Silodyx: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Silodyx Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Silodyx

ALLEGATO I

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Silodyx 4 mg capsule rigide

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni capsula rigida contiene 4 mg di silodosina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

FORMA FARMACEUTICA

Capsula rigida.

Capsula rigida di gelatina, gialla, opaca, misura 3.

INFORMAZIONI CLINICHE

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei segni e sintomi dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) nell’uomo adulto.

Posologia e modo di somministrazione

Posologia

La dose raccomandata è una capsula di Silodyx 8 mg al giorno. Per popolazioni particolari di pazienti, si raccomanda una capsula di Silodyx 4 mg al giorno (vedere di seguito).

Anziani

Negli anziani non è necessario alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale lieve (CLCR da ≥50 a ≤80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Nei pazienti con compromissione renale moderata (CLCR da ≥30 a <50 ml/min) si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno, che può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno dopo una settimana di trattamento, a seconda della risposta individuale del paziente. L’uso nei pazienti con compromissione renale grave (CLCR <30 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.

L’uso nei pazienti con compromissione epatica grave non è raccomandato dal momento che non sono disponibili dati al riguardo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Silodyx nella popolazione pediatrica nell’indicazione autorizzata.

Modo di somministrazione

Uso orale.

La capsula deve essere assunta con il cibo, ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora. La capsula non deve essere frantumata o masticata, ma deve essere deglutita intera, preferibilmente con un bicchiere d’acqua.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)

L’IFIS (una variante della sindrome della pupilla piccola) è stata osservata durante interventi di cataratta in alcuni pazienti in trattamento con α1-bloccanti o precedentemente trattati con α1-bloccanti. Questa circostanza può aumentare le complicanze legate alla procedura durante l’intervento.

Iniziare una terapia con silodosina nei pazienti in attesa di intervento chirurgico di cataratta non è raccomandato. E’ stata raccomandata un’interruzione del trattamento con α1-bloccanti 1-2 settimane prima dell’intervento di cataratta, ma i benefici e la durata dell’interruzione della terapia prima dell’intervento di cataratta non sono ancora stati stabiliti.

Durante la valutazione preoperatoria, i chirurghi oculisti e l’intera equipe devono tenere in considerazione se i pazienti in attesa di intervento di cataratta sono in trattamento o sono stati trattati con silodosina, in modo da garantire la disponibilità delle misure idonee ad affrontare una IFIS durante l’intervento.

Effetti ortostatici

L’incidenza di effetti ortostatici con silodosina è molto bassa. Tuttavia, in singoli pazienti può verificarsi una riduzione della pressione arteriosa, che raramente può essere causa di sincope. Ai primi sintomi di ipotensione ortostatica (come capogiro posturale), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi. Nei pazienti con ipotensione ortostatica il trattamento con silodosina non è raccomandato.

Compromissione renale

L’uso di silodosina nei pazienti con compromissione renale grave (CLCR <30 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Compromissione epatica

Dal momento che non sono disponibili dati al riguardo, l’uso di silodosina non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Carcinoma della prostata

Dal momento che l’IPB e il carcinoma della prostata possono presentare gli stessi sintomi e possono coesistere, i pazienti considerati affetti da IPB devono essere valutati prima di iniziare la terapia con silodosina per escludere la presenza di un carcinoma della prostata. Prima del trattamento e successivamente a intervalli regolari, va eseguita l’ esplorazione digitale rettale e, se necessario, il dosaggio dell’antigene specifico prostatico (PSA).

Il trattamento con silodosina comporta un’eiaculazione ridotta o assente durante l’orgasmo, che può compromettere temporaneamente la fertilità maschile. L’effetto scompare dopo l’interruzione del trattamento con silodosina (vedere paragrafo 4.8).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Silodosina viene ampiamente metabolizzata, principalmente tramite il CYP3A4, l’alcool deidrogenasi e l’UGT2B7. Silodosina è anche un substrato della glicoproteina P. Le sostanze che inibiscono (come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir o ciclosporina) o inducono (come rifampicina, barbiturici,

carbamazepina, fenitoina) tali enzimi e trasportatori possono influire sulle concentrazioni plasmatiche di silodosina e del suo metabolita attivo.

Alfa-bloccanti

Non sono disponibili informazioni adeguate sulla sicurezza d’uso di silodosina in associazione ad altri antagonisti degli α-adrenorecettori. Pertanto, l’uso concomitante di altri antagonisti degli

α-adrenorecettori non è raccomandato.

Inibitori CYP3A4

In uno studio di interazione sono stati osservati un aumento di 3,7 volte della concentrazione plasmatica massima di silodosina e un aumento di 3,1 volte dell’esposizione a silodosina (cioè dell’AUC) con la co-somministrazione di un potente inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo 400 mg). L’uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir o ciclosporina) non è raccomandato.

Quando silodosina è stata somministrata congiuntamente a un inibitore del CYP3A4 di potenza moderata come diltiazem, è stato osservato un aumento dell’AUC di silodosina di circa il 30%, mentre la Cmax e l’emivita non sono risultate modificate. Tale alterazione non è clinicamente rilevante e non rende necessario alcun aggiustamento posologico.

