Peflox: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Peflox Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Peflox


Peflox 400 mg compresse rivestite con film

Pefloxacina

COMPOSIZIONE

Una compressa contiene:

Principio attivo: pefloxacina mesilato 558,5 mg, pari a pefloxacina base anidra 400 mg.

Eccipienti: amido, gelatina, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, talco, idrossipropilmetilcellulosa, etilcellulosa, dibutile sebacato, titanio biossido, polietilenglicole 6000.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite: astuccio di 2 compresse 400 mg.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Chemioterapico.

TITOLARE A.I.C.:

GRŰNENTHAL ITALIA S.r.l. – Via Carlo Bo, 11 – 20143 Milano

Produzione:

Farmaceutici Formenti S.p.A. – Officina di produzione Origgio (Va) – Via Di Vittorio 2.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

PEFLOX è indicato per il trattamento delle infezioni delle vie urinarie e delle vie respiratorie sostenute da germi sensibili alla pefloxacina.

CONTROINDICAZIONI

Pefloxacina è controindicata:

  • nei bambini o negli adolescenti durante la fase di crescita (a causa del rischio di insorgenza di gravi artropatie, soprattutto alle grandi articolazioni)
  • nei pazienti con insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  • in presenza di ipersensibilità alla pefloxacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere Composizione) o ad altri chinoloni
  • nei pazienti con precedenti per lesioni ai tendini indotte da chinoloni (vedere Precauzioni d’uso, Avvertenze speciali e Effetti indesiderati)
  • durante la gravidanza e durante l'allattamento

PRECAUZIONI D'USO

Insufficienza epatica

La posologia deve essere opportunamente ridotta nei soggetti con insufficienza epatica. Sistema muscolo scheletrico

All’inizio della terapia con pefloxacina, specialmente nei pazienti a rischio, si raccomanda di porre attenzione al dolore o all’edema in corrispondenza del tendine di Achille. Se si dovessero verificare questi segni, la somministrazione di pefloxacina deve essere sospesa, i tendini coinvolti devono essere messi a riposo e supportati mediante utilizzo di appositi tutori, anche se il danno è unilaterale. Si raccomanda una visita specialistica (vedere Controindicazioni, Avvertenze Speciali e Effetti Indesiderati).

Pefloxacina deve essere usata con cautela in pazienti con miastenia grave (vedere Effetti Indesiderati).

Sistema nervoso

Pefloxacina deve essere usata con cautela in pazienti con convulsioni all’anamnesi o con altri fattori predisponenti alle convulsioni (vedere Effetti Indesiderati).

In pazienti che assumono fluorochinoloni, inclusa la pefloxacina, è stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che può insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi da neuropatia il trattamento con pefloxacina deve essere interrotto per prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile (vedere Effetti indesiderati).

PEFLOX deve essere usata con cautela nei pazienti anziani, in caso di scarsa irrorazione cerebrale, alterazioni della struttura cerebrale o ictus.

Patologie cardiache

Alcune altre sostanze della classe dei fluorochinoloni sono state associate a casi di prolungamento dell’intervallo QT.

Disglicemia

Come per tutti i chinoloni, durante il trattamento con pefloxacina può verificarsi disglicemia. E’ stata segnalata ipoglicemia, solitamente in pazienti diabetici che sono in trattamento concomitante con ipoglicemizzanti orali (ad esempio glibenclamide) o con insulina. Si raccomanda di monitorare attentamente la glicemia in questi pazienti diabetici.

Carenza della glucosio 6-fosfato deidrogenasi

Sono state segnalate reazioni emolitiche in pazienti con carenza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi trattati con fluorochinoloni. Anche se non sono stati segnalati casi di emolisi con pefloxacina, l’uso di questo antibiotico deve essere evitato in questi pazienti e, se disponibile, si raccomanda l’uso di un’alternativa terapeutica. Se è richiesta la prescrizione di questo medicinale, si deve monitorare, l’eventuale comparsa di emolisi.

Come per tutti gli antibiotici e gli antibatterici una terapia ottimale richiede l'accertamento microbiologico della sensibilità del germe; in particolare, tenuto conto dell'incostante sensibilità alla pefloxacina di streptococchi e pneumococchi, il prodotto non andrà prescritto nelle infezioni delle vie respiratorie in assenza di precisi accertamenti batteriologici.

INTERAZIONI

Corticosteroidi

Dato il rischio di tendinite, la co-somministrazione di pefloxacina e corticosteroidi deve essere evitata (vedere paragrafo Avvertenze Speciali).

