Praluent Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Praluent


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Praluent 75 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita Praluent 150 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita

alirocumab

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Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Cos’è Praluent e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Praluent
  3. Come usare Praluent
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Praluent
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Cos’è Praluent e a cosa serve Cos’è Praluent

    • Praluent contiene il principio attivo alirocumab.
    • Praluent è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata, concepita per legarsi a una sostanza bersaglio nell'organismo). Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad un'unica altra proteina. Alirocumab si lega a PCSK9.

      Come agisce Praluent

      Praluent aiuta ad abbassare i livelli di colesterolo “cattivo” (chiamato anche colesterolo “LDL”). Praluent blocca una proteina chiamata PCSK9.

    • PCSK9 è una proteina secreta dalle cellule del fegato.
    • Il colesterolo “cattivo” viene normalmente rimosso dal sangue legandosi a specifici “recettori” (punti di connessione) presenti nel fegato.
    • PCSK9 diminuisce il numero di questi recettori nel fegato, facendo sì che il livello di colesterolo “cattivo” sia più alto di quanto dovrebbe.
    • Bloccando PCSK9, Praluent aumenta il numero di recettori disponibili per aiutare a rimuovere il colesterolo “cattivo”, abbassandone pertanto i livelli.

      A cosa serve Praluent

    • Adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia, familiare eterozigote e non familiare, o dislipidemia mista).
    • Adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue e con malattia cardiovascolare per ridurre il rischio cardiovascolare.

      E’ somministrato:

      – insieme ad una statina (un medicinale comunemente utilizzato per trattare il colesterolo alto) o altri medicinali che abbassano il colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa i livelli di colesterolo a sufficienza,

      oppure

      – da solo o insieme ad altri medicinali che abbassano il colesterolo, quando le statine non sono tollerate o non possono essere utilizzate.

      Continui a seguire la dieta per abbassare il colesterolo mentre prende questo medicinale.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Praluent Non usi Praluent

    • se è allergico ad alirocumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

      Avvertenze e precauzioni

      Informi il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i suoi disturbi, comprese eventuali allergie, prima di usare Praluent.

      Se sviluppa una reazione allergica grave, interrompa l’uso di Praluent e si rivolga immediatamente al medico. A volte gravi reazioni allergiche come ipersensibilità (difficoltà respiratorie), eczema nummulare (puntini rossastri sulla pelle, talvolta accompagnati da vesciche), e vasculite da ipersensibilità (che è una forma specifica di una reazione di ipersensibilità con sintomi quali diarrea, con un’eruzione cutanea o puntini violacei sulla pelle) si sono verificate negli studi clinici. Per le reazioni allergiche che possono verificarsi durante l’uso di Praluent, vedere il paragrafo 4.

      Informi il medico se soffre di malattie del fegato o del rene prima di usare questo medicinale, perché Praluent è stato studiato in pochi pazienti affetti da grave malattia renale e non è stato studiato nei pazienti con grave malattia epatica.

      Bambini e adolescenti

      Praluent non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché non c’è esperienza sull’uso del medicinale in questa fascia di età.

      Altri medicinali e Praluent

      Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

      Gravidanza e allattamento

      Praluent non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento.

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Non si prevede che questo medicinale abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

  3. Come usare Praluent

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dei dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

    Quanto medicinale iniettare

    Il medico le dirà qual è la dose adatta per lei e con che frequenza praticare l’iniezione (75 mg o 150 mg una volta ogni 2 settimane o 300 mg una volta ogni 4 settimane/mensile). Il medico controllerà i livelli di colesterolo e potrà aggiustare la dose (aumentare o diminuire) durante il trattamento.

    Controlli sempre l’etichetta della penna per accertare di avere il medicinale giusto alla concentrazione giusta.

    Quando eseguire l’iniezione

    Iniettare Praluent una volta ogni 2 settimane (per le dosi di 75 mg o 150 mg) o una volta ogni 4 settimane/mensile (per la dose di 300 mg). Per somministrare la dose di 300 mg, praticare due iniezioni da 150 mg consecutive in due siti diversi di iniezione.

    Prima dell’iniezione

    Legga le istruzioni dettagliate per l’uso nel foglio illustrativo prima di iniettare Praluent.

    Dove eseguire l’iniezione

    Legga le istruzioni dettagliate per l’uso nel foglio illustrativo su dove eseguire l’iniezione.

    Imparare a usare la penna pre-riempita

    Prima di usare la penna per la prima volta il medico, il farmacista o l’infermiere le mostreranno come iniettare Praluent.

    • Leggere sempre le “istruzioni per l’uso” contenute nella scatola.
    • Usare sempre la penna come descritto nelle “istruzioni per l’uso”.

      Se usa più Praluent di quanto deve

      Se usa più Praluent di quanto deve, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

      Se dimentica di usare Praluent

      Se dimentica una dose di Praluent, inietti la dose mancata non appena possibile. Prenda quindi la dose come stabilito. In questo modo continuerà lo schema originale. Se ha dubbi su quando iniettare Praluent chiami il medico, il farmacista o l’infermiere.

