Metoxsalene S.a.l.f. Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Metoxsalene S.a.l.f.: scheda tecnica e prescrivibilità
Metoxsalene S.a.l.f.: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Metoxsalene S.A.L.F. 20 microgrammi/ml soluzione per la modifica di frazione ematica
Metoxsalene
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Metoxsalene S.A.L.F. e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Metoxsalene S.A.L.F.
- Come usare Metoxsalene S.A.L.F.
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Metoxsalene S.A.L.F.
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è Metoxsalene S.A.L.F. e a cosa serve
Il principio attivo di Metoxsalene S.A.L.F. è il metoxsalene, un medicinale che diventa attivo attraverso le radiazioni UV. Il metoxsalene viene aggiunto ai suoi globuli bianchi al di fuori del suo organismo e attivato dalla luce ultravioletta (raggi UV ad onda lunga). I globuli bianchi vengono poi reintrodotti nel suo organismo. Questo processo di chiama fotoferesi. A seguito di questo processo, i globuli bianchi malati possono essere distrutti. Metoxsalene S.A.L.F. viene usato per alleviare i sintomi cutanei dello stadio avanzato del linfoma cutaneo a cellule T (un tumore che si verifica nella pelle ed è causato da globuli bianchi specifici chiamati linfociti T) quando altri trattamenti non sono stati efficaci.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Metoxsalene S.A.L.F.
Non usi Metoxsalene S.A.L.F.
- se è allergico al metoxsalene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha un tumore della pelle (ad esempio melanoma, basalioma o carcinoma a cellule squamose);
- se ha una malattia associata ad aumentata sensibilità alla luce, come porfiria, lupus eritematoso sistemico o albinismo;
- se è sessualmente attivo ed è in età fertile e non ha ancora preso misure contraccettive;
- se le hanno asportato un cristallino;
- se è in gravidanza o sta allattando.
La procedura di fotoferesi non deve essere usata:
- se il suo organismo non può tollerare la temporanea perdita di sangue causata dal trattamento, ad esempio a causa di una malattia cardiaca o di grave anemia.
- se le hanno asportato la milza.
- se ha un disturbo della coagulazione del sangue.
- se ha un numero elevato di globuli bianchi (più di 25.000/mm3).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di essere trattato con Metoxsalene S.A.L.F. Solo personale specializzato può somministrarle questo farmaco e nell’ambito di istituzioni che dispongono di attrezzature adatte a questo trattamento. La terapia deve avvenire sotto continua supervisione da parte di un medico con adeguata formazione. Durante il trattamento con Metoxalene S.A.L.F. uomini sessualmente attivi e donne in età fertile devono utilizzare un adeguato metodo contraccettivo. Questo medicinale può provocare un abbassamento della pressione sanguigna. Se assume regolarmente farmaci per abbassare la pressione sanguigna deve attendere la fine della procedura di fotoferesi prima di assumerli. Per assicurare che la procedura di fotoferesi venga eseguita in maniera efficace, il livello di trigliceridi (un determinato componente del grasso) nel sangue deve essere il più basso possibile. Il suo medico le dirà di digiunare prima di ciascun trattamento. Se ha problemi al fegato, il medico può prevedere il monitoraggio dei valori del fegato.
Note importanti per la prevenzione di danno alla pelle e agli occhi Metoxsalene S.A.L.F. rende la pelle più sensibile alla luce solare e alla luce artificiale di tipo solare. Poiché la quantità di medicinale usata nel trattamento di fotoferesi è molto bassa, è piuttosto improbabile che questo effetto indesiderato si verifichi. Ciò nonostante, per minimizzare il rischio di effetti indesiderati, in particolare agli occhi e alla pelle, non si deve esporre alla luce solare durante le prime 24 ore dopo il trattamento di fotoferesi. Durante il trattamento con Metoxsalene S.A.L.F. e nelle 24 ore successive, deve indossare particolari occhiali da sole avvolgenti che bloccano i raggi UVA per proteggere gli occhi da eventuali danni. Informi il medico se ha problemi con la funzione del fegato, poiché può aver bisogno di proseguire queste precauzioni sull’esposizione alla luce solare per un periodo più lungo.
