Fludarabina Aurobindo Pharma Italia: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Foglietti Illustrativi

Fludarabina Aurobindo Pharma Italia Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTENTE

FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA 50 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione

Fludarabina fosfato Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia ad altri. Potrebbe essere pericoloso per loro, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio informi il medico..

    Contenuto di questo foglio

    1. CHE COS'È FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA E A CHE COSA SERVE
    2. PRIMA DI USARE FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA
    3. COME USARE FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA
    4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
    5. COME CONSERVARE FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA
    6. ALTRE INFORMAZIONI

    1. CHE COS'È FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA E A CHE COSA SERVE

      FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA è un farmaco oncologico.

      FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA viene impiegato per trattare la leucemia linfatica cronica a cellule B (LLC) in pazienti che sono in grado di produrre sufficienti cellule ematiche sane. Questo è un cancro che riguarda un tipo di globuli bianchi (detti linfociti)

      Il trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica con FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA si deve iniziare solo in pazienti con malattia in stadio avanzato che presentano sintomi collegati alla malattia o evidenze di malattia in progressione.

      Tutte le cellule del corpo si moltiplicano per scissione. A questo scopo il materiale genetico della cellula (DNA) deve essere copiato e riprodotto. La funzione di FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA è quella di impedire la produzione di nuovo DNA. Pertanto, quando FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA viene assorbito dalle cellule tumorali, esso impedisce la crescita di nuove cellule tumorali.

      Nel cancro dei globuli bianchi (noto come leucemia linfocitica cronica) vengono prodotti molti linfociti anomali. I linfociti anomali non funzionano adeguatamente oppure sono troppo giovani (immaturi) per svolgere le normali funzioni di difesa dalla malattia, proprie dei globuli bianchi. In presenza di troppi linfociti anomali, le cellule sane nel midollo osseo, dove si forma la maggior parte delle nuove cellule del sangue, vengono messe da parte con conseguente possibile insorgenza di infezioni, anemia, lividi, eccessivo sanguinamento o persino insufficienza di organi.

    2. PRIMA DI USARE FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA

      Non usi FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA

  • Se è allergico(ipersensibile) alla fludarabina fosfato o ad uno qualsiasi degli ingredienti di FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA

– se sta allanttando al seno

  • se la funzione dei suoi reni è gravemente compromessa
  • Se il numero dei suoi globuli rossi è basso (anemia emolitica). Il suo medico L'avrà informata se una di queste condizioni la riguarda.

    Faccia particolarmente attenzione con FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA

  • Se non si sente molto bene lo dica al suo medico curante, che potrebbe decidere di non prescriverLe il farmaco oppure di somministrarglielo con prudenza. Ciò è molto importante se il suo midollo osseo non lavora adeguatamente o se Lei è sensibile alle infezioni.

  • Se nota lividi insoliti, eccessivo sanguinamento dopo una ferita o se sembra essere troppo soggetto alle infezioni lo dica al suo medico. Il numero delle normali cellule ematiche potrebbe essere ridotto per cui Lei dovrà sottoporsi a regolari esami del sangue durante il trattamento.

  • La malattia stessa e la terapia possono causare una riduzione nel numero delle cellule ematiche ed il suo sistema immunitario potrebbe attaccare diversi distretti del suo organismo (disordine autoimmune). Ciò può anche riguardare i suoi globuli rossi (denominata “emolisi autoimmune”). Questa condizione può essere pericolosa per la vita. Se questa condizione si manifesta Lei può dover ricevere ulteriori trattamenti come una trasfusione di sangue (irradiato, vedi sotto) e corticosteroidi.

  • Se necessita di una trasfusione di sangue e è ( o è stato) trattato con questo farmaco, informi di questo il suo medico curante. Il suo medico si assicurerà che Lei riceva solo sangue che sia stato trattato in modo speciale (irradiato). Sono state segnalate gravi complicazioni e persino morte dopo la trasfusione di sangue non irradiato.

  • Se è necessario prelevare le sue cellule staminali e Lei è ( o è stato) trattato con questo farmaco, informi di questo il suo medico curante.

  • Se il suo fegato non funziona adeguatamente, il medico Le somministrerà il farmaco con prudenza.

  • Se soffre di una qualsiasi forma di malattia renale la sua funzione renale dovrà essere controllata con regolarità. Se viene riscontrata una disfunzione renale il farmaco Le verrà somministrato in dose ridotta. Se la funzione dei suoi reni è gravemente compromessa il farmaco non Le sarà assolutamente somministrato. Pazienti con 65 anni o più devono essere sottoposti a dei controlli sulla loro funzione renale prima che il trattamento abbia inizio.

  • Sono disponibili poche informazioni circa gli effetti di FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA nei pazienti con 75 anni o più anziani. Se Lei è in questa classe di età il medico le somministrerà il farmaco con cautela.

  • Se Lei soffre di una forma molto grave di leucemia linfatica cronica il suo organismo non sarà in grado di eliminare tutti i prodotti di scarto derivanti dalle cellule distrutte da FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA. Questa si chiama sindrome da lisi tumorale e può causare disidratazione, insufficienza renale e problemi cardiaci. Il suo medico, consapevole di ciò, potrebbe prescriverle altri farmaci per impedire che ciò accada.

  • Se si manifestano sintomi insoliti a carico del sistema nervoso, informi di questo il suo medico. Questo perché dopo che il farmaco è stato usato in pazienti a dosi quattro volte superiori alla dose raccomandata sono stati segnalati gravi effetti al sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale), inclusi cecità, coma e morte.

  • Comunichi al suo medico se nota qualsiasi alterazione cutanea che avvenga mentre sta prendendo questo medicinale o dopo la conclusione del ciclo di terapia. Il medico deve esaminare la gravità delle alterazioni cutanee. Se soffre di un cancro alla pelle, le aree danneggiate della sua pelle possono peggiorare quando usa questo medicinale.

  • Uomini e donne che possono ancora essere fertili devono far uso di affidabili mezzi contraccettivi durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sua conclusione.
  • Si rivolga al medico per informarsi su eventuali vaccinazioni che Lei potrebbe necessitare, poiché i vaccini vivi devono essere evitati durante e dopo il trattamento con FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA .

    Uso di altri medicinali

    Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Questo vale soprattutto nel caso in cui Lei stia assumendo un farmaco chiamato pentostatina o deossicoformicina (anch’esso usato per trattare la leucemia linfatica cronica) poiché la sua associazione con FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA non è raccomandata. Alcuni farmaci, ad es. il dipiramidolo (usato per prevenire l’eccessiva coagulazione del sangue), possono ridurre l’efficacia di FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA .

    Gravidanza e allattamento

    Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

    Il trattamento con fludarabina presenta la possibilità di danneggiare il feto. Non deve assumere FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA se è incinta a meno che non sia strettamente necessario e quando i benefici potenziali giustificano i potenziali rischi per il feto. Se Lei è una donna potenzialmente fertile non deve restare incinta durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sua conclusione. Se, ciononostante, Lei resta incinta, informi il suo medico immediatamente al riguardo.

    I maschi trattati potenzialmente fertili con FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA devono far uso di affidabili mezzi contraccettivi durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sua conclusione.

    Non è noto se questo farmaco passa nel latte materno delle donne in trattamento con FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA. Nell’ambito degli studi sugli animali il farmaco è stato comunque ritrovato nel latte materno. Per questa ragione Lei non deve allattare al seno durante il trattamento con questo farmaco.

    Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

    Non è stato valutato l’effetto del trattamento con FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA sulla capacità di guidare o di operare su macchinari. FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA potrebbe in effetti influenzare la capacità di guidare e di usare macchinari, dato che sono stati osservati effetti come stanchezza, debolezza, agitazione, attacchi epilettici e disturbi alla vista.

    Importanti informazioni circa alcuni componenti di FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, quindi si tratta essenzialmente di un farmaco “privo di sodio”.

    1. COME USARE FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA

      FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico qualificato con esperienza nella terapia del cancro.

      La dose somministrata dipende dalle dimensioni del suo corpo. Varia a seconda della sua superficie corporea. Tecnicamente questa si misura in metri quadri (m2), ma in realtà deriva dal rapporto tra peso e altezza. La dose raccomandata è pari a 25 mg/m2 di superficie corporea. Viene somministrata come iniezione o come infusione (fleboclisi) in vena una volta al giorno per 5 giorni consecutivi a intervalli di 28 giorni. Questo ciclo di cinque giorni verrà ripetuto ogni 28 giorni finché a parere del medico non sarà stato raggiunto il miglior effetto terapeutico.

      Se gli effetti collaterali costituiscono un problema la dose può essere ridotta oppure il ciclo di trattamento può essere ritardato. Se soffre di problemi renali Le verrà somministrata una dose ridotta e dovrà sottoporsi a regolari esami del sangue.

      La sicurezza di questo farmaco non è stata accertata nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età ed il trattamento non è raccomandato.

      Se una parte della soluzione di FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA entra in contatto con la sua pelle e con la mucosa del suo naso o della sua bocca, deterga l'area in questione con abbondante acqua e sapone. Se la soluzione penetra negli occhi, li sciacqui accuratamente con molta acqua. Eviti di respirare i fumi provenienti dalla soluzione.

      Se usa più FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA di quanto deve

      In caso di sovradosaggio il medico interromperà la terapia e tratterà i sintomi.

      I sintomi di sovradosaggio possono consistere in cecità ritardata, coma e morte a causa della tossicità irreversibile a carico del sistema nervoso centrale. La somministrazione di alte dosi può causare una grave diminuzione delle cellule ematiche.

      Se dimentica di prendere FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA

      Il medico stabilirà gli orari in cui Le verrà somministrato il farmaco. Se pensa di aver saltato una dose si rivolga al suo medico appena possibile.

      In caso di ulteriori domande circa l’uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

    2. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

      Come tutti i farmaci FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Se non è sicuro di cosa siano le reazioni avverse di seguito, chieda spiegazioni al medico. Alcuni effetti collaterali possono essere pericolosi per la vita.

  • Se ha difficoltà a respirare, ha tosse, o ha dolore al torace, con o senza febbre. Questi possono essere i

    segni di un'infezione ai polmoni.

  • Se nota qualsiasi livido inusuale, se sanguina più del solito dopo una ferita o se le sembra di prendere molte infezioni. Questi sintomi possono essere causati da un numero ridotto di cellule del sangue. Ciò può portare anche ad un aumento del rischio di infezioni (gravi), causate da organismi, che di solito non provocano malattie nelle persone sane (infezioni opportunistiche), compresa una riattivazione tardiva di virus, per esempio dell'herpes zoster.

  • Se nota qualsiasi dolore al fianco, sangue nelle urine, o minore quantità di urine. Questi possono essere i segni di una sindrome da lisi tumorale (vedere 2 “Faccia particolare attenzione”).

  • Se nota qualsiasi reazione della pelle e/o mucose di rivestimento con arrossamento, infiammazione, formazione di vesciche e rottura dei tessuti. Questi possono essere i segni di una grave reazione allergica (sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson).

  • Se ha palpitazioni (se improvvisamente è consapevole del suo battito cardiaco) o dolore al torace . Questi possono essere segni di problemi cardiaci.

► Informi immediatamente il medico, se nota uno qualsiasi di questi effetti.

Di seguito elenchiamo i possibili effetti indesiderati in base a quanto sono comuni. Gli effetti indesiderati rari (in meno di 1 paziente ogni 1000) sono emersi principalmente dall'esperienza post-marketing.

Molto comune vuol dire che 1 o più pazienti ogni 10 è probabile che presentino:

  • Infezioni (alcune gravi);
  • Infezioni dovute a depressione del sistema immunitario (infezioni opportunistiche);
  • Infezione dei polmoni (polmonite), con possibili sintomi come difficoltà di respirazione e/o tosse con o senza febbre;
  • Riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia) con la possibilità di ecchimosi e sanguinamento;
  • Ridotto numero di globuli bianchi (neutropenia);
  • Ridotto numero di globuli rossi (anemia);
  • Tosse;
  • Vomito, diarrea, sensazione di malessere (nausea);
  • Febbre;
  • Sensazione di stanchezza (fatica);
  • Debolezza.

    Comune vuol dire che da 1 a 10 pazienti su 100 è probabile che presentino:

  • altri tumori del sangue (sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide acuta). La maggior parte dei pazienti in queste condizioni sono stati precedentemente o contemporaneamente o successivamente trattati con altri farmaci antitumorali (agenti alchilanti, inibitori della topoisomerasi) o radioterapia);
  • Depressione del midollo osseo (mielosoppressione);
  • Grave perdita di appetito con conseguente perdita di peso (anoressia);
  • Intorpidimento o debolezza degli arti (neuropatia periferica);
  • Disturbi della vista;
  • Infiammazione della parte interna della bocca (stomatite);
  • Eruzione cutanea;
  • Gonfiore a causa di un'eccessiva ritenzione di liquidi (edema);
  • Infiammazione delle mucose di rivestimento dell’apparato digerente, dalla bocca all'ano (mucosite);
  • Brividi;
  • Sensazione generale di malessere.

    Non comune vuol dire cha da 1 a 10 pazienti ogni 1.000 sono suscettibili che presentino:

  • Malattia autoimmune (vedere paragrafo 2, 'Faccia particolare attenzione').
  • Sindrome da lisi tumorale (vedere paragrafo 2, 'Faccia particolare attenzione');
  • Confusione;
  • Tossicità polmonare, cicatrici nei polmoni (fibrosi polmonare), infiammazione dei polmoni (polmonite), mancanza di fiato (dispnea);
  • Sanguinamento nello stomaco o nell'intestino;
  • Livelli anomali degli enzimi del fegato o del pancreas.

