Alvand: effetti collaterali e controindicazioni
Alvand 250 – 500 mg compresse rivestite con film (Levofloxacina Emiidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravità, Alvand compresse rivestite con film è indicata nel trattamento delle infezioni riportate di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina:
Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata secondo le linee-guida nazionali e/o locali sul
trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando è inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l’infezione)
Riacutizzazioni batteriche acute della bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata secondo le
linee-guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando è inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi ultimi non sono riusciti a risolvere l’infezione).
Polmoniti acquisite in comunità (quando è inappropriato usare gli agenti antibatterici che sono
comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione).
Infezioni non complicate delle vie urinarie.
Infezioni complicate delle vie urinarie, incluse le pielonefriti.
Prostatite batterica cronica.
Infezioni della pelle e dei tessuti molli.
Prima di prescrivere Levofloxacina devono essere considerate le linee guida nazionali e/o locali sull’uso appropriato dei fluorochinoloni.
Come tutti i farmaci, però, anche Alvand 250 – 500 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Alvand 250 – 500 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Alvand 250 – 500 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
Alvand non deve essere somministrato:
a pazienti ipersensibili alla levofloxacina o ad altri chinolonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
a pazienti epilettici,
a pazienti con anamnesi di affezioni tendinee correlate alla somministrazione di fluorochinoloni,
a bambini o adolescenti nel periodo della crescita (minori di 18 anni),
durante la gravidanza,
alle donne che allattano al seno.
Alvand 250 – 500 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
Le informazioni riportate di seguito, sono basate su dati da studi clinici effettuati su più di 5000 pazienti e ad una vasta esperienza di post-marketing.
Le reazioni avverse sono descritte per classi di organi secondo il sistema MedDRA. Le frequenze sono state definite usando la seguente convenzione:
molto comune (?1/10), comune (da ?1/100 a <1/10), non comune (da ?1/1000 a <1/100), rara (da 1/10.000 a
<1/1000), molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
Entro ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione | Comune | Non comune | Raro | Non nota (la |
|---|---|---|---|---|
| per sistemi e | (?1/100, <1/10) | ?1/1000, <1/100) | (1/10.000, <1/1000) | frequenza non può |
| organi | essere definita sulla | |||
| base dei dati | ||||
| disponibili) | ||||
| Infezioni ed | Infezione micotica | |||
| infestazioni | inclusa infezione | |||
| da Candida | ||||
| Patogeni resistenti | ||||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucopenia Eosinofilia | Trombocitopenia Neutropenia | Pancitopenia Agranulocitosi Anemia emolitica | |
| Disturbi del | Angioedema | Shock anafilatticoa | ||
| sistema | Shock anafilattoidea | |||
| immunitario | Ipersensibilità | (vedere paragrafo | ||
| (vedere paragrafo | 4.4) | |||
| 4.4) | ||||
| Disturbi del | Anoressia | Ipoglicemia | Iperglicemia | |
| metabolismo e | particolarmente nei | Coma ipoglicemico | ||
| della nutrizione | pazienti diabetici | (vedere paragrafo | ||
| (vedere paragrafo | 4.4) | |||
| 4.4) | ||||
| Disturbi | Insonnia | Ansia | Reazioni psicotiche | Reazioni psicotiche |
| psichiatrici | Stato confusionale | (con ad esempio | Con comportamenti | |
| Nervosismo | allucinazioni, | autolesivi compresi | ||
| paranoia) | ideazione o tentativi | |||
| Depressione | di suicidio (vedere | |||
| Agitazione | paragrafo 4.4) | |||
| Sogni anomali | ||||
| Incubi | ||||
| Patologie del | Cefalea | Sonnolenza | Convulsioni (vedere | Neuropatia |
| sistema nervoso | Capogiri | Tremori Disgeusia | paragrafi 4.3 e 4.4) Parestesie |
periferica sensoriale (vedere paragrafo 4.4) Neuropatia periferica senso motoria (vedere paragrafo 4.4) Parosmia inclusa anosmia Discinesia Disordini extrapiramidali Ageusia Sincope Ipertensione intracranica benigna |
|---|---|---|---|---|
| Patologie dell’occhio | Disturbi della vista quali visione offuscata (vedere paragrafo 4.4) | Perdita temporanea della vista (vedere paragrafo 4.4), uveite | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | Tinnito | Perdita dell’udito Riduzione dell’udito | |
| Patologie cardiache | Tachicardia Palpitazioni |
Tachicardia ventricolare che può portare ad arresto cardiaco. Aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per un prolungamento dell’intervallo QT), elettrocardiogramma con prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafì 4.4 e 4.9) |
||
| Patologie vascolari | Solo per la forma e.v.: Flebite | Ipotensione | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | Broncospasmo Polmonite allergica | ||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea Vomito Nausea | Dolore addominale Dispepsia Flatulenza Costipazione | Diarrea emorragica che in casi molto rari può essere segnale di una enterocolite inclusa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4) |
| Pancreatite | ||||
