Nubriveo Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Nubriveo 10 mg compresse rivestite con film Nubriveo 25 mg compresse rivestite con film Nubriveo 50 mg compresse rivestite con film Nubriveo 75 mg compresse rivestite con film Nubriveo 100 mg compresse rivestite con film brivaracetam
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Nubriveo e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Nubriveo
- Come prendere Nubriveo
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Nubriveo
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos’è Nubriveo e a cosa serve Che cos’è Nubriveo
Nubriveo contiene il principio attivo brivaracetam. Esso appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antiepilettici”. Questi medicinali sono utilizzati per trattare l'epilessia.
A cosa serve Nubriveo
- Nubriveo è utilizzato in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età.
- È usato per trattare un tipo di epilessia caratterizzato da crisi epilettiche parziali con o senza una generalizzazione secondaria.
- Le crisi epilettiche parziali sono attacchi epilettici che iniziano colpendo solo un lato del cervello. Queste crisi parziali possono diffondersi ed estendersi a più ampie aree di entrambi i lati del cervello – questa è chiamata “generalizzazione secondaria”.
- Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) che ha.
- Nubriveo viene utilizzato insieme ad altri medicinali per l’epilessia.
-
Cosa deve sapere prima di prendere Nubriveo Non prenda Nubriveo se:
-
- è allergico a brivaracetam, ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nubriveo.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nubriveo se:
- Ha pensieri di farsi del male o di uccidersi. Un piccolo numero di persone in trattamento con medicinali antiepilettici, come Nubriveo, ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Se ha uno di questi pensieri in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico.
- Ha problemi al fegato; il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose.
Bambini
Nubriveo non è raccomandato per l’uso in bambini sotto i 4 anni di età.
Altri medicinali e Nubriveo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali – questo perché il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose di Nubriveo:
- Rifampicina, un medicinale usato per trattare infezioni batteriche.
- L’erba di San Giovanni (anche nota come Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per trattare depressione e ansia, nonché altre condizioni.
Nubriveo con alcol
- L’uso contemporaneo di questo medicinale con l’alcol non è raccomandato.
– Se beve alcolici mentre prende Nubriveo gli effetti negativi dell’alcol possono essere aumentati.
Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato prendere Nubriveo se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, dal momento che gli effetti di Nubriveo sulla gravidanza e sul nascituro o sul neonato non sono noti. Chieda immediatamente consiglio al medico se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
Non interrompa il trattamento senza prima parlarne col medico. Interrompere il trattamento potrebbe determinare un aumento delle sue crisi epilettiche e fare del male al suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
– Può avvertire sonnolenza, capogiro o stanchezza mentre prende Nubriveo.
- È più probabile che questi effetti si verifichino all’inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio.
- Non guidi veicoli, biciclette o usi strumenti o macchinari finché non sa che effetti ha il medicinale su di lei.
Nubriveo contiene lattosio
Nubriveo compresse rivestite con film contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
-
Come prendere Nubriveo
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prenderà Nubriveo insieme ad altri medicinali per l’epilessia.
Quanto prenderne
Il medico stabilirà la dose giornaliera adatta a lei. Prenda la dose giornaliera suddivisa in due dosi uguali, una al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Adulti, adolescenti e bambini di peso pari o superiore a 50 kg
- La dose raccomandata è tra 25 mg e 100 mg da prendere due volte al giorno. Il medico potrebbe in seguito decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta a lei.
Bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg
- La dose raccomandata è tra 0,5 mg e 2 mg per ogni kg di peso corporeo, da prendere due volte al giorno. Il medico potrebbe in seguito decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta a lei.
Persone con problemi al fegato Se ha problemi al fegato:
- Se è un adulto, adolescente o bambino di peso pari o superiore a 50 kg, la dose massima che dovrà assumere è 75 mg due volte al giorno.
- Se è un bambino o adolescente di peso inferiore a 50 kg, la dose massima che dovrà assumere è 1,5 mg per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno.
