Repatha: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Repatha Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Repatha

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

evolocumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Repatha e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Repatha
Come usare Repatha
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Repatha
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Repatha e a cosa serve Cos’è Repatha e come agisce

Repatha è un medicinale che abbassa i livelli di colesterolo “cattivo”, un tipo di grasso presente nel sangue.

Repatha contiene evolocumab come principio attivo, un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata progettata per legarsi ad una sostanza bersaglio nel corpo umano). Evolocumab è progettato per legarsi ad una sostanza chiamata PCSK9 che influenza la capacità del fegato di assorbire il colesterolo. Il medicinale, legandosi e rimuovendo il PCSK9, aumenta la quantità di colesterolo che entra nel fegato, abbassando così i livelli di colesterolo nel sangue.

Repatha è usato nei pazienti che non riescono a tenere sotto controllo i propri livelli di colesterolo solo attraverso una dieta finalizzata ad abbassarli. Durante il trattamento con questo medicinale dovrà continuare a seguire la sua dieta per abbassare il colesterolo. Repatha può aiutare a prevenire un attacco di cuore, l’ictus ed alcune procedure cardiache per il ripristino del flusso sanguigno al cuore dovuto all’accumulo di depositi di grasso nelle arterie (anche conosciuta come malattia cardiovascolare aterosclerotica).

A cosa serve Repatha

Repatha è utilizzato in aggiunta a una dieta per abbassare il colesterolo:

negli adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [familiare eterozigote e non familiare] o dislipidemia mista). È somministrato:
- insieme a una statina o a un altro medicinale per l’abbassamento del colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa a sufficienza i livelli di colesterolo.
- da solo o insieme ad altri medicinali per l’abbassamento del colesterolo quando le statine non agiscono bene o non possono essere utilizzate.
nei bambini di almeno 12 anni con livelli elevati di colesterolo nel sangue provocati da una condizione ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote o HoFH). È somministrato:
- insieme ad altri trattamenti per l’abbassamento del colesterolo.
negli adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue e malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (storia di attacco di cuore, ictus o problemi ai vasi sanguigni). È somministrato:
- insieme a una statina o a un altro medicinale per l’abbassamento del colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa a sufficienza i livelli di colesterolo.
- da solo o insieme ad altri medicinali per l’abbassamento del colesterolo quando le statine non agiscono bene o non possono essere utilizzate.

Cosa deve sapere prima di usare Repatha

Non usi Repatha se è allergico a evolocumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Repatha se ha:

una malattia al fegato,
gravi problemi ai reni.
Il cappuccio dell’ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice), che può causare reazioni allergiche.

Bambini e adolescenti

L’uso di Repatha non è stato studiato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni in trattamento per l’ipercolesterolemia primaria e la dislipidemia mista.

L’uso di Repatha non è stato studiato in bambini di età inferiore ai 12 anni in trattamento per l’ipercolesterolemia familiare omozigote.

Altri medicinali e Repatha

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Repatha non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Non è noto se Repatha sia pericoloso per il nascituro.

Informi il medico se, durante il trattamento con Repatha, sta pianificando una gravidanza, pensa di essere incinta o rimane incinta.

Non è noto se Repatha passi nel latte materno.

È importante che lei informi il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare al seno. Il medico l’aiuterà quindi a decidere se interrompere l’allattamento o l’assunzione di Repatha, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di Repatha per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Repatha non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Repatha contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio” e non dovrebbe pertanto avere effetti su una dieta controllata per il sodio.

Come usare Repatha

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Repatha è somministrato tramite iniezione sotto la pelle (sottocutanea). La dose raccomandata dipende dalle condizioni di base:

per adulti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese.
per adulti o adolescenti con ipercolesterolemia familiare omozigote la dose iniziale raccomandata è 420 mg una volta al mese. Dopo 12 settimane il medico può decidere di aumentare la dose a 420 mg ogni due settimane. Se si sottopone anche ad aferesi, una procedura simile alla dialisi in cui vengono rimossi dal sangue il colesterolo ed altri grassi, il medico può decidere di farle iniziare il trattamento alla dose di 420 mg ogni due settimane, facendolo coincidere con l’aferesi.
per adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (una storia di attacco di cuore, ictus o problemi ai vasi sanguigni) la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese.
Se il medico le prescrive una dose da 420 mg, deve utilizzare tre siringhe preriempite perché ogni siringa preriempita contiene solo 140 mg di medicinale. Dopo aver raggiunto la temperatura ambiente, tutte le iniezioni devono essere fatte entro 30 minuti.

Se il medico decide che le iniezioni di Repatha possono essere eseguite da lei o dalla persona che si occupa di lei, dovrete essere addestrati su come preparare e iniettare il medicinale correttamente. Non cerchi di eseguire l’iniezione di Repatha prima di avere ricevuto le istruzioni su come farla dal medico o dall’infermiere.

Per le istruzioni relative al metodo di conservazione, preparazione ed esecuzione delle iniezioni di Repatha a casa, vedere le “Istruzioni per l’uso” al termine di questo foglio illustrativo.

Prima di iniziare il trattamento con Repatha, dovrà seguire una dieta per abbassare il colesterolo. Dovrà continuare a seguire questa dieta durante il trattamento con Repatha.

Se Repatha le è stato prescritto insieme a un altro medicinale per l’abbassamento del colesterolo, segua le istruzioni del medico relative all’uso combinato di questi medicinali. In questo caso, legga anche le istruzioni relative alla posologia contenute nel foglio illustrativo di quel particolare medicinale.

Se usa più Repatha di quanto deve

Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Repatha

Dopo una dose dimenticata, prenda Repatha non appena possibile. Si rivolga quindi al medico, che le indicherà quando programmare la dose successiva e segua esattamente le nuove istruzioni ricevute.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Influenza (febbre, mal di gola, naso che cola, tosse e brividi)
Raffreddore comune, caratterizzato da naso che cola e mal di gola, o sinusite (rinofaringite o infezioni delle vie respiratorie superiori)
Sensazione di malessere (nausea)
Mal di schiena
Dolore articolare (artralgia)
Reazioni nel sito di iniezione come lividi, rossore, sanguinamento, dolore o gonfiore
Eruzione cutanea

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Orticaria, caratterizzata dalla comparsa di rilievi rossi e pruriginosi sulla pelle

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Repatha

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C–8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Prima dell’iniezione, la siringa preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero in modo che raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25°C). Questo renderà l’iniezione meno fastidiosa. Una volta tolto dal frigorifero, Repatha può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) nella scatola originale e deve essere utilizzato nell’arco di 1 mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Repatha

Il principio attivo è evolocumab. Ogni siringa preriempita contiene 140 mg di evolocumab in 1 mL di soluzione.
Gli altri componenti sono prolina, acido acetico glaciale, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Repatha e contenuto della confezione

Repatha è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla e pressoché priva di particelle. Non usi questo medicinale se nota alterazioni della colorazione o la presenza di grossi grumi, frammenti o particelle colorate.