|---|---|---|---|---|
| Patologie epatobiliari |
Aumento degli enzimi epatici (ALT-AST, fosfatasi alcalina, GGT) |
Aumento della bilirubina ematica | Ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta letale, essenzialmente in pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4) Epatite | |
| Patologie della | Rash | Necrolisi epidermica | ||
| cute e del tessuto | Prurito | tossica | ||
| sottocutaneob | Orticaria | Sindrome di | ||
| Iperidrosi | Stevens-Johnson | |||
| Eritema multiforme | ||||
| Reazioni di | ||||
| fotosensibilità | ||||
| (vedere paragrafo | ||||
| 4.4) | ||||
| Vasculite | ||||
| leucocitoclastica | ||||
| Stomatite | ||||
| Patologie del | Artralgia | Disturbi a carico dei | Rabdomiolisi | |
| sistema muscolo- | Mialgia | tendini (vedere | Rottura del tendine | |
| scheletrico e del | paragrafi 4.3 e 4.4) | (ad esempio tendine | ||
| tessuto | compresa tendinite | di Achille) (vedere | ||
| connettivo | (ad esempio tendine |
paragrafi 4.3. e 4.4) |
||
| di Achille) | Rottura dei | |||
| Indebolimento | legamenti | |||
| muscolare che può | Rottura muscolare | |||
| risultare di | Artrite | |||
| particolare rilevanza | ||||
| in soggetti affetti da | ||||
| miastenia grave | ||||
| (vedere paragrafo | ||||
| 4.4) | ||||
| Patologie renali | Aumento della | Insufficienza renale | ||
| ed urinarie | creatinina ematica | acuta (ad esempio | ||
| dovuta a nefrite | ||||
| interstiziale) | ||||
| Patologie | Solo per la | Astenia | Piressia | Dolore (incluso mal |
| sistemiche e | forma e.v.: | di schiena, dolore | ||
| condizioni | Reazioni nel sito | toracico e alle | ||
| relative alla sede | di infusione | estremità) | ||
| di | (dolore, | |||
| somministrazione | arrossamento) |
a Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.
b Le reazioni muco-cutanee possono qualche volta manifestarsi anche dopo la prima somministrazione.
Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinoloni includono:
attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta mediante il sistema nazionale di segnalazione tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Alvand 250 – 500 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta dopo l’assunzione di fluorochinoloni, specialmente nella popolazione anziana.
Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un’anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma, o per i pazienti a cui è stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell’aorta, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni che predispongono all’aneurisma e alla dissezione dell’aorta (ad esempio sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, sindrome di Behcet, ipertensione, aterosclerosi nota).
In caso di dolori improvvisi all’addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso.
Nei casi più gravi di polmonite pneumococcica la terapia con levofloxacina può non essere ottimale. Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere terapia combinata.
È molto probabile che S. aureus resistente alla meticillina (MRSA) dimostri una resistenza crociata ai fluorochinoloni, inclusa levofloxacina. Pertanto levofloxacina non è raccomandata per il trattamento di infezioni note o sospette da MRSA a meno che i risultati di laboratorio abbiano confermato la sensibilità dell’organismo a levofloxacina (e gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento delle infezioni da MRSA siano considerati non appropriati).
La levofloxacina può essere somministrata per il trattamento della Sinusite batterica acuta e delle riacutizzazioni batteriche acute della bronchite cronica quando queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate.
La resistenza ai fluorochinoloni di E. coli – il patogeno più comunemente coinvolto nelle infezioni del tratto urinario – è variabile nelle differenti aree dell’Unione Europea. I prescrittori devono tener conto della prevalenza locale di resistenza di E. coli ai fluorochinoloni.
Inalazione di antrace: l’uso nell’uomo si basa sui dati di sensibilità in vitro del Bacillus anthracis e su esperimenti negli animali unitamente a dati limitati nell’uomo. I medici prescrittori devono fare riferimento ai documenti di consenso nazionali e/o internazionali sul trattamento dell’antrace.
Tendinite e rottura del tendine
La tendinite può manifestarsi raramente. Essa coinvolge più frequentemente il tendine di Achille e può portare alla sua rottura. Tendinite e rottura tendinea, a volte bilaterale, possono verificarsi entro 48 ore dall’inizio della terapia con levofloxacina e sono state riportate fino a diversi mesi dopo la fine del trattamento. Il rischio di tendinite e di rotture tendinee è aumentato nei pazienti anziani con più di 60 anni, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1000 mg e nei pazienti che utilizzano corticosteroidi. Nei pazienti anziani la dose giornaliera deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2). Un monitoraggio attento di questi pazienti è pertanto necessario se viene loro prescritta levofloxacina. Tutti i pazienti devono consultare il loro medico se accusano sintomi di tendinite. Se si sospetta una tendinite il trattamento con levofloxacina deve essere immediatamente interrotto e devono essere adottate misure specifiche per il tendine colpito (p.e. immobilizzazione) (vedere paragrafì 4.3 e 4.8).