Inibitori PDE-5

Sono state osservate minime interazioni farmacodinamiche tra silodosina e dosi massime di sildenafil o tadalafil. In uno studio controllato con placebo, condotto in 24 soggetti di età compresa tra 45 e

78 anni trattati con silodosina, la somministrazione congiunta di sildenafil 100 mg o tadalafil 20 mg

non ha indotto riduzioni medie clinicamente significative della pressione arteriosa sistolica o diastolica, come dimostrato dal test ortostatico (ortostatismo versus clinostatismo). Nei soggetti di età superiore a 65 anni, la riduzione media a vari tempi era compresa tra 5 e 15 mmHg (pressione sistolica) e tra 0 e

10 mmHg (pressione diastolica). Test ortostatici positivi sono risultati solo lievemente più frequenti in caso di somministrazione congiunta; tuttavia non si sono manifestati episodi di ipotensione ortostatica sintomatica o di capogiro. I pazienti trattati con inibitori della PDE-5 congiuntamente a silodosina devono essere sottoposti a monitoraggio relativamente alle possibili reazioni avverse.

Antipertensivi

Nell’ambito del programma di studi clinici, molti pazienti sono stati trattati congiuntamente con antipertensivi (soprattutto con medicinali ad azione sul sistema renina-angiotensina, beta-bloccanti, calcio-antagonisti e diuretici), senza che si sia verificato un aumento dell’incidenza di ipotensione ortostatica. Ciò nonostante, deve essere usata cautela quando si inizia un uso concomitante con antipertensivi e i pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio riguardo alle possibili reazioni avverse.

Digossina

I livelli allo stato stazionario della digossina, un substrato della glicoproteina P, non sono stati modificati in misura significativa in caso di somministrazione congiunta con silodosina 8 mg una volta al giorno. Non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza e allattamento

Non pertinente, in quanto silodosina è destinato ai soli pazienti di sesso maschile.

Fertilità

Nel corso di studi clinici, durante il trattamento con silodosina sono stati segnalati casi di eiaculazione con emissione ridotta o assente di seme (vedere paragrafo 4.8) dovuti alle proprietà farmacodinamiche di silodosina. Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere informato di questo possibile effetto, che compromette temporaneamente la fertilità maschile.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Silodyx non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono essere informati della possibile comparsa di sintomi correlati all’ipotensione posturale (come capogiro) e avvertiti di usare cautela durante la guida e l’uso di macchinari fintanto che non conoscano i possibili effetti di silodosina sul proprio organismo.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

La sicurezza di silodosina è stata valutata in quattro studi clinici controllati in doppio cieco di

fase II-III (con 931 pazienti trattati con silodosina 8 mg una volta al giorno e 733 pazienti trattati con placebo) e in due studi a lungo termine in aperto. In totale, 1.581 pazienti hanno ricevuto silodosina alla dose di 8 mg una volta al giorno, compresi 961 pazienti esposti per almeno 6 mesi e 384 pazienti esposti per 1 anno.

Le reazioni avverse più frequenti segnalate con silodosina negli studi clinici controllati verso placebo e durante l’uso a lungo termine sono state disordini dell’eiaculazione come eiaculazione retrograda e aneiaculazione (volume dell’eiaculato ridotto o assente), con una frequenza del 23%. Ciò può compromettere temporaneamente la fertilità maschile. Tale effetto è reversibile entro pochi giorni dall’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Tabella delle reazioni avverse

Nella tabella sottostante, le reazioni avverse osservate in tutti gli studi clinici e in base all’esperienza post-commercializzazione a livello mondiale per le quali sia stata stabilita una ragionevole relazione causale sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Disturbi del sistema immunitario					Reazioni di tipo allergico comprendenti gonfiore facciale, gonfiore della lingua ed edema faringeo1
Disturbi psichiatrici			Diminuzion e della libido
Patologie del sistema nervoso		Capogiro		Sincope Perdita di coscienza1
Patologie cardiache			Tachicardia1	Palpitazioni1
Patologie vascolari		Ipotensione ortostatica	Ipotensione1
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Congestione nasale

	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie gastrointestinali		Diarrea	Nausea Secchezza delle fauci
Patologie			Anomalie
epatobiliari	dei test di
	funzionalità
	epatica1
Patologie della			Eruzione
cute e del	cutanea1
tessuto	Prurito1
sottocutaneo	Orticaria1
	Eruzione da
	farmaco1
Patologie	Disturbi		Disfunzione
dell’apparato	dell’eiaculaz	erettile
riproduttivo e	ione, inclusa
della mammella	eiaculazione
	retrograda,
	aneiaculazio
	ne
Traumatismo,						Sindrome
avvelenamento	intraoperat
e complicazioni	oria
da procedura	dell’iride a
	bandiera

1 – Reazioni avverse riportate tramite segnalazioni spontanee in base all’esperienza post-commercializzazione a livello mondiale (frequenze calcolate in base agli eventi segnalati negli studi clinici di fase I-IV e negli studi non interventistici).

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Ipotensione ortostatica

L’incidenza di ipotensione ortostatica negli studi clinici controllati con placebo è stata dell’1,2% con silodosina e dell’1,0% con placebo. L’ipotensione ortostatica può occasionalmente essere causa di sincope (vedere paragrafo 4.4).

Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS)

L’IFIS è stata osservata durante interventi di cataratta (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V .