Ogni confezione contiene una siringa preriempita monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda Paesi Bassi

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Paesi Bassi

Produttore

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road

Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda

Produttore Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V. The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu .

Istruzioni per l’uso:

Repatha, siringa preriempita monouso

Istruzioni per l’uso:

Repatha, siringa preriempita monouso

Guida alle parti
Prima dell’uso	Dopo l’uso
Stantuffo	Stantuffo usato Cilindro della siringa usato Ago usato	Cappuccio grigio dell’ago rimosso
Medicinale
Cilindro della
siringa
Cappuccio
grigio dell’ago
inserito
	L’ago è all’interno.

Importante

Prima di usare una siringa preriempita monouso di Repatha, legga queste importanti informazioni:

Il medico le dirà quante siringhe preriempite di Repatha dovrà utilizzare per la sua dose. Se dovrà utilizzare più di una siringa preriempita di Repatha, dopo aver raggiunto la temperatura ambiente, tutte le iniezioni devono essere fatte entro un periodo di 30 minuti.
Conservare la siringa preriempita di Repatha nella confezione originale per proteggerla dalla luce.
La siringa preriempita di Repatha deve essere conservata in frigorifero (2°C-8°C).
È importante non cercare di eseguire autonomamente l’iniezione senza essere stati prima addestrati da un operatore sanitario.
Il cappuccio grigio dell’ago della siringa preriempita di Repatha contiene gomma naturale secca, un derivato del lattice. In caso di allergia al lattice, informare il medico.
Tenere la siringa preriempita di Repatha fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

NON SI DEVE:

Usare la siringa preriempita di Repatha se la confezione è aperta o danneggiata.

Congelare la siringa preriempita di Repatha o utilizzarne una che è stata congelata.

Usare una siringa preriempita di Repatha che è caduta su una superficie rigida. Alcune parti della siringa potrebbero essersi rotte anche se la rottura non è visibile. Usare una nuova siringa preriempita di Repatha.

Togliere il cappuccio grigio dell’ago dalla siringa preriempita di Repatha se non si è pronti a eseguire l’iniezione.

Passaggio 1: Preparazione

Rimuova la confezione della siringa preriempita di Repatha dal frigorifero e attenda 30 minuti.

Prima di procedere all’iniezione, attendere almeno 30 minuti per consentire alla siringa preriempita di raggiungere naturalmente la temperatura ambiente.

Controllare che sull’etichetta della scatola compaia il nome Repatha.

NON SI DEVE:

Cercare di riscaldare la siringa preriempita di Repatha utilizzando fonti di calore come l’acqua calda o il forno a microonde.

Lasciare la siringa preriempita di Repatha alla luce solare diretta. Scuotere la siringa preriempita di Repatha.

B

Preparare tutto il necessario per eseguire l’iniezione.

Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.

Su una superficie piana, pulita e ben illuminata, predisporre:

Una siringa preriempita di Repatha nel proprio involucro.
Batuffoli imbevuti di alcool.
Un batuffolo di cotone o una garza.
Un cerotto.
Un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.

NON usare la siringa preriempita di Repatha dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Scegliere il sito di iniezione.

Parte superiore del braccio Pancia

Coscia

Può utilizzare:

La coscia.
La pancia, ad eccezione dell’area di 5 centimetri attorno all’ombelico.
La parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun altro a farle l’iniezione).

NON scegliere aree in cui la cute è sensibile o sono presenti lividi, rossori o indurimenti. Evitare di praticare l’iniezione in aree in cui sono presenti cicatrici o smagliature.

Per ogni iniezione scegliere un sito diverso. Se fosse necessario utilizzare lo stesso sito di iniezione, assicurarsi di non praticare l’iniezione nello stesso punto della volta precedente.

Pulire il sito di iniezione.

Prima di praticare l’iniezione, pulire il sito con un batuffolo imbevuto di alcool e lasciare asciugare.

NON toccare più l’area disinfettata prima di eseguire l’iniezione.

Estrarre la siringa preriempita dall’involucro.

Capovolgere l’involucro Esercitare una lieve pressione

Per estrarre la siringa:

Staccare la carta dall’involucro.
Posizionare l’involucro sulla mano.
Capovolgere l’involucro ed esercitare una lieve pressione al centro per rilasciare la siringa sul palmo della mano.
Se non si riesce a estrarre la siringa preriempita, esercitare una lieve pressione sulla parte posteriore dell’involucro.

NON SI DEVE:

Afferrare o tirare la siringa preriempita dallo stantuffo o dal cappuccio grigio dell’ago. Si potrebbe danneggiare la siringa.

Togliere il cappuccio grigio dell’ago dalla siringa preriempita se non si è pronti a eseguire l’iniezione.

Tenere sempre la siringa preriempita dalla parte del cilindro.

Ispezionare il medicinale e la siringa.

Etichetta della

siringa con data Cappuccio grigio

Stantuffo Cilindro della siringa di scadenza dell’ago inserito

Medicinale

Tenere sempre la siringa preriempita dalla parte del cilindro. Controllare che:

Sull’etichetta della siringa preriempita appaia il nome Repatha.
Il medicinale contenuto nella siringa preriempita sia limpido, da incolore a leggermente giallo.

NON usare la siringa preriempita se:

una qualsiasi parte della siringa preriempita sembra incrinata o rotta.

il cappuccio grigio dell’ago non è presente o non è fissato in modo sicuro.

il colore del medicinale è alterato o sono presenti grossi grumi, frammenti o particelle colorate.

la data di scadenza indicata sulla siringa preriempita è stata superata.

