Floxana Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Floxana: scheda tecnica e prescrivibilità
Floxana: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Floxana 5 mg/ml collirio, soluzione Floxana 5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose
Levofloxacina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’e Floxana e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Floxana
- Come usare Floxana
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Floxana
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Floxana e a cosa serve
La Levofloxacina è un antibiotico del tipo dei Fluorochinoloni (chiamati anche brevemente Chinoloni). L’antibiotico agisce uccidendo alcuni tipi di batteri che possono causare infezioni.
La Levofloxacina in forma di collirio è indicata per il trattamento delle infezioni batteriche che interessano la superficie anteriore dell’occhio nei bambini di età equivalente o superiore a 1 anno e negli adulti.
Un tipo di infezione di questa parte dell’occhio è la congiuntivite batterica, un’infezione del rivestimento anteriore dell’occhio (congiuntiva).
L’uso di Floxana non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 5 giorni.
Cosa deve sapere prima di usare Floxana
Non usi Floxana
‐ se è allergico alla levofloxacina, ad altri Chinoloni o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Floxana se:
‐ si verifica una reazione allergica anche dopo una singola dose, non usi più questo medicinale; ‐ durante il trattamento avverte un peggioramento dei sintomi agli occhi, contatti il medico al più presto; ‐ non avverte alcun miglioramento entro un determinato periodo di trattamento concordato con il medico, contatti il medico al più presto; ‐ generalmente l’uso di qualsiasi tipo di lenti a contatto non è raccomandato finché è presente un’infezione nell’occhio.
Floxana nella forma multidose contiene il conservante benzalconio cloruro, che può causare irritazioni all’occhio. In tal caso può utilizzare Floxana nella forma monodose perché non contiene conservanti.
Si sono verificati gonfiore e rottura dei tendini in persone che prendevano fluorochinoloni per bocca o via endovenosa, in particolare nei pazienti più anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Interrompere l’assunzione di Floxana se inizia ad avere dolore o gonfiore dei tendini (tendinite).
Bambini e adolescenti
Le avvertenze speciali e le precauzioni per l’uso di questo medicinale sono le stesse negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore ad 1 anno.
Altri medicinali e Floxana
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico o il farmacista se usa qualsiasi altro tipo di collirio o unguento oftalmico prima di iniziare ad usare Floxana.
Se sta usando altri colliri, attenda almeno 15 minuti tra l’applicazione di Floxana e di qualsiasi altro tipo di collirio.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Floxana collirio deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Benché quantità molto ridotte di Levofloxacina passino nel sangue e nel latte materno rispettivamente, dopo l’applicazione del collirio è molto improbabile che il collirio possa arrecare danni al bambino. Il medico è a conoscenza dei potenziali rischi e le dirà se può prendere Floxana collirio.
La sua fertilità (la capacità di iniziare una gravidanza o di generare un figlio) non viene compromessa se applica Floxana seguendo le istruzioni per l’uso.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Floxana altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se l’uso del collirio determina un offuscamento della vista, attenda che questo effetto passi prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Floxana “flacone multidose” contiene benzalconio cloruro
Questo medicinale contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro per ml. Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle. Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l’occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell’occhio). Se prova una sensazione anomala all’occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.
Come usare Floxana
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Floxana collirio è un prodotto per uso oftalmico e deve essere applicato sulla superficie esterna dell’occhio.
Per i pazienti sopra 1 anno di età, la dose raccomandata è la seguente:
GIORNI 1 – 2
- Applicare una o due gocce nell’occhio/negli occhi affetto(i) ogni due ore.
- Applicare al massimo 8 volte al giorno.
GIORNI 3 – 5
- Applicare una o due gocce nell’occhio/negli occhi affetto(i).
- Applicare al massimo 4 volte al giorno.
Nei pazienti anziani non è necessaria alcuna modifica della dose raccomandata.
La durata totale del trattamento è di cinque giorni. Il medico saprà dirle per quanto tempo deve applicare il collirio. Se usa qualsiasi altro medicinale per gli occhi, attenda almeno 15 minuti tra un’applicazione e l’altra dei vari colliri.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono necessarie modifiche al dosaggio nei bambini di età pari o superiore a 1 anno e negli adolescenti. L’uso di Floxana non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Istruzioni per l’uso
Se possibile, chieda a qualcuno di applicarle il collirio negli occhi. Prima di applicare il collirio, chieda alla persona che la aiuta di leggere queste istruzioni insieme a lei.
Uso del flacone multidose
1) Si lavi le mani. 2) Apra il flacone. Presti particolare attenzione a evitare che la punta del flacone tocchi l’occhio, la pelle attorno agli occhi, le ciglia o le dita. 3) Pieghi la testa all’indietro e capovolga il flacone al di sopra dell’occhio. 4) Tiri verso il basso la palpebra inferiore e guardi in alto. Prema leggermente sul flacone e lasci cadere una goccia nello spazio compreso tra la palpebra inferiore e l’occhio. 5) Chiuda l’occhio e prema con il dito sull’angolo interno dell’occhio per circa un minuto. In questo modo si evita che il collirio venga eliminato nel canale lacrimale. 6) Asporti ogni eventuale residuo di soluzione presente sulla pelle attorno all’occhio. 7) Riapplichi il tappo e chiuda bene il flacone. Se deve applicare un’altra goccia o se deve trattare entrambi gli occhi, ripeta i punti da 3 a 7.
