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Metronidazolo Baxter S P A Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A. 0,5 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A. e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A.
  3. Come le verrà somministrato METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A.
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A.
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A. e a cosa serve

    Il principio attivo contenuto nel medicinale è metronidazolo. Metronidazolo è un antibatterico (detto anche antibiotico), cioè un farmaco che uccide i batteri o arresta la loro moltiplicazione e crescita.

    Questo medicinale è utilizzato per il trattamento e la prevenzione di infezioni gravi causate da alcune specie di batteri.

    È utilizzato negli adulti e nei bambini per:

    • trattare infezioni causate da batteri anaerobi sui quali il metronidazolo esercita azione battericida (uccide i batteri).

      Metronidazolo potrà esserle somministrato per trattare una delle seguenti infezioni in cui sono stati identificati batteri sensibili a metronidazolo:

      • infezioni generalizzate a livello del sangue (setticemie),
      • presenza di batteri nel sangue (batteriemie),
      • infezioni del sistema nervoso centrale come ascessi al cervello (ascessi cerebrali),
      • infezioni dei polmoni, come polmonite accompagnata da distruzione del tessuto (polmonite necrotizzante),
      • infezioni delle ossa, come infiammazione del midollo osseo (osteomielite),
      • infezioni degli organi sessuali femminili, come infiammazione all’interno dell’utero, in seguito a parto, taglio cesareo o aborto spontaneo (febbre puerperale),
      • infezioni del tratto gastrointestinale, come infiammazione del rivestimento interno della

        cavità addominale (peritoniti) e della parete pelvica (ascessi pelvici),

      • piaghe che si manifestano nel periodo post-operatorio.
    • prevenire le infezioni postoperatorie (che possono insorgere in seguito ad un intervento chirurgico) associate a rischio elevato di infezioni da batteri anaerobi.
  2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A.

    Non le verrà somministrato METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A.

    • se è allergico a metronidazolo, ad altri composti chimici simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
    • se presenta alterazioni della composizione del sangue (discrasie ematiche),
    • se soffre di malattie del sistema nervoso centrale,
    • se è in gravidanza o pensa di esserlo,
    • se sta allattando.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A.

      Con medicinali contenenti metronidazolo sono stati segnalati casi di tossicità al fegato (epatotossicità grave/insufficienza epatica acuta), comprendenti casi che hanno portato alla morte, in pazienti affetti dalla sindrome di Cockayne.

      Se lei soffre della sindrome di Cockayne, il medico controllerà frequentemente anche la funzionalità del suo fegato sia durante il trattamento con metronidazolo sia successivamente.

      Informi immediatamente il medico e interrompa l’assunzione di metronidazolo in caso di:

      • dolori allo stomaco, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere, affaticamento, ittero, urina scura, soffici e di colore grigio-verdastro o prurito.

        Il medico farà particolare attenzione con questo medicinale se lei:

    • soffre di gravi alterazioni della funzionalità dei reni,
    • soffre di gravi malattie del fegato.

      Il medico potrà chiederle di sottoporsi ad alcuni esami di controllo se questo medicinale le verrà somministrato per più di 10 giorni.

      Altri medicinali e METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A.

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      In particolare, informi il medico se sta assumendo:

    • warfarin e altri farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali); in caso di trattamento contemporaneo con metronidazolo, il medico potrà modificare le dosi di questi farmaci.
    • busulfan: in caso di trattamento contemporaneo con metronidazolo possono verificarsi gravi effetti

      tossici al busulfan.

      METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A. con alcol

      Durante il trattamento con metronidazolo non deve bere bevande alcoliche in quanto l’associazione con metronidazolo può causare nausea, vomito e dolori all’addome.

      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

      METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A. non le verrà somministrato durante la gravidanza e l’allattamento.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati (inclusi ad es. sonnolenza, vertigini, mal di testa, incoordinazione dei movimenti, episodi transitori di perdita di coscienza e

      movimenti incontrollati del corpo) che potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Presti particolare cautela prima di porsi alla guida di veicoli se durante il trattamento con questo medicinale avverte questi sintomi.

      METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A. contiene sodio

      Questo medicinale contiene circa 13 mmol (o 310 mg) di sodio per 100 ml. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

  3. Come le verrà somministrato METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A.

    Questo medicinale le verrà somministrato seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Il medico deciderà qual è la dose di cui ha bisogno e quando somministrarla.

    Ogni flacone è per uso singolo e le sarà somministrato per infusione endovenosa lenta ad una velocità di circa 5 ml/minuto.

    Il quantitativo che le verra somministrato dipenderà da:

    • la sua età
    • il suo peso
    • la sua condizione clinica
    • la ragione per cui le è stato prescritto

    Se le verrà somministrato troppo METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A.

    Dal momento che la somministrazione verrà eseguita da una persona esperta e qualificata, è improbabile che le venga somministrato più METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A. di quanto deve.

    Se questo dovesse accadere, la somministrazione verrà immediatamente interrotta e, se del caso, il medico le somministrerà una terapia adeguata.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Se durante il trattamento con METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A. dovesse avvertire la comparsa di sintomi che riguardano il sistema nervoso, informi immediatamente il medico che interromperà il trattamento.

    Gli effetti indesiderati che sono stati riportati in seguito alla somministrazione di METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A. sono:

    Infezioni ed infestazioni

    • infezione che si aggiunge ad un’altra già esistente (superinfezione da candida)

      Effetti che riguardano il sangue

    • diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)

      Effetti che riguardano il metabolismo e la nutrizione

    • sensazione sgradevole di gusto metallico,
    • presenza di una patina bianco-giallastra sulla lingua (lingua saburrale),
    • perdita dell’appetito (anoressia),

      Effetti che riguardano la mente

    • diminuzione del desiderio sessuale (libido)

      Effetti che riguardano il sistema nervoso

    • sonnolenza,
    • vertigini,
    • mal di testa,
    • mancanza di coordinazione dei movimenti (atassia),
    • incoordinazione dei movimenti,
    • malattie del sistema nervoso periferico (neuropatie periferiche),
    • episodi di perdita di coscienza e movimenti incontrollati del corpo (crisi epilettiche),
    • lesione del cervello (encefalopatia),
    • danno al nervo ottico (neuropatia ottica),
    • infiammazione di natura virale che interessa le membrane di rivestimento del sistema nervoso centrale (meningite asettica),

      Effetti che riguardano stomaco e intestino

    • nausea,
    • vomito,
    • alterazione del funzionamento di stomaco e intestino (turbe gastro-intestinali).

      Effetti che riguardano la pelle

    • eruzioni della pelle,
    • prurito,
    • gravi lesioni caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco e morte della pelle (sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica)

      Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie

    • urine di colore scuro (dovute a un metabolita del metronidazolo),
    • difficoltà di urinare (disuria),
    • infiammazione della vescica urinaria (cistite),
    • aumento della quantità di urina (poliuria),
    • presenza di pus nell’urina (piuria),

      Effetti generali e condizioni relativi alla sede di somministrazione

    • febbre

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A.

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere i flaconi nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

    Usare solo se la soluzione è limpida e se il flacone e la chiusura sono integri. Usare subito dopo l’apertura del flacone.

    Ogni flacone va utilizzato per una sola ed ininterrotta somministrazione, eventuali rimanenze non devono essere più utilizzate.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A.

    • Il principio attivo è metronidazolo (100 ml di Metronidazolo BAXTER S.P.A. 0,5 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa contengono 0,5g di metronidazolo)
    • Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio fosfato bibasico dodecaidrato (vedere paragrafo Metronidazolo BAXTER S.P.A. contiene sodio), acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml.

Descrizione dell’aspetto di Metronidazolo BAXTER S.P.A. e contenuto della confezione

Metronidazolo BAXTER S.P.A. si presenta come una soluzione limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili destinata alla somministrazione per infusione endovenosa.