Passaggio 2: Preparazione per l’iniezione
A	Tolga con attenzione il cappuccio grigio dell’ago tirandolo verso l’alto e lontano da sé. Non lasciare la siringa preriempita senza il cappuccio grigio per più di 5 minuti. Questo può seccare il medicinale.
1. È normale notare la presenza di una goccia di medicinale sull’estremità dell’ago.	2. Gettare immediatamente il cappuccio nel contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti.
NON SI DEVE: ruotare o piegare il cappuccio grigio dell’ago. L’ago si potrebbe danneggiare. rimettere il cappuccio grigio dell’ago sulla siringa preriempita.

Eliminare bolle/vuoti d’aria.

Nella siringa preriempita di Repatha è possibile notare la presenza di bolle/vuoti d’aria.

Se si nota la presenza di bolle/vuoti d’aria:

Tenere la siringa preriempita con l’ago rivolto verso l’alto.
Picchiettare delicatamente il cilindro della siringa con le dita fino a che la bolla/il vuoto d’aria non raggiunga l’estremità superiore della siringa.
Premere delicatamente e lentamente lo stantuffo per far fuoriuscire l’aria dalla siringa preriempita. Prestare molta attenzione a non far fuoriuscire il medicinale.

NON picchiettare l’ago della siringa.

PIZZICHI il sito di iniezione per creare una superficie stabile.

Afferrare saldamente una parte di pelle con il pollice e le altre dita formando una piega larga circa 5 centimetri.

È importante tenere la pelle sollevata durante l’iniezione.

Passaggio 3: Iniezione
A	Tenga la pelle pizzicata. Inserisca l’ago nella pelle con un angolo di 45-90°.
Durante l’inserimento dell’ago, NON tenere il dito sullo stantuffo.

B	PREMERE lo stantuffo esercitando una pressione lenta e costante fino a che la siringa non è vuota.

C	Una volta terminato, RILASCIARE il pollice ed estrarre delicatamente la siringa dalla pelle.
NON rimetta il cappuccio grigio dell’ago sulla siringa usata.

Passaggio 4: Fase finale

Getti immediatamente la siringa usata nel contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.

Chieda all’operatore sanitario il metodo adeguato per il corretto smaltimento. Potrebbero infatti esistere apposite linee guida locali.

NON riutilizzare una siringa usata.

NON utilizzare eventuali residui di medicinale in una siringa usata.

NON riciclare la siringa o il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti o gettarli nei rifiuti domestici.

Tenere la siringa usata e il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Esaminare il sito di iniezione.

Se si nota la presenza di sangue, tenere premuto un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Se necessario, applicare un cerotto.

NON strofinare il sito di iniezione.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

evolocumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Repatha e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Repatha
Come usare Repatha
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Repatha
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Repatha e a cosa serve Cos’è Repatha e come agisce

Repatha è un medicinale che abbassa i livelli di colesterolo “cattivo”, un tipo di grasso presente nel sangue.

Repatha contiene evolocumab come principio attivo, un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata progettata per legarsi ad una sostanza bersaglio nel corpo umano). Evolocumab è progettato per legarsi ad una sostanza chiamata PCSK9 che influenza la capacità del fegato di rimuovere il colesterolo. Il medicinale, legandosi e rimuovendo il PCSK9, aumenta la quantità di colesterolo che entra nel fegato, abbassando così i livelli di colesterolo nel sangue.

A cosa serve Repatha

Repatha è utilizzato in aggiunta a una dieta per abbassare il colesterolo:

negli adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [familiare eterozigote e non familiare] o dislipidemia mista). È somministrato:
- insieme a una statina o a un altro medicinale per l’abbassamento del colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa a sufficienza i livelli di colesterolo.
- da solo o insieme ad altri medicinali per l’abbassamento del colesterolo quando le statine non agiscono bene o non possono essere utilizzate.
nei bambini di almeno 12 anni con livelli elevati di colesterolo nel sangue provocati da una condizione ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote o HoFH). È somministrato:
- insieme ad altri trattamenti per l’abbassamento del colesterolo.
negli adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue e malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (storia di attacco di cuore, ictus o problemi ai vasi sanguigni). È somministrato:
- insieme a una statina o a un altro medicinale per l’abbassamento del colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa a sufficienza i livelli di colesterolo.
- da solo o insieme ad altri medicinali per l’abbassamento del colesterolo quando le statine non agiscono bene o non possono essere utilizzate.

Cosa deve sapere prima di usare Repatha

Non usi Repatha se è allergico a evolocumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Repatha se ha:

una malattia al fegato,
gravi problemi ai reni.
Il cappuccio dell’ago della penna preriempita in vetro contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice), che può causare reazioni allergiche.

Bambini e adolescenti

L’uso di Repatha non è stato studiato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni in trattamento per l’ipercolesterolemia primaria e la dislipidemia mista.

L’uso di Repatha non è stato studiato in bambini di età inferiore ai 12 anni in trattamento per l’ipercolesterolemia familiare omozigote.

Altri medicinali e Repatha

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Repatha non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Non è noto se Repatha sia pericoloso per il nascituro.

Informi il suo medico se, durante il trattamento con Repatha, sta pianificando una gravidanza, pensa di essere incinta o rimane incinta.

Non è noto se Repatha passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Repatha non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Repatha contiene sodio

Come usare Repatha

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Repatha è somministrato tramite iniezione sotto la pelle (sottocutanea). La dose raccomandata dipende dalle condizioni di base:

per adulti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese.
per adulti o adolescenti con ipercolesterolemia familiare omozigote la dose iniziale raccomandata è 420 mg una volta al mese. Dopo 12 settimane il medico può decidere di aumentare la dose a 420 mg ogni due settimane. Se si sottopone anche ad aferesi, una procedura simile alla dialisi in cui vengono rimossi dal sangue il colesterolo ed altri grassi, il medico può decidere di farle iniziare il trattamento alla dose di 420 mg ogni due settimane, facendolo coincidere con l’aferesi.
per adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (una storia di attacco di cuore, ictus o problemi ai vasi sanguigni) la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese.
Se il medico le prescrive una dose da 420 mg, deve utilizzare tre penne preriempite perché ogni penna preriempita contiene solo 140 mg di medicinale. Dopo aver raggiunto la temperatura ambiente, tutte le iniezioni devono essere fatte entro 30 minuti.

