Lidocaina Cloridrato E Idrocortisone Acetato Dynacren Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
<img class="alignright wp-image-96557 size-medium" title="Lidocaina Cloridrato E Idrocortisone Acetato Dynacren: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)” src=”https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/08/bugiardino-foglietto-illustrativo-300×200.jpg” alt=”Lidocaina Cloridrato E Idrocortisone Acetato Dynacren: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)” width=”300″ height=”200″ />
LIDOCAINACLORIDRATOE IDROCORTISONEACETATODYNACREN
1,5%/1%crema,tuboda30g
LIDOCAINACLORIDRATOE IDROCORTISONEACETATODYNACREN
1,5%/1%crema,tuboda30g
FOGLIETTOILLUSTRATIVO
LIDOCAINACLORIDRATOE IDROCORTISONEACETATODYNACREN
1,5%/1%crema- tuboda30g
CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA
Sostanzeperil trattamentodi emorroidie ragadianaliperusotopico.
INDICAZIONITERAPEUTICHE
- Emorroidiinterneedesterne;- complicanzedelleemorroidi(eczemi,eritemi,ragadi,prurito,bruciore);
- trattamentopreopost-operatorioin chirurgiaanorettale.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilitàai principiattivi, aglianesteticilocalidi tipoamidicoedai cortisoniciin generale,o adunoqualsiasideglieccipienti. Concomitanteinfezionemicoticamanifestaosospetta.
Concomitantiinfezionivirali(es.tubercolosicutanea,herpessimplex,varicella),batterichee fungine. Bambinidi etàinferiorea 12anni.
Generalmentecontroindicatoin gravidanzae allattamento(vedereAvvertenzespeciali).
PRECAUZIONIPERL’USO
La sicurezza d’impiego dei prodotti contenenti lidocaina dipende dal dosaggio, da una corretta tecnica di applicazione e dall’adozionedimisureprecauzionali.
Il medicinaledeveessereusatoalla minimadoseefficace, riducendoopportunamenteil dosaggioin rapportoall’età ed allo stato fisico, negli anzianie negli ammalatiin formaacuta. L’eccessivodosaggiodellalidocainao unintervalloristrettotra la applicazione delledosipuòcausareelevatilivelliplasmaticie la manifestazionedi effettiindesiderati.
L’assorbimentodellalidocainadopoapplicazionesullacutelesae sullemucoseè elevato.Pertanto,la lidocainacremadeveessere usatacon cautelain pazienti con gravi traumatismi, sepsi o lesioni cutaneeestese. E’ buonanormaevitareun uso prolungatodi idrocortisoneacetato,in particolaresuampiesuperfici. L’applicazionelocaledei cortisonicie perperiodiprolungatipuòdeterminare unassorbimentosistemico.
L’assorbimentosistemicodei corticosteroidi per uso localepuòprodurreunasoppressionereversibiledell’asseadreno-ipotalamo- ipofisario (HPA), con la possibilità di insufficienza di glucocorticosteroidi dopo sospensionedel trattamento. In alcuni pazienti si possonoancheaveremanifestazioni della sindromedi Cushinga seguito dell’assorbimentosistemicodi corticosteroidi duranteil trattamento.I pazienti, che ricevonoelevatequantitàdi steroidi particolarmenteattivi applicati localmentesu ampieareecutanee, devono essere valutati periodicamente al fine di rilevare la soppressione dell’asse adreno-ipotalamo-ipofisario. Se si verifica soppressione dell’asse adreno-ipotalamo-ipofisario, occorre tentare di sospendere il farmaco, di ridurne la frequenza delle applicazionioppuredi sostituirloconun altrocorticosteroidemenopotente. Il ripristinodellafunzionalitàdell’asseHPAè in genere rapido e completo una volta cessato il farmaco. Talvolta si può manifestare sintomatologia da privazione, che richiede un supplementodi corticosteroidisistemici.
Comecontutti i preparaticortisoniciperusolocaleadattivitàelevata,il trattamentodovrebbeessereinterrottoappenaconseguitoil controllodellapatologia.
L’idrocortisone, comealtri corticosteroidi per uso locale, può accentuareun’infezioneincipiente. In tal caso è necessarioistituire terapiaidoneadicopertura.
L’usospecieseprolungato,deiprodottiperusolocale,puòdareluogoa fenomenidi sensibilizzazioneo a fenomeniemorragici;se, durante l’uso del medicinale, si manifestairritazionecutanea(eruzioni cutanee, fenomenidi irritazione e bruciore), è necessario interrompereil trattamentoe, senecessario,istituireterapiaidonea.