La soluzione è contenuta in flaconi di vetro da 100 ml inseriti in una scatola di cartone. La scatola contiene 25 flaconi da 100 ml (confezione ospedaliera).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Baxter S.p.A. – Piazzale dell’Industria 20 – 00144 Roma

Produttore

Bieffe Medital S.p.A. – Via Nuova Provinciale – Grosotto (So)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Questa sezione contiene informazioni pratiche relative alla somministrazione. Legga l’RCP per informazioni complete sulla posologia, sul metodo di somministrazione, sulle controindicazioni avvertenze ecc.

Posologia e modo di somministrazione

Il medicamento deve essere utilizzato solamente per infusione endovenosa lenta.

Tale tipo di somministrazione è particolarmente utile nei casi di emergenza ed è indicato nei pazienti chirurgici quando:

  • in fase pre-operatoria sia presente o si sospetti una infezione da anaerobi, ad es. setticemia, peritonite, ascesso subfrenico o pelvico;
  • durante l’intervento compaiano i segni di uno stato settico causato da germi anaerobi;
  • durante l’intervento vi sia la possibilità di una contaminazione da anaerobi, provenienti dal tubo gastro-enterico, dalle vie genitali femminili, dall’orofaringe.

    Nei soggetti già sottoposti a terapie infusionali, il medicamento può essere diluito con volumi adeguati di soluzione fisiologica, soluzione isotonica di destrosio, soluzione di destrosio al 5% o potassio cloruro (20 mmoli/l e 40 mmoli/l). Evitare l’aggiunta di altri farmaci, oltre al metronidazolo, nella soluzione da infondere.

    Trattamento

  • Adulti e bambini sopra i 12 anni:

    100 ml per infusione endovenosa (alla velocità di 5 ml al minuto) ogni 8 ore. Nella maggioranza dei pazienti sono sufficienti 7 giorni di terapia, ma in alcuni casi (regioni inaccessibili al drenaggio, nuova contaminazione, ecc.) è necessario proseguire più a lungo il trattamento.

  • Bambini sotto i 12 anni:

    Infusione di 1,5 ml/kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/kg di peso) ogni 8 ore.

    Prevenzione

  • Adulti e bambini sopra i 12 anni:

    100 ml per infusione endovenosa immediatamente prima, durante o dopo l’intervento, seguiti dalla stessa dose ogni 8 ore.

  • Bambini sotto i 12 anni:

Come negli adulti, ma con infusione alla dose di 1,5 ml/kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/kg di peso) ogni 8 ore.

Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Il metronidazolo ha dimostrato proprietà cancerogene negli animali in particolari condizioni sperimentali.

Si consiglia di effettuare regolari controlli clinici e biologici se il trattamento viene proseguito per oltre 10 giorni. Il medico che intende utilizzare il medicamento per periodi più lunghi di quelli raccomandati (trattamento di forme croniche) deve considerare il possibile beneficio rispetto al rischio della comparsa di neuropatia periferica.

I pazienti con insufficienza renale tollerano generalmente bene il metronidazolo. Tuttavia, in presenza di gravi alterazioni della funzionalità renale, è opportuno ridurre la dose giornaliera del farmaco, come pure nel corso di gravi epatopatie.

Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Usare subito dopo l’apertura del contenitore (flacone da 100 ml). La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili.

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Ogni flacone da 100 ml deve essere usata per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non deve essere riutilizzato.

Evitare l’aggiunta di altri farmaci, oltre al metronidazolo, nella soluzione da infondere.

Ulteriori informazioni relative all’insorgenza di effetti indesiderati

Durante trattamenti intensivi e prolungati sono stati riportati alcuni casi di neuropatie periferiche, in genere con evoluzione favorevole dopo la sospensione del trattamento o la riduzione del dosaggio.