      Se interrompe il trattamento con Praluent

      Non interrompa il trattamento con Praluent senza informare prima il medico. Se interrompe il trattamento con Praluent, i livelli di colesterolo potrebbero aumentare.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Se sviluppa una reazione allergica grave, interrompa l’uso di Praluent e si rivolga immediatamente al medico. A volte si sono verificate gravi reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) come ipersensibilità (difficoltà respiratorie), eczema nummulare (puntini rossastri sulla pelle, talvolta accompagnati da vesciche) e vasculite da ipersensibilità (che è una forma specifica di una reazione di ipersensibilità con sintomi quali diarrea, con un’eruzione cutanea o puntini violacei sulla pelle).

    Altri effetti indesiderati sono:

    Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

    • rossore, prurito, gonfiore, dolore/indolenzimento nel punto in cui è stato iniettato il medicinale (reazioni nella sede dell’iniezione)
    • segni e sintomi delle alte vie respiratorie come mal di gola, naso che cola, starnuti
    • prurito.

      Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

    • pomfi rossi e pruriginosi o orticaria.

      Non nota

      Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati dopo l’immissione in commercio di Praluent, ma quanto questi siano frequenti non è nota:

      • sindrome simil-influenzale.

        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Praluent

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

    Tenere la penna nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

    Se necessario, le singole penne pre-riempite possono essere tenute fuori dal frigorifero sotto i 25°C per un massimo di 30 giorni. Proteggere dalla luce. Dopo essere stato tolto dal frigorifero, Praluent deve essere usato entro 30 giorni o gettato.

    Non usare il medicinale se presenta cambiamenti di colore o è torbido o se contiene fiocchi o particelle visibili.

    Dopo l’uso gettare la penna in un contenitore resistente alla perforazione. Tenere sempre questo contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Chieda al medico, al farmacista o all’infermiere come smaltire il contenitore. Non riciclare il contenitore.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Praluent

  • Il principio attivo è alirocumab. Ogni penna monouso contiene 75 milligrammi (75 milligrammi per ml) o 150 milligrammi (150 milligrammi per ml) di alirocumab.
  • Gli altri componenti sono istidina, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

    Descrizione dell’aspetto di Praluent e contenuto della confezione

    Praluent è una soluzione iniettabile limpida da incolore a giallo pallido contenuta in una penna pre- riempita.

    Ogni penna pre-riempita con pulsante verde contiene 1 ml di soluzione e somministra una singola dose di 75 milligrammi.

    Sono disponibili confezioni da 1, 2 o 6 penne pre-riempite.

    Ogni penna pre-riempita con pulsante grigio contiene 1 ml di soluzione e somministra una singola dose di 150 milligrammi.

    Sono disponibili confezioni da 1, 2 o 6 penne pre-riempite.

    È possibile che non tutte le presentazioni e confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie

    F – 75008 Parigi Francia

    Produttore

    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50

    65926 Frankfurt am Main Germania

    Produttore Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford

    Irlanda

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

    België/Belgique/Belgien

    Sanofi Belgium

    Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

    Lietuva

    UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224

    България

    SANOFI BULGARIA EOOD

    Тел.: +359 (0)2 970 53 00

    Luxembourg/Luxemburg

    Sanofi Belgium

    Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

    Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

    Magyarország

    SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050

    Danmark

    Sanofi A/S

    Tlf: +45 45 16 70 00

    Malta

    Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022

    Deutschland

    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010

    Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

    Nederland

    sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 20 245 4000

    Eesti

    sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

    Norge

    sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

    Ελλάδα

    sanofi-aventis AEBE

    Τηλ: +30 210 900 16 00

    Österreich

    sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

    España

    sanofi-aventis, S.A Tel: +34 93 485 94 00

    Polska

    sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

    France

    sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

    Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

    Portugal

    Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

    Hrvatska

    sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

    România

    Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

    Ireland

    sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

    Slovenija

    sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

    Ísland

    Vistor hf.

    Sími: +354 535 7000

    Slovenská republika

    sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

    Italia

    Sanofi S.p.A.

    Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)

    Κύπρος

    sanofi-aventis Cyprus Ltd.

    Τηλ: +357 22 871600

    Suomi/Finland

    Sanofi Oy

    Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

    Sverige

    Sanofi AB

    Tel: +46 (0)8 634 50 00

    Latvija

    sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

    United Kingdom

    Sanofi

    Tel: +44 (0) 845 372 7101

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

    Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

    Praluent 75 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita Praluent 150 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

    alirocumab

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    Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

    Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Praluent e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Praluent
    3. Come usare Praluent
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Praluent
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Praluent e a cosa serve Che cos’è Praluent

  • Praluent contiene il principio attivo alirocumab.
  • Praluent è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata, concepita per legarsi a una sostanza bersaglio nell’organismo). Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad un'unica altra proteina. Alirocumab si lega a PCSK9.

    Come agisce Praluent

    Praluent aiuta ad abbassare i livelli di colesterolo “cattivo” (chiamato anche colesterolo “LDL”). Praluent blocca una proteina chiamata PCSK9.