Se il medico decide che le iniezioni di Repatha possono essere eseguite da lei o dalla persona che si occupa di lei, dovrete essere addestrati su come preparare e iniettare il medicinale correttamente. Non cerchi di eseguire l’iniezione di Repatha prima di avere ricevuto le istruzioni su come farla dal medico o dall’infermiere.

Per le istruzioni relative al metodo di conservazione, preparazione ed esecuzione delle iniezioni di Repatha a casa, vedere le “Istruzioni per l’uso” al termine di questo foglio illustrativo.

Prima di iniziare il trattamento con Repatha, dovrà seguire una dieta per abbassare il colesterolo. Dovrà continuare a seguire questa dieta durante il trattamento con Repatha.

Se Repatha le è stato prescritto insieme a un altro medicinale per l’abbassamento del colesterolo, segua le istruzioni del medico relative all’uso combinato di questi medicinali. In questo caso, legga anche le istruzioni relative alla posologia contenute nel foglio illustrativo di quel particolare medicinale.

Se usa più Repatha di quanto deve

Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Repatha

Dopo una dose dimenticata, prenda Repatha non appena possibile. Si rivolga quindi al medico, che le indicherà quando programmare la dose successiva e segua esattamente le nuove istruzioni ricevute.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Influenza (febbre, mal di gola, naso che cola, tosse e brividi)
Raffreddore comune, caratterizzato da naso che cola e mal di gola, o sinusite (rinofaringite o infezioni delle vie respiratorie superiori)
Sensazione di malessere (nausea)
Mal di schiena
Dolore articolare (artralgia)
Reazioni nel sito di iniezione come lividi, rossore, sanguinamento, dolore o gonfiore
Eruzione cutanea

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Orticaria, caratterizzata dalla comparsa di rilievi rossi e pruriginosi sulla pelle

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Repatha

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Prima dell’iniezione, la penna preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero in modo che raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25°C). Questo renderà l’iniezione meno fastidiosa. Una volta tolto dal frigorifero, Repatha può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) nella scatola originale e deve essere utilizzato nell’arco di 1 mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Repatha

Il principio attivo è evolocumab. Ogni penna preriempita SureClick contiene 140 mg di evolocumab in 1 mL di soluzione.
Gli altri componenti sono prolina, acido acetico glaciale, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Repatha e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene una, due, tre o sei penne preriempite SureClick monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda Paesi Bassi

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Paesi Bassi

Produttore

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road

Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda

Produttore Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V. The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu .

Istruzioni per l’uso:

Repatha, penna preriempita SureClick monouso

Istruzioni per l’uso:

Repatha, penna preriempita SureClick monouso

Guida alle parti

Prima dell’uso Dopo l’uso

Pulsante grigio di

avvio

Finestra

Medicinale

Cappuccio arancione inserito

Finestra gialla (iniezione completata)

Dispositivo di sicurezza giallo

Cappuccio arancione rimosso

Ago all’interno

Importante

Prima di usare la penna preriempita di Repatha, leggere le seguenti importanti informazioni:

Il medico le dirà quante penne preriempite dovrà utilizzare per la sua dose. Se dovrà utilizzare più di una penna preriempita di Repatha, dopo aver raggiunto la temperatura ambiente, tutte le iniezioni devono essere fatte entro entro un periodo di 30 minuti.
Conservare la penna preriempita nella confezione originale per proteggerla dalla luce.
La penna preriempita di Repatha deve essere conservata in frigorifero (2°C-8°C).
È importante non cercare di eseguire autonomamente l’iniezione senza essere stati prima addestrati da un operatore sanitario.
Il cappuccio arancione della penna preriempita di Repatha contiene un copriago (all’interno del cappuccio) composto di gomma naturale secca, un derivato del lattice. In caso di allergia al lattice, informare l’operatore sanitario.
Tenere la penna preriempita di Repatha fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

NON SI DEVE:

congelare la penna preriempita di Repatha o utilizzarne una che è stata congelata. scuotere la penna preriempita di Repatha.

togliere il cappuccio arancione dalla penna preriempita di Repatha se non si è pronti a eseguire l’iniezione.

usare una penna preriempita di Repatha che è caduta su una superficie rigida. Alcune parti della penna potrebbero essersi rotte anche se la rottura non è visibile.

usare una penna preriempita di Repatha oltre la data di scadenza.

Passaggio 1: Preparazione

Estrarre una penna preriempita di Repatha dalla confezione.

NON SI DEVE:

cercare di riscaldare la penna preriempita utilizzando fonti di calore come l’acqua calda o il forno a microonde.

esporre la penna preriempita alla luce solare diretta. scuotere la penna preriempita.

togliere il cappuccio arancione dalla penna preriempita.

Estrarre la penna preriempita dalla confezione in posizione verticale e con cautela.
Se la confezione contiene altre penne preriempite ancora inutilizzate, riporla in frigorifero.
Prima di procedere all’iniezione, attendere almeno 30 minuti per consentire alla penna preriempita di raggiungere naturalmente la temperatura ambiente.

Controllare la penna preriempita di Repatha.

Assicurarsi che il medicinale nell’apposita finestra sia limpido, da incolore a leggermente giallo. Verificare la data di scadenza.

NON usare la penna preriempita se:

il medicinale è torbido, di colore alterato o contiene grossi grumi, frammenti o particelle. una qualsiasi parte sembra incrinata o rotta.

è stata fatta cadere.

il cappuccio arancione non è presente o non è fissato in modo sicuro. la data di scadenza è stata superata.

In tutti questi casi usare una nuova penna preriempita.

C	Preparare tutto il necessario per eseguire l’iniezione.
Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone. Su una superficie pulita e ben illuminata, predisporre:

Una penna preriempita nuova.
Batuffoli imbevuti di alcool.
Un batuffolo di cotone o una garza.
Un cerotto.
Contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.

Preparare e pulire il sito di iniezione.

Parte superiore del braccio Pancia

Coscia

Può utilizzare:

NON toccare più l’area disinfettata prima di eseguire l’iniezione.

Per ogni iniezione scegliere un sito diverso. Se fosse necessario utilizzare lo stesso sito di iniezione, assicurarsi di non praticare l’iniezione nello stesso punto della volta precedente.

NON eseguire l’iniezione in aree in cui la cute è sensibile o sono presenti lividi, rossori o indurimenti. Evitare di praticare l’iniezione in aree in cui sono presenti cicatrici o smagliature.

