Germanio (68Ge) Cloruro /Gallio (68Ga) Cloruro Ire-Elit 0,74-1,85 Gbq Generatore di Radionuclide Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Germanio (68Ge) Cloruro /Gallio (68Ga) Cloruro Ire-Elit 0,74-1,85 Gbq Generatore di Radionuclide: scheda tecnica e prescrivibilità
Germanio (68Ge) Cloruro /Gallio (68Ga) Cloruro Ire-Elit 0,74-1,85 Gbq Generatore di Radionuclide: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT 0,74-1,85 GBq generatore di radionuclide Soluzione di gallio (68Ga) cloruro
Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga allo specialista di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare la soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta con Germanio (68Ge) cloruro
/Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT
- Come usare la soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta con Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga)
cloruro IRE-ELiT
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT e a cosa serve
Il medicinale è un prodotto radiofarmaceutico non destinato all’uso diretto nel paziente.
Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT è un generatore di radionuclidi di germanio (68Ge) / gallio (68Ga), un dispositivo utilizzato per ottenere una soluzione di gallio (68Ga) cloruro. La soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta viene utilizzata per la radiomarcatura, una tecnica in cui una sostanza viene marcata (radiomarcata) con un composto radioattivo, che in questo caso è 68Ga.
Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT viene utilizzato per marcare determinati medicinali che sono stati appositamente sviluppati e approvati per l’uso con il principio attivo gallio (68Ga) cloruro. Questi medicinali agiscono da carrier per trasportare il 68Ga radioattivo ove necessario. Può trattarsi di sostanze che sono state progettate per riconoscere un particolare tipo di cellula nel corpo, comprese le cellule tumorali (cancro). L’esigua quantità di radioattività somministrata può essere rilevata dall’esterno del corpo utilizzando particolari telecamere.
Consultare il foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato con gallio (68Ga) cloruro. Lo specialista di medicina nucleare le spiegherà quale tipo di esame sarà eseguito con questo medicinale.
L’uso di un medicinale marcato con 68Ga comporta l’esposizione a esigue quantità di radioattività. Il medico curante e lo specialista di medicina nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che otterrà dalla procedura con il radiofarmaco supera il rischio associato alle radiazioni.
Cosa deve sapere prima di usare la soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta con Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT
La soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta con Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE- ELiT non deve essere usata
- se è allergico al gallio (68Ga) cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6). Se sta usando un medicinale marcato con 68Ga, deve leggere le informazioni relative alle controindicazioni nel foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato.
Avvertenze e precauzioni
Per informazioni sulle avvertenze speciali e precauzioni particolari per l’uso dei medicinali marcati con 68Ga, consulti il foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato.
Bambini e adolescenti
Consulti lo specialista di medicina nucleare se lei o il suo bambino ha meno di 18 anni
Altri medicinali e soluzione di gallio (68Ga) cloruro
Informi lo specialista di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, perché potrebbe interferire con l’interpretazione delle immagini.
Non è noto se gallio (68Ga) cloruro possa interagire con altri medicinali, non essendo stati condotti studi specifici.
Per informazioni sulle interazioni associate all’uso dei medicinali marcati con 68Ga, consulti il foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio allo specialista di medicina nucleare prima di assumere medicinali radiomarcati con Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT.
Se sospetta una gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale o se sta allattando con latte materno, informi lo specialista di medicina nucleare prima della somministrazione di medicinali radiomarcati con Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT.
Se ha qualsiasi dubbio, è importante che si rivolga allo specialista di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
Se è in corso una gravidanza Lo specialista di medicina nucleare somministrerà il prodotto solo se è prevedibile che i benefici superino i rischi.
Se sta allattando con latte materno Sarà invitata a interrompere l’allattamento. Chieda allo specialista di medicina nucleare quando può riprendere l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale usato in combinazione con Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT potrebbe influire sulla sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Legga attentamente il foglio illustrativo di quel medicinale.
