Pfizer AS Tel:+49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel:+43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

Pfizer ΕλλάςA.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ.: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer Romania S.R.L. Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +42123355 5500 Tel:+44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)

Pharmaceutical Trading Co Ltd PfizerLimited Τηλ: +357 24656165 Tel: + 44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

Importante: Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto prima di effettuare la prescrizione.

Istruzioniperl’impiego e la manipolazione

350mgpolvere per soluzione iniettabile o per infusione:

Negli adulti la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa come infusione della durata di 30minuti o come iniezione della durata di 2minuti. A differenza degli adulti, la daptomicina non deve essere somministrata come iniezione della durata di 2minuti a pazienti pediatrici. Ai pazienti pediatrici di età compresa tra i7ei17anni deve essere somministrata la daptomicina per infusione nell’arco di 30minuti. Nei pazienti pediatrici di età inferiore a7anni che ricevono una dose di 912mg/kg, la daptomicina deve essere somministrata per almeno 60minuti. La preparazione della soluzione per infusione richiede un’ulteriore diluizione, come descritto qui di seguito.

Daptomicina Hospira somministrato come infusione endovenosa della durata di 30o 60minuti

Si ottiene una concentrazione di 50mg/mL di Daptomicina Hospiraper infusione mediante ricostituzione del liofilizzato con 7mL di soluzioneiniettabile di sodio cloruro 9mg/mL (0,9%).

Il medicinale completamente ricostituito ha un aspetto limpido e possono esserci alcune bollicine o della schiuma attorno ai bordi del flaconcino.

Per la preparazione di Daptomicina Hospira per infusioneendovenosaci si deve attenere alle seguenti istruzioni:

Durante l’intera operazione di ricostituzione di Daptomicina Hospira liofilizzato deve essere utilizzata una tecnica asettica. Per impedire la formazione di schiuma, EVITARE di scuotere energicamenteo di agitare il flaconcino durante o dopo la ricostituzione.

1. Togliere la sovracapsula in polipropilene in modo da esporre la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la parte superiore del tappo di gomma con un tampone imbevuto di alcool o di un’altra soluzione antisettica e lasciareasciugare (eseguire la stessa operazione per il flaconcino di soluzione di sodio cloruro, se applicabile). Dopo averlo pulito, non toccare il tappo di gomma e non lasciare che tocchi una qualsiasi altra superficie. Prelevare7mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9mg/mL (0,9%) con una siringa usando un ago di trasferimento sterile di diametro di 21 gauge o inferiore, o un dispositivo senza ago, e inserendo l’ago nella parte centrale del tappo di gomma iniettarliLENTAMENTE nel flaconcino dirigendoli sul prodotto. 2. Rilasciare lo stantuffo della siringa e attendere la compensazione della pressione prima di rimuovere la siringa dal flaconcino. 3. Reggereil flaconcino dal collo, inclinarlo e ruotareil contenuto fino a completaricostituzione del medicinale. 4. Prima dell’uso, la soluzione ricostituita deve essere controllata accuratamente per verificare che il prodotto sia completamente dissolto e ispezionata ad occhio nudo per riscontrare l’assenza di particolato. Il colore dellasoluzione ricostituita di Daptomicina Hospira può variare da giallo pallido a marrone chiaro. 5. Rimuovere lentamente il liquido ricostituito (50mg di daptomicina/mL) dal flaconcino usando un ago sterile di diametro di 21gauge o inferiore. 6. Capovolgere ilflaconcino per consentire alla soluzione di scendere verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Tenendo il flaconcino capovolto, mantenere la punta dell’ago sul fondo della soluzione mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima di estrarre l’ago dal flaconcino tirare indietro lo stantuffo fino alla fine del corpo della siringa per aspirare tutta la soluzione dal flaconcino capovolto. 7. Sostituire l’ago con un nuovo ago per l’infusione endovenosa. 8. Espellere l’aria, grosse bolle e la soluzione in eccesso fino ad ottenere la dose richiesta. 9. Trasferire la soluzione ricostituita in una sacca per infusione di sodio cloruro 9mg/mL (0,9%) (volume tipico 50mL). 10. La soluzione ricostituita e diluita deve quindiessere iniettata lentamente per via endovenosa nel corso di 30 o 60 minuti.