Malattia da Clostridium difficile
Se si manifesta una diarrea in particolare se grave e persistente e/o con sanguinamento durante o dopo la terapia con Alvand (anche diverse settimane dopo il trattamento), questa può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la cui forma più grave è la colite pseudo-membranosa (vedere paragrafo 4.8). È pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con levofloxacina. Se si sospetta una colite pseudo-membranosa, Alvand deve essere sospesa immediatamente ed i pazienti devono essere trattati senza indugi con misure di supporto e con terapia specifica (es. vancomicina orale). In questa condizione clinica i prodotti che inibiscono la peristalsi sono controindicati.
Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi
Alvand è controindicata in pazienti con anamnesi di epilessia e, come per altri chinoloni, deve essere utilizzata con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come i soggetti con lesioni
preesistenti del sistema nervoso centrale o i pazienti che ricevono terapie concomitanti con fenbufen e FANS simili, oppure farmaci come la teofillina che riducono la soglia convulsiva cerebrale (vedere anche paragrafo 4.5). In caso di attacchi convulsivi, il trattamento con Alvand deve essere sospeso.
Pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi
I pazienti con difetti latenti o accertati per l’attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando vengono trattati con antibatterici della classe dei chinoloni e per tale ragione, se si vuole usare levofloxacina in questo tipo di pazienti, deve essere monitorato il potenziale verificarsi di emolisi.
Pazienti con compromissione renale
Poiché levofloxacina viene escreta principalmente per via renale, le dosi di levofloxacina devono essere opportunamente adattate in caso di compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Reazioni da ipersensibilità
Levofloxacina può causare, occasionalmente dopo la dose iniziale, reazioni di ipersensibilità gravi e potenzialmente fatali (ad es. dall’angioedema fino allo shock anafilattico) (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono sospendere immediatamente il trattamento e contattare il loro medico o un medico di emergenza, che inizierà appropriate misure di emergenza.
Reazioni bollose gravi
Con levofloxacina sono stati riportati casi di reazioni cutanee bollose gravi, quali sindrome di Steven- Johnson o necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvertiti di contattare immediatamente il medico se si verificano reazioni cutanee e/o alle mucose, prima di continuare il trattamento.
Disglicemia
Come accade con tutti i chinoloni, sono stati segnalati disturbi della glicemia, inclusa sia ipoglicemia che iperglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Sono stati riportati casi di coma ipoglicemico. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.8).
Prevenzione della fotosensibilizzazione
Sebbene la fotosensibilizzazione sia molto rara, durante la terapia con levofloxacina si raccomanda di non esporsi inutilmente a luce solare intensa o a raggi U.V. artificiali (ad es. lampada solare, solarium) durante il trattamento e per 48 ore dopo la fine del trattamento al fine di evitare l’insorgenza di fotosensibilizzazione.
Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni psicotiche
Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa la levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. Queste, in casi molto rari, sono progredite a pensieri suicidari e comportamenti autolesivi, talvolta dopo soltanto una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, si deve interrompere la levofloxacina e si devono istituire misure appropriate. Si raccomanda attenzione nel caso in cui si debba utilizzare levofloxacina nei pazienti psicotici o nei pazienti con precedenti di malattia psichiatrica.
Disturbi cardiaci
Si deve cautela prestare particolare attenzione quando si usano i fluorochinoloni, incluso Alvand, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come per esempio:
Sindrome congenita del QT lungo
Assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
Squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokaliemia, ipomagnesemia)
Patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)
I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, incluso Alvand, in queste popolazioni.
Vedere paragrafi 4.2 Pazienti anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9).
Neuropatia periferica
Neuropatie sensoriali o senso-motorie periferiche ad insorgenza anche rapida, sono state descritte in pazienti trattati con fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina. Se il paziente manifesta sintomi di neuropatia, levofloxacina deve essere sospesa al fine di prevenire lo sviluppo di condizioni irreversibili.
Disturbi epatobiliari
Con levofloxacina sono stati riportati casi di necrosi epatica anche con insufficienza epatica con rischio per la vita, principalmente in pazienti con gravi malattie concomitanti, ad es. sepsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati di sospendere il trattamento e contattare il loro medico se si presentano segni e sintomi di malattia epatica, come anoressia, itterizia, urine scure, prurito ed addome sensibile.
Esacerbazione della miastenia gravis
I fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, hanno attività bloccante neuromuscolare e possono esasperare la debolezza muscolare in pazienti con miastenia gravis. Durante la commercializzazione, reazioni avverse gravi, incluso decesso e necessità di supporto respiratorio, sono state associate all’uso di fluorochinoloni in pazienti con miastenia gravis. Levofloxacina non è raccomandata in pazienti con anamnesi di miastenia gravis.
Disturbi della visione
Se la visione diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista (vedere paragrafì 4.7 e 4.8).
Superinfezione
L’uso di levofloxacina, specie se prolungato, può risultare nella crescita di organismi non sensibili. Se si verifica superinfezione in corso di terapia, vanno intraprese le opportune misure.
Interferenza con le analisi di laboratorio
Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falso- positivi. Per confermare la positività può essere necessario eseguire l’analisi con un metodo più specifico.
Levofloxacina può inibire la crescita del Mycobacterium tubercolosis e, pertanto, può dare risultati falsi negativi nella diagnosi batteriologica di tubercolosi.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco