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Moticlod Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Moticlod


Foglio illustrativo

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MOTICLOD 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile MOTICLOD 300 mg/10 ml soluzione per infusione

Disodio Clodronato

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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco che agisce sulla mineralizzazione ossea.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Osteolisi tumorale. Mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario. Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti. Trattamenti concomitanti con altri bisfosfonati

PRECAUZIONI PER L’USO

La somministrazione per via endovenosa deve essere effettuata mediante perfusione lenta (2-3 ore) in NaCl 0,9% o in soluzione glucosata al 5%.

INTERAZIONI

E’ controindicato l’uso concomitante con altri bisfosfonati.

L’uso contemporaneo del clodronato con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), più spesso con diclofenac, è stato associato a disfunzione renale.

A causa dell’aumentato rischio d’ipocalcemia, deve essere usata cautela in caso di somministrazione contemporanea di clodronato con aminoglicosidi.

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E’ stato riportato che l’uso concomitante di estramustina fosfato con clodronato aumenta la concentrazione sierica di estramustina fosfato fino ad un massimo dell’80%.

Il clodronato forma complessi con cationi bivalenti scarsamente solubili in acqua. Pertanto, il clodronato non deve essere somministrato endovena con soluzioni contenenti cationi bivalenti (ad es.: soluzione di Ringer).

Dal punto di vista chimico il contenuto delle fiale è incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.

Il clodronato forma complessi con ioni bivalenti e pertanto non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio (es. soluzioni di Ringer).

AVVERTENZE SPECIALI

Durante il trattamento con clodronato deve essere mantenuto un adeguato introito di liquidi. Questo è particolarmente importante quando la somministrazione di clodronato avviene per via endovenosa e in pazienti con ipercalcemia o insufficienza renale.

Prima e durante il trattamento deve essere monitorata la funzionalità renale mediante i livelli di creatinina, calcio e fosfato sierici.

Negli studi clinici si sono verificati aumenti asintomatici e reversibili delle transaminasi, senza modifiche degli altri test di funzionalità epatica. Si consiglia il monitoraggio delle transaminasi (vedi anche paragrafo “Effetti Indesiderati”).

Poiché il farmaco è eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale (vedi adattamenti posologici al paragrafo “Dose, modo e tempo di somministrazione”), particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa. In tali casi l’uso del clodronato andrà effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalità renale.

La somministrazione endovenosa di dosi notevolmente superiori a quelle raccomandate può causare grave danno renale, specialmente se la velocità di infusione è troppo alta.

L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati sia per via endovenosa che per via orale. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali.

Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.

Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.

Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Moticlod 30mg/ml soluzione per infusione contiene 47,7 mg di sodio per dose. Questo deve essere considerato nei pazienti sottoposti a dieta controllata di sodio.

Non essendo stata accertata la sicurezza d’impiego, si sconsiglia l’uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento.

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare autoveicoli e usare macchinari.

Fertilità, Gravidanza e Allattamento

Fertilità

In studi su animali, il clodronato non causa danni fetali, ma grosse dosi riducono la fertilità maschile.

Non sono disponibili dati clinici sull’effetto del clodronato sulla fertilità dell’uomo.

Gravidanza

Sebbene negli animali il clodronato passa attraverso la barriera placentare, non è noto, negli esseri umani se esso passa nel feto. Inoltre, non si conosce se nell’uomo il clodronato possa causare danno fetale o influenzare la funzione riproduttiva. C’è solo una limitata quantità di dati sull’uso del clodronato nella donna in gravidanza. Moticlod non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile non protette da una efficace terapia contraccettiva.

Allattamento

Negli esseri umani non è noto se il clodronato sia escreto nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per il lattante. Pertanto, durante il trattamento con Moticlod, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il farmaco non ha effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il clodronato è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto, durante il trattamento con Clodronato è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi.

Osteolisi tumorale – Mieloma multiplo – Iperparatiroidismo primario

Lo schema posologico deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alla necessità del singolo paziente.

  1. Fase di attacco:

    200 – 300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.)

  2. Fase di mantenimento:

    100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane.

    Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell'evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente indirizzare i cicli terapeutici.

    Prevenzione e trattamento dell'osteoporosi post menopausale

    La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici può variare come di seguito riportato:

    Per via intramuscolare 100 mg ogni 7 – 14 giorni o per infusione endovenosa 200 mg ogni 3 – 4 settimane, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.

    Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l’osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d’uso.

    • Bambini

      La sicurezza e l’efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non sono state stabilite

    • Anziani

Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per gli anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non sono stati riportati eventi avversi specifici per questo gruppo di età.

Infusione endovenosa (solo per terapie a breve termine)

Durante il trattamento endovenoso con Moticlod deve essere assicurata un’adeguata idratazione.

  • Pazienti con insufficienza renale

    Si raccomanda di ridurre il dosaggio della somministrazione di clodronato come segue:

    Grado di insufficienza renale: Creatinine Clearance, ml/min

    Riduzione del dosaggio, %

    50-80

    25

    12-50

    25-50

    <12

    50

    Si raccomanda di somministrare clodronato prima dell’emodialisi, di ridurre la dose del 50% nei giorni liberi da dialisi e di limitare lo schema di trattamento a 5 giorni. É da notare che la dialisi peritoneale rimuove scarsamente il clodronato dalla circolazione.