La coscia.
La pancia, ad eccezione dell’area di 5 centimetri attorno all’ombelico.
Parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun altro a farle l’iniezione). Pulire il sito con un batuffolo imbevuto di alcool e lasciare asciugare.

Passaggio 2: Preparazione per l’iniezione

Togliere il cappuccio arancione tirandolo in modo orizzontale solo quando si è pronti a eseguire l’iniezione. Non lasciare la penna preriempita senza il cappuccio arancione per più di 5 minuti. Questo può seccare il medicinale.

È normale notare la presenza di una goccia di liquido sull’estremità dell’ago o sul dispositivo di sicurezza giallo.

NON SI DEVE:

ruotare, piegare o muovere avanti e indietro il cappuccio arancione. riposizionare il cappuccio arancione sulla penna preriempita.

toccare con le dita il dispositivo di sicurezza giallo.

NON togliere il cappuccio arancione dalla penna preriempita se non si è pronti a eseguire l’iniezione.

Distendere la pelle o pizzicare il sito di iniezione per creare una superficie stabile.

Metodo della distensione

Stendere bene la pelle muovendo il pollice e le altre dita in direzione opposta, in modo da creare un’area larga circa 5 centimetri.

OPPURE

Metodo della piega

Afferrare saldamente una parte di pelle con il pollice e le altre dita formando una piega larga circa 5 centimetri.

È importante tenere la pelle distesa o sollevata durante l’iniezione.

Passaggio 3: Iniezione

Tenere la pelle distesa o pizzicata. Dopo aver tolto il cappuccio arancione, POSIZIONARE la penna preriempita sulla pelle a 90°.

90º

Per il momento NON toccare il pulsante grigio.

PREMERE con decisione la penna preriempita sulla pelle fino a che non smette di muoversi.

PREMERE SULLA PELLE

Premere verso il basso il più possibile ma NON toccare il pulsante grigio fino a che non si è pronti a eseguire l’iniezione.

C	Non appena si è pronti a eseguire l’iniezione, PREMERE il pulsante grigio. Si udirà un click.
“click”

Continuare a PREMERE verso il basso sulla pelle. Quindi SOLLEVARE il pollice. L’iniezione potrebbe richiedere circa 15 secondi.

“click”

Una volta eseguita l’iniezione, la finestra diventerà gialla

NOTA: dopo aver sollevato la penna preriempita dalla pelle, l’ago si coprirà automaticamente.

Passaggio 4: Fase finale

Gettare la penna preriempita e il cappuccio copriago arancione.

Gettare la penna preriempita e il cappuccio copriago arancione nel contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti.

Chieda all’operatore sanitario il metodo adeguato per il corretto smaltimento. Potrebbero infatti esistere apposite linee guida locali.

Tenere la penna preriempita e il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

NON SI DEVE:

riutilizzare la penna preriempita.

riposizionare il cappuccio sulla penna preriempita o toccare con le dita il dispositivo di protezione giallo.

riciclare la penna preriempita o il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti o gettarli nei rifiuti domestici.

Esaminare il sito di iniezione.

Se si nota la presenza di sangue, tenere premuto un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.

NON strofinare il sito di iniezione. Se necessario, applicare un cerotto.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Repatha 420 mg soluzione iniettabile in cartuccia

evolocumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Repatha e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Repatha
Come usare Repatha
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Repatha
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Repatha e a cosa serve Che cos’è Repatha e come agisce

Repatha è un medicinale che abbassa i livelli di colesterolo “cattivo”, un tipo di grasso presente nel sangue.

Repatha contiene evolocumab come principio attivo, un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata progettata per legarsi a una sostanza bersaglio nel corpo umano). Evolocumab è progettato per legarsi a una sostanza chiamata PCSK9 che influenza la capacità del fegato di rimuovere il colesterolo. Il medicinale, legandosi e rimuovendo il PCSK9, aumenta la quantità di colesterolo che entra nel fegato, abbassando così i livelli di colesterolo nel sangue.

A cosa serve Repatha

Repatha è utilizzato in aggiunta a una dieta per abbassare il colesterolo:

negli adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [familiare eterozigote e non familiare] o dislipidemia mista). È somministrato:
- insieme a una statina o a un altro medicinale per l’abbassamento del colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa a sufficienza i livelli di colesterolo.
- da solo o insieme ad altri medicinali per l’abbassamento del colesterolo quando le statine non agiscono bene o non possono essere utilizzate.
nei bambini di almeno 12 anni con livelli elevati di colesterolo nel sangue provocati da una condizione ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote o HoFH). È somministrato:
- insieme ad altri trattamenti per l’abbassamento del colesterolo.
negli adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue e malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (storia di attacco di cuore, ictus o problemi ai vasi sanguigni). È somministrato:
- insieme a una statina o a un altro medicinale per l’abbassamento del colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa a sufficienza i livelli di colesterolo.
- da solo o insieme ad altri medicinali per l’abbassamento del colesterolo quando le statine non agiscono bene o non possono essere utilizzate.

Cosa deve sapere prima di usare Repatha

Non usi Repatha se è allergico a evolocumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Repatha se ha:

una malattia al fegato,
gravi problemi ai reni.

Bambini e adolescenti

L’uso di Repatha non è stato studiato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni in trattamento per l’ipercolesterolemia primaria e la dislipidemia mista.

L’uso di Repatha non è stato studiato in bambini di età inferiore ai 12 anni in trattamento per l’ipercolesterolemia familiare omozigote.

Altri medicinali e Repatha

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Repatha non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Non è noto se Repatha sia pericoloso per il nascituro.

Informi il suo medico se, durante il trattamento con Repatha, sta pianificando una gravidanza, pensa di essere incinta o rimane incinta.

Non è noto se Repatha passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Repatha non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Repatha contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio” e non dovrebbe pertanto avere effetti su una dieta controllata per il sodio.

