Lidocaina Cloridrato Ogna: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Lidocaina Cloridrato Ogna Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Lidocaina cloridrato Ogna 5% gel gengivale Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anestetici per uso topico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Anestetico locale per:

  • trattamento sintomatico del dolore in caso di lesioni minori della mucosa orale (abrasioni, piccole ustioni, etc.);
  • trattamento sintomatico del prurito localizzato.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo, agli anestetici locali di tipo amidico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Concomitante infezione micotica manifesta o sospetta.

Bambini di età inferiore a 4 anni.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

PRECAUZIONI PER L'USO

La sicurezza d'impiego dei prodotti contenenti lidocaina dipende dal dosaggio, da una corretta tecnica di applicazione e

dall'adozione di misure precauzionali.

Il medicinale deve essere usato alla minima dose efficace, riducendo opportunamente il dosaggio in rapporto all'età ed allo

stato fisico del paziente, negli anziani e negli ammalati in forma acuta. L’eccessivo dosaggio della lidocaina o un intervallo

ristretto tra la applicazione delle dosi può causare elevati livelli plasmatici e la manifestazione di effetti indesiderati. L’assorbimento dopo applicazione sulla cute lesa e sulle mucose è elevato, specialmente nell’albero bronchiale.

Pertanto, la

lidocaina gel deve essere usata con cautela in pazienti con gravi traumatismi, sepsi o lesioni cutanee estese. L’uso specie se prolungato, dei prodotti per uso locale, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione o a fenomeni emorragici; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se necessario, istituire terapia idonea.

Non deve essere sottovalutata la possibilità di una sensibilizzazione specifica nei confronti della lidocaina.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione

medica.

La cimetidina e i beta-bloccanti (come il propanololo) rallentano il catabolismo epatico degli anestetici locali; i digitatici aumentano il rischio di brachicardia e di disturbi della conduzione auricolo-vestibolare.

Utilizzando elevati dosaggi di lidocaina deve essere considerato il rischio di un aumento della tossicità sistemica nei pazienti

trattati con altri anestetici locali o con agenti a loro strutturalmente correlati, es. tocainide.

AVVERTENZE SPECIALI

Nel caso di utilizzo in aree della bocca o della gola, i pazienti devono essere avvertiti che l’applicazione di un anestetico locale

può interferire con la deglutizione e provocare difficoltà di aspirazione.

L’intorpidimento della lingua e della mucosa boccale può aumentare il rischio di traumi da morsicamento. Evitare il contatto con gli occhi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna informazione

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Poiché non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, è necessaria estrema cautela nell’utilizzo del medicinale in tali situazioni.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lidocaina cloridrato non influenza lo stato di vigilanza; pertanto esso non altera la capacità di guidare veicoli o di usare

macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il gel viene rapidamente assorbito dopo applicazione sulle mucose e sulla cute lesa. L’azione si manifesta dopo 3,5 minuti.

Il gel deve essere applicato, direttamente o mediante un tampone di garza sterile con cui si copre la parte da trattare. Il dosaggio deve essere valutato sulla base dello stato fisico del paziente.

Negli adulti sani la dose singola non deve superare 4 g di gel (pari a 200 mg di lidocaina cloridrato) e non devono essere

applicati più di 20 g di gel (corrispondenti a 1 g di lidocaina cloridrato) nelle 24 ore.

Nei pazienti anziani o debilitati, negli adolescenti (12-18 anni di età), nei soggetti gravemente malati o con infezioni, il dosaggio deve essere adeguato all’età, al peso ed alle condizioni fisiche.

Nei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni ogni singola dose non deve essere superiore a 5 mg/kg di lidocaina cloridrato e

nel corso delle 24 ore non devono essere somministrate più di 3 dosi. Usare solo per brevi periodi di trattamento.

Lidocaina è incompatibile con amfotericina, sulfadiazina sodica, cefazolina sodica, fenitoina sodica, mefentermina

cloridrato,

alcali, metalli pesanti, agenti ossidanti, tannino, aria e luce.

SOVRADOSAGGIO

A causa del raggiungimento di elevati livelli sistemici, dovuti a rapido assorbimento o a sovradosaggio, la lidocaina cloridrato

può causare effetti tossici acuti.

I sintomi di sovradosaggio sono caratterizzati da manifestazioni neuroeccitatorie (tremori, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma) e da alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia.

Il trattamento è sintomatico. Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di barbiturici o benzodiazepine ad azione breve.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Lidocaina cloridrato Ogna può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Lidocaina Cloridrato. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la

frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

In seguito alla somministrazione di anestetici locali di tipo amidico (procaina, tetracaina, benzocaina, ecc.) sono raramente

riportate reazioni allergiche (e nei casi più gravi shock anafilattico).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Irritazione della cute.

La lidocaina gel quando somministrato nelle modalità previste viene assorbita solo in piccole con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le reazioni avverse dovute a un effetto sistemico del farmaco.

Patologie del sistema nervoso

Manifestazioni di eccitazione o di depressione associate a vertigini, sonnolenza, turbe della visione, ansietà, tremori seguiti

da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni ed arresto respiratorio;

Patologie cardiache

Bradicardia, ipotensione, depressione miocardica fino all'arresto cardiaco.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato

in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve essere utilizzato entro 36 mesi. Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce e lontano da fonti dirette di calore

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i

medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. COMPOSIZIONE

100 g di gel contengono

Principio attivo: lidocaina cloridrato 5 g

Eccipienti: Glicole polietilenico 200, Glicole polietilenico 1500, Paraidrossibenzoato di metile, Acqua depurata

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Gel gengivale

Tubo da 30 g di gel gengivale

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Giovanni Ogna & Figli S.r.l. -Via Figini n.41 – 20835 Muggiò-Monza Brianza (MB)

PRODUTTORE

GIOVANNI OGNA & Figli S.p.A. via Figini, 41 – 20835 Muggiò (MB)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

23 aprile 2012