    SOVRADOSAGGIO

    Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, è tuttavia teoricamente possibile che elevate quantità di prodotto possano indurre ipocalcemia. In tali evenienze il trattamento dovrà consistere nella correzione dell'ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio.

    Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalità renale per la formazione di aggregati di calcio, la terapia dovrà mirare al ripristino della funzionalità stessa.

    E’ stato riportato un caso di uremia e danno al fegato dopo l’ingestione accidentale di 20.000 mg (50 x 400 mg) di clodronato.

  • Sintomi

    Sono stati riportati aumento della creatinina sierica e disfunzione renale con alte dosi di clodronato somministrato per via endovenosa.

  • Trattamento

    Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico. Deve essere assicurata un’adeguata idratazione, e devono essere monitorati la funzionalità renale e il calcio sierico.

    POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

    In pazienti in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa è stata riportata osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (vedere anche paragrafo “Avvertenze speciali”). La maggior parte delle segnalazioni riguarda pazienti oncologici, ma si sono verificati anche casi di pazienti trattati per osteoporosi. In rare circostanze i bisfosfonati (incluso il clodronato) sono state associati a disturbi visivi e oculari. Nel caso si verificano tali disturbi è necessario interrompere il trattamento e far riferimento ad un oftalmologo.

    La reazione più comunemente riportata è la diarrea, che usualmente è lieve ed è più frequente con i dosaggi più alti.

    Queste reazioni avverse possono manifestarsi sia col trattamento orale sia con quello endovenoso, sebbene possa differire la loro frequenza.

    Classificazione sistemica organica

    Comune

    da ≥ 1/100 a < 1/10

    Rara

    da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000

    Disturbi del metabolismo e della nutrizione

    Ipocalcemia asintomatica

    Ipocalcemia sintomatica.

    Aumento del

    paratormone sierico associato con ridotto calcio sierico. Aumento della fosfatasi alcalina sierica *

    Patologie gastrointestinali

    Diarrea**

    Nausea** Vomito**

    Patologie epatobiliari

    Aumento delle transaminasi, usualmente entro il range di normalità.

    Aumento delle transaminasi due volte superiore al range di normalità, senza altre anomalie della funzionalità epatica.

    Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei

    Reazioni d’ipersensibilità che si manifestano come reazioni cutanee

    * In pazienti con metastasi, possono anche essere dovute al coinvolgimento epatico o osseo.

    ** Usualmente lievi

    Viene usato il più appropriato termine MedDRA per descrivere una reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate.

    Molto raro

    •Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.

    Esperienza post-marketing

  • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

    Compromissione della funzione respiratoria nei pazienti con asma sensibile all’aspirina. Reazioni di ipersensibilità che si manifestano come disturbi respiratori.

  • Patologie renali ed urinarie

    Insufficienza renale (aumento della creatinina sierica e proteinuria), grave danno renale specialmente dopo rapida infusione endovenosa di alte dosi di clodronato (per le istruzioni sulla posologia vedi paragrafo “Dose, modo e tempo di somministrazione”, capitolo “Pazienti con insufficienza renale”).

    Singoli casi di insufficienza renale, raramente con esito fatale, sono stati riportati specialmente con l’uso concomitante di FANS, più spesso diclofenac.

  • Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

    Sono stati riportati isolati casi di osteonecrosi della mandibola, primariamente in pazienti che erano stati precedentemente trattati con amino-bisfosfonati come zoledronato e pamidronato (vedi anche paragrafo “Avvertenze speciali”). In pazienti che assumono clodronato è stato riportato grave dolore osseo, articolare e/o muscolare. Tuttavia, tali segnalazioni sono state infrequenti e, negli studi randomizzati controllati con placebo, non appaiono differenze fra i pazienti trattati con placebo o con clodronato. L’esordio dei sintomi varia da giorni a diversi mesi dopo l’inizio della terapia con clodronato

    • Patologie dell’occhio

Durante l’esperienza post-marketing con clodronato sono stati riportati casi di uveite. Le seguenti reazioni sono state riportate con altri bisfosfonati: congiuntiviti, episclerite e sclerite. La congiuntivite è stata riportata solo con clodronato in un paziente in trattamento concomitante con un altro bisfosfonato. Finora, episclerite e sclerite non sono stati riportati con clodronato (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce i rischi di effetti indesiderati. È importante comunicare al medico la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. COMPOSIZIONE

MOTICLOD 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile

Ogni fiala da 3,3 ml contiene

Principio attivo

Disodio clodronato tetraidrato mg 125 pari a disodio clodronato mg 100

Eccipienti

sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili

MOTICLOD 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa

Ogni fiala da 10 ml contiene

Principio attivo

Disodio clodronato tetraidrato mg 375 pari a disodio clodronato mg 300

Eccipienti

sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile. 6 fiale da 3,3ml. 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile. 12 fiale da 3,3ml. 300 mg/10 ml soluzione per infusione. 6 fiale da 10ml.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE

Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A. Via Licinio, 11 – 22036 ERBA (CO)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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