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Firmagon Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Firmagon


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FIRMAGON 80 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Degarelix

Legga attentamente il foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è FIRMAGON e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare FIRMAGON
    3. Come usare FIRMAGON
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare FIRMAGON
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos'e' FIRMAGON e a che cosa serve

      FIRMAGON contiene degarelix.

      Degarelix è un bloccante ormonale prodotto per sintesi chimica usato nel trattamento del cancro della prostata in pazienti maschi adulti. Degarelix imita un ormone naturale (ormone di rilascio delle gonadotropine, GnRH) e blocca direttamente il suo effetto. Facendo ciò, degarelix riduce immediatamente il livello dell'ormone maschile testosterone che stimola il cancro della prostata.

    2. Cosa deve sapere prima di usare FIRMAGON Non usi FIRMAGON

  • Se è allergico a degarelix o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

    Avvertenze e precauzioni

    Informi il medico se si trova nelle seguenti condizioni:

  • Soffre di qualsiasi problema cardiovascolare o del ritmo cardiaco (aritmia) o sta usando medicinali per trattare tale problema. I problemi al ritmo cardiaco possono aggravarsi con l'uso di FIRMAGON.
  • Soffre di diabete mellito. Si può verificare un peggioramento o la comparsa di diabete. Se è diabetico, deve essere sottoposto più frequentemente alla misurazione del glucosio nel sangue.
  • Soffre di problemi al fegato. Potrebbe aver bisogno di controllare la funzionalità del fegato.
  • Soffre di malattie ai reni. L’uso di FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con gravi malattie dei reni.
  • Soffre di osteoporosi o di qualsiasi altra condizione che influisce sulla robustezza delle sue ossa. Livelli di testosterone ridotti possono causare una riduzione del calcio nelle ossa (assottigliamento delle ossa).
  • Soffre di ipersensibilità grave. L’uso di FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con reazioni di ipersensibilità gravi.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti.

Altri medicinali e FIRMAGON

FIRMAGON potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per i problemi di ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o con altri farmaci che possono influire sul ritmo cardiaco (ad es. metadone (usato per il sollievo del dolore e come parte di cure di disintossicazione da dipendenza da droghe), , moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici).

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Senso di fatica e capogiri sono effetti indesiderati comuni che possono alterare la capacità di guidare e di usare macchinari. Questi effetti possono essere dovuti al trattamento o alla malattia stessa.

  1. Come usare FIRMAGON

    Solitamente questo medicinale deve essere somministrato da parte di un medico o di un infermiere.

    La dose iniziale raccomandata è di due iniezioni consecutive da 120 mg. Di seguito le sarà effettuata una iniezione da 80 mg al mese. Il liquido iniettato forma un gel che rilascia degarelix per un periodo di un mese.

    FIRMAGON deve essere iniettato SOLO sotto la cute (via sottocutanea). FIRMAGON NON deve essere iniettato in un vaso sanguigno (endovena). Si devono usare precauzioni per evitare iniezioni accidentali in vena. Il punto di iniezione deve essere variato all’interno della zona addominale.

    Se dimentica di usare FIRMAGON

    Se pensa di aver dimenticato la sua dose mensile di FIRMAGON, informi il medico. Se ha altre domande per l'uso di questo medicinale, chieda al medico.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Reazioni allergiche gravi a questo farmaco sono rare. Si rivolga con urgenza al medico se sviluppa una eruzione cutanea grave, prurito o respiro corto o difficoltoso. Questi possono essere sintomi di una reazione allergica grave.

    Molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)

    Vampate, dolore e arrossamento al punto di iniezione. Effetti indesiderati al sito di iniezione sono più comuni con la dose iniziale e meno comuni con la dose di mantenimento.

    Comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10)

    • tumefazione, noduli e indurimento al sito di iniezione
    • brividi, febbre o sindrome simil-influenzale dopo l'iniezione
    • disturbi del sonno, stanchezza, capogiri, mal di testa
    • aumento di peso, nausea, diarrea, livelli elevati di alcuni enzimi del fegato
    • sudorazione eccessiva (comprese sudate notturne), eruzione cutanea
    • anemia
    • dolore e disturbi muscoloscheletrici
    • riduzione del volume testicolare, rigonfiamento del seno, impotenza.

      Non comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100)

    • perdita del desiderio sessuale, dolore ai testicoli, dolore pelvico, insufficienza eiaculatoria, irritazione genitale, dolore al seno
    • depressione, alterazioni psichiche
    • arrossamento cutaneo, perdita di capelli, noduli cutanei, torpore
    • reazioni allergiche, orticaria, prurito
    • diminuzione dell'appetito, costipazione, vomito, secchezza della bocca, dolori e disturbi addominali, aumento degli zuccheri nel sangue/diabete mellito, aumento del colesterolo, variazioni del calcio nel sangue, diminuzione di peso
    • aumento della pressione sanguigna, variazioni del ritmo cardiaco, variazioni dell'ECG (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di battito cardiaco anomalo, dispnea, edema periferico
    • debolezza muscolare, spasmi muscolari, gonfiore/rigidità articolare, osteoporosi/osteopenia, dolore articolare
    • bisogno frequente di urinare, urgenza di urinare, difficoltà o dolore ad urinare, minzione notturna, compromissione renale, incontinenza
    • visione offuscata
    • fastidio al sito di iniezione compresi diminuzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca (reazione vasovagale)
    • malessere

      Rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1000)

    • Neutropenia febbrile (numero di globuli bianchi molto basso in combinazione con febbre) attacco cardiaco, insufficienza cardiaca.

      Molto rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000)

    • Infezione, ascesso e necrosi al sito di iniezione

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare FIRMAGON

    Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sui flaconcini, sulle siringhe e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione. Dopo ricostituzione

    Questo medicinale è stabile per 2 ore a 25°C.

    A causa del rischio di contaminazione microbica, questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l’uso di questo medicinale è responsabilità dell'utilizzatore.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene FIRMAGON

  • La sostanza attiva è degarelix. Ogni flaconcino contiene 80 mg di degarelix (sottoforma di acetato).

    Dopo ricostituzione 1 ml della soluzione ricostituita contiene 20 mg di degarelix.

  • L'altro ingrediente della polvere è mannitolo (E421).
  • Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.

Come appare e cosa contiene la scatola di FIRMAGON

FIRMAGON è polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere ha un aspetto da bianco a biancastro. Il solvente è una soluzione limpida, incolore.

FIRMAGON è disponibile in due confezioni. Confezione da 1 vassoio contenente:

1 flaconcino di polvere contenente 80 mg di degarelix e 1 siringa pre-riempita contenente 4,2 ml di

solvente,1 stantuffo, 1 adattatore per flaconcino e 1 ago per iniezione.

Confezione da 3 vassoi contenente:

3 flaconcini di polvere contenenti 80 mg di degarelix e 3 siringhe pre-riempite contenenti 4,2 ml di solvente, 3 stantuffi, 3 adattatori per flaconcino e 3 aghi per iniezione.

Non tutte le confezioni potrebbero essere in vendita.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Copenhagen S Denmark

Tel.: +45 8833 8834

Produttore Ferring GmbH Wittland 11

D-24109 Kiel

Germany

Per ogni informazione relativa a questo medicinale contattare il rappresentante locale del titolare di Autorizzazione all'Immissione in Commercio:

België/Belgique/Belgien

nv Ferring sa

Tel/Tél: +32-53 72 92 00

[email protected]

Lietuva

UAB PharmaSwiss Tel.: +370 5 2790762

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България

Аквaxим АД

Тел.: +359 2 807 5022

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Luxembourg/Luxemburg nv Ferring sa, Belgique/Belgien

Tél: +32-53 72 92 00

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Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Tel: +420 241 041 111

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Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: +36 1 236 3800

[email protected]

Danmark

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Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184

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Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH Tel: + 49-(0)431-5852 0

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Nederland

Ferring BV

Tel: +31-235680300

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Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ Tel.: +372 682 7400

[email protected]

Norge

Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80

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Ελλάδα

Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel GesmbH Tel: +43 1 60 808 0

[email protected]

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 799 47 80

[email protected]

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

[email protected]

France

Ferring S.A.S.