  • PCSK9 è una proteina secreta dalle cellule del fegato.
  • Il colesterolo “cattivo” viene normalmente rimosso dal sangue legandosi a specifici “recettori” (punti di connessione) presenti nel fegato.
  • PCSK9 diminuisce il numero di questi recettori nel fegato, facendo sì che il livello di colesterolo “cattivo” sia più alto di quanto dovrebbe.
  • Bloccando PCSK9, Praluent aumenta il numero di recettori disponibili per aiutare a rimuovere il colesterolo “cattivo”, abbassandone pertanto i livelli.

    A cosa serve Praluent

  • Adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia, familiare eterozigote e non familiare, o dislipidemia mista).
  • Adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue e con malattia cardiovascolare per ridurre il rischio cardiovascolare.

    E’ somministrato:

    – insieme ad una statina (un medicinale comunemente utilizzato per trattare il colesterolo alto) o altri medicinali che abbassano il colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa i livelli di colesterolo a sufficienza,

    oppure

    – da solo o insieme ad altri medicinali che abbassano il colesterolo, quando le statine non sono tollerate o non possono essere utilizzate.

    Continui a seguire la dieta per abbassare il colesterolo mentre prende questo medicinale.

    1. Cosa deve sapere prima di usare Praluent Non usi Praluent

  • se è allergico ad alirocumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    Avvertenze e precauzioni

    Informi il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i suoi disturbi, comprese eventuali allergie, prima di usare Praluent.

    Se sviluppa una reazione allergica grave, interrompa l’uso di Praluent e si rivolga immediatamente al medico. A volte gravi reazioni allergiche come ipersensibilità (difficoltà respiratorie), eczema nummulare (puntini rossastri sulla pelle, talvolta accompagnati da vesciche) e vasculite da ipersensibilità (che è una forma specifica di una reazione di ipersensibilità con sintomi quali diarrea, con un’eruzione cutanea o puntini violacei sulla pelle) si sono verificate negli studi clinici. Per le reazioni allergiche che possono verificarsi durante l’uso di Praluent, vedere il paragrafo 4.

    Informi il medico se soffre di malattie del fegato o del rene prima di usare questo medicinale, perché Praluent è stato studiato in pochi pazienti affetti da grave malattia renale e non è stato studiato nei pazienti con grave malattia epatica.

    Bambini e adolescenti

    Praluent non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché non c’è esperienza sull’uso del medicinale in questa fascia di età.

    Altri medicinali e Praluent

    Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

    Gravidanza e allattamento

    Praluent non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento.

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non si prevede che questo medicinale abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

    1. Come usare Praluent

      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

      Quanto medicinale iniettare

      Il medico le dirà qual è la dose adatta per lei e con che frequenza praticare l’iniezione (75 mg o 150 mg una volta ogni 2 settimane o 300 mg una volta ogni 4 settimane/mensile). Il medico controllerà i suoi livelli di colesterolo e potrà aggiustare la dose (aumentare o diminuire) durante il trattamento.

      Controlli sempre l’etichetta della siringa per accertare di avere il medicinale giusto alla concentrazione giusta.

      Quando eseguire l’iniezione

      Iniettare Praluent una volta ogni 2 settimane (per le dosi di 75 mg o 150 mg) o una volta ogni 4 settimane/mensile (per la dose di 300 mg). Per somministrare la dose di 300 mg, praticare due iniezioni da 150 consecutive in due siti diversi di iniezione.

      Prima dell’iniezione

      Legga le istruzioni dettagliate per l’uso nel foglio illustrativo prima di iniettare Praluent.

      Dove eseguire l’iniezione

      Legga le istruzioni dettagliate per l’uso nel foglio illustrativo su dove eseguire l’iniezione.

      Imparare a usare la siringa pre-riempita

      Prima di usare la siringa per la prima volta, il medico, il farmacista o l’infermiere le mostreranno come iniettare Praluent.

      • Leggere sempre le “istruzioni per l’uso” contenute nella scatola.
      • Usare sempre la siringa come descritto nelle “istruzioni per l’uso”.

        Se usa più Praluent di quanto deve

        Se usa più Praluent di quanto deve, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

        Se dimentica di usare Praluent

        Se dimentica una dose di Praluent, inietti la dose mancata non appena possibile. Prenda quindi la dose come stabilito. In questo modo continuerà lo schema originale. Se ha dubbi su quando iniettare Praluent chiami il medico, il farmacista o l’infermiere.

        Se interrompe il trattamento con Praluent

        Non interrompa il trattamento con Praluent senza discutere prima con il medico. Se interrompe il trattamento con Praluent, i livelli di colesterolo potrebbero aumentare.

        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Se sviluppa una reazione allergica grave, interrompa l’uso di Praluent e si rivolga immediatamente al medico. A volte si sono verificate gravi reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) come ipersensibilità (difficoltà respiratorie), eczema nummulare (puntini rossastri sulla pelle, talvolta accompagnati da vesciche) e vasculite da ipersensibilità (che è una forma specifica di una reazione di ipersensibilità con sintomi quali diarrea, con un’eruzione cutanea o puntini violacei sulla pelle).

