Fentanil Aristo: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Segui Torrinomedica su GoogleImpostaci come fonte preferita: ci ritrovi più facilmente nei risultati di ricerca

Fentanil Aristo Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Fentanil Aristo: scheda tecnica e prescrivibilità

Fentanil Aristo: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fentanil Aristo 100 microgrammi compresse orosolubili Fentanil Aristo 200 microgrammi compresse orosolubili Fentanil Aristo 400 microgrammi compresse orosolubili Fentanil Aristo 600 microgrammi compresse orosolubili

Fentanil Aristo 800 microgrammi compresse orosolubili

Fentanil Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Fentanil Aristo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Fentanil Aristo
Come usare Fentanil Aristo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fentanil Aristo
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Fentanil Aristo e a cosa serve

Il principio attivo di Fentanil Aristo è il fentanil citrato. Fentanil è un antidolorifico noto come oppioide, che viene utilizzato per trattare il dolore episodico intenso in pazienti adulti con cancro già in trattamento con un altro oppioide per il dolore cronico persistente (che dura giorno e notte) dovuto al cancro. Il dolore episodico intenso è un dolore improvviso, aggiuntivo, che si presenta anche dopo che lei ha preso gli usuali antidolorifici oppioidi.

Cosa deve sapere prima di usare Fentanil Aristo

NON usi Fentanil Aristo

Se non fa giornalmente e regolarmente uso, da almeno una settimana, di un medicinale oppioide su prescrizione (per es. codeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina), per controllare il dolore persistente. Se non usa questi medicinali non deve usare Fentanil Aristo, perché questo potrebbe aumentare il rischio che la sua respirazione diventi pericolosamente lenta e/o superficiale, o perfino che si blocchi.
Se è allergico al fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se soffre di gravi problemi respiratori o di una broncopneumopatia ostruttiva severa.
Se soffre di dolore di breve durata diverso da quello episodico intenso.
Se sta prendendo un medicinale che contiene sodio oxibato.

Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento con Fentanil Aristo, continui a usare l’antidolorifico oppioide che assume per il suo dolore oncologico persistente (che dura giorno e notte). Mentre sta assumendo Fentanil Aristo non usi altre terapie a base di fentanil precedentemente prescritte per il suo dolore episodico intenso. Se a casa ha ancora qualcuna di queste terapie, contatti il farmacista per sapere come smaltirle. Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone (vedere il paragrafo 5 “Come conservare Fentanil Aristo” per maggiori informazioni).

Informi il medico o il farmacista PRIMA di usare Fentanil Aristo se:

Per l’altro oppioide che lei prende per il suo dolore persistente (che dura giorno e notte) dovuto al cancro non si è ancora trovato il dosaggio definitivo.
Se presenta qualche condizione che influisce sulla sua funzione respiratoria (quale asma, sibili, affanno).
Se ha una ferita alla testa.
Se ha una frequenza cardiaca eccezionalmente bassa o altri problemi cardiaci.
Se ha qualche problema al fegato o ai reni, poiché questi organi influenzano il modo in cui il medicinale viene metabolizzato.
Se ha una bassa quantità di liquidi nella circolazione o una bassa pressione arteriosa.
Se ha più di 65 anni – potrebbe aver bisogno di una dose più bassa e ogni aumento della dose verrà controllato attentamente dal medico.
Se usa benzodiazepine (vedere paragrafo 2 alla voce “Altri medicinali e Fentanil Aristo”). L’uso di benzodiazepine può aumentare la probabilità che si manifestino effetti indesiderati gravi, inclusa la morte.
Se usa antidepressivi o antipsicotici (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI], inibitori della ricaptazione della serotonina norepinefrina [SNRI], inibitori delle monoaminossidasi (MAO); vedere paragrafo 2 alla voce “Altri medicinali e Fentanil Aristo”). L’uso di questi medicinali con Fentanil Aristo può portare alla sindrome da serotonina, una malattia potenzialmente fatale (vedere paragrafo 2 alla voce “Altri medicinali e Fentanil Aristo”).
Se ha sviluppato in passato insufficienza surrenalica una condizione in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni o mancanza di ormoni sessuali (deficit di androgeni) con l’uso di oppioidi (vedere paragrafo 4 alla voce “Effetti indesiderati gravi”).
Se ha mai abusato o ha avuto una dipendenza da oppiodi o da qualsiasi altro farmaco, alcol o droghe illegali.
Se beve alcol; faccia riferimento al paragrafo Fentanil Aristo con cibi, bevande e alcol.

