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Multifloxofta Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Multifloxofta


Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Multifloxofta 3 mg/ml collirio, soluzione Ofloxacina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

  1. Cos'è Multifloxofta e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Multifloxofta
  3. Come usare Multifloxofta
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Multifloxofta
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni
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  1. Cos'è Multifloxofta e a cosa serve

    Multifloxofta collirio, soluzione è un medicinale per applicazione oftalmica.

    Il principio attivo è ofloxacina, un antibiotico fluorochinolonico. Ofloxacina agisce uccidendo alcuni tipi di batteri che possono provocare infezioni.

    Multifloxofta è indicato negli adulti e nei bambini con età pari o superiore ad 1 anno.

    Multifloxofta è usato per il trattamento delle infezioni oculari esterne, provocate da microrganismi sensibili alla ofloxacina, quali:

    • Congiuntivite (infiammazione della congiuntiva);
    • Blefarite (infiammazione delle palpebre);
    • Blefarocongiuntivite (infiammazione della congiuntiva e delle palpebre);
    • Dacriocistite (infezione dei dotti lacrimali);
    • Cheratite (ulcere della cornea).

      Multifloxofta è anche indicato per la profilassi delle infezioni pre- e post-operatorie e per le lesioni del bulbo oculare in generale.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Multifloxofta Non usi Multifloxofta

    • se è allergico (ipersensibile) alla ofloxacina, ad altri chinoloni (ciprofloxacina, levofloxacina e norfloxacina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Multifloxofta.

    • Non è consigliabile usare Multifloxofta nei bambini di età inferiore a 1 anno, a meno che il potenziale beneficio superi il potenziale rischio. L'efficacia e la sicurezza di ofloxacina nei bambini con meno di un anno di età non sono state ancora stabilite.
    • Interrompa l'applicazione di Multifloxofta e contatti il medico nel caso si sviluppino macchie rosse (eruzione cutanea) o altri segni di ipersensibilità, o se osserva lo svilupparsi di depositi corneali (precipitati).
    • Eviti l'esposizione eccessiva alla luce solare durante l'uso di Multifloxofta, a causa di una possibile fotosensibilizzazione.
    • L'uso di ofloxacina può provocare falsi positivi negli esami urinari per gli oppiacei.
    • Se l'infezione non migliora dopo una settimana di trattamento o se durante il trattamento i sintomi oculari peggiorano, si rivolga al medico per una migliore valutazione della situazione clinica.
    • Se usa le lenti a contatto – smetta di indossarle se manifesta qualsiasi segno o sintomo di infezione oculare. Usi invece gli occhiali. Non deve usare le lenti fino a quando i segni e sintomi dell’infezione scompaiono o prima di finire il trattamento. Deve anche essere visitato da un oftalmologo prima di usare di nuovo le lenti a contatto.
    • Anche se raramente, come per gli altri antibiotici, l'uso continuo di ofloxacina può favorire lo sviluppo di infezioni opportunistiche, cioè provocate da funghi. In tal caso, l'uso di Multifloxofta deve essere interrotto e deve essere iniziata la terapia appropriata.

      Altri medicinali e Multifloxofta

      Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

      Non sono stati condotti studi specifici di interazione tra ofloxacina soluzione oftalmica ed altri medicinali, tuttavia, poiché può verificarsi assorbimento sistemico in seguito ad applicazione topica di ofloxacina, deve essere presa in considerazione la possibilità di interazioni tra medicinali come quelle riportate con la somministrazione sistemica di alcuni chinoloni (ad es. interazioni con la teofillina, caffeina, anticoagulanti orali, ciclosporina, corticoidi, ecc.).

      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

      Gravidanza

      Non è consigliabile l'uso di questo medicinale durante la gravidanza. Non vi sono informazioni sufficienti sull'uso di Multifloxofta in donne in gravidanza. Questo medicinale deve essere usato durante la gravidanza soltanto quando i benefici terapeutici superano i potenziali rischi per il feto.

      Allattamento

      Non è consigliabile l'uso di questo medicinale durante l'allattamento. Ofloxacina può essere escreta nel latte materno e pertanto non deve essere usato durante l'allattamento. L'interruzione dell'allattamento deve essere valutata dal punto di vista clinico in caso sia necessario il trattamento.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      L'uso di Multifloxofta non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Se dopo aver usato Multifloxofta manifesta visione offuscata per un breve periodo di tempo, non guidi veicoli o utilizzi macchinari fino a quando la visione normale è ristabilita.

      Multifloxofta contiene benzalconio cloruro.