    Raro vuol dire cha 10 pazienti su 10.000 è probabile che presentino:

  • Disturbi del sistema linfatico a causa di una infezione virale (disturbi linfoproliferativi EBV- associati);
  • Coma;
  • Crisi;
  • Agitazione;
  • Cecità;
  • Infiammazione o danno del nervo ottico (neurite ottica, neuropatia ottica);
  • Insufficienza cardiaca;
  • Battito cardiaco irregolare (aritmia);
  • Cancro della pelle;
  • Reazione della pelle e/o delle mucose di rivestimento con arrossamento, infiammazione, formazione di vesciche e rottura del tessuto (sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson);

    Frequenza non nota

  • Infiammazione della vescica, che può causare dolore durante la minzione, e può portare a sangue nelle urine (cistite emorragica).
  • Sanguinamento nel cervello
  • Sanguinamento nei polmoni

    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglietto illustrativo, informi il medico.

    1. COME CONSERVARE FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

      Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

      Non usi FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA dopo la scadenza della data indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo la dicitura SCAD.

    2. ALTRE INFORMAZIONI

    Cosa contiene FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA

  • Il principio attivo è fludarabina fosfato
  • Gli altri componenti sono mannitolo e sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA e contenuto della confezione

Ogni flaconcino contiene 50 mg di fludarabina fosfato in forma di polvere per iniezione o infusione. La polvere verrà ricostituita in soluzione prima di esserLe somministrata. 1 ml di soluzione ricostituita contiene 25 mg di fludarabina fosfato.

Dimensioni delle confezioni

Flaconcino 1 x 50 mg

Flaconcini 5 x 50 mg

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE PER L’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aurobindo Pharma (Italia Srl) – Via S. Giuseppe 102, 20147 Saronno (VA)

Produttore

Actavis Nordic A/S – Ørnegårdsvej 16 – DK-2820 Gentofte (Danimarca)

S. C. Sindan Pharma S.R.L. – 11 Ion Michalache Blvd. – 11171 Bucarest (Romania)

Questo foglio è stato approvato l'ultima volta ad Marzo 2012

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web del {Titolare AIC/Agenzia}

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:

FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA 50 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione

Istruzioni per l’uso, la manipolazione e lo smaltimento

FARMACO ANTINEOPLASTICO

Nei pazienti che non rispondono alla fludarabina solfato si eviti di passare da un trattamento iniziale con fludarabina fosfato al clorambucil poiché la maggior parte dei pazienti che ha mostrato di resistere alla fludarabina fosfato ha mostrato resistenza anche al clorambucil.

Istruzioni per l’uso

Ricostituzione

FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA deve essere preparato per l'uso parenterale, aggiungendo acqua sterile per preparazioni iniettabili in condizioni di sterilità. Una volta ricostituito con 2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili la polvere si dissolverà completamente in 15 secondi o meno. Ogni ml della soluzione preparata conterrà 25 mg di fludarabina fosfato, 25 mg di mannitolo e sodio idrossido per portare il pH a 7,7. Il valore di pH del prodotto finale è di 7,2 – 8,2.

Diluizione

La dose necessaria (calcolata in base alla superficie corporea del singolo paziente) viene introdotta in una siringa.

Per l’iniezione del bolo endovenoso questa dose viene ulteriormente diluita in 10 ml di sodio cloruro 0,9 %. Per l’infusione, invece, la dose richiesta, può venire diluita in 100 ml di sodio cloruro 0,9 % e infusa nell’arco di circa 30 minuti.

La fludarabina fosfato non deve essere miscelata con altri farmaci.

Conservazione dopo la ricostituzione:

La stabilità fisico-chimica del farmaco dopo la ricostituzione in acqua per preparazioni iniettabili è stata dimostrata per 8 ore a 25°C±2°C/ 60%±5 %RH e per 7 giorni a 5°C±3°C Dal punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’utilizzo sono responsabilità dell’utilizzatore.

Controllo prima dell’uso

La soluzione ricostituita è chiara e incolore. Prima dell’uso deve essere controllata visivamente.

Si devono utilizzare esclusivamente le soluzioni chiare e incolori senza particelle. FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA non deve essere utilizzato se il contenitore risulta difettoso.

Manipolazione ed eliminazione

FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA non deve essere maneggiata da personale in stato di gravidanza.

Devono essere seguite le procedure per la corretta manipolazione, in accordo alle linee guida locali usate per i farmaci citotossici. Si raccomanda comunque cautela nella preparazione e manipolazione della soluzione di FLUDARABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA. Si raccomanda di usare guanti di lattice e occhiali di protezione per evitare il contatto diretto in caso di rottura del flaconcino o di schizzi accidentali.

In caso di contatto con pelle o mucose, lavare accuratamente con acqua e sapone. In caso di contatto della soluzione con gli occhi, risciacquarli abbondantemente con acqua. Evitare l'esposizione per inalazione.

Il medicinale è esclusivamente monouso.

Il prodotto non utilizzato o il materiale di scarto deve essere smaltito in conformità con le disposizioni locali in materia di prodotti citotossici.