Nondeveesseresottovalutatalapossibilitàdi unasensibilizzazionespecificaneiconfrontidellalidocaina.
INTERAZIONI
Informareil medicoo il farmacistasesi è recentementeassuntoqualsiasialtromedicinale,anchequellisenzaprescrizione medica.
Lacimetidinae i betabloccanti(comeil propanololo)rallentanoil catabolismoepaticodeglianesteticilocali; i digitaliciaumentanoil rischiodi brachicardiaedi disturbidellaconduzioneauricolovestibolare.
Utilizzandoelevatidosaggidi lidocainadeveessereconsideratoil rischiodi unaumentodellatossicitàsistemicanei pazientitrattati conaltrianesteticilocalio conagentia lorostrutturalmentecorrelati,es. tocainide.
La somministrazionelocale di idrocortisoneacetato, specie per applicazioni su ampie zone o per periodi lunghi, può provocare fenomenidi attivitàsistemicaqualiglicosuriae iperglicemiapostprandiale.Possonoanchemanifestarsifenomenidi interazionecon altri farmacichesi esplicanoprincipalmenteattraversomeccanismidi induzioneenzimatica,spiazzamentoo attivitàcontrapposta.
Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, inducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l´attività farmacologica.
Antinfiammatori, quali salicilati e fenilbutazone, spiazzandolo steroide dai legami alle proteine plasmatiche, ne incrementanol
´attività.
Ipoglicemizzantiorali edinsulinasonocontrastatinellaloroazionedall´incrementodi glicemiaindottodallosteroidepereffettodella suaintensaattivitàgliconeogeneticae glicogenolitica.
AVVERTENZESPECIALI
Evitareil contattocongliocchi.
Gravidanzae allattamento
Chiedereconsiglioalmedicooalfarmacistaprimadiprenderequalsiasimedicinale.
Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezzadell’usodi lidocainain gravidanza. I glucocorticoidi, di cui l’idrocortisonefa parte, hannoeffettifarmacologicidannosisullagravidanzae/osulfeto/neonato.Comenelcasodi tutti i glucocorticoidiapplicatilocalmente deveesserepresainconsiderazionelapossibilitàchela crescitadelfetovengainfluenzatadalpassaggiodi idrocortisoneattraverso la barrieraplacentare.LidocainaCloridratoe IdrocortisoneAcetatocrema,pertanto,nondeveessereusatoin gravidanzasenonin casodi assolutanecessità.
Allattamento
Nonsonodisponibilidaticlinicisullasicurezzadell’usodilidocainadurantel’allattamento.
I glucocorticoidivengonoescretinellattematerno;pertanto,ènecessariodecidereseinterromperel’allattamentooil trattamentocon il medicinale,tenendoinconsiderazionel’importanzadelfarmacoperlamadre.
Effettisullacapacitàdiguidareveicolie sull’usodimacchinari
LidocainaCloridratoe IdrocortisoneAcetatocremanonalteralacapacitàdi guidareveicoliodi usaremacchinari.
Informazioniimportantisualcunieccipienti.
Il prodottocontienep-idrossibenzoati, chepossonocausarereazioniallergiche(taloraritardate). La presenzadi alcoolcetilicopuò causarereazionicutaneee locali(ades. dermatitidacontatto).
DOSE,MODOE TEMPODI SOMMINISTRAZIONE
Dueo piùapplicazionial giorno,conlievemassaggio,nellaquantitàsufficientearicoprirelaparteaffetta. Il prodottoédotatodi unacannularettale,contenutanellaconfezione,perunapiùidoneaapplicazione.
INCOMPATIBILITA’
Lidocainaè incompatibileconamfotericina,sulfadiazinasodica, cefazolinasodica, fenitoinasodica, mefenterminacloridrato, alcali, metallipesanti,agentiossidanti,tannino,ariae luce.
SOVRADOSAGGIO
A causadel raggiungimentodi elevati livelli sistemici, dovuti a rapidoassorbimentoo a sovradosaggio, la lidocainacloridratopuò causareeffetti tossici acuti. I sintomi di sovradosaggiosono caratterizzati da manifestazioni neuroeccitatorie(tremori, convulsioni seguitedadepressione,insufficienzarespiratoriae coma)edaalterazionicardiovascolariconipotensioneebradicardia.