      Benzalconio cloruro può causare irritazione agli occhi. Eviti il contatto con lenti a contatto morbide. Tolga le lenti a contatto prima dell'applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

      È nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

  3. Come usare Multifloxofta

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La posologia e la durata del trattamento devono essere stabilite dal medico, in base alle necessità del singolo paziente.

    1o e 2o giorno

    Applicare 1-2 gocce ogni 2 ore o ogni 4 ore

    Dal 3o giorno

    4 volte al giorno (ogni 6 ore)

    In casi più gravi (ad es. cheratite)

    La posologia può essere aumentata a 1-2 gocce applicate ogni ora o ogni due ore.

    Dose raccomandata negli adulti:

    Uso nei bambini

    La dose raccomandata nei bambini con età pari o superiore ad un anno è identica a quella degli adulti.

    Applicare il collirio nel sacco congiuntivale (tra l'occhio e la palpebra).

    Evitare di toccare la punta del contagocce con l'occhio, le dita, o altre superfici per evitare la contaminazione della soluzione.

    Sigillare il flacone immediatamente dopo l'uso.

    Il trattamento deve essere continuato per 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e per un periodo minimo di 5 giorni.

    Negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale ed epatica, non è necessario un aggiustamento della dose.

    Se usa più Multifloxofta di quanto deve

    Non sono stati riportati casi di sovradosaggio per l'uso di questo medicinale.

    In caso di ingestione accidentale del contenuto del flacone, deve recarsi dal medico o dal farmacista.

    Se dimentica di usare Multifloxofta

    Applichi la dose successiva non appena se ne ricorda e poi continui come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se interrompe il trattamento con Multifloxofta

    Non interrompa il trattamento con Multifloxofta fino alla fine del trattamento raccomandato dal medico, anche se si sente meglio.

    Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    In generale ofloxacina soluzione oftalmica è ben tollerata dopo applicazione topica.

    Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classe organo-sistemica e la frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Classificazione per sistemi e organi

    Frequenza

    Effetti indesiderati

    Patologie dell'occhio

    Comune

    Irritazione oculare transitoria Fastidio oculare

    Raro

    Congiuntivite emorragica con gonfiore delle palpebre (edema)

    Depositi corneali (precipitati)

    Non nota

    (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Aumento del flusso sanguigno nella congiuntiva (iperemia congiuntivale)

    Infiammazione corneale superficiale (cheratite) Infiammazione della congiuntiva (congiuntivite) Sensazione di corpo estraneo nell'occhio Visione offuscata

    Dolore oculare

    Sensibilità alla luce (fotofobia) Prurito agli occhi

    Sensazione di dolore pungente Aumento della lacrimazione Secchezza

    Gonfiore intorno all'occhio (incluso gonfiore della palpebra) – effetto indesiderato non grave

    Patologie gastrointestinali

    Raro

    Nausea

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    Non nota

    (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Gonfiore del viso (edema facciale)

    Patologie del sistema nervoso

    Raro

    Capogiri

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    Non nota

    (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

    Effetti indesiderati gravi: Potenziali eruzioni cutanee con pericolo di vita (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) sono state riportate con l'uso di Multifloxofta, che appaiono inizialmente come macchie rossastre o circolari spesso con vesciche centrali sul tronco.

    A causa della possibilità di assorbimento sistemico di ofloxacina in seguito ad uso topico, gli effetti indesiderati sono quelli riportati per l'uso sistemico, cioè battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca), prolungamento dell'intervallo QT, stimolazione del SNC, tremiti, confusione mentale, allucinazioni, ecc.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

  5. Come conservare Multifloxofta

    Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

    Usi Multifloxofta entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone.

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

    Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Multifloxofta

  • Il principio attivo è ofloxacina;

– Gli altri componenti sono: sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato

dodecaidrato, sodio cloruro, benzalconio cloruro (soluzione al 50%) ed acqua altamente depurata. Può contenere acido cloridrico o sodio idrossido per l’aggiustamento del pH.

Descrizione dell'aspetto di Multifloxofta e contenuto della confezione

Multifloxofta è una soluzione limpida, incolore o leggermente gialla.

Multifloxofta è fornito in un flacone in polietilene-LD opaco bianco con un contagocce, contenente 3 ml, 5 ml o 10 ml di soluzione. Il flacone è sigillato con un tappo a vite in polietilene-HD opaco bianco, con chiusura a prova di manomissione (chiusura di sicurezza).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

SOOFT ITALIA S.P.A., Contrada Molino 17, 63833 – Montegiorgio (FM).

Produttore

Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. 25 de Abril, 6-6A

2795-225 Linda-a-Velha Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia – Multifloxofta 3 mg/ml collirio, soluzione Portogallo – Audret 3 mg/ml colírio, solução

Romania – Romacin 3 mg/ml picături oftalmice, soluţie

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