Come prendere Nubriveo compresse
- La dose raccomandata è tra 25 mg e 100 mg da prendere due volte al giorno. Il medico potrebbe in seguito decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta a lei.
-
- Ingoi la compressa intera con un bicchiere di liquido.
- Il medicinale può essere preso con o senza cibo.
Per quanto tempo prendere Nubriveo
Nubriveo è un trattamento a lungo termine – continui a prendere Nubriveo finché il medico non le dice di smettere.
Se prende più Nubriveo di quanto deve
Se ha preso più Nubriveo di quanto deve, si rivolga al medico. Potrebbe avvertire capogiro e sonnolenza.
Se dimentica di prendere Nubriveo
– Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
- Prenda poi la dose successiva all’ora a cui la prende normalmente.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
- Se ha dei dubbi su cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.
Se interrompe il trattamento con Nubriveo
- Non smetta di prendere questo medicinale a meno che non sia il medico a dirglielo. Questo perché l’interruzione del trattamento potrebbe aumentare il numero delle sue crisi.
- Se il medico le chiede di interrompere l'assunzione di questo medicinale, ridurrà la sua dose gradualmente. Questo aiuta a evitare che le sue crisi si ripresentino o peggiorino.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
- sensazione di sonnolenza o capogiro
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
- influenza
- sensazione di profonda stanchezza (affaticamento)
- convulsione, sensazione di 'giramento' (vertigine)
- nausea e vomito, stitichezza
- depressione, ansia, difficoltà nel dormire (insonnia), irritabilità
- infezioni del naso e della gola (come il “comune raffreddore”), tosse
- appetito ridotto
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
- reazioni allergiche
- alterazioni nel modo di pensare e/o perdita del contatto con la realtà (disturbo psicotico), aggressività, eccitazione nervosa (agitazione)
- pensieri o tentativi di farsi del male o di uccidersi: informi subito il medico
- una riduzione nel numero dei globuli bianchi (chiamata ‘neutropenia’) – rilevata con le analisi del sangue
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
- irrequietezza e iperattività (iperattività psicomotoria)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Annex 5.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- sensazione di sonnolenza o capogiro
-
Come conservare Nubriveo
-
- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nubriveo
Il principio attivo è brivaracetam.
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, o 100 mg di brivaracetam.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa
Croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, betadex, lattosio anidro, magnesio stearato.
Rivestimento
-10 mg compresse rivestite con film: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco.
-25 mg compresse rivestite con film: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).
-50 mg compresse rivestite con film: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
-75 mg compresse rivestite con film: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
-100 mg compresse rivestite con film: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).
Descrizione dell’aspetto di Nubriveo e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Nubriveo 10 mg sono da bianche a biancastre, tonde, di 6,5 mm di diametro e con la scritta ‘u 10’ impressa su un lato.
Le compresse rivestite con film di Nubriveo 25 mg sono grigie, ovali, di 8,9 mm x 5,0 mm e con la scritta ‘u 25’ impressa su un lato.
Le compresse rivestite con film di Nubriveo 50 mg sono gialle, ovali, di 11,7 mm x 6,6 mm e con la scritta ‘u 50’ impressa su un lato.
Le compresse rivestite con film di Nubriveo 75 mg sono color porpora, ovali, di 13,0 mm x 7,3 mm e con la scritta ‘u 75’ impressa su un lato.
Le compresse rivestite con film di Nubriveo 100 mg sono grigio-verdi, ovali, di 14,5 mm x 8,1 mm e con la scritta ‘u 100’ impressa su un lato.
Le compresse di Nubriveo sono confezionate in blister forniti in scatole di cartone contenenti 14, 56, 14 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite con film o in confezioni multiple contenenti 168 (3 confezioni da
56) compresse rivestite con film.
Tutte le confezioni sono disponibili in blister in PVC/PCTFE – Alluminio. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.
