Januvia: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Januvia Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Januvia

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Januvia 25 mg compresse rivestite con film

Sitagliptin

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Januvia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Januvia
3. Come prendere Januvia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Januvia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è Januvia e a cosa serve
  
  Januvia contiene il principio attivo sitagliptin che appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) che abbassano i livelli dello zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
  
  Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotta dopo un pasto e diminuisce la quantità di zucchero prodotto dall’organismo.
  
  Il medico ha prescritto questo medicinale per aiutarla ad abbassare il livello di zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere usato da solo o insieme ad altri medicinali (insulina, metformina, sulfonilurea o glitazoni) che abbassano lo zucchero nel sangue e che lei può già prendere per trattare il suo diabete insieme ad un programma di dieta ed esercizio fisico.
  
  Cos’è il diabete di tipo 2?
  
  Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina, e l’insulina prodotta dall’organismo non funziona bene come dovrebbe. L’organismo può anche produrre troppo zucchero. Quando questo accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a problemi medici gravi come malattie del cuore, malattie del rene, cecità e amputazioni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Januvia Non prenda Januvia
se è allergico a sitagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

In pazienti trattati con Januvia sono stati osservati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).

Se riscontra la comparsa di vescicole sulla pelle, può essere segno di una condizione chiamata pemfigoide bolloso. Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Januvia.

Informi il medico se ha o ha avuto:

una malattia del pancreas (come la pancreatite)
calcoli biliari, dipendenza da alcol o livelli molto alti di trigliceridi (una forma di grasso) nel sangue. Queste condizioni mediche possono aumentare il suo rischio di sviluppare la pancreatite (vedere paragrafo 4)
diabete di tipo 1
chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con elevato livello di zucchero nel sangue, perdita rapida di peso corporeo, nausea o vomito)
qualsiasi problema renale, passato o presente
una reazione allergica a Januvia (vedere paragrafo 4).

È improbabile che questo medicinale causi un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) perché non agisce quando il livello di zucchero nel sangue è basso. Tuttavia, quando questo medicinale è assunto con una sulfonilurea o con insulina, si può verificare una riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico può ridurre la dose di sulfonilurea o insulina.

Bambini e adolescenti

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono usare questo medicinale. Non è noto se l’uso di questo medicinale è sicuro ed efficace nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a

18 anni.

Altri medicinali e Januvia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usato per trattare irregolarità del battito cardiaco e altri problemi di natura cardiaca). Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con Januvia.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza.

Non è noto se questo medicinale passa nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o pensa che dovrà allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influenza o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia sono stati segnalati capogiro e sonnolenza, che possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

L’assunzione di questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla sua capacità di guidare, di utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive.
1. Come prendere Januvia
  
  Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
  
  La dose usuale raccomandata è:
  - una compressa rivestita con film da 100 mg
  - una volta al giorno
  - per bocca
    
    Se ha problemi renali, il medico può prescrivere dosi più basse (come 25 mg o 50 mg). Può prendere questo medicinale con o senza cibo e bevande.
    
    Il medico può prescrivere questo medicinale da solo o insieme ad altri farmaci che abbassano il livello di zucchero nel sangue.
    
    Dieta ed esercizio fisico possono aiutare il suo organismo ad utilizzare meglio lo zucchero nel sangue. Mentre si prende Januvia, è importante continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandato dal medico.
    
    Se prende più Januvia di quanto deve
    
    Se prende una dose di questo medicinale superiore a quella che le è stata prescritta, contatti immediatamente il medico.
    
    Se dimentica di prendere Januvia
    
    Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se non se ne ricorda fino a quando deve prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e continui con la dose normale.
    
    Non prenda una dose doppia di questo medicinale.
    
    Se interrompe il trattamento con Januvia
    
    Continui a prendere questo medicinale fino a quando il medico lo prescrive in modo che lei possa continuare a controllare il suo livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
    
    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
2. Possibili effetti indesiderati
  
  Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
  
  SMETTA di prendere Januvia e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:
  - Dolore forte e persistente all’addome (area dello stomaco) che può estendersi fino alla schiena con o senza nausea e vomito, in quanto questi possono essere segni di una infiammazione del pancreas (pancreatite).
    
    Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), incluse eruzione cutanea, orticaria, vesciche sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore di volto, labbra, lingua e gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico. Il medico può prescriverle un medicinale per trattare la sua reazione allergica e un medicinale differente per il suo diabete.
    
    Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati in seguito all’aggiunta di sitagliptin alla metformina:
    
    Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito
    
    Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): dolore di stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza
    
    Alcuni pazienti hanno manifestato differenti tipi di mal di stomaco quando, nell’ambito della terapia di associazione, iniziavano insieme sitagliptin e metformina (la frequenza è comune).
    
    Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con una sulfonilurea e metformina:
    
    Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue Comune: stitichezza
    
    Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin e pioglitazone:
    
    Comune: flatulenza, gonfiore delle mani o delle gambe
    
    Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con pioglitazone e metformina:
    
    Comune: gonfiore delle mani o delle gambe
    
    Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con insulina (con o senza metformina):
    
    Comune: influenza
    
    Non comune: bocca secca
    
    Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin da solo negli studi clinici, o durante l’uso successivo all’approvazione da solo e/o con altri medicinali per il diabete:
    
    Comune: basso livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione del tratto respiratorio superiore, naso chiuso o gocciolante e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe
    
    Non comune: capogiro, stitichezza, prurito Raro: ridotto numero di piastrine
    
    Frequenza non nota: problemi renali (che necessitano talvolta di dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vescicola della pelle)
    
    Segnalazione degli effetti indesiderati
    
    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista, o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
3. Come conservare Januvia
  
  Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  
  Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "SCAD". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
  
  Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
  
  Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Januvia
Il principio attivo è sitagliptin. Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene sitagliptin fosfato monoidrato, equivalente a sitagliptin 25 mg.
Gli altri componenti sono: nel nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), calcio fosfato dibasico anidro (E341), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b), e sodio stearil fumarato. Il rivestimento della compressa contiene: poli(vinil alcol), macrogol 3350, talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), e ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Januvia e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film rotonde, rosa con “221” su un lato.

Blister opachi (PVC/PE/PVDC e alluminio). Confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film e 50 x 1 compresse rivestite con film in blister divisibile per dose unitaria.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Paesi Bassi

Produttore: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Regno Unito

Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Januvia 25 mg compresse rivestite con film

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Cosa deve sapere prima di prendere Januvia Non prenda Januvia

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Altri medicinali e Januvia

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Come prendere Januvia

Se prende più Januvia di quanto deve

Se dimentica di prendere Januvia

Se interrompe il trattamento con Januvia

Possibili effetti indesiderati

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Come conservare Januvia

Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Januvia

Descrizione dell’aspetto di Januvia e contenuto della confezione

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Januvia 50 mg compresse rivestite con film

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