Consulti il medico MENTRE usa Fentanil Aristo:

Se manifesta dolore o aumentata sensibilità al dolore (iperalgesia), che non risponde a un aumento della dose del medicinale prescritto dal medico.
Se manifesta una combinazione dei seguenti sintomi: nausea, vomito, anoressia, stanchezza, debolezza, capogiro e pressione arteriosa bassa. Nell’insieme, questi sintomi possono essere un segno di una condizione potenzialmente letale, chiamata insufficienza surrenalica, nella quale le ghiandole surrenali non producono una quantità sufficiente di ormoni.
Disturbi della respirazione correlati al sonno: Fentanil Aristo può causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea del sonno (pause della respirazione durante il sonno) e ipossiemia (bassi livelli di ossigeno nel sangue) correlata al sonno. I sintomi possono includere pause della respirazione durante il sonno, risvegli nella notte dovuti a mancanza di fiato, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un’altra persona nota questi sintomi, si rivolga al medico. Il medico può valutare la possibilità di una riduzione della dose.

Uso a lungo termine e tolleranza Questo medicinale contiene fentanil, un medicinale oppioide. L’uso ripetuto di antidolorifici oppioidi può rendere il medicinale meno efficace (ci si abitua ad esso, un fenomeno noto come tolleranza al farmaco). È possibile anche diventare più sensibili al dolore durante l’uso di Fentanil Aristo. Questo è noto come iperalgesia. L’aumento della dose di Fentanil Aristo può aiutare a ridurre ulteriormente il dolore per un po’ di tempo, ma può anche essere dannoso. Se nota che il medicinale diventa meno efficace, si rivolga al medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di Fentanil Aristo.

Dipendenza e tossicodipendenza

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. Può causare dipendenza e/o tossicodipendenza.

L’uso ripetuto di Fentanil Aristo può anche portare a dipendenza, abuso e tossicodipendenza, che possono provocare un sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con una dose più elevata e una durata d’uso prolungata. La dipendenza o la tossicodipendenza può darle la sensazione di non avere più il controllo della quantità di medicinale necessario o della frequenza con cui deve usarlo. Può avvertire la necessità di continuare a usare il medicinale, anche se non aiuta ad alleviare il dolore. Il rischio di sviluppare dipendenza o tossicodipendenza varia da persona a persona. Può avere un rischio maggiore di diventare dipendente o tossicodipendente da Fentanil Aristo se:

Lei o un suo familiare ha sofferto in passato di abuso o dipendenza da alcol, medicinali su prescrizione o sostanze illegali (“tossicodipendenza”).
Lei è un fumatore.
Lei ha avuto in passato problemi dell’umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato in trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali).

La comparsa di uno qualsiasi dei seguenti segni durante l’uso di Fentanil Aristo può essere un segno di dipendenza o tossicodipendenza.

Ha la necessità di usare il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico
Ha la necessità di usare una dose superiore a quella raccomandata
Usa il medicinale per ragioni diverse da quelle prescritte, ad esempio “per restare calmo” o “per favorire il sonno”
Ha tentato più volte di interrompere o di controllare l’uso di questo medicinale, senza successo
Quando interrompe il trattamento con il medicinale si sente male (ad es. nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione) e quando riprende a usarlo si sente meglio (“effetti da astinenza”)

Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per discutere il miglior percorso terapeutico per lei, compresi i casi in cui è opportuno interrompere il trattamento e come interromperlo in modo sicuro.

Si rivolga URGENTEMENTE a un medico:

Se manifesta sintomi quali difficoltà a respirare o capogiro, gonfiore della lingua, delle labbra o della gola mentre usa Fentanil Aristo. Questi possono essere sintomi precoci di una reazione allergica grave (anafilassi, ipersensibilità; vedere paragrafo 4 alla voce “Effetti indesiderati gravi”).