Produttore
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgio.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България
Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Magyarország
UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
Österreich
UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
România
UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland
Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia
UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel: + 44 / (0)1753 534 655
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA. Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Nubriveo 10 mg/ml soluzione orale
brivaracetam
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Nubriveo e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Nubriveo
- Come prendere Nubriveo
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Nubriveo
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos’è Nubriveo e a cosa serve Che cos’è Nubriveo
Nubriveo contiene il principio attivo brivaracetam. Esso appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antiepilettici”. Questi medicinali sono utilizzati per trattare l'epilessia.
A cosa serve Nubriveo
- Nubriveo è utilizzato in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età.
- È usato per trattare un tipo di epilessia caratterizzato da crisi epilettiche parziali con o senza una generalizzazione secondaria.
- Le crisi epilettiche parziali sono attacchi epilettici che iniziano colpendo solo un lato del cervello. Queste crisi parziali possono diffondersi ed estendersi a più ampie aree di entrambi i lati del cervello – questa è chiamata “generalizzazione secondaria”.
- Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) che ha.
Nubriveo viene utilizzato insieme ad altri medicinali per l’epilessia.
-
Cosa deve sapere prima di prendere Nubriveo Non prenda Nubriveo se:
-
- è allergico a brivaracetam, ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nubriveo.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nubriveo se:
- Ha pensieri di farsi del male o di uccidersi. Un piccolo numero di persone in trattamento con medicinali antiepilettici, come Nubriveo, ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Se ha uno di questi pensieri in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico.
- Ha problemi al fegato; il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose.
Bambini
Nubriveo non è raccomandato per l’uso in bambini sotto i 4 anni di età.
Altri medicinali e Nubriveo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali; questo perché il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose di Nubriveo:
- Rifampicina, un medicinale usato per trattare infezioni batteriche.
- L’erba di San Giovanni (anche nota come Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per trattare depressione e ansia, nonché altre condizioni.
Nubriveo con alcol
- L’uso contemporaneo di questo medicinale con l’alcol non è raccomandato.
– Se beve alcolici mentre prende Nubriveo gli effetti negativi dell’alcol possono essere aumentati.
–
Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato prendere Nubriveo se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, dal momento che gli effetti di Nubriveo sulla gravidanza e sul nascituro o sul neonato non sono noti. Chieda immediatamente consiglio al medico se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
Non interrompa il trattamento senza prima parlarne col medico. Interrompere il trattamento potrebbe determinare un aumento delle sue crisi epilettiche e può fare del male al suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
– Può avvertire sonnolenza, capogiro o stanchezza mentre prende Nubriveo.
- È più probabile che questi effetti si verifichino all’inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio.
- Non guidi veicoli, biciclette o usi strumenti o macchinari finché non sa che effetti ha il medicinale su di lei.
Nubriveo soluzione orale contiene metile idrossiparabenzoato, sodio e sorbitolo
Nubriveo soluzione orale contiene:
- metile paraidrossibenzoato (E218) – questo può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
- 1,16 milligrammi di sodio per millilitro. Deve tenerlo in considerazione, se ha una ridotta funzionalità renale o se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.
- sorbitolo (un tipo di zucchero). Se il medico le ha detto che lei non è in grado di tollerare o digerire alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
-
Come prendere Nubriveo
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prenderà Nubriveo insieme ad altri medicinali per l’epilessia. Quanto prenderne
Il medico stabilirà la dose giornaliera adatta a lei. Prenda la dose giornaliera suddivisa in due dosi
uguali, una al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Adulti, adolescenti e bambini di peso pari o superiore a 50 kg
- La dose raccomandata è tra 25 mg e 100 mg da prendere due volte al giorno. Il medico potrebbe in seguito decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta a lei.
Bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg
- La dose raccomandata è tra 0,5 mg e 2 mg per ogni kg di peso corporeo, da prendere due volte al giorno. Il medico potrebbe in seguito decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta a lei.
La tabella seguente riporta solo alcuni esempi delle dosi da prendere. Il medico stabilirà la dose adatta a lei, a seconda del suo peso.