Sovradosaggio

Silodosina è stata valutata fino a dosi massime di 48 mg/die in soggetti sani di sesso maschile. L’ipotensione posturale rappresenta la reazione avversa dose-limitante. In caso di recente assunzione, considerare la possibilità di indurre il vomito o di effettuare il lavaggio gastrico. Qualora il sovradosaggio di silodosina causi ipotensione deve essere fornito un supporto cardiovascolare. È improbabile che la dialisi apporti un beneficio significativo, in quanto silodosina è altamente legata alle proteine (96,6%).

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Urologici, antagonisti degli alfa-adrenorecettori, codice ATC: G04CA04.

Meccanismo d’azione

Silodosina è altamente selettiva per gli α1A-adrenorecettori localizzati principalmente negli organi umani prostata, fondo e collo della vescica urinaria, capsula prostatica e uretra prostatica. Il blocco di tali α1A-adrenorecettori induce il rilassamento della muscolatura liscia di questi tessuti, con conseguente riduzione della resistenza del tratto di efflusso vescicale, senza che la contrattilità del muscolo liscio detrusore venga compromessa. Ne consegue un miglioramento dei sintomi delle basse vie urinarie (lower urinary tract symptoms, LUTS) legati al riempimento (irritativi) e allo svuotamento (ostruttivi), che sono associati all’ iperplasia prostatica benigna.

Silodosina ha un’affinità nettamente minore per gli α1B-adrenorecettori localizzati principalmente nel sistema cardiovascolare. È stato dimostrato in vitro che il rapporto del legame α1A:α1B di silodosina (162:1) è estremamente alto.

Efficacia e sicurezza clinica

In uno studio clinico di fase II di definizione della dose, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto con silodosina 4 o 8 mg una volta al giorno, è stato osservato un miglioramento più marcato del punteggio dei sintomi dell’American Urologic Association (AUA) con silodosina 8 mg (-6,8±5,8, n=90; p=0,0018) e silodosina 4 mg (-5,7±5,5, n=88; p=0,0355) in confronto al placebo (-4,0±5,5, n=83).

Più di 800 pazienti con sintomatologia da IPB da moderata a grave (International Prostate Symptom Score, IPSS, valore al basale ≥13) sono stati trattati con silodosina 8 mg una volta al giorno in due studi clinici di fase III controllati con placebo condotti negli Stati Uniti e in uno studio clinico controllato con placebo e con un prodotto attivo di confronto condotto in Europa. In tutti gli studi, i pazienti che non avevano risposto al placebo in una fase di run-in di 4 settimane con placebo, sono stati randomizzati a ricevere il trattamento dello studio. In tutti gli studi, nei pazienti trattati con

silodosina è stata osservata una riduzione più marcata sia dei sintomi di riempimento (irritativi), sia dei sintomi di svuotamento (ostruttivi) dovuti all’IPB in confronto al placebo, misurata dopo 12 settimane di trattamento. I dati osservati nelle popolazioni Intent-to-treat di ciascun studio sono riportati di seguito:

Studio

Gruppo di trattamento

N. di pazienti

IPSS

Punteggio totale

IPSS

Sintomi irritativi

IPSS

Sintomi ostruttivi

Valore al basale (±DS)

Variazione rispetto al basale

Differenza (CI 95%)

vs placebo

Variazione rispetto al basale

Differenza (CI 95%)

vs placebo

Variazione rispetto al basale

Differenza (CI 95%)

vs placebo

US-1

Silodosina

Placebo

233

228

22±5

21±5

-6,5

-3,6

-2,8*

(-3,9; -1,7)

-2,3

-1,4

-0,9*

(-1,4; -0,4)

-4,2

-2,2

-1,9*

(-2,6; -1,2)

US-2

Silodosina

Placebo

233

229

21±5

-6,3

-3,4

-2,9*

(-4,0; -1,8)

-2,4

-1,3

-1,0*

(-1,5; -0,6)

-3,9

-2,1

-1,8*

(-2,5; -1,1)

Studio

Gruppo di trattamento

N. di pazienti

IPSS

Punteggio totale

IPSS

Sintomi irritativi

IPSS

Sintomi ostruttivi

Valore al basale (±DS)

Variazione rispetto al basale

Differenza (CI 95%)

vs placebo

Variazione rispetto al basale

Differenza (CI 95%)

vs placebo

Variazione rispetto al basale

Differenza (CI 95%)

vs placebo

Europa

Silodosina

Tamsulosina Placebo

371

376

185

19±4

-7,0

-6,7

-4,7

-2,3*

(-3,2; -1,4)

-2,0*

(-2,9; -1,1)

-2,5

-2,4

-1,8

-0,7°

(-1,1; -0,2)

-0,6°

(-1,1; -0,2)

-4,5

-4,2

-2,9

-1,7*

(-2,2; -1,1)

-1,4*

(-2,0; -0,8)

* p<0,001 vs placebo; ° p =0,002 vs placebo

Nello studio clinico controllato con il prodotto attivo di confronto condotto in Europa è stato dimostrato che silodosina 8 mg una volta al giorno è non-inferiore come efficacia a tamsulosina 0,4 mg una volta al giorno: la differenza media aggiustata (IC 95%) nel punteggio totale IPSS tra i

trattamenti della popolazione per protocollo è stata di 0,4 (da -0,4 a 1,1). La percentuale di responder (cioè il miglioramento del punteggio totale IPSS di almeno il 25%) è stata significativamente maggiore nei gruppi silodosina (68%) e tamsulosina (65%) in confronto al gruppo placebo (53%).

