Jinarc: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Jinarc Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Jinarc


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Jinarc 15 mg compresse Jinarc 30 mg compresse Jinarc 45 mg compresse Jinarc 60 mg compresse Jinarc 90 mg compresse Tolvaptan

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Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Cos’è Jinarc e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Jinarc
  3. Come prendere Jinarc
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Jinarc
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Cos’è Jinarc e a cosa serve

    Jinarc è un medicinale usato per trattare una malattia chiamata "rene policistico autosomico dominante" (ADPKD). Questa malattia provoca la formazione di cisti piene di liquido nei reni, che esercitano una pressione sui tessuti circostanti e riducono la funzionalità renale, portando anche all'insufficienza renale. Jinarc è usato per trattare l'ADPKD in adulti con malattia renale cronica (CKD) di stadio da 1 a 4, con evidenza di malattia che progredisce rapidamente.

    Jinarc contiene il principio attivo tolvaptan, che blocca l’effetto della vasopressina, un ormone coinvolto nella formazione di cisti nei reni di pazienti con ADPKD. Bloccando l’effetto della vasopressina, Jinarc rallenta lo sviluppo delle cisti renali nei pazienti con ADPKD, riduce i sintomi della malattia e aumenta la produzione di urina.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Jinarc Non prenda Jinarc:

    • se è allergico al tolvaptan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)o se è allergico alla benzazepina o ai derivati della benzazepina (es, benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilato o mirtazapina).
    • se le è stato detto che presenta livelli aumentati di enzimi epatici nel sangue che non consentono il trattamento con tolvaptan.
    • se i suoi reni non funzionano (non producono urine).
    • se ha una malattia che si associa a una forte riduzione del volume di sangue (per es. grave disidratazione o sanguinamento).
    • se ha una malattia che aumenta i livelli di sodio nel sangue.
    • se non avverte lo stimolo della sete.
    • se è in stato di gravidanza (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").
    • se sta allattando al seno (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico prima di prendere Jinarc:

    • se soffre di una malattia del fegato.
    • se non è in grado di bere abbastanza acqua (vedere il paragrafo che segue "Bere una quantità sufficiente d'acqua") o se deve limitare l'assunzione di liquidi.
    • se ha difficoltà a urinare o ha la prostata ingrossata.
    • se presenta un livello troppo alto o troppo basso di sodio nel sangue.
    • se ha avuto in passato una reazione allergica a benzazepina, tolvaptan o ad altri derivati della benzazepina (es. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilato o mirtazapina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
    • se soffre di diabete.
    • se le è stato detto che nel sangue ha livelli troppo elevati di una sostanza chimica chiamata acido urico (che può provocare attacchi di gotta).

      Jinarc può impedire al fegato di funzionare in modo corretto. Pertanto, informi immediatamente il medico se dovesse manifestare segni che possono indicare potenziali problemi al fegato, come:

    • nausea
    • vomito
    • febbre
    • stanchezza
    • inappetenza
    • dolore addominale
    • urine scure
    • ittero (una colorazione gialla della pelle o degli occhi)
    • prurito della pelle
    • sintomi simili all’influenza (dolore articolare e muscolare associato a febbre).

      Durante il trattamento con Jinarc, il medico le prescriverà ogni mese delle analisi del sangue per controllare eventuali variazioni della funzionalità del fegato.

      Bere una quantità sufficiente d'acqua

      Jinarc provoca perdita di liquidi poiché aumenta la produzione di urina. Questa perdita di liquidi può provocare effetti indesiderati, quali secchezza della bocca e sete, ma anche effetti più gravi come problemi renali (vedere paragrafo 4). È pertanto importante che lei abbia accesso all'acqua e che ne beva una quantità sufficiente quando avverte lo stimolo della sete. Prima di andare a letto deve bere 1 o 2 bicchieri d'acqua anche se non ha sete e deve bere dell'acqua anche dopo aver urinato durante la notte. Deve fare particolare attenzione se ha una malattia che le riduce la corretta assunzione di liquidi, o se è a maggior rischio di perdita di liquidi, per esempio in caso di vomito o diarrea. In considerazione dell'aumentata produzione di urina, è altresì importante che abbia sempre accesso a un bagno.