Bambini e adolescenti
Metoxsalene S.A.L.F. non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poiché non è disponibile una sufficiente esperienza per questa fascia d’età.
Altri medicinali e Metoxsalene S.A.L.F. Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere/usare qualsiasi altro medicinale.
La fenitoina (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche) può portare a una più rapida eliminazione di Metoxsalene S.A.L.F. dall’organismo e ridurre in tal modo l’efficacia del trattamento di fotoferesi.
L’effetto di Metoxsalene S.A.L.F. è influenzato da sostanze che possono anch’esse distruggere le cellule o aumentare la sensibilità alla luce. Queste includono:
- altri medicinali usati per trattare le malattie della pelle (ad esempio antralina, catrame di carbone, griseofulvina, retinoidi);
- vari antibiotici (ad esempio tetracicline, fluorochinoloni) e agenti chemioterapici (ad esempio acido nalidixico, sulfonamidi);
- medicinali usati per trattare il diabete (sulfoniluree, in particolare tolbutamide);
- diuretici (‘diuretici’, ad esempio tiazidi, furosemide);
- medicinali con un effetto calmante e/o sedativo (fenotiazine);
- alcuni medicinali che influenzano la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali derivati della cumarina, derivati delle salicilanilidi alogenate);
- coloranti (ad esempio blu di metilene/toluidina, rosa bengala, metilarancio);
- medicinali contenenti caffeina.
Metoxsalene S.A.L.F. con bevande e alcol
Deve evitare di bere caffè o tè durante il trattamento con Metoxsalene S.A.L.F.. Le sostanze in essi contenute (caffeina, teofillina) possono prolungare la durata della sensibilità alla luce. Deve evitare l’alcol durante il trattamento con Metoxsalene S.A.L.F. poiché gli effetti dell’etanolo (alcol) contenuto in Metoxsalene S.A.L.F. possono essere aumentati da altri medicinali assunti contemporaneamente.
Gravidanza e allattamento
Se in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di prendere questo medicinale. Metoxsalene S.A.L.F. non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
Se è sessualmente attivo e in età fertile, deve usare appropriati metodi contraccettivi durante il trattamento con Metoxsalene S.A.L.F., poiché il principio attivo metoxsalene può causare danni al bambino concepito durante il trattamento con Metoxsalene S.A.L.F.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può influenzare la reattività e la capacità di guidare veicoli. Non deve guidare o usare macchinari immediatamente dopo il trattamento.
Metoxsalene S.A.L.F. contiene etanolo e sodio
Metoxsalene S.A.L.F. contiene fino a 162 mg di etanolo (alcol) per un ipotetico volume di trattamento di 240 ml (4,1 ml di Metoxsalene S.A.L.F.). La quantità di alcol in questo medicinale equivale ad un volume di 4 ml di birra o 1,6 ml di vino. È improbabile che la quantità di alcool presente in questo medicinale abbia un effetto negli adulti e negli adolescenti, ed è improbabile che i suoi effetti nei bambini che siano evidenti. Può avere alcuni effetti nei bambini piccoli, ad esempio portare sonnolenza. L’etanolo presente in questo medicinale può alterare l’effetto di altre medicine. Si rivolga al suo dottore o farmacista se sta prendendo altre medicine. Se è in gravidanza o sta allattando, si rivolga al suo medico o farmacista prima di assumere questo medicinale. Se è dipendente dall’alcol, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questa medicina. Metoxsalene S.A.L.F. contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè è praticamente ‘senza sodio’. Questo medicinale contiene 17,2 mg di sodio per fiala (5 ml), equivalente allo 0.86% della dose massima di due grammi di sodio raccomandata per un adulto dalla WHO.
Come usare Metoxsalene S.A.L.F.
Utilizza questo medicinale esattamente come il tuo medico o infermiere ti ha detto. Contratta il tuo medico o infermiere se non se sicuro.