Uso dei contenitori monodose
1) Si lavi le mani. 2) Apra la busta di alluminio contenente i contenitori monodose. 3) Rimuova una fiala dallo strip e riponga le altre nella busta di alluminio. 4) Apra il contenitore staccando il cappuccio. Presti particolare attenzione a evitare che la punta del contenitore tocchi la pelle attorno agli occhi, le ciglia o le dita. 5) Si sieda con la testa inclinata all’indietro oppure si sdrai in posizione supina. 6) Porti la punta della fiala vicino all’occhio senza toccarlo. 7) Tiri verso il basso la palpebra inferiore e guardi in alto. 8) Prema leggermente sul contenitore e lasci cadere una goccia nello spazio tra la palpebra inferiore e l’occhio. 9) Chiuda l’occhio e prema con il dito sull’angolo interno dell’occhio per circa un minuto. In questo modo si evita che la goccia venga eliminata nel canale lacrimale. Se deve applicare un’altra goccia o se deve trattare entrambi gli occhi, ripeta i punti da 6 a 9.
Floxana collirio è per uso oftalmico, non utilizzi questo medicinale per iniezioni all’interno del bulbo oculare.
Solo per il contenitore monodose. Usare il collirio immediatamente dopo la prima apertura del contenitore monodose. Un contenitore monodose contiene una dose sufficiente per entrambi gli occhi. Dopo l’uso getti via il contenitore con l’eventuale soluzione residua.
Se usa più Floxana di quanto deve
Se usa più Floxana di quanto deve, sciacqui l’occhio/gli occhi con acqua e consulti il medico o il farmacista.
Se dimentica di usare Floxana
Se dimentica di usare il collirio, applichi la dose successiva non appena se ne ricorda. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ingerisce Floxana per sbaglio
La quantità di Levofloxacina contenuta sia nel flacone multidose che nei contenitori monodose è troppo modesta per causare effetti indesiderati. Tuttavia, se è preoccupato, consulti il medico o il farmacista, che la informeranno sulle misure eventualmente è necessarie. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
Se interrompe l’uso di Floxana prima di quanto indicato, può ritardare il processo di guarigione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. In circa un soggetto su dieci che fa uso di Floxana si verifica un effetto indesiderato. La maggior parte degli effetti indesiderati interessa solo l’occhio e non dura a lungo. Se accusa un qualsiasi effetto indesiderato grave o persistente non usi più il collirio e consulti il medico con urgenza.
Molto raramente questo medicinale può provocare gravi reazioni allergiche. I sintomi seguenti possono manifestarsi già dopo l’applicazione di una sola dose di Floxana
- gonfiore e sensazione di costrizione alla gola
- difficoltà a respirare. In rari casi è possibile sviluppare altre reazioni allergiche. I sintomi di queste reazioni sono:
- peggioramento dell’arrossamento e del prurito agli occhi
- aumento o comparsa improvvisa di gonfiore alle palpebre.
Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi di tali sintomi non usi più Floxana e consulti immediatamente un medico.
Gli effetti indesiderati che si possono manifestare con l’uso di Floxana sono:
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 utilizzatori):
- sensazione di bruciore nell’occhio;
- vista ridotta o muco nell’occhio.
Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 utilizzatori):
- dolore pungente o irritazione dell’occhio;
- occhi doloranti;
- occhi secchi o infiammati;
- gonfiore o rossore (occhi iniettati di sangue) delle congiuntive (rivestimento anteriore dell’occhio) o delle palpebre;
- sensibilità alla luce;
- prurito agli occhi;
- palpebre appiccicose;
- mal di testa;
- eruzione cutanea intorno agli occhi;
- naso chiuso o rinorrea.
Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 utilizzatori):
- reazioni allergiche, ad es. eruzione cutanea.
Molto rari (possono interessare meno di 1 su 10000 utilizzatori):
- gonfiore e sensazione di costrizione alla gola;
- difficoltà a respirare.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità degli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti siano gli stessi degli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Floxana
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Flacone multidose Conservi il medicinale nella sua confezione originale per proteggerlo dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone, utilizzi il medicinale entro 28 giorni; trascorso tale periodo getti il flacone e, se necessario, ne usi uno nuovo.
Contenitori monodose Il medicinale non contiene conservanti: dopo l’apertura del contenitore monodose, utilizzi il medicinale immediatamente; in caso di utilizzo parziale, getti il medicinale residuo.
Dopo la prima apertura della bustina di alluminio, utilizzi il medicinale entro tre mesi; trascorso tale periodo getti il medicinale. Conservi i contenitori monodose rimanenti nella busta di alluminio per proteggerli dalla luce. Non usi Floxana collirio, monodose se nota particelle insolubili nella soluzione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Floxana
Il principio attivo è la levofloxacina. 1 ml contiene 5 mg di levofloxacina (pari a 5,12 mg di levofloxacina emiidrato).
Gli altri componenti sono:
Flacone multidose da 5,0 ml benzalconio cloruro, sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Contenitori monodose da 0,5 ml sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Floxana e contenuto della confezione
Astuccio contenente 1 flacone contagocce in LDPE da 5,0 ml. Astuccio contenente 20 contenitori monodose in LDPE da 0,5 ml suddivisi in strip, racchiusi in una bustina di alluminio.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Produttore
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