      Bambini e adolescenti

      Jinarc non è stato studiato in bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età) e il suo uso non è pertanto raccomandato in queste fasce d'età.

      Altri medicinali e Jinarc

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

      In particolare, informi il medico se sta assumendo:

    • Trattamenti contenenti ketoconazolo per infezioni fungine, antibiotici macrolidi come claritromicina, o diltiazem per il trattamento della pressione del sangue elevata e del dolore toracico. Questi medicinali possono aumentare gli effetti di Jinarc.
    • Medicinali che aumentano il livello di sodio nel sangue o che contengono grandi quantità di sale come le compresse che si sciolgono in acqua e i rimedi contro l'indigestione. Questi possono aumentare l'effetto di Jinarc.
    • Digossina (un medicinale usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare e dell'insufficienza cardiaca), dabigatran (usato per fluidificare il sangue), rosuvastatina o pitavastatina (usate per ridurre il livello di colesterolo nel sangue) metotressato (usato per trattare il cancro e l’artrite), ciprofloxacina (un antibiotico), sulfasalazina (per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale o dell’artrite reumatoide) o metformina (per il trattamento del diabete). Jinarc può aumentare l'effetto di questi medicinali.
    • Fenitoina o carbamazepina (medicinali per il trattamento dell'epilessia), rifampicina (un medicinale per il trattamento della tubercolosi) o iperico (un medicinale tradizionale a base vegetale per migliorare l’umore lievemente depresso o una lieve ansia). L'uso di uno qualsiasi di questi medicinali insieme a Jinarc deve essere evitato poiché può ridurre gli effetti di Jinarc.
    • Diuretici (usati per aumentare la produzione di urina). Se assunti insieme a Jinarc possono aumentare il rischio di effetti indesiderati provocati dalla perdita di liquidi.
    • Diuretici o altri medicinali per il trattamento della pressione del sangue elevata. Se assunti insieme a Jinarc possono aumentare il rischio di un abbassamento di pressione quando ci si alza dalla posizione seduta o sdraiata.
    • Desmopressina (usata per aumentare i fattori di coagulazione del sangue o per controllare la produzione di urina o l'emissione involontaria di urine durante il sonno). Jinarc può ridurre l'effetto della desmopressina.

      Può comunque esserle consentito di prendere questi medicinali insieme a Jinarc. Il medico deciderà cosa è adatto a lei.

      Jinarc con cibi e bevande

      Non beva succo di pompelmo durante la terapia con Jinarc.

      Gravidanza e allattamento

      Non prenda questo medicinale se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno.

      Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive affidabili durante l'utilizzo di questo medicinale.

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Alcune persone possono avvertire capogiri, debolezza o stanchezza dopo la somministrazione di Jinarc. Se le dovesse succedere, non guidi, né usi strumenti o macchinari.

      Jinarc contiene lattosio

      Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

  3. Come prendere Jinarc

    Jinarc può essere prescritto soltanto da medici specializzati nel trattamento dell'ADPKD. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Dose

    La quantità giornaliera di Jinarc è suddivisa in due dosi, una più alta dell’altra. La dose più alta deve essere assunta la mattina quando ci si alza, almeno 30 minuti prima della colazione. La dose più bassa deve essere assunta 8 ore dopo.

    Le combinazioni di dose sono: 45 mg + 15 mg

    60 mg + 30 mg

    90 mg + 30 mg

    Il trattamento inizierà normalmente con una dose di 45 mg la mattina e una dose di 15 mg dopo 8 ore. Il medico aumenterà poi la dose in modo graduale fino a una combinazione massima di 90 mg alla mattina e 30 mg dopo 8 ore. Per determinare la dose migliore, il medico valuterà regolarmente la sua tollerabilità della dose prescritta. Dovrà sempre assumere la più alta combinazione di dosi tollerata prescritta dal medico.

    Se sta prendendo altri medicinali che aumentano gli effetti di Jinarc, può ricevere dosi inferiori. In questo caso il medico può prescriverle compresse di Jinarc contenenti 30 mg o 15 mg di tolvaptan da prendere una volta al giorno, la mattina.