Che cosa fare se qualcuno assume Fentanil Aristo accidentalmente

Se pensa che qualcuno abbia assunto accidentalmente Fentanil Aristo, chiami immediatamente un medico. Cerchi di tenere sveglia la persona fino all’arrivo del soccorso medico.

In caso di assunzione accidentale di Fentanil Aristo, si possono avere gli stessi effetti indesiderati descritti nel paragrafo 3 “Se usa più Fentanil Aristo di quanto deve”.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Fentanil Aristo

Prima di iniziare ad usare Fentanil Aristo informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualcuno dei seguenti medicinali:

L’uso concomitante di fentanil con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà a respirare (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo, l’uso concomitante deve essere preso in considerazione soltanto quando altre opzioni terapeutiche non sono possibili.

In ogni caso, se il medico dovesse prescriverle fentanil insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante deve essere limitata dal suo medico.

Informi il medico di qualsiasi medicinale sedativo che assume (come i sonniferi, gli ansiolitici, alcuni medicinali usati per trattare le reazioni allergiche (antistaminici) o i tranquillanti) e si attenga scrupolosamente alla dose raccomandata dal medico. Può essere utile chiedere ad amici o parenti di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra riportati. Si rivolga al medico se si manifestano questi sintomi.

Alcuni rilassanti muscolari – quali baclofen, diazepam.
Qualsiasi medicinale che potrebbe avere un effetto sul modo in cui il suo organismo trasforma fentanil, come ritonavir, nelfinavir, amprenavir, e fosamprenavir (medicinali utili nel controllo dell’infezione da HIV) o altri cosiddetti inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo, o fluconazolo (medicinali usati nel trattamento delle infezioni da funghi), troleandomicina, claritromicina, o eritromicina (medicinali usati per il trattamento delle infezioni batteriche), aprepitant (medicinale usato nella nausea grave) e diltiazem e verapamil (medicinali usati per il trattamento dell’ipertensione o dell’insufficienza cardiaca).
Medicinali chiamati inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) (usati nelle depressioni gravi) assunti nelle ultime due settimane.
Alcuni tipi di antidolorifici, chiamati agonisti/antagonisti parziali, ad es. buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicinali per il trattamento del dolore). Potrebbe presentare sintomi di sindrome da astinenza (nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione) durante l’uso di questi medicinali.
Alcuni antidolorifici per il dolore ai nervi (gabapentin e pregabalin).
Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come determinati antidepressivi o antipsicotici. Fentanil Aristo può interagire con questi medicinali e possono comparire alterazioni dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, come una temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile e riflessi eccessivi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea). Il medico le dirà se Fentanil Aristo è adatto a lei.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Fentanil Aristo con cibi, bevande e alcol

Fentanil Aristo può essere utilizzato prima o dopo, ma non durante i pasti. Prima di usare Fentanil Aristo, può bere dell’acqua per inumidire la bocca, ma non deve mangiare o bere mentre lo sta prendendo.
Durante l’uso di Fentanil Aristo non deve bere succo di pompelmo, perché questo può influenzare il modo in cui il suo organismo trasforma il medicinale.
Non beva alcol durante l’uso di Fentanil Aristo. Questo può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, compresa la morte.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza Fentanil Aristo non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che lei non ne abbia discusso con il medico. Se Fentanil Aristo viene usato a lungo durante la gravidanza, esiste anche il rischio che il neonato presenti sintomi da sospensione, che possono essere potenzialmente fatali se non vengono diagnosticati e trattati dal medico.

Fentanil Aristo non deve essere utilizzato durante il parto, in quanto il fentanil può causare depressione respiratoria nel neonato.

Allattamento Il fentanil può passare nel latte materno e può provocare effetti indesiderati nel neonato allattato al seno. Non usi Fentanil Aristo se sta allattando al seno. Non deve cominciare ad allattare fino ad almeno 5 giorni dopo l’ultima dose di Fentanil Aristo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Deve discutere con il medico se è prudente che lei guidi o utilizzi macchinari dopo aver assunto Fentanil Aristo. Non guidi e non utilizzi macchinari se: avverte sonnolenza o vertigini; ha offuscamento della vista o vede doppio; oppure ha delle difficoltà a concentrarsi. E’ importante che lei conosca le sue reazioni verso Fentanil Aristo prima di guidare o utilizzare macchinari.

Eccipiente(i) Questo medicinale contiene 67,1 mg di sorbitolo per ciascuna compressa orosolubile.

Come usare Fentanil Aristo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento, il medico discuterà con lei anche cosa potrebbe aspettarsi dall’uso di Fentanil Aristo, quando e per quanto tempo è necessario usarlo, quando contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche paragrafo 2).

Dosaggio e frequenza di somministrazione

Quando comincia a usare Fentanil Aristo per la prima volta, il medico lavorerà con lei per individuare la dose ottimale per alleviare i suoi dolori episodici intensi. E’ molto importante che lei usi Fentanil Aristo esattamente seguendo le istruzioni del medico. La dose iniziale è di 100 microgrammi. Durante la determinazione del dosaggio giusto per lei, il medico potrà spiegarle come prendere più di una compressa per episodio. Se il suo episodio di dolore intenso non è alleviato dopo 30 minuti, usi soltanto 1 altra compressa di Fentanil Aristo durante la fase di titolazione.

Una volta che il medico avrà stabilito la giusta dose, come regola generale usi 1 compressa per episodio di dolore intenso. Nei successivi cicli di terapia, il suo bisogno di terapia analgesica può variare. Potrebbero essere necessari dosaggi superiori. Se dopo 30 minuti il suo dolore non è attenuato, prenda solo 1 compressa di Fentanil Aristo durante la fase di riaggiustamento del dosaggio. Contatti il medico se la sua giusta dose di Fentanil Aristo non attenua il suo dolore episodico intenso. Il medico deciderà se la sua dose deve essere cambiata.

Prima di trattare con Fentanil Aristo un altro episodio di dolore intenso, aspetti almeno 4 ore.

Se usa Fentanil Aristo più di quattro volte al giorno, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario cambiare il regime di trattamento. Il medico potrebbe cambiare il trattamento per il suo dolore persistente; una volta controllato il suo dolore persistente, il medico potrebbe trovarsi nella necessità di modificare il dosaggio di Fentanil Aristo. Se il medico sospetta un aumento della sensibilità al dolore (iperalgesia) correlato a fentanil, si può prendere in considerazione una riduzione della dose di fentanil (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”). Per un più efficace sollievo dal dolore, informi il medico sul suo dolore e su come Fentanil Aristo agisce nel suo caso, in modo da poter cambiare il dosaggio, se necessario. Non cambi la dose di Fentanil Aristo o di qualsiasi altro antidolorifico di sua iniziativa. Qualsiasi cambiamento del dosaggio deve essere prescritto e monitorato dal medico.

Se non è sicuro di qual è il giusto dosaggio, o se ha altre domande su come prendere questo medicinale, contatti il medico.

Modo di somministrazione

Le compresse orosolubili di Fentanil Aristo sono per uso oromucosale (attraverso la mucosa orale). Quando mette in bocca una compressa, essa si scioglie e il medicinale viene assorbito nel sistema sanguigno attraverso il rivestimento della sua bocca. L’assunzione del medicinale con questa modalità fa sì che esso venga assorbito rapidamente per alleviare il suo dolore episodico intenso.

Assunzione del medicinale

Apra il blister soltanto quando è pronto per usare la compressa. La compressa va usata immediatamente dopo essere stata estratta dal blister.
Separi una delle unità dall’intero blister strappando lungo la linea perforata.
Pieghi l’unità lungo la linea indicata.
Per estrarre la compressa, rimuova la pellicola sul retro del blister. NON tenti di spingere la compressa attraverso la pellicola, perché questo potrebbe danneggiarla.
Rimuova la compressa dall’unità e posizioni immediatamente l’intera compressa vicino a un dente molare, tra la gengiva e la guancia (come mostrato nella figura). A volte, il medico può dirle di posizionare invece la compressa sotto la lingua.
Non cerchi di schiacciare o spezzare la compressa.
Non morda, succhi, mastichi o ingerisca la compressa, perché ciò provocherà un sollievo dal dolore minore di quello che si ottiene quando la compressa viene assunta secondo le indicazioni.
La compressa va mantenuta tra la guancia e la gengiva fino a quando non sia completamente disciolta. Questo può richiedere fino a 30 minuti.
In caso di irritazione, può cambiare la posizione della compressa sulla gengiva.
Dopo 30 minuti, se in bocca sono rimasti ancora dei residui della compressa, questi potranno essere ingeriti con un bicchiere d’acqua.