Nella fase di estensione a lungo termine, in aperto, di questi studi controllati, nella quale i pazienti sono stati trattati con silodosina fino ad 1 anno, il miglioramento della sintomatologia indotto da silodosina alla settimana 12 del trattamento è stato mantenuto per 1 anno.

In uno studio clinico di Fase IV condotto in Europa, con un punteggio totale IPSS medio al basale di 18,9 punti, il 77,1%, ha risposto a silodosina (come valutato da una modifica del punteggio totale IPSS dal basale di almeno il 25%). Circa metà dei pazienti ha riportato un miglioramento dei sintomi più fastidiosi di cui i pazienti si lamentavano al basale (nocturia, frequenza e urgenza nella minzione, diminuzione del flusso, gocciolamento terminale e svuotamento incompleto) come valutato dal questionario ICS-uomo.

In tutti gli studi clinici condotti con silodosina non sono state osservate riduzioni significative della pressione arteriosa in clinostatismo.

Dosi di 8 mg e di 24 mg al giorno di silodosina non hanno avuto effetti statisticamente significativi sugli intervalli dell’ECG o sulla ripolarizzazione cardiaca in confronto al placebo.

Popolazione pediatrica

L’Agenzia europea dei medicinali ha previsto l’esonero dall’obbligo di presentare i risultati degli studi con Silodyx in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per IPB (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull’uso pediatrico).

Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica di silodosina e dei suoi metaboliti principali è stata esaminata in soggetti adulti di sesso maschile con e senza IPB dopo somministrazioni singole e multiple, con dosi comprese tra

0,1 mg e 48 mg al giorno. La farmacocinetica di silodosina è lineare in questo intervallo di dosaggio. L’esposizione al metabolita principale nel plasma, glucuronide di silodosina (KMD-3213G), allo stato stazionario è di circa 3 volte l’esposizione alla sostanza immodificata. Silodosina e il suo glucuronide raggiungono lo stato stazionario rispettivamente dopo 3 giorni e 5 giorni di trattamento.

Assorbimento

Silodosina somministrata per via orale viene ben assorbita e l’assorbimento è proporzionale alla dose. La biodisponibilità assoluta è di circa il 32%.

In uno studio in vitro condotto con cellule Caco-2 è stato dimostrato che silodosina è un substrato della glicoproteina P.

Il cibo riduce la Cmax di circa il 30%, aumenta il tmax di circa 1 ora e ha effetti limitati sull’AUC. In soggetti sani di sesso maschile, di età rappresentativa di quella dei pazienti (n=16, età media

55±8 anni), dopo la somministrazione di 8 mg una volta al giorno per 7 giorni immediatamente dopo la prima colazione, sono stati riscontrati i seguenti parametri farmacocinetici: Cmax 87±51 ng/ml (DS), tmax 2,5 ore (intervallo 1,0-3,0), AUC 433±286 ng • h/ml.

Distribuzione

Silodosina ha un volume di distribuzione di 0,81 l/kg ed è legata alle proteine plasmatiche per il 96,6%. Non si distribuisce nelle cellule ematiche.

Il legame con le proteine del glucuronide di silodosina è del 91%.

Biotrasformazione

Silodosina viene ampiamente metabolizzata tramite glucuronazione (UGT2B7), alcool deidrogenasi, aldeide deidrogenasi ed ossidazione, principalmente ad opera del CYP3A4. Il metabolita principale nel plasma, il coniugato all’acido glucuronico di silodosina (KMD-3213G), che si è dimostrato attivo

in vitro, ha un’emivita prolungata (approssimativamente 24 ore) e raggiunge concentrazioni plasmatiche circa quattro volte superiori alle concentrazioni di silodosina. I dati in vitro indicano che silodosina non ha il potenziale di inibire o indurre il sistema enzimatico del citocromo P450.

Eliminazione

Dopo somministrazione orale di silodosina marcata con 14C, il recupero della radioattività dopo

7 giorni è stato di circa il 33,5% nelle urine e il 54,9% nelle feci. La clearance totale di silodosina è stata approssimativamente di 0,28 l/h/kg. Silodosina viene escreta principalmente sotto forma di metaboliti, quantità minime della sostanza immodificata vengono recuperate nelle urine. L’emivita terminale di silodosina e del suo glucuronide è, rispettivamente, di 11 ore e 18 ore circa.

Popolazioni particolari di pazienti

Anziani

L’esposizione a silodosina e ai suoi metaboliti principali non varia in misura significativa con l’età, anche nei pazienti di età superiore a 75 anni.

Popolazione pediatrica

Silodosina non è stata studiata in pazienti di età inferiore a 18 anni.

Compromissione epatica

In uno studio a dose singola, la farmacocinetica di silodosina non è risultata alterata in nove pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio Child-Pugh compreso tra 7 e 9), in confronto a nove volontari sani. I risultati di questo studio vanno interpretati con cautela, poiché i pazienti arruolati avevano valori biochimici normali, che indicavano una normale funzione metabolica, ed erano stati classificati come affetti da una compromissione epatica moderata, sulla base della presenza di ascite

ed encefalopatia epatica.

