Sertam Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
SERTAM 10 mg compresse SERTAM 20 mg compresse
L02BA01 Tamoxifene
Denominazione del medicinale SERTAM 10 mg compresse SERTAM 20 mg compresse
Composizione SERTAM 10 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo
Tamoxifene citrato 15,20 mg (pari a Tamoxifene base 10 mg)
Eccipienti:
Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, biossido di silice colloidale.
SERTAM 20 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo
Tamoxifene citrato 30,40 mg (pari a Tamoxifene base 20 mg)
Eccipienti:
Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, biossido di silice colloidale.
Forma farmaceutica e confezione
Compresse.
Astuccio da 30 compresse da 10 mg; Astuccio da 20 comprese da 20 mg.
Categoria Farmacoterapeutica
Agente antiestrogeno non steroideo.
Titolare AIC
GB Pharma S.r.l. – via Ferreri, 11 – 27100 Pavia
Produttore
Haupt Pharma Amareg GmbH 93055 Regensburg – Germany
Controllore finale
EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG A-4866 Unterach – Austria
Indicazioni Terapeutiche
Tamoxifene è indicato per il trattamento del carcinoma mammario.
Controindicazioni
Ipersensibilità accertata verso i componenti verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti.
Terapia preventiva in pazienti ad alto rischio di cancro mammario. Carcinoma duttale in situ in donne che
richiedano una concomitante terapia anticoagulante o che presentino un’anamnesi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
Tamoxifene non deve essere somministrato in corso di gravidanza e durante l’allattamento (v. Avvertenze Speciali) e in età pediatrica.
Precauzioni per l’uso
Prima di iniziare la terapia è opportuno informare il proprio medico se si stanno assumendo altri farmaci,
in particolare farmaci anticoagulanti quali warfarin (per prevenire la coagulazione del sangue). E’ consigliabile in questo caso un attento controllo clinico.
Le pazienti in trattamento con Tamoxifene devono evitare la gravidanza. Il metodo contraccettivo deve essere consigliato dal medico in quanto Tamoxifene può influire sull’efficacia di alcuni contraccettivi.
Tamoxifene deve essere impiegato con cautela in pazienti con diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) o delle piastrine (trombocitopenia). Sono consigliabili controlli periodici dell’emocromo (crasi ematica e piastrinemia).
Si deve evitare la co-somministrazione dei seguenti farmaci in quanto non si può escludere una riduzione dell’effetto del tamoxifene: paroxetina, fluoxetina (per es. antidepressivi), bupropione (antidepressivo o ausilio per la disassuefazione dal fumo), chinidina (utilizzata per esempio nel trattamento dell’aritmia cardiaca), e cincalet/cinacalcet (per il trattamento dei disturbi della ghiandola paratiroidea).
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’impiego del tamoxifene in pazienti sottoposte a terapia con anticoagulanti di tipo dicumarolico può aumentare significativamente l’attività anticoagulante; è consigliabile in questo caso uno stretto monitoraggio degli indici di coagulazione.
Quando il tamoxifene sia somministrato in associazione con farmaci citotossici, usati nella chemioterapia si può verificare un maggior rischio di aumentata coagulazione del sangue (episodi tromboembolici).
Informi il suo medico se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistati senza prescrizione medica. In particolare, deve informare il suo medico se sta assumendo:
- paroxetina, fluoxetina (per es. antidepressivi),
- bupropione (come antidepressivo o come ausilio per la disassuefazione dal fumo),
- chinidina (per esempio. nel trattamento dell’aritmia cardiaca),
- cinacalcet (per il trattamento dei disturbi della ghiandola paratiroidea).
Avvertenze speciali
E’ importante, durante la terapia con Tamoxifene, sottoporsi a periodici controlli dell’apparto genitale e riferire immediatamente al proprio medico se si verificano sanguinamenti vaginali insoliti sia durante il trattamento con Tamoxifene che in qualsiasi momento dopo la sua interruzione. Questo perché si possono verificare delle alterazioni a livello dell’utero (endometrio), alcune delle quali possono essere anche gravi e potrebbero includere un cancro.
Le pazienti in trattamento con Tamoxifene devono avvisare immediatamente il proprio medico qualora avvertano uno qualsiasi dei seguenti sintomi: intorpidimento del volto o debolezza della braccia o della gambe e problemi della parola o della visione che potrebbero indicare un ictus cerebrale. Lo stesso in caso di dolore toracico o dispnea che potrebbero essere sintomi di embolia polmonare, o se si presentano dolore addominale o un sanguinamento vaginale anormale che potrebbero indicare un possibile cancro dell’utero. Ugualmente in caso di tosse e dispnea che potrebbero essere sintomi di una polmonite interstiziale. Le pazienti debbono informare il proprio medico se hanno avuto una storia pregressa di ictus, di eventi simili all’ictus, di malattie tromboemboliche o di cancro dell’utero.
La decisione di iniziare la terapia con Tamoxifene in caso di carcinoma duttale in situ deve essere discussa con il proprio medico, valutando insieme i potenziali rischi e benefìci.
Nell’eventualità di ricovero in ospedale, informare il personale medico di essere in trattamento con Tamoxifene.
Il prodotto contiene lattosio, pertanto, in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
Il trattamento con Tamoxifene non deve essere interrotto, a meno che non venga richiesto dal medico.
Gravidanza. Tamoxifene è controindicato in gravidanza. Le pazienti devono essere informate della necessità di evitare una gravidanza durante il trattamento con Tamoxifene e se, sessualmente attive, devono usare contraccettivi di barriera o altri metodi contraccettivi non ormonali.