Teofillina

La somministrazione concomitante di pefloxacina e teofillina può causare un lieve aumento della concentrazione plasmatica di teofillina. Questo può portare a effetti indesiderati indotti dalla teofillina che raramente possono essere pericolosi per la vita o fatali. Durante la co- somministrazione, si devono monitorare le concentrazioni sieriche di teofillina, e si deve ridurre la dose (o il dosaggio) di teofillina secondo necessità.

Formazione di complessi chelati

L’assorbimento di pefloxacina risulta significativamente ridotto quando PEFLOX compresse viene somministrato in concomitanza con sali di ferro, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio). Si raccomanda pertanto che PEFLOX venga assunto almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo l’assunzione di preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio). Non è stata osservata alcuna interazione con il carbonato di calcio.

Anticoagulanti orali

La somministrazione concomitante di pefloxacina e warfarin può aumentarne gli effetti anticoagulanti. Vi sono state molte segnalazioni di aumento dell’attività anticoagulante in pazienti in terapia antibatterica, inclusi i fluorochinoloni. Il rischio può variare in rapporto all’infezione in atto, l’età e lo stato generale del paziente cosicchè il contributo del fluorochinolone all’aumento dell’INR (rapporto internazionale normalizzato) è difficile da valutare. Si raccomanda un monitoraggio frequente dell’INR durante e poco dopo la co-somministrazione di pefloxacina con un anticoagulante orale.

AVVERTENZE SPECIALI

Fotosensibilità

Pefloxacina può causare reazioni di fotosensibilità. I pazienti devono essere informati di evitare l’esposizione alla luce solare diretta o ai raggi U.V. durante la terapia e fino a 4 giorni dopo la fine del trattamento. In alternativa si raccomanda l’impiego di abiti protettivi o di filtri solari (con alto grado di protezione UV).

Patologie della vista

Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista

Sistema muscolo-scheletrico

Si può verificare tendinite che può portare alla rottura del tendine, in particolare al tendine di Achille, e più frequentemente nei pazienti anziani. Questa tendinite, a volte bilaterale, si può verificare già nelle prime 48 dall’inizio della terapia ed è stata riportata fino a diversi mesi dopo la fine del trattamento.

Il trattamento a lungo termine con corticosteroidi può essere un fattore predisponente alla rottura dei tendini.

Per limitare il rischio di tendinopatia, si raccomanda di:

  • Trattare i pazienti anziani dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. In questi pazienti può essere possibile limitare il rischio dimezzando la dose.
  • Evitare il trattamento con pefloxacina in pazienti con un’anemnesi di tendinite, in trattamento con corticosteriodi o che praticano un’intensa attività fisica.

Il rischio di rottura dei tendini è maggiore nella fase iniziale della deambulazione di pazienti costretti a letto.

Sistema gastrointestinale

Diarrea, in particolare se grave, persistente e/o con sanguinamento, durante o dopo la terapia (anche diverse settimane dopo la terapia) con PEFLOX può essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile (CDAD). La severità della CDAD può variare da grado lieve a pericoloso per la vita; la forma più grave è la colite pseudomembranosa (vedere Effetti Indesiderati). E’ pertanto importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea severa durante o dopo il trattamento con PEFLOX. In caso di CDAD sospetta o confermata, deve essere interrotta immediatamente la terapia con PEFLOX e devono essere adottate immediatamente appropriate misure terapeutiche.

In questo contesto clinico i farmaci che inibiscono la peristalsi sono controindicati.

Ipersensibilità

In seguito a trattamento con pefloxacina possono verificarsi reazioni allergiche e di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche (vedere Effetti Indesiderati), che possono essere potenzialmente pericolosi per la vita. Se si verificano tali reazioni, la terapia con pefloxacina deve essere interrotta ed è richiesto un adeguato trattamento terapeutico.

Resistenza

Come con altri antibiotici, l’uso di pefloxacina, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di resistenza con crescita di organismi non sensibili. E’ essenziale la valutazione ripetuta delle condizioni del paziente. Se si verificano infezioni secondarie in corso di terapia, devono essere adottate le opportune misure.

Interferenza con le analisi di laboratorio

Nei pazienti trattati con pefloxacina, la determinazione degli oppiacei nelle urine può dare risultati falso-positivi. Per confermare la positività può essere necessario eseguire l’analisi con metodi più specifici.

