Megental Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Foglio illustrativo
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ELEMENTI PER L'IDENTIFICAZIONE DEL MEDICINALE Denominazione del medicinale
MEGENTAL 80 mg/2 ml soluzione iniettabile. MEGENTAL 10 mg/1 ml soluzione iniettabile. MEGENTAL 40 mg/1 ml soluzione iniettabile gentamicina
Composizione
MEGENTAL 80 mg/2 ml soluzione iniettabile
1 fiala da 2 mL contiene:
Principio attivo: gentamicina solfato 133,2 mg pari a gentamicina 80 mg.
Eccipienti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio metabisolfito, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
MEGENTAL 10 mg/1 ml soluzione iniettabile
1 fiala da 1 mL contiene:
Principio attivo: gentamicina solfato 16,65 mg pari a gentamicina 10 mg.
Eccipienti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio metabisolfito, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
MEGENTAL 40 mg/1 ml soluzione iniettabile
1 fiala da 1 mL contiene:
Principio attivo: gentamicina solfato 66,6 mg pari a gentamicina 40 mg.
Eccipienti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio metabisolfito, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e contenuto
Fiale da 80, 10 e 40 mg di gentamicina solfato per uso parenterale.
Categoria farmacoterapeutica
MEGENTAL (gentamicina solfato) è un antibiotico appartenente alla classe degli aminoglucosidi.
Titolare A.I.C.
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 – Firenze.
Prodotto e controllato da:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., via Sette Santi, 3 – Firenze.
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Infezioni da germi sensibili alla gentamicina:
infezioni urinarie acute e croniche (cistiti, pieliti, pielonefriti, uretriti, prostatiti, calcolosi infette); broncopneumopatie, anche con eventuale partecipazione pleurica (bronchiti, broncopolmoniti e polmoniti batteriche o micoplasmosiche, pleuriti, empiemi); stati settici (setticemie, setticopioemie); infezioni chirurgiche (ascessi, flemmoni, complicanze infettive post-operatorie) e di pertinenza specialistica: otorinolaringoiatrica, ostetrico-ginecologica, etc.); ustioni.
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INFORMAZIONI CHE DEVONO ESSERE CONOSCIUTE PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE
Controindicazioni
Ipersensibilità già nota alla gentamicina. Presenza anamnestica di reazioni da ipersensibilità ad antibiotici aminoglucosidici (streptomicina, diidrostreptomicina, kanamicina, tobramicina, ecc.).
Opportune precauzioni d'impiego
Durante il trattamento i pazienti devono essere ben idratati. Il controllo della funzionalità renale è particolarmente importante durante il trattamento con gentamicina o con altri aminoglucosidi, specialmente nei pazienti anziani nei quali detta funzionalità può essere già in partenza ridotta; in questi pazienti è consigliabile la determinazione della "clearance" della creatinina e la determinazione dei livelli serici di gentamicina. Analoghe precauzioni sono consigliate nelle infezioni gravissime che comportano l'uso di dosi particolarmente elevate e periodi superiori a quelli consigliati, poiché in caso di rallentata escrezione urinaria vi potrebbero essere dei fenomeni di accumulo che potrebbero determinare livelli sierici superiori a 12 µg/mL perduranti nel tempo: in tali casi si distanzieranno le somministrazioni o si sospenderà la terapia. Particolare cautela è da adottarsi nei pazienti contemporaneamente trattati con agenti di blocco neuromuscolare quali succinilcolina o tubocurarina poiché nell'animale è stato osservato blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria dopo trattamento con alte dosi di gentamicina (40 mg/kg). Il prodotto non va mescolato nella stessa siringa con altri farmaci.
Gli antibiotici aminoglicosidici attraversano la placenta e possono causare danni fetali. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Interazioni con altri medicinali e interazioni di qualsiasi altro genere
È stata dimostrata una allergenicità crociata fra aminoglucosidi. È stato riferito un aumento della nefrotossicità potenziale della gentamicina a seguito della somministrazione susseguente o contemporanea – che dovrebbe essere evitata – di antibiotici anche essi nefrotossici, quali altri aminoglucosidi e alcune cefalosporine, o di diuretici potenti quali l'acido etacrinico e la furosemide, per le ripercussioni sul rene. La contemporanea applicazione topica di altri antibiotici nefrotossici ed ototossici può accrescere i loro potenziali effetti nocivi.
