Fluorodopa (18F) Curium Austria Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Fluorodopa (18F) Curium Austria: scheda tecnica e prescrivibilità
Fluorodopa (18F) Curium Austria: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Fluorodopa (18F) Curium Austria 0,3 GBq/mL, soluzione iniettabile
6-fluoro-(18F)-L-diidrossifenilalanina (o 6-fluoro-(18F)-L-dopa)
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisionerà la procedura.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Fluorodopa (18F) Curium Austria e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che Fluorodopa (18F) Curium Austria le venga somministrato
- Come le verrà somministrato Fluorodopa (18F) Curium Austria
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Fluorodopa (18F) Curium Austria
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’é Fluorodopa (18F) Curium Austria e a cosa serve
Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Fluorodopa (18F) Curium Austria è usato per la diagnosi nell’esame di Tomografia ad emissione di positroni (PET) e viene somministrato prima di tale esame.
La sostanza radioattiva presente in Fluorodopa (18F) Curium Austria (per mostrare il metabolismo della dopamina) viene identificata dalla PET e mostrata in un’immagine.
La Tomografia a emissione di positroni è una tecnologia per immagini usata in medicina nucleare che produce immagini delle sezioni trasversali degli organismi viventi. Funziona con piccole quantità di farmaco radioattivo per produrre immagini quantitative e precise di specifici processi metabolici dell’organismo. Questo esame è svolto per aiutare a decidere come trattare la malattia di cui soffre o di cui si sospetta lei stia soffrendo.
Cosa deve sapere prima che Fluorodopa (18F) Curium Austria le venga somministrato
Non le verrà somministrata Fluorodopa (18F) Curium Austria
- se è allergico (ipersensibile) al 6-fluoro-(18F)-L-dopa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Fluorodopa (18F) Curium Austria o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale preparato prima della somministrazione (vedere paragrafo 6).
- se è in stato di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Presti particolare attenzione con Fluorodopa (18F) Curium Austria e si rivolga al medico di medicina nucleare prima che le venga somministrato Fluorodopa (18F) Curium Austria nei seguenti casi:
- se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza,
- se sta allattando con latte materno,
- se ha meno di 18 anni,
- se ha problemi renali,
- se ha effettuato un esame PET negli ultimi 5 giorni,
- se sta assumendo farmaci antiparkinsoniani,
- se sta assumendo farmaci a base di glucagone (agente iperglicemizzante) .
Prima della somministrazione di Fluorodopa (18F) Curium Austria deve:
- bere acqua in abbondanza prima dell’inizio dell’esame in modo da urinare il più spesso possibile durante le prime ore dopo lo studio
- interrompere il trattamento con qualsiasi farmaco antiparkinsoniano almeno 12 ore prima di un esame neurologico
- digiunare per almeno 4 ore
Bambini e adolescenti
Si rivolga al medico di medicina nucleare se ha meno di 18 anni.
Altri medicinali e Fluorodopa (18F) Curium Austria
Informi il medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica, poiché questi potrebbero interferire con l’interpretazione delle immagini.
- Medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson: se sta assumendo medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson, si raccomanda d’interrompere la somministrazione dei farmaci almeno 12 ore prima dell’esame PET
- Carbidopa, entacapone, nitecapone(farmaci anti-Parkinson)
- Glucagone
- Aloperidolo (sostanza attiva usata in caso di sintomi psicotici, ad es. nei disturbi psichici e stato confusionale)
- Inibitori di MAO (Monoamine Ossidasi) (farmaco antidepressivo)
- Reserpina (sostanza attiva per ridurre la pressione arteriosa)
Fluorodopa (18F) Curium Austria con cibi e bevande
Si raccomanda di digiunare per almeno 4 ore prima della somministrazione di Fluorodopa (18F) Curium Austria.
Per ottenere immagini di buona qualità e ridurre l’esposizione alle radiazioni della vescica, si raccomanda di bere abbondantemente prima e dopo l’esame (acqua e tè senza zucchero sono consentiti) e di svuotare frequentemente la vescica.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico di medicina nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.
Deve informare il medico di medicina nucleare prima della somministrazione di Fluorodopa (18F) Curium Austria se c’è la possibilità che lei sia in stato di gravidanza, se ha saltato un ciclo o se sta allattando con latte materno.
Se ha dubbi, è importante che consulti il medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
Se è in corso una gravidanza
Non si deve usare Fluorodopa (18F) Curium Austria se è in corso una gravidanza.
Se sta allattando con latte materno
Se sta allattando con latte materno, il latte materno può essere espresso prima dell’iniezione e conservato per essere usato successivamente. L’allattamento con latte materno deve essere interrotto per almeno 12 ore. Il latte prodotto durante questo periodo deve essere gettato.
Chieda al medico di medicina nucleare quando può riprendere l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si ritiene improbabile che Fluorodopa (18F) Curium Austria influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Fluorodopa (18F) Curium Austria contiene sodio ed etanolo
Questo medicinale può contenere più di 1 mmol di sodio (23 mg). Deve tenere presente questo se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.
Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool), inferiore a 100 mg per dose.
3. Come le verrà somministrato Fluorodopa (18F) Curium Austria
Esistono leggi severe che regolano l’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei radiofarmaci. Fluorodopa (18F) Curium Austria sarà usato solo in ospedale. Questo prodotto sarà manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato per usarlo rispettando i criteri di sicurezza. Queste persone faranno particolare attenzione all’utilizzo sicuro di questo prodotto e La terranno informata delle loro azioni.
Il medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di Fluorodopa (18F) Curium Austria da usare nel Suo caso. Sarà la quantità più piccola necessaria per ottenere le informazioni desiderate.