Modo di somministrazione
Uso extracorporeo (che significa: al di fuori dell’organismo del paziente). Il contenuto della fiala non viene mai iniettato direttamente nel paziente. Un operatore sanitario specializzato nella somministrazione della fotoferesi userà un ago per prelevare una piccola quantità di sangue da una delle sue vene. Questo sangue viene separato in globuli rossi, globuli bianchi e plasma. I globuli rossi e gran parte del plasma verranno reimmessi nel suo circolo sanguigno durante la procedura. I globuli bianchi e il restante plasma verranno miscelati con una dose di Metoxsalene S.A.L.F., calcolata individualmente per lei, verranno esposti a radiazione con raggi UV e poi reimmessi nel suo organismo. Durante la somministrazione del trattamento e per le 24 ore successive, deve indossare particolari occhiali da sole avvolgenti che bloccano i raggi UVA per tutto il tempo per evitare danni agli occhi, che possono portare alla formazione di cataratta.
Durata del trattamento
Durante i primi 3 mesi si raccomanda di trattare i pazienti in 2 giorni consecutivi ogni 2-4 settimane. Successivamente, i cicli di trattamento di 2 giorni avvengono di solito ogni 3-4 settimane. Al momento della miglior risposta al trattamento, gli intervalli saranno lentamente estesi da 4 a 8 settimane e il trattamento sarà poi continuato ogni 8 settimane. La fotoferesi deve essere eseguita per almeno 6 mesi. Se risponde bene al trattamento o se la malattia non peggiora, la fotoferesi deve proseguire per 2 anni o più. Questa è una linea guida generale. I cicli di terapia possono essere aggiustati dal medico in base ai sintomi e alla risposta del singolo individuo.
La procedura dura circa dalle tre alle quattro ore in totale, dal momento in cui il medico le posiziona l’ago fino al momento in cui tutti i componenti del sangue le vengono reimmessi in circolo.
Dopo aver ricevuto il trattamento, deve evitare l’esposizione diretta ai raggi solari per almeno 24 ore, in quanto sono possibili danni alla pelle dovuti ad ustioni solari o, a lungo termine, invecchiamento precoce della pelle. Se deve uscire all’aria aperta, copra la pelle e usi delle protezioni solari con un elevato fattore di protezione e indossi occhiali da sole speciali.
Il Metoxsalene S.A.L.F. non deve essere iniettato direttamente nel paziente.
Pazienti con funzione epatica o renale compromessa
Se ha problemi al fegato o ai reni, il medico probabilmente controllerà la conta ematica regolarmente; Metoxsalene S.A.L.F. non è stato testato clinicamente in pazienti con funzione epatica o renale compromessa.
Se le viene somministrato più Metoxsalene S.A.L.F. di quanto si deve
Il sovradosaggio è improbabile. Tuttavia, se le è stato somministrato un sovradosaggio, dovrà restare in una stanza oscurata per 24 ore o più. Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
- Infezioni
- Pressione sanguigna bassa, edema
- Nausea, vomito
- Complicazioni dell’accesso venoso dopo accesso venoso ripetuto (venipuntura)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Alterazioni dell’occhio in seguito ad esposizione alla luce (reazioni fototossiche) quali offuscamento del cristallino (formazione di cataratta) e infiammazione dello strato centrale dell’occhio (coroide) con conseguente infiammazione della retina (corioretinite)
- Depressione, stordimento, mal di testa, insonnia, malessere, vertigini
- Alterazioni della pelle dovute all’esposizione alla luce (reazioni fototossiche) come prurito o arrossamento della pelle
- Febbre (febbre lieve può verificarsi da 2 a 12 ore dopo il trattamento)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Metoxsalene S.A.L.F.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Metoxsalene S.A.L.F.
- Il principio attivo è: metoxsalene. Una fiala da 5 ml contiene 100 microgrammi (mcg) di metoxsalene. Un ml di soluzione contiene 20 microgrammi di metoxsalene.
- Gli altri componenti sono: glicole propilenico, sodio cloruro, sodio acetato triidrato, etanolo 96%, acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Metoxsalene S.A.L.F. e contenuto della confezione
Soluzione trasparente, incolore. Fiale di vetro ambrato da 5 ml. Confezioni: confezione da 5 fiale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG)- Italia
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico -Via Mazzini, 9 – 24069 Cenate Sotto (BG)- Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria Methoxsalen S.A.L.F. 20 Mikrogramm/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion
Germania Methoxsalen S.A.L.F. 20 Mikrogramm/ml Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion
Spagna Metoxaleno S.A.L.F. 20 microgramos/ml solución para modificación de las fracciones sanguíneas