Come usare la soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta con Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT
Vi sono leggi molto rigide sull’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici. Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT sarà usato soltanto in speciali aree controllate. Questo prodotto sarà manipolato e somministrato esclusivamente da personale formato e qualificato per usarlo in sicurezza. Questo personale farà particolare attenzione all’uso sicuro di questo prodotto e la informerà sulle azioni compiute. Lo specialista di medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di medicinale radiomarcato con Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT da usare nel suo caso. Si tratterà della quantità minima necessaria per ottenere il risultato desiderato, in base al medicinale che deve essere marcato e all’uso previsto di questo. Per maggiori informazioni, legga il foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato.
Somministrazione della soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta con Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT e svolgimento della procedura
Non riceverà la soluzione di gallio (68Ga) cloruro, ma un altro medicinale radiomarcato con Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT. La soluzione di gallio (68Ga) cloruro deve essere utilizzata solo in combinazione con un altro medicinale specificamente sviluppato per essere combinato (radiomarcato) con Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT. Riceverà solo il medicinale radiomarcato finale.
Durata della procedura
Lo specialista di medicina nucleare la informerà sulla durata consueta della procedura dopo la somministrazione del medicinale radiomarcato con Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IREELiT.
Dopo la somministrazione del medicinale radiomarcato con Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT
Lo specialista di medicina nucleare la informerà se deve adottare precauzioni particolari dopo l’assunzione del medicinale radiomarcato con Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT. Per qualsiasi domanda si rivolga allo specialista di medicina nucleare.
Se ha ricevuto più medicinale radiomarcato con Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE- ELiT di quanto deve
Un sovradosaggio è improbabile poiché lo specialista di medicina nucleare che supervisiona la procedura le somministrerà solo una dose del medicinale radiomarcato con Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT controllata in modo preciso. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, il medico le fornirà un trattamento appropriato.
Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, si rivolga allo specialista di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, il medicinale radiomarcato con Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IREELiT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dopo la somministrazione del medicinale radiomarcato con Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT, questo fornirà basse quantità di radiazioni ionizzanti con un rischio minimo di cancro e di anomalie ereditarie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista di medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT
Non è suo compito conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in luoghi appropriati. La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alla normativa nazionale per i materiali radioattivi.
La seguente informazione è riservata allo specialista:
Il generatore di radionuclidi non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sul contenitore dopo “SCAD”.
Non smontare l’involucro in plastica. Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
La soluzione di Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT deve essere utilizzata immediatamente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT
Il principio attivo è una soluzione di gallio (68Ga) cloruro.
Gli altri componenti sono: Biossido di titanio (matrice). Acido cloridrico 0,1 N sterile (soluzione per eluizione).
Descrizione dell’aspetto di Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT e contenuto della confezione
Non è suo compito ottenere o manipolare questo medicinale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
IRE-Elit Avenue de l’Espérance B-6220 Fleurus Belgio
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
| Nazione | Nome del medicinale |
| Austria | Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq, Radionuklidgenerator |
| Belgio | Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq, radionuclidegenerator / générateur radiopharmaceutique / Radionuklidgenerator/ |
| Danimarca | Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq, radionuklidgenerator |
| Finlandia | Galliad 0.74 – 1.85 GBq, radionuklidgeneraattori / radionuklidgenerator |
| Francia | Galliad 0.74 – 1.85 GBq, générateur radiopharmaceutique |
| Germania | Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq, Radionuklidgenerator |
| Italia | Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT |
| Paesi Bassi | GalliAd 0,74 – 1,85 GBq, radionuclidegenerator |
| Norvegia | Galliad |
| Lussemburgo | Galli Ad 0.74 – 1.85 GBq, générateur radiopharmaceutique |
| Spagna | Galliad 0.74 – 1.85 GBq, generador de radionùclido |
| Svezia | Galliad 0.74 – 1.85 GBq, radionuklidgenerator |
Regno Unito GalliAd 0.74 – 1.85 GBq, radionuclide generator
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:
L’RCP completo del Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT 0,74-1,85 GBq generatore di radionuclide è fornito come documento separato nella confezione del prodotto, con l’obiettivo di fornire al personale sanitario ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l’uso di questo radiofarmaco.
Consultare l’RCP.
