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Pulmocis Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Pulmocis


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pulmocis 2 mg kit per preparazione radiofarmaceutica

Albumina umana macroaggregati

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Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare che supervisiona la procedura.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Pulmocis e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Pulmocis
  3. Come viene usato Pulmocis
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come è conservato Pulmocis
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos'è Pulmocis e a cosa serve

    Questo medicinale è un radiofarmaco usato solo per uso diagnostico.

    Il principio attivo di Pulmocis è l'albumina umana sotto forma di macroaggregati. L'albumina umana è usata dopo marcatura con un elemento radioattivo, il tecnezio-99m.

    Dopo l’iniezione in una vena del prodotto marcato, la radioattività si accumula temporaneamente in alcune zone del corpo e può essere rilevata esternamente all'organismo con l'aiuto di speciali fotocamere. Lo specialista in medicina nucleare acquisirà allora un'immagine (scintigrafia) dell'organo interessato.

    Pulmocis marcato con tecnezio-99m è usato per ottenere delle immagini dei suoi polmoni e ottenere informazioni sulla circolazione sanguigna all'interno di questo organo (scintigrafia polmonare di perfusione).

    Questo medicinale può essere usato anche per l'esame della circolazione sanguigna nelle vene (fleboscintigrafia).

    Il medico specialista in medicina nucleare le indicherà quale tipo di esame praticherà nel suo caso.

    L’uso di Pulmocis marcato con tecnezio-99m comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività. Il suo medico e lo specialista di medicina nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che otterrà dall'esame con il radiofarmaco sarà superiore al rischio dovuto alle radiazioni.

  2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Pulmocis Pulmocis non deve essere usato

    • se è allergico all'albumina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

      Avvertenze e precauzioni

      Faccia particolare attenzione con Pulmocis

      e informi lo specialista di medicina nucleare nei casi seguenti:

    • se è in gravidanza o pensa di poter essere in gravidanza.
    • se sta allattando al seno.
    • se soffre di allergie, perché sono stati osservati alcuni casi di reazioni allergiche dopo la somministrazione di Pulmocis. Se manifesta una reazione allergica mentre si sta sottoponendo all’indagine, informi il medico di medicina nucleare, poiché la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente.
    • se soffre di una grave malattia cardiaca (del cuore) che comporta ipertensione polmonare

      complicata da insufficienza respiratoria; se presenta un significativo shunt cardiaco destro– sinistro; se è stato sottoposto a trapianto di polmone.

    • se ha problemi ai reni o al fegato.

      In questi casi la somministrazione di PULMOCIS dovrà essere eseguita solamente dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Lo specialista in medicina nucleare la informerà se deve prendere delle precauzioni particolari dopo l'esame.

      Se ha delle domande, può rivolgerle allo specialista di medicina nucleare che supervisiona l'esame.

      Pulmocis contiene albumina umana.

      Quando i medicinali sono preparati a partire da sangue o da plasma umano, sono attuate delle misure di prevenzione della trasmissione di agenti infettivi. Queste comprendono:

    • una selezione accurata dei donatori di sangue e di plasma, in modo da escludere i donatori a

      che possono essere portatori di infezioni,

    • il controllo di ogni donazione e delle miscele di plasma per la presenza di virus o di infezioni,
    • la realizzazione, nel processo di fabbricazione, di fasi in grado di eliminare o inattivare i virus.

      Tuttavia, quando sono somministrati medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano, il

      rischio di trasmissione di malattie infettive non può essere escluso completamente. Questo vale anche per tutti i virus sconosciuti o emergenti o per altri tipi di agenti infettivi.

      Non è stato riportato nessun caso di contaminazione virale da parte dell'albumina fabbricata in conformità con le specifiche della Farmacopea Europea e secondo procedimenti stabiliti.

      È fortemente consigliato registrare il nome e il numero di lotto del prodotto a ciascuna somministrazione di Pulmocis a un paziente, in modo da stabilire un legame tra il paziente e il lotto di prodotto utilizzato.

      Prima della somministrazione di Pulmocis lei deve:

      bere molta acqua, così da urinare il più spesso possibile nel corso delle prime ore successive all'esame, in modo da ridurre l’esposizione alle radiazioni.

      Bambini e adolescenti

      Informi il medico di medicina nucleare se ha meno di 18 anni.

      L’utilizzo nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente considerato, sulla base delle necessità cliniche e della valutazione del rapporto beneficio/rischio in questo gruppo di pazienti.

      Altri medicinali e Pulmocis

      Informi lo specialista in medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché alcuni medicinali possono interferire con l’interpretazione delle immagini.

      In particolare informi il medico se sta assumendo:

      • medicinali usati per trattare il cancro (agenti chemioterapici) come bleomicina, metotrexato, busulfano, ciclofosfamide;
      • eparina, medicinale che previene la formazione di coaguli di sangue;
      • broncodilatatori, medicinali usati per facilitare la respirazione;
      • nitrofurantoina, antibiotico destinato a curare le infezioni del sistema urinario;
      • metisergide, medicinale usato nella prevenzione degli attacchi di emicrania;
      • solfato di magnesio;
      • eroina.

        Gravidanza, allattamento e fertilità

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio allo specialista di medicina nucleare prima di ricevere questo medicinale.

        Informi lo specialista di medicina nucleare prima della somministrazione di Pulmocis, se esiste una possibilità che lei sia incinta, se non ha avuto le mestruazioni o se sta allattando al seno. In caso di dubbio, è importante consultare lo specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame.

        In caso di gravidanza

        lo specialista in medicina nucleare le somministrerà questo prodotto unicamente se il beneficio atteso è superiore al rischio.

        Se sta allattando al seno

        consulti lo specialista in medicina nucleare, che potrà consigliarle di interrompere l'allattamento fino alla scomparsa della radioattività dal suo organismo. In caso di allattamento, l'esame deve essere posticipato dopo la fine dell'allattamento. Se la somministrazione di un prodotto radioattivo è indispensabile, potrà tirare il latte prima dell'iniezione e conservarlo per usarlo in seguito. l'allattamento deve essere sospeso per almeno 12 ore dopo l'iniezione e il latte prodotto in questo periodo deve essere eliminato.

        Chieda allo specialista in medicina nucleare quando potrà riprendere l'allattamento al seno.

        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Pulmocis non ha effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare di macchinari.

        Pulmocis contiene sodio

        Prima della marcatura questo medicinale contiene 3,5 mg di sodio per flaconcino. Alle dosi e al numero di particelle di macroaggregato raccomandate per la somministrazione, questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio, tanto da poter essere considerato essenzialmente privo di sodio.

  3. Come viene usato Pulmocis

    Esistono norme rigorose sull'utilizzo, la manipolazione e l'eliminazione dei radiofarmaci. Pulmocis marcato sarà usato unicamente in una zona speciale controllata. Questo prodotto sarà manipolato e le sarà somministrato unicamente da personale addestrato e qualificato per usarlo in modo sicuro. Il personale farà particolare attenzione all'uso sicuro di questo prodotto e la terranno informata delle loro azioni.

    Uso negli adulti

    Lo specialista in medicina nucleare che supervisionerà l'esame determinerà la quantità esatta di Pulmocis da somministrare nel suo caso. Si tratterà della più piccola quantità necessaria per l'ottenimento delle informazioni ricercate.

    La quantità da somministrare abitualmente raccomandata per un adulto è compresa tra 37 e 185 MBq (megaBecquerel, l'unità usata per esprimere la radioattività).

    Il numero di particelle per dose somministrata deve essere compreso tra 200.000 e 700.000. Nei pazienti con grave patologia cardiovascolare, con ipertensione polmonare associata ad insufficienza respiratoria o significativo shunt cardiaco destro – sinistro o pazienti sottoposti a trapianto di polmone, il numero di particelle deve essere ridotto fino a 100.000 – 200.000.

    Uso nei bambini e negli adolescenti

    La quantità da somministrare a bambini e adolescenti deve essere adattata alla massa corporea.

    Somministrazione di Pulmocis ed esecuzione dell'esame:

    Questo medicinale è somministrato per via endovenosa; sarà iniettato in una vena del suo braccio. Una sola iniezione sarà sufficiente per fornire al medico le informazioni di cui ha bisogno.

    Durata dell'esame

    Lo specialista in medicina nucleare la informerà della durata abituale dell'esame.

    Dopo la somministrazione di Pulmocis, dovrà urinare frequentemente per eliminare il prodotto dal suo organismo.

    Lo specialista in medicina nucleare le dirà se deve prendere delle precauzioni particolari dopo aver ricevuto questo prodotto. Si rivolga allo specialista in medicina nucleare se ha delle domande.

    Se le è stato somministrato più Pulmocis di quanto necessario

    Un sovradosaggio è improbabile che si verifichi, poiché riceverà una sola dose di Pulmocis, determinata con precisione dallo specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame. Tuttavia, in caso le venga somministrata una dose eccessiva, riceverà il trattamento appropriato. In particolare, lo specialista in medicina nucleare incaricato della procedura potrà raccomandarle di bere abbondantemente al fine di eliminare le tracce di radioattività dal suo organismo.

    Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di Pulmocis, si rivolga allo specialista di medicina nucleare che supervisiona l'esame.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Gli effetti indesiderati descritti sono i seguenti:

    Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • reazioni allergiche gravi;
    • dolori al petto;
    • brividi;
    • difficoltà a respirare;
    • rigidità;
    • convulsioni;
    • collasso vascolare (pallore, sudore, pressione bassa, svenimento);
    • reazioni allergiche locali come un arrossamento nel punto di iniezione.

    La maggior parte di queste reazioni sono di breve durata e possono essere trattate rapidamente nel reparto di medicina nucleare dove ha luogo l'esame.

    Questo radiofarmaco erogherà deboli quantità di radiazioni ionizzanti associate ad un rischio molto basso di cancro e anomalie congenite.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come è conservato Pulmocis

    Non è suo compito conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in locali appropriati. I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Pulmocis

  • Il principio attivo è albumina umana macroaggregati.
  • Gli altri componenti sono: cloruro stannoso diidrato, albumina umana plasmatica, cloruro di sodio, caprilato di sodio, azoto.

Descrizione dell’aspetto di Pulmocis e contenuto della confezione

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Pulmocis è un kit per preparazione radiofarmaceutica. Non è suo compito conservare o manipolare questo medicinale.

La confezione contiene una scatola da 5 flaconcini multidose.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore CIS bio international

RN 306 – Saclay

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B.P. 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANCIA

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet dell'Agenzia Italiana del Farmaco (Italia).

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

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Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) completo di Pulmocis è fornito come documento distinto nella confezione del prodotto, con l'intento di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche riguardanti la somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.

Si rimanda quindi al RCP (che deve essere incluso nella confezione).

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