Le pazienti in premenopausa, prima di iniziare il trattamento, devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludere la possibilità di una gravidanza in atto.
Le pazienti devono essere informate dei rischi potenziali per il feto qualora si instaurasse una gravidanza durante il trattamento con Tamoxifene o nei due mesi successivi all’interruzione della terapia.
Allattamento l’impiego di Tamoxifene durante l’allattamento non è consigliato in quanto non è noto se esso sia escreto nel latte materno. La decisione di interrompere l’allattamento o la terapia con Tamoxifene deve essere valutata in base alle necessità di trattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari: Non sono note interferenze sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping; può determinare effetti dopanti e causare anche per dosi terapeutiche positività ai test anti-doping.
Dose modo e tempo di somministrazione
Da 20 a 40 mg in una o due somministrazioni giornaliere. E’ necessario seguire le istruzioni del proprio medico per quanto riguarda modo e frequenza di assunzione delle compresse. Le compresse devono essere assunte intere con un po’ d’acqua, preferibilmente sempre alla stessa ora. Il miglioramento dello stato di salute non deve comportare l’interruzione del trattamento a meno che non venga richiesta dal medico.
Sovradosaggio
Non esiste un antidoto specifico per il trattamento dei casi di sovradosaggio, che pertanto deve essere sintomatico.
In caso di assunzione accidentale di dosi superiori a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al proprio medico o all’ospedale più vicino.
Dimenticata assunzione
Nel caso in cui, per dimenticanza, si ometta l’assunzione di una dose, è opportuno assumerla appena possibile.
Non devono essere assunte due dosi contemporaneamente.
Effetti indesiderati
Durante il trattamento con tamoxifene, come con qualsiasi altro farmaco, si possono verificare degli effetti indesiderati quali:
-vampate di calore;
-disturbi mestruali (compreso arresto del flusso mestruale);
-sanguinamento vaginale;
-effetti sull’endometrio che si possono manifestare anche come sanguinamento vaginale, ispessimento endometriale, polipi;
-fibromi che provocano ingrossamento dell’utero e che si possono manifestare con sensazione di fastidio a livello del bacino (pelvi), o con sanguinamento vaginale;
-carcinoma dell’endometrio o utero;
-prurito vulvare (intorno alla vagina);
-perdite vaginali;
-disturbi allo stomaco (inclusi nausea e vomito);
-cefalea;
-sensazione di capogiro;
-ritenzione di fluidi che si può manifestare con gonfiore alle caviglie;
-leucopenia talvolta associata ad anemia e/o trombocitopenia;
-trombocitopenia (che si può manifestare attraverso una facile comparsa di lividi);
-neutropenia (segnalata raramente);
-reazioni cutanee a volte gravi o con eruzioni bollose;
-perdita di capelli;
-disturbi al fegato quali ittero (che si può manifestare attraverso una colorazione gialla degli occhi);
-disturbi visivi: riduzione o alterazioni della vista che possono essere dovute all’insorgenza di cataratta, ad alterazioni della cornea o a malattie della retina;
-cisti ovariche (nelle donne in premenopausa);
-rischio di aumentata coagulazione del sangue (episodi tromboembolici inclusa trombosi venosa profonda ed embolia polmonare);
-ipertrigliceridemia (aumento dei livelli di grassi nel sangue) a volte con pancreatite (dolore o tensione della parte superiore dell’addome).
– infiammazione dei polmoni che può presentare gli stessi sintomi della polmonite, quali dispnea e tosse. All’inizio del trattamento si può verificare un peggioramento dei sintomi della malattia quale aumento del dolore e/o delle dimensioni della zona malata. E’ inoltre necessario rivolgersi al medico nel caso in cui si avvertano nausea eccessiva, vomito e sete. Questo può significare che vi sono alterazioni nella quantità di calcio presente nel sangue (ipercalcemia), per questo motivo il medico potrà richiedere di effettuare alcune analisi del sangue.
E’ necessario interrompere il trattamento con tamoxifene e consultare immediatamente il medico in caso di insorgenza di uno dei seguenti sintomi:
-difficoltà a respirare in presenza o meno di gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a deglutire;
-gonfiore delle mani, dei piedi, o delle caviglie;
-orticaria.
Altri effetti indesiderati riportati in letteratura sono: vertigini, depressione, confusione, stanchezza e crampi muscolari.
Dai risultati di un vasto studio della durata di 5 anni che ha coinvolto circa 13.000 donne ad alto rischio per insorgenza di cancro del seno è emerso un aumento dell’incidenza delle seguenti reazioni avverse nelle donne trattate con tamoxifene, rispetto a quelle non trattate: cancro dell’utero (adenocarcinoma endometriale e sarcoma uterino), embolia polmonare, trombosi venosa profonda, ictus cerebrale, formazione di cataratta e operazioni chirurgiche per cataratta. Alcuni dei casi di tumori maligni uterini, di ictus cerebrale e di embolia polmonare hanno avuto esito fatale.
Sono stati segnalati fibromi uterini, endometriosi ed altre alterazioni endometriali, inclusi iperplasia e polipi.
Può verificarsi una polmonite interstiziale che può presentare gli stessi sintomi della polmonite, quali dispnea e tosse.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
Scadenza e Conservazione
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Eliminare il prodotto scaduto utilizzando gli appositi contenitori in farmacia.
Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a +30°C e al riparo dalla luce.
In caso di interruzione definitiva del trattamento, richiesta dal medico, il farmaco rimanente deve essere buttato negli appositi contenitori in farmacia.
Le compresse devono essere conservate in un luogo sicuro, lontano dalla portata dei bambini; un’eventuale assunzione accidentale metterebbe a repentaglio la loro salute.