      Altri effetti indesiderati sono:

      Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • rossore, prurito, gonfiore, dolore /indolenzimento nel punto in cui è stato iniettato il medicinale (reazioni nella sede dell’iniezione)
  • segni e sintomi delle alte vie respiratorie come mal di gola, naso che cola, starnuti
  • prurito.

    Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

  • pomfi rossi e pruriginosi o orticaria.

    Non nota

    Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati dopo l’immissione in commercio di Praluent, ma quanto questi siano frequenti non è nota:

    • sindrome simil-influenzale.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

      1. Come conservare Praluent

        Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

        Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

        Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

        Tenere la siringa nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

        Se necessario, le singole siringhe pre-riempite possono essere tenute fuori dal frigorifero sotto i 25° C per un massimo di 30 giorni. Proteggere dalla luce. Dopo essere stato tolto dal frigorifero, Praluent deve essere usato entro 30 giorni o gettato.

        Non usare il medicinale se presenta cambiamenti di colore o è torbido o se contiene fiocchi o particelle visibili.

        Dopo l’uso gettare la siringa in un contenitore resistente alla perforazione. Tenere sempre questo contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Chieda al medico, al farmacista o all’infermiere come smaltire il contenitore. Non riciclare il contenitore.

        Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

        Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

      2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Praluent

  • Il principio attivo è alirocumab. Ogni siringa monouso contiene 75 milligrammi

    (75 milligrammi per ml) o 150 milligrammi (150 milligrammi per ml) di alirocumab.

  • Gli altri componenti sono istidina, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

    Descrizione dell’aspetto di Praluent e contenuto della confezione

    Praluent è una soluzione iniettabile limpida da incolore a giallo pallido contenuta in una siringa pre- riempita.

    Ogni siringa pre-riempita con stantuffo verde contiene 1 ml di soluzione e somministra una singola dose di 75 milligrammi.

    Le siringhe pre-riempite sono disponibili in confezioni da 1, 2 o 6 pezzi.

    Ogni siringa pre-riempita con stantuffo grigio contiene 1 ml di soluzione e somministra una singola dose di 150 milligrammi.

    Le siringhe pre-riempite sono disponibili in confezioni da 1, 2 o 6 pezzi.

    È possibile che non tutte le presentazioni e confezioni siano commercializzate.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie

    F – 75008 Parigi Francia

    Produttore

    Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel

    76580 Le Trait Francia

    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

    België/Belgique/Belgien

    Sanofi Belgium

    Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

    Lietuva

    UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224

    България

    SANOFI BULGARIA EOOD

    Тел.: +359 (0)2 970 53 00

    Luxembourg/Luxemburg

    Sanofi Belgium

    Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

    Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

    Magyarország

    SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050

    Danmark

    Sanofi A/S

    Tlf: +45 45 16 70 00

    Malta

    Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022

    Deutschland

    Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 08005252010

    Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

    Nederland

    sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 20 245 4000

    Eesti

    sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

    Norge

    sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

    Ελλάδα

    sanofi-aventis AEBE

    Τηλ: +30 210 900 16 00

    Österreich

    sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

    España

    sanofi-aventis, S.A Tel: +34 93 485 94 00

    Polska

    sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

    France

    sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

    Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

    Portugal

    Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

    Hrvatska

    sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

    România

    Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

    Ireland

    sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

    Slovenija

    sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

    Ísland

    Vistor hf.

    Sími: +354 535 7000

    Slovenská republika

    sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

    Italia

    Sanofi S.p.A.

    Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)

    Suomi/Finland

    Sanofi Oy

    Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

    Κύπρος

    sanofi-aventis Cyprus Ltd.

    Τηλ: +357 22 871600

    Sverige

    Sanofi AB

    Tel: +46 (0)8 634 50 00

    Latvija

    sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

    United Kingdom

    Sanofi

    Tel: +44 (0) 845 372 7101

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

    Praluent 75 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita

    alirocumab

    Istruzioni per l’uso

    Le parti della penna Praluent sono illustrate in questa immagine.

    Pulsante verde

    Corpo

    Finestrella

    Dispositivo di sicurezza giallo Ago interno

    Cappuccio blu

    Esclusivamente monouso

    Informazioni importanti

  • Il dispositivo è una penna pre-riempita monouso. Contiene 75 mg di Praluent (alirocumab) in 1 ml.
  • Il medicinale viene iniettato sottocute; può essere auto-somministrato o somministrato da qualcun altro (persona che si prende cura del paziente).
  • Questa penna può essere usata per un’unica iniezione e deve essere gettata dopo l’uso.

    Cosa fare

    • Tenere la penna Praluent fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
    • Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare la penna Praluent.
    • Seguire le istruzioni ogni volta che si usa una penna Praluent.
    • Conservare le penne non utilizzate in frigorifero a 2ºC — 8ºC. Per maggiori informazioni sulle condizioni di conservazione vedere il foglio illustrativo separato di Praluent.

      Cosa non fare

       Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.

