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Isotrex Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Isotrex


Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

ISOTREX Gel

Isotretinoina 0,05% gel

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Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cosa è Isotrex Gel e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Isotrex Gel
  3. Come usare Isotrex Gel
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Isotrex Gel
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni
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  1. Che cos’è Isotrex e a cosa serve

    Il nome di questo medicinale è Isotrex Gel, e viene usato per trattare l’acne da lieve a moderato. Isotrex Gel contiene un principio attivo denominato isotretinoina.

    • Isotretinoina è simile alla vitamina A. Esso funziona aiutando la pelle a ridurre la probabilità che si ostruiscano i pori. Ciò aiuta a prevenire i foruncoli.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Isotrex Gel Non usi Isotrex Gel se:

    • è allergico ad isotretinoina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

      questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

      • ha una reazione infiammatoria della pelle (eczema acuto), rossore cutaneo, capillari rotti e piccoli brufoli che solitamente si trovano al centro del viso (rosacea) se manifesta la comparsa di rossore, pustole e prurito nella zona delle labbra (dermatite periorale)

        Avvertenze e precauzioni:

        • Si rivolga al medico prima di usare Isotrex Gel se:
        • lei o qualche suo parente stretto ha avuto un tumore della pelle
        • ha avuto problemi a tollerare questo o medicinali simili a questo nel passato (l’ha trovato troppo irritante per la sua pelle)
        • ha reazioni della pelle alla luce del sole
        • Abbia cura di non usare troppo gel specialmente qualora esso possa scorrere negli occhi o negli angoli del naso, pieghe della pelle o altre zone della pelle che non richiedono di essere trattate.

        • Usi Isotrex Gel solo sulla pelle. Lo tenga lontano da aree quali

          bocca, labbra e occhi.

        • Non usi Isotrex Gel su alcuna zona irritata della pelle. Ad esempio se ha tagli, escoriazioni, o scottature solari.

        • Non usi troppo Isotrex Gel su aree sensibili della pelle come

          ad esempio il collo.

        • Isotrex Gel può causare irritazione della pelle quando viene utilizzato con altri medicinali usati per trattare l'acne. Se la pelle inizia ad irritarsi, riduca

          il numero di volte in cui utilizza Isotrex Gel, o smetta di usarlo fino quando l’irritazione non sia passata. Smetta di usare Isotrex Gel del tutto se l’irritazione non va via.

          Luce solare

          L’utilizzo di Isotrex Gel può rendere la pelle più sensibile alla luce del sole. Durante l’uso di Isotrex Gel lei ha la necessità di:

        • proteggere la pelle dal sole. Questo può essere fatto utilizzando un prodotto con schermo solare ad ampia protezione e indossando un abbigliamento che protegga dalle scottature solari.
        • evitare l’utilizzo di lettini solari (lampade solari) o di trascorrere lunghi periodi sotto il sole.

         Se dovesse scottarsi, smetta di usare Isotrex Gel fino a quando la pelle non sarà guarita.

        Altri medicinali e Isotrex Gel

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include anche quelli senza obbligo di prescrizione.

        In particolare, informi il medico o il farmacista:

        • se sta utilizzando il benzoilperossido (un altro trattamento per l’acne). Se usato allo stesso tempo, può rendere Isotrex Gel meno efficace. Potrebbe essere necessario utilizzare questi farmaci in diversi momenti della giornata (per esempio, una al mattino e l'altro al momento di andare a letto).
        • Se è stato in precedenza trattato con farmaci che favoriscono la desquamazione della pelle, si consiglia di inserire un opportuno intervallo

          prima di iniziare il trattamento con Isotrex. Analoga cautela deve essere adottata dai soggetti che fanno uso di saponi particolari (medicati, abrasivi, di cosmetici con forte effetto disidratante, di prodotti ad alta concentrazione di alcool, di astringenti, ecc.).

          Fertilità, Gravidanzae allattamento

          Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

          Isotrex Gel non è raccomandato in gravidanza.

          • Informi il medico se è incinta o se sta pianificando una gravidanza.

          • Utilizzi un metodo contraccettivo affidabile in modo corretto

            per prevenire la gravidanza mentre sta utilizzando Isotrex Gel.

          • Se rimane incinta durante il trattamento con Isotrex Gel, informi il medico.

        Durante l’uso di Isotrex Gel non allatti con latte materno. Si consulti con il medico per scegliere se allattare con latte materno o usare Isotrex Gel.