Il trattamentoè sintomatico.Eventualiconvulsionipossonoesserecontrollateconsomministrazionedi barbituricio benzodiazepine ad azione breve. L’impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi somministrati localmente può deprimere l’asse ipofisi- surrene (HPE), provocando insufficienza surrenalica secondaria. Se si verifica soppressione dell’asse HPE, occorre tentare di sospendereil farmaco,di ridurnela frequenzadelleapplicazionioppuredi sostituirloconun altro corticosteroidemenopotente.La sintomatologiadaipercorticoidismoèdi fattoreversibilespontaneamente.Il trattamentoè sintomatico.
Se necessario, riequilibrare il bilancio idro-elettrolitico. In caso di tossicità cronica, è necessario allontanare lentamente il corticosteroide dall’organismo. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Lidocaina Cloridrato e
IdrocortisoneAcetatoDYNACRENavvertireimmediatamenteil medicoo rivolgersial piùvicinoospedale.Sesi haqualsiasidubbio sull’usodi LidocainaCloridratoe IdrocortisoneAcetatoDYNACRENrivolgersial medicooal farmacista.
EFFETTIINDESIDERATI
Cometutti i medicinali, LidocainaCloridratoe IdrocortisoneAcetatopuòcausareeffetti indesideratisebbenenontuttele personeli manifestino.Diseguitosonoriportatigli effettiindesideratidi LidocainaCloridratoe IdrocortisoneAcetato.
Nonsonodisponibilidatisufficientiperstabilirelafrequenzadeisingolieffettielencati. Patologiedellacuteedeltessutosottocutaneo Irritazione,secchezza,atrofiadellacutee dellemucose,sensazionedi bruciore,prurito. Disturbidelsistemaimmunitario
In seguitoallasomministrazionelocaledi anesteticilocalidi tipoamidicosonoriportatereazioniallergiche(eneicasipiùgravishock anafilattico).LidocainaCloridratoe IdrocortisoneAcetatocremaquandosomministratonellemodalitàprevistevieneassorbitosoloin piccolequantitàconminimieffettisistemici.Diseguitovengonocomunqueelencatelereazioniavversedovutea uneffettosistemico delmedicinale.
Patologiedelsistemanervoso
Manifestazioni di eccitazione o di depressioneassociate a vertigini, sonnolenza, turbe della visione, ansietà, tremori seguiti da modificazionidellostatodi coscienza,convulsioniedarrestorespiratorio.
Patologiecardiache
Bradicardia,ipotensione,depressionemiocardicafinoall’arrestocardiaco.
Il rispettodelleistruzionicontenutenelfoglioillustrativoriduceil rischiodieffettiindesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsadi un qualsiasi effetto indesideratonon elencatoinquestofoglioillustrativo,informareil medicooil farmacista.
SCADENZAE CONSERVAZIONE
Scadenza:vedereladatadi scadenzaindicatasullaconfezione.
Ladatadiscadenzasi riferisceal prodottoinconfezionamentointegro,correttamenteconservato.
Dopolaprimaaperturadelcontenitore,il medicinaledeveessereutilizzatoentroladatadi scadenzaindicata. Trascorsotaleperiodoil medicinaleresiduodeveessereeliminato.
ATTENZIONE:nonutilizzareil medicinaledopoladatadiscadenzaindicatasullaconfezione. Condizionidiconservazione
Conservarenellaconfezioneoriginaleperriparareil medicinaledallalucee lontanodafontidirettedi calore.
I medicinalinondevonoesseregettatinell’acquadi scaricoe neirifiuti domestici.Chiedereal farmacistacomeeliminarei medicinali chenonsi utilizzanopiù.Questoaiuteràa proteggerel’ambiente.
Tenereil medicinalefuoridallaportataedallavistadeibambini.
COMPOSIZIONE
100gdi cremacontengono:
Principiattivi:lidocainacloridrato1,5g., idrocortisoneacetato1 g.
Eccipienti: esteri poliglicolici di acidi grassi C12 e C20, glicerolo monostearato, macrogol 400, alcool cetilico, metile e propile p- idrossibenzoato,acquadepurata.
FORMAFARMACEUTICAE CONTENUTO:crema;tuboalluminiodag 30.
TITOLAREDELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEINCOMMERCIOE PRODUTTORE
DYNACRENLABORATORIOFARMACEUTICOdelDr.A. Francionie di M.Gerosas.r.l. ViaPietroNenni,12- 28053CASTELLETTOTICINO(NOVARA)ITALIA
TEL.0331924205- 923722- FAX0331913415E-MAIL[email protected]t
REVISIONEDELFOGLIOILLUSTRATIVODAPARTEDELL'AGENZIAITALIANADELFARMACO:
DeterminazioneAIFAn. 602del23/04/2012