       Non usare la penna se è caduta o è danneggiata.

       Non usare la penna se il cappuccio blu è assente o non è attaccato saldamente.

       Non riutilizzare la penna.

       Non agitare la penna.

       Non congelare la penna.

       Non esporre la penna alla luce solare diretta.

      Conservi questo foglio. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere oppure chiami il numero di Sanofi indicato nel foglio illustrativo.

      FASE A: Preparazione all’iniezione

      Prima di iniziare sono necessari i seguenti materiali:

  • la penna Praluent
  • salviettine imbevute di alcol
  • un batuffolo di cotone o una garza
  • un contenitore resistente alla perforazione (vedere Fase B, 8).

     Esaminare l’etichetta della penna.

    • Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta.
    • Controllare la data di scadenza: non usare il medicinale se tale data è stata superata.

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       Esaminare la finestrella.

  • Controllare che il liquido sia limpido, da incolore a giallo pallido e privo di particelle – in caso contrario non usarlo (vedere la figura A).
  • È possibile che sia presente una bollicina d’aria. È normale.
  • Non usare la penna se la finestrella appare completamente gialla (vedere figura B).

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     Lasciare riscaldare la penna a temperatura ambiente per 30-40 minuti.

  • Non riscaldare la penna, lasciarla riscaldare da sola.
  • Non rimettere la penna in frigorifero.

     Preparare il sito di iniezione.

  • Lavare le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.
  • È possibile eseguire l’iniezione:

    • nella coscia
    • nella pancia (ad eccezione dell’area di 5 cm immediatamente attorno all’ombelico)
    • nel lato esterno della parte superiore del braccio (vedere l’illustrazione).
  • L’iniezione può essere somministrata in piedi o seduti.
  • Pulire la pelle del sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcol.
  • Non iniettare in zone in cui la pelle è sensibile, indurita, arrossata o calda.
  • Non iniettare in aree adiacenti a una vena visibile.
  • Utilizzare un punto diverso ogni volta che si fa l’iniezione.
  • Non iniettare Praluent con altri medicinali iniettabili nello stesso punto.

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    FASE B: Come eseguire l’iniezione

    Dopo aver completato tutti i punti della “Fase A: Preparazione all’iniezione”, togliere il cappuccio blu.

  • Togliere il cappuccio solo quando si è pronti a eseguire l’iniezione.
  • Non rimettere il cappuccio.

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    Cappuccio blu

    Tenere la penna Praluent in questo modo.

  • Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.
  • Assicurarsi di essere in grado di vedere la finestrella.

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    Premere il dispositivo di sicurezza giallo sulla pelle a un’angolazione di circa 90°.

  • Premere e tenere saldamente la penna contro la pelle fino a quando il dispositivo di sicurezza giallo non è più visibile. La penna non funziona se il dispositivo di sicurezza giallo non è premuto completamente.
  • Se necessario, pizzicare la pelle per tenere fermo il sito di iniezione.

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     Premere e rilasciare immediatamente il pulsante verde con il pollice.

  • Si udrà un clic. L’iniezione è ora iniziata.
  • La finestrella inizierà a diventare gialla.

    Rilasciare immediatamente il pulsante

     Continuare a tenere la penna contro la pelle dopo aver rilasciato il pulsante.

  • L’iniezione potrebbe richiedere fino a 20 secondi.

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     Prima di rimuovere la penna controllare che la finestrella sia diventata gialla.

  • Rimuovere la penna solo dopo che la finestrella è diventata gialla.
  • L’iniezione è completa quando la finestrella è diventata completamente gialla; è possibile udire un secondo clic.
  • Se la finestrella non diventa completamente gialla, chiamare Sanofi per assistenza. Non somministrare una seconda iniezione senza consultare prima il medico, il farmacista o l’infermiere.

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     Allontanare la penna dalla pelle.

  • Non strofinare la pelle dopo l’iniezione.
  • Se si osserva del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito fino a quando il sanguinamento si interrompe.

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    Gettare penna e cappuccio

  • Non rimettere il cappuccio blu.
  • Gettare penna e cappuccio in un contenitore resistente alla perforazione immediatamente dopo l’uso.
  • Chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere come smaltire il contenitore.
  • Tenere sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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    Praluent 150 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita

    alirocumab

    Istruzioni per l’uso

    Le parti della penna Praluent sono illustrate in questa immagine.

    Pulsante grigio

    Corpo

    Finestrella

    Dispositivo di sicurezza giallo

    Ago interno

    Cappuccio blu

    Esclusivamente monouso

    Informazioni importanti

  • Il dispositivo è una penna pre-riempita monouso. Contiene 150 mg di Praluent (alirocumab) in 1 ml.
  • Il medicinale viene iniettato sottocute; può essere auto-somministrato o somministrato da qualcun altro (persona che si prende cura del paziente).
  • Questa penna può essere usata per un’unica iniezione e deve essere gettata dopo l’uso.

