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Irinotecan Docpharma Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Irinotecan Docpharma 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Irinotecan cloridrato triidrato

MEDICINALE EQUIVALENTE

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per

    altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi

effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

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  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per

    altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi

effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.

Contenuto di questo foglio

  1. Che cos’è Irinotecan Docpharma e a che cosa serve
  2. Prima di usare Irinotecan Docpharma
  3. Come usare Irinotecan Docpharma
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Irinotecan Docpharma
  6. Altre informazioni
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  1. CHE COS'È IRINOTECAN DOCPHARMA E A CHE COSA SERVE

    Irinotecan Docpharma appartiene al gruppo di medicinali chiamati citostatici (farmaci anti-cancro). Irinotecan Docpharma è impiegato per il trattamento del cancro avanzato del colon e del retto negli adulti, sia in associazione con altri farmaci, sia da solo.

  2. PRIMA DI USARE IRINOTECAN DOCPHARMA Non usi Irinotecan Docpharma

    • Se è allergico (ipersensibile) all’irinotecan cloridrato triidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di

      Irinotecan Docpharma.

    • Se soffre di altre malattie all’intestino o ha una storia di occlusione intestinale
    • Se sta allattando al seno
    • Se ha valori elevati di bilirubina nel sangue (più di 3 volte il limite superiore dell’intervallo di normalità)
    • Se soffre di una grave insufficienza del midollo osseo
    • Se è in condizioni di salute precarie (valutate da uno standard internazionale)
    • Se sta usando l’Erba di San Giovanni (Hypercum Perforatum)

      Faccia particolare attenzione con Irinotecan Docpharma

      Questo medicinale è solo per adulti. Verifichi con il medico se questo medicinale è stato prescritto per l’impiego in un bambino.

      Una particolare attenzione è anche richiesta per l’uso negli anziani.

      Poichè Irinotecan Docpharma è un medicinale anti-cancro, le verrà somministrato in un reparto speciale e sotto la supervisione di un medico qualificato nell’uso di medicinali anti-cancro. Il personale del reparto le spiegherà a cosa deve prestare particolare attenzione durante e dopo il trattamento. Questo foglio può aiutarla a ricordarlo.

      1. Prime 24 ore dopo somministrazione di Irinotecan Docpharma

        Durante la somministrazione di Irinotecan Docpharma (30 – 90 minuti) e poco dopo la somministrazione, può avvertire alcuni dei seguenti sintomi:

        • Diarrea
        • Occhi che lacrimano
        • Sudorazione
        • Disturbi visivi
        • Dolore addominale
        • Eccessiva salivazione

        Il termine medico per questi sintomi è sindrome colinergica acuta, che può essere curata (con atropina). Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi informi immediatamente il medico, che le fornirà la cura necessaria.

      2. Dal giorno successivo al trattamento con Irinotecan Docpharma fino al trattamento successivo Durante questo periodo può avvertire vari sintomi, che potrebbero essere gravi e richiedere un trattamento immediato e un’attenta supervisione.

        Diarrea

        Se la sua diarrea inizia più di 24 ore dopo la somministrazione di Irinotecan Docpharma (diarrea ritardata), può essere grave. Si verifica spesso circa 5 giorni dopo la somministrazione. La diarrea deve essere trattata immediatamente e tenuta sotto stretto controllo.

        Immediatamente dopo la comparsa delle prime feci liquide proceda come riportato di seguito:

        1. Prenda il trattamento antidiarroico che le ha dato il medico, esattamente come le ha detto di fare. Il trattamento non deve essere modificato senza consultare il medico.

          Il trattamento raccomandato per la diarrea è costituito da loperamide (4 mg per la prima somministrazione e quindi 2 mg ogni 2 ore, anche durante la notte). Questa terapia deve continuare per almeno 12 ore dopo l’ultima evacuazione di feci liquide. La dose raccomandata di loperamide non deve essere presa per più di 48 ore.

        2. Beva grandi quantità di acqua e di fluidi reidratanti immediatamente (acqua, acqua gassata, bevande frizzanti, minestre o terapie orali reidratanti)
        3. Informi immediatamente il medico che supervisiona il trattamento e gli dica della diarrea. Se non riesce a parlare con il medico, contatti il reparto all’ospedale che supervisiona il trattamento con Irinotecan Docpharma. È molto importante che siano a conoscenza della diarrea.

Deve immediatamente informare il medico o il reparto che supervisiona il trattamento se

  1. ha nausea, vomito, febbre o diarrea

  2. ha ancora la diarrea dopo 48 ore dall’inizio del trattamento antidiarroico

    Attenzione! Non assuma alcun trattamento per la diarrea se non quello prescritto per lei dal medico ed i liquidi descritti sopra. Segua le istruzioni del medico. Il trattamento antidiarroico non deve essere usato per prevenire un altro episodio di diarrea, anche se ha avuto esperienza di diarrea ritardata nei cicli precedenti.

    Febbre

    Se la temperatura sale oltre 38 °C può essere un segnale di infezione, specialmente se ha anche diarrea. Se ha la febbre (sopra 38 °C) informi immediatamente il medico o il reparto in ospedale in modo che possano darle la cura necessaria.

    Nausea e vomito

    Se ha nausea e/o vomito informi immediatamente il medico o il reparto in ospedale.

    Neutropenia

    Irinotecan Docpharma può causare una riduzione del numero di alcuni globuli bianchi, che sono importanti per combattere le infezioni, chiamata neutropenia. La neutropenia è spesso osservata durante il trattamento con Irinotecan Docpharma ed è reversibile. Il medico le farà fare analisi del sangue regolarmente per monitorare questi globuli bianchi. La neutropenia è grave e deve essere trattata immediatamente e supervisionata attentamente.

    Difficoltà di respirazione

    Se ha difficoltà a respirare informi immediatamente il medico.

    Compromissione epatica

    Prima di iniziare il trattamento con Irinotecan Docpharma e prima di qualsiasi ciclo successivo deve essere monitorata la funzionalità del fegato (tramite analisi del sangue).

    Se dopo essere tornato a casa dall’ospedale ha uno o più sintomi elencati sopra, contatti immediatamente il medico o il reparto in ospedale che supervisiona il trattamento con Irinotecan Docpharma.

    Funzionalità renale compromessa

    Poichè questo farmaco non è stato testato su pazienti con problemi ai reni, verifichi con il medico se ha problemi ai reni.

    Uso di altre medicine

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo vale anche per i medicinali erboristici, vitamine e minerali.

    Alcuni medicinali possono alterare gli effetti di Irinotecan Docpharma, come per esempio il ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni da funghi), la rifampicina (per il trattamento della tubercolosi) ed alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (carbamazepina, fenobarbital e fenitoina).

    Il medicinale erboristico Erba di san Giovanni (Hypericum Perforatum) non deve essere usato contemporaneamente a Irinotecan Docpharma e neanche tra i trattamenti, in quanto può ridurre gli effetti di Irinotecan Docpharma.

    Se ha bisogno di un’operazione, informi il medico o l’anestesista che sta usando questo medicinale, in quanto può alterare gli effetti di alcuni medicinali usati durante l’intervento.

    Gravidanza e allattamento

    Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Le donne in età fertile devono evitare di rimanere incinte.

    I pazienti sia uomini sia donne devono adottare misure contracettive durante e per almeno tre mesi dopo la cessazione della terapia. Se rimane incinta, se pensa di essere incinta o se c’è la possibilità che rimanga incinta durante queto periodo, informi immediatamente il medico.

    L’allattamento al seno deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con Irinotecan Docpharma.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    In alcuni casi, Irinotecan Docpharma può dare effetti indesiderati che incidono sulla capacità di guidare e di usare attrezzi e macchinari. Informi il medico o il farmacista se non è sicuro. Nelle prime 24 ore dopo la somministrazione di Irinotecan Docpharma può avere giramenti di testa o disturbi alla vista. Se questo le accade, non guidi e non usi attrezzi o macchinari.

    Informazione importante su alcuni ingradienti di Irinotecan Docpharma.

    Irinotecan Docpharma contiene sorbitolo. Se soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, informi il medico prima che le venga dato questo medicinale.

    Irinotecan Docpharma contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per ml, quindi è essenzialmente “senza sodio”.

  3. COME USARE IRINOTECAN DOCPHARMA

Solo per adulti.

Irinotecan Docpharma verrà somministrato tramite un’infusione nelle sue vene della durata di 30 – 90 minuti.

La quantità di infusione che le viene somministrata dipende dalla sua età, dal peso e dalle condizioni mediche generali. Dipenderà inoltre da eventuali altre cure che sta ricevendo per il suo cancro. Il medico calcolerà la sua superficie corporea in metri quadri (m2).

  1. Se Lei ha già ricevuto in trattamento con 5-fluorouracile, normalmente verrà trattato solo con Irinotecan Docpharma, cominciando con una dose di 350 mg/m2 ogni 3 settimane.
  2. Se Lei non è stato trattato in precedenza con chemiterpia, normalmente riceverà 180 mg/m2 di Irinotecan Docpharma ogni due settimane. Questo verrà seguito da acido folinico e 5-fluorouracile.

Se riceve Irinotecan Docpharma in associazione con cetuximab, Irinotecan Docpharma deve essere somministrato almeno un’ora dopo la fine dell’infusione di cetuximab. Segua i consigli del medico relativi al trattamento in corso.

La lunghezza dell’intero periodo di trattamento dipenderà dai suoi progressi e da quanto si sente bene. Il medico le dirà quanto durerà il trattamento.

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Queste dosi possono essere aggiustate dal medico dipendentemente dalle sue condizioni e dagli effetti indesiderati che potrà avere.

Se pensa che le sia stato somministrato più Irinotecan Docpharma del necessario, informi il medico.

  1. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, Irinotecan Docpharma può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Il medico parlerà con Lei di questi effetti indesiderati e le spiegherà i rischi ed i benefici della sua cura. Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati informi immediatamente il medico in quanto le serve assistenza medica urgente (vedere anche le informazioni al paragrafo “Faccia particolare attenzione con Irinotecan Docpharma”).

    Effetti indesiderati molto comuni (li manifesta più di 1 paziente su 10):

    • Neutropenia (diminuzione del numero di alcuni globuli bianchi), anemia.
    • In terapia di associazione, trombocitopenia (diminuzione delle piastrine).
    • In monoterapia, febbre ed infezione.
    • Diarrea grave ritardata.
    • In monoterapia, nausea e vomito intensi.
    • Perdita di capelli (i capelli ricrescono alla fine del trattamento)
    • In terapia di associazione, aumento transitorio da lieve a moderato dei livelli degli enzimi epatici nel sangue (SGPT, SGOT, fosfatasi alcalina) o della bilirubina.

      Effetti indesiderati comuni (meno di 1 su 10 pazienti ma più di 1 su 100):

    • Sindrome colinergica acuta grave transitoria: i sintomi principali sono definiti come diarrea precoce e vari altri sintomi come dolore addominale; occhi rossi, irritati, che prudono o lacrimano (congiuntivite); naso che cola (rinite); pressione del sangue bassa; dilatazione dei vasi sanguigni; sudorazione, brividi; sensazione generale di fastidio e malessere; capogiro; disturbi della vista;

      contrazione delle pupille; occhi che lacrimano ed aumento della salivazione, che si manifestano durante o entro le prime 24 ore dopo l’infusione di Irinotecan Docpharma.

    • In monoterapia, trombocitopenia (diminuzione delle piastrine).
    • In terapia di associazione, febbre ed infezioni.
    • Infezioni associate a un grave calo del numero di alcuni globuli bianchi (neutropenia) che ha causato morte in 3 casi.
    • Febbre associata a un grave calo del numero di alcuni globuli bianchi (neutropenia febbrile).
    • Perdita di acqua (disidratazione), comunemente associata a diarrea e/o vomito.
    • Stipsi.
    • In terapia di associazione, nausea e vomito gravi.
    • Sensazione di debolezza (astenia).
    • In monoterapia, aumento transitorio da lieve a moderato dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, fosfatasi alcalina) e della bilirubina nel sangue.
    • In terapia di associazione, aumento transitorio grave dei livelli di bilirubina nel sangue.
    • Aumento dei livelli di creatinina nel sangue.

      Effetti indesiderati non comuni (meno di 1 paziente su 100 ma più di 1 paziente su 1000):

    • Lievi reazioni allergiche comprendenti pelle arrossata che prude, orticaria, congiuntivite, rinite.
    • Lievi reazioni cutanee, lievi reazioni nel punto di infusione.
    • Effetti precoci come difficoltà di respirazione (dispnea).
    • Malattia polmonare che si manifesta con fiato corto, tosse secca e crepitii durante l’inspirazione (malattia polmonare interstiziale).
    • Blocco parziale o completo dell’intestino (ostruzione intestinale, ileo), sanguinamento

      gastrointestinale.

    • Infiammazione dell’intestino, che causa dolore addominale e/o diarrea (una malattina nota come colite pseudomembranosa).
    • Insufficienza renale, pressione sanguigna bassa o arresto cardiocircolatorio in pazienti con episodi di

      disidratazione associata a diarrea e/o vomito, o sepsi.

      Effetti indesiderati rari (meno di 1 paziente su 1000 ma più di 1 paziente su 10.000):

    • Reazioni allergiche gravi incluso gonfiore a mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola che può causare difficoltà a deglutire o estrema difficoltà a respirare (reazioni anafilattiche/anafilattoidi). Se questo accade, informi immediatamente il medico.
    • Effetti precoci come contrazione muscolare o crampi e intorpidimento (parestesia).
    • Infiammazione del colon che causa dolore addominale (colite che include l’appendice, colite ischemica e ulcerosa).
    • Perforazione intestinale.
    • Perdita di appetito (anoressia); dolore addominale; infiammazione delle mucose.
    • Infiammazione sintomatica o asintomatica del pancreas.
    • Aumento della pressione sanguigna durante la successiva somministrazione.
    • Calo dei livelli di potassio e sodio nel sangue, principalmente associato a diarrea e vomito.

      Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 paziente su 10.000):

    • Disturbi transitori della parola.
    • Aumento dei livelli di alcuni enzimi digestivi che scindono gli zuccheri (amilasi) ed i grassi (lipasi).
    • Un un caso di trombocitopenia periferica con anticorpi antipiastrinici.

      Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

  2. COME CONSERVARE IRINOTECAN DOCPHARMA

    Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

    Non usi Irinotecan Docpharma dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare.

    Il contenuto del flaconcino deve essere usato immediatamente dopo la prima rottura del flaconcino.

    La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 12 ore a 15-25 °C e per 24 ore a 2-8°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

    Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

    Se si osserva un precipitato nei flaconcini o dopo ricostituzione, il prodotto deve essere eliminato secondo le procedure standard per gli agenti citotossici.

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  3. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Irinotecan Docpharma

  • Il principio attivo è l’irinotecan cloridrato triidrato.
  • Un ml di concentrato contiene 20 mg di irinotecan cloridrato triidrato, equivalenti a 17,33 mg di irinotecan.
  • Un flaconcino da 2 ml contiene 40 mg di irinotecan cloridrato triidrato.
  • Un flaconcino da 5 ml contiene 100 mg di irinotecan cloridrato triidrato.
  • Gli eccipienti sono sorbitolo E420, acido lattico, sodio idrossido e acqua per soluzioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Irinotecan Docpharma e contenuto della confezione

Irinotecan Docpharma 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, da incolore a leggermente verde-gialla.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

DOCPHARMA NV

Ambachtenlaan 13 H / Interleuvenlaan 66

3001 Heverlee Belgio

Produttore responsabile del rilascio dei lotti DOCPHARMA NV

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Ambachtenlaan 13 H / Interleuvenlaan 66

3001 Heverlee Belgio

HauptPharma GmbH Pfaffenrieder Str. 5

82515 Wolfrathausen Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il: Agosto 2011

Le seguenti informazioni sono destinate solo a professionisti medici o sanitari:

Istruzioni per l’uso – citotossico

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Manipolazione di Irinotecan Docpharma

Come per tutti gli agenti antineoplastici, si deve fare attenzione quando si maneggia Irinotecan Docpharma. La diluizione va effettuata in condizioni asettiche da personale istruito in un'area apposita. Si devono prendere precauzioni per evitare il contatto con la pelle e le mucose.

Istruzioni di protezione per la preparazione di Irinotecan Docpharma soluzione per infusione

  1. Usare una camera di protezione e indossare guanti protettivi e camice protettivo. Se non è disponile una camera di protezione, si devono utilizzare una mascherina per la bocca e occhiali di protezione.
  2. I contenitori aperti, come flaconcini per iniezione e flaconi per infusione e cannule, siringhe, cateteri, tubi e residui di agenti citostatici devono essere considerati rifiuti pericolosi e devono essere eliminati in base alle linee-guida locali relative alla manipolazione dei RIFIUTI PERICOLOSI.
  3. In caso di perdite seguire le seguenti istruzioni:

    • indossare indumenti protettivi
    • raccogliere i vetri rotti e metterli nel contenitore per RIFIUTI PERICOLOSI
    • sciacquare appropriatamente le superfici contaminate con abbondanti quantità di acqua fredda
    • asciugare accuratamente le superfici lavate ed eliminare i materiali usati per asciugare come RIFIUTI PERICOLOSI
  4. Nel caso in cui Irinotecan Docpharma venga a contatto con la pelle, sciacquare la zona cutanea con

    abbondante acqua corrente, quindi lavarla con acqua e sapone. In caso di contatto con le mucose, lavare accuratamente la zona di contatto con acqua. In caso di disturbi, consultare un medico.

  5. In caso di contatto di Irinotecan Docpharma con gli occhi, lavarli accuratamente con abbondante acqua. Rivolgersi immediatamente a un oculista.

Preparazione della soluzione per infusione

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Irinotecan Docpharma concentrato per soluzione per infusione è destinato all'infusione endovenosa solo dopo essere stato diluito prima della somministrazione nei diluenti raccomandati: sodio cloruro 0,9% soluzione per infusione o glucosio 5% soluzione per infusione. Prelevare in condizioni asettiche la quantità richiesta di Irinotecan Docpharma concentrato per soluzione dal flaconcino per mezzo di una siringa calibrata e iniettare in una sacca o flacone per infusione da 250 ml. L'infusione deve essere attentamente miscelata con rotazione manuale.

Se si nota un qualsiasi precipitato nei flaconcini o dopo la ricostituzione, il prodotto deve essere eliminato seguendo le procedure standard per gli agenti citotossici.

Irinotecan Docpharma non deve essere somministrato in bolo o in infusione endovenosa di durata inferiore a 30 minuti o superiore a 90 minuti.

Eliminazione

Tutti gli oggetti utilizzati per la preparazione, la somministrazione o che sono comunque venuti a contatto con Irinotecan Docpharma devono essere eliminati in base alle linee-guida locali relative alla manipolazione di composti citotossici.

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