    Modo di somministrazione

    Ingerisca le capsule intere, senza masticarle, con un bicchiere d'acqua.

    La dose del mattino deve essere assunta almeno 30 minuti prima della colazione. La seconda dose giornaliera può essere assunta con o senza cibo.

    Se prende più Jinarc di quanto deve

    Se ha preso un numero di compresse superiore alla dose prescritta, beva molta acqua e contatti immediatamente il medico o l'ospedale locale. Ricordi di portare con sé la confezione del medicinale, così che i medici sappiano di preciso cosa ha preso. Se prende la dose più alta molto tardi nella giornata, di notte può doversi recare al bagno più frequentemente.

    Se dimentica di prendere Jinarc

    Se dimentica di prendere il medicinale dovrà prendere la dose non appena se lo ricorda il giorno stesso. Se un giorno non prende le compresse, il giorno successivo assuma la dose normale. NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle singole dosi.

    Se interrompe il trattamento con Jinarc

    Se interrompe il trattamento con Jinarc le sue cisti renali possono crescere con la stessa rapidità di prima dell'inizio del trattamento con Jinarc. Pertanto, interrompa il trattamento con Jinarc soltanto se nota effetti indesiderati che richiedono cure mediche urgenti (vedere paragrafo 4) o se il medico le dice di farlo.

    Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Effetti indesiderati gravi

    Se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati, può aver bisogno di cure mediche urgenti. Smetta di prendere Jinarc e si rivolga immediatamente al medico o si rechi al più vicino ospedale se:

    • Ha difficoltà a urinare.
    • Nota un gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, prurito, eruzione cutanea generalizzata o grave sibilo o mancanza di respiro (sintomi di una reazione allergica).

      Jinarc può impedire al fegato di funzionare in modo corretto.

      Consulti il medico se compaiono sintomi di nausea, vomito, febbre, stanchezza, inappetenza, dolore all'addome, urine scure, ittero (colore giallo della pelle o degli occhi), prurito della pelle o dolore articolare e muscolare associato a febbre.

      Altri effetti indesiderati:

      Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

    • Sete (che richiede un'eccessiva assunzione di liquidi)
    • Mal di testa
    • Capogiri
    • Diarrea
    • Secchezza della bocca
    • Aumento del bisogno di urinare, di urinare la notte, o di urinare con maggiore frequenza
    • Stanchezza.

      Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

    • Disidratazione
    • Elevati livelli di sodio, acido urico e zucchero nel sangue
    • Gotta
    • Appetito ridotto
    • Difficoltà a dormire
    • Palpitazioni
    • Fiato corto
    • Mal di pancia
    • Sensazione di stomaco pieno o gonfio o di fastidio allo stomaco
    • Stitichezza
    • Bruciore di stomaco
    • Funzione epatica fuori dalla norma
    • Eruzione cutanea
    • Prurito
    • Spasmi muscolari
    • Debolezza generale
    • Livelli aumentati degli enzimi epatici nel sangue
    • Perdita di peso.

      Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

    • Aumento della bilirubina (una sostanza che può provocare una colorazione gialla della pelle o degli occhi) nel sangue.

      Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

    • Reazioni allergiche (vedere sopra)
    • Insufficienza epatica acuta (ALF).

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Jinarc

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Jinarc

Il principio attivo è tolvaptan.

Ogni compressa da 15 mg di Jinarc contiene 15 mg di tolvaptan. Ogni compressa da 30 mg di Jinarc contiene 30 mg di tolvaptan. Ogni compressa da 45 mg di Jinarc contiene 45 mg di tolvaptan. Ogni compressa da 60 mg di Jinarc contiene 60 mg di tolvaptan. Ogni compressa da 90 mg di Jinarc contiene 90 mg di tolvaptan.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, lacca di alluminio contenente indaco carminio.

Descrizione dell’aspetto di Jinarc e contenuto della confezione

I diversi dosaggi delle compresse di Jinarc hanno forme diverse e diverse diciture impresse: Compressa da 15 mg: blu, triangolare, con impresso "OTSUKA" e "15" su un lato.