Se usa più Fentanil Aristo di quanto deve

Gli effetti indesiderati più comuni sono sonnolenza, nausea o senso di sbandamento. Se, prima che la compressa si sia disciolta completamente, comincia ad avvertire sensazione di instabilità o sonnolenza particolarmente forti, si sciacqui la bocca con acqua ed espella completamente i residui della compressa in un lavabo o in un WC.
Un grave effetto indesiderato di fentanil è una respirazione lenta e/o poco profonda. Questo può verificarsi se la dose di fentanil è troppo alta o se lei prende una quantità eccessiva di Fentanil Aristo. Nei casi gravi l’assunzione di una dose di fentanil troppo alta può anche portare al coma. Se avverte senso di sbandamento, forte sonnolenza oppure in caso di respirazione lenta o poco profonda, è necessario rivolgersi immediatamente ad un medico.
Un sovradosaggio può anche provocare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

Se dimentica di usare Fentanil Aristo

Se l’episodio di esacerbazione del dolore è ancora in corso, può prendere Fentanil Aristo secondo la prescrizione del medico. Se il dolore si è fermato, non prenda Fentanil Aristo fino al successivo episodio doloroso.

Se interrompe il trattamento con Fentanil Aristo

Deve interrompere il trattamento con Fentanil Aristo quando non manifesta più dolore episodico intenso. Deve comunque continuare a prendere il suo oppioide analgesico abituale per trattare il dolore oncologico persistente, come indicato dal medico. Quando interrompe l’assunzione di Fentanil Aristo potrebbe presentare sintomi di astinenza simili ai possibili effetti indesiderati di fentanil. Se manifesta sintomi di astinenza o se è preoccupato per il sollievo dal dolore, si rivolga al medico. Il medico valuterà se sono necessari medicinali per ridurre o eliminare i sintomi di astinenza.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se nota uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti il medico.

Effetti indesiderati gravi

Gli effetti indesiderati più gravi consistono in respirazione superficiale, bassa pressione

arteriosa e shock. Al pari degli altri prodotti a base di fentanil, Fentanil Aristo può causare problemi respiratori molto gravi che possono provocare la morte.

Se compare notevole sonnolenza o ha respirazione lenta e/o poco profonda, lei o chi la assiste deve contattare immediatamente il medico e richiedere un soccorso urgente.

Contatti immediatamente il medico se manifesta una combinazione dei seguenti sintomi
Nausea, vomito, anoressia, affaticamento, debolezza, capogiro e pressione sanguigna bassa.

Se si presentano insieme questi sintomi possono essere un segno di una condizione potenzialmente fatale denominata insufficienza surrenalica. Tale condizione nella quale le ghiandole surrenali non producono una quantità sufficiente di ormoni.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

senso di sbandamento, cefalea mal di testa
nausea, vomito
nella sede d’applicazione della compressa: dolore, ulcera, irritazione, sanguinamento, intorpidimento, perdita di sensibilità, rossore, gonfiore o vesciche.

Comuni: possono interessare fino ad 1 persona su 10

ansia o confusione, depressione, insonnia
alterazione del senso del gusto, perdita di peso
sonnolenza, sedazione, eccessiva stanchezza, debolezza, emicrania, intorpidimento, gonfiore alle braccia o alle gambe, sindrome da astinenza dal medicinale (può manifestarsi con la comparsa dei seguenti effetti indesiderati nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione), tremoli, cadute, brividi
stipsi, stomatite, secchezza delle fauci, diarrea, bruciori allo stomaco, perdita di appetito, dolore di stomaco, fastidi allo stomaco, indigestione, mal di denti, mughetto
prurito, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea
mancanza di respiro, mal di gola
riduzione dei globuli bianchi e dei globuli rossi, aumento o diminuzione della pressione, raramente aumento della frequenza dei battiti cardiaci
dolori muscolari, mal di schiena
affaticamento