Daptomicina Hospiraè incompatibile fisicamente o chimicamente con le soluzioni contenenti glucosio. È stato dimostrato che i seguenti agenti sono compatibili quando aggiuntialle soluzioni per infusione contenenti Daptomicina Hospira: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina, fluconazolo, levofloxacina, dopamina, eparina e lidocaina.

Il periodo di conservazione complessivo (soluzione ricostituita nel flaconcino e soluzione diluita nella sacca da infusione) non deve superare 12ore a 25°C (24ore se la conservazione è in frigorifero).

La stabilità della soluzione diluitanella sacca da infusione è di 12 ore a 25°C o di 24 ore se conservata in frigorifero a 2°C-8°C.

Daptomicina Hospira somministrato come iniezione endovenosa della durata di 2 minuti (solo pazienti adulti)

Per la ricostituzione di Daptomicina Hospira per iniezione endovenosa non si deve utilizzare acqua. Daptomicina Hospira deve essere ricostituito solo con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9mg/mL (0,9%).

Si ottiene una concentrazione di 50mg/mL di Daptomicina Hospira per iniezione mediante ricostituzione del liofilizzato con 7mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9mg/mL (0,9%).

Il medicinale completamente ricostituito ha un aspetto limpido e possono esserci alcune bollicine o della schiuma attorno ai bordi del flaconcino.

Per la preparazione di Daptomicina Hospira per iniezione endovenosa ci si deve attenere alle seguenti istruzioni:

Durante l’intera operazionedi ricostituzione di Daptomicina Hospiraliofilizzato deve essere utilizzata una tecnica asettica. Per impedire la formazione di schiuma, EVITARE di scuotere energicamente o di agitare il flaconcino durante o dopo la ricostituzione.

1. Togliere la sovracapsula in polipropilene in modo da esporre la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la parte superiore del tappo di gomma con un tampone imbevuto di alcool o di un’altra soluzione antisettica e lasciare asciugare (eseguire la stessa operazione per il flaconcino di soluzione di sodio cloruro, se applicabile). Dopo averlo pulito, non toccare il tappo di gomma e non lasciare che tocchi una qualsiasi altra superficie. Prelevare 7mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9mg/mL(0,9%) con una siringa usando un ago di trasferimento sterile di diametro di 21 gauge o inferiore, o un dispositivo senza ago, e inserendo l’ago nella parte centrale del tappo di gomma iniettarli LENTAMENTE nel flaconcino dirigendoli sul prodotto. 2. Rilasciarelo stantuffo della siringa e attendere la compensazione della pressione prima di rimuovere la siringa dal flaconcino. 3. Reggereil flaconcino dal collo, inclinarlo e ruotareil contenuto fino a completa ricostituzione del medicinale. 4. Prima dell’uso, la soluzione ricostituita deve essere controllata accuratamente per verificare che il prodotto sia completamente dissolto e ispezionata ad occhio nudo per riscontrare l’assenza di particolato. Il colore della soluzione ricostituita di DaptomicinaHospirapuò variare da giallo pallido a marrone chiaro. 5. Rimuovere lentamente il liquido ricostituito (50mg di daptomicina/mL) dal flaconcino usando un ago sterile di diametro di 21gauge o inferiore. 6. Capovolgere il flaconcino per consentire alla soluzionedi scendere verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa inserire l’ago nel flaconcino capovolto. Tenendo il flaconcino capovolto, mantenere la punta dell’ago sul fondo della soluzione mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima di estrarre l’ago dal flaconcinotirare indietro lo stantuffo fino alla fine del corpo della siringa per aspirare tutta la soluzione dal flaconcino capovolto. 7. Sostituire l’ago con un nuovo ago per l’iniezione endovenosa. 8. Espellere l’aria, grosse bolle e la soluzione ineccesso finoad ottenere la dose richiesta. 9. La soluzione ricostituita deve quindi essere iniettata lentamente per via endovenosa nell’arcodi 2 minuti.

La stabilità chimico-fisica durante l’uso della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata per 12ore a 25°C e fino a 48ore se conservata in frigorifero (2°C-8°C).

Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, l’utilizzatore è responsabile del periodo di conservazione durante l’uso che, di regola, non deve superare le 24ore a 2°C-8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli sopra menzionati.

I flaconcini di Daptomicina Hospirasono esclusivamente monouso. La soluzione inutilizzata rimasta nel flaconcino deve essere eliminata.