Dose da assumere due volte al giorno per bambini a partire dai 4 anni di età di peso inferiore a 50 kg.
Peso
0,5 mg/kg
= 0,05 ml/kg
1 mg/kg
= 0,1 ml/kg
1,5 mg/kg
= 0,15 ml/kg
2 mg/kg
= 0,2 ml/kg
10 kg
0,5 ml
1 ml
1,5 ml
2 ml
15 kg
0,75 ml
1,5 ml
2,25 ml
3 ml
20 kg
1 ml
2 ml
3 ml
4 ml
25 kg
1,25 ml
2,5 ml
3,75 ml
5 ml
30 kg
1,5 ml
3 ml
4,5 ml
6 ml
35 kg
1,75 ml
3,5 ml
5,25 ml
7 ml
40 kg
2 ml
4 ml
6 ml
8 ml
45 kg
2,25 ml
4,5 ml
6,75 ml
9 ml
50 kg
2,5 ml
5 ml
7,5 ml
10 ml
Persone con problemi al fegato Se ha problemi al fegato:
- Se è un adulto, adolescente o bambino di peso pari o superiore a 50 kg, la dose massima che dovrà assumere è 75 mg due volte al giorno.
- Se è un bambino o adolescente di peso inferiore a 50 kg, la dose massima che dovrà assumere è 1,5 mg per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno.
Come prendere Nubriveo soluzione orale
- Può prendere Nubriveo soluzione orale da solo o diluirlo in acqua o succo poco prima di ingerirlo.
- Il medicinale può essere preso con o senza cibo.
Istruzioni per l’uso per i pazienti o coloro che se ne prendono cura:
Nell’astuccio di cartone saranno fornite due siringhe per somministrazione orale. Verifichi con il medico quale deve usare.
- Se è di peso inferiore a 20 kg, deve usare la siringa per somministrazione orale da 5 ml fornita nell’astuccio di cartone per garantire una somministrazione accurata.
- Se è di peso pari o superiore 20 kg, il medico raccomanderà l’uso della siringa per somministrazione orale da 5 ml o della siringa per somministrazione orale da 10 ml fornite nell’astuccio di cartone per garantire una somministrazione accurata.
Siringa per somministrazione orale da 5 ml
Siringa per somministrazione orale da 10 ml
La siringa per somministrazione orale da 5 ml presenta 2 scale graduate sovrapposte: con incrementi di 0,25 ml e con incrementi di 0,1 ml.
La siringa per somministrazione orale da 10 ml presenta un’unica scala graduata con incrementi di 0,25 ml.
– Apra il flacone: prema il tappo e lo giri in senso antiorario (figura 1).
Segua questa procedura la prima volta che prende Nubriveo:
- Separi l'adattatore dalla siringa per somministrazione orale (figura 2).
- Inserisca l'adattatore nel collo del flacone (figura 3). Si assicuri che sia ben fissato. Non è necessario che rimuova l’adattatore dopo l'uso.
Segua questa procedura ogni volta che prende Nubriveo:
- Inserisca la siringa per somministrazione orale nell'apertura dell’adattatore (figura 4).
- Capovolga il flacone (figura 5).
- Tenga a testa in giù il flacone con una mano e usi l’altra mano per riempire la siringa per somministrazione orale.
- Tiri lo stantuffo verso il basso per riempire la siringa per somministrazione orale con una piccola quantità di soluzione (figura 6).
- Poi spinga lo stantuffo verso l’alto per rimuovere ogni possibile bolla d’aria (figura 7).
- Tiri lo stantuffo verso il basso fino alla tacca dei millilitri (ml) sulla siringa per somministrazione orale corrispondente alla dose prescritta dal medico (figura 8).
- Giri il flacone all’insù (figura 9).
- Tolga la siringa per somministrazione orale dall’adattatore (figura 10).
Ci sono due modalità che può scegliere per bere la medicina:
- svuoti il contenuto della siringa in acqua (o succo di frutta) premendo lo stantuffo fino in fondo alla siringa per somministrazione orale (figura 11); a questo punto dovrà bere tutto il liquido (ne aggiunga la quantità appena sufficiente per poterlo bere con facilità), oppure
- beva la soluzione direttamente dalla siringa per somministrazione orale senza liquido; beva l’intero contenuto della siringa (figura 12).
- Chiuda il flacone con il tappo a vite di plastica (non c’è bisogno che tolga l’adattatore).
- Lavi la siringa per somministrazione orale solamente con acqua. (figura 13).
- Conservi il flacone, la siringa per somministrazione orale e il foglio illustrativo nell’astuccio di cartone.
Per quanto tempo prendere Nubriveo
Nubriveo è un trattamento a lungo termine – continui a prendere Nubriveo finché il medico non le dice di smettere.
Se prende più Nubriveo di quanto deve
Se ha preso più Nubriveo di quanto deve, si rivolga al medico. Potrebbe avvertire capogiro e sonnolenza.
Se dimentica di prendere Nubriveo
– Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
- Prenda poi la dose successiva all’ora a cui la prende normalmente.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
- Se ha dei dubbi su cosa fare, si rivolga al medico o al farmacista.
Se interrompe il trattamento con Nubriveo
- Non smetta di prendere questo medicinale a meno che non sia il medico a dirglielo. Questo perché l’interruzione del trattamento potrebbe aumentare il numero delle sue crisi.
- Se il medico le chiede di interrompere l'assunzione di questo medicinale, ridurrà la sua dose gradualmente. Questo aiuta a evitare che le sue crisi si ripresentino o peggiorino.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
- La dose raccomandata è tra 25 mg e 100 mg da prendere due volte al giorno. Il medico potrebbe in seguito decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta a lei.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
- sensazione di sonnolenza o capogiro
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
- influenza
- sensazione di profonda stanchezza (affaticamento)
- convulsione, sensazione di 'giramento' (vertigine)
- nausea e vomito, stitichezza
- depressione, ansia, difficoltà nel dormire (insonnia), irritabilità
- infezioni del naso e della gola (come il “comune raffreddore”), tosse
- appetito ridotto
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
- reazioni allergiche
- alterazioni nel modo di pensare e/o perdita del contatto con la realtà (disturbo psicotico), aggressività, eccitazione nervosa (agitazione)
- pensieri o tentativi di farsi del male o di uccidersi: informi subito il medico
- una riduzione nel numero dei globuli bianchi (chiamata ‘neutropenia’) – rilevata con le analisi del sangue
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
- irrequietezza e iperattività (iperattività psicomotoria)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Annex 5.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- sensazione di sonnolenza o capogiro
-
Come conservare Nubriveo
- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
- Dopo la prima apertura del flacone, usare entro 5 mesi.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nubriveo
Il principio attivo è brivaracetam.
Ogni millilitro (ml) contiene 10 milligrammi (mg) di brivaracetam.
Gli altri componenti sono: sodio citrato, acido citrico anidro, metile paraidrossibenzoato (E218), carmellosa sodica, sucralosio, sorbitolo liquido, glicerolo (E422), aroma lampone, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Nubriveo e contenuto della confezione
Nubriveo 10 mg/ml soluzione orale è un liquido leggermente viscoso, limpido, da incolore a giallastro.
Il flacone di vetro da 300 ml di Nubriveo è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa per somministrazione orale da 10 ml, una siringa per somministrazione orale da 5 ml e un adattatore per la siringa.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.
Produttore
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgio.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България
Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Magyarország
UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland
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Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
Österreich
UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
România
UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland
Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia
UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791
Suomi/Finland
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Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Sverige
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Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
United Kingdom
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Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) Tel: + 44 / (0)1753 534 655
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA. Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Nubriveo 10 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione
brivaracetam
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Nubriveo e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Nubriveo
- Come usare Nubriveo
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Nubriveo
- Contenuto della confezione e altre informazioni
-
Che cos’è Nubriveo e a cosa serve Che cos’è Nubriveo
Nubriveo contiene il principio attivo brivaracetam. Esso appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antiepilettici”. Questi medicinali sono utilizzati per trattare l'epilessia.