Avvertenze speciali
Da usarsi sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
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ISTRUZIONI NECESSARIE E CONSUETE PER UNA CORRETTA UTILIZZAZIONE
Dose, modo e tempo di somministrazione
Pazienti con funzionalità renale normale
Adulti: 80 mg ogni 8-12 ore circa; in casi particolarmente gravi la dose può essere elevata fino a 400 mg al giorno.
Bambini: 3-5 mg per kg di peso corporeo al giorno, da suddividere in 2-3 somministrazioni (ogni 8-12 ore).
Nei prematuri e nei neonati sino a 1 settimana, per l'insufficiente capacità di eliminazione dei piccoli pazienti, la dose giornaliera deve essere frazionata sempre in due somministrazioni.
Pazienti con funzionalità renale alterata
In tali pazienti la frequenza delle somministrazioni deve essere correlata con l'entità della compromissione renale; in pratica può essere approssimativamente calcolata moltiplicando il valore della creatinina serica per otto, secondo il seguente schema: creatinina serica (mg/100 mL) x 8 = intervallo tra due successive somministrazioni (in ore).
Vie di somministrazione
Nella generalità dei casi è da preferire la via di somministrazione intramuscolare; quando questa non sia attuabile può essere fatto ricorso alla via endovenosa, preferibilmente sotto forma di perfusione lenta, alla stessa posologia indicata per la via intramuscolare.
Ogni singola dose deve essere diluita in 100-200 mL di soluzione fisiologica o di glucosio al 5%, tenendo presente che la concentrazione della gentamicina nella soluzione non deve superare 1 mg/mL, cioè lo 0,1%. È anche consentita, qualora necessaria, la via di somministrazione endorachidea (2-4 mg ogni 12 ore).
Durata del trattamento
Secondo giudizio del medico.
Modalità di intervento in caso di dose eccessiva
In caso di sovradosaggio per errore posologico, qualora se ne ravvisi la necessità, la dialisi peritoneale e la emodialisi costituiscono un metodo valido per rimuovere la gentamicina dal torrente circolatorio.
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EFFETTI INDESIDERATI
Specialmente in soggetti con ridotta funzionalità renale o trattati con dosi di gentamicina più elevate di quelle consigliate, sono stati riferiti disturbi renali con proteinuria e variazioni dei tests di funzionalità renale. Negli stessi soggetti possono verificarsi fenomeni di ototossicità che si manifestano nelle circostanze suddette con ronzii, vertigini, nistagmo, riduzioni dell'udito. Così come per altri antibiotici aminoglicosidici, le alterazioni vestibolari possono essere irreversibili. Altri fattori che possono aumentare il rischio di ototossicità includono: somministrazione concomitante di diuretici quali acido etacrinico e furosemide o somministrazione pregressa di altre sostanze ototossiche. Sono stati altresì osservati: torpore, parestesie, fascicolazioni, convulsioni e sindrome tipo miastenia gravis. Altre reazioni secondarie descritte raramente e riferite in termini solo possibilistici all'uso di gentamicina sono: depressione respiratoria, confusione, disturbi della visione, anoressia, perdita di peso, variazioni della pressione arteriosa, eruzioni cutanee di vario tipo su base allergica o idiosincrasica, manifestazioni anafilattiche, febbre, cefalea, nausea, vomito, scialorrea, stomatite, stati transitori di epatomegalia con aumento delle transaminasi e della bilirubina. Eccezionalmente sono state riferite anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi peraltro reversibili. Come avviene per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina può determinare un sovrasviluppo di microrganismi non sensibili: in
tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel presente foglio illustrativo.
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SCADENZA
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
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Data dell'ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
maggio 2013