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Daptomicina Hospira 500mg polverepersoluzione iniettabile oper infusione

daptomicina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Sehaqualsiasidubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effettoindesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Daptomicina Hospira e a cosa serve

Cosa deve sapere prima che le venga somministratoDaptomicina Hospira

Come viene somministrato Daptomicina Hospira

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Daptomicina Hospira

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Daptomicina Hospira e a cosa serve

Il principio attivodiDaptomicina Hospira polvere per soluzione iniettabile o per infusione è la daptomicina. La daptomicina è un antibatterico che può arrestare la crescita di alcuni batteri. Daptomicina Hospira viene impiegato negli adulti e nei bambini e adolescenti (etàda1a17anni) per trattare le infezionidella pelle e dei tessuti sotto la pelle. È anche utilizzato per trattare le infezioni del sangue quando sono associate a infezioni della pelle.

Daptomicina Hospira èanche utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni dei tessuti che rivestono l’interno del cuore (incluse le valvole cardiache) causate da un tipo di batterio chiamato Staphyloccocus aureus.E’ anche utilizzatoper il trattamento delle infezioni del sangue causate dallo stesso tipo di batterio quandosono associate a infezioni del cuore.

A seconda del tipo di infezione(i) da cui è affetto, il medico può anche prescrivere altri antibatterici durante il trattamento con Daptomicina Hospira.

Cosa deve sapere prima che le venga somministratoDaptomicina Hospira

Non le deveessere somministratoDaptomicina Hospira

se è allergico alla daptomicina o alsodio idrossido o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo6).

Se questo è il suo caso, informi il medico ol’infermiere. Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico o l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato Daptomicina Hospira.

Se ha o ha avuto in precedenzaproblemi renali. Il medico può aver bisogno di modificare la dose di Daptomicina Hospira (vedere paragrafo3 di questo foglio illustrativo).
I pazienti trattati con daptomicina, a volte, presentano sofferenza o dolore o debolezza muscolare (vedere paragrafo4 di questo foglioillustrativo per maggiori informazioni). In tale evenienza informi il medico. Il medico si accerterà che venga sottoposto a un esame del sangue

e le consiglierà se continuare o no la somministrazione di Daptomicina Hospira. I sintomi, generalmente, scompaiono in pochi giorni dopo la sospensione di Daptomicina Hospira.

Se ha sviluppato una reazione cutanea grave o esfoliazione della pelle, eruzione vescicolare e/o ulcere della bocca o gravi problemi renali dopo l’assunzione di daptomicina.
Se è in sovrappeso. È possibile che i livelli di daptomicinanel sangue siano più elevati di quelli osservati nelle persone di peso medio, per cui è possibile che lei debba essere controllato con maggior attenzione in caso di effetti indesiderati. Se rientra in uno diquesti casi, informi il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Daptomicina Hospira.

Informi il medico o l’infermiere immediatamente se compare uno dei seguenti sintomi:

Reazioni allergiche gravi, acute si sono osservatein pazienti trattaticon quasi tutti i medicinali antibatterici, compresadaptomicina. I sintomi possono comprenderequali respiro sibilante, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, del collo e della gola, eruzioni cutanee e orticariao febbre.
Conl’uso di Daptomicina Hospira sono state riportate gravi patologie della pelle. I sintomi che si verificano con queste patologie della pelle possono comprendere:
comparsa o peggioramento di febbre,
macchie rosse della pelle in rilievo o piene di liquido che possono manifestarsi sotto le ascelle o nelle aree del torace o dell’inguine e che possono diffondersi su una vasta area del corpo,
vescicole o piaghe in bocca o sui genitali.
Con l’uso di Daptomicina Hospira è stato riportato un grave problema renale. Isintomi possono comprendere febbre ed eruzione cutanea.
Formicolio o intorpidimento insoliti alle mani o ai piedi, perdita di sensibilità o difficoltà di movimento. Se ciò accade, informi il medico che deciderà se continuare il trattamento.
Diarrea, specialmente se nota la presenza di sangue o di mucoo se la diarrea diventa grave o persistente.
Comparsa o peggioramento di febbre, tosse, difficoltà a respirare. Questi possono essere segni di una malattia polmonare rara ma grave, chiamata polmonite eosinofila. Il medico controllerà le condizioni dei polmoni e deciderà se deve continuare o meno il trattamento con Daptomicina Hospira.