Non comuni: possono interessare fino ad 1 persona su 100

irritazione o mal di gola,
diminuzione delle piastrine
sensazione di euforia, nervosismo, anormalità in genere, agitazione o rallentamento; allucinazioni visive o uditive, riduzione del livello di coscienza, modificazione dello stato mentale, disorientamento, mancanza di concentrazione, perdita dell’equilibrio, vertigini, difficoltà nell’esprimersi, tinnito, fastidio all’orecchio
disturbi o offuscamento della vista, arrossamento degli occhi
frequenza cardiaca insolitamente lenta, sensazione di forte calore (vampate di calore)
grave affanno, problemi di respirazione durante il sonno
uno o più dei seguenti disturbi a carico della bocca: ulcere, perdita della sensibilità, senso di fastidio, alterazione del colorito, disturbi a carico dei tessuti molli, disturbi alla lingua, dolore vesciche o ulcere alla lingua, dolore alle gengive, labbra secche o screpolate, disturbi ai denti
infiammazione dell’esofago, paralisi dell’intestino, disturbi della cistifellea
sudorazione fredda, gonfiore del viso, prurito generalizzato, perdita dei capelli, contrazioni muscolari, debolezza muscolare, sensazione di malessere, fastidio al torace, sete, sensazione di freddo o di caldo, difficoltà ad urinare
malore
rossore

Rari: possono interessare fino ad 1 persona su 1000

disturbi del pensiero, disturbi del movimento
vesciche nella bocca, labbra secche, raccolta di pus sotto la mucosa orale
mancanza di testosterone, sensazione anormale nell’occhio, visione di lampi di luce, unghie fragili
reazioni allergiche come eruzione cutanea, arrossamento, gonfiore di labbra e viso, orticaria

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

perdita di coscienza, arresto del respiro, convulsione (crisi convulsive)
mancanza di ormoni sessuali (deficit androgenico)
tossicodipendenza (dipendenza) (vedere paragrafo 2)
abuso di medicinali (vedere paragrafo 2)
tolleranza al farmaco (vedere paragrafo 2)
delirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, allucinazioni visive o uditive, disturbi del sonno, incubi)
febbre
il trattamento prolungato con fentanil durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono avere conseguenze fatali (vedere paragrafo 2)
difficoltà nella deglutizione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Fentanil Aristo

Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. L’assunzione accidentale o intenzionale di questo medicinale da parte di altre persone a cui non è stato prescritto può provocare danni gravi ed essere fatale.

Il principio antidolorifico contenuto in Fentanil Aristo è molto forte e potrebbe mettere in pericolo la vita, se assunto accidentalmente da un bambino. Conservi questo medicinale fuori

dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservi nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fentanil Aristo

Il principio attivo è fentanil. Ciascuna compressa contiene:

100 microgrammi di fentanil (come citrato)
200 microgrammi di fentanil (come citrato)
400 microgrammi di fentanil (come citrato)
600 microgrammi di fentanil (come citrato)
800 microgrammi di fentanil (come citrato)

Gli altri componenti sono mannitolo, sorbitolo, acido citrico, L-arginina, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Fentanil Aristo e contenuto della confezione

Le compresse orosolubili sono tonde, bianche, smussate con impresso “1” su un lato, per Fentanil Aristo 100 microgrammi, con “2” per Fentanil Aristo 200 microgrammi, con “4” per Fentanil Aristo 400 microgrammi, con “6” per Fentanil Aristo 600 microgrammi, con “8” per Fentanil Aristo 800 microgrammi. Ciascuna compressa ha un diametro approssimativo di 10 mm.

Ciascun blister contiene 4 compresse orosolubili, in una scatola da 4 o 28 compresse orosolubili. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlino Germania

Produttore

Bluepharma – Industria Farmaceutica S.A. S.Martinho do Bispo, Coimbra 3045-016, Portogallo

ARDENA PAMPLONA, S.L. Poligono Mocholi, C/Noain, n°1 de Noain, 31110 Navarra Spagna

Concessionario di vendita

Aristo Pharma Italy S.r.l. [email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria Fentanyl Aristo Germania Fentanyl Aristo Spagna Fentanyl Aristo Italia Fentanil Aristo

Fentanil Aristo: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)