Adulti In oncologia: la quantità da somministrare generalmente raccomandata è di 2-4 MBq/kg (megabecquerel, unità di misura utilizzata per la radioattività), a seconda della massa corporea del paziente, dell’apparecchiatura PET(/TC) utilizzata e della modalità di acquisizione.
In neurologia: la dose può essere diminuita (1-2 MBq/kg di massa corporea) per esami neurologici, come nel caso di disturbi del sistema nervoso in cui non è richiesta un’immagine di tutto il corpo.
Uso nei bambini e negli adolescenti Vi sono pochi dati clinici relativi all’uso del farmaco nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Nel caso di uso in bambini e adolescenti, la quantità da somministrare verrà adattata al peso del bambino.
Somministrazione di Fluorodopa (18F) Curium Austria e svolgimento della procedura
Fluorodopa (18F) Curium Austria è somministrato per iniezione endovenosa lenta della durata di circa un minuto. Un’iniezione è sufficiente per condurre l’esame necessario al medico. Dopo l’iniezione Le sarà dato da bere e Le sarà chiesto di urinare immediatamente prima della procedura.
Durata della procedura
Il medico di medicina nucleare La informerà sulla durata abituale della procedura.
Dopo la somministrazione di Fluorodopa (18F) Curium Austria, deve:
- evitare qualsiasi contatto stretto con bambini piccoli e con donne in stato di gravidanza per le prime 12 ore dopo l’iniezione
- urinare frequentemente per eliminare il prodotto dal corpo
Il medico di medicina nucleare La informerà se è necessario prendere precauzioni particolari dopo aver ricevuto il farmaco. Si rivolga al medico di medicina nucleare per qualunque altra domanda.
Se Le è stato somministrato più Fluorodopa (18F) Curium Austria di quanto deve
Un sovradosaggio è improbabile poiché riceverà soltanto una singola dose di Fluorodopa (18F) Curium Austria controllata accuratamente dal medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato. L’eliminazione dei componenti radioattivi deve essere aumentata per quanto possibile. Deve bere quanta più acqua può e svuotare frequentemente la vescica. Può essere necessario prendere dei diuretici.
Se ha ulteriori domande sull’uso di Fluorodopa (18F) Curium Austria, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Fluorodopa (18F) Curium Austria può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono stati segnalati sensazione di bruciore, dolore nel sito di iniezione, dolore e sensazione di calore nel sito di applicazione.
Il dolore al sito di iniezione è stato riferito come spontaneamente attenuato nel giro di pochi minuti. È stato segnalato un caso di “crisi carcinoide”: nausea, vomito, diarrea, battito cardiaco accelerato (tachicardia), ipotensione, arrossamento del viso e del torace.
Il radiofarmaco emette basse quantità di radiazioni ionizzanti, che comportano un rischio molto basso di cancro e di anomalie ereditarie.
Il medico di medicina nucleare ha considerato che il beneficio clinico che si ottiene dalla procedura con il radiofarmaco supera il rischio dovuto alla radiazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico di medicina nucleare che ha supervisionato l’esame. Questo include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Fluorodopa (18F) Curium Austria
Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale sarà conservato sotto la responsabilità dello specialista in locali appropriati. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità alle normative nazionali sui materiali radioattivi.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista. Fluorodopa (18F) Curium Austria non deve essere usato dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Fluorodopa (18F) Curium Austria
- Il principio attivo è 6-fluoro-(18F)-L-diidrossifenilalanina (o 6-fluoro-(18F)-L dopa). 1 mL della forma farmaceutica contiene 0.3 GBq di 6-fluoro (18F)-L-diidrossifenilalanina (o 6-fluoro-(18F)- L-dopa) alla data e ora di calibrazione.
- Gli altri ingredienti sono sodio acetato triidrato, acido acetico, disodio edetato diidrato, acido ascorbico, acido citrico, trisodio citrato diidrato, cloruro di sodio, etanolo ed acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Fluorodopa (18F) Curium Austria e contenuto della confezione
Fluorodopa (18F) Curium Austria è una soluzione chiara e incolore o leggermente giallina.
Un flaconcino da 15 mL contiene da 0.5 mL a 11 mL di soluzione, corrispondente a 0.15 a 3.3 GBq per flaconcino alla data e ora di calibrazione (cioè: da 0.15 GBq a 68 GBq per flaconcino alla fine della sintesi).
Un flaconcino da 25 mL contiene da 0.5 a 20 mL di soluzione, corrispondente a 0.15 GBq a 6.0 GBq per flaconcino alla data e ora di calibrazione (cioè: da 0.15 GBq a 124 GBq alla fine della sintesi).
Flaconcino multidose.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Curium Austria GmbH
Grazer Strasse 18 A-8071 Hausmannstaetten Austria Tel.: 0043-(0)316-284 300 Fax: 0043-(0)316-284 300-114 E-mail: [email protected]
Produttore
Curium Austria GmbH
St. Veiterstr. 47 9020 Klagenfurt Austria
Curium Austria GmbH
Seilerstaette 4 4020 Linz Austria
Synektik Pharma Sp. z o.o. ul. Artwińskiego 3, Kielce, 25-734, Poland
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Francia IASOdopa 0,3 GBq/mL, solution injectable. Austria IASOdopa 0,3 GBq/mL – Injektionslösung Germania IASOdopa 0,3 GBq/ml, Injektionslösung Italia Fluorodopa (18F) Curium Austria 0,3 GBq/mL, soluzione iniettabile
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Italiana del Farmaco (https://www.aifa.gov.it).
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Il riassunto completo del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Fluorodopa (18F) Curium Austria è allegato alla confezione come documento distinto, con l’obiettivo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e sull’uso di questo radiofarmaco. Si rimanda quindi all’RCP (che deve essere incluso nella scatola).