Daptomicina può interferire con le analisi di laboratorio eseguite per misurare la coagulazione del sangue. I risultati possono suggerire una difficoltà di coagulazione del sangue, anche se in realtà non esiste alcun problema. È pertanto importante che il medico tenga presente che sta prendendo daptomicina. Informi il medico che è in trattamento con Daptomicina Hospira.

Il medico effettuerà degli esami del sangue per controllare le condizioni dei muscoli sia prima di iniziare il trattamento che frequentemente durante il trattamento con Daptomicina Hospira.

Bambini e adolescenti

Daptomicina non deve essere somministrataa bambini di età inferiore ad un anno in quanto studi condotti su animali hanno mostrato che in questo gruppo di età possono verificarsi gravi effetti indesiderati.

Uso negli anziani

Le persone di età superiore a 65 anni possono prendere la stessa dose degli adulti, a condizione che i loro reni funzionino bene.

Altri medicinali e Daptomicina Hospira

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che comunichi se sta assumendo:

Medicinali chiamati statine o fibrati (per abbassare il colesterolo) oppure la ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o in altre condizioni quali l’artrite reumatoide o la dermatiteatopica). Se assumequesti medicinali (ed altriche possono provocare effetti sui muscoli) durante la terapia con daptomicina, è possibile che il rischio di effetti indesiderati sui muscoli sia più elevato. Il medico può decidere di non prescriverle

Daptomicina Hospira oppure disospendere l’uso degli altri medicinali per un certo periodo di tempo.

Analgesici chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) oppure gli inibitori della COX-2 (ad es. celecoxib). Questi possono interferire con gli effetti di daptomicina a livello renale.
Anticoagulanti orali (ad es. warfarin), che sono medicinali che impediscono al sangue di coagulare. Può essere necessario che il medico controlli il tempo di sanguinamento.

Gravidanza e allattamento

Daptomicina non vienegeneralmente somministrato alle donne in gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le sia somministrato questo medicinale.

Non allatti sesta prendendo daptomicina, poiché Daptomicina Hospira può passare nel latte materno e, di conseguenza, puòavere effetti sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Daptomicina non ha effetti noti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

DaptomicinaHospiracontiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come viene somministrato Daptomicina Hospira

Daptomicina Hospira viene generalmente somministrato dal medico o dall’infermiere.

Adulti (età pari o superiore ai 18anni)

La dose somministrata dipende dal suo peso e dal tipo di infezione da trattare. Negli adulti la dose normale è di 4mg per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, somministrata una volta al giorno per le infezioni cutanee o di 6mg per ogni kg di peso corporeo somministrata una volta al giorno per un’infezione del cuore o un’infezione del sangue associata ad infezione cutanea o cardiaca. Nei pazienti adulti, questa dose viene iniettata direttamente nellacircolazionesanguigna(nella vena) o come infusione della durata di circa 30minuti o come iniezione della durata di circa 2 minuti. La stessa dose è raccomandata per persone di età superiore a 65anni, a condizione che i loro reni funzionino bene.

Se i suoi reni non funzionano bene, può ricevere daptomicinameno frequentemente, ad esempio a giorni alterni. Se si sottopone a dialisi e la dose successiva di daptomicina le vienesomministrata il giorno stesso della dialisi, generalmente le verrà somministrato daptomicina dopo la fine della dialisi.

Bambini e adolescenti (da1a17anni)

La dose per bambini e adolescenti (da1a17anni) dipende dall’età del paziente e dal tipo di infezione da trattare. Questa dose viene iniettatadirettamente nel circolo sanguigno (nella vena), come infusione della durata di circa 30-60minuti.

Generalmente, per le infezioni della pelle un ciclo di trattamento dura da1a2settimane. Per le infezioni del sangue o del cuore e le infezioni della pelleil medico deciderà per quanto tempo dovrà essere trattato.