Sovradosaggio

Con le posologie di metronidazolo consigliate non sono stati descritti fenomeni da sovradosaggio. Non esistendo comunque antidoti specifici, l’eventuale trattamento di detti fenomeni sarà di tipo sintomatico.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A. 0,5 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A. e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A.
  3. Come le verrà somministrato METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A.
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A.
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A. e a cosa serve

    Il principio attivo contenuto nel medicinale è metronidazolo. Metronidazolo è un antibatterico (detto anche antibiotico), cioè un farmaco che uccide i batteri o arresta la loro moltiplicazione e crescita.

    Questo medicinale è utilizzato per il trattamento e la prevenzione di infezioni gravi causate da alcune specie di batteri.

    È utilizzato negli adulti e nei bambini per:

    • trattare infezioni causate da batteri anaerobi sui quali il metronidazolo esercita azione battericida (uccide i batteri).

      Metronidazolo potrà esserle somministrato per trattare una delle seguenti infezioni in cui sono stati identificati batteri sensibili a metronidazolo:

      • infezioni generalizzate a livello del sangue (setticemie),
      • presenza di batteri nel sangue (batteriemie),
      • infezioni del sistema nervoso centrale come ascessi al cervello (ascessi cerebrali),
      • infezioni dei polmoni, come polmonite accompagnata da distruzione del tessuto (polmonite necrotizzante),
      • infezioni delle ossa, come infiammazione del midollo osseo (osteomielite),
      • infezioni degli organi sessuali femminili, come infiammazione all’interno dell’utero, in seguito a parto, taglio cesareo o aborto spontaneo (febbre puerperale),
      • infezioni del tratto gastrointestinale, come infiammazione del rivestimento interno della

        cavità addominale (peritoniti) e della parete pelvica (ascessi pelvici),

      • piaghe che si manifestano nel periodo post-operatorio.
    • prevenire le infezioni postoperatorie (che possono insorgere in seguito ad un intervento chirurgico) associate a rischio elevato di infezioni da batteri anaerobi.

  2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A. Non le verrà somministrato METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A.

    • se è allergico a metronidazolo, ad altri composti chimici simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
    • se presenta alterazioni della composizione del sangue (discrasie ematiche),
    • se soffre di malattie del sistema nervoso centrale,
    • se è in gravidanza o pensa di esserlo,
    • se sta allattando.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A..

      Con medicinali contenenti metronidazolo sono stati segnalati casi di tossicità al fegato (epatotossicità grave/insufficienza epatica acuta), comprendenti casi che hanno portato alla morte, in pazienti affetti dalla sindrome di Cockayne.

      Se lei soffre della sindrome di Cockayne, il medico controllerà frequentemente anche la funzionalità del suo fegato sia durante il trattamento con metronidazolo sia successivamente.

      Informi immediatamente il medico e interrompa l’assunzione di metronidazolo in caso di:

      • dolori allo stomaco, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere, affaticamento, ittero, urina scura, soffici e di colore grigio-verdastro o prurito.

      Il medico farà particolare attenzione con questo medicinale se lei:

    • soffre di gravi alterazioni della funzionalità dei reni,
    • soffre di gravi malattie del fegato.

      Il medico potrà chiederle di sottoporsi ad alcuni esami di controllo se questo medicinale le verrà somministrato per più di 10 giorni.

      Altri medicinali e METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A.

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      In particolare, informi il medico se sta assumendo:

    • warfarin e altri farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali); in caso di trattamento contemporaneo con metronidazolo, il medico potrà modificare le dosi di questi farmaci.
    • busulfan: in caso di trattamento contemporaneo con metronidazolo possono verificarsi gravi effetti

    tossici al busulfan.

    METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A. con alcol

    Durante il trattamento con metronidazolo non deve bere bevande alcoliche in quanto l’associazione con metronidazolo può causare nausea, vomito e dolori all’addome.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

    METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A. non le verrà somministrato durante la gravidanza e l’allattamento.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati (inclusi ad es. sonnolenza, vertigini, mal di testa, incoordinazione dei movimenti, episodi transitori di perdita di coscienza e movimenti incontrollati del corpo) che potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Presti particolare cautela prima di porsi alla guida di veicoli se durante il trattamento con questo medicinale avverte questi sintomi.

    METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A. contiene sodio

    Questo medicinale contiene circa 13 mmol (o 310 mg) di sodio per 100 ml. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

  3. Come le verrà somministrato METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A.

    Questo medicinale le verrà somministrato seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Il medico deciderà qual è la dose di cui ha bisogno e quando somministrarla.

    Ogni flacone è per uso singolo e le sarà somministrato per infusione endovenosa lenta ad una velocità di circa 5 ml/minuto.

    Il quantitativo che le verra somministrato dipenderà da:

    • la sua età
    • il suo peso
    • la sua condizione clinica
    • la ragione per cui le è stato prescritto

    Se le verrà somministrato troppo METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A.

    Dal momento che la somministrazione verrà eseguita da una persona esperta e qualificata, è improbabile che le venga somministrato più METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A. di quanto deve.

    Se questo dovesse accadere, la somministrazione verrà immediatamente interrotta e, se del caso, il medico le somministrerà una terapia adeguata.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Se durante il trattamento con METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A. dovesse avvertire la comparsa di sintomi che riguardano il sistema nervoso, informi immediatamente il medico che interromperà il trattamento.

    Gli effetti indesiderati che sono stati riportati in seguito alla somministrazione di METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A. sono:

    Infezioni ed infestazioni

    • infezione che si aggiunge ad un’altra già esistente (superinfezione da candida)

      Effetti che riguardano il sangue

    • diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)

      Effetti che riguardano il metabolismo e la nutrizione

    • sensazione sgradevole di gusto metallico,
    • presenza di una patina bianco-giallastra sulla lingua (lingua saburrale),
    • perdita dell’appetito (anoressia),

      Effetti che riguardano la mente

    • diminuzione del desiderio sessuale (libido)

      Effetti che riguardano il sistema nervoso

    • sonnolenza,
    • vertigini,
    • mal di testa,
    • mancanza di coordinazione dei movimenti (atassia),
    • incoordinazione dei movimenti,
    • malattie del sistema nervoso periferico (neuropatie periferiche),
    • episodi di perdita di coscienza e movimenti incontrollati del corpo (crisi epilettiche),
    • lesione del cervello (encefalopatia),
    • danno al nervo ottico (neuropatia ottica),
    • infiammazione di natura virale che interessa le membrane di rivestimento del sistema nervoso centrale (meningite asettica),

      Effetti che riguardano stomaco e intestino

    • nausea,
    • vomito,
    • alterazione del funzionamento di stomaco e intestino (turbe gastro-intestinali).

      Effetti che riguardano la pelle

    • eruzioni della pelle,
    • prurito,
    • gravi lesioni caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco e morte della pelle (sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica)

      Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie

    • urine di colore scuro (dovute a un metabolita del metronidazolo),
    • difficoltà di urinare (disuria),
    • infiammazione della vescica urinaria (cistite),
    • aumento della quantità di urina (poliuria),
    • presenza di pus nell’urina (piuria),

      Effetti generali e condizioni relativi alla sede di somministrazione

    • febbre

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A.

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere i flaconi nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

    Usare solo se la soluzione è limpida e se il flacone e la chiusura sono integri. Usare subito dopo l’apertura del flacone.

    Ogni flacone va utilizzato per una sola ed ininterrotta somministrazione, eventuali rimanenze non devono essere più utilizzate.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene METRONIDAZOLO BAXTER S.P.A.

    • Il principio attivo è metronidazolo (100 ml di Metronidazolo BAXTER S.P.A. 0,5 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa contengono 0,5g di metronidazolo)
    • Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio fosfato bibasico dodecaidrato (vedere paragrafo Metronidazolo BAXTER S.P.A. contiene sodio), acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml.

Descrizione dell’aspetto di Metronidazolo BAXTER S.P.A. e contenuto della confezione

Metronidazolo BAXTER S.P.A. si presenta come una soluzione limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili destinata alla somministrazione per infusione endovenosa.

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La soluzione è contenuta in flaconi di vetro da 100 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Baxter S.p.A. – Piazzale dell’Industria 20 – 00144 Roma

Produttore

Bieffe Medital S.p.A. – Via Nuova Provinciale – Grosotto (So)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Dicembre 2016

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Questa sezione contiene informazioni pratiche relative alla somministrazione. Legga l’RCP per informazioni complete sulla posologia, sul metodo di somministrazione, sulle controindicazioni avvertenze ecc.

Posologia e modo di somministrazione

Il medicamento deve essere utilizzato solamente per infusione endovenosa lenta.

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Tale tipo di somministrazione è particolarmente utile nei casi di emergenza ed è indicato nei pazienti chirurgici quando:

  • in fase pre-operatoria sia presente o si sospetti una infezione da anaerobi, ad es. setticemia, peritonite, ascesso subfrenico o pelvico;
  • durante l’intervento compaiano i segni di uno stato settico causato da germi anaerobi;
  • durante l’intervento vi sia la possibilità di una contaminazione da anaerobi, provenienti dal tubo gastro-enterico, dalle vie genitali femminili, dall’orofaringe.

    Nei soggetti già sottoposti a terapie infusionali, il medicamento può essere diluito con volumi adeguati di soluzione fisiologica, soluzione isotonica di destrosio, soluzione di destrosio al 5% o potassio cloruro (20 mmoli/l e 40 mmoli/l). Evitare l’aggiunta di altri farmaci, oltre al metronidazolo, nella soluzione da infondere.

    Trattamento

  • Adulti e bambini sopra i 12 anni:

    100 ml per infusione endovenosa (alla velocità di 5 ml al minuto) ogni 8 ore. Nella maggioranza dei pazienti sono sufficienti 7 giorni di terapia, ma in alcuni casi (regioni inaccessibili al drenaggio, nuova contaminazione, ecc.) è necessario proseguire più a lungo il trattamento.

  • Bambini sotto i 12 anni:

    Infusione di 1,5 ml/kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/kg di peso) ogni 8 ore.

    Prevenzione

  • Adulti e bambini sopra i 12 anni:

    100 ml per infusione endovenosa immediatamente prima, durante o dopo l’intervento, seguiti dalla stessa dose ogni 8 ore.

  • Bambini sotto i 12 anni:

Come negli adulti, ma con infusione alla dose di 1,5 ml/kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/kg di peso) ogni 8 ore.

Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Il metronidazolo ha dimostrato proprietà cancerogene negli animali in particolari condizioni sperimentali.

Si consiglia di effettuare regolari controlli clinici e biologici se il trattamento viene proseguito per oltre 10 giorni. Il medico che intende utilizzare il medicamento per periodi più lunghi di quelli raccomandati (trattamento di forme croniche) deve considerare il possibile beneficio rispetto al rischio della comparsa di neuropatia periferica.

I pazienti con insufficienza renale tollerano generalmente bene il metronidazolo. Tuttavia, in presenza di gravi alterazioni della funzionalità renale, è opportuno ridurre la dose giornaliera del farmaco, come pure nel corso di gravi epatopatie.

Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Usare subito dopo l’apertura del contenitore (flacone da 100 ml). La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili.

Ogni flacone da 100 ml deve essere usata per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non deve essere riutilizzato.

Evitare l’aggiunta di altri farmaci, oltre al metronidazolo, nella soluzione da infondere.

Ulteriori informazioni relative all’insorgenza di effetti indesiderati

Durante trattamenti intensivi e prolungati sono stati riportati alcuni casi di neuropatie periferiche, in genere con evoluzione favorevole dopo la sospensione del trattamento o la riduzione del dosaggio.

Sovradosaggio

Con le posologie di metronidazolo consigliate non sono stati descritti fenomeni da sovradosaggio. Non esistendo comunque antidoti specifici, l’eventuale trattamento di detti fenomeni sarà di tipo sintomatico.

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