A cosa serve Nubriveo
- Nubriveo è utilizzato in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età.
- È utilizzato per trattare un tipo di epilessia caratterizzato da crisi epilettiche parziali con o senza una generalizzazione secondaria.
- Le crisi epilettiche parziali sono attacchi epilettici che iniziano colpendo solo un lato del cervello. Queste crisi parziali possono diffondersi ed estendersi a più ampie aree di entrambi i lati del cervello – questa è chiamata “generalizzazione secondaria”.
- Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) che ha.
Nubriveo viene utilizzato insieme ad altri medicinali per l'epilessia
-
Cosa deve sapere prima di usare Nubriveo Non usi Nubriveo se:
-
- è allergico a brivaracetam, ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Nubriveo.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Nubriveo se:
- Ha pensieri di farsi del male o di uccidersi. Un piccolo numero di persone in trattamento con medicinali antiepilettici, come Nubriveo, ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Se ha uno di questi pensieri in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico.
- Ha problemi al fegato; il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose.
Bambini
Nubriveo non è raccomandato per l’uso in bambini sotto i 4 anni di età.
Altri medicinali e Nubriveo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali; questo perché il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose di Nubriveo:
- Rifampicina, un medicinale usato per trattare infezioni batteriche.
- L’erba di San Giovanni (anche nota come Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per trattare depressione e ansia, nonché altre condizioni.
Nubriveo con alcol
- L’uso contemporaneo di questo medicinale con l’alcol non è raccomandato.
– Se beve alcolici mentre prende Nubriveo gli effetti negativi dell’alcol possono essere aumentati.
Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato prendere Nubriveo se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, dal momento che gli effetti di Nubriveo sulla gravidanza e sul nascituro o sul neonato non sono noti. Chieda immediatamente consiglio al medico se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
Non interrompa il trattamento senza prima parlarne col medico. Interrompere il trattamento potrebbe determinare un aumento delle sue crisi epilettiche e può fare del male al suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
– Può avvertire sonnolenza, capogiro o stanchezza mentre usa Nubriveo.
- È più probabile che questi effetti si verifichino all’inizio del trattamento o dopo un aumento del dosaggio.
- Non guidi veicoli, biciclette o usi strumenti o macchinari finché non sa che effetti ha il medicinale su di lei.
Nubriveo contiene sodio
Nubriveo soluzione iniettabile/per infusione contiene 0,83 mmol (o 19,14 mg) di sodio per flaconcino. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
-
Come usare Nubriveo
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Userà Nubriveo insieme ad altri medicinali per l’epilessia.
-
- Quando inizierà a prendere questo medicinale prenderà Nubriveo per via orale (in compresse o soluzione orale) o le verrà dato come un’iniezione o un’infusione.
- Nubriveo soluzione iniettabile/per infusione viene utilizzato per un breve lasso di tempo quando non è possibile prendere Nubriveo per via orale.
- È possibile passare dal prendere Nubriveo per via orale alla soluzione iniettabile/per infusione, e viceversa.
Quanto gliene verrà dato
Il medico stabilirà la dose giornaliera adatta a lei. Prenda la dose giornaliera suddivisa in due dosi uguali, una al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Adulti, adolescenti e bambini di peso pari o superiore a 50 kg
- La dose raccomandata è tra 25 mg e 100 mg da prendere due volte al giorno. Il medico potrebbe in seguito decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta a lei.
Bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg
- Il medico potrebbe prescriverle l’iniezione solo per pochi giorni se non riesce a prendere il medicinale per bocca.
- La dose raccomandata è tra 0,5 mg e 2 mg per ogni kg di peso corporeo, da prendere due volte al giorno. Il medico potrebbe in seguito decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta a lei.
Persone con problemi al fegato Se ha problemi al fegato:
- Se è un adulto, adolescente o bambino di peso pari o superiore a 50 kg, la dose massima che dovrà assumere è 75 mg due volte al giorno.