Istruzioni dettagliate per l’uso e la manipolazione si trovano alla fine di questo foglio illustrativo.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più gravi sono descritti di seguito:

Effetti indesiderati gravi con frequenza non nota (la frequenza non può essere definitasulla base dei dati disponibili) In alcuni casi durante la somministrazione di daptomicinaè stata segnalata una reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica che comprende anafilassie angioedema). Questa grave reazione allergica richiede immediatointervento medico. Informiimmediatamente il medico o l’infermiere se compare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Dolore o senso di oppressione al torace,
Eruzione cutanea o orticaria,
Gonfiore intorno alla gola,
Battito cardiaco rapido o debole,
Respiro sibilante,
Febbre,
Brividi o tremori,
Vampate di calore,
Capogiri,
Svenimento,
Gusto metallico.
Se nota la comparsa di dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabili, informi il medico immediatamente. Iproblemi muscolari possono essere gravi, compresa la distruzione dei muscoli (rabdomiolisi) che può causare danno renale. Altri effetti indesiderati gravi che sono stati segnalati con l’uso di Daptomicina Hospira sono:
Una malattia polmonare rara,ma potenzialmente grave, chiamata polmonite eosinofila, nella maggior parte dei casi dopo oltre 2settimane di trattamento. I sintomi possono comprendere difficoltà a respirare, comparsa o peggioramento di tosse o comparsa o peggioramento di febbre.
Gravi patologie della pelle. I sintomi possono comprendere:
comparsa o peggioramento di febbre,
macchie rosse della pelle in rilievoo piene di liquido che possono manifestarsisotto le ascelle o nelle aree del torace o dell’inguine e che possono diffondersi su una vasta area del corpo,
vescicole o piaghe in bocca o sui genitali.
Un grave problema renale. I sintomi possono comprendere febbre ed eruzione cutanea. Se manifesta questi sintomi, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Il medico eseguirà ulteriori test per fare una diagnosi.

Seavverte macchie cutanee in rilievo o piene di liquido su una vasta area del suo corpo, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono descritti di seguito:

Comuni: possono colpire fino a 1 persona su 10

Infezioni fungine comecandidosi orale,
Infezione delle vie urinarie,
Riduzione del numero dei globuli rossi del sangue (anemia),
Capogiri, ansia, difficoltà a dormire,
Mal di testa,
Febbre, debolezza (astenia),
Pressione sanguigna alta obassa,
Stitichezza, dolore addominale,
Diarrea, sensazione di star male (nausea o vomito),
Flatulenza,
Gonfiore addominale o stomaco gonfio,
Eruzione cutanea (della pelle) o prurito,
Dolore, prurito o arrossamento alsito di infusione,
Dolore alle braccia o alle gambe,
Aumentodeilivelli degli enzimi epatici (del fegato) o della creatinina fosfochinasi (CPK) evidenziato dagli esami del sangue.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi in seguito al trattamento con daptomicina sono descritti di seguito:

Non comuni:possono colpire fino a 1 persona su 100

Patologie del sangue (come l’aumento del numero di piccole particelle chiamate piastrine, che può aumentare la tendenza alla coagulazione del sangue o aumento dei livelli di certi tipi di globuli bianchi),
Diminuzione dell’appetito,
Formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, alterazione del gusto,
Tremore,
Variazioni del ritmo cardiaco, vampate,
Indigestione (dispepsia), infiammazione della lingua,
Eruzione cutanea (della pelle) associata a prurito,
Dolore,crampi o debolezza muscolare, infiammazione dei muscoli (miosite), dolore articolare,
Problemi renali,
Infiammazione e irritazione vaginale,
Dolore o debolezza generale, stanchezza (affaticamento),
Esami del sangue che mostrano aumento dei livellidi zuccheri nel sangue, della creatinina sierica, mioglobina o lattato deidrogenasi (LDH), prolungato tempo di sanguinamento o squilibrio salino,
Prurito agli occhi.

Rari: possono colpire fino a 1 persona su 1.000

Ingiallimento della pelle e degli occhi,
Prolungamento del tempo di protrombina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati inquesto foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservareDaptomicina Hospira

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperaturasuperiore a 30°C.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Daptomicina Hospira

Il principio attivo è la daptomicina. Un flaconcino di polvere contiene 500mg di daptomicina.
Gli altri componenti sonoil sodio idrossidoe l’acido citrico.

Descrizionedell’aspetto di Daptomicina Hospirae contenuto della confezione

Daptomicina Hospira polvere per soluzione iniettabile o per infusione è fornito sotto forma di liofilizzato o polvere di colore da giallo chiaro a marrone chiaroin un flaconcino di vetro. Prima della somministrazione viene miscelato con un solvente per formare un liquido.

Daptomicina Hospira è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino o 5 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgio

Produttore

Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10 1930 Zaventem Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentantelocale del titolare dell’autorizzazione all’immissione incommercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel: + 370 5251 4000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

ПфайзерЛюксембургСАРЛ,КлонБългария Pfizer Kft. Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Drugsales Ltd Tel: +420283004111 Tel: + 356 21419070/1/2

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv Tlf: + 45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge

PFIZERPHARMAGmbH Pfizer AS Tel:+49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel:+43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

Pfizer ΕλλάςA.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ.: +30 210 6785800 Tel: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer, S.L. LaboratóriosPfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer România S.R.L. Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 1800 633 363 (toll free) Tel: +42123355 5500 Tel:+44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)

Pharmaceutical Trading Co Ltd PfizerLimited Τηλ: + 357 24656165 Tel: + 44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

Importante: Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto prima di effettuare la prescrizione.

Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

500mgpolvere per soluzione iniettabileo per infusione:

Negli adulti, la daptomicina puòesseresomministrata per via endovenosa come infusione della durata di30 minuti o come iniezione della durata di 2 minuti.A differenza degli adulti, la daptomicina non deve essere somministrata come iniezione della durata di 2minuti a pazienti pediatrici. Ai pazienti pediatrici di età compresa tra i7ei17anni deve essere somministrata la daptomicina per infusione nell’arco di 30minuti. Nei pazienti pediatrici di età inferiore a7anni che ricevono una dose di 912mg/kg, la daptomicina deve essere somministrata per almeno 60minuti. La preparazione della soluzione per infusione richiede una ulteriore diluizione, come descritto qui di seguito.

Daptomicina Hospira somministrato come infusione endovenosa della durata di30o 60 minuti

Si ottiene una concentrazione di 50mg/mL di Daptomicina Hospiraper infusione mediante ricostituzione del liofilizzato con 10mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9mg/mL (0,9%).

Il medicinale completamente ricostituito ha un aspetto limpido e possono esserci alcunebollicine o della schiuma attorno ai bordi del flaconcino.

Per la preparazione di Daptomicina Hospira per infusione endovenosaci si deve attenere alle seguenti istruzioni:

Durante l’intera operazione di ricostituzione di Daptomicina Hospira liofilizzato deve essere utilizzata una tecnica asettica. Per impedire laformazione di schiuma, EVITARE di scuotere energicamenteo di agitareil flaconcino durante o dopo la ricostituzione.

1. Togliere la sovracapsula in polipropilene in modo da esporre la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la parte superiore del tappo di gomma con un tampone imbevuto di alcool o di un’altra soluzione antisettica e lasciare asciugare (eseguire la stessa operazione per il flaconcino di soluzione di sodio cloruro, se applicabile). Dopo averlo pulito, non toccare il tappo di gomma e non lasciare che tocchi una qualsiasi altra superficie. Prelevare 10mLdi soluzione iniettabile di sodio cloruro 9mg/mL (0,9%) con una siringa usando un ago di trasferimento sterile di diametro di21gauge o inferiore, o un dispositivo senza ago, e inserendo l’ago nella parte centrale del tappo di gomma iniettarli LENTAMENTE nel flaconcino dirigendoli sul prodotto. 2. Rilasciare lo stantuffo della siringa e attendere la compensazione della pressioneprima di rimuovere la siringa dal flaconcino. 3. Reggereil flaconcino dal collo, inclinarlo e ruotareil contenuto fino a completa ricostituzione del medicinale. 4. Prima dell’uso, la soluzione ricostituita deve essere controllata accuratamente per verificareche il prodotto sia completamente dissolto e ispezionata ad occhio nudo per riscontrare l’assenza di particolato. Il colore della soluzione ricostituita di Daptomicina Hospira può variare da giallo pallido a marrone chiaro. 5. Rimuovere lentamente il liquidoricostituito (50mg di daptomicina/mL) dal flaconcino usando un ago sterile di diametro di 21gauge o inferiore. 6. Capovolgere il flaconcino per consentire alla soluzione di scendere verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa inserire l’ago nel flaconcinocapovolto. Tenendo il flaconcino capovolto, mantenere la punta dell’ago sul fondo della soluzione mentre si aspira la soluzione nella siringa. Prima di estrarre l’ago dal flaconcino tirare indietro lo stantuffo fino alla fine del corpo della siringaperaspirare tutta la soluzione dal flaconcino capovolto. 7. Sostituire l’ago con un nuovo ago per l’infusione endovenosa. 8. Espellere l’aria, grosse bolle e la soluzione in eccesso fino ad ottenere la dose richiesta. 9. Trasferire la soluzione ricostituita inunasacca per infusione di sodio cloruro 9mg/mL (0,9%) (volume tipico50mL). 10. La soluzione ricostituita e diluita deve quindi essere iniettata lentamente per via endovenosa nel corso di 30o 60minuti.