Come usare Repatha

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Repatha è somministrato tramite iniezione sotto la pelle (sottocutanea). La dose raccomandata dipende dalle condizioni di base:

per adulti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese.
per adulti o adolescenti con ipercolesterolemia familiare omozigote la dose iniziale raccomandata è 420 mg una volta al mese. Dopo 12 settimane il medico può decidere di aumentare la dose a 420 mg ogni due settimane. Se si sottopone anche ad aferesi, una procedura simile alla dialisi in cui vengono rimossi dal sangue il colesterolo ed altri grassi, il medico può decidere di farle iniziare il trattamento alla dose di 420 mg ogni due settimane, facendolo coincidere con l’aferesi.
per adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (una storia di attacco di cuore, ictus o problemi ai vasi sanguigni) la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mes.
Se il medico decide che le iniezioni di Repatha possono essere eseguite da lei o dalla persona che si occupa di lei utilizzando il mini-dosatore automatico, dovrete essere addestrati su come preparare e iniettare il medicinale correttamente. Non cerchi di utilizzare il mini-dosatore automatico prima di avere ricevuto le istruzioni su come usarlo dal medico o dall’infermiere. In caso di utilizzo del mini- dosatore automatico da parte di bambini di 12 e 13 anni, si raccomanda la supervisione di un adulto.

Per le istruzioni relative al metodo di conservazione, preparazione e all’uso del mini-dosatore automatico di Repatha a casa, vedere le “Istruzioni per l’uso” al termine di questo foglio illustrativo.

Prima di iniziare il trattamento con Repatha, dovrà seguire una dieta per abbassare il colesterolo. Dovrà continuare a seguire questa dieta durante il trattamento con Repatha.

Se Repatha le è stato prescritto insieme a un altro medicinale per l’abbassamento del colesterolo, segua le istruzioni del medico relative all’uso combinato di questi medicinali. In questo caso, legga anche le istruzioni relative alla posologia contenute nel foglio illustrativo di quel particolare medicinale.

Se usa più Repatha di quanto deve

Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Repatha

Dopo una dose dimenticata, prenda Repatha non appena possibile. Si rivolga quindi al medico, che le indicherà quando programmare la dose successiva e segua esattamente le nuove istruzioni ricevute.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Influenza (febbre, mal di gola, naso che cola, tosse e brividi)
Raffreddore comune, caratterizzato da naso che cola e mal di gola, o sinusite (rinofaringite o infezioni delle vie respiratorie superiori)
Sensazione di malessere (nausea)
Mal di schiena
Dolore articolare (artralgia)
Reazioni nel sito di iniezione come lividi, rossore, sanguinamento, dolore o gonfiore
Eruzione cutanea

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Orticaria, caratterizzata dalla comparsa di rilievi rossi e pruriginosi sulla pelle

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Repatha

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Il medicinale (cartuccia e mini-dosatore automatico) può essere lasciato fuori dal frigorifero in modo che raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell’iniezione. Questo renderà l’iniezione meno fastidiosa. Una volta tolto dal frigorifero, Repatha può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) nella scatola originale e deve essere utilizzato nell’arco di 1 mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Repatha

Il principio attivo è evolocumab. Ogni cartuccia contiene 420 mg di evolocumab in 3,5 mL di soluzione (120 mg/mL).
Gli altri componenti sono prolina, acido acetico glaciale, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Repatha e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene una cartuccia monouso e un mini-dosatore automatico monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda Paesi Bassi

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Paesi Bassi

Produttore

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road

Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda

Produttore Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V. The Netherlands

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Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu .

Istruzioni per l’uso:

Cartuccia e mini-dosatore automatico monouso di Repatha

Istruzioni per l’uso:

Cartuccia e mini-dosatore automatico monouso di Repatha

Guida alle parti

Cartuccia

Parte superiore della cartuccia

Stantuffo bianco (Non ruotare)

Parte inferiore della

cartuccia

Etichetta della cartuccia

Medicinale

Mini-dosatore automatico

Vista frontale

Adesivo Spia di Pulsante di avvio

cutaneo stato (Non premere fino a quando non si è pronti per

l’iniezione)

Sportello cartuccia (Non chiudere senza la cartuccia)

Finestra del medicinale Linguette a strappo

Vista Copriago Carta adesiva

posteriore

Fascetta della Ago all’interno

batteria (Sotto il copriago)

Linguetta a strappo Linguetta a strappo destra sinistra

Importante: l’ago è all’interno.

Importante

Prima di usare il mini-dosatore automatico e la cartuccia di Repatha, legga queste importanti informazioni:

Conservazione del mini-dosatore automatico e della cartuccia

Tenere il mini-dosatore automatico e la cartuccia fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare il mini-dosatore automatico e la cartuccia nella confezione originale per proteggerla dalla luce e da danni fisici.
Il mini-dosatore automatico e la cartuccia devono essere conservati in frigorifero (2°C-8°C).
Fuori dal frigorifero, il mini-dosatore automatico e la cartuccia possono essere conservati a temperatura ambiente (20°C-25°C) nella confezione originale e devono essere utilizzati nell’arco di 1 mese.

Non conservare il mini-dosatore automatico e la cartuccia in luoghi estremamente caldi o freddi. Ad esempio, non conservarli nel vano portaoggetti o nel bagagliaio dell’automobile. Non congelare.

Utilizzo del mini-dosatore automatico e della cartuccia

È importante non cercare di eseguire autonomamente l’iniezione senza essere stati prima addestrati da un operatore sanitario.
In caso di utilizzo del mini-dosatore automatico e della cartuccia da parte di bambini di 12 e 13 anni, si raccomanda la supervisione di un adulto.

Non utilizzare il mini-dosatore automatico e la cartuccia dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non agitare il mini-dosatore automatico o la cartuccia.

Non rimuovere il mini-dosatore automatico e la cartuccia dalla confezione o dal vassoio trasparente se non si è pronti a eseguire l’iniezione.

Non toccare il pulsante di avvio fino a quando il mini-dosatore automatico caricato e la cartuccia non sono posizionati sulla cute e non si è pronti a eseguire l’iniezione.

È possibile premere il pulsante di avvio una sola volta. In caso di errore, il mini-dosatore automatico non può essere utilizzato.

Non utilizzare il mini-dosatore automatico e la cartuccia se sono caduti su una superficie rigida. Alcune parti del mini-dosatore automatico e della cartuccia potrebbero essersi rotte anche se non sono visibili segni di rottura. Utilizzare un nuovo mini-dosatore automatico e una nuova cartuccia.

Non riutilizzare il mini-dosatore automatico e la cartuccia. Il mini-dosatore automatico e la cartuccia sono monouso.

Non congelare il mini-dosatore automatico e la cartuccia.

Non bagnare il mini-dosatore automatico e la cartuccia con acqua o qualsiasi altro liquido. Contengono componenti elettronici che non devono essere bagnati.

Il mini-dosatore automatico monouso per l’iniezione sottocutanea deve essere utilizzato esclusivamente con la cartuccia.

Se dovesse verificarsi uno qualsiasi dei casi sopra descritti, utilizzare un nuovo mini-dosatore automatico e una nuova cartuccia. Un operatore sanitario che conosce Repatha sarà in grado di rispondere alle sue domande.

Passaggio 1: Preparazione
A	Rimuovere la confezione con il mini-dosatore automatico e la cartuccia dal frigorifero. Attendere 45 minuti.
Importante: attendere almeno 45 minuti per consentire al mini-dosatore automatico e alla cartuccia di raggiungere naturalmente la temperatura ambiente all’interno della confezione. Non cercare di scaldare la cartuccia utilizzando fonti di calore, come acqua calda o forno a microonde. Non agitare il mini-dosatore automatico e la cartuccia. Non utilizzare se una qualsiasi parte della cartuccia mostra crepe o segni di rottura. Non utilizzare se la data di scadenza indicata sull’etichetta della confezione è stata superata. Se dovesse verificarsi uno qualsiasi dei casi sopra descritti, utilizzare un nuovo mini-dosatore automatico e una nuova cartuccia.
B	Aprire la confezione e rimuovere l’adesivo bianco di carta. Rimuovere la copertura del mini-dosatore automatico dal vassoio trasparente.
Vassoio trasparente Mini-dosatore automatico Cartuccia Copertura in plastica
Lasciare il mini-dosatore automatico e la cartuccia nel vassoio trasparente fino a quando non si è pronti a eseguire l’iniezione. Non toccare il pulsante di avvio fino a quando il mini-dosatore automatico non è posizionato sulla cute e non si è pronti a eseguire l’iniezione. Non utilizzare se l’adesivo bianco di carta non è presente o è danneggiato.
C	Raccogliere i materiali necessari per l’iniezione e, quindi, lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.
Su una superficie pulita e ben illuminata, predisporre: Il vassoio trasparente con il mini-dosatore automatico e la cartuccia Batuffoli imbevuti di alcool Un batuffolo di cotone o una garza Un cerotto Contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti

Scegliere dove posizionare il mini-dosatore. Usi la parte esterna del braccio solo se l’iniezione viene praticata da un’altra persona.

Può utilizzare:

La coscia Parte superiore del
La pancia, ad eccezione dell’area di braccio
La parte esterna superiore del Pancia
Non toccare più l’area disinfettata prima di eseguire l’iniezione.
Non eseguire l’iniezione in aree in cui la cute è sensibile o sono presenti lividi, rossori o indurimenti. Evitare di praticare l’iniezione in aree in cui sono presenti rughe, pieghe cutanee, cicatrici, smagliature, nei e peluria.

5 centimetri attorno all’ombelico

braccio (solo se l’iniezione viene praticata da un’altra persona)

Coscia

Pulire il sito d’iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool. Lasciare asciugare.

Se fosse necessario utilizzare lo stesso sito d’iniezione, assicurarsi di non praticare l’iniezione nello stesso punto della volta precedente.

Importante: Per applicare saldamente il mini-dosatore automatico, è importante utilizzare una superficie cutanea tonica e liscia.

Passaggio 2: Preparazione per l’iniezione
E	Aprire il mini-dosatore automatico spostando lo sportello della cartuccia verso destra. Lasciare quindi lo sportello aperto.
Non premere il pulsante di avvio fino a quando non si è pronti a eseguire l’iniezione.

Controllare la cartuccia.

Parte superiore della cartuccia (non

ruotare)

Parte inferiore Medicinale Etichetta Data di della cartuccia Stantuffo della scadenza

bianco cartuccia

Assicurarsi che il medicinale nella cartuccia sia limpido, da incolore a leggermente giallo.

Non usare se il medicinale è torbido e di colore alterato o contiene frammenti o particelle.
Non utilizzare se una qualsiasi parte della cartuccia mostra crepe o segni di rottura.
Non utilizzare se le parti della cartuccia non sono presenti o non sono fissate saldamente.
Non utilizzare se la data di scadenza indicata sulla cartuccia è stata superata.

Se dovesse verificarsi uno qualsiasi dei casi sopra descritti, utilizzare un nuovo mini-dosatore automatico e una nuova cartuccia.

Pulire la parte inferiore della cartuccia.

Tenere la cartuccia qui

Con una mano, tenere il cilindro della cartuccia e pulire la parte inferiore della cartuccia con un batuffolo imbevuto di alcool.

Non toccare la parte inferiore della cartuccia dopo averla pulita con il batuffolo imbevuto di alcool.
Non rimuovere o ruotare la parte superiore o inferiore della cartuccia.

Caricare la cartuccia pulita nel mini-dosatore automatico e premere con decisione sulla parte superiore fino a quando non è fissata in posizione.

Caricare la Premere

cartuccia con

verticalmente decisione

Inserire dapprima la parte inferiore della cartuccia.

Non inserire la cartuccia oltre 5 minuti prima dell’iniezione. Il medicinale potrebbe seccarsi.

Non toccare il pulsante di avvio fino a quando il mini-dosatore automatico caricato non è posizionato sulla pelle.

Spostare lo sportello verso sinistra. Premere quindi con decisione finché non scatta in posizione.

Premere

con decisione

scatto

Prima di chiudere lo sportello, assicurarsi che la cartuccia sia fissata saldamente nel mini-dosatore automatico.

Non chiudere lo sportello se la cartuccia non è presente o non è stata inserita completamente.
Non toccare il pulsante di avvio fino a quando il mini-dosatore automatico caricato non è posizionato sulla pelle.

Importante: dopo avere caricato il mini-dosatore automatico, procedere immediatamente al passaggio successivo.

Passaggio 3: Iniezione

Rimuovere entrambe le linguette a strappo verdi per scoprire l’adesivo. Il mini-dosatore automatico è acceso quando la spia di stato blu lampeggia.

Linguetta a strappo destra Spia lampeggiante

Bip-bip-bip

Linguetta

a strappo Adesivo cutaneo

sinistra

È necessario rimuovere entrambe le linguette a strappo verdi per accendere il mini-dosatore automatico caricato. Si sentirà un segnale acustico (bip udibile) e noterà una spia blu lampeggiante.

Non toccare l’adesivo cutaneo.
Non toccare il pulsante di avvio fino a quando il mini-dosatore automatico caricato non è posizionato sulla pelle.
Non toccare o contaminare l’area del copriago.
Non posizionare il mini-dosatore automatico caricato sul corpo se la spia rossa lampeggia per oltre 5 secondi.
Non rimuovere l’adesivo cutaneo dal mini-dosatore automatico.
Non piegare l’adesivo cutaneo su se stesso.

Per potere applicare saldamente il mini-dosatore automatico, preparare e pulire il sito di iniezione con meno peluria, oppure depilare l’area. Utilizzare una superficie cutanea tonica e liscia.

Applicazione sulla pancia Applicazione sulla coscia OPPURE

Metodo per distendere la pelle addominale Non distendere la pelle delle cosce

Importante: correggere la postura del corpo per evitare la formazione di pieghe cutanee o rigonfiamenti.

Quando la spia blu lampeggia, il mini-dosatore automatico è pronto per l’uso. Mantenere la pelle distesa (solo se si utilizza la pancia per l’iniezione). Tenere il mini-dosatore automatico caricato in modo tale che la spia blu sia visibile e posizionarlo sulla pelle. Si potranno sentire dei segnali acustici (bip).

Spia lampeggiante

OPPURE

Bip-bip-bip

Il mini-dosatore automatico caricato rimarrà appoggiato sul corpo. Assicurarsi che l’adesivo aderisca alla pelle. Scorrere il dito lungo i bordi adesivi per fissarlo.

Assicurarsi che gli indumenti non si impiglino nel mini-dosatore automatico caricato e che la spia blu sia sempre visibile.

Non cercare di riposizionare il mini-dosatore automatico caricato dopo averlo applicato sulla pelle.

Premere e rilasciare il pulsante di avvio con decisione. Una spia verde lampeggiante e un “click” indicano l’avvio dell’iniezione.

Spia lampeggiante

Bip-bip-bip

Si potrebbe sentire un suono simile a quello prodotto da una pompa.
Si potrebbe sentire la puntura dell’ago.
Assicurarsi di vedere la spia lampeggiante verde.
Si potrebbe sentire un bip che indica l’avvio dell’iniezione.

Importante: Se il medicinale fuoriesce dal mini-dosatore automatico caricato, contatti il medico o il farmacista.

L’iniezione dura circa 9 minuti. Quando l’iniezione è terminata, la luce verde della spia di stato rimane fissa e il dispositivo emette un segnale acustico (bip).

Spia lampeggiante

9 min

Spia fissa

Durante l’iniezione è normale sentire un suono simile a quello prodotto da una pompa che si avvia e si arresta.

È possibile eseguire attività fisiche moderate durante l’iniezione, come camminare, allungarsi e piegarsi.
La luce verde della spia di stato diventa fissa.
Si sentono diversi bip.

L’iniezione è completa quando: Bip-bip-bip

Passaggio 4: Procedure finali

Una volta terminata l’iniezione, prendere l’adesivo cutaneo per rimuovere delicatamente il mini-dosatore automatico dalla pelle. Dopo la rimozione, controllare la finestra del medicinale. Ora la spia verde dovrebbe essere spenta.

Stantuffo usato

Spia spenta

Bip-bip-bip

Controllare che lo stantuffo usato occupi completamente la finestra del medicinale e che la spia verde sia spenta. Ciò indica che tutto il medicinale è stato iniettato. Se lo stantuffo non occupa la finestra, contatti il medico.

Il mini-dosatore automatico usato emetterà un segnale acustico (bip) quando sarà rimosso dalla pelle.
Una volta rimosso il mini-dosatore automatico usato, è normale vedere un paio di gocce di liquido sulla pelle.

Gettare il mini-dosatore automatico in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti.

Il mini-dosatore automatico contiene batterie, componenti elettronici e un ago.
Gettare il mini-dosatore automatico usato in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti immediatamente dopo l’uso. Non gettare (smaltire) il mini-dosatore automatico nei rifiuti domestici.
Discutere con il medico dei metodi adeguati di smaltimento; potrebbero infatti esistere apposite linee guida locali.
Non rimuovere la cartuccia usata dal mini-dosatore automatico.
Non riutilizzare il mini-dosatore automatico.
Non riciclare il mini-dosatore automatico o il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti e non gettarli nei rifiuti domestici.

Importante: tenere sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Esaminare il sito d’iniezione.

Se si nota la presenza di sangue, tenere premuto un batuffolo di cotone o una garza sul sito d’iniezione.

Non strofinare il sito d’iniezione. Se necessario, applicare un cerotto.

Risoluzione dei problemi

Cosa fare se la spia del mini-dosatore automatico caricato è rossa e continua a lampeggiare e se si sente

un segnale acustico (bip).

Spia lampeggiante

bip-bip-bip-bip-bip

Interrompere l’uso del mini-dosatore automatico caricato. Se il mini-dosatore automatico è applicato

sulla pelle, rimuoverlo delicatamente.

Ulteriori condizioni ambientali

L’intervallo di umidità relativa è del 15%-85%.

L’intervallo di altitudine è compreso tra -300 metri e 3.500 metri.

Durante l’iniezione, tenere il mini-dosatore automatico a una distanza di almeno 10 cm da altri dispositivi elettronici, come telefoni cellulari.

Avvertenza: non modificare il dispositivo.

L’intervallo di temperatura per il funzionamento del mini-dosatore automatico è di 15°C – 40°C. www.devicepatents.com

Ulteriori condizioni ambientali

L’intervallo di umidità relativa è del 15%-85%.

L’intervallo di altitudine è compreso tra -300 metri e 3.500 metri.

Durante l’iniezione, tenere il mini-dosatore automatico a una distanza di almeno 10 cm da altri dispositivi elettronici, come telefoni cellulari.

Avvertenza: non modificare il dispositivo.

L’intervallo di temperatura per il funzionamento del mini-dosatore automatico è di 15°C – 40°C. www.devicepatents.com

TABELLA CON I SIMBOLI
Non usare se la confezione è danneggiata	Conservare in luogo asciutto	Consultare le Istruzioni per l’uso	Parte applicata di tipo BF	Monouso	Sterilizzato con ossido di etilene