- Se è un bambino o adolescente di peso inferiore a 50 kg, la dose massima che dovrà assumere è 1,5 mg per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno.
Come viene dato Nubriveo
Nubriveo viene somministrato come iniezione o infusione in una vena da un medico o un infermiere. Il medicinale viene iniettato lentamente nella sua vena o dato in infusione (goccia a goccia) nell’arco di 15 minuti.
Per quanto tempo usare Nubriveo
- Il medico deciderà per quanti giorni le verranno fatte le iniezioni o l’infusione.
- Per il trattamento a lungo termine con Nubriveo, il medico le chiederà di prendere Nubriveo in compresse o soluzione orale.
Se usa più Nubriveo di quanto deve
- Se pensa che le sia stato somministrato troppo Nubriveo, si rivolga immediatamente al medico.
Se interrompe il trattamento con Nubriveo
- Non smetta di usare questo medicinale a meno che non sia il medico a dirglielo. Questo perché l’interruzione del trattamento potrebbe aumentare il numero delle sue crisi.
- Se il medico le chiede di interrompere l'assunzione di questo medicinale, ridurrà la sua dose gradualmente. Questo aiuta a evitare che le sue crisi si ripresentino o peggiorino.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
- sensazione di sonnolenza o capogiro.
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
- influenza
- sensazione di profonda stanchezza (affaticamento)
- convulsione, sensazione di 'giramento' (vertigine)
- dolore o fastidio in sede di iniezione o infusione
- nausea e vomito, stitichezza
- depressione, ansia, difficoltà nel dormire (insonnia), irritabilità
- infezioni del naso e della gola (come il “comune raffreddore”), tosse
- appetito ridotto
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
- reazioni allergiche
- alterazioni nel modo di pensare e/o perdita del contatto con la realtà (disturbo psicotico), aggressività, eccitazione nervosa (agitazione)
- pensieri o tentativi di farsi del male o di uccidersi: informi subito il medico
- una riduzione nel numero dei globuli bianchi (chiamata ‘neutropenia’) – rilevata con le analisi del sangue
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
- irrequietezza e iperattività (iperattività psicomotoria)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Annex 5.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- sensazione di sonnolenza o capogiro.
-
Come conservare Nubriveo
-
- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Nubriveo può essere diluito prima di venire iniettato dal medico o dall’infermiere. In tali casi, deve essere utilizzato subito dopo la diluizione.
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
- Ogni flaconcino di Nubriveo soluzione iniettabile/per infusione deve essere usato una sola volta (monouso). Qualsiasi soluzione inutilizzata deve essere eliminata.
- La soluzione va utilizzata solo se è priva di particelle e senza alterazioni del colore.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
-
Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nubriveo
Il principio attivo è brivaracetam.
- Ogni ml contiene 10 mg di brivaracetam
- Ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di brivaracetam
Gli altri componenti sono: sodio acetato (triidrato), acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Nubriveo e contenuto della confezione
Nubriveo 10 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione è una soluzione sterile, limpida, incolore.
Il flaconcino da 5 ml di Nubriveo 10 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione è confezionato in una scatola di cartone da 10 flaconcini.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.
Produttore
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgio.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
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Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България
Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Česká republika
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Magyarország
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA. Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Nubriveo soluzione iniettabile/per infusione può essere somministrato in bolo o per infusione:
- Bolo endovenoso: può essere somministrato direttamente senza diluizione
- Infusione endovenosa: può essere somministrata nell’arco di 15 minuti in un diluente compatibile
Nubriveo può essere diluito con le seguenti soluzioni: soluzione per iniezione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %), soluzione per iniezione di glucosio 50 mg/ml (5 %) o soluzione di Ringer lattato. Ogni flaconcino di Nubriveo soluzione iniettabile/per infusione deve essere utilizzato solo una volta (uso singolo). Ogni eventuale soluzione inutilizzata deve essere gettata (vedere paragrafo 3).