Daptomicina Hospiraè incompatibile fisicamente o chimicamente con le soluzioni contenenti glucosio. È stato dimostrato che i seguenti agenti sono compatibili quando aggiunti alle soluzioni per infusione contenenti Daptomicina Hospira: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina, fluconazolo, levofloxacina, dopamina, eparina e lidocaina.

La stabilitàdella soluzione diluita nella sacca da infusione è di 12ore a 25°C o di 24 ore se conservata in frigorifero a 2°C-8°C.

Daptomicina Hospira somministrato come iniezione endovenosa della durata di 2 minuti (solo pazientiadulti)

Per la ricostituzionedi Daptomicina Hospira per iniezione endovenosa non si deve utilizzare acqua. Daptomicina Hospira deve essere ricostituito solo con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9mg/mL (0,9%).

Si ottiene una concentrazione di 50mg/mL di Daptomicina Hospira periniezione mediante ricostituzione del liofilizzato con10mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9mg/mL (0,9%).

Il medicinale completamente ricostituito ha un aspetto limpido e possono esserci alcune bollicine o della schiuma attorno ai bordidelflaconcino.

Per la preparazione di Daptomicina Hospira per infusione endovenosaci si deve attenere alle seguenti istruzioni:

Durante l’intera operazione di ricostituzione di Daptomicina Hospira liofilizzato deve essere utilizzata una tecnica asettica. Per impedire la formazione di schiuma, EVITARE di scuotere energicamente o di agitare il flaconcino durante o dopo la ricostituzione.

1. Togliere la sovracapsula in polipropilene in modo da esporre la parte centrale del tappo di gomma. Pulire la parte superiore del tappo di gomma con un tampone imbevuto di alcool o di un’altra soluzione antisettica e lasciare asciugare (eseguire la stessa operazione per il flaconcino di soluzione di sodio cloruro, se applicabile). Dopo averlo pulito, non toccare il tappodi gomma e non lasciare che tocchi una qualsiasi altra superficie. Prelevare 10mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9mg/mL (0,9%) con una siringa usando un ago di trasferimento sterile di diametro di 21gauge o inferiore, o un dispositivo senzaago,e inserendo l’ago nella parte centrale del tappo di gomma iniettarli LENTAMENTE nel flaconcino dirigendoli sul prodotto. 2. Rilasciare lo stantuffo della siringa e attendere la compensazione della pressione prima di rimuovere la siringa dalflaconcino. 3. Reggereil flaconcino dal collo, inclinarlo e ruotareil contenuto fino a completa ricostituzione del medicinale. 4. Prima dell’uso, la soluzione ricostituita deve essere controllata accuratamente per verificare che il prodotto sia completamente dissolto e ispezionata ad occhio nudo per riscontrare l’assenza di particolato. Il colore della soluzione ricostituita di Daptomicina Hospirapuò variare da giallo pallido a marrone chiaro. 5. Rimuovere lentamente il liquido ricostituito(50mg di daptomicina/mL) dal flaconcino usando un ago sterile di diametro di 21gauge o inferiore. 6. Capovolgere il flaconcino per consentire alla soluzione di scendere verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa inserire l’ago nel flaconcino capovolto.Tenendo il flaconcino capovolto,mantenere la punta dell’ago sul fondo della soluzione mentre si aspirala soluzione nella siringa. Prima di estrarre l’ago dal flaconcino tirare indietro lo stantuffo fino alla fine del corpo della siringa per aspirare tutta la soluzione dal flaconcino capovolto. 7. Sostituire l’ago con un nuovo ago per l’iniezione endovenosa. 8. Espellere l’aria, grosse bolle e la soluzione in eccesso fino ad ottenere la dose richiesta. 9. La soluzione ricostituita deve quindi essere iniettata lentamente per via endovenosa nell’arcodi 2minuti.

La stabilità chimico-fisica durante l’uso della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata per 12ore a 25°C e fino a 48ore se conservata in frigorifero (2°C-8°C).

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli sopra menzionati.

I flaconcinidi Daptomicina Hospirasono esclusivamentemonouso. La soluzione inutilizzatarimasta nel flaconcino deve essere eliminata.