        Isotrex Gel contiene idrossitoluene butilato (E321)

        Isotrex Gel contiene idrossitoluene butilato (E321). Esso può provocare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto), o irritazione degli occhi e delle mucose

  3. Come usare Isotrex Gel

    Usi Isotrex Gel seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    • Utilizzare Isotrex Gel una o due volte al giorno. Il medico le dirà quante volte usare il

      medicinale

    • Possono essere necessarie 6-8 settimane prima di avere effetti apprezzabili con

      Isotrex Gel

    • È necessario continuare a utilizzare il farmaco fino a quando il medico non dirà

    diversamente.

    • Questo prodotto è infiammabile. Tenere il gel lontano dal fuoco e fiamme libere e da sorgenti di calore durante ed immediatamente dopo l’uso.

      Come applicare Isotrex Gel

      Isotrex deve essere applicato limitatamente alla zona interessata una o due volte al giorno, preferibilmente dopo aver lavato ed asciugato la cute. Dopo l’applicazione si devono lavare le mani.

      Se usa più Isotrex Gel di quanto deve

      Se usa più Isotrex Gel di quanto deve o lo usa più frequentemente del previsto, esso può causare arrossamento, desquamazione o irritazione cutanea. Se ciò accade, smetta di usare il medicinale per alcuni giorni. Usare più Isotrex Gel di quanto dovrebbe non aiuterà i suoi foruncoli a guarire prima.

      Se accidentalmente ingerisce Isotrex Gel

      I componenti di Isotrex Gel non dovrebbero essere nocivi se ingeriti in piccole quantità.

    • Se accidentalmente Isotrex Gel va in bocca, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
    • Consultare un medico se si ingerisce una grande quantità di Isotrex Gel.

      Se dimentica di usare Isotrex Gel

      • Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della

        dose.

      • Applichi la dose successiva alla solita ora.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Gravi reazioni cutanee:

    • Bruciore intenso, desquamazione, rossore o prurito della pelle

       Smettere di usare Isotrex Gel e consultare immediatamente un medico, se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati di cui sopra – potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti.

      Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

      Questi effetti possono verificarsi sulla zona della pelle in cui si utilizza il gel.

      Se le causano un problema, provi ad utilizzare Isotrex meno spesso, o ne interrompa l’uso

      per alcuni giorni fino a quando l'irritazione va via, poi ricominci.

      Smetta di usare Isotrex se l'irritazione non va via:

      • arrossamento o desquamazione della pelle, soprattutto durante le prime

        settimane di utilizzo

      • leggero bruciore o dolore cutaneo
      • irritazione cutanea o flaccidità
      • sensazione di bruciore della pelle
      • pelle secca
      • prurito

        Altri effetti indesiderati

        Questi effetti indesiderati si sono verificati in un numero esiguo di persone ma la loro frequenza esatta non è nota:

        • pelle più scura o più chiara
        • sensibilità alla luce del sole

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

      Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Isotrex Gel

    CONSERVI QUESTO MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

    • Isotrex Gel deve essere conservato a temperatura inferiore a 25°C.

      Scarti il gel inutilizzato entro due mesi dalla prima apertura.

    • Non usi Isotrex Gel dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dell’astuccio o sul tubo (dopo “Scad.”). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
    • Se il medico le dice di smettere di usare il farmaco, lo riporti al farmacista per smaltirlo in modo sicuro. Tenga il medicinale solo se il medico le dice di farlo.
    • Se il medicinale si scolorisce o presenta altri segni di deterioramento, è consigliabile

      chiedere il parere del farmacista chi dirà cosa fare.

    • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente .

  6. Contenuto della confezione ed altre informazioni Cosa contiene Isotrex Gel

  • Il principio attivo è isotretinoina allo 0,05% (0,05 g per 100 g di gel).
  • Gli altri componenti sono butilidrossitoluene, idrossipropilcellulosa ed etanolo.

    Descrizione dell’aspetto di Isotrex Gel e contenuto della confezione

    Isotrex Gel è un tubo sigillato chiuso con un tappo a vite di plastica

    • Isotrex Gel è disponibile in tubi da 30 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd – Finisklin Business Park, Sligo, Irlanda

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Rappresentante legale: GlaxoSmithKline S.p.A. – Via A. Fleming, 2 – Verona

Il prodotto è fabbricato anche da:

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Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) – Barnard Castle – Gran Bretagna

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in

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