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Glicerolo Con Sodio Cloruro Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


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ETICHETTA FLACONE/ FOGLIO ILLUSTRATIVO GLICEROLO CON SODIO CLORURO

GLICEROLO CON SODIO CLORURO 500ML ATC B05BC49

Composizione: 1l contiene: glicerolo 100,0 g; sodio cloruro 9,0g; acqua per preparazioni iniettabili q.b. [mEq/l: (Na+)154; (Cl-) 154]; [mMol/l (C3H8O3) 1086]. [Osmolarità teorica: mOsm/l 1394] – pH compreso tra 5,0 e 7,0. Forma farmaceutica e contenuto: soluzione per infusione endovenosa in flacone da 500ml. Categoria farmacoterapeutica: Antiedema. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Eurospital S.p.A., via Flavia 122 – Trieste. Produttore e controllore finale: L.D.B. S.p.A. , via Flavia 124 – Trieste. Indicazioni terapeutiche: ipertensione endocranica e oculare. Il glicerolo aumenta l’osmolarità plasmatica; come conseguenza si ha il passaggio in circolo di acqua dagli spazi extravascolari per osmosi, e successivo aumento della diuresi. Viene metabolizzato da tutti i tessuti, principalmente dal fegato. Può essere escreto anche immodificato. Controindicazioni: controindicato nei casi di anuria dovuta a grave compromissione renale, nei casi di congestione polmonare e di edema polmonare, nelle emorragie cerebrali ed intracraniche in atto, nei casi di disidratazione grave; nei soggetti ipersensibili al glicerolo. Precauzioni per l’uso: usare con grande cautela nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa infusione venosa, a causa del rischio di emolisi. Monitorare la funzionalità renale durante la somministrazione per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile; monitorare la diuresi per evitare accumulo di glicerolo, possibile causa di scompenso cardiaco. Nei pazienti con grave insufficienza renale utilizzare una prima e una seconda dose per testare la tolleranza del paziente. Monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’osmolarità plasmatica.Soluzione ipertonica endovenosa da somministrare con precauzione a velocità controllata di perfusione. Non usare questa concentrazione se non specificatamente prescritta. Questo è un medicinale equivalente prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso ( precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica. In gravidanza usare solo in caso di effettiva necessità. Interazioni: non utilizzare come veicolo di altri farmaci. Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica. Avvertenze speciali: per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutiche costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o quasi incolore, priva di particelle visibili e deve essere presente il vuoto. Per controllarne la presenza introdurre il raccordo a flacone capovolto: si osserva gorgogliamento. Non infondere in presenza di cristalli; il precipitato eventualmente presente potrà essere ridisciolto mediante breve esposizione a non più di 40°-70°C; lasciare raffreddare prima dell’uso. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità. Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica . Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate. Dose, modo e tempo di somministrazione: Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente. Somministrare fino a 500ml di soluzione pari a 50g di glicerolo ogni 6 ore. Effetti indesiderati: reazioni emolitiche quando venga somministrato a velocità superiore a 7mg/Kg di peso corporeo/minuto, corrispondente ad una velocità si somministrazione superiore di circa 6 volte a quella raccomandata. Emoglobinuria e insufficienza renale acuta secondaria all’emolisi. Disidratazione grave; nei diabetici può causare coma iperosmolare non chetoacidotico. Episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, necrosi tissutale. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami. Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel testo. Scadenza e conservazione: verificare la data di scadenza indicata sulla confezione. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservazione: in contenitori ermeticamente chiusi. Proteggere dal raffreddamento. Conservare tra 15° e 20°C. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI

BAMBINI. Non disperdere nell’ambiente. Ultima revisione da parte del ministero della Salute: ottobre 2003.

MEDICINALE SOGGETTO A PRESCRIZIONE MEDICA.

A.I.C. N° 031678016 DOPING

Lotto n. Scadenza Prezzo

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