Tél : +33 1 49 08 91 23

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 5190

[email protected]

Hrvatska PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385(1)6311-833

România

Ferring Pharmaceuticals SA Reprezentanţa în România Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: + 353 (0)1 4637355

[email protected]

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179

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Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika FERRING Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 54 416 010

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Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: + 358-207 401440

[email protected]

Κύπρος

  1. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333

    [email protected]

    Sverige

    Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00

    [email protected]

    Latvija

    PharmaSwiss SIA Latvia Tālr.: +371 6 750 2185

    [email protected]

    United Kingdom

    Ferring Pharmaceuticals Ltd Tel: +44 844 931 0050

    [email protected]

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

    Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

    —————————————————————————————————————————

    Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

    Istruzioni per un uso corretto NOTA:

    • NON SCUOTERE I FLACONCINI

La confezione contiene un flaconcino di polvere e una siringa pre-riempita di solvente che devono essere preparati per l'iniezione sottocutanea.

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1. Rimuovere la copertura della confezione dell’adattatore per flaconcino. Attaccare l’adattatore al flaconcino della polvere premendo in basso finchè la punta passa attraverso il tappo di gomma e l’adattatore scatta in posizione.

2. Preparare la siringa pre-riempita inserendo lo stantuffo

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3. Rimuovere il tappo della siringa pre-riempita. Attaccare la siringa al flaconcino di polvere avvitandola sull’adattatore. Trasferire tutto il solvente nel flaconcino di polvere.

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4.Mantenendo la siringa inserita nell’adattatore, ruotare delicatamente finchè il liquido appare trasparente e privo di particelle o polvere non dissolta. Nel caso in cui la polvere aderisca al flaconcino al di sopra della superficie del liquido, il flaconcino può essere inclinato leggermente.

Evitare lo scuotimento per prevenire la formazione di schiuma.

La formazione di un anello di piccole bolle d'aria sulla superficie del liquido è accettabile. La procedura di ricostituzione di solito richiede pochi minuti ma, in alcuni casi, può necessitare fino a 15 minuti.

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5. Capovolgere il flaconcino e aspirare fino alla linea di marcatura della siringa per iniezione.

Assicurarsi sempre di aspirare il volume esatto

e regolare per le eventuali bolle.

6. Staccare la siringa dall’adattatore e inserire l’ago per iniezione sottocutanea profonda alla siringa.

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7. .Effettuare una iniezione sottocutanea profonda. Per fare ciò: afferrare la cute dell'addome, sollevare il tessuto sottocutaneo e inserire l'ago in

profondità con una angolazione non inferiore a 45 gradi.

Iniettare lentamente 4 ml di FIRMAGON 80 mg

immediatamente dopo la ricostituzione.*

8. Non devono essere praticate iniezioni in aree nelle quali il paziente può essere esposto a pressioni, ad esempio nella zona della cintura, ove ci siano fasce o vicino alle coste.

Non iniettare direttamente in vena. Tirare indietro delicatamente il pistone della siringa per controllare se sia stato aspirato sangue. In caso ci sia sangue nella siringa, il medicinale non deve essere più usato, interrompere la procedura ed eliminare siringa e ago (ricostituire una nuova dose per il paziente).

* E' stata dimostrata stabilità chimico-fisica durante l'uso per 2 ore a 25°C. Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione batterica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni d'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FIRMAGON 120 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Degarelix

Legga attentamente il foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è FIRMAGON e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare FIRMAGON
    3. Come usare FIRMAGON
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare FIRMAGON
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos'e' FIRMAGON e a che cosa serve

      FIRMAGON contiene degarelix.

      Degarelix è un bloccante ormonale prodotto per sintesi chimica usato nel trattamento del cancro della prostata in pazienti maschi adulti. Degarelix imita un ormone naturale (ormone di rilascio delle gonadotropine, GnRH) e blocca direttamente il suo effetto. Facendo ciò, degarelix riduce immediatamente il livello dell'ormone maschile testosterone che stimola il cancro della prostata.

    2. Cosa deve sapere prima di usare FIRMAGON Non usi FIRMAGON

  • Se è allergico a degarelix o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

    Avvertenze e precauzioni

    Informi il medico se si trova nelle seguenti condizioni:

  • Soffre di qualsiasi problema cardiovascolare o del ritmo cardiaco (aritmia) o sta usando medicinali per trattare tale problema. I problemi al ritmo cardiaco possono aggravarsi con l'uso di FIRMAGON.
  • Soffre di diabete mellito. Si può verificare un peggioramento o la comparsa di diabete. Se è diabetico, deve essere sottoposto più frequentemente alla misurazione del glucosio nel sangue.
  • Soffre di problemi al fegato. Potrebbe aver bisogno di controllare la funzionalità del fegato.
  • Soffre di malattie ai reni. L’uso di FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con gravi malattie dei reni.
  • Soffre di osteoporosi o di qualsiasi altra condizione che influisce sulla robustezza delle sue ossa. Livelli di testosterone ridotti possono causare una riduzione del calcio nelle ossa (assottigliamento delle ossa).
  • Soffre di ipersensibilità grave. L’uso di FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con reazioni di ipersensibilità gravi.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti.

Altri medicinali e FIRMAGON

FIRMAGON potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per i problemi di ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o con altri farmaci che possono influire sul ritmo cardiaco (ad es. metadone (usato per il sollievo del dolore e come parte di cure di disintossicazione da dipendenza da droghe), , moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici).

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Senso di fatica e capogiri sono effetti indesiderati comuni che possono alterare la capacità di guidare e di usare macchinari. Questi effetti possono essere dovuti al trattamento o alla malattia stessa.

  1. Come usare FIRMAGON

    Solitamente questo medicinale deve essere somministrato da parte di un medico o di un infermiere.

    La dose iniziale raccomandata è di due iniezioni consecutive da 120 mg. Di seguito vi sarà effettuata una iniezione da 80 mg al mese. Il liquido iniettato forma un gel che rilascia degarelix per un periodo di un mese.

    FIRMAGON deve essere iniettato SOLO sotto la cute (via sottocutanea). FIRMAGON NON deve essere iniettato in un vaso sanguigno (endovena). Si devono usare precauzioni per evitare iniezioni accidentali in vena. Il punto di iniezione deve essere variato all’interno della zona addominale.

    Se dimentica di usare FIRMAGON

    Se pensa di aver dimenticato la sua dose mensile di FIRMAGON, informi il medico. Se ha altre domande per l'uso di questo medicinale, chieda al medico.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Reazioni allergiche gravi a questo farmaco sono rare. Si rivolga con urgenza al medico se sviluppa una eruzione cutanea grave, prurito o respiro corto o difficoltoso. Questi possono essere sintomi di una reazione allergica grave.

    Molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)

    Vampate, dolore e arrossamento al punto di iniezione. Effetti collaterali al sito di iniezione sono più comuni con la dose iniziale e meno comuni con la dose di mantenimento.

    Comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10)

    • tumefazione, noduli e indurimento al sito di iniezione
    • brividi, febbre o sindrome simil-influenzale dopo l'iniezione
    • disturbi del sonno, stanchezza, capogiri, mal di testa
    • aumento di peso, nausea, diarrea, livelli elevati di alcuni enzimi del fegato
    • sudorazione eccessiva (comprese sudate notturne), eruzione cutanea
    • anemia
    • dolore e disturbi muscoloscheletrici
    • riduzione del volume testicolare, rigonfiamento del seno, impotenza.

      Non comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100)

    • perdita del desiderio sessuale, dolore ai testicoli, dolore pelvico, insufficienza eiaculatoria, irritazione genitale, dolore alle mammelle
    • depressione, alterazioni psichiche
    • arrossamento cutaneo, perdita di capelli, noduli cutanei, torpore
    • reazioni allergiche, orticaria, prurito
    • diminuzione dell'appetito, costipazione, vomito, secchezza della bocca, dolori e disturbi addominali, aumento degli zuccheri nel sangue/diabete mellito, aumento del colesterolo, variazioni del calcio nel sangue, diminuzione di peso
    • aumento della pressione sanguigna, variazioni del ritmo cardiaco, variazioni dell'ECG (prolungamento dell’intervallo QT), sensazione di battito cardiaco anomalo, dispnea, edema periferico
    • debolezza muscolare, spasmi muscolari, gonfiore/rigidità articolare, osteoporosi/osteopenia, dolore articolare
    • bisogno frequente di urinare, urgenza di urinare, difficoltà o dolore ad urinare, minzione notturna, compromissione renale, incontinenza
    • visione offuscata
    • fastidio al sito di iniezione compresi diminuzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca (reazione vasovagale)
    • malessere.

      Rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1000)

    • Neutropenia febbrile (numero di globuli bianchi molto basso in combinazione con febbre) attacco cardiaco, insufficienza cardiaca.

      Molto rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000)

    • Infezione, ascesso e necrosi al sito di iniezione

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare FIRMAGON

    Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sui flaconcini, sulle siringhe e sulla scatola.

    La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione. Dopo ricostituzione

    Questo medicinale è stabile per 2 ore a 25°C.

    A causa del rischio di contaminazione microbica, questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l’uso di questo medicinale è responsabilità dell'utilizzatore.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FIRMAGON

  • La sostanza attiva è degarelix. Ogni flaconcino contiene 120 mg di degarelix (sottoforma di acetato).

    Dopo ricostituzione 1 ml della soluzione ricostituita contiene 40 mg di degarelix.

  • L'altro ingrediente della polvere è mannitolo (E421).
  • Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.

Come appare e cosa contiene la scatola di FIRMAGON

FIRMAGON è polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere ha un aspetto da bianco a biancastro. Il solvente è una soluzione limpida, incolore.

La confezione da 2 vassoi contiene:

2 flaconcini di polvere contenenti 120 mg di degarelix e 2 siringhe pre-riempite contenenti 3 ml di solvente, 2 stantuffi, 2 adattatori per flaconcino e 2 aghi per iniezione.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Copenhagen S Denmark

Tel.: +45 8833 8834

Produttore Ferring GmbH Wittland 11

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Per ogni informazione relativa a questo medicinale contattare il rappresentante locale del titolare di Autorizzazione all'Immissione in Commercio:

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Česká republika

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Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: +36 1 236 3800

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Danmark

Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

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Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ Tel.: +372 682 7400

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Norge

Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80

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Ελλάδα

Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

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Tél : +33 1 49 08 91 23

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 5190

[email protected]

Hrvatska PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385(1)6311-833

România

Ferring Pharmaceuticals SA Reprezentanţa în România Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: + 353 (0)1 4637355

[email protected]

Slovenija

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SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179

[email protected]

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika FERRING Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 54 416 010

[email protected]

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: + 358-207 401440

[email protected]

Κύπρος

  1. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333

    [email protected]

    Sverige

    Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00

    [email protected]

    Latvija

    PharmaSwiss SIA Latvia Tālr.: +371 6 750 2185

    [email protected]

    United Kingdom

    Ferring Pharmaceuticals Ltd Tel: +44 844 931 0050

    [email protected]

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

    Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

    —————————————————————————————————————————

    Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

    Istruzioni per un uso corretto NOTA:

    • NON SCUOTERE I FLACONCINI

La confezione contiene due flaconcini di polvere e due siringhe pre-riempite di solvente che devono essere preparati per l'iniezione sottocutanea. Perciò la procedura sottoriportata deve essere ripetuta una seconda volta.

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1. Rimuovere la copertura della confezione dell’adattatore per flaconcino. Attaccare l’adattatore al flaconcino della polvere premendo in basso finchè la punta passa attraverso il tappo di gomma e l’adattatore scatta in posizione.

2. Preparare la siringa pre-riempita inserendo lo stantuffo.

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3. Rimuovere il tappo della siringa pre-riempita. Attaccare la siringa al flaconcino di polvere avvitandola sull’adattatore. Trasferire tutto il solvente nel flaconcino di polvere.

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4. Mantenendo la siringa inserita nell’adattatore, ruotare delicatamente finchè il liquido appare trasparente e privo di particelle o polvere non dissolta. Nel caso in cui la polvere aderisca al flaconcino al di sopra della superficie del liquido, il flaconcino può essere inclinato leggermente. Evitare lo scuotimento per prevenire la formazione di schiuma.

La formazione di un anello di piccole bolle d'aria sulla superficie del liquido è accettabile. La procedura di ricostituzione di solito richiede pochi minuti ma, in alcuni casi, può necessitare fino a 15 minuti.

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5. Capovolgere il flaconcino e aspirare fino alla linea di marcatura della siringa per iniezione.

Assicurarsi sempre di aspirare il volume esatto

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e regolare per le eventuali bolle d’aria.

6. Staccare la siringa dall’adattatore e inserire l’ago per iniezione sottocutanea profonda alla siringa.

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7. Effettuare una iniezione sottocutanea profonda. Per fare ciò: afferrare la cute dell'addome, sollevare il tessuto sottocutaneo e inserire l'ago in profondità con una angolazione non inferiore a 45 gradi.

Iniettare lentamente 3 ml di FIRMAGON 120 mg

immediatamente dopo la ricostituzione.*

8. Non devono essere praticate iniezioni in aree in cui il paziente può essere esposto a pressioni, ad esempio nella zona della cintura, ove ci siano fasce o vicino alle coste.

Non iniettare direttamente in vena. Tirare indietro delicatamente il pistone della siringa per controllare se sia stato aspirato sangue. In caso ci sia sangue nella siringa, il medicinale non deve essere più usato, interrompere la procedura ed eliminare siringa e ago (ricostituire una nuova dose per il paziente).

9. Ripetere la procedura di ricostituzione per la seconda dose. Scegliere un sito di iniezione differente e iniettare 3 ml.

* E' stata dimostrata stabilità chimico-fisica durante l'uso per 2 ore a 25°C. Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione batterica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni d'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA/E AUTORIZZAZIONE/I ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per Firmagon, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:

Sono stati riportati cumulativamente nove casi di schema di somministrazione inadeguato con degarelix. Allo scopo di evitare schemi di somministrazioneinappropriati, Il paragrafo 4.2 dell’RCP e del foglio illustrativo devono essere rivalutati per chiarire che entrambe le iniezioni sottocutanee da 120mg ciascuna devono essere somministrate consecutivamente.

Pertanto, in considerazione dei dati disponibili riguardanti degarelix, il PRAC ha ritenuto giustificate le modifiche apportate alle informazioni sul prodotto.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini della autorizzazione all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su Firmagon il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/ rischio del/i medicinale/i contenente/i il/i principio/i attivo/i degarelix sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della autorizzazione all’immissione in commercio.

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