    Cosa fare

    • Tenere la penna Praluent fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
    • Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare la penna Praluent.
    • Seguire le istruzioni ogni volta che si usa una penna Praluent.
    • Conservare le penne non utilizzate in frigorifero a 2ºC – 8ºC. Per maggiori informazioni sulle condizioni di conservazione vedere il foglio illustrativo separato di Praluent.

      Cosa non fare

       Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.

       Non usare la penna se è caduta o è danneggiata.

       Non usare la penna se il cappuccio blu è assente o non è attaccato saldamente.

       Non riutilizzare una penna.

       Non agitare la penna.

       Non congelare la penna.

       Non esporre la penna alla luce solare diretta.

      Conservi questo foglio. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere oppure chiami il numero di Sanofi indicato nel foglio illustrativo.

      FASE A: Preparazione all’iniezione

      Prima di iniziare sono necessari i seguenti materiali:

  • la penna Praluent
  • salviettine imbevute di alcol
  • un batuffolo di cotone o una garza
  • un contenitore resistente alla perforazione (vedere Fase B, 8).

     Esaminare l’etichetta della penna.

  • Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta.
  • Controllare la data di scadenza: non usare il medicinale se tale data è stata superata.

    <.. image removed ..>

     Esaminare la finestrella.

  • Controllare che il liquido sia limpido, da incolore a giallo pallido e privo di particelle in caso contrario non usarlo (vedere la figura A).
  • È possibile che sia presente una bollicina d’aria. È normale.
  • Non usare la penna se la finestrella appare completamente gialla (vedere figura B).

    <.. image removed ..>

     Lasciare riscaldare la penna a temperatura ambiente per 30-40 minuti.

  • Non riscaldare la penna, lasciarla riscaldare da sola.
  • Non rimettere la penna in frigorifero.

     Prepa30r-a40re il sito di iniezione.

  • Lavare le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.
  • È possibile eseguire l’iniezione:

    • nella coscia
    • nella pancia (ad eccezione dell’area di 5 cm immediatamente attorno all’ombelico)
    • nel lato esterno della parte superiore del braccio (vedere l’illustrazione).
  • L’iniezione può essere somministrata in piedi o seduti.
  • Pulire la pelle del sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcol.
  • Non iniettare in zone in cui la pelle è sensibile, indurita, arrossata o calda.
  • Non iniettare in aree adiacenti a una vena visibile.
  • Utilizzare un punto diverso ogni volta che si fa l’iniezione
  • Non iniettare Praluent con altri medicinali iniettabili nello stesso punto.

    <.. image removed ..>

    FASE B: Come eseguire l’iniezione

    Dopo aver completato tutti i punti della “Fase A: Preparazione all’iniezione”, togliere il cappuccio blu.

  • Togliere il cappuccio solo quando si è pronti a eseguire l’iniezione.
  • Non rimettere il cappuccio blu.

    <.. image removed ..>

    Cappuccio blu

    Tenere la penna Praluent in questo modo.

  • Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.
  • Assicurarsi di essere in grado di vedere la finestrella.

    <.. image removed ..>

    Premere il dispositivo di sicurezza giallo sulla pelle ad un’angolazione di circa 90°.

  • Premere e tenere saldamente la penna contro la pelle fino a quando il dispositivo di sicurezza giallo non è più visibile. La penna non funziona se il dispositivo di sicurezza giallo non è premuto completamente.

  • Se necessario, pizzicare la pelle per tenere fermo il sito di iniezione.

    <.. image removed ..>

     Premere e rilasciare immediatamente il pulsante grigio con il pollice.

  • Si udrà un clic. L’iniezione è ora iniziata.
  • La finestrella inizierà a diventare gialla.

    Clic!

    Rilasciare immediatamente il pulsante.

     Continuare a tenere la penna contro la pelle dopo aver rilasciato il pulsante.

  • L’iniezione potrebbe richiedere fino a 20 secondi.

    <.. image removed ..>

     Prima di rimuovere la penna controllare che la finestrella sia diventata gialla.

  • Rimuovere la penna solo dopo che la finestrella è diventata gialla.
  • L’iniezione è completa quando la finestrella è diventata completamente gialla; è possibile udire un secondo clic.
  • Se la finestrella non diventa completamente gialla, chiamare Sanofi per assistenza. Non somministrare una seconda iniezione senza consultare prima il medico, il farmacista o l’infermiere.

    <.. image removed ..>

     Allontanare la penna dalla pelle.

  • Non strofinare la pelle dopo l’iniezione.
  • Se si osserva del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito fino a quando il sanguinamento si interrompe.

    <.. image removed ..>

    Gettare penna e cappuccio

  • Non rimettere il cappuccio blu.
  • Gettare penna e cappuccio in un contenitore resistente alla perforazione immediatamente dopo l’uso.
  • Chieda al medico, al farmacista o all’infermiere come smaltire il contenitore.
  • Tenere sempre questo contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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    Praluent 75 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

    alirocumab

    Istruzioni per l’uso

    Le parti della siringa Praluent sono illustrate in questa immagine.