La pefloxacina non interferisce con il dosaggio della glicosuria.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

PEFLOX può alterare la capacità di reazione anche se usato a dosaggio normale, in maniera tale da influenzare la guida di veicoli e l'uso di macchinari. Ciò vale in particolare modo con l'assunzione contemporanea di alcool.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Vi sono dati limitati sull’uso di pefloxacina in donne in gravidanza. Gli studi sull’animale non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti pericolosi di tossicità riproduttiva. In bambini trattati con chinoloni sono stati osservati danni alle articolazioni, ma non sono stati segnalati casi di patologie articolari secondarie all’esposizione in utero.

A scopo cautelativo, è preferibile evitare l’uso di pefloxacina in gravidanza.

Allattamento

Pefloxacina è escreta nel latte materno in quantità considerevole (75% della concentrazione sierica). Per il potenziale rischio di danni articolari, si deve interrompere l’allattamento con latte materno durante il trattamento con pefloxacina.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

L'uso del prodotto è riservato al trattamento di pazienti adulti. La pefloxacina è attiva alla posologia giornaliera di 800 mg.

Possono essere adottati i seguenti schemi terapeutici: 2 compresse, una al mattino ed una alla sera, ai pasti, oppure 2 compresse insieme, come dose d'attacco per ottenere più rapidamente elevate concentrazioni ematiche, seguite da 1 somministrazione ogni 12 ore.

In particolare, nella cistite non complicata della donna e nell'uretrite gonococcica dell'uomo: 2 compresse sole in un'unica somministrazione durante un pasto.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati ancora riferiti casi di sovradosaggio, di conseguenza non ne sono stati identificati la sintomatologia ed il trattamento.

In presenza di sovradosaggio si consigliano le normali misure del caso.

EFFETTI INDESIDERATI

Le informazioni sulla frequenza degli eventi avversi derivano da studi clinici (inclusi quelli di letteratura).

Gli effetti indesiderati più comuni osservati con pefloxacina sono stati insonnia, gastralgia, nausea, vomito, orticaria, artralgie e mialgie. Gli effetti più gravi includevano: pancitopenia, shock anafilattico, convulsioni, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, peggioramento della miastenia gravis, rottura del tendine e insufficienza renale acuta.

Classificazione per sistemi e organi

Comune (≥1/100,

<1/10 )

Non comune (≥1/1.000,

<1/100)

Raro (≥1/10.000,

<1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del

Eosinofilia

Trombocitope

Anemia

sistema

nia

Leucopenia

emolinfopoietic

Pancitopenia

o

Disturbi del

Angioedema

sistema immunitario

Shock anafilattico (vedere Avvertenze

Speciali)

Classificazione per sistemi e organi

Comune (≥1/100,

<1/10 )

Non comune (≥1/1.000,

<1/100)

Raro (≥1/10.000,

<1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del

Insonnia

Capogiri

Allucinazioni

Stato confusionale

sistema nervoso

Cefalea

Irritabilità

Convulsioni

(vedere Precauzioni

d’uso)

Disorientamento

Ipertensione

intracranica

(soprattutto in

pazienti giovani

dopo esposizione

prolungata alla

pefloxacina, con

esito favorevole in

molti casi dopo

interruzione della

terapia e con

trattamento

adeguato)

Mioclonie

Incubi

Parestesie

Neuropatia

periferica

sensomotoria o

sensoriale (vedere

Precauzioni d’uso),

Peggioramento di

miastenia (vedere

Precauzioni d’uso).

Patologie

Gastralgia

Diarrea

Colite

gastrointestinali

Nausea Vomito

pseudomembr anosa (vedere Avvertenze

speciali)

Patologie

Aumento

epatobiliari

delle

transaminasi,

fosfatasi

alcalina,

bilirubina

ematica

Patologie della

Orticaria

Reazioni di

Eritema

Porpora vascolare

cute e del tessuto sottocutaneo

fotosensibilità (vedere Avvertenze speciali)

Prurito

Eritema multiforme

Sindrome di Stevens-Johnson

Sindrome di Lyell

Classificazione per sistemi e organi

Comune (≥1/100,

<1/10 )

Non comune (≥1/1.000,

<1/100)

Raro (≥1/10.000,

<1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del

Artralgie

Tendinite

sistema muscolo- scheletrico e del tessuto connettivo

Mialgie

Rottura del tendine (vedere paragrafi Controindicazioni, Precauzioni d’uso e Avvertenze speciali)

Versamenti

articolari

Patologie renali ed urinarie

Insufficienza renale acuta

In caso di comparsa di effetti collaterali diversi da quelli sopra descritti, avvisare il proprio medico curante.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

Stampato approvato in data: