Ursab Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Ursab: scheda tecnica e prescrivibilità
Ursab: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio Illustrativo: informazioni per il paziente
UrsAB 3 mg/ml collirio, soluzione
Ofloxacina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si menifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è UrsAB e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare UrsAB
- Come usare UrsAB
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare UrsAB
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è UrsAB e a cosa serve
UrsAB è un collirio utilizzato per il trattamento, negli adulti e nei bambini, delle infezioni della parte esterna dell’occhio come congiuntiviti batteriche (infiammazione della congiuntiva) e cheratiti (infiammazione della cornea) causate da organismi sensibili all’Ofloxacina.
L’Ofloxacina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici 4 chinolonici.
Cosa deve sapere prima di prendere UrsAB
Non usi UrsAB
Se è allergico all’Ofloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), o a qualsiasi altro chinolone.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere UrsAB
- Se è ipersensibile agli antibiotici chinolonici
- Se ha difetti o lesioni della superficie oculare L’ uso prolungato del prodotto può causare nuove infezioni batteriche che non rispondono al trattamento con UrsAB Long.
Durante il trattamento con colliri contenenti ofloxacina, deve evitare di esporsi alla luce del sole o a luce ultravioletta (ad esempio lampade abbronzanti, solarium) a causa di una potenziale fotosensibilità.
L’uso delle lenti a contatto in pazienti in trattamento per un’infezione agli occhi non è raccomandato.
Si sono verificati gonfiore e rottura dei tendini in persone che prendevano fluorochinoloni per bocca o via endovenosa, in particolare nei pazienti più anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Interrompere l’assunzione di UrsAB se inizia ad avere dolore o gonfiore dei tendini (tendinite).
Si deve prestare attenzione quando si utilizza questo tipo di medicinale, se si è nati o si ha una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT (visto su ECG, registrazione elettrica del cuore), se si ha uno squilibrio di sali nel sangue (specialmente basso livello di potassio o di magnesio nel sangue), se ha un ritmo cardiaco molto lento (chiamato ‘bradicardia’), se ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), se ha una storia di infarto (infarto del miocardio), se è di sesso femminile o anziano o sta assumendo altri medicinali che causano alterazioni anormali dell’ECG (vedere paragrafo Altri medicinali e UrsAB).
Bambini e adolescenti
Il prodotto può essere usato nei bambini. La sicurezza e l’efficacia nei bambini al di sotto di un anno di età non è stata stabilita.
Altri medicinali e UrsAB
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente usato/assunto o potrebbe usare/assumere qualsiasi altro medicinale.
Se oltre a UrsAB sta facendo uso di altri colliri o di unguenti per gli occhi, deve essere mantenuto un intervallo di circa 15 minuti tra le applicazioni dei medicinali. Gli unguenti oculari devono sempre essere applicati per ultimi.
Informi il medico se sta assumendo altri medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco:
medicinali appartenenti al gruppo degli antiaritmici (ad es. Chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico può quindi decidere se lei può utilizzare UrsAB. L’uso di UrsAB non è raccomandato nelle donne in gravidanza. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Subito dopo l’applicazione di questo prodotto nell’occhio può verificarsi qualche minuto di visione offuscata. Durante questo intervallo di tempo non deve guidare veicoli, usare macchinari o svolgere lavori senza un appoggio stabile.
UrsAB contiene Benzalconio cloruro
Questo medicinale contiene 0,125 mg di benzalconio cloruro per 5 ml equivalente a 0,025 mg/ml. Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle. Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l’occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell’occhio). Se prova una sensazione anomala all’occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.
Come usare UrsAB
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dosaggio
Instilli una goccia di UrsAB nell’occhio(i) infetto(i) ogni 2/4 ore per i primi due giorni e successivamente 4 volte al giorno. Per essere efficace UrsAB deve essere assunto regolarmente.
Modo di somministrazione
1. Lavi le mani. 2. Prenda un panno pulito e delicatamente tamponi l’area intorno all’occhio per rimuovere l’umidità (Figura 1). 3. Sviti il flacone e controlli che l’erogatore sia pulito. 4. Inclini la testa all’indietro e abbassi delicatamente la palpebra inferiore (Figura 2) 5. Instilli 1 or 2 gocce al centro della palpebra inferiore (Figura 3). Faccia attenzione che l’erogatore non tocchi l’occhio. 6. Rilasci la palpebra inferiore e delicatamente prema l’angolo interno dell’occhio verso il naso (Figura 4). Tenga premuto il dito contro il naso chiudendo lentamente l’occhio per qualche secondo in modo che la goccia si diffonda sulla superficie dell’occhio. 7. Rimuova l’eccesso di medicinale. 8. Ripeta l’operazione anche per l’altro occhio.
Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4
Se non riesce a far entrare la goccia nell’occhio provi nuovamente. Per evitare contaminazioni, faccia in modo che la punta dell’erogatore non tocchi l’occhio o qualsiasi altra cosa. Riposizioni il tappo correttamente e chiuda bene la confezione dopo l’uso. E’ molto importante che applichi bene il collirio, se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Durata del trattamento
La durata del trattamento non deve superare i 14 giorni. Se i sintomi persistono dopo questo periodo, contatti il medico.
Uso nei bambini
Il prodotto può essere usato nei bambini. La sicurezza e l’efficacia nei bambini al di sotto di un anno di età non sono state stabilite.
Se usa più UrsAB di quanto deve
Se ha applicato troppe gocce, lavi l’occhio(i) con acqua pulita. Applichi la dose successiva quando previsto.
Se ingerisce accidentalmente il prodotto, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di utilizzare UrsAB
Se dimentica di applicare una dose la applichi appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento di applicare la dose successiva. In questo caso deve saltare la dose dimenticata. Applichi la dose successiva normalmente e continui ad assumere il prodotto come previsto. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con UrsAB
UrsAB deve essere usato come prescritto dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti I medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si verifica una reazione allergica (incluso gonfiore della pelle, delle mucose, della gola e/o della lingua, respiro corto), smetta di utilizzare il collirio e contatti immediatamente il medico.
Effetti indesiderati gravi, frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): con l’uso di colliri a base di ofloxacina sono state riportate eruzioni cutanee potenzialmente pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) che appaiono inizialmente come macchie rossastre simili a un bersaglio o chiazze circolari spesso con bolle centrali sul tronco.
Irritazione e fastidio agli occhi sono effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
I seguenti effetti indesiderati sono noti sebbene la loro frequenza non sia conosciuta.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati le causano problemi o se essi non si risolvono da soli si rechi dal medico:
Effetti indesiderati che interessano gli occhi:
- Arrossamento oculare/Allergia oculare
- Prurito
- Visione offuscata
- Aumento della lacrimazione
- Occhi secchi
- Dolore oculare
- Sensibilità alla luce
- Gonfiore intorno agli occhi (incluso gonfiore delle palpebre)
Effetti indesiderati che interessano tutto il corpo:
- Reazioni allergiche
- Capogiri
- torpore
- nausea
- mal di testa
- gonfiore del viso o della pelle attorno all’occhio
Disturbi cardiaci:
Non noti: ritmo cardiaco anormale accelerato, ritmo cardiaco irregolare potenzialmente letale, alterazione del ritmo cardiaco (chiamato ‘prolungamento dell’intervallo QT’, visto con ECG, attività elettrica del cuore).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
Come conservare UrsAB
Conservi questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola, dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Una volta aperta la confezione, il prodotto non deve essere utilizzato per più di 4 settimane, anche se il flacone non è vuoto.
Non conservare a temperature superiore ai 25°C. Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. In caso di colorazione giallo-verdastra della soluzione il prodotto deve essere eliminato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene UrsAB
Il principio attivo è Ofloxacina 3 mg/ml.
Gli altri componenti sono benzalconio cloruro, cloruro di sodio, soluzione di acido cloridrico e idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di UrsAB e contenuto della confezione
UrsAB è una soluzione chiara, di un pallido colore giallo/verde contenuta in un flacone di plastica con erogatore e tappo a vite. Ciascuna scatola contiene 1 flacone da 5 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
URSAPHARM S.r.l., Via Vittor Pisani 16, 20124 Milano
Produttore
URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße 35, 66129 Saarbrücken, Germany
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
CZ Ofloxacin-POS 3mg/ml oční kapky, roztok DE Ofloxacin-POS 3 mg/ml Augentropfen, Lösung ES OFLOXACINO POS 3 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION IT UrsAB, 3 mg/ml collirio, soluzione NL Ofloxacine-POS 3 mg/ml, oogdruppels, oplossing PL Ofloxacin-POS
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il .