    Stantuffo verde

    Corpo della siringa

    Ago

    Copriago

    Informazioni importanti

  • Il dispositivo è una siringa pre-riempita monouso. Contiene 75 mg di Praluent (alirocumab) in 1 ml.
  • La siringa Praluent contiene il medicinale prescritto dal medico.
  • Il medicinale viene iniettato sottocute; può essere auto-somministrato o somministrato da qualcun altro ( persona che si prende cura del paziente).
  • Questa siringa può essere usata per un’unica iniezione e deve essere gettata dopo l’uso.

    Cosa fare

    • Tenere la siringa Praluent fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
    • Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare la siringa Praluent.
    • Seguire le istruzioni ogni volta che si usa una siringa Praluent.
    • Conservare le siringhe non utilizzate in frigorifero a 2ºC – 8ºC. Per maggiori informazioni sulle condizioni di conservazione vedere il foglio illustrativo separato di Praluent.

      Cosa non fare

       Non toccare l’ago.

       Non usare la siringa se è caduta o è danneggiata.

       Non usare la siringa se il copriago grigio è assente o non è attaccato saldamente.

       Non riutilizzare una siringa.

       Non agitare la siringa.

       Non congelare la siringa.

       Non esporre la siringa alla luce solare diretta.

      Conservi questo foglio. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere oppure chiami il numero di Sanofi indicato nel foglio illustrativo.

      FASE A: Preparazione all’iniezione

      Prima di iniziare sono necessari i seguenti materiali:

  • la siringa Praluent
  • salviettine imbevute di alcol
  • un batuffolo di cotone o una garza
  • un contenitore resistente alla perforazione (vedere Fase B, 6).

     Prima di iniziare.

  • Estrarre la siringa dalla confezione tenendola per il corpo.

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     Esaminare l’etichetta della siringa.

  • Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta (stantuffo verde per 75 mg/ml).
  • Controllare la data di scadenza: non usare il medicinale se tale data è stata superata.
  • Controllare che il liquido sia limpido, da incolore a giallo pallido e privo di particelle – in caso contrario non usarlo.
  • Controllare che la siringa non sia aperta o danneggiata.

     Lasciare riscaldare la siringa a temperatura ambiente per 30-40 minuti.

  • Non riscaldare la siringa, lasciarla riscaldare da sola.
  • Non rimettere la siringa in frigorifero.

     Preparare il sito di iniezione.

  • Lavare le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.
  • È possibile eseguire l’iniezione:

    • nella coscia
    • nella pancia (ad eccezione dell’area di 5 cm immediatamente attorno all’ombelico)
    • nella parte superiore del braccio (vedere l’illustrazione).
  • L’iniezione può essere somministrata in piedi o seduti.
  • Pulire la pelle del sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcol.
  • Non iniettare in zone in cui la pelle è sensibile, indurita, arrossata o calda.
  • Non iniettare in aree adiacenti a una vena visibile.
  • Utilizzare un punto diverso ogni volta che si fa l’iniezione
  • Non iniettare Praluent con altri medicinali iniettabili nello stesso punto.

    <.. image removed ..>

    FASE B: Come eseguire l’iniezione

    Dopo aver completato tutti i punti della “Fase A: Preparazione all’iniezione”, togliere il copriago.

  • Togliere il copriago solo quando si è pronti a eseguire l’iniezione.
  • Tenere la siringa al centro del corpo, con l’ago rivolto lontano da sé stessi.
  • Tenere la mano lontana dallo stantuffo.
  • Possono essere presenti delle bollicine d’aria. Ciò è normale. Non eliminare eventuali bollicine d’aria presenti nella siringa prima dell’iniezione.
  • Non rimettere il copriago grigio.

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    Copriago

    Pistone

     Se necessario, pizzicare la pelle.

  • Usare il pollice e l’indice per afferrare una piega di pelle nel sito di iniezione.
  • Tenere la pelle in questo modo per l’intera durata dell’iniezione.

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     Inserire l’ago nella piega di pelle con un movimento rapido e deciso.

  • Usare un’angolazione di 90° se si riescono a pizzicare 5 cm di pelle.
  • Usare un’angolazione di 45° se si riescono a pizzicare solo 2 cm di pelle.

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     Premere lo stantuffo.

  • Iniettare tutta la soluzione premendo lo stantuffo lentamente e uniformemente.

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     Prima di estrarre l’ago, controllare che la siringa sia vuota.

  • Non rimuovere la siringa prima che sia completamente vuota.
  • Estrarre l’ago dalla pelle con la stessa angolazione con cui è stato inserito.
  • Non strofinare la pelle dopo l’iniezione.
  • Se si osserva del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito fino a quando il sanguinamento si interrompe.

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     Gettare siringa e copriago.

  • Non rimettere il copriago grigio.
  • Non riutilizzare la siringa.
  • Gettare siringa e copriago in un contenitore resistente alla perforazione immediatamente dopo l’uso.
  • Chieda al medico, al farmacista o all’infermiere come smaltire il contenitore.
  • Tenere sempre questo contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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    Praluent 150 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

    alirocumab

    Istruzioni per l’uso

    Le parti della siringa Praluent sono illustrate in questa immagine.

    Stantuffo grigio

    Corpo della siringa

    Copriago

    Ago

    Informazioni importanti

    • Il dispositivo è una siringa pre-riempita monouso. Contiene 150 mg di Praluent (alirocumab) in 1 ml.
    • La siringa Praluent contiene il medicinale prescritto dal medico.
    • Il medicinale viene iniettato sottocute; può essere auto-somministrato o somministrato da qualcun altro ( persona che si prende cura del paziente).
    • Questa siringa può essere usata per un’unica iniezione e deve essere gettata dopo l’uso.

      Cosa fare

      • Tenere la siringa Praluent fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
      • Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare la siringa Praluent.
      • Seguire le istruzioni ogni volta che si usa una siringa Praluent.
      • Conservare le siringhe non utilizzate in frigorifero a 2ºC – 8ºC. Per maggiori informazioni sulle condizioni di conservazione vedere il foglio illustrativo separato di Praluent.

      Cosa non fare

       Non toccare l’ago.

       Non usare la siringa se è caduta o è danneggiata.

       Non usare la siringa se il copriago grigio è assente o non è attaccato saldamente.

       Non riutilizzare la siringa.

       Non agitare la siringa.

       Non congelare la siringa.

       Non esporre la siringa alla luce solare diretta.

      Conservi questo foglio. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere oppure chiami il numero di Sanofi indicato nel foglio illustrativo.

      FASE A: Preparazione all’iniezione

      Prima di iniziare sono necessari i seguenti materiali:

  • la siringa Praluent
  • salviettine imbevute di alcol
  • un batuffolo di cotone o una garza
  • un contenitore resistente alla perforazione (vedere Fase B, 6).

     Prima di iniziare.

  • Estrarre la siringa dalla confezione tenendola per il corpo.

    <.. image removed ..>

     Esaminare l’etichetta della siringa.

  • Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta (stantuffo grigio per 150 mg/ml).
  • Controllare la data di scadenza: non usare il medicinale se tale data è stata superata.
  • Controllare che il liquido sia limpido, da incolore a giallo pallido e privo di particelle – in caso contrario non usarlo.
  • Controllare che la siringa non sia aperta o danneggiata.

     Lasciare riscaldare la siringa a temperatura ambiente per 30-40 minuti.

  • Non riscaldare la siringa, lasciarla riscaldare da sola.
  • Non rimettere la siringa in frigorifero.

     Preparare il sito di iniezione.

  • Lavare le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.
  • È possibile eseguire l’iniezione:

    • nella coscia
    • nella pancia (ad eccezione dell’area di 5 cm immediatamente attorno all’ombelico)
    • nella parte superiore del braccio (vedere l’illustrazione).
  • L’iniezione può essere somministrata in piedi o seduti.
  • Pulire la pelle del sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcol.
  • Non iniettare in zone in cui la pelle è sensibile, indurita, arrossata o calda.
  • Non iniettare in aree adiacenti a una vena visibile.
  • Utilizzare un punto diverso ogni volta che si fa l’iniezione
  • Non iniettare Praluent con altri medicinali iniettabili nello stesso punto.

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    FASE B: Come eseguire l’iniezione

    Dopo aver completato tutti i punti della “Fase A: Preparazione all’iniezione”, togliere il copriago.

  • Togliere il copriago solo quando si è pronti a eseguire l’iniezione.
  • Tenere la siringa al centro del corpo, con l’ago rivolto lontano da sé stessi.
  • Tenere la mano lontana dallo stantuffo.
  • Possono essere presenti delle bollicine d’aria. Ciò è normale. Non eliminare eventuali bollicine d’aria presenti nella siringa prima dell’iniezione.
  • Non rimettere il copriago grigio.

    Copriago

    Pistone

     Se necessario, pizzicare la pelle.

  • Usare il pollice e l’indice per afferrare una piega di pelle nel sito di iniezione.
  • Tenere la pelle in questo modo per l’intera durata dell’iniezione.

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     Inserire l’ago nella piega di pelle con un movimento rapido e deciso.

  • Usare un’angolazione di 90° se si riescono a pizzicare 5 cm di pelle.
  • Usare un’angolazione di 45° se si riescono a pizzicare solo 2 cm di pelle.

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     Premere lo stantuffo.

  • Iniettare tutta la soluzione premendo lo stantuffo lentamente e uniformemente.

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     Prima di estrarre l’ago, controllare che la siringa sia vuota.

  • Non rimuovere la siringa prima che sia completamente vuota.
  • Estrarre l’ago dalla pelle con la stessa angolazione con cui è stato inserito.
  • Non strofinare la pelle dopo l’iniezione.
  • Se si osserva del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito fino a quando il sanguinamento si interrompe.

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     Gettare siringa e copriago.

  • Non rimettere il copriago grigio.
  • Non riutilizzare la siringa.
  • Gettare siringa e copriago in un contenitore resistente alla perforazione immediatamente dopo l’uso.
  • Chieda al medico, al farmacista o all’infermiere come smaltire il contenitore.
  • Tenere sempre questo contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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