La farmacocinetica di silodosina non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica grave.

Compromissione renale

In uno studio a dose singola, l’esposizione a silodosina (non legata) in pazienti con compromissione renale lieve (n=8) e moderata (n=8) ha subito, in media, un aumento di Cmax (1,6 volte) e AUC (1,7 volte) in confronto a pazienti con funzione renale normale (n=8). Nei soggetti con compromissione renale grave (n=5) l’aumento dell’esposizione è stato di 2,2 volte per il Cmax e di 3,7 volte per l’AUC. Anche l’esposizione ai metaboliti principali, glucuronide di silodosina e KMD-3293, è risultata aumentata.

Il monitoraggio dei livelli plasmatici in uno studio clinico di fase III ha mostrato che i livelli di silodosina totale dopo 4 settimane di trattamento non si sono modificati nei pazienti con compromissione lieve (n=70) in confronto a pazienti con funzione renale normale (n=155), mentre si sono in media raddoppiati nei pazienti con compromissione moderata (n=7).

Una rassegna dei dati di sicurezza ottenuti nei pazienti arruolati in tutti gli studi clinici non indica che la compromissione renale lieve (n=487) comporti un ulteriore rischio riguardo alla sicurezza durante il trattamento con silodosina (come aumento del capogiro o dell’ipotensione ortostatica) in confronto ai pazienti con funzione renale normale (n=955). Di conseguenza, nei pazienti con compromissione renale lieve non è necessario alcun aggiustamento posologico. Poiché esistono solo esperienze limitate nei pazienti con compromissione renale moderata (n=35), si raccomanda una dose iniziale ridotta, pari a 4 mg. La somministrazione di Silodyx nei pazienti con compromissione renale grave non è raccomandata.

Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology e potenziale cancerogeno, mutageno e teratogeno. Negli animali sono stati osservati effetti (riguardanti la tiroide nei roditori) soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell’uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.

Nel ratto maschio è stata osservata infertilità a partire da esposizioni approssimativamente doppie rispetto all’esposizione alla dose massima raccomandata nell’uomo. L’effetto osservato è stato reversibile.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula Amido pregelatinizzato (mais) Mannitolo (E421)

Magnesio stearato Sodio laurilsolfato

Involucro della capsula Gelatina

Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172)

Incompatibilità

Non pertinente.

Periodo di validità

3 anni.

Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Natura e contenuto del contenitore

Le capsule sono fornite in blister di PVC/PVDC/foglio di alluminio, confezionati in cartone. Confezioni da 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlanda

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 29/01/2010 Data del rinnovo più recente: 18/09/2014

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Silodyx 8 mg capsule rigide

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni capsula rigida contiene 8 mg di silodosina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

FORMA FARMACEUTICA

Capsula rigida.

Capsula rigida, di gelatina, bianca, opaca, misura 0.

INFORMAZIONI CLINICHE

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei segni e sintomi dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) nell’uomo adulto.

Posologia e modo di somministrazione

Posologia

La dose raccomandata è una capsula di Silodyx 8 mg al giorno. Per popolazioni particolari di pazienti, si raccomanda una capsula di Silodyx 4 mg al giorno (vedere di seguito).

Anziani

Negli anziani non è necessario alcun aggiustamento posologico (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale lieve (CLCR da ≥50 a ≤80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.

L’uso nei pazienti con compromissione epatica grave non è raccomandato dal momento che non sono disponibili dati al riguardo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Silodyx nella popolazione pediatrica nell’indicazione autorizzata.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)

Effetti ortostatici

Compromissione renale

L’uso di silodosina nei pazienti con compromissione renale grave (CLCR <30 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Compromissione epatica

Dal momento che non sono disponibili dati al riguardo, l’uso di silodosina non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Carcinoma della prostata

Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

carbamazepina, fenitoina) tali enzimi e trasportatori possono influire sulle concentrazioni plasmatiche di silodosina e del suo metabolita attivo.

Alfa-bloccanti

α-adrenorecettori non è raccomandato.

Inibitori CYP3A4

Inibitori PDE-5

78 anni trattati con silodosina, la somministrazione congiunta di sildenafil 100 mg o tadalafil 20 mg

Antipertensivi

Digossina

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza e allattamento

Non pertinente, in quanto silodosina è destinato ai soli pazienti di sesso maschile.

Fertilità

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza

La sicurezza di silodosina è stata valutata in quattro studi clinici controllati in doppio cieco di

Tabella delle reazioni avverse

	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Disturbi del sistema immunitario					Reazioni di tipo allergico comprendenti gonfiore facciale, gonfiore della lingua ed edema faringeo1
Disturbi psichiatrici			Diminuzion e della libido
Patologie del sistema nervoso		Capogiro		Sincope Perdita di coscienza1
Patologie cardiache			Tachicardia1	Palpitazioni1
Patologie vascolari		Ipotensione ortostatica	Ipotensione1
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Congestione nasale

	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Patologie gastrointestinali		Diarrea	Nausea Secchezza delle fauci
Patologie			Anomalie
epatobiliari	dei test di
	funzionalità
	epatica1
Patologie della			Eruzione
cute e del	cutanea1
tessuto	Prurito1
sottocutaneo	Orticaria1
	Eruzione da
	farmaco1
Patologie	Disturbi		Disfunzione
dell’apparato	dell’eiaculaz	erettile
riproduttivo e	ione, inclusa
della mammella	eiaculazione
	retrograda,
	aneiaculazio
	ne
Traumatismo,						Sindrome
avvelenamento	intraoperat
e complicazioni	oria
da procedura	dell’iride a
	bandiera

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Ipotensione ortostatica

Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS)

L’IFIS è stata osservata durante interventi di cataratta (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

Sovradosaggio

PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Urologici, antagonisti degli alfa-adrenorecettori, codice ATC: G04CA04.

Meccanismo d’azione

Efficacia e sicurezza clinica

Studio

Gruppo di trattamento

N. di pazienti

IPSS

Punteggio totale

IPSS

Sintomi irritativi

IPSS

Sintomi ostruttivi

Valore al basale (±DS)

Variazione rispetto al basale

Differenza (CI 95%)

vs placebo

Variazione rispetto al basale

Differenza (CI 95%)

vs placebo

Variazione rispetto al basale

Differenza (CI 95%)

vs placebo

US-1

Silodosina

Placebo

233

228

22±5

21±5

-6,5

-3,6

-2,8*

(-3,9; -1,7)

-2,3

-1,4

-0,9*

(-1,4; -0,4)

-4,2

-2,2

-1,9*

(-2,6; -1,2)

US-2

Silodosina

Placebo

233

229

21±5

-6,3

-3,4

-2,9*

(-4,0; -1,8)

-2,4

-1,3

-1,0*

(-1,5; -0,6)

-3,9

-2,1

-1,8*

(-2,5; -1,1)

Studio

Gruppo di trattamento

N. di pazienti

IPSS

Punteggio totale

IPSS

Sintomi irritativi

IPSS

Sintomi ostruttivi

Valore al basale (±DS)

Variazione rispetto al basale

Differenza (CI 95%)

vs placebo

Variazione rispetto al basale

Differenza (CI 95%)

vs placebo

Variazione rispetto al basale

Differenza (CI 95%)

vs placebo

Europa

Silodosina

Tamsulosina Placebo

371

376

185

19±4

-7,0

-6,7

-4,7

-2,3*

(-3,2; -1,4)

-2,0*

(-2,9; -1,1)

-2,5

-2,4

-1,8

-0,7°

(-1,1; -0,2)

-0,6°

(-1,1; -0,2)

-4,5

-4,2

-2,9

-1,7*

(-2,2; -1,1)

-1,4*

(-2,0; -0,8)

* p<0,001 vs placebo; ° p =0,002 vs placebo

In tutti gli studi clinici condotti con silodosina non sono state osservate riduzioni significative della pressione arteriosa in clinostatismo.

Dosi di 8 mg e di 24 mg al giorno di silodosina non hanno avuto effetti statisticamente significativi sugli intervalli dell’ECG o sulla ripolarizzazione cardiaca in confronto al placebo.

Popolazione pediatrica

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Silodosina somministrata per via orale viene ben assorbita e l’assorbimento è proporzionale alla dose. La biodisponibilità assoluta è di circa il 32%.

In uno studio in vitro condotto con cellule Caco-2 è stato dimostrato che silodosina è un substrato della glicoproteina P.

Distribuzione

Silodosina ha un volume di distribuzione di 0,81 l/kg ed è legata alle proteine plasmatiche per il 96,6%. Non si distribuisce nelle cellule ematiche.

Il legame con le proteine del glucuronide di silodosina è del 91%.

Biotrasformazione

Eliminazione

Dopo somministrazione orale di silodosina marcata con 14C, il recupero della radioattività dopo

Popolazioni particolari di pazienti

Anziani

L’esposizione a silodosina e ai suoi metaboliti principali non varia in misura significativa con l’età, anche nei pazienti di età superiore a 75 anni.

Popolazione pediatrica

Silodosina non è stata studiata in pazienti di età inferiore a 18 anni.

Compromissione epatica

ed encefalopatia epatica.

La farmacocinetica di silodosina non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica grave.

Compromissione renale

Dati preclinici di sicurezza

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula Amido pregelatinizzato (mais) Mannitolo (E421)

Magnesio stearato Sodio laurilsolfato

Involucro della capsula Gelatina

Titanio diossido (E171)

Incompatibilità

Non pertinente.

Periodo di validità

3 anni.

Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Natura e contenuto del contenitore

Le capsule sono fornite in blister di PVC/PVDC/foglio di alluminio, confezionati in cartone. Confezioni da 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlanda

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 29/01/2010 Data del rinnovo più recente: 18/09/2014

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

ALLEGATO II

PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI

CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1

20148 Milano Italia

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

Parc Mécatronic 03410 Saint Victor Francia

CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell’elenco delle date di riferimento per l’Unione europea (elenco EURD) di cui all’articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L’USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE

Piano di gestione del rischio (RMP)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell’autorizzazione all’immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.

Il RMP aggiornato deve essere presentato:

su richiesta dell’Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l’aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve garantire che vengano forniti a tutti i chirurghi oculisti dei Paesi dell’UE nei quali silodosina verrà immessa in commercio i seguenti documenti:

la comunicazione destinata agli operatori sanitari (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) sull’associazione tra silodosina e sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera e i due riferimenti bibliografici citati nella comunicazione (in occasione dell’immissione in commercio);
un diagramma a blocchi (flow-chart) sulla gestione dei pazienti per i quali è programmato un intervento di cataratta (in occasione dell’immissione in commercio e successivamente);
un programma educazionale sulla prevenzione e gestione dell’IFIS (in occasione dell’immissione in commercio e successivamente) che comprenda gli aspetti seguenti:
1. riferimenti bibliografici clinicamente rilevanti sulla prevenzione e gestione dell’IFIS;
2. valutazione pre-operatoria: i chirurghi oculisti e l’intera equipe devono tenere in considerazione se i pazienti per i quali è programmato un intervento di cataratta sono in trattamento o sono stati trattati con silodosina, in modo da garantire la disponibilità delle misure idonee ad affrontare una IFIS durante l’intervento.
3. raccomandazione per i chirurghi oculisti e l’intera equipe: viene raccomandata un’interruzione del trattamento con antagonisti degli α1-adrenorecettori 2 settimane prima dell’intervento di cataratta, ma i benefici e la durata dell’interruzione della terapia prima dell’intervento di cataratta non sono ancora stati stabiliti.

ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO

ETICHETTATURA

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CARTONE

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CARTONE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Silodyx 4 mg capsule rigide silodosina

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)

ATTIVO(I)

Ogni capsula rigida contiene 4 mg di silodosina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

5 capsule rigide

10 capsule rigide

20 capsule rigide

30 capsule rigide

50 capsule rigide

90 capsule rigide

100 capsule rigide

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso. Uso orale.

AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE

FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA E DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlanda

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Silodyx 4 mg

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

Blister di PVC/PVDC/foglio di alluminio

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

Blister di PVC/PVDC/foglio di alluminio

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Silodyx 4 mg capsule rigide silodosina

NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

Recordati Ireland Ltd.

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. ALTRO

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CARTONE

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

CARTONE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Silodyx 8 mg capsule rigide silodosina

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)

ATTIVO(I)

Ogni capsula rigida contiene 8 mg di silodosina.

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

5 capsule rigide

10 capsule rigide

20 capsule rigide

30 capsule rigide

50 capsule rigide

90 capsule rigide

100 capsule rigide

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso. Uso orale.

AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE

FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA E DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlanda

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014

13. NUMERO DI LOTTO

Lot

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

15. ISTRUZIONI PER L’USO

16. INFORMAZIONI IN BRAILLE

Silodyx 8 mg

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

Blister di PVC/PVDC/foglio di alluminio

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP

Blister di PVC/PVDC/foglio di alluminio

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Silodyx 8 mg capsule rigide silodosina

NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

Recordati Ireland Ltd.

3. DATA DI SCADENZA

EXP

4. NUMERO DI LOTTO

Lot

5. ALTRO

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Silodyx 8 mg capsule rigide Silodyx 4 mg capsule rigide Silodosina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Silodyx e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Silodyx
Come prendere Silodyx
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Silodyx
Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è Silodyx e a cosa serve Che cos’è Silodyx

Silodyx appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori degli alfa1A-adrenorecettori.

Silodyx è selettivo per i recettori situati nella prostata, nella vescica e nell’uretra. Tramite il blocco di questi recettori, il medicinale fa rilassare la muscolatura liscia di questi tessuti. Ciò rende più facile urinare e allevia i sintomi.

A cosa serve Silodyx

Silodyx viene utilizzato nell’uomo adulto per il trattamento dei sintomi urinari associati all’ingrandimento benigno della prostata (iperplasia prostatica), come:

difficoltà a iniziare a urinare,
sensazione di non aver svuotato completamente la vescica,
frequente necessità di urinare, anche di notte.

Cosa deve sapere prima di prendere Silodyx Non prenda Silodyx

se è allergico a silodosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Silodyx

Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico all’occhio a causa di un’opacità del cristallino (intervento di cataratta), è importante che informi immediatamente il suo oculista
che sta usando o ha usato in passato Silodyx. Questo perché alcuni pazienti trattati con questo tipo di medicinali hanno manifestato una perdita del tono muscolare dell’iride (la parte circolare colorata dell’occhio) durante tale intervento. L’oculista prenderà opportune precauzioni

riguardo ai medicinali e alle tecniche chirurgiche che saranno utilizzati. Chieda al medico se sia necessario posticipare o interrompere temporaneamente il trattamento con Silodyx in caso di intervento di cataratta.
Se in passato è svenuto o ha avuto capogiri quando si è alzato improvvisamente, informi il medico prima di prendere Silodyx.
Assumendo Silodyx possono manifestarsi capogiri quando ci si alza in piedi e, occasionalmente,

svenimento, in particolare all’inizio del trattamento o se prende altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna. In tal caso, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi e informi il medico al più presto (vedere anche il paragrafo “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).
Se ha gravi problemi al fegato non deve prendere Silodyx, perché il medicinale non è stato studiato in pazienti in queste condizioni.
Se ha problemi ai reni, chieda consiglio al medico.
Se ha problemi moderati ai reni, il medico inizierà il trattamento con Silodyx con cautela ed eventualmente con una dose ridotta (vedere il paragrafo 3 “Dose”).

Se ha una grave malattia ai reni non deve prendere Silodyx.
Dal momento che un ingrandimento benigno della prostata e il tumore della prostata possono presentare gli stessi sintomi, il medico verificherà che lei non abbia un tumore alla prostata prima di iniziare il trattamento con Silodyx. Silodyx non è un trattamento per il tumore della prostata.
Il trattamento con Silodyx può portare a eiaculazione anomala (riduzione della quantità di sperma rilasciata durante l’atto sessuale), che può compromettere temporaneamente la fertilità maschile. Questo effetto scompare dopo interruzione del trattamento con Silodyx. Informi il medico se desidera avere figli.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché non vi è alcuna indicazione relativa a questa fascia d’età.

Altri medicinali e Silodyx

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se prende:

medicinali che abbassano la pressione sanguigna (in particolare medicinali chiamati

alfa1-bloccanti come prazosina o doxazosina), perché esiste il rischio potenziale che l’effetto di questi medicinali venga aumentato durante il trattamento con Silodyx.

medicinali antifungini (come ketoconazolo o itraconazolo), medicinali utilizzati contro l’infezione da HIV/AIDS (come ritonavir) o medicinali utilizzati dopo un trapianto per prevenire il rigetto dell’organo (come ciclosporina), perché questi medicinali possono aumentare la concentrazione di Silodyx nel sangue.

medicinali utilizzati se si hanno problemi ad avere o mantenere l’erezione (come sildenafil o tadalafil), perché l’uso concomitante con Silodyx può ridurre leggermente la pressione sanguigna.

medicinali contro l’epilessia o rifampicina (un medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi), perché l’effetto di Silodyx può essere ridotto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi e non utilizzi macchinari se si sente svenire, se avverte capogiro o sonnolenza o se ha la vista annebbiata.

Come prendere Silodyx

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una capsula di Silodyx 8 mg al giorno per via orale.

Prenda la capsula sempre con un pasto, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Non frantumi e non mastichi la capsula, ma la deglutisca intera, preferibilmente con un bicchiere d’acqua.

Pazienti con problemi ai reni

Se ha problemi moderati ai reni, il medico può prescriverle una dose diversa. Per questi casi è disponibile Silodyx 4 mg capsule rigide.

Se prende più Silodyx di quanto deve

Se ha preso più di una capsula, informi il medico al più presto. Se avverte capogiro o si sente debole, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Silodyx

Se ha dimenticato di prendere una capsula prima, può prenderla più tardi, lo stesso giorno. Se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.

Se interrompe il trattamento con Silodyx

Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ripresentarsi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni allergiche: gonfiore del viso o della gola, difficoltà a respirare, sensazione di svenimento, prurito alla pelle od orticaria, perché le conseguenze possono diventare gravi.

L’effetto indesiderato più comune è una riduzione della quantità di sperma emesso durante l’atto sessuale. Questo effetto scompare dopo l’interruzione del trattamento con Silodyx. Informi il medico se desidera avere figli.

Possono verificarsi capogiri, anche quando ci si alza in piedi e, occasionalmente, svenimento.

Se si sente debole o avverte capogiro, si sieda o si sdrai immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi. Se avverte capogiro quando si alza in piedi o in caso di svenimento, informi il medico al più presto.

Silodyx può causare complicazioni durante un intervento di cataratta (intervento chirurgico sull’occhio effettuato per rimediare all’opacità del cristallino, vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

È importante che informi immediatamente l’oculista se sta usando o ha usato Silodyx in precedenza.

I possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito:

Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)

Eiaculazione anomala (riduzione o assenza dell’emissione di sperma durante l’atto sessuale, vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)
Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)
Capogiro, anche quando ci si alza in piedi (vedere anche prima, in questo paragrafo)
Naso che cola o naso chiuso
Diarrea
Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)
Diminuzione del desiderio sessuale
Nausea
Bocca secca
Difficoltà ad avere o a mantenere un’erezione
Frequenza cardiaca accelerata
Sintomi di reazione allergica a carico della pelle, come eruzione cutanea, prurito, orticaria ed eruzione cutanea provocata da un farmaco
Anomalie dei test di funzionalità epatica
Pressione sanguigna bassa
Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)
Battiti cardiaci accelerati o irregolari (chiamati palpitazioni)
Svenimento/perdita di coscienza
Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)
Altre reazioni allergiche con gonfiore del viso o della gola
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Pupilla a bandiera durante un intervento di cataratta (vedere anche prima, in questo paragrafo) Se le sembra che ci siano degli effetti sulla sua vita sessuale, lo riferisca al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Silodyx

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o se mostra segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Silodyx

Silodyx 8 mg

Il principio attivo è silodosina. Ogni capsula contiene 8 mg di silodosina.

Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, mannitolo (E421), magnesio stearato, sodio laurilsolfato, gelatina, titanio diossido (E171).

Silodyx 4 mg

Il principio attivo è silodosina. Ogni capsula contiene 4 mg di silodosina.

Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, mannitolo (E421), magnesio stearato, sodio laurilsolfato, gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Silodyx e contenuto della confezione

Silodyx 8 mg sono capsule rigide, di gelatina, bianche, opache. Silodyx 4 mg sono capsule rigide, di gelatina, gialle, opache.

Silodyx è disponibile in confezioni contenenti 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlanda

Produttore

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1

I-20148 Milano Italia

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

Parc Mécatronic 03410 Saint Victor Francia

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Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.