Compressa da 30 mg: blu, rotonda, con impresso "OTSUKA" e "30" su un lato. Compressa da 45 mg: blu, quadrata, con impresso "OTSUKA" e "45" su un lato.

Compressa da 60 mg: blu, di forma rettangolare modificata, con impresso "OTSUKA" e "60" su un lato.

Compressa da 90 mg: blu, pentagonale, con impresso "OTSUKA" e "90" su un lato. Il medicinale è disponibile nelle seguenti confezioni:

Jinarc 15 mg compresse: blister con 7 o 28 compresse

Jinarc 30 mg compresse: blister con 7 o 28 compresse

Jinarc 45 mg compresse + Jinarc 15 mg compresse: blister con

14 compresse (7 compresse di dosaggio maggiore + 7 compresse di dosaggio inferiore),

28 compresse (14 compresse di dosaggio maggiore + 14 compresse di dosaggio inferiore) o 56 compresse (28 compresse di dosaggio maggiore + 28 compresse di dosaggio inferiore).

Jinarc 60 mg compresse + Jinarc 30 mg compresse: blister con

14 compresse (7 compresse di dosaggio maggiore + 7 compresse di dosaggio inferiore),

28 compresse (14 compresse di dosaggio maggiore + 14 compresse di dosaggio inferiore) o 56 compresse (28 compresse di dosaggio maggiore + 28 compresse di dosaggio inferiore).

Jinarc 90 mg compresse + Jinarc 30 mg compresse: blister con

14 compresse (7 compresse di dosaggio maggiore + 7 compresse di dosaggio inferiore),

28 compresse (14 compresse di dosaggio maggiore + 14 compresse di dosaggio inferiore) o 56 compresse (28 compresse di dosaggio maggiore + 28 compresse di dosaggio inferiore).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam Paesi Bassi

Produttore

AndersonBrecon (UK) Limited

Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford – HR3 5PG

Regno Unito

Almac Pharma Services Ltd.

Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon – BT63 5QD

Regno Unito

Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth – A91 P9KD

Irlanda

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Teл: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország

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Danmark

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Malta

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland

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Nederland

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Norge

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Ελλάδα

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Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

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Polska

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Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

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Ísland

Otsuka Pharma Scandinavia AB Sími: +46854 528 660

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

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Κύπρος

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Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA. Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI

<DELL’AUTORIZZAZIONE> <DELLE AUTORIZZAZIONI> ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per tolvaptan (indicato per gli adulti con rene policistico autosomico dominante (ADPKD)), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:

Al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio viene richiesto di aggiornare le informazioni sul prodotto per aggiungere ‘gotta’ quale evento avverso comune nel paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel paragrafo 4 del Foglio illustrativo (FI). Non è un nuovo segnale. Il RCP descrive già, nel paragrafo 4.4 l’attività nota di tolvaptan di riduzione della clearance renale dell’acido urico, e nelle sperimentazioni cliniche ciò ha dato luogo a percentuali più elevate di livelli di acido urico clinicamente significativi (superiori a 10 mg/dL) con tolvaptan rispetto al placebo (6,2 % rispetto a 1,7 %). La gotta è stata segnalata come reazione avversa più spesso con tolvaptan che con il placebo (2,9 % rispetto a 1,4 %). Attualmente nel paragrafo 2 del FI si avvisa che il paziente deve informare il medico qualora abbia avuto in precedenza un livello elevato di acido urico che possa avere causato attacchi di gotta. Gli aggiornamenti raccomandati devono distinguere tra iperuricemia e gotta, trattandosi di entità cliniche differenti; l’iperuricemia può essere asintomatica. Il termine ‘gotta’ è di più facile comprensione per i pazienti.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini <dell’autorizzazione> <delle autorizzazioni> all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su tolvaptan (indicato per gli adulti con rene policistico autosomico dominante (ADPKD)), il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> tolvaptan (indicato per gli adulti con rene policistico autosomico dominante (ADPKD)) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini <dell’autorizzazione> <delle